Жизнь и здоровье граждан является основополагающими факторами стабильного развития и поддержания экономики любого государства. Государство должно создавать условия для здоровой жизни людей: улучшение экологии, пропагандирование и поощрение здорового образа жизни, предоставление качественной медицинской помощи и лекарств. Изготовлением лекарственных препаратов занимается фармацевтическая промышленность. В России заинтересованы в развитии фармацевтики, и, по данным Министерства промышленности и торговли, выпуск лекарственных средств будет только расти (рис.1) [2].

Неотъемлемой частью фармацевтического производства является апирогенный пар. Апирогенный пар - это пар высокой чистоты, в котором отсутствуют любые примеси, а также пирогены (вещества, которые, попадая в организм извне или образуясь внутри него, вызывают лихорадку). Благодаря этому такой пар и получил свое название: апирогенный, т.е. не имеющий пирогенов.

Рисунок 1. Прогноз производства лекарственных средств

В фармацевтической промышленности апирогенный пар применяют для стерилизации оборудования и для получения воды для инъекций. В связи с высокой степенью ответственности за жизнь и здоровье людей, к качеству апирогенного пара предъявляются особые требования. Для его производства требуется специально подготовленная вода, также имеющая высокие требования к качеству. В России и Европе требования отражаются в фармакопейных статьях ФС.2.2.0019.15

Вода для инъекций, ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная и EP 9.0 изд. 2017 соответственно (табл.1). В США это стандарт USP Water For Injection [4,5].

Таблица 1. Сравнение требований российской и европейской фармакопейных статей.

Для соблюдения всех требований к качеству воды для инъекций и апирогенному пару необходимо выдерживать особую технологию его генерации. Для этих целей разработана следующая схема производства и использования апирогенного пара:

Рисунок 2. Схема выработки апирогенного пара и воды для инъекций

Особое внимание следует обратить на предварительную подготовку воды. Именно от её качества зависит конечный результат получаемого пара или воды для инъекций. Получаемая вода должна соответствовать требованиям на питьевую воду, регламентируемым СанПиН 2.1.4.1074.01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества" Есть несколько способов предварительной подготовки воды:

Фильтрация

Ионный обмен

Электродеионизация

Обратный осмос

Дистилляция

Каждый из этих способов дает требуемый результат и подходит для генерации апирогенного пара [3].

Из подготовленной питательной воды необходимо устранить растворенные в ней газы, а также газы, образовавшиеся в процессе её обработки. Для этого используется дегазатор. Наиболее часто из воды приходится устранять углекислоту, кислород и сероводород, более редко встречаются случаи, требующие использования методов по устранению из жидкости метана.

Углекислота, сероводород и другие коррозионно-активные газы создают благоприятные условия для образования коррозии металла, а также выступают в качестве катализаторов коррозионных процессов.

Далее вода направляется в основную часть установки: генератор апирогенного пара (испаритель 1-й ступени на Рис.2) [1]. Пар вырабатывается в выносном кожухотрубном теплообменнике, оснащённом двойными трубными досками и далее проходит сепарацию в вертикальной колонне. Подробнее изображено на Рис.3:

питательная вода подается насосом в разделительную колонну, уровень воды в которой контролируется регулятором. Далее питательная вода направляется во внешнюю испарительную колонну (кожухотрубный теплообменник);

технический пар подаётся в испарительную колонну и питательная вода испаряется. На начальном этапе происходит удаление примесей, которые затем устраняются "продувкой";

чистый пар возвращается в верхнюю область разделительной колонны с помощью изменения направления и скорости, таким образом удаляется захваченная влага;

пар продолжает подниматься по колонне вверх, в то же время более тяжелые капли воды отделяются от пара;

апирогенный пар выходит через выходной патрубок.

Рисунок 3. Схема испарителя 1 ступени

Полученный апирогенный пар отбирается для стерилизации оборудования. Для получения воды для инъекции требуется обработка в ещё нескольких ступенях испарителей.

В итоге апирогенный пар поступает в конденсатор, где охлаждается холодной водой и конденсируется. Этот конденсат и служит в дальнейшем водой для инъекций.

На входе в генератор питательной воды и на выходе из конденсатора воды для инъекций устанавливаются датчики проводимости для постоянного контроля качества.

Вся арматура и трубопроводы должны быть выполнены из нержавеющий стали марки 316L с шероховатостью поверхности не более 0,8 Ra.

Преимущество схемы заключается в расположении испарительного теплообменника снаружи разделительной колонны, что позволяет уже на начальном этапе удалять примеси и часть влаги, в которой могут содержаться микроорганизмы. При прохождении через несколько последовательно расположенных испарителей, пар получается наиболее чистым и сухим.

Такая схема выработки апирогенного пара позволит выдержать требования российских, а также зарубежных стандартов по качеству и чистоте пара и воды для инъекций. Данную схему можно использовать в системах высокой чистоты, стерилизации оборудования и в фармакологии.

апирогенный пар вода фармацевтический

Список литературы

1. ГОСТ 20887-75. Оборудование медицинское. Аквадистилляторы. Термины и определения. - Введ.30-06-1976. - М.: Издательство стандартов, 1975. - 12 с.

2. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Государственная программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы

3. [Электронный ресурс] / МИНПРОМТОРГ РОССИИ. - Режим доступа: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14. pdf.

4. Пантелеев А.А., Приходько А.Е. Предварительная подготовка, получение, хранение и распределение воды очищенной [Электронный ресурс] / "НПК Медиана-Фильтр". - Режим доступа: http://www.mediana-filter.ru/vodopodgotovka_predv.html.

5. Фармакопейная статья "Вода для инъекций. ФС.2.2.0019.15". - Введ.01-01-2016. - М.:

6. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание, том III, 2015 год

7. Фармакопейная статья "Вода очищенная. ФС.2.2.0020.15". - Введ.01-01-2016. - М.: Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание, том III, 2015 год

Размещено на Allbest.ru