Нормативні документи біотехнологічної галузі

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Реферат

з дисципліни

Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

на тему Нормативні документи, що стосуються основних технологічних стадій виробництва біотехнологічної галузі

Київ

НТУУ “КПІ”

2016

ЗМІСТ

ВСТУП

РОЗДІЛ 1. ПРОЦЕСИ В БІОТЕХНОЛОГІЇ ТА ЇХ СИСТЕМАТИЗАЦІЯ

РОЗДІЛ 2. ОСНОВНІ СТАДІЇ ВИРОБНИЦТВА В БІОТЕХНОЛОГІЧНІЙ ГАЛУЗІ ТА НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩО КОНТРОЛЮЮТЬ ЇХ

РОЗДІЛ 3. НОРМАТИВНО-ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ, ЩО СТОСУЄТЬСЯ БЕЗПЕКИ ПРОВЕДЕННЯ ТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОЦЕСІВ В БІОТЕХНОЛОГІЇ

ВИСНОВОК

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

ВСТУП

Біотехнологія - це наука о використанні біологічних процесів в техніці та промисловому виробництві. До числа біологічних процесів відносять ті з них, в яких застосовують біологічні об'єкти різної природи, наприклад, виробництво ряду продуктів медичного, харчового та іншого призначення - антибіотики, вакцини, ферменти, кормовий та харчовий білки, полісахариди, гормони, глікозиди, амінокислоти, алкалоїди, біогаз, добрива та ін.

Невід'ємною частиною роботи біотехнолога є проектні розробки та виробництва у відповідній галузі біотехнологічної продукції, організації та управлінні біотехнологічного виробництва, експлуатація, культивування біооб'єктів з метою отримання нового продукту. Для досконалого виконання таких робіт необхідно дотримуватись нормативним документам, що забезпечують доцільність процесу та виключення виникнення помилок в підприємстві біотехнологічної галузі.

Тому метою даної реферативної роботи було розкриття змісту нормативних документів, що стосуються основних технологічних стадій виробництва біотехнологічної галузі.

РОЗДІЛ 1. ПРОЦЕСИ В БІОТЕХНОЛОГІЇ ТА ЇХ СИСТЕМАТИЗАЦІЯ

Біотехнологія як наука базується на використанні біологічних процесів у техніці та промисловому виробництві. Ці процеси - сукупність послідовних дій спеціалістів, що напрямлені на досягання відповідних результатів при експлуатації біооб'єкту(-ів).

Систематизація біотехнологічних процесів.

I. За характеристикою біооб'єкту

1) Плазміди, аги, віруси рослин та ссавців

2) Клітини прокаріот

3) Клітини еукаріот

4) Біомолекули (ферменти, нуклеїнові кислоти або їх компоненти та ін.)

II. За загальністю та специфічністю біотехнологічних процесів

1) Загальні

2) Спеціальні

А) Мікробна біотехнологія

Б) Фітобіотехнологія

В) Зообіотехнологія

III. За кількістю біооб'єктів:

1) Один (наприклад, іммобілізований фермент, одна чиста культура - продуцент глікану та ін.)

2) Два та більш (наприклад, іммобілізована поліферментна система; кефірні зерна - асоціація бактерій та дріжджів та ін.)

IV. За умовами проведення процесу:

1) Нестерильний

2) Стерильний

3) Аеробний

4) Анаеробний

5) Поверхневий

6) Глибинний

7) Періодичний

8) Напівбезперервний

9) Безперервний

10) Твердофазний

11) Газофазний

12) Одноступеневий

13) Двоступеневий

14) Багатоступеневий

V. За стадіями реалізації технологій виробництва

1) Підготовка обладнання та поживних середовищ

2) Стерилізація обладнання, поживних середовищ, повітря

3) Посів та вирощування (культивування) біооб'єкту

4) Виділення, очистка, сушка, стерилізація (при необхідності) продукту

5) Пакування продукту

VI. За цільовими продуктами:

1) Клітинна біомаса

2) Первинні метаболіти

3) Вторинні метаболіти

VII. За механізмом утворення кінцевого продукту

1) Біосинтез

2) Біотрансформація

VIII. За управління процесом

1) Керовані

2) Некеровані

IX. За типом біотехнологічного процесу

1) Простий

2) Сумісний

3) Послідовний

4) Ступінчатий

Процеси у біотехнології наведені в узагальненій схемі, що наведена на рис. 1[1].

Рис. 1. Зразкова узагальнена схема процесів у біотехнології.[1]

РОЗДІЛ 2. ОСНОВНІ СТАДІЇ ВИРОБНИЦТВА В БІОТЕХНОЛОГІЧНІЙ ГАЛУЗІ ТА НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩО КОНТРОЛЮЮТЬ ЇХ

Усі технологічні операції повинні здійснюватися за допомогою чітко визначених процедур у відповідності з дозволами на виробництво та наступну реалізацію з метою отримання продукції належної якості згідно з Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» [2].

В подальшому будуть розглядатися нормативні документи, що стосуються технологічних стадій виробництва фармацевтичної галузі, частина продукції якої є біотехнологічною.

Опис технологічного процесу повинен бути наданий відповідно до Настанови МОЗ України 42-01-2003 від 13.03.2003 р. «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація» [3].

Розташування проведення лабораторних робіт відносно виробничих робіт описані в Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність»та ДСТУ ГОСТ ISO14644-1:2004[4,5]

Принцип, загальні вимоги та рекомендації до дій з матеріалами, продукцією та обладнанням вказані в Настанові «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 [6].

Умови «оснащеного» стану та «функціонуючого» стану чистого приміщення і функціонування обладнання наведені в Наказі МОЗ України № 502 «Методичні рекомендації щодо класифікації виробничих приміщень нестерильних лікарських засобів за допустимим вмістом мікроорганізмів та часток у повітрі»[7].

Опис виробничого ланцюга проводиться згідно Настанові МОЗ України 42-01-2003 від 13.03.2003 р. «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація» [3].

Рекомендації, вимоги та методики щодо використання поживного середовища, центрифугування та змішування препаратів, та заходи уникнення ризику повторної контамінації наведені в Наказі МОЗ України від 16.02.1995 № 95 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» [8].

Вимоги до контролю виробництва на проміжних стадіях технологічного процесу регламентуються в ОСТ 42У-2-92 [9].

РОЗДІЛ 3. НОРМАТИВНО-ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ, ЩО СТОСУЄТЬСЯ БЕЗПЕКИ ПРОВЕДЕННЯ ТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОЦЕСІВ В БІОТЕХНОЛОГІЇ

Відповідно до Закону України «Про наукову і науково-технічну експертизу» та наказу МОЗ України «Про затвердження порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів" № 301 від 15.06.2004 р. проводять попередню експеризу регламентів з питань охорони праці[10-11].

Заходи щодо безпечного ведення технологічних процесів викладаються в розділах регламентів, складених за ГНД 09-001-98 та ОСТ 42У-2-92, згідно із законом України «Про охорону праці» повинні бути викладені в нормативних актах з охорони праці підприємства[9, 12-13]. Ці документи повинні бути обов'язковими додатками до виробничої технологічної нормативної документації. Перелік нормативних актів підприємства з охорони праці визначається системою управління охороною праці.

Безпечність виробничого процесу забезпечується відповідно загальним вимогам, що наведені ГОСТ 12.3.002-75[14]. Порядок розробки, погодження, затвердження, реєстрації, строк дії, а також зміст регламентів для вибухопожежонебезпечних виробництв визначається галузевим Положенням про розробку технологічних регламентів, затвердженим Держнаглядохоронпраці. До розробки Положення слід користуватись ОСТ 18-3.402-82[15, 16].

ВИСНОВОК

біотехнологічний документація нормативний виробництво

Промислове виробництво біотехнологічної галузі регламентується відповідною нормативно-технічною документацією, затвердженою за встановленим порядком.

Отже, в даній реферативній роботі була розглянута систематизація процесів в біотехнології, також нормативні документи, що стосуються основних технологічних стадій виробництва біотехнологічної галузі.

Усі технологічні операції, опис виробничого ланцюга повинні здійснюватися у відповідності з Настановами МОЗ України та галузевими стандартами, основними які є Настанова МОЗ України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008. Розташування проведення лабораторних робіт відносно виробничих описані в Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та ДСТУ ГОСТ ISO 14644-1:2004.

Вищезазначені нормативні документи не стосуються питань безпеки персоналу, зайнятого у виробництві. Ці питання регулюються в розділах регламентів, складених за ГНД-09-001 та ОСТ 42У-2-92, згідно із законом України «Про охорону праці», що є обов'язковими до виконання та мають бути викладені в нормативних актах з охорони праці підприємства. Безпечність технологічних стадій виробничого процесу забезпечується також вимогам, що наведені в ГОСТ 12.3.002-75.

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

Елинов Н.П. Основы биотехнологии. Для студентов институтов; аспирантов и практических работников. Издательская фирма «Наука» СПБ 1995 г. - 600 с.

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова МОЗ України 42-01-2003 від 13.03.2003 р. «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація»

Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 1998, №30-31, ст.194)

Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря: ДСТУ ГОСТ ИСО 14644-1:2004 [Чинний від 2005-01-01 ], К.:- Держспоживстандарт України, 2005 - 24 с.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», 2009 р. - 243 с.

Наказ МОЗ України 14.12.2001 № 502 «Методичні рекомендації щодо класифікації виробничих приміщень нестерильних лікарських засобів за допустимим вмістом мікроорганізмів та часток у повітрі»

Наказ МОЗ Українивід 16.02.2009 р. № 95«Лікарські засоби. Належна виробнича практика» СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008

ОСТ 42У-2-92 “Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения”.

Закон України «Про наукову і науково-технічну експертизу» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1995, № 9, ст. 56)

Наказ МОЗ України "Про затвердження порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів" № 301 від 15.06.2004 р.

ГНД 09-001-98 «Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження.»

Закон України «Про охорону праці» (Відомості Верховної Ради Украни (ВВР), 1992, №49, ст.668)

ГОСТ 12.3.002-75 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности»

Наказ № 82 Державного комітету України по нагляду за охороною праці «Про затвердження Порядку організації державного нагляду за охороною праці в системі Держнаглядохоронпраці»

ОСТ 18-3.402-82 "Система технологической документации в пищевой промышленности. Технологические регламенты. Требования к содержанию и оформлению"

Размещено на Allbest.ru