Стандартные операционные процедуры: определение, цель, порядок ее разработки

Размещено на http://www.allbest.ru/

Стандартные операционные процедуры: определение, цель, порядок ее разработки

Представить СОП на прибор рН метр.

Стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) - это документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу. СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.

Цель СОП - предоставить персоналу однозначные, простые и понятные инструкции, которые позволят ему безошибочно выполнять свою работу. Несомненны преимущества, достигаемые при применении СОП: чёткое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логической последовательности действий, СОП полезны для обучения нового персонала, служат в качестве справочника для проверки на соответствие, дают возможность чётко работать персоналу в отсутствие руководства.

Разработка СОП определяется в каждой медицинской организации индивидуально, поскольку зависит от ее типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др.

Общие требования к СОП

Составляйте краткие, четкие и конкретные СОП.

Старайтесь оформлять информацию в виде небольших таблиц или схем. В случаях, когда алгоритм невозможно представить графически, используйте текстовый формат.

Действия по процедуре описывайте без теоретических обоснований и объяснений, чтобы исполнитель не тратил время на теорию, а оперативно и правильно выполнял задачи стандарта.

Все положения СОП согласуйте с действующими требованиями нормативных документов.

Учитывайте специфику своей медицинской организации в СОП - только тогда ониповысят эффективность и безопасность работы персонала.

Составление СОП

Макет СОП должен быть составлен по определенной форме.

1. Первый лист, на котором указываются:

номер СОП;

название СОП;

Ф.И.О. (с датированной подписью) сотрудника учреждения, разработавшего СОП;

Ф.И.О. (с датированной подписью) представителей организации, утвердивших СОП;

информация о вносимых изменениях в СОП;

дата введения СОП в действие;

дата окончания действия СОП;

информация о продлении срока действия СОП;

количество страниц;

2. Основные разделы СОП

Назначение и область применения.

В данном разделе необходимо в общем виде указать цель СОП и подразделение (процессы, исследования), для которых СОП является обязательным для применения.

Нормативные ссылки

Указать все применяемые при. создании СОП нормативные документы, в том числе федеральные законы, технические регламенты, документы по стандартизации, ведомственные документы, приказы, распоряжения, справочники, руководства и т.п. Важно учитывать, если СОП создается без использования внешних нормативных документов, то руководитель исследовательской лаборатории должен доказывать его соответствие законодательным требованиям.

Общие положения.

Изложить в краткой и максимально ясной форме ключевые моменты выполнения СОП. Пояснить, при необходимости, важность особо значимых элементов процедуры.

Термины и определения.

Указать используемые в СОП специальные термины, дать их определения.

Ответственность за выполнение работ по процедуре.

Для СОП, относящихся к организационной деятельности - указать, кто отвечает за процедуру и, кто ее исполняет. Для СОП, относящихся к практической деятельности, указать сферу личной ответственности персонала при выполнении работ.

Квалификация исполнителей.

Должен быть указан уровень квалификации лиц, участвующих в выполнении процедуры.

Перечень необходимых записей.

Указать, какие записи будут сделаны в процессе выполнения процедуры.

Материалы и аппаратура.

Указать материалы и аппаратуру (приборы), которые будут использоваться при выполнении процедуры (химические реактивы, марка химических реактивов, лабораторная посуда, мешалки, вортексы, центрифуги, анализаторы и т.д.).

Процедура выполнения.

Данный раздел должен содержать подробные инструкции в соответствующем порядке для правильного выполнения процедуры.

Процедура должна быть структурирована в логическом порядке деятельности.

При наличии альтернативных процедур, укажите ту, которую предпочтительно использовать.

Необходимо избегать ненужных ограничительных указаний.

Текст должен быть лаконичен и написан простым, понятным языком.

Включайте такие заметки, как «Предупреждение» или «Внимание», по обстоятельствам, чтобы указать потенциальные или известные риски для соответствующего этапа выполняемой процедуры.

Укажите меры, принимаемые в срочном порядке.

Если раздел слишком длинный, он не будет использоваться как опорный материал. операционный калибровка измерительный прибор

Если раздел слишком краткий, возможно, была упущена существенная информация. Используйте фотографии, картинки, чтобы наглядно представить последовательность выполнения манипуляции (по необходимости).

Техника безопасности.

Должны быть изложены все необходимые общие указания по технике безопасности и охране труда, производственной санитарии и охране окружающей среды. Кроме того, если это необходимо, они должны быть выделены в тексте жирным шрифтом и заглавным буквами. Должна быть сделана ссылка на соответствующие документы, если они имеются.

Примечание.

В примечании указывается нормативно правовая база, на основании которой разработан стандарт или другие комментарии по стандарту.

Лист регистрации изменений.

Лист регистрации изменений содержит информацию об изменениях, внесенных в стандарт.

Лист ознакомления.

Персонал, выполняющий процедуру, описанную в стандарте, должен ознакомиться со стандартом и поставить свою подпись в листе ознакомления.

Стандарт ISO-17025 выдвигает ряд требований, которые должны выполнять испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

Что в себе представляет Стандарт ISO-17025, это требования к испытательным калибровочным лаборатории, которая дает аттестацию контроль измеренные прибора, без аттестации и проверки данные оборудование не подлежит. Калибровка рН-метра. Приборы могут иметь калибровку по одной или нескольким точкам. Чем больше точке калибровки, тем выше точность измерения. Калибровочные растворы, как правило не идут в комплекте с прибором, поэтому сразу уточните этот момент при покупке прибора. Также для калибровки можно использовать растворы, приготовленные с помощью специальный стандарт-титров рН-метрии.

рН-электроды - это не идеальные системы. Они могут иметь различную длину, несовершенную геометрическую форму, нарушения в составе внутреннего электролита и т.д. Все это влияет на их характеристики и, в тоже время, это вполне нормально, так как в любом производстве существуют определенные допуски. Поэтому каждый рН-метр нуждается в калибровке, которая помогает прибору установить соотношение между сигналом от электрода и значением рН в растворе.

pH-метр - лабораторный измерительный прибор, требующий регулярной калибровки. Калибровка - процесс настройки прибора для обеспечения точных результатов. Калибровка необходима, так как электроды pH-метров могут терять свои свойства со временем.

Стандартные операционные процедуры (СОП, анг. SOP, Standard Operating Procedure) -- набор пошаговых инструкций, для однотипного выполнения последовательности каких-либо действий.

Стандартные операционные процедуры применяются в бизнесе, науке, на производстве и вообще везде, где существует необходимость повторного выполнения каких-либо действий, приводящих к нужному результату. Так как люди делают одну и ту же работу по-разному, результаты также могут отличаться, вплоть до появления некачественных продуктов (брак) и даже аварий. То же самое можно сказать и о разных компаниях даже работающих в одной сфере. Встаёт вопрос систематизации процедур, организации их в чёткую последовательность с контролем полученных результатов.

Создание стандартных операционных процедур (СОП) наряду с процессами и потоками работ структурирует работу организации. Международный стандарт качества ISO 9001 требует использования СОП в производственных процессах, которые могут повлиять на качество продукта.

Структура СОП

СОП состоит из заголовка (включающего тип документа - СОП, его номер регистрации, дату создания и текущую версию), имени организации и её подразделения, а также группы работников, для которых она написана, цели СОП, определений используемых понятий, собственно процедуры (пошаговые) и приложений (иллюстрации, диаграммы, литература). В конце обычно приводится история изменений с кратким описанием кто, когда и почему изменил СОП.

Создание СОП

После написания, редактирования и утверждения, СОП предохраняется от неконтролируемых изменений. Для этого, как правило, СОП хранятся в электронном виде в компьютерной системе управления версиями. Контроль версий также встроен в различные системы управления контентом. При необходимости СОП распечатывают, следя за уничтожением копий старых версий. Процесс внесения новых изменений состоит из следующих шагов: 1) планирование и запрос на изменение 2) анализ изменений 3) рассмотрение и утверждение изменений 4) проверка их эффективности 4) внедрение (создание новой версии СОП, изменение самого процесса).

Использование СОП

Перед допуском к работе, работники обязаны пройти обучение работе с СОП под руководством сертифицированного тренера (человек, написавший СОП или умеющий её использовать и способный тренировать других) и сдать тест. Следование шагам СОП, как правило, документируется в рабочем или лабораторном журнал. При применении электронных лабораторных журналов возможно выведение СОП на экран и пошаговый контроль производимых операций.

Размещено на Allbest.ru