Методы получения и внутриаптечный контроль воды очищенной

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Введение

Тема «методы получения и внутриаптечный контроль воды очищенной» является достаточно актуальной в связи с тем что любая аптечная заготовка или лекарственное средство изготавливаемое в аптеке в большей части своей состоит из воды. Это важно знать в профессии фармацевта так как любое не значительное нарушение в приготовлении, хранении воды очищенной или упущение при внутриаптечном контроле может повлечь за собой серьезные последствия.

Целью моей работы является изучение методов получения, правила хранения и внутриаптечный контроль воды очищенной на основании фармакопейной статьи 2.2.0020.15, приказу № 751н МЗ РФ от 01.07.2016 г. Подробнее разобрать метод дистилляции воды, ионный обмен и метод обратного осмоса на основании этого сделать вывод о более подходящем методе для применении в аптеках нынешнего времени.

1. Вода очищенная

Вода является основным растворителем для лекарственных веществ. Если в рецепте не указан растворитель, то говорят водные растворы. Вода, как растворитель, обладает рядом достоинств: фармакологически индифферентна, хорошо растворяет многие лекарственные вещества, доступна и дешева, не огнеопасна. В то же время в воде присутствуют и недостатки: она служит реакционной средой для лекарственных веществ - лекарственные вещества легко вступают во взаимодействие в водной среде. Многие вещества легко гидролизуются в воде. Вода и растворители многих лекарственных веществ являются отличной средой для развития микроорганизмов, поэтому водные растворы, приготовленные в аптеках по экстемпоральной рецептуре, имеют ограниченные сроки хранения.

Чтобы получить воду очищенную, используют методы дистилляции, ионного обмена. Обратного осмоса и др.однако используемая для этих целей вода питьевая должна удовлетворять установленным на нее санитарным требованиям. Она не должна быть жесткой, т.е. содержать большое количество ионов органических веществ, аммиака, хлоридов и других веществ которые при дистилляции и очистке могут как загрязнять аппарат, так и попадать в дистиллят.

Микробиологическая чистота вода очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства enterobacteriaceae, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aereus.

Воду очищенную применяют свежеприготовленной и хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов. Не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Получение воды очищенной производится с помощью аквадистиляторов или других разрешенных для этой цели установок.

Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

2. Методы получения воды очищенной

Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течении 10-15 минут проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистилятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течении 15- 20 минут сливают. После этого времени начинают сбор воды.

Полученную воду собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не пастеризовано. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляют тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на болоноопрокидыватели и соединяют с аквадистилятором с помощью стеклянных трубок. Шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющие свойства воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течении 30 минут. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течении 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После этого осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубочки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором перманганата калия в течении 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствор серной кислоты. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

В настоящее время основными методами получения воды очищенной являются дистилляция, ионный обмен и обратный осмос.

Метод дистилляции.

Метод дистилляции позволяет получать воду с высокой степенью очистки, с помощью этого метода имеется возможность получения горячей воды очищенной и пара для обработки сборников и трубопроводов. Недостатком этого метода является довольно высокая себестоимость получения воды очищенной.

Сущность метода дистилляции заключается в том, что вода подвергается перегонке в специальных аппаратах - дистилляторах. Дистиллятор состоит их трех основных частей: испарителя, конденсатора и сборника.

Вода поступает в испаритель, в котором доводится до кипения и переходит в газообразное состояние - пар. Пар поступает в холодильник, где он конденсируется, и затем полученная вода очищенная поступает в сборник. Все нелетучие примеси, находящиеся в исходной воде, остаются в аквадистилляторе. Эта схема получения воды дистиллированной характерна для наиболее простых, одноступенчатых аквадистилляторов. Двухступенчатые, термокомпрессорные и вакуумные аквадистилляторы имеют более сложное устройство.

На качество получаемой воды очищенной влияет исходный состав питьевой воды, конструктивные особенности дистиллятора, условия сбора и хранения воды. Для получения воды очищенной в городах обычно используют водопроводную воду, качество которой соответствует ГОСТ Р 51232-98. Если вода, используемая для получения воды очищенной, не соответствует требованиям к питьевой воде, то перед использованием этой воды необходимо провести водоподготовку. Как правило, в предварительной очистке нуждается вода, используемая в сельской местности, поскольку она может содержать органические вещества, повышенное количество аммиака, обладать повышенной жесткостью. Применение такой воды может привести к значительному ухудшению качества получаемой воды очищенной, а также быстрому износу дистилляционного оборудования.

Существуют различные способы водоподготовки. Механические примеси обычно отделяют путем отстаивания с последующим сливанием воды с осадка или способом фильтрования. Для фильтрования используют фильтры, выполненные в виде емкости цилиндрической формы. Фильтры заполняют антрацитом или кварцевым песком, фильтры могут быть однослойными (только слой антрацита) или двухслойными (антрацит и кварцевый песок).

Обработку воды перед дистилляцией необходимо проводить в отдельных емкостях во избежание загрязнения авкадистиллятора.

Процесс дистилляции воды осуществляется в специальных аппаратах - аквадистилляторах. Аквадистилляторы отличаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям. По способу нагрева дистилляторы разделяют на аппараты с электрическим, газовым и огневым нагревом. Наибольшее распространение в условиях аптеки получили аквадистилляторы с электрическим нагревом.

Аквадистилляторы по конструкции бывают периодического действия и циркуляционные. В аквадистилляторах периодического действия воду дистиллированную получают отдельными порциями. Для наполнения испарителя исходной водой процесс дистилляции прерывают. Циркуляционные аквадистилляторы автоматически наполняются во время перегонки нагретой водопроводной водой из конденсатора. В аптеках обычно используют аквадистилляторы непрерывного действия.

Аквадистилляторы непрерывного действия могут быть:

1.одноступенчатые (наиболее широко применяемые в аптеках - ДЭ-1, ДЭ-4-3, ДЭ-25)

2.двухступенчатые (АВЭС-25, АВЭС-60)

3.термокомпрессорные

4.вакуумные.

Последние два вида аквадистилляторов редко применяют в российских аптеках, они имеются на оснащении зарубежных аптек.

К примеру подробнее разберем - Электрический одноступенчатый дистиллятор ДЭ-4 предназначен для производства очищенной воды - в аптеках, в больницах и др.

Устройство и принцип работы дистиллятора ДЭ-4:

Каждый аквадистиллятор состоит из собственно аквадистиллятора и холодильника.

Аквадистиллятор предназначен для производства пара из исходной воды путем ее нагрева с дальнейшей конденсацией пара и получением очищенной воды с темпреатурой в пределах от 70 до 80С.

Холодильник представляет собой емкость, которая внутри состоит из трубок, выполняющих роль змеевика

Аквадистиллятор работает следующим образом:

Рис. 1

Кран 9 слива воды из аквадистиллятора должен быть закрыт. Из открытого вентиля подачи, исходная вода поступает к водяной рубашке 12 аквадистиллятора, с выхода которой подается в уравниватель 5 и далее поступает в камеру испарения 2, заполняя ее до рабочего уровня, после чего уровень поддерживается автоматически за счет перелива воды в сливную трубу 6. На аквадистиллятор заполненный водой подается напряжение питания переводом ручки вводного аппарата, установленного в положении ВКЛ. Загорается лампа СЕТЬ.

Включается тумблер электроблока. Напряжение питания подается к элеткронагревателям. Загорается лампа НАГРЕВ.

Вода в камере испарения 2 нагревается и закипает, превращаясь в пар.

Пар, проходя через сепаратор 8, освобождается от капель неперегнанной воды и поступает в паровую камеру 10, на выходе которой дополнительно очищается с помощью отбойника 13 и далее поступает в камеру конденсации 1, где конденсируется под действием теплопередачи с водяной рубашкой 12.

При конденсации пара происходит его дегазация с выходом газов через отверстия в камере конденсации 1, при этом сбрасывается небольшое количество водяного пара, которое не влияет на работу дистиллятора.

Сконденсированная очищенная вода с температурой от 60 до 85С поступает из камеры конденсации 1 в холодильник 18, пройдя через который подается к потребителю.

Принципы многофазной дистилляции.

Если существует потребность в стерилизованной, свободной от пирогенов воде, то воду необходимо дистиллировать, т.е. дать ей испариться и затем конденсировать ее. В этом заключается классический дистилляционный процесс, и этим способом можно получить воду высокого качества. Но такая вода стоит очень дорого из-за высокой температуры испарения воды. Чтобы понизить потребление энергии и охлаждающей воды, выработаны различные многофазные методы дистилляции. Эти методы основаны на принципе, по которому пар, выработанный в одной фазе, конденсируется в следующей, и латентное тепло при этом предается воде, испаряющейся в этой, последующей фазе при более низком давлении.

Чистота дистиллированной воды зависит от чистоты пара. Чтобы избежать привлечения капелек загрязненной воды, надо работать с малой скоростью потока пара. Но в результате больших количеств пара, установки стали очень громоздкими. На практике, более крупногабаритные установки не могут иметь более трех фаз действия вследствие объема и веса этих устройств. Кроме того большой объем воды в испарительных камерах влечет за собой необходимость долгого периода действия.

Метод ионного обмена.

Ионный обмен - один из важнейших этапов очистки, используемый в большинстве систем получения воды для фармацевтических целей. Ионный обмен основан на использовании ионитов - сетчатых полимеров разной степени сшивки гелевой или микропористой структуры ковалентно связанных с ионогенными группами.

Сущность метода заключается в том, что вода, проходя через ионообменные смолы (катиониты и аниониты), освобождается от солей. Ионообменная технология обеспечивает классическое обессоливание воды и является экономичной системой при получении воды для фармацевтических целей. Данная технология позволяет получать воду с очень низким показателем удельной электропроводности.

При конструировании ионообменного аппарата важнейшим критерием является состав исходной воды. Необходимое количество воды и качество воды являются двумя характерными величинами. Они прямо влияют на необходимое количество средств регенерации и размеры резервуаров. Резервуары должны быть сконструированы таким образом, чтобы максимальная высота слоя не вызывала никакой экстремальной потери давления.

Существует два типа колоночных ионообменных аппаратов:

- с раздельным слоем катионита и анионита,

- со смешанным слоем.

Аппараты первого типа состоят из двух последовательно расположенных колонок, первая из которых по ходу обрабатываемой воды заполнена катионитом, а вторая - анионитом.

Аппараты второго типа состоят из одной колонки, заполненной смесью этих ионообменных смол. Питьевая вода подается в колонки снизу вверх. Смешанные ионообменные установки имеют более долгий срок службы вследствие незначительной «солевой нагрузки». Такие системы могут эксплуатироваться без регенерации в течение нескольких недель, что может стать причиной микробиологического загрязнения установки. В связи с этим конструкция ионообменной установки должна обеспечить постоянный и непрерывный поток воды через колонку.

К достоинствам этого метода следует отнести большую производительность метода и его дешевизну, к недостаткам - возможность микробного загрязнения, необходимость частой регенерации ионообменных смол, небольшой срок их использования, невозможность получения горячей воды очищенной и пара. Несмотря на все положительные стороны, метод ионного обмена не может давать микробиологически чистую воду, в связи с чем необходимо проводить постоянный контроль за качеством воды.

Производительность деминерализатора, используемого в аптеках, в среднем 200 л/ч. При рециркуляции воды удается освободиться от 99%неорганических веществ.

Метод обратного осмоса.

Прямой осмос - самопроизвольный переход растворителя через полупроницаемые мембраны в раствор. В этом случае осмотическое давление больше давления солевого раствора.

Обратный осмос - переход растворителя (воды) из раствора через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления. Избыточное рабочее давление солевого раствора в этом случае намного больше осмотического. Движущей силой обратного осмоса является разность давлений по обе стороны мембраны. Для получения воды методом обратного осмоса, нужно создавая избыточное давление, превышающее осмотическое, «заставить» молекулы диффундировать через полупроницаемую мембрану в направлении, противоположном прямому осмосу, т.е. со стороны высокоминерализованной воды в отсек чистой воды, увеличивая ее объем.

Обратный осмос - самый тонкий уровень фильтрации. Обратноосмотическая мембрана действует как барьер для всех растворимых солей, неорганических молекул, органических молекул с молекулярной массой более 100, а также для микроорганизмов и пирогенных веществ.

Для разделения применяют мембраны двух типов:

1. Пористые - с размером пор 10-103 мкм. Селективная проницаемость основана на адсорбции молекул воды поверхностью мембраны и ее порами. Адсорбированные молекулы перемещаются от одного центра адсорбции к другому, не пропуская соли.

2. Непористые диффузионные мембраны образуют водородные связи с молекулами воды на поверхности контакта. Под действием избыточного внешнего давления эти связи разрываются, молекулы воды диффундируют в противоположную сторону мембраны, а на образовавшиеся вакансии проникают следующие.

Обратноосмотические мембраны, используемые в фармацевтической промышленности, изготовляют из ацетата целлюлозы, полиамида, а также в виде композитных мембран, где активный слой может быть выполнен из полиамидов, полиэфиров, полисульфона.

Установка обратного осмоса состоит из насоса высокого давления, пермеатора и блока регулирования, поддерживающего оптимальный рабочий режим. Важным показателем работы установки обратного осмоса является коэффициент оборота, т.е. доля полученного пермеата и концентрата. На оптимальных установках выход пермеата составляет около 75% от исходной воды, образующийся концентрат составляет 25%.

Среди преимуществ обратного осмоса следует отметить простоту и независимость от солесодержания исходной воды, низкие энергетические затраты и значительно невысокие затраты на сервис и технический уход. Система достаточно легко подвергается мойке, дезинфекции и очистке, не требует использование сильных химических реагентов и необходимости их нейтрализации.

Обратный осмос обычно используется в системах получения воды для фармацевтических целей в нескольких случаях:

- перед установками ионного обмена для снижения расхода кислоты и щелочи, необходимой для регенерации;

- для получения воды очищенной и как подготовительный шаг перед дистилляцией в целях получения воды для инъекций;

- как конечный этап в целях получения воды для инъекций.

Для получения воды для фармацевтических целей в последнее время применяют двухступенчатую систему обратного осмоса минимум с двумя мембранами, причем концентрат второй мембранной ступени качественно выше, чем исходная вода первой ступени и поэтому приток первой ступени возвращают. Требования к качеству воды, тем не менее, не достигаются и в связи с этим проводят дальнейшую обработку волы. Предварительно вода поступает вначале на первую ступень обратного осмоса. Образующийся при этом концентрат сбрасывается. Пермеат подается на вторую ступень обратного осмоса и еще раз подвергается очистке. Так как концентрат от второй ступени обратного осмоса содержит меньше соли, чем питающая обратноосмотическую установку вода, его можно смешать с подаваемой водой и тем самым вернуть в систему.

У этого метода есть свои недостатки:

- обратный осмос не способен полностью удалять все примеси из воды и обладает низкой способностью к удалению растворенных органических веществ с очень малым молекулярным весом;

- по сравнению с системами ионного обмена обратный осмос не позволяет значительно снизить удельную электропроводность, в частности из-за высокого содержания углекислого газа в воде;

- материал мембран является достаточно хрупким, возможно нарушение его целостности, и, вследствие этого, нарушение работы обратноосмотической установки. Поэтому чрезвычайно важен выбор соответствующего материала мембран;

- обратноосмотические мембраны не устойчивы к воздействию высоких температур. Поэтому необходимо обеспечить охлаждение воды, где возможен ее нагрев;

- ультрафильтрационные мембраны могут накапливать грязь. Поэтому их следует эксплуатировать в перекрестном потоке, т.е. вдоль поверхности мембраны всегда должен идти поток, который уносит отделенный материал, в связи с чем, наряду с фильтратом, образуется концентрат;

- некоторые вещества, такие как сульфаты бария, стронций, карбонат кальция, кремниевая кислота и др. могут забивать поры мембран. В связи с этим, прежде чем эксплуатировать систему обратного осмоса, необходимо определить коллоидный индекс. Блокирование мембран можно предотвратить добавлением средств, препятствующих образованию отложений или использования стадий предварительной очистки;

- железо также может стать причиной ухудшения работы системы обратного осмоса. При высоком содержании железа в питающей воде необходимо проводить осаждение железа с последующей фильтрацией;

- необходимо менять мембраны 3-4 раза в год или чаще, что является не очень удобным;

- увеличивает возможность микробной контаминации, так как вода, получаемая этим методом холодная.

Контроль систем обратного осмоса осуществляется испытанием на целостность, уровень микробной контаминации и содержание общего органического углерода.

Использование обратного осмоса в комплексе с ионообменными колонками со смешанным слоем позволяет получить качественную очищенную воду, свободную от пирогенных веществ. На этом принципе работают отечественные промышленные и лабораторные установки «роса» . УГ- 1 и зарубежные установки «Эльга», англия производительностью от 0,1- 10 м.куб/сут.

3. Правила маркировки и хранения воды очищенной

Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего.

Вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

4. Внутриаптечный контроль воды очищенной

Обязательному качественному анализу подвергаются:

- вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте). Вода очищенная проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов;

- ежеквартально вода очищенная должна направляться в аккредитованную в установленном порядке испытательную лабораторию (центр) для полного анализа в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и иных, утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов;

Вода очищенная используется для изготовления нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при производстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике. На фармацевтическом производстве она является исходной при получении воды для инъекций.

Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чистоте, предъявляемые к воде регламентируются государственной фармакопией ФС 2.2.0020.15.

Согласно ФС 2.2.0020.15 «Вода очищенная» она может быть получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом.

Для оценки качества воды очищенной проводятся испытания на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяются сухой остаток, рН воды и микробиологическая чистота.

В ФС 2.2.0020.15 приведено следующее описание воды очищенной.

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

При внутри аптечном контроле проводятся следующие испытания воды очищенной.

рН. От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

Кислотность или щелочность. К 20 мл воды очищенной прибавляют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное при прибавлении не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое при прибавлении не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Электропроводность» с помощью оборудования - кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.

Оборудование.

Кондуктометрическая ячейка:

? электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;

? константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.

Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.

Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.

Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1 % от сертифицированной величины.

В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

Методика.

Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.

В табл. 1 находят ближайшее значение температуры, меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.

Вода очищенная соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.

Таблица 1 - Предельно допустимые значения электропроводности воды очищенной в зависимости от температуры

Температура, єС	Электропроводность, мкСм/см	Температура, єС	Электропроводность, мкСм/см
0	2,4	60	8,1
10	3,6	70	9,1
20	4,3	75	9,7
25	5,1	80	9,7
30	5,4	90	9,7
40	6,5	100	10,2
50	7,1

Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают предельно допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.

Сухой остаток. Не более 0,001 %. 100 мл воды очищенной выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 єС до постоянной массы.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды очищенной доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.

Углерода диоксид. При взбалтывании воды очищенной с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды очищенной осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание.

Аммоний. Не более 0,00002 % (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака. Для определения отбирают 10 мл испытуемой пробы.

Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

Хлориды. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний. К 100 мл воды очищенной прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, рН 10,0 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).

Алюминий. Не более 0,000001 % (ОФС «Алюминий», метод 1). Испытание проводят для воды очищенной, предназначенной для использования в производстве растворов для диализа.

Испытуемый раствор. К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.

Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.

Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.

Тяжелые металлы. Не более 0,00001 %.

Определение проводят одним из приведенных методов.

Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды очищенной, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30 %, 2 капли 2 % раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин производят наблюдение за изменением окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.

Метод 2. 120 мл воды очищенной упаривают до объёма 20 мл. Оставшеаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжёлые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды очищенной.

Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100мкг/мл) испытуемой водой очищенной.

Микробиологическая чистота.

Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 100 КОЕ в 1 мл. Не допускается наличие Еscherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.

Для анализа микробиологической чистоты воды очищенной отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.

Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС «Микробиологическая чистота», п.12.

Бактериальные эндотоксины. Менее 0,25 ЕЭ/мл (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Испытание проводят для воды очищенной, предназначенной для использования в производстве растворов для диализа.

Хранение и распределение. Вода очищенная хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.

Хранение воды очищенной осуществляют в специальных сборниках, оно не должно превышать 3 сут.

Заключение

растворитель аквадистиллятор ионный фармацевтический

Приготовление воды очищенной важный этап подготовки к работе. Так как водой очищенной ополаскивают посуду для приготовления, используют в большинстве лекарственных средств как растворитель или основу, из нее готовят стерильный раствор для глазных капель, детских лекарственных препаратов и воду для инъекций. Поэтому требования к воде очищенной должны строго соблюдаться и контролироваться.

В данной работе я подробно изучила методы очистки воды и внутриаптечный контроль воды очищенной. Проанализировав плюсы и минусы каждого метода пришла к выводу что для очистки воды в аптечной организации наиболее надежным и эффективным является дистилляция воды. Не смотря на то что по затратам на электроэнергию при проведении очистки он считается более дорогим методом по отношению к своим конкурентам, он становится предметом выбора в российских аптеках. Метод ионного обмена, несмотря на все положительные стороны не может давать микробиологически чистую воду. А хорошая водоподготовка обеспечивает изготовление качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.

Список литературы

1. Вода для фармацевтического использования/ Н.В. Пятигорская (и др.); МВ и ССО РУз, Ташк. фарм.ин-т. - Т.: Extremum press, 2011. - 236с.

2. Государственная фармакопея СССР. XI издание - Москва: Медицина, 1987.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1 / Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. - 704с.

4. Руководство по качеству воды для применения в фармации // Методические рекомендации Федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Москва 2009.

Размещено на Allbest.ru

...