Функціонування приміщень біотехнологічної галузі

Размещено на http://www.allbest.ru/

Міністерство освіти і науки України

Національний технічний університет України

«Київський політехнічний інститут ім. Ігоря Сікорського»

Факультет біотехнології і біотехніки

Кафедра промислової біотехнології

Реферат

з дисципліни

„Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв”

на тему: Нормативні документи, що стосуються функціонування приміщень біотехнологічної галузі

Київ 2016

Зміст

біотехнологічний будівництво приміщення

Вступ

Розділ 1. Загальна характеристика основних нормативних документів, які стосуються функціонування приміщень в біотехнологічній галузі

Розділ 2. Нормативні документи, які стосуються проектування та будівництва приміщень в біотехнологічній галузі

Розділ 3. Нормативні документи з безпеки праці, які забезпечують нормальне функціонування приміщень в біотехнологічній галузі

Розділ 4. Нормативні документи, які стосуються чистоти приміщень в біотехнологічній галузі

Висновки

Список використаних джерел

Вступ

Біотехнологія - наука, яка вивчає біологічні системи (мікроорганізмів, рослин і тварин) штучного та природного походження, а також біологічних процесів для отримання корисних продуктів різного призначення. За допомогою біотехнології отримують різноманітні біологічно-активні речовини (антибіотики, ферменти, вітаміни тощо), продукти на основі мікробної маси або клітин (вакцини, дріжджі, харчові добавки), засоби захисту рослин, біодобрива та продукти життєдіяльності клітин (спирти, органічні та амінокислоти).

Біотехнологія охоплює великий спектр промисловості (харчова, хімічна, металургія та енергетика, медицина і фармація), відповідно нормативні документи, що стосуються персоналу біотехнологічної галузі, також представлені в широкому асортименті, і розглядати їх необхідно окремо.

Нормативні документи, що стосуються функціонування біотехнологічних приміщень покликані стандартизувати та запровадити єдині умови та вимоги до основних параметрів, що визначають можливість роботи персоналу та обладнання в даних приміщеннях. Ці норми одночасно спрямовані на забезпечення безпеки життєдіяльності та захисту прав працівника як і являються запорукою якості продукції, що виробляється. Розроблення таких нормативних документів важливе ще й тому, що біотехнологічне виробництво, як правило, включає в себе стадії, які проходять в асептичних умовах.

Розділ 1. Загальна характеристика основних нормативних документів, які стосуються функціонування приміщень в біотехнологічній галузі

Основними документами, які стосуються функціонування приміщень як біотехнологічної галузі так і її складової - фармацевтичної, в Україні є міжнародний документ GMP і настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014. Міжнародний стандарт GMP застосовується до підприємств з виробництва лікарських засобів. У даній галузі виробник повинен забезпечити виконання таких умов: високу якість вихідного матеріалу, використання сучасних технологій, наявність добре спланованих будівель, приміщень, високотехнологічне обладнання, високу кваліфікацію персоналу. В даному стандарті чітко прописані вимоги проектування, будівництва і функціонування приміщень [1].

Настанова МОЗ України встановлює положення належної виробничої практики лікарських засобів, які виробляються в Україні на експорт і для лікарських засобів, що імпортуються на територію України. Цю настанову застосовують для побудови фармацевтичної системи якості і організації належного виробництва препаратів, для проектування, будівництва, реконструкції та технічного переоснащення підприємств-виробників лікарських препаратів в Україні. [2]

За СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 в фармацевтичній промисловості виділяються чотири основні зони приміщень для кожної з яких прописані відповідні вимоги [2]: виробнича зона, складські зони, зони контролю якості, допоміжні зони.

Дана диференціація основних зон приміщень є характерною і для біотехнологічної промисловості.

Отже, основними нормативними документами, що стосуються функціонування виробничих приміщень в галузі біотехнології є: настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014, накази МОЗ України та методичні рекомендації, розроблені з урахуванням вимог GMP.

Розділ 2. Нормативні документи, які стосуються проектування та будівництва приміщень у біотехнологічній галузі

Правильне розміщення підприємства та планування його приміщень відіграє важливу роль не лишу у створенні здорових та безпечних умов праці, а також у захисті населення, що проживає неподалік підприємства, від шкідливого впливу виробничих викидів та інших несприятливих факторів.

Основні вимоги до будівництва та проектування підприємств викладені у наступних документах:

1. ДБН А.22-ГНД 08.001.98 Склад, порядок розроблення, погодження та затвердження проектної документації для будівництва об'єктів виробництва лікарських засобів та виробів одноразового використання [3].

2. ДСТУ Б В.2.2-29: 2011 Будівлі підприємств. Параметри (ГОСТ 23838-89, MOD) [4]. Стандарт поширюється на виробничі, адміністративні, побутові і складські будівлі підприємств усіх галузей промисловості і народного господарства.

3. ДБН В.2.2-28:2010 Будинки і споруди. Будинки адміністративного та побутового призначення. Ці норми встановлюють вимоги до проектування нових і тих, які реконструюються, адміністративних та побутових будинків і споруд умовною висотою до 73,5 м (включно) виробничих підприємств, а також побутових приміщень громадських будинків і споруд [5].

Об'ємно-планувальні та конструктивні рішення виробничих приміщень повинні відповідати вимогам СНиП. Головним таким документом, який діє в Україні, є СНиП 2.09.02-85* «Производственные здания». Ці норми поширюються на проектування виробничих будівель і приміщень, а також лабораторних будинків і приміщень. Відповідно до цього документа висота в приміщеннях від підлоги до низу конструктивних елементів перекриття (покриття) повинна бути не меншою 2,2 м [6].

Колір впливає на працездатність людини, на стомлення, орієнтування, реакцію. Холодні кольори (блакитний, зелений, жовтий) діють заспокійливо на людину, теплі кольори (червоний, оранжевий) збудливо, а темні кольори пригнічують. Тому внутрішні поверхні будівель, конструкцій та інтер'єр приміщень промислових підприємств слід фарбувати у відповідності з нормативним документам ГОСТ 12.4.026-76* ССБТ. «Цвета сигнальные и знаки безопасности». Цей стандарт поширюється на сигнальні кольори та знаки безпеки для всіх галузей господарства і встановлює призначення, характеристики та порядок застосування сигнальних кольорів, а також форму, розміри, кольори і порядок застосування знаків безпеки. Вказаним документом можна користуватись в разі необхідності запобігання травматизму у приміщеннях. [7]

Вимоги нормативного документу СНиП 2.03.13-88 «Полы» поширюються на проектування підлог виробничих, житлових, громадських, адміністративних та побутових будівель Згідно цього документу підлоги виробничих приміщень повинні бути зносостійкими, теплими, неслизькими, щільними, легко очищуватись, а в деяких цехах та дільницях - волого-, кислото- та вогнестійкими. Через підлогу в інші приміщення не повинні проникати вода, мастила, шкідливі речовини, газ. [8]

Також застосовуються санітарні правила та норми для підприємств по виробництву лікарських препаратів СанПиН 4079-86. Відповідного до цього документу у приміщеннях, де передбачається виділення пилу сировини, напівпродуктів і цільових продуктів, не слід проектувати конструктивних елементів, що сприяють накопиченню пилу та утруднюють його прибирання. Підлоги в робочих приміщеннях повинні бути виготовлені з матеріалів, які не сорбують шкідливих речовин і легко піддаються їх видалення. Для стін, стель і інших поверхонь, у тому числі внутрішніх будівельних конструкцій, де розміщені ділянки із застосуванням шкідливих і агресивних речовин, слід передбачати оздоблення, що запобігає сорбції і дозволяє систематичну очистку, вологе і вакуумне прибирання, а при необхідності й дезінфекцію.[9]

Отже, основними нормативними документами, що стосуються проектування та будівництва приміщень у біотехнологічній галузі, їх належний санітарний стан є ДБН, СНиП та СанПиН.

Розділ 3. Нормативні документи з безпеки праці, які забезпечують нормальне функціонування приміщень в біотехнологічній галузі

У виробничих приміщеннях забезпечується природне, штучне і сумісне освітлення. Норми освітленості приміщень та робочих місць регламентуються ДБН В.2.5-28-2006 «Природне і штучне освітлення». Ці Норми поширюються на проектування освітлення територій, приміщень нових та існуючих, що підлягають реконструкції, будівель і споруд різного призначення, місць виконання робіт на відкритих просторах, територій промислових та сільськогосподарських підприємств, залізничних колій площ підприємств, зовнішнього освітлення міст, поселень та сільських населених пунктів. Норми освітленості наведені в таблиці даного документу слід підвищувати на один ступінь шкали освітленості для приміщень фармацевтичних підприємств, якщо освітленість від системи загального освітлення 500 лк і менше [10].

Основою для забезпечення пожежної безпеки у приміщеннях підприємств є ДСТУ 3273-95 «Безпечність промислових підприємств» та НАПБ Б.03.002-2007 «Норми визначення категорій приміщень, будинків та зовнішніх установок за вибухопожежною та пожежною небезпекою». Дані документи установлюють загальні положення та вимоги до нормування та забезпечення безпечності промислових підприємств усіх видів, а також інших виробничих комплексів, зорієнтованих на випуск, збереження та переміщення товарів чи надання послуг для підприємств, що діють, модернізуються (реконструюються, розширюються, технічно переоснащуються) чи будуються. [12, 13].

У будь-якому виробничому процесі наявний шум, який є одним з основних шкідливих факторів. Рівні звуку на робочих місцях у приміщеннях і на території підприємства не повинні перевищувати гранично допустимих значень, встановлених діючими санітарними правилами та іншими нормативними документами. Регламентація шуму визначається ДСН 3.3.6.037-99 «Санітарні норми виробничого шуму, ультразвуку та інфразвуку». Санітарні норми цього документу є обов'язковими для всіх міністерств, відомств, підприємств, установ, незалежно від відомчої приналежності та форм власності, громадян, які проектують, виготовляють та експлуатують обладнання, механізми і інструменти, які є джерелами шуму, ультразвуку та інфразвуку; які розробляють та впроваджують заходи щодо зниження шкідливого впливу акустичних коливань на працюючих; які виконують державний санітарний нагляд за умовами праці. [14]

Отже, основними нормативними документами, що стосуються нормального та безпечного функціонування виробничих приміщень у біотехнологічній галузі є ДБН, ДСН, ДСТУ3273-95 та НАПБ Б.03.002-2007.

Розділ 4. Нормативні документи, які стосуються чистоти приміщень в біотехнологічній галузі

Для функціонування біотехнологічного підприємства необхідною умовою є дотримання правил, що стосуються чистоти приміщень.Одним із нормативних документів є ISО 14644 за загальною назвою «Cleanrooms and associated controlled environments» (Чисті приміщення та пов'язані з ними контрольовані середовища). Україна серед підписантів даного «Межгосударственного стандарта» 2003 рік.

В Україні був прийнятий ряд Національних стандартів, що відповідають ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness та інші.

ДСТУ ISO 14644-1:2009 Чисті приміщення та пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ISO 14644-1:1999, IDT).

ДСТУ ISO 14644-2:2009. Чисті приміщення та пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 2. Вимоги до контролювання й моніторингу для підтвердження відповідності ДСТУ ІSO 14644-1 (ІSO 14644-2:2000, ІDT).

ДСТУ ISO 14644-4:2012 Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 4. Проектування, будівництво та введення в експлуатацію (ISO 14644-4:2001, IDT) [15].

Наказ МОЗ України №502 від 14.12.2001 р. про затвердження “Методичних рекомендацій щодо виконання санітарно-гігієнічних вимог та проведення мікробіологічного контролю у виробництві нестерильних лікарських засобів”. Ці методичні рекомендації розроблені з урахуванням вимог GMP ЄС «Правила виробництва лікарських засобів». [16]

Отже, основними нормативними документами, що стосуються чистоти виробничих приміщень є: «Настанова. Лікарські засоби. НВП. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015», міжнародні та національні стандарти ISО 14644, накази МОЗ України та методичні рекомендації, GMP.

Висновки

Оскільки біотехнологічні виробництва в наш час в основному займаються виробництвом лікарських препаратів, то невід'ємним документом у цій сфері вважається Настанова « Лікарські засоби. Належна практика виробництва лікарських засобів для людини». Цей документ установлює загальні правила виробництва лікарських засобів для людини для забезпечення випуску якісної, безпечної та ефективної продукції.

Також було розглянуто нормативні документи, які стосуються функціонування виробничих приміщень в біотехнологічній галузі: GMP(основний міжнародний документ), ДБН, ДСТУ, ГОСТ, СНиП, СанПиН, ДСН, НАПБ, ДСП, застосування даних документів є актуальним і обов'язковим для усіх біотехнологічних підприємств на території України, так як виконання вимог, вказаних у цих документах гарантує безперебійне виробництво продукції, безпечність виробничого процесу та сприятливі умови праці.

Список використаних джерел

1. Надлежащая производственная практика лекарственных средств/ [Ляпунов Н.А., Загорий В.А., Георгиевский В.П., Безуглая Е.П.]. - К.: МОРИОН, 1999. - 896 с.

2. Лікарські засоби. Належна виробнича практика: СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014. - [Чинний від 2014-07-16]. - К.: МОЗ України, 2014. - 302 с. - (Настанова. Офіційне видання).

3. Склад, порядок розроблення, погодження та затвердження проектної документації для будівництва об'єктів виробництва лікарських засобів та виробів одноразового використання: ДБН А.22-ГНД 08.001.98. - [Чинний від 1998 - 10 - 15 ]. - К.: Держкоммедбіопром, 1998.

4. Будівлі підприємств. Параметри (ГОСТ 23838-89, MOD): ДСТУ Б В.2.2-29: 2011. - [Чинний від 2012-12-01]. - К.: Мінрегіон Україна, 2012. - 10 с. - (Стандарт. Офіційне видання).

5. Будинки і споруди. Будинки адміністративного та побутового призначення: ДБН В.2.2-28:2010. - [Чинний від 2011-10-01]. - К: Мінрегіонбуд Україна, 2011. - 27 с. - (Будівельні норми. Офіційне видання).

6. Производственные здания. С изменениями: СНиП 2.09.02-85*. - [Чинний від 2005-04-01]. - М.: Госстрой СССР, 1991. - 15 с. - (Будівельні норми і правила. Офіційне видання).

7. Цвета сигнальные и знаки безопасности: ГОСТ 12.4.026-76* ССБТ. - [Чинний від 1978-01-01]. - М.: ИПК Издательство стандартов, 1976. - 34 с. - (Стандарт. Офіційне видання).

8. Полы: СНиП 2.03.13-88. - [Чинний від 1989-01-01]. - М.: Госстрой СССР, 1988. - 33 с. - (Будівельні норми і правила. Офіційне видання).

9. Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов: СанПиН 4079-86 - [Чинний від 1986-03-14]. - М.: Минздрав СССР, 1986. - 58 с. - (Санітарні правила і норми. Офіційне видання).

10. Природне і штучне освітлення: ДБН В.2.5-28-2006 - [Чинний від 2006-10-01]. - К: Мінбуд Україна, 2006. - 62 с. - (Будівельні норми. Офіційне видання).

11. Отопление, вентиляция и кондиционирование: СНиП 2.04.05-91*У- [Чинний від 1996-10-01]. - К.: КиевЗНИИЭП, 1996. - 89 с. - (Будівельні норми і правила. Не офіційне видання).

12. Безпечність промислових підприємств: ДСТУ 3273-95 - [Чинний від 1996-07-01]. - К.: Держстандарт України, 1995. - 32 с. - (Стандарт. Офіційне видання).

13. Норми визначення категорій приміщень, будинків та зовнішніх установок за вибухопожежною та пожежною небезпекою: НАПБ Б.03.002-2007 - [Чинний від 2007-12-03]. - К.: Держпожбезпека МНС України, 2007. - 25 с. - (Нормативно-правові акти з пожежної безпеки. Офіційне видання).

14. Санітарні норми виробничого шуму, ультразвуку та інфразвуку: ДСН 3.3.6.037-99 - [Чинний від 1999-12-01]. - К.: МОЗУ, 1999. - 34 с. - (Санітарні норми. Офіційне видання).

15. Чистые помещения./под ред. Проф. Федотова/. М.:АСИНКОМ, 2000.

16. Проектирование чистых помещений /Под. ред. В. Уайта. М.: Клинрум, 2004. - 360с.

Размещено на Allbest.ru