Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии и исследование их свойств

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии и исследование их свойств

Специальности: 05.19.02 - Технология и первичная обработка текстильных материалов и сырья

05.17.06 - Технология и переработка полимеров и композитов

кандидата технических наук

Филипенко Татьяна Сергеевна

Санкт-Петербург, 2009

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет технологии и дизайна».

Научные руководители: доктор технических наук, профессор Ровинская Людмила Прокопьевна

кандидат химических наук, доцент Жуковский Валерий Анатольевич

Официальные оппоненты: доктор технических наук, профессор Витковская Раиса Федоровна

кандидат технических наук Полякова Светлана Валерьевна

Ведущая организация:ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург

Защита состоится 24 марта 2009 г. в 15.00 часов на заседании диссертационного совета Д 212.236.01 в Санкт-Петербургском государственном университете технологии и дизайна по адресу: 191186, Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д. 18, ауд. 241.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Санкт-Петербургского государственного университета технологии и дизайна по адресу: 191186, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д.18. Автореферат размещен на сайте www.sutd.ru

Автореферат разослан «___»____________2009 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета А. Е. Рудин

мононить эндопротез полипропиленовый трикотажный

Общая характеристика работы

Актуальность темы. В последние годы в связи с интенсивными исследованиями в области высокомолекулярных соединений и развитием новых медицинских технологий пластических операций остро встал вопрос о создании современных синтетических имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии.

Проблема хирургической реабилитации больных с обширными дефектами опорных мягких тканей в большинстве случаев не может быть решена без применения текстильных имплантатов (эндопротезов), укрепляющих эти ткани. Наиболее приемлемыми материалами для пластики грыж (герниопластики), реконструктивной хирургии тазового дна, замещения различных дефектов мягких тканей и т.д. являются сетчатые эндопротезы из полимерных нитей, использующихся в качестве шовных хирургических материалов. В мире ежегодно имплантируется более одного миллиона сетчатых эндопротезов, с их применением выполняются операции в большинстве клиник Европы и США.

Проведение подобных операций в России сдерживалось отсутствием отечественных и высокой стоимостью импортных эндопротезов. Поэтому многим пациентам с обширными дефектами мягких тканей, например, с большими и гигантскими грыжами, особенно при сопутствующих заболеваниях жизненно важных органов и систем или инфекционных поражениях покровных тканей, отказывалось в хирургическом лечении по причине большого риска рецидива заболевания. В связи с этим разработка отечественных полимерных сетчатых эндопротезов является целесообразной и необходимой.

Работа выполнена по заданию ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург), являющегося ведущим в РФ предприятием по производству хирургических материалов.

Цель и задачи исследований. Целью работы является разработка ассортимента полимерных сетчатых эндопротезов и технологии их производства. Сформулированная цель достигнута решением следующих задач:

- изучен опыт изготовления и применения синтетических эндопротезов;

- сформулированы медицинские требования, предъявляемые к синтетичес-ким эндопротезам, и определены параметры эндопротезов, обеспечивающие их полноценное функционирование;

- исследованы физико-механические свойства мононитей для производства эндопротезов, проведена структурно-физическая модификация полипропиленовых мононитей с целью улучшения упруго-эластических свойств;

- спроектированы структуры сетчатых трикотажных полотен, удовлетворяющих медико-техническим требованиям, предъявляемым к эндопротезам;

- разработана технология производства сетчатых эндопротезов, включая отделочные операции, способы раскроя, упаковки и стерилизации в условиях конкретного производства;

- разработаны методики проведения испытаний по определению качествен-ных показателей эндопротезов;

- исследованы физико-механических свойства сетчатых эндопротезов по разработанным методикам;

- проведены токсикологические, медико-биологические и клинические испытания разработанных эндопротезов.

Методы и средства исследований. Разработка медико-технических требований к эндопротезам основывалась на анализе научных и патентных источников в соответствующей области, а также экспериментальных исследованиях, проведенных совместно с ведущими медицинскими учреждениями Санкт-Петербурга и Москвы.

В исследованиях свойств мононитей, разработке структур переплетений и технологических этапов производства эндопротезов применялись как теоретические, так и экспериментальные методы с использованием основ технологии химических волокон, сопротивления материалов, технологии трикотажного производства, текстильного материаловедения.

Постановка и проведение экспериментов осуществлялась с помощью математических методов планирования, современных электронно-измерительных приборов. Обработка экспериментальных данных производилась с использованием современных компьютерных программ.

Научная новизна. В процессе выполнения диссертационной работы были получены следующие новые научные результаты:

1. Разработана классификация современных эндопротезов по способу производства, исходному полимеру, виду нити и устойчивости к действию биологических сред, форме и конструкции.

2. Научно обоснована возможность применения в производстве эндопротезов поливинилиденфторидных хирургических мононитей, ранее не применяемых в изготовлении таких изделий.

3. Разработаны теоретические положения в области проектирования оптимальных структур формоустойчивого пористого основовязаного полотна и технологические режимы получения из них эндопротезов.

4. Разработаны методики проведения испытаний физико-механических свойств эндопротезов на основе медико-технических требований.

Практическая ценность работы. Проведена структурно-физическая модификация полипропиленовых мононитей с целью улучшения их упруго-эластических свойств.

Разработаны структуры основовязаных переплетений, сочетающие в себе формоустойчивость, пористость и невысокую материалоемкость.

Определены режимы термофиксации основовязаного полотна из ПП и ПВДФ мононитей, разработаны способы лазерного раскроя, упаковки и стерилизации сетчатых эндопротезов.

Разработанный ассортимент эндопротезов полностью соответствует медико-техническим требованиям, что подтверждается актами технической приемки и протоколами клинических испытаний.

По результатам диссертации разработана нормативно-техническая документация (заправочные и технологические карты, технические условия) на производство сетчатых эндопротезов. Конфиденциальная информация и опыт («ноу-хау») в разработке технологических процессов производства сетчатых эндопротезов в виде лицензии переданы Санкт-Петербургским государственным университетом технологии и дизайна за вознаграждение ООО «Линтекс» для внедрения и реализации (Лицензионное соглашение от 18.10.2005).

На разработанные синтетические сетчатые эндопротезы получено ре-гистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ № ФСР 2008/02207 от 17.03.2008 г., разрешающее серийное производство, реализацию и применение их на территории РФ. Продукция имеет сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ09.В01993. По данным ООО «Линтекс» в 2008 году в различных медицинских учреждениях РФ было успешно проведено более 30 тыс. операций с использованием разработанных сетчатых эндопротезов.

Апробация работы проводилась в процессе выполнения экспериментальных работ в ООО «Линтекс» по теме «Разработка технологических процессов, в том числе нанотехнологий, получения хирургических полимерных имплантатов с комплексом новых биологических свойств» (Ведомственная программа Рособразования - «Развитие научного потенциала высшей школы») и в рамках НИР «Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановитель-ной хирургии», государственный контракт 3650р/6043.

Структура и объем работы. Работа состоит из введения, 6 глав с выводами, общих выводов по работе, списка литературы и приложений. Работа изложена на 164 страницах, имеет 73 рисунка, 28 таблиц, список литературы включает 131 наименование, 7 приложений представлены на 45 страницах.

Содержание работы

Во введении дана краткая характеристика темы диссертации, обоснована ее актуальность, сформулированы цели и задачи исследований.

В первой главе рассмотрено современное состояние и тенденции в области разработки и применения сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии. На основании анализа научной и патентной литературы создана классификация современных эндопротезов (рисунок 1), которые можно разделить по способу производства, исходному полимеру, виду нити, устойчивости к действию биологических сред и конструкции. Изучение видов, свойств, а также опыта производства и применения эндопротезов показывает, что наиболее перспективными видами являются имплантаты, изготавливаемые на основе текстильной технологии, а именно трикотажной с использованием основовязального оборудования. В качестве сырья для производства эндо-протезов предпочтительно использовать биологически инертные полипропиленовые и поливинилиденфторидные мононити, основными положительными свойствами которых являются их высокая механическая и химическая стой-кость, а также монолитная структура, затрудняющая адсорбцию бактерий на поверхности нити.



Рисунок 1 - Классификация современных эндопротезов

Анализ существующего положения в области производства и применения вязаных эндопротезов позволил определить основные медико-технические требования к разрабатываемым изделиям:

- эндопротез должен легко моделироваться во время операции, быть устой-чивым к роспуску петельной структуры, края его не должны закручиваться;

- при разрезании ножницами или скальпелем эндопротез не должен распускаться и осыпаться, а нить разделяться на отдельные филаменты;

- материалоемкость (поверхностная плотность) эндопротезов должна быть минимально возможной;

- размер пор должен быть не менее 2000 мкм²;

- прочность эндопротезов должна быть сопоставима с прочностью биологических тканей, но не ниже 16 Н/см при одноосном растяжении;

- разрывное удлинение при одноосном растяжении в любом направлении не должно превышать 130% .

Во второй главе приведены результаты исследования и оценки основных физико-механических свойств ПП и ПВДФ мононитей.

Выпускаемая отечественной промышленностью полипропиленовая моно-нить является технической и не может быть использована для изготовления сетчатых эндопротезов из-за ее низкой эластичности (модуль упругости более 8000-9000 МПа) и, как следствие, низкой прочности в узле, обычно не превышающей 50% от прочности мононити. Повышенная жесткость мононитей ухудшает эксплутационные свойства эндопротезов, а также создает неблагоприятные условия для протекания процесса вязания.

Улучшение свойств ПП мононитей достигнуто посредством их физической модификации в результате дополнительной термофиксации с заданной степе-нью усадки, которую целесообразно совместить с технологическим процессом получения мононитей. На основании проведенных исследований были рекомендованы следующие режимы получения ПП мононитей с улучшенными эластичными и прочностными свойствами для изготовления сетчатых эндопротезов (таблица 1).

Таблица 1 - Режимы получения ПП хирургических мононитей

Параметр	Диаметр мононити, мм
	0,1	0,2
Температура расплава, °С	255-260	265-270
Температура ванны охлаждения, °С	25-30	35-40
Скорость приема первого вытяжного стана, м/мин	7-8	7-8
Температура вытягивания, °С	120/130	145/155
Кратность вытягивания	9 (8,5 + 0,5)	8 (7 + 1)
Температура термофиксации, °С	120-130	130-140
Усадка, %	7,4	6,3
Температура дополнительной термообработки, °С	155	155
Усадка при дополнительной термообработке, %	20	20

Разработанная технология позволяет существенно уменьшить жесткость ПП мононитей в зависимости от толщины (от 68 % для мононитей с диаметром 0,1 мм и до 55 % для мононитей с диаметром 0,2 мм), а также увеличить прочность мононитей в узле (термообработанных без усадки от 62,8 % до 36,6 % для мононитей с диаметрами 0,1 и 0,2 мм соответственно, термообработанных с усадкой от 62,8 до 29,1 %).

При исследовании и оценке физико-механических свойств ПП и ПВДФ мононитей установлено, что они характеризуются достаточными прочностью и удлинением при разрыве, отсутствием пластичности и, как следствие, малой долей остаточной деформации. ПП мононити обладают большей прочностью и меньшим удлинением, чем ПВДФ мононити (на 15 и 8% соответственно), но также и большей жесткостью на растяжение - начальный модуль жесткости у ПП мононитей превышает этот показатель у ПВДФ мононитей на 31%.

Жесткость на изгиб у ПП мононити выше, чем у ПВДФ мононитей, а также характерных для трикотажной промышленности нитей и пряжи. Получены эмпирические уравнения зависимости жесткости мононитей от их толщины (диаметра d): для ПП мононитей , для ПВДФ мононитей .Для переработки на вязальном оборудовании наиболее приемлемыми являются мононити с диаметром до 0,14-0,15 мм.

В третьей главе рассмотрены теоретические положения в области проектирования структур основовязаных полотен для эндопротезов.

Формоустойчивость трикотажа определяется степенью устойчивости петельной структуры к внешним воздействиям (таблица 2).

Таблица 2 - Классификация структур основовязаных переплетений по формоустойчивости

Признаки групп формоустойчивости	Группы формоустойчивости
	Неустойчивая структуры	Структуры средней устойчивости	Высоко устойчивые структуры
Структурные элементы	Основные виды основовязаных петель	Измененные по форме и размерам петли	Наличие дополнит. систем нитей
Класс переплетений	Главные, производные, рисунчатые	Рисунчатые	Рисунчатые
Вид переплетения	Цепочка, трико, атлас; производные трико, атласа; филейные	Киперные, жаккардовые, прессовые	Уточные, футерованные, платированные

Для решения поставленной задачи проектирования малорастяжимых полотен наибольший интерес представляет III группа. При условии использования сырья одного типа, платированные переплетения обладают наиболее высокими прочностными показателями по сравнению с уточными и футерованными за счет образования остовов петель из двух нитей.

Рисунок 2 - Графические (а, в) и аналитические (б, г) записи двухгребеночного переплетения

Уменьшить материалоемкость и увеличить пористость платированного трикотажа можно: используя неполную проборку ушковых гребенок с кладкой нитей на иглы, расположенные через одну или две; образованием остовов платированных петель минимально возможных размеров. Формирование ячейки в структуре полотна можно получить, комбинируя петельные элементы (остовы и протяжки) различных типов, а также используя встречную и параллельную кладки ушковых гребенок в границах раппорта. На рис.2 представлена графическая и аналитическая записи одного из вариантов переплетений. В раппорте переплетения присутствуют закрытые петли (1-я гребенка), придающие полотну прочность, а также открытые (2-я гребенка), позволяющие снизить материалоемкость. Наличие в раппорте протяжек, максимально ориентированных в продольном и поперечном направлениях, обеспечивает трикотажу формоустойчивость.

а б

Рисунок 3 - Совмещенная графическая запись кладки ушковых гребенок (а) и фотография структуры переплетения с указанием образованной ячейки (б)

На рис. 3 (а) представлена совмещенная графическая запись кладки ушковых гребенок. В первом и четвертом ряду ушковые гребенки выполняют параллельный сдвиг. Остовы петель в этих рядах наклонены в вертикальной плоскости. Во втором и третьем ряду ушковые гребенки делают встречную кладку нитей, петли в этих рядах будут уравновешенные без наклона. В результате комбинации параллельного и встречного сдвигов в раппорте переплетения образуется так называемая ячейка, границы которой образованы остовами петель, а также параллельными протяжками обеих ушковых гребенок, соединяющими петли в третьем и четвертом рядах (рис. 3, (б). С использованием вышеизложенных принципов спроектировано 19 вариантов структур переплетений. При отработке опытных образцов из ПП мононитей (d=0,12 мм) органолептическим способом с привлечением экспертов-хирургов были отобраны пять оптимальных структур для проведения дальнейших исследований.

В четвертой главе разработаны технологические процессы вязания сетчатых полотен и режимы отделочных операций. Для производства полотна была использована основовязальная машина «Кокетт-У2» (фирма «Текстима», Германия) модели 5227, расположенная на территории ООО «Линтекс».

Процесс вязания о/в полотен осуществлялся при условиях, обеспечивающих получение наименьшей длины нити в остове платированной петли, тем самым уменьшающих подвижность петельной структуры. Минимально возможная длина нити в петле определяется моментом нанесения, как наиболее опасным в процессе петлеобразования, рассчитать которую можно исходя из линейных размеров сечения наибольшего периметра запрессованной составной иглы (рисунок 4).

а б в

Рисунок 4 - Составная игла машины (а) и сечение ее периметра в запрессованном состоянии с нанесенной открытой петлей (б); длина протяжки основовязаной петли (в)

После математических преобразований формулы для расчета длины нити в основовязаной петле выглядят следующим образом:

открытой:

;

закрытой:

,

где b-высота крючка в запрессованном состоянии, мм; а₁-толщина замыкателя иглы, мм; d-диаметр мононити, мм; Т-величина игольного шага, мм; а₂-толщи-на стержня иглы, мм; k-количество игольных шагов, которые пересекает протяжка.

На основании произведенных расчетов параметры вязания основовязаных полотен спроектированных переплетений устанавливались путем регулирования величины натяжения нитей основы и усилия оттяжки полотна.

Разработаны режимы влажной, термической и химической обработки, в процессе которых сетчатые полотна для изготовления эндопротезов принимают окончательное состояние, которое может быть рассмотрено, как высокоустойчивое фиксированное. Процесс термофиксации полотна осуществляли на игольчатой раме с раздвижными рейками в термокамере с циркуляцией воздуха, обогреваемой тепловыми электрическими нагревателями. Параметры термофиксации определяются температурой и временем, для полотен из ПП моно-нитей они составляют 155-160°С и 10 минут, для полотен из ПВДФ мононитей - 145-150°С и 12 минут. Установленные параметры могут быть использованы при разработке технологических режимов термофиксации на сушильно-стабилизационных машинах.

В процессе термофиксации диаметр ПП и ПВДФ мононитей увеличивается на 9-14%. На рис. 5 (в,г) представлены диаграммы растяжения вдоль петельного ряда образцов одного из вариантов полотен из ПП мононитей d=0,10 мм.

аб

в г

Рисунок 5 - Структура о/в полотна до термофиксации (а) и после (б); графики растяжения образцов вдоль петельного ряда до термофиксации (в) и после (г)

После термической обработки удлинение основовязаных полотен в результате деформации петельной структуры (фаза I+II) снижается на 37-45% и составляет от 12 до 18% при растяжении вдоль петельного ряда, от 19 до 26% - вдоль петельного столбика. Разрывное удлинение уменьшается на 10-12%, при этом прочность полотна увеличивается на 30-40%.

После термофиксации заготовки эндопротезов подвергаются химической обработке - двукратной промывке этиловым спиртом при температуре 20-25єС в течение 10 минут, модуль ванны 100-150. Сушка сетчатых полотен осуществляется на воздухе между слоями фильтровальной бумаги при температуре 20-25єС в течение 2 часов.

В пятой главе проведены исследования физико-механических свойств основовязаных полотен. Для получения сравнимых результатов были исследо-ваны образцы выбранных переплетений из ПП мононитей диаметром 0,12 мм.

В состав проводимых испытаний по определению физико-механических свойств эндопротезов в первую очередь должны быть включены испытания на предмет соответствия разработанных изделий медико-техническим требованиям. Это основная группа испытаний включает в себя: определение прочностных свойств эндопротезов (разрывное удлинение и разрывную нагрузку при одноосном и двуосном растяжении); определение размеров ячеек (просветов) в структуре эндопротеза; определение массы эндопротеза (поверхностной плотности). По результатам проведенных испытаний все разработанные структуры переплетений удовлетворяют медико-техническим требованиям. Основная группа испытаний рекомендована для включения в технические условия производства эндопротезов для контроля качества.

Для определения более конкретных требований к эндопротезам был проведен анкетный опрос хирургов медицинских учреждений Санкт-Петербурга, после обработки которого составлен перечень дополнительных проводимых испытаний: определение растяжимости эндопротеза при нагрузке 16 Н/см; определение устойчивости эндопротеза к разрыву края нитью при его фиксации; определение прочности эндопротеза в случае повреждения его хирургическим инструментом; определение толщины; определение жесткости; определение объемной пористости. Группа дополнительных испытаний проводится в случае разработки новых структур переплетений.

Для комплексного сравнительного анализа исследуемых структур переплетений был применен метод графического сопоставления свойств эндопротезов с использованием полиграмм Барелли. На основании полученных результатов лучшими были признаны эндопротезы из полотен с вариантами переплетений 1, 2 и 4.

Рассмотренные ранее физико-механические свойства мононитей позволяют предположить, что эндопротезы, выработанные из ПП и ПВДФ моно-нитей одного и того же диаметра с использованием одного и того же переплетения, будут обладать одинаковыми структурными характеристиками, но различными прочностными свойствами и жесткостью. Заправка основовязальной машины разными по природе и одинаковыми по диаметру мононитями позволит комбинировать свойства эндопротезов из ПП и ПВДФ, устраняя недостатки, которые имеет каждый из них в отдельности, и удачно сочетая положительные показатели. В результате проведенного двухфакторного эксперимента установлены характер и степень влияния на жесткость (Y) и прочность (Y') эндопротезов изменения диаметра ПП и ПВДФ мононитей (Х₁), а также их процентного состава в заправке (Х₂) при вязании полотна в виде следующих регрессионных уравнений:

Y = 20,8 + 8,3X₁ - 7,5X₂ - 2,7X₁X₂

Y' = 303,8 + 115,5X₁ - 37,3X₂ - 16,2X₁X₂

Располагая серией кривых разных уровней полученных сечений поверхностей отклика можно проектировать эндопротезы с необходимыми прочностными характеристиками и оптимальной жесткостью, варьируя процентным содержанием ПП и ПВДФ мононитей в заправке и их диаметром.

С учетом полученных данных и современной концепции индивидуального подхода к выбору эндопротезов в зависимости от хирургической ситуации было предложено разделение всех эндопротезов по прочностным характеристикам на три группы (таблица 3): «легкие» - рекомендованы для лечения грыж различных локализаций, когда ткани не испытывают повышенных нагрузок, а также реконструктивной хирургии тазового дна; «стандартные» - рекомендованы для лечения грыж различной локализации, а также для пластики дефектов мягких тканей; «тяжелые» - отличаются повышенной прочностью, что позволяет использовать их в сложных клинических случаях, когда другие эндопротезы могут не выдержать нагрузки, особенно при лечении гигантских вентральных грыж у тучных пациентов.

Таблица 3 - Характеристика эндопротезов по группам прочности

Группа	Значения разрывной нагрузки Р, Н	Содержание мононитей в заправке, %	Диаметр мононити d, мм
		ПП	ПВДФ
Легкие	до 200	100	0	0,09 - 0,10
Стандартные	200 - 350	50	50	0,10 - 0,12
		25	75	0,12 - 0,13
		0	100	0,12 - 0,13
Тяжелые	выше 350	0	100	0,13 - 0,14

В шестой главе разработаны способы раскроя, упаковки и стерилизации эндопротезов. Проведено исследование возможности раскроя сетчатых эндо-протезов с использованием газового маломощного СО₂-лазера инфракрасного излучения LCD-15W. За критерии оценки качества реза были приняты минимальная толщина кромки и жесткость полоски сетчатого эндопротеза шириной 10 мм, обрезанной с двух сторон лучом лазера с одинаковой фокусировкой, мощностью излучения и скоростью резания. Установлено, что при длине волны излучения 10,6 мкм, мощности излучения 15 Вт, диаметре луча в фокусе 1,0 мм и скорости резания до 50 мм/с, сетчатые эндопротезы из легкоплавких ПП и ПВДФ мононитей можно резать с хорошим разделением полотна и образованием мягких атравматичных кромок.

Рисунок 6 - Изменение прочности эндопротезов (%) при воздействии на них дневного света (сутки)

Известно, что ПП и ПВДФ мононити не подвержены воздействию тепла и влаги, однако они являются светочувствительны-ми. Под воздействием дневного света уже после 35 суток прочность эндопротезов снижается на 10-11% (рис. 6). Через 70 и 105 суток падение прочности составляет 19-28 и 21-32%. На основании общих требований к материалам, применяемым для упаковки медицинских изделий, а также с учетом конкретных требований к упаковке полимерных эндопротезов, сформулировано следующее: эндопротезы должны быть упакованы в два пакета - внутренний должен быть из светонепроницаемой фольги; внешний может быть либо из полимерной пленки (при стерилизации радиационным методом), либо бумажным или полимерно-бумажным, проницаемым для окиси этилена (при газовой стерилизации).

В соответствии с требованиями ОСТ-42-21-2-85 стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью и контактирующие с кровью. Исследовалось воздействие на физико-механические свойства эндопротезов из ПП и ПВДФ мононитей с диаметром 0,09 и 0,12 мм, а также смешанного состава, следующих методов стерилизации:

- перегретым паром (автоклавирование): температура - 120єС, давление пара - 0,1 МПа, время экспозиции - 45 минут;

- газовая окисью этилена: температура - 55±3°С, время - 60 минут, влажность - 75%;

- радиационная гамма-лучами кобальта-60 в дозе (2,0±0,5) кГр;

- радиационная ускоренными электронами с энергией 1,28Ч10^-12 Дж.

В результате стерилизации автоклавированием увеличивается плотность вязания, что свидетельствует об усадке эндопротеза. В наибольшей степени это явление характерно для эндопротезов из ПВДФ мононитей (усадка 11,3%). К недостаткам этого метода стерилизации относится образование конденсата, в результате которого увлажняется бумажная часть упаковки, ухудшая при этом внешний вид и создавая опасность реинфицирования.

На рисунке 7 представлена одна из сравнительных диаграмм прочностных свойств эндопротезов, прошедших стерилизацию. За 100% принимались значения нестерильных образцов, прошедших предстерилизационную обработку.

Рисунок 7 - Сравнительная диаграмма прочностных свойств эндопротезов (%) при испытаниях двуосным растяжением (продавливание шариком)

В результате исследования установлено, что эндопротезы из ПВДФ моно-нитей устойчивы к действию ионизирующего излучения и к окиси этилена и могут стерилизоваться любым методом. Предпочтительнее радиационная стерилизация, как наименее дорогостоящая, а также более доступная и быстрая. Для стерилизации эндопротезов, выработанных из ПП мононитей и при комби-нированной заправке, может применяться только газовая, как вызывающая наименьшее изменение эксплуатационных свойств.

Проведенные аккредитованными организациями токсикологические и санитарно-химические испытания, а также исследования на стерильность свидетельствуют о том, что разработанные сетчатые эндопротезы отвечают требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского назначения, имеющим длительный контакт с тканями организма, и рекомендуются к применению по назначению по показателям «токсичность» и «стерильность».

Общие выводы по работе

1. Разработаны сетчатые эндопротезы из ПП и ПВДФ мононитей, предназначенные для пластики опорных мягких тканей в реконструктивно-восстановительной хирургии.

2. На основании анализа научной и патентной литературы создана класси-фикация современных эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии. Установлено, что наиболее перспективными являются эндопротезы, изготавливаемые на основе текстильной технологии, а именно трикотажной с использованием основовязального оборудования.

3. Анализ существующего положения в области производства и применения вязаных эндопротезов позволил сформулировать основные медико-технические требования, предъявляемые к этим изделиям. В качестве сырья для производства эндопротезов выбраны биологически инертные поли-пропиленовые и поливинилиденфторидные мононити.

4. Разработана технология структурно-физической модификации ПП мононитей, позволяющая существенно уменьшить их жесткость в зависимости от толщины (от 68 % для мононитей с диаметром 0,1 мм и до 55 % для моно-нитей с диаметром 0,2 мм), а также увеличить прочность мононитей в узле от 62,8 до 29,1 % соответственно.

5. Исследованы деформационные свойства ПП и ПВДФ мононитей, определены показатели жесткости при изгибе. Установлено, что ПП мононити обладают большей прочностью и меньшим удлинением, чем ПВДФ мононити (на 15 и 8% соответственно), а также большей жесткостью на растяжение - начальный модуль жесткости у ПП мононитей превышает этот показатель у ПВДФ мононитей на 31%. Жесткость на изгиб у ПП мононити выше, чем у ПВДФ мононитей, а также характерных для трикотажной промышленности нитей и пряжи. Для переработки на вязальном оборудовании наиболее приемлемыми являются мононити с диаметром до 0,14-0,15 мм.

6. Разработаны теоретические положения в области проектирования оптимальных структур формоустойчивого пористого основовязаного полотна; спроектированы 19 вариантов структур полотен, исследования свойств которых подтвердили правильность принятых решений.

7. С целью создания оптимальных условий вязания (величины натяжения нитей основы и усилия оттяжки полотна) получены формулы для определения минимально возможной длины нити в петле, исходя из линейных размеров сечения наибольшего периметра запрессованной составной иглы.

8. Разработаны режимы влажной, термической и химической обработки основовязаных полотен. Определены параметры термофиксации (температура, время, степень растяжения), снижающие подвижность петельной структуры трикотажа.

9. Разработаны методики определения физико-механических свойств эндопротезов; по результатам проведенных испытаний выбраны три оптимальные структуры переплетений, полностью удовлетворяющие медико-техническим требованиям.

10. По результатам проведенного двухфакторного эксперимента установ-лены характер и степень влияния на жесткость и прочность эндопротезов диа-метра мононитей и их процентного состава в заправке при вязании полотна. Предложены три группы эндопротезов по показателям прочности и назначению: легкие, стандартные и тяжелые.

11. Разработаны заключительные этапы производства эндопротезов: режим лазерного раскроя, способ упаковки готовых эндопротезов, позволяющий сохранить их эксплуатационные свойства в течение длительного периода, а также методы стерилизации.

12. Проведены токсикологические, санитарно-химические испытания и исследования на стерильность, позволившие рекомендовать разработанные эндопротезы для клинического применения.

13. Клинические испытания показали, что разработанные эндопротезы в полной мере отвечают своему функциональному предназначению, обеспечивая существенное улучшение результатов хирургического лечения и могут быть рекомендованы к широкому клиническому применению. Получены регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития РФ и сертификат соответствия.

14. Составлена нормативно-техническая документация производства сетчатых эндопротезов из ПП и ПВДФ мононитей (заправочные и технологические карты, технические условия). Результаты работы внедрены в ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург.

Публикации, отражающие содержание работы

Статьи в журналах, входящих в «Перечень…» ВАК РФ

1. Ровинская, Л.П. Оценка прочностных и упругих свойств основовязаных полотен для реконструктивно-восстановительной хирургии [Текст]/ Л.П. Ро-винская, В.А. Жуковский В.А., Т.С. Филипенко, А.В. Гриднева// Известия вузов. Технология текстильной промышленности, 2008.- № 2 (306).- С. 82-85.

2. Жуковский, В.А. Разработка технологических процессов получения полипропиленовых хирургических мононитей [Текст]/ В.А. Жуковский, И.Г. Воронова, В.А. Хохлова, А.В. Гриднева, Т.С. Филипенко// Химические волок-на, 2008.- № 4.- С. 28-34.

Статьи, материалы конференций и тезисы докладов

3. Филипенко, Т.С. Исследование основовязаного трикотажа с целью опре-деления его пористости [Текст]/ Т.С. Филипенко, Л.П. Ровинская, С.Ф. Безкостова// Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической отраслях промышленности. Сб. науч. тр. Вып. 10. - СПб.: СПГУТД, 2005.- С. 132-135.

4. Романов, В.Е. Новые текстильные материалы медицинского назначения [Текст]/ В.Е. Романов, В.А. Жуковский, Л.П. Ровинская, Т.С. Филипенко// Современные технологии и оборудование текстильной промышленности. Всероссийская науч.-техн. конф. (Текстиль-2005) 22-23 октября 2005. Тез. докл. - М.: МГТУ им. Косыгина, 2005.- С. 130.

5. Филипенко, Т.С. Исследование свойств основовязаных полотен меди-цинского назначения [Текст]/ Т.С. Филипенко, Л.П. Ровинская, Н.В. Полякова// Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической отраслях промышленности. Всероссийская н.-техн. конф. Тез. докл.- СПб: СПГУТД, 2006.- С. 120-121.

6. Филипенко Т.С. Исследование свойств основовязаных полотен меди-цинского назначения из полипропиленовых мононитей [Текст]/Т.С. Филипенко, Л.П. Ровинская, А.В. Зайцев// Проблемы экономики и прогрессивные техно-логии в текстильной, легкой и полиграфической отраслях промышленности. Всероссийская н.-техн. конф. Тез. докл.- СПб: СПГУТД, 2007.- С. 110-111.

7. Ровинская, Л.П. Создание и исследование свойств основовязаных поло-тен медицинского назначения с улучшенными биологическими и эксплуата-ционными показателями [Текст]/ Л.П. Ровинская, В.А. Жуковский, Т.С. Фили-пенко, А.В. Зайцев// Актуальные проблемы проектирования и технологии изго-товления текстильных материалов специального назначения: Матер. н.-техн. конф. «Техтекстиль-2007».- Димитровград: ДИТУД УлГТУ, 2007.- С. 55-57.

8. Жуковский, В.А. Современные тенденции в разработке и производстве сетчатых полимерных эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии [Текст]/ В.А. Жуковский, Т.С. Филипенко// Матер. 44 конгресса IFKT "Knits round the clock", 23-27 сентября 2008.- СПб.: СПГУТД, 2008.- С.142-146.

9. Ровинская, Л.П. Современные полимерные эндопротезы для пластики опорных мягких тканей [Текст]/ Л.П. Ровинская, В.А. Жуковский, Т.С. Фили-пенко, А.В. Зайцев, С.Ю. Коровичева// Современные тенденции развития хи-мии и технологии полимерных материалов: Сб. тез. докл. Международной на-учной конференции, посвященной 70-летию факультета прикладной химии и экологии, 24-26 ноября 2008.- СПб.: СПГУТД, 2008.- С. 40.

10. Жуковский, В.А. Современное состояние и направления развития поли-мерных имплантатов для амбулаторной хирургии [Текст]/ В.А. Жуковский, И.В. Новиков, Т.Ю. Анущенко, Т.С. Филипенко// Проблемы амбулаторной хирургии: Матер. девятой н.-практ. конф. поликлинических хирургов Москвы и Московской обл.- Москва, 2008.- С. 63-65.

Подписано в печать Формат 60 х 84 1/16. Печать трафаретная

Усл. печ. л. 1,0. Заказ Тираж 100 экз.

Отпечатано в типографии СПГУТД

191028, Санкт-Петербург, ул. Моховая, 26

Размещено на Allbest.ru

...