Документационное обеспечение закупок услуг по техобслуживанию медицинского оборудования

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Реферат

Документационное обеспечение закупок услуг по техобслуживанию медицинского оборудования

Основным и наиболее сложным видом сервиса в учреждениях здравоохранения является процесс организации и ведения технического обслуживания медицинской техники. В целях реализации положений «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 №5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, обеспечения безопасности оказываемых медицинскими учреждения услуг Министерством Здравоохранения Российской Федерации были утверждены следующие Методические рекомендации. Основным документом, регламентирующим проведение закупок технического обслуживания медицинского оборудования, является Федеральный закон №44-ФЗ, однако он содержит лишь требования к планированию и осуществлению закупки, не раскрывая специфику проведения отдельных видов закупки, за исключением перечня объектов закупки, содержащихся в гл. 7 настоящего ФЗ. Закупка, объектом которой является поставка медицинского оборудования или его технического обслуживания к данному перечню не относится.

Таким образом, Методические рекомендации являются основным документом, регулирующим не только процесс планирования и проведения закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования, но и регламентирующим деятельность поставщиков услуг, заказчиков - медицинских учреждений, органов, осуществляющих контроль и надзор в сфере здравоохранения и лицензирующих органов.

Согласно данным Методическим рекомендациям, медицинская техника включает в себя медицинские изделия, к числу которых относится медицинское оборудование. Техническое обслуживание медицинской техники - «комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании». Периодичность технического обслуживания устанавливаются эксплуатационной документацией к оборудованию. В рекомендациях также предусмотрена услуга ремонта (совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники), который может быть плановым и неплановым.

Стоит отметить, что медицинские учреждения обязаны проводить техническое обслуживание в гарантийный и послегарантийный период в целях безопасной эксплуатации медицинского оборудования. Обязанность своевременного технического обслуживания возложена на пользователя медицинского оборудования. За нарушение в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и ст. 6.33 КоАП предусмотрена административная ответственность; за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных мединских изделий - уголовная ответственность (ст. 238.1).

Для регламентации процесса технического обслуживания Методические рекомендации подробно описывают порядок и организацию проведения технического обслуживания медицинской техники. Техническое обслуживание может включать в себя следующие виды работ:

· ввод в эксплуатацию

· контроль технического состояния

· периодическое и текущее техническое обслуживание

· текущий ремонт.

Для упорядочения информации о техническом обслуживании, медицинской техники медицинским учреждениям рекомендуется вести журнал технического обслуживания, который заполняется специалистами, осуществляющих техническое обслуживание. Заказчику рекомендуется предоставлять такой журнал Исполнителю перед началом работ по техническому обслуживанию. Исполнителю (подрядчику), в свою очередь, рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

- нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

- нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

- метрологические правила и нормы;

- нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

- эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;

- руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;

- руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;

- учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники (контракты, журналы технического обслуживания, акты-наряды на выполнение работ, протоколы технического состояния и т.п.).

Помимо процедуры технического обслуживания медицинского оборудования и особенностей документооборота, Методические рекомендации также предусматривают снятие с технического обслуживание медицинской техники. Прекращение сервисного обслуживания происходит в двух случаях:

· по решению медицинского учреждения

· по согласованию между собой службой технического обслуживания и медицинским учреждением при условии, что состояние медицинского оборудования достигло предельного состояния, потверждаемого актом контроля технического состояния и деффектной ведомостью

Служба технического обслуживания вправе отказаться от проведения технического обслуживание при выявлении фактора невыполнения условий экслпуатационной документации, норм и правил техники безопасности.

Таким образом, Методические рекомендации являются основным документом, регламентирующим техническое обслуживание медицинского оборудования. Рекомендации содержат терминологический аппарат, порядок проведения и организации технического обслуживания, документооборот, обязанности лечебных учреждений и служб технического обслуживания, порядок снятия медицинского оборудования с технического обслуживания.

Особенности классификации закупки на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования по классификатору ОКПД 2

Для систематизации контрактной системы и упрощения системы поиска закупок в контрактной системе России используется Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности «ОКПД 2», утвержденный Приказом Росстандарта от 31.01.2014 №14-ст от 01.02.2014, который классифицирует виды экономической деятельности, включая производство товаров и услуги. ОКПД 2 построен на основе гармонизации со Статистической классификацией продукции по видам деятельности в Европейском экономическом сообществе. Таким образом, происходит синхронизация системы государственных и муниципальных закупок с европейскими стандартами.

Основным кодом, в рамках которого проводятся закупки на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования, является код 33 «Услуги по ремонту оборудования». В рамках него, в зависимости от вида медицинского оборудования, существуют отдельные подкоды. Наиболее встречающийся среди них - 33.13.12.000 «Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях»; 33.19.10.000 «Услуги по ремонту прочего оборудования». Существуют также закупки, в которых объектом закупки является поставка запасных частей с последующей установкой (в основном, при проведении текущего технического обслуживания). Примеры кодов ОКПД-2 при поставке запасных частей: 26.60.11.130 «Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию; 26.60.12.129 «Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки»; 26.60.12.140 «Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях»; 27.90.33.110 «Комплектующие (запасные части) прочего электрического оборудования, не имеющие самостоятельных группировок», 33.50.59 «Услуги по производству медицинского, хирургического и ортопедического оборудования отдельные, выполняемые субподрядчиком».

Таким образом, при объявлении закупок на техническое обслуживание медицинского оборудования, заказчики используют разнообразные классификации по коду ОКПД-2. Отсутствие в Методических рекомендациях регламентации классификации по коду ОКПД-2 вызывает разночтение и недопонимание со стороны заказчиков. Зачастую при одном и том же объекте закупки используются различные коды ОКПД-2. Особенно часто встречаются случаи, когда при использовании кода ОКПД-2 на техническое обслуживание медицинского оборудования осуществляется закупка на поставку запасных частей к данному оборудованию.

Некомпетентное использование кода ОКПД-2 приводит к искажению статистических данных по проводимым закупкам. Согласно Общероссийскому классификатору, коды ОКПД-2 используются для государственной статистики, реализации комплекса учетных функций при решении аналитических задач, сопоставления статистических данных на международном уровне, налогообложения. В связи с этим, необходимо осуществлять государственный контроль за классификацией объекта закупок.

С 08.02.2017 в силу вступили Правила формирования, ведения и использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В данных Правилах описывается алгоритм формирования позиции в каталоге (цифровой 21-разрядный код) в соответствии с классификатором продукции ОКПД2. Целями данных правил являются исключение случаев сокрытия информации о закупках, закупок товаров, работ, услуг с завышенными потребительскими свойствами и упрощение процедур закупок. Стоит отметить, что информация дублируется и не содержит подробных инструкций для отдельных видов деятельности. П. 4 настоящих Правил установлено, что ответственность за формирование и обеспечение каталога обеспечивает федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок (Минэкономразвития России и Казначейство России). Поддержка осуществляется в трех направлениях:

1) формирование информации в соответствии с настоящими Правилами

2) поддержание каталога в актуальном состоянии

3) поддержка пользователей посредством «горячей линии» и электронной почты.

Анализ проводимых закупок на техническое обслуживание медицинского оборудования выявил несоответствия кодов ОКПД2 с реальным объектом закупки. В связи с этим, можно сделать вывод, что Правила работают недостаточно эффективно и необходимо конкретизировать инструкции. Рекомендуется разработать автоматизированную систему на базе электронной информационной системы. Согласно презентации будущего каталога на сайте ЕИС, с 1 октября 2017 года планируется введение в эксплуатацию подсистемы ЕИС по формированию и ведению каталога. В рамках данного проекта рекомендуется создать электронную форму в личном кабинете заказчика, позволяющую автоматически генерировать ОКПД2 в зависимости от объекта закупки.

Вместе с тем, рекомендуется ввести административную ответственность за неверное указание кодов ОКПД-2. По мнению Департамента развития контрактной системы Минэкономразвития России, ответственность и нарушения могут возникнуть, в случае если «код выбран с целью изменения способа определения поставщика или иных неправомерных действий, которые могут возникнуть в случае указания неверного кода». Однако на данный момент, в КОАП отсутствует регламентированный механизм привлечения заказчика к административной ответственности.

Особенности описания объекта закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования

Описание объекта закупки регламентируется ст. 33 Федерального Закона №44-ФЗ «О контрактной системе». Описание объекта закупки должно носить объективный характер, содержать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, наименование производителей и прочие уточненные характеристики могут включаться в случае отсутствия другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может включать наименования товарных знаков в случае, если поставки данных товаров не являются объектом закупки. При этом в описании объекта закупки должно обязательно указываться фраза «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров и необходимости взаимодействия товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также при необходимости закупки запасных частей, расходных материалов к машинам и оборудованию при наличии данного требования в технической документации.

Техническое обслуживание медицинского оборудования в качестве объекта закупки относится к ситуации, когда технические, функциональные характеристики услуги регламентируются эксплуатационной документацией. Закупки на запасные части, расходные материалы и последующий ремонт медицинского оборудования также попадают под данное исключение. Данное положение регламентируется также ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», откуда следует, что техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, в том числе с заменой запасных частей, должны осуществляться в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя. Использование неоригинальных запасных частей, расходных материалов, нарушение инструкций по эксплуатации оборудования не отвечает стандартам качества производителя и может привести к возникновению целого ряда рисков для пациентов и медицинского персонала, а также к получению недостоверных клинических результатов. В связи с этим, при закупках на техническое обслуживание медицинского оборудования в описание объекта закупки целесообразно включать фирменные наименования, производителей и прочие уточняющие характеристики без включения фразы «или эквивалент», если необходимость в этом обусловлена эксплуатационной документацией.

Особенности требований, условий и запретов, применяемых к участникам закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования

Предъявление требований к участникам закупки, в первую очередь, регулируется ст. 31 Федерального Закона №44-ФЗ «О контрактной системе». При осуществлении закупки на техническое обслуживание медицинских изделий заказчик обязан установить единые требования к участникам закупки:

1. Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2. Непроведение ликвидации участника;

3. Неприостановление деятельности участника закупки на дату подачи заявки на участие в закупке;

4. Отсутствие у участника закупки недоимки по налогам, сборам, задолженности по иным обязательным платежам в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации;

5. Отсутствие у участника закупки судимости за преступления в сфере экономики;

6. Обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты;

7. Отсутствие между участником закупки и заказчиком конфликта интересов;

8. Участник закупки не является офшорной компанией.

Кроме того, при осуществлении закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования, в состав обязательных требований входит наличие лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, так как по Федеральному закону №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 05.04.2013 данный вид деятельности относится к лицензируемым. Лицензирование непосредственно в области технического обслуживания медицинской техники регулируется Постановлением Правительства №469 от 03.06.2013.

В зависимости от типа медицинского оборудования, для которого осуществляется техническое обслуживание, а также состава проводимых работ, в требования к участникам закупки могут включаться предоставление лицензии на осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

С 2015 г. в требования к участникам закупки также включается запрет на выполнение работ (услуг), выполняемых и оказываемых организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики, а также организациями, контролируемыми гражданами Турецкой Республики и (или) организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики.

Техническое задание при закупке на техническое обслуживание медицинского оборудования

Основным разделом конкурсной документации, конкретизирующим объем товаров, работ, услуг, технические характеристики объекта закупки, требования к качеству и безопасности содержатся в техническом задании. Основным стандартом, регулирующим составление технического задания для закупок на техническое обслуживание медицинского оборудования, является ГОСТ Р 55719-2013. Данный стандарт устанавливает единые требования к участникам закупки с целью исключить избыточные либо косвенно относящиеся к объекту закупки технические требования.

Характерной особенностью технических заданий при закупке высокотехнологичного медицинского оборудования, в том числе и на техническое обслуживание такого оборудования, является включение следующих ссылок на нормативно закрепленные требования:

- по наличию регистрационного удостоверения на ВМО;

- по наличию декларации о соответствии;

- по наличию санитарно-эпидемиологических заключений;

- по наличию свидетельств о поверке ВМО, являющегося средствами измерения;

- по наличию подтверждений о соответствии стандартам или иным нормативным требованиям.

Помимо перечисленных выше дополнительных требований, заказчик может включать в техническое задание предложения по предоставлению смет, чертежей, аудиовизуальных демонстраций на электронных и иных носителях, образцов и фотографий предлагаемого ВМО.

В состав требований к участнику закупки могут включаться следующие: о соответствии стандартам по климатическому исполнению и категориям размещения оборудования, по степени его защиты, по уровню вибрации, шума, по компоновке, по обеспечению гарантированного электропитания, по наличию эксплуатационной документации и меню управления ВМО на русском языке, по размещению и площадках обслуживания ВМО, по массе ВМО, по монтажу, по плановому и капитальному ремонту ВМО, условиям его сервисного обслуживания. В случае, если законодательством РФ предусмотрено обязательное подтверждение соответствия ВМО техническому регламенту или национальному стандарту, заказчик обязан включить в требования к участникам закупки предоставление копии документов, подтверждающих соответствие.

В техническое задание максимально подробно включается перечень работ, проводимых в рамках технического обслуживания, периодичность работ, перечень запасных частей, подлежащих замене или ремонту, расходные материалы, требования к остаточному сроку годности, сроку хранения, гарантии качества, требования к гарантийному и посгарантийному обслуживанию, порядок сдачи и приемки оборудования и прочие. Предъявляемые требования при этом не могут противоречить эксплуатационной и нормативной документации к медицинскому оборудованию. Предоставление эксплуатационной документации, согласно Методическим рекомендациям, также является обязательным требованием при проведении технического обслуживания медицинскоо оборудования.

Литература

технический медицинский здравоохранение

1. Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 №44 // Российская газета. Последняя редакция

2. Федеральный закон «Кодекс российской федерации об административных правонарушениях» от 26.12.2001 №195-ФЗ // в ред. от ред. от 17.04.2017

3. Федеральный закон Российской Федерации «Гражданский кодекс Российской Федерации» от 30.10.1994 №51-ФЗ // Российская газета.

4. Федеральный закон «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 №5487-1 // Российская газета.

5. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ // Российская газета.

6. Постановление Правительства РФ «Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога» от 08.02.2017 №145 // Российская газета.

7. Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» от 03.03.2013 №469 // Российская газета.

8. Постановление Правительства Российской Федерации «О перечне отдельных видов работ (услуг), выполнение (оказание) которых на территории Российской Федерации организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики, а также организациями, контролируемыми гражданами Турецкой Республики и (или) организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики, запрещено» от 29.12.2015 №1457

9. Постановление Росгостехнадзора РФ №91 «Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» от 03 №ПБ 03-576-03 // Российская газета. 11.06.2003 г.

10. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» от 07.07.2011 №91

11. Приказ Росстандарта «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)» от 31.01.2014 №14-ст // Российская газета. с изм. и допол. в ред. от 01.09.2016

12. Приказ Минэнерго РФ «Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей» от 13.01.2003 №6 // III-я до 1000 В. 01.06. 2003 г.

13. СанПиН «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» от 03 №2.6.1.1192-03 // 01.06. 2003 г.

14. Письмо от Министерства здравоохранения о введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» от 27.10.2003 №293-22/233.

15. Письмо Министерства экономического развития РФ «Об ответственности заказчика за неверное указание кодов продукции при размещении информации о закупках в ЕИС» от 17.02.2016 №Д28и-344.

16. Письмо о разъяснении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» №д28и-162 от 12.01.2017

17. ГОСТ «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования» от 01.01.2015 №Р 55719-2013 // ОКС 11.040

18. ГОСТ Р ИСО «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» от 01.01.2012 №МЭК 17025-2009 // 01.06. 2003 г.

19. Балаева О.Н., Третьякова А.М. Государственные закупки сложного медицинского оборудования в РФ (на примере томографов): проблемы и противоречия // ЭКО. - 2013. - №. 9.

20. Кислинский Н.Г. и др. Проблемы в системе технического обслуживания медицинских изделий // Секция 8. - 2015. - С. 1214.

21. Липский С.П. Модернизация здравоохранения в Российской Федерации: проблемы и возможности развития // Современные проблемы сервиса и туризма. - 2013. - №. 2.

22. Сибельдина Л.А. Вопросы импорта и экспорта российского медоборудования / Л.А. Сибель - дина. URL: http://www.medicinarf.ru/journals/714/8650.

23. Здоровье в пыли // Новые известия. 20.08.2015. URL: http://newizv.ru/news/society/20-08-2015/225817-zdorove-v-pyli

Размещено на Allbest.ru