Организация работы аптечной сети ООО "Фармаимпекс"

В заключение рассмотрения данного вопроса необходимо отметить, что даже косвенные упоминания о маркировании знаком соответствия в перечисленных выше подзаконных актах Госстандарта РФ по вопросам сертификации лекарственных средств не имеют отношения к порядку проведения обязательного декларирования лекарственных средств, введенного с 1 января 2007 года, а сами указанные акты являются в связи с отменой обязательной сертификации лекарственных средств фактически не действующими.

Тем не менее, с принятием Закона «Об обращении лекарственных средств» все, приведенные выше аргументы против маркировки лекарственных средств знаком соответствия становятся более слабыми, в связи с тем, что новым Законом, в отличие от «старого» Закона «О лекарственных средствах», в явном виде не установлено, что перечень наносимой на упаковку лекарственного средства является закрытым. Таким образом, вопрос о необходимости маркировки лекарственных средств знаком соответствия в настоящее время является открытым.

Отдельно следует остановиться на необходимости сопровождения обращения лекарственных препаратов инструкцией по применению лекарственного препарата.

Утративший силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» в части 9 статьи 16 содержал четкое требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в пунктах 1 - 12 части 9 статьи 16 Закона данные на русском языке.

Вступивший в силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» указывает только на необходимость предоставления при государственной регистрации лекарственного средства проекта инструкции по применению лекарственного средства, содержащей сведения, перечисленные в подпунктах а - х пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона. Аналогичное требование содержится в пункте 15 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

При этом в пункте 3 части 1 статьи 27 Закона «Об обращении лекарственных средств» указано, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата.

Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:

- инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;

- инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш).

В указанном разделе Стандарта указывается, что Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом указано, что Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.

Таким образом, согласно указанному Стандарту обращение лекарственных средств в обязательном порядке должно сопровождаться сразу двумя инструкциями по применению лекарственного средства - для специалистов и для потребителей.

В связи с этим необходимо особо подчеркнуть, что Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Следовательно, в соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» как акт федерального органа исполнительной власти, не прошедший государственную регистрацию и не опубликованный в установленном порядке, данный Стандарт не влечет правовых последствий, как не вступивший в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.

Единственное нормативно закрепленное требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и/или листка - вкладыша содержится в пункте 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств». Однако данное требование касается только отпуска лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки.

Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время действующее законодательство, фактически, не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению.

Вероятнее всего, такая ситуация сложилась из-за упущения разработчиков нового Закона «Об обращении лекарственных средств». По всей видимости, рано или поздно эта оплошность будет исправлена либо законодателем либо Минздравом в каком-нибудь подзаконном акте.

В заключение настоящего параграфа отметим, что с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» разрешилось еще одно противоречие, которое вызывало затруднение у субъектов обращения лекарственных средств в течение 10-ти лет. Речь идет о необходимости нанесения на упаковку лекарственного средства уникального штрих-кода, которая до 1 сентября 2010 года действующим федеральным законодательством надлежащим образом установлена не была.

С 1 сентября 2010 года в соответствии с частью 12 статьи 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата в обязательном порядке должен наноситься штриховой код.

Общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств

Требования, изложенные в настоящем документе, распространяются на инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата/лекарственного средства (далее - лекарственный препарат или ЛП), которая предназначена для специалистов и потребителей. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующую информацию:

1. Наименование/название лекарственного препарата (торговое, международное непатентованное или химическое наименование/название).

2. Лекарственная форма с указанием количественного содержания или активности действующих веществ и перечень вспомогательных веществ.

3. Описание внешнего вида.

4. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата (АТХ);

5. Фармакологические свойства (фармакодинамика, фармакокинетика) или иммунологические (биологические) свойства для иммубиологических лекарственных препаратов.

6. Показания к медицинскому применению.

7. Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года).

8. Возможные побочные реакции при медицинском применении лекарственного препарата.

9. Противопоказания для медицинского применения.

10. Меры предосторожности при медицинском применении.

11. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.

12. Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене.

13. Указание, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата.

14. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами.

15. Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми до и после одного года, взрослыми, имеющими хронические заболевания.

16. Сведения о возможности влияния лекарственного препарата на способность управления транспортными средствами и занятию другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

17. Срок годности / срок хранения и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечению срока годности.

18. Условия хранения.

19. Указание на необходимость хранения ЛП в местах, недоступных для детей.

20. Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата (наименование организации, телефон, факс, почтовый и электронный адреса).

21. Название / наименование, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата, включая лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

22. Условия отпуска.

23. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов.

Штриховое кодирование - эффективный способ оперативного контроля за движением товаров, представляющий собой метод автоматизированного сбора данных и передачи информации в компьютер. Принцип штриховой идентификации - кодирование алфавитно-цифровых знаков в виде чередования тёмных и светлых полос различной толщины (штрихов и пробелов), считывание с помощью сканирующего устройства, расшифровывающего коды и передающего информацию на ЭВМ, т.е. источник информации в данном случае - штриховой машиночитаемый код. Штриховой код - знак, предназначенный для автоматизированных идентификации и учёта информации о товаре, закодированной в виде цифр и штрихов.

Применение штриховых кодов позволяет значительно улучшить и оптимизировать следующие процессы:

- производителям: сортировку, подсчет, контроль над запасами, подборку и отгрузку товаров;

- оптовикам: получение товаров, контроль над запасами, отгрузку, расчет за товары;

- транспортным службам: получение товаров, отбор и отгрузку;

- розничной торговле: получение товаров, отгрузку со складов и контроль над запасами;

- товароведам: идентификацию фальсифицированных товаров и определение страны-производителя или страны, зарегистрировавшей данный товар.

Организация рабочих мест фармацевтов, изготавливающих индивидуальные лекарственные средств

Основным производственным помещением, в котором готовят лекарственные средства по амбулаторным рецептам и требованиям ЛПУ, является ассистентская, площадь которой зависит от объема рецептуры, ее структуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличия контрольно-аналитического стола. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной комнатой, кабинетом провизора-аналитика, моечной.

Ассистентская комната оборудуется комплектом типовой аптечной мебели, в состав которого входят:

Сборно-секционный стол. Он может быть собран на различное число рабочих мест путем присоединения стандартных секций и комплектацией его необходимым оборудованием. В одном производственном узле может быть от 2 до 8 рабочих мест, что позволяет сконцентрировать фармацевтов, фасовщиц, контролера;

Напольные и настольные вертушки;

Сейф для наркотических средств и психотропных веществ;

Металлический шкаф для ядовитых и сильнодействующих веществ;

Шкаф для лекарственных средств списка А;

Шкаф для лекарственных средств списка Б;

Шкаф для пахучих и красящих веществ;

Стулья подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;

Вспомогательный стол;

Шкафы для посуды;

Аптечная тележка.

В зависимости от количества изготовляемых индивидуальных лекарственных средств возможны следующие варианты организации рабочих мест фармацевтов:

I. В аптеках с большим объемом экстемпоральной рецептуры для обеспечения рационального разделения труда рекомендуется организовать 4 рабочих места, где разными фармацевтами или одним и тем же, но последовательно, должны изготавливаться следующие лекарственные формы:

Жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления,

Порошки и пилюли.

Мази, жидкие лекарственные формы для наружного применения, суппозитории.

Глазные лекарственные формы, растворы для инъекций и инфузий.

II. В аптеках с меньшим количеством индивидуально изготавливаемых лекарственных средств достаточно организовать 3 рабочих места для приготовления:

Лекарственных форм для внутреннего употребления.

Лекарственных форм для наружного применения.

Глазных лекарственных форм, растворов для инъекций и инфузий.

Ш. В аптеках небольшим объемом экстемпоральной. рецептуры организуются 2 рабочих места для приготовления:

Лекарственных форм для внутреннего и наружного применения,

Глазных и инъекционных лекарственных форм.

Нежелательно закрепление фармацевтов за каким-либо одним рабочим местом ни долгий срок. Каждую неделю они должны менять рабочие места. Чередование необходимо для освоения всех видов работ.

Рабочее место фармацевта, изготавливающего индивидуальные лекарственные средства, организуется для работы в положении "сидя". Должна быть подводка очищенной воды по трубопроводу. Все необходимое должно находиться в радиусе вытянутой руки:

справа - ручка, карандаш, разновес, ножницы, клей.

слева - мерная посуда, капсулы, вспомогательные материалы;

в ящиках стола - справочная литература.

При выделении в аптеке структурных подразделений фармацевты, занятые изготовлением индивидуальных лекарственных средств, работают в РПО.



ПРИМЕРНАЯ ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ФАРМАЦЕВТА АПТЕКИ, ЗАНЯТОГО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПРИГОТОВЛЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ (РЕЦЕПТУРНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ОТДЕЛ)

I. Общие положения

1. На должность фармацевта аптеки назначается лицо со средним фармацевтическим образованием, имеющим сертификат специалиста.

2. Основной задачей фармацевта является своевременное и качественное приготовление лекарств по индивидуальным рецептам врачей.

3. Назначается на должность и освобождается от работы директором аптеки в установленном трудовым законодательством порядке.

4. Руководствуется в своей работе отраслевым стандартом, Государственной Фармакопеей, другими официальными документами по выполняемому разделу работы, приказаниями и распоряжениями вышестоящих должностных лиц, правилами внутреннего трудового распорядка, пожарной безопасности и охраны труда, настоящей инструкцией.

II. Функции

1. Приготавливает лекарства по индивидуальным рецептам врачей.

2. Руководит работой подчиненного фасовщика.

3. Передает неисполненные рецепты вновь заступающему работнику.

4. Ведет учет исполненных за смену рецептов.

III. Должностные обязанности

1. В указанный на рецепте срок приготавливает лекарства по индивидуальным рецептам врачей, строго соблюдая технологические правила приготовления и оформления лекарств.

2. Проверяет подлинность и качество лекарств простейшими методами внутриаптечного контроля.

3. В соответствии с установленными правилами заполняет контрольные талоны на все приготовленные лекарственные формы.

4. Участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения.

5. Ядовитые и наркотические вещества фармацевт получает от заведующего отделом, его заместителя или провизора только в отвешенном виде и немедленно использует их для приготовления лекарств.

6. Все вспомогательные работы по приготовлению индивидуальных лекарств (дозирование порошков и т.д.) поручает фасовщику, давая при этом ему все необходимые разъяснения по особенностям расфасовки и оформления лекарств.

7. Учитывает выполненную за смену работу в специальном журнале, на основе которого в конце смены составляет справку о количестве приготовленных за смену лекарственных форм.

8. Рационально использует свое рабочее время. Не допускает перерывов в работе из-за несвоевременного обеспечения своего рабочего места всеми необходимыми медикаментами. Для этого перед началом работы или накануне выставляет провизору штангласы для пополнения медикаментами.

9. В конце смены передает все неиспользованные рецепты вновь заступающему работнику. Не допускает случаев передачи не полностью приготовленного лекарства.

10. Эффективно использует оборудование и соблюдает правила техники безопасности.

11. Выполняет требования санитарного режима на своем рабочем месте.

12. Принимает участие в проведении инвентаризации товарно-материальных ценностей в соответствии с указаниями руководства отдела.

13. Самостоятельно решает производственные вопросы, определенные его должностной инструкцией.

14. Своевременно проходит медицинское освидетельствование в установленном порядке.

15. Систематически повышает свою квалификацию изучением специальной литературы.

16. Строго соблюдает правила внутреннего трудового распорядка, пожарной безопасности и охраны труда.

IV. Права

Фармацевт имеет право:

1. Получать во всех затруднительных случаях консультации у провизора по вопросам, связанным с приготовлением лекарств.

2. Требовать от фасовщиков, санитарки-мойщицы своевременного обеспечения своего рабочего места запасом чистой посуды и вспомогательных материалов.

3. Пользоваться регламентированными перерывами для поддержания высокой работоспособности в течение всего рабочего дня.

4. Вносить предложения руководству аптеки об улучшении организации и условий своего труда.

5. Систематически повышать свою квалификацию.

6. Получать бесплатно спецодежду в соответствии с установленными нормами.

V. Взаимоотношения

1. Непосредственно подчиняется заведующему рецептурным отделом (заместителю заведующего рецептурным отделом) аптеки.

2. Необходимые для приготовления лекарств препараты получает у заведующего рецептурно-производственным отделом (его заместителя) по мере надобности.

3. Порошковую, пилюльную, суппозиторную массу передает для дозирования и оформления фасовщику. В случае его отсутствия самостоятельно выполняет все вспомогательные работы по приготовлению лекарств.

4. В конце смены передает справку о выполненной работе провизору.

5. На время отсутствия замещается другим фармацевтом.

VI. Ответственность

Фармацевт несет персональную ответственность:

1. За своевременное и качественное приготовление лекарств по индивидуальным рецептам врачей.

2. Материальную ответственность, в соответствии с действующим законодательством и заключаемым с ним договором, за вверенные материальные ценности.

3. За санитарное состояние своего рабочего места.

4. За соблюдение правил внутреннего трудового распорядка пожарной безопасности и охраны труда.

5. За четкое и своевременное выполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией.

Таксирование рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений.

Правильно выписанный рецепт таксируется, т.е. определяется розничная цена экстемпорального лекарственного препарата.

Исторически сложились следующие особенности ценообразования на экстемпоральные лекарства:

Таксирование входящих ингредиентов;

Стоимость тары - зависит от вида и от объема упаковки.

Тариф за изготовление -- Taxa Laborum, исторической категории (более 350 лет), характеризующей, прежде всего, трудовые затраты.

Аптекам - юридическим лицам предоставлено право самостоятельно формировать розничные цены на субстанции лекарственных и вспомогательных веществ, а так же разрабатывать тарифы на изготовление и расфасовку лекарственных средств. Тарифы утверждаются приказом по аптеке.

Правила таксирования:

Стоимость порошков расчитывают сразу на общее количество порошков;

Стоимость настоев и отваров расчитывают по цене ЛРС и воды;

Если не указана масса ЛРС, то его расчитывают исходя из следующих соотношений: 1:400 - лист наперстянки и трава термопсиса; 1:30 (СЛИВА -спорынья, ландыш, истод, валериана, адонис); 1:10 - все остальные;

Вязкие и летучие жидкости отпускаются и таксируются по массе;

Спирт этиловый. Если не указана концентрация , то отпускается 90%.

Если не указана концентрация спиртовых растворов, то: раствор йода1-2% готовят на 96% спирте; раствор борной, салициловой кислот готовят на 70% спирте; раствор метиленовой сини, бриллиантового зеленого - на 60%;

При таксировании суппозиториев исходят из того, что средний вес свечи - 3,0; средний вес шариков - 4,0.

Таксировку проводят с левой стороны рецепта напротив каждого входящего ингредиента без округления. Округляют общий результат. Подводят итог путем прибавления стоимости упаковки и тарифа за работу.

Провизор / фармацевт по приёму рецептов и отпуску лекарств проводит фармацевтическую экспертизу поступившего рецепта, то есть устанавливает:

· соответствие формы рецептурного бланка выписанному лекарственному средству;

· наличие необходимых реквизитов (основных и дополнительных);

· правомочность лица, выписавшего рецепт;

· срок действия рецепта;

· совместимость ингредиентов;

· соответствие доз возрасту больного;

· соответствие выписанных количеств лекарственных средств установленным нормам отпуска.

Приказ МЗ РФ № 1175 утверждает пять форм рецептурных бланков:

· Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество N 107/у-НП

· Рецептурный бланк формы № 148 - 1/у - 88

· Рецептурный бланк формы № 148 - 1/у - 04(л)

· Рецептурный бланк формы № 148 - 1/у - 06(л)

· Рецептурный бланк формы № 107 - 1/у

Общие требования к отпуску лекарственных средств

2.1. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110, аптечными учреждениями (организациями) отпускаются (абзац в редакции, введенной в действие с 15 сентября 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 года N 521:

- наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666) (далее - Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;

- психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

- иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее - лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2006 года приказом Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2006 года N 302;

- лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 года N 665 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 27 сентября 2006 года N 8322) (далее - лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л) (абзац дополнен с 15 апреля 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 года N 109; в редакции, введенной в действие с 15 сентября 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 года N 521;

- анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

- остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у.

2.3. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней.

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2006 года приказом Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2006 года N 302.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2006 года приказом Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2006 года N 302.

Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня их выписки и до одного года в соответствии с пунктом 1.17 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110 (далее - Инструкция) (абзац в редакции, введенной в действие с 15 сентября 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 года N 521.

2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в пункте 1.11 Инструкции и приложении N 1 к Инструкции (абзац в редакции, введенной в действие с 15 сентября 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 года N 521.

Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок потребителю (абзац дополнительно включен с 15 апреля 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 года N 109).

2.6. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

2.7. При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера), допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска.

При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптечном учреждении (организации).

2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотренприложением N 1 к настоящему Порядку (пункт дополнен с 4 июня 2006 года приказом Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2006 года N 302.

2.11. В случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента. *2.11)

При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства (абзац в редакции, введенной в действие с 15 апреля 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 года N 109.

2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства с пометкой "cito" (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения (пункт дополнен с 4 июня 2006 года приказом Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2006 года N 302.

2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды (пункт дополнен с 4 июня 2006 года приказом Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2006 года N 302.

2.16. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:

- на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет;

- на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, - десять лет;

- на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды - три года (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2006 года приказом Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2006 года N 302.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к настоящему Порядку.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденнымпостановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст.482; N 43, ст.5357; 1999, N 41, ст.4923; 2002, N 6, ст.584; 2003, N 29, ст.2998; 2005, N 7, ст.560).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.

2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.

Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

2.19. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2006 года приказом Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2006 года N 302.

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

2.20. Аптечные учреждения (организации) производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта Российской Федерации.



ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДОЛЖНОСТНОЙ ИНСТРУКЦИИ ФАРМАЦЕВТА

1.1. Фармацевт относится к категории специалистов.

1.2. Фармацевт принимается на должность и освобождается от должности приказом генерального директора по представлению заведующего аптекой.

1.3. Фармацевт подчиняется непосредственно заведующему аптекой.

1.4. На время отсутствия фармацевта его обязанности выполняет другой сотрудник, назначенный приказом генерального директора организации.

1.5. В своей деятельности фармацевт руководствуется: законами РФ и иными нормативно-правовыми актами по вопросам фармации, правилами розничной торговли, правилами и нормами охраны труда, техники безопасности и производственной санитарии, уставом организации, приказами и распоряжениями генерального директора, указаниями заведующего аптекой, правилами внутреннего трудового распорядка, настоящей должностной инструкцией.

1.6. На должность фармацевта назначается лицо, имеющее среднее фармацевтическое образование, диплом по специальности «фармация».

1.7. Фармацевт должен знать:

- знание ПК на уровне пользователя;

- этику делового общения;

- основы рыночной экономики;

- номенклатуру лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- фармакологические свойства лекарственных средств, показания к применению;

- правила хранения и отпуска лекарственных средств в аптеке;

- основы мерчандайзинга;

- локальные нормативные акты организации;

- правила и нормы охраны труда, техники безопасности и пожарной безопасности;

- основы фармацевтического дела;

- принципы организации и экономической деятельности фармацевтической службы;

- нормативные документы по фармации;

- правила розничной торговли и закон РФ «О защите прав потребителей»;

- требования санитарного-гигиенического режима в аптеках и других нормативных документов, регламентирующих деятельность аптечных работников;

- правила оказания первой доврачебной медицинской помощи.

1.8. Фармацевт должен уметь:

- применять полученные знания на практике;

- быстро и качественно обслуживать посетителей аптеки;

- работать на электронной кассе;

- принимать товар и распределять по местам хранения;

- сортировать лекарственные средства по фармакологическим группам;

- проводить инвентаризацию в отделе;

- обеспечивать условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- проводить консультации потребителей по лекарственным препаратам и другим товарам.

ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ ФАРМАЦЕВТА

Фармацевт обязан:

2.1. Осуществлять безрецептурный отпуск готовых лекарственных средств, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, лекарственных трав и других медицинских изделий.

2.2. Проводить кассовые операции по приему от населения денежных средств за реализуемый товар, вести учет движения денежных средств.

2.3. Делать кассовые отчеты в конце рабочей смены.

2.4. Проводить определение потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения и на основе этого составлять заявку-заказ на склад.

2.5. Участвовать в приемке товара, его распределении по местам хранения.

2.6. Обеспечивать условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами и действующими правилами хранения.

2.7. Проводить контроль качества лекарственных средств на стадиях приема, хранения и реализации.

2.8. Контролировать сроки годности лекарственных средств.

2.9. Маркировать товар и презентовать его на витринах, используя основы мерчандайзинга.

2.10. Обеспечить соблюдение фармацевтического порядка и санитарно-гигиенического режима на рабочем месте.

2.11. Оформлять документацию по фармацевтической деятельности.

2.12. Иметь аккуратный внешний вид и носить форменную одежду.

2.13. Принимать участие в инвентаризации товарно-материальных ценностей.

2.14. Соблюдать правила внутреннего трудового распорядка.

2.15. Соблюдать требования по технике безопасности, противопожарной безопасности, правилам технической эксплуатации оборудования.

2.16. Систематически повышать свою квалификацию.

2.17. Проходить в установленном порядке периодические медицинские осмотры.

2.18. Информировать руководство организации об имеющихся недостатках в обслуживании посетителей, о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей.

2.19. Вежливо обращаться с персоналом и посетителями аптеки.

2.20. Проводить санитарно-просветительную и информационную работу среди населения о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, их применении и хранении в домашних условиях.

2.21. Оказывать доврачебную помощь при неотложных состояниях.

ПРАВА ФАРМАЦЕВТА

Фармацевт имеет право:

3.1. Получать доступ к информационным материалам, необходимым для качественного выполнения должностных обязанностей.

3.2. Представлять на рассмотрение своего непосредственного руководства предложения по совершенствованию своей работы.

3.3. Сообщать руководству обо всех недостатках, выявленных в процессе работы и вносить предложения по их устранению.

3.4. Проходить переподготовку и повышение квалификации в порядке, установленном трудовым законодательством и локальными нормативными актами организации.

3.5. Проходить в установленном порядке аттестацию с правом получения соответствующей квалификационной категории.

3.6. Самостоятельно решать мелкие административные вопросы.

3.7. Взаимодействовать со всеми функциональными подразделениями организации и должностными лицами по вопросам профессиональной деятельности в пределах своей компетенции.

3.8. Требовать от руководства организации обеспечения организационно-технических условий, необходимых для исполнения должностных обязанностей, а также содействия в обеспечении прав, предусмотренных настоящей должностной инструкцией.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ФАРМАЦЕВТА

Фармацевт несет ответственность:

4.1. За некачественное и несвоевременное выполнение возложенных на него должностной инструкцией обязанностей в пределах, определенных действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

4.2. За причинение материального ущерба в пределах, определенных действующим законодательством Российской Федерации.

4.3. За правонарушения, совершенные в процессе своей деятельности, в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

Основными нормативно-правовыми актами, регламентирующими работу фармацевта и провизора в аптечных организациях в отношении отпуска лекарственных препаратов (всех групп) и изделий медицинского назначения населению являются:

Статьи 55-58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 25.11.2013);

Статьи 74-75 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 25.11.2013);

Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. от 15.04.2013);

Утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007);

Утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Правила продажи отдельных видов товаров" (в ред. от 04.10.2012);

Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "Порядок отпуска лекарственных средств" (в ред. от 06.08.2007);

Утвержденный Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н "Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов";

Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010);

Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (в ред. от 23.08.2010);

Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н "Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" и "Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";

Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (в ред. от 24.04.2003).

Размещено на Allbest.ru

...