Биологически активные добавки

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Реферат

по Фармацевтической технологии

на тему: Биологически активные добавки

Введение

Современная медицина уделяет большое внимание взаимосвязи между здоровьем человека и особенностями его питания, которое является не только средством насыщения и источником энергии, но и фактором нормального функционирования всех систем организма, повышения сопротивляемости его к различным неблагоприятным воздействиям внешней среды.

Накопленные к настоящему времени данные по исследованию структуры питания современного человека показывают широкое распространение недостаточного потребления незаменимых компонентов пищи. Этот факт обусловлен объективными закономерностями, оказывающими определяющее влияние на структуру пищевого рациона во всех экономически развитых странах.

Первая закономерность обусловлена отклонением фактического питания от рекомендуемых норм потребления вследствие местных, климатических и национальных особенностей.

Вторая закономерность - резкое снижение энергозатрат у основной массы населения вследствие широкого использования достижений научно-технического прогресса в повседневной жизни, что приводит к ограничению потребления пищи как источника энергии и соответственно к снижению потребления содержащихся в ней незаменимых компонентов.

Третья закономерность - применение современных технологий выращивания, транспортировки, переработки, распределения и приготовления пищи также приводит к потере незаменимых компонентов пищи.

Четвертая закономерность - воздействие неблагоприятных факторов внешней среды, приводящее к возрастанию потребности в незаменимых компонентах пищи.

Отклонение от сбалансированного питания часто приводит к нарушениям в работе организма, что выражается в так называемых "болезнях цивилизации", таких как ожирение, гипертоническая болезнь, рак, аллергия, сахарный диабет.

Учитывая выше сказанное, можно прийти к выводу, что оптимизация рациона современного человека с учетом рекомендуемых норм потребления не может быть достигнута простым увеличением потребления натуральных продуктов питания без причинения вреда здоровья, а требует новых подходов и решений. В этой ситуации большинство ученых - нутрициологов приходит к выводу о необходимости широкого применения БАД, представляющих натуральные комплексы эссенциальных веществ, таких как минералы, витамины, пищевые волокна, экстракты лекарственных растений, ненасыщенные жирные кислоты, аминокислоты и т. д.

1. БАД

Биологически активные добавки к пище - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими.

Биологически активные добавки к пище получают в виде различных лекарственных форм - порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими и биотехнологическими способами.

Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие органолептические свойства продуктов, но не обладающие биологической активностью.

БАДы не стоит путать с лекарствами, хотя их действия во многом схожи.

БАДы имеют важное преимущество перед лекарствами: последние иногда могут вызывать изменения, не свойственные здоровому организму, а БАДы регулируют работу организма в пределах нормы, так как представляют собой натуральные или идентичные натуральным вещества. При правильном применении она совершенно безопасны, в противном случае они не имеют права носить это название. Кроме того БАДы нейтрализируют негативные последствия применения лекарств. Еще одно отличие биодобавок от лекарств - они никогда не борются только с симптомами заболеваний, а устраняют их причины. Организм оздоравливается в целом и может сам бороться с болезнью. Вещества, входящие в состав биодобавки, не могут воздействовать сразу на все органы, поэтому БАД не может излечивать от нескольких заболеваний разной природы. БАДы можно использовать в комплексной терапии и для профилактики нарушений в организме, но важно помнить, что заменить лекарства не могут.

Для дифференциации лекарственных средств и добавок к пище принципиальное значение имеют следующие положения определений: ЛС определяются как "..вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности…, также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств" (Федеральный закон "О лекарственных средствах"). Другими словами - ЛС - фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики и лечения. БАД - биологически активные вещества, предназначенные для регуляции функции организма в физиологических границах.

Биологически активные добавки к пище содержат вещества, необходимые для поддержания нормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентности организма, а также средства сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболеваниях.

2. Роль БАД

Мы постоянно стоим перед дилеммой: чтобы предупредить появление избыточных килограммов веса, необходимо уменьшить потребление пищи. Но это усугубит, естественно, дефицит эссенциальных микронутриентов. Чтобы его восполнить, надо больше есть. Тогда резко увеличится риск развития ожирения и сопутствующих ему заболеваний. По-видимому, единственное решение исключительно трудной задачи - широкое применение биологически активных добавок и прежде всего нутрицевтиков. Использование нутрицевтиков позволяет достаточно легко и быстро устранить дефицит эссенциальных пищевых веществ, в максимальной степени индивидуализировать питание конкретного человека (в зависимости от его потребностей, пола, возраста, интенсивности физической нагрузки).

Современные научные исследования подтверждают истину многих античных мудростей. Так, в статье доктора Мертца, опубликованной в июльском номере “Jounal of the American Dietetic Association” за 1984 год отмечено: “Многовековое убеждение, что чеснок и лук полезно для циркуляции крови, подтверждено современными опытами, показывающими эффект снижения уровня холестерина и предотвращения тромбоза кровеносных сосудов при использовании чесночных и луковых экстрактов”. Непроверенная связь между употреблением йогурта и долголетием начинает звучать правдоподобно исходя из недавних опытов на животных, продемонстрировавших увеличение сопротивления к инфекциям у животных, которых кормили йогуртом. О важности кефира для продления жизни известный русский ученый Мечников писал в начале XX века.

Для меня бесспорна необходимость постоянно употребления биологически активных добавок. Недостаток витаминов, микроэлементов и других нутриентов сказывается не только на здоровье взрослых людей. Уже в чреве матери еще не родившийся ребенок страдает от дефицита. Что же делать? Путем поглощения большого количества пищи современными людьми, чья двигательная активность чрезвычайно мала, невозможно восполнить наблюдающийся дефицит - они разве что приобретут лишний вес. Что, собственно, повсеместно и происходит, выдвигая тем самым данный фактор риска возникновения целого букета заболеваний на одно из первых мест. Биологически активные добавки необходимы и больным - они повышают сопротивляемость организма, предупреждают развитие осложнений.

В последнее время получены биологически активные добавки, высокоэффективные при различных формах гиперлипопротеинемий, гипертомии, ишемической болезни сердца, тромбозах, сахарном диабете, некоторых иммунодефицитных состояниях. Накоплен обширный фактический материал, свидетельствующий о высокой эффективности БАД-антиоксидантов, которые нормализуют процесс транспорта липидов, репарацию клеточных мембран, активизируют иммунокомпетентные клетки, ускоряют процесс всасывания жиров в кишечнике.

Биологически активные добавки к пище ( food supplements, dietary supplements) - этот термин вошел в медицину сравнительно недавно, хотя активные природные вещества (растительного и животного происхождения) используются с глубокой древности. Достижения химии XIX -начала XX веков произвели переворот в фармакологии и потеснили традиционные лекарственные средства, созданные природой. Однако в последние годы они вновь привлекли внимание - началось бурное развитие новой, пограничной между наукой о питании и фармакологией, области знаний - фармаконутрициологии.

Ее рождение связано с успехами собственно нутрициологии, доказавшей, что сегодня обеспечить полноценное питание населения можно лишь при широком использовании биологически активных добавок; фармакологами раскрыты механизмы действия и особенности биотрансформации природных соединений. Благодаря процессу биоорганической химии, биотехнологии ныне удается получить активные компоненты практически из любого биосубстрата (микроорганизмов, растений, животных).

Немаловажен и экономический аспект - слишком долог путь от синтеза активной молекулы до лекарства. Значительно короче дистанция от открытия биологической активности у природных соединений до создания БАД - более дешевых, чем современные лекарства, а зачастую и более эффективных.

Перспективы развития нового направления определяют и субъективно-психологические факторы: многие настороженно относятся ко всему искусственному, синтетическому, боятся “химии” и, наоборот, безотчетно верят в силу природы, в натуральные продукты и препараты, в древние рецепты.

Широкое применение БАД - попытка на новом витке спирали развития вновь прийти к гармонии с природой, существенно расширить адаптационные возможности человека в условиях постоянно нарастающего техногенного и эмоционального стресса.

По определению Института питания (1994) биологически активные добавки к пище - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема и/или введения в состав пищевых продуктов.

К ним относятся и бактериальные препараты (эубиотики), используемые для нормализации микробиоценоза кишечника.

3. Классификация

1) БАД условно подразделяют на две группы

а) нутрицевтики

б) парафармацевтики.

2) По источникам получения, выделяя созданные на основе:

· белков, аминокислот и их комплексов;

· эссенциальных (невосполнимых организмом) липидов;

· углеводов и сахаров;

· пищевых волокон;

· чистых субстанций макро- и микронутриентов;

· природных минералов и мумиё;

· пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;

· продуктов переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;

· морепродуктов;

· пробиотических микроорганизмов;

· одноклеточных водорослей;

· дрожжей.

3) По воздействию на организм:

· Нутрицевтики;

· Антиоксиданты;

· Для контроля веса;

· Стимулирующие функциональную активность отдельных органов и систем;

· Способствующие заживлению костных травм;

· Седативного действия;

· Мужские (для профилактики простатита, восстановления потенции и др.) и женские (для становления лактации, при климаксе и пр.);

· Тонизирующие;

· Для поддержания функции кишечника, пищеварения, желчеотделения;

· Общеукрепляющие;

· Эубиотики

4) По форме выпуска:

· БАД пищевой формы выпуска: леденцы, пастилы, желе, крупка, пасты, бальзамы, чаи, сиропы, карамельки, шрот.

· БАД в лекарственной форме: капсулы, таблетки, пилюли, настойки, экстракты, порошки, гранулы, сборы, масла, настои, драже, шипучие таблетки.

4. Нутрицевтики

Нутрицевтики - это БАД, предназначенные для восполнения эссенциальных веществ (незаменимых факторов питания) в организме. Они делятся на группы:

1) нутрицевтики, предназначенные для функционального питания;

2) нутрицевтики, предназначенные для восполнения нутриентов, синтез которых ослаблен по каким-то причинам (дисбиоз кишечника, хронические заболевания).

Критерием определения БАД для них является рекомендуемая суточная потребность в тех или иных нутриентах. Суточная потребность - это рекомендуемые нормы, которые определяют количество специфически важного компонента питания, необходимое для предупреждения пищевого дефицита и связанных с ним заболеваний. Следовательно, в лучшем случае, это самый нижний предел нутриента, который предотвратит пищевую недостаточность и последующую болезнь. И хотя исследователи-нутрициологи с недавнего времени стали стараться уйти от вопроса, какое количество питательного компонента предотвращает дефицит и заболевание и поставить другой: какое количество определяет оптимальное здоровье. К нутрицевтикам относятся: витамины, кофермент Q10, минералы, антиоксиданты, аминокислоты, эссенциальные жирные кислоты, хелатные комплексы, пищевые волокна, ферменты.

Все нутрицевтики можно разделить на 2 группы.

К нутрицевтикам первой группы относятся:	К нутрицевтикам второй группы относятся:
витамины минералы ферменты пищевые волокна аминокислоты эссенциальные жирные кислоты	холин лецитин инозит карнитин октакозанол метилсульфония хлорид биотин Я-ситостерин флавоноиды пангамовая кислота ксантофиллы Я-каротин липоевая кислота

Использование нутрицевтиков в повседневном питании больных и здоровых людей позволяет:

· легко и быстро устранить недостаток эссенциальных пищевых веществ, который повсеместно выявляется у большинства взрослого и детского населения России;

· учесть в питании конкретного человека индивидуальные потребности, которые значительно отличаются не только по возрасту, полу, интенсивности физических нагрузок, но и вследствие генетически детерминированных особенностей метаболизма отдельного индивидуума, его биоритмов, экологических условий региона обитания, физиологических состояний - беременность, психоэмоциональный стресс и т.д.;

· максимально обеспечить измененные физиологические потребности в пищевых веществах больного человека, обойти поврежденные заболеванием участки метаболических путей, а иногда - осуществить их коррекцию (пример - питание больного фенилкетонурией);

· за счет усиления элементов защиты клеточных ферментных систем повысить общую, неспецифическую резистентность организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды у населения, проживающего как в экологически чистых, так и в экологически неблагополучных регионах;

· воздействуя прежде всего на ферментные системы, направленно изменять метаболизм отдельных веществ, в частности, ксенобиотиков, а также усиливать и ускорять связывание и выведение из организма чужеродных и токсических веществ. Таким образом, использование нутрицевтиков является эффективным средством профилактики, а также дополнительного (а иногда, и основного) лечения больных при широко распространенных хронических заболеваниях, как ожирение, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, иммунодефицитные состояния, заболевания желудочно-кишечного тракта, дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата.5. Витамины, как пример нутрицевтиков

Витамины (от лат. vita - жизнь) - низкомолекулярные органические соединения различной химической природы, необходимые для нормальной жизнедеятельности и обладающие высокой биологической активностью. В организме человека витамины не синтезируются (или синтезируются в недостаточном количестве), а поступают в него с пищей. Некоторые витамины являются продуктами жизнедеятельности кишечной микрофлоры и, всасываясь в кишечнике, в какой-то степени удовлетворяют потребность организма в этих веществах. В отличие от других незаменимых факторов питания витамины не служат источником энергии или материалом для биосинтетических пластических процессов, а выполняют, главным образом, функцию регуляторов многочисленных биохимических реакций, в совокупности составляющих обмен веществ и энергии.

Источниками витаминов для человека служат пищевые продукты растительного и животного происхождения. Содержание витаминов в пищевых продуктах значительно ниже, чем содержание основных пищевых веществ (белков, жиров и углеводов) и не превышает, как правило, 10-100 мг на 100 г съедобной части продукта.

В связи с тем, что нормальное течение различных физиологических и биохимических процессов не может быть обеспечено в отсутствие витаминов, недостаточное поступление витаминов в организм приводит к развитию патологических состояний - гиповитаминозов и авитаминозов.

Физиологическая потребность здоровых людей в витаминах меняется в зависимости от возраста, пола, характера трудовой деятельности, традиций национальной кухни, климатических условий. Это необходимо учитывать при составлении пищевых рационов. Для повышения биологической ценности пищи проводится витаминизация пищевых продуктов и готовой пищи.

Содержание витаминов в пищевых продуктах подвержено значительным колебаниям, связанным с сезонными изменениями состава пищевых продуктов, неравномерным употреблением в пищу свежих ягод, фруктов, плодов, овощей в течение года, использованием рафинированных продуктов питания. Потребность в витаминах должна в основном удовлетворяться за счет продуктов питания и потребляемой пищи. Препараты, содержащие витамины, используются в зимне-весенний период и во всех случаях, когда питание включает недостаточное количество витаминов. Витаминные препараты используются в качестве лекарственных средств. Введение в организм избытка витаминов может привести к гипервитаминозам.

В настоящее время известно более 20 витаминов, которые делят на водорастворимые и жирорастворимые. К водорастворимым относятся: аскорбиновая кислота (витамин С ), витамины группы В - тиамин (В1), рибофлавин (В2), пиридоксин (В6), ниацин (РР), цианокобаломин (В12), фолаты (фолиевая кислота), пантотеновая кислота (В5), биотин (Н). К жирорастворимым: ретинол (А), кальциферол (D), токоферол (Е) и филлохинон (К).

Существуют также группы так называемых витаминоподобных соединений, которыми считают биофлавоноиды (Р), инозит, карнитин, липоевую кислоту, оротовую кислоту, холин, метилметионинсульфоний (U), пангамовую кислоту (В15).

Биологическая роль водорастворимых витаминов связана с участием в построении коферментов, сообщающих ферментативную активность ферментному белку (апоферменту). Биологическая роль жирорастворимых витаминов в значительной степени обусловлена их участием в обеспечении нормального функционального состояния клеточных и цитоплазматических мембран. Витаминоподобные соединения выполняют в организме многообразные функции, участвуя в построении фосфолипидов, в регуляции процесса биологического окисления, метаболизма жирных кислот.

6. Парафармацевтики

К парафармацевтикам (от лат. пара - около, фармацевтики - лекарственные средства) относятся лекарственные растения, водоросли, грибы. Это, как правило, продукты, содержащие минорные компоненты пищи: биофлавоноиды, органические кислоты, гликозиды, биогенные амины, регуляторные олигопептиды, полисахариды, олигосахара и т.д. Действие парафармацевтиков реализуется по следующим направлениям:

· регуляция в физиологических границах функциональной активности отдельных органов и систем;

· активация систем, участвующих в развитии адаптационных компенсаторно-приспособительных реакций организма;

· регуляция деятельности нервной системы, включая высшую нервную деятельность;

· регуляция микробиоценоза желудочно-кишечного тракта.

Эти свойства парафармацевтиков позволяют адаптировать организм человека к измененным, экстремальным условиям, и обеспечивают проведение дополнительной, вспомогательной терапии различных заболеваний, что качественно расширяет возможности основных методов лечения.

Дифференциация парафармацевтиков от лекарственных средств происходит по следующим критериям:

· терапевтическая доза. Если БАД, присутствующие в препарате не превышают терапевтическую дозу, то его относят к парафармацевтикам

· ожидаемая эффективность. При применении парафармацевтиков - через 8-12 недель

· отсутствие побочных эффектов.

В зависимости от биотехнологического способа их изготовления парафармацевтики делят на несколько групп:

1. БАД, содержащие продукты растительного синтеза

2. БАД, содержащие продукты животного синтеза

3. БАД, содержащие продукты микробиологического синтеза (эубиотики)

4. БАД, содержащие продукты пчеловодства

5. БАД, содержащие продукты натурального химического синтеза.

В подавляющем большинстве парафармацевтики безопасны в применении. Хотя при применении парафармацевтиков не исключены явления индивидуальной непереносимости отдельных их компонентов, что, впрочем, характерно и для некоторых пищевых продуктов и еще более - для лекарственных препаратов. Таким образом, парафармацевтики, не заменяя лекарственные средства, значительно улучшают качество профилактических и лечебных мероприятий.

Функции

Продукты пчеловодства, как пример парафармацевтиков

Пчелиный мед.

Пчелиный мед содержит около 300 различных веществ, обусловливающих его бактерицидное, антиаллергическое и антигеморрагическое действие. Мед широко применяют при лечении ран и язв, при заболевании печени и желчного пузыря, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, колитах, хронических запорах. Он улучшает коронарный кровоток, сократительную способность миокарда, способствует снижению артериального давления, эффективен при лечении бессонницы, неврозов, некоторых заболеваний органов дыхания и мочеполовой системы, глаз, кожи. Натуральный пчелиный мед считается идеальным продуктом питания для людей всех возрастов, особенно детей, истощенных больных, спортсменов. Употребление меда противопоказано при его индивидуальной непереносимости.

Пыльца

Пыльца, собранная пчелами, содержит белки, аминокислоты, углеводы, минеральные вещества, витамины, гормоны, ферменты, ароматические вещества, флавоноиды, каротиноиды. Может употребляться в качестве пищевого продукта, широко используется в парфюмерии.

Перга

Перга является более ценной по сравнению с пыльцой, в ней содержится больше простых сахаров и витамина К. пыльца и перга рекомендуются при лечении хронического гепатита, алкоголизма, простатита, колитов, сердечно-сосудистых заболеваний, анемий у детей, а также при переутомлении, в период реабилитации после тяжелых заболеваний.

Пчелиный воск

Пчелиный воск содержит сложные эфиры, свободные карбоновые кислоты, предельные углеводороды, витамин А. входит в состав некоторых пластырей, мазей и кремов.

Прополис

Прополис обладает широким фармакологическим действием, которое определяют многие содержащиеся в нем биологически активные вещества, в том числе флавоноиды, стеролы, витамины. Прополис оказывает антибактериальное, противовоспалительное, иммуностимулирующее, местноанестезирующее, противогрибковое, противозудное действие. Из него производят различные лекарственные препараты, в том числе спиртовую настойку и прополисовое масло. Их используют при лечении длительно незаживающих ран, трофических язв, ожогов и отморожений, а также многих терапевтических заболеваний (бронхит, хроническая пневмония, гастриты, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, колиты, хронические запоры). Лечебный эффект прополиса наблюдается также при заболеваниях уха, горла и носа, ряде глазных стоматологических, кожных заболеваний.

7. Состав БАД

Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Для производства БАД к пище могут быть использованы:

1. Пищевые вещества: белки; жиры, жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза; витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).

2. Минорные компоненты пищи.

3. Пробиотики и пребиотики; различные классы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).

4. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.

5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.

При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов:

1. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.

2. Веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям.

3. Неприродных синтетических веществ - аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).

4. Антибиотиков.

5. Гормонов.

6. Потенциально опасных тканей животных, их экстракты и продукты.

7. Тканей и органов человека.

8. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.

9. Растений и продуктов их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище.

8. Производство БАД

В общем виде все стадии технологического процесса производства БАД состоят из следующих этапов:

1. заготовка сырья;

2. контроль качества используемого сырья;

3. подготовка основного сырья к технологическому процессу (очистка, измельчение, растворение, концентрация, извлечение, сушка, модификация, криообработка и т.д.)

4. подготовка наполнителей (очистка, измельчение, просеивание, сгущение, разбавление, фильтрация)

5. смешивание компонентов;

6. подготовка полупродукта к упаковке (гранулирование, сушка, фильтрация, стерилизация, формообразование);

7. упаковка и маркировка;

8. стандартизация готовых форм

9. Общие принципы использования БАД

· Принцип системности и функциональности.

· Принцип этапности.

· Принцип адекватности.

· Синдромальный принцип.

· Принцип оптимальности доз.

· Принцип комбинирования.

Принцип системности и функциональности. Все регулирующие и лечебные воздействия должны носить комплексный характер, так как в целостном организме существует взаимосвязь состояния питания с регуляцией тканевого катаболизма и работой регулирующих систем, и в первую очередь - центральной нервной системы (ЦНС).

Принцип этапности. Использование этого принципа позволяет четко определить возможности и значение БАД на разных этапах развития заболевания. На ранних этапах заболевания сочетанное использование питания и БАД становятся ведущими в способности устранить дальнейшее развитие заболевания или уменьшить его проявления - биологически активные добавки применяются в качестве средств дополнительного воздействия с целью снижения токсичности и усиления эффективности основной терапии, коррекции нарушенных функций организма и симптоматического лечения.

Принцип адекватности. Необходимо подбирать БАД с учетом характера заболевания, особенностей его протекания, учитывать наличие осложнений, четко представлять спектр терапевтического действия каждого компонента БАД.

Принцип комбинирования. При начальных признаках заболевания БАД комбинируется с пищей, а при дальнейшем распространении или утяжелении биологически активная добавка сочетается со специфическими средствами и методами лечения.

Систематические исследования, проводимые Институтом питания РАМН, выявили существенные отклонения рациона россиян от формулы сбалансированного питания, прежде всего по уровню потребления витаминов, микроэлементов, ненасыщенных жирных кислот, множества других органических соединений растительного и животного происхождения, имеющих важное значение в регуляции процесса обмена веществ и функций отдельных органов и систем (4,5).

Биологически активные добавки к пище производятся в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.

Традиционно большую часть БАД выпускают в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки, а также чаев. Значительно меньше представлены жидкие БАД, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. В США большую популярность завоевывают БАД системы "Pocket Shot", имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы.

10. Порядок проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище

Порядок государственной гигиенической регламентации и регистрации БАД к пище включает:

предварительную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих продукцию;

определение потребности в проведении необходимых исследований БАД к пище;

проведение комплекса необходимых санитарно-химических, токсикологических, экспериментальных и других видов исследований БАД к пище;

экспертную оценку результатов лабораторных и иных исследований БАД к пище;

внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический регистр химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания Республики Беларусь;

оформление и выдачу заявителю удостоверения о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь.

10. Для проведения государственной гигиенической регистрации БАД к пище, произведенных в Республике Беларусь, заявитель (производитель БАД к пище) представляет в адрес Министерства здравоохранения Республики Беларусь заявление, к которому прилагаются следующие документы:

нормативная и нормативно-техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), согласованная в установленном порядке;

пояснительная записка на БАД к пище с указанием ее наименования, области применения, рекомендаций по применению, противопоказаний, ограничений по применению; протоколы (результаты) клинических испытаний (при необходимости их проведения);

упаковочные материалы, потребительская этикетка;

образцы БАД к пище в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке производителя;

краткие сведения о технологии производства;

материалы о специфической активности БАД к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);

положительное заключение территориального органа государственного санитарного надзора на производство продукции.

11. Порядок признания зарубежных документов о гигиенической регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов, устанавливается в соответствии с этими соглашениями.

12. Для проведения государственной гигиенической регистрации БАД к пище импортного производства заявитель (производитель БАД к пище или уполномоченное им лицо) представляет следующие документы:

сертификаты качества и безопасности производителя или независимой лаборатории страны-производителя, содержащие данные о химических, токсикологических, микробиологических и других показателях безопасности;

пояснительную записку (или технические условия) на продукт с указанием наименования БАД к пище, производителя, контролируемых показателей качества и безопасности, области и регламента применения (для биологически активных добавок к пище, используемых в качестве сырья для производства продуктов питания), условий и сроков хранения;

материалы о специфической активности БАД к пище по токсиколого-гигиенической и биологической оценке (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);

ингредиентный состав БАД к пище с указанием точного количества всех входящих компонентов, рекомендации по применению, показания и противопоказания к использованию БАД к пище;

потребительскую этикетку и копию инструкции по применению, заверенные производителем;

образцы БАД к пище в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке производителя;

документы компетентных органов здравоохранения страны-производителя или иных государственных учреждений, ответственных за безопасность пищи, разрешающие производство БАД к пище, с указанием, в соответствии с какими требованиями национального законодательства производится продукция (например, требованиями GMP - Good manufacturing practice), или сертификат национальных (международных) организаций о соответствии производства БАД к пище стандартам ISO 9000 - 9002;

документы официального органа страны-экспортера, подтверждающие гигиеническую безопасность продукции и разрешающие свободную продажу на территории страны-экспортера.

Все документы представляются в оригинале и (или) представляются их копии, нотариально заверенные (если возможно такое удостоверение копий в соответствии с законодательством), либо копии, заверенные производителем, в переводе на русский (белорусский) язык.

13. При представлении в управление гигиенической регламентации и регистрации УП "ЦЭИЗ" указанных в пунктах 10 или 12 документов определяется возможность регистрации заявленной продукции в качестве БАД к пище в срок, не превышающий 5 дней.

В составе БАД к пище допускается:

содержание витаминов, не превышающее суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в шесть раз для витаминов Е и С; содержание лекарственного растительного сырья и сборов из него ниже терапевтических.

Не допускается наличие медицинских показаний на упаковке и в инструкции по применению.

14. После заключения специалистов управления лекарственных средств УП "ЦЭИЗ" об отнесении заявленного продукта к БАД к пище заявитель получает направление для проведения лабораторных исследований с целью подготовки заключения о возможности государственной гигиенической регистрации в Республике Беларусь.

15. Государственная гигиеническая регистрация БАД к пище осуществляется на основании экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований либо на основании гигиенической оценки производства БАД к пище специалистами организаций системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

16. Министерством здравоохранения Республики Беларусь выдается удостоверение о государственной гигиенической регистрации на каждое наименование БАД к пище, которое подписывает Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь.

17. Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации БАД к пище устанавливается до трех лет.

18. Срок проведения работ по государственной гигиенической регистрации БАД к пище не должен превышать трех месяцев. В случае необходимости представления дополнительных данных или проведения длительных исследований сроки рассмотрения могут быть увеличены. При этом заявитель уведомляется не позднее 21 календарного дня с даты регистрации входящих документов.

11. Статистика и обзор рынка БАД в РБ

В Японии БАД продаются уже 50 лет. Объем рынка в2004 г. в денежном выражении составил 6,0 -- 6,1 млрд. долл. США с потребительской активностью более 90 %.

В США рынку БАД более 20 лет. Он оценивался в 18,5 млрд долл. США в2003 г., а в2004 г. достиг 21,5 млрд с устойчивым приростом на 10--14 %, начиная с1997 г. Активность потребителей составляет более 80%.

Рынок БАД в странах Европы с 5 млрд долл. в1999 г. достиг 8,1 млрд в2004 г. Потребители этой группы продуктов - более 65% населения.

В Украине рынок БАД получил за последние три года особенно значительное развитие исключительно за счет активности собственных производителей, которые предлагают широкий ассортимент дешевых БАД. По данным еженедельника «Аптека», объем продаж БАД в аптечной сети составил в2005 г. 1,84% всего объема рынка, причем он увеличился по сравнению с2004 г. на 5,75%. Доля украинских производителей составляет более 50%. Средняя цена упаковки -- 1,13 долл. США.

Рынок БАД в России, по самым скромным оценкам, составляет более 2,5 млрд долл. США, из них около 1,0 млрд -- аптечные продажи, около 150 млн - неаптечная розница. Их продажа начала осуществляться только в 1985 -- 1987 гг. Около 1,5 млрд долл. США оборачивается в сетевом маркетинге. В России существуют сетевые компании с оборотом, превышающим оборот лидеров фармацевтического рынка, который, по данным ЦМИ «Фармэксперт» РФ, составил в2004 г. 6,3 млрд долл. США. Согласно исследованиям аналитической компании DSM Group, которая осуществляет мониторинг розничных продаж БАД в РФ с2003 г., в2005 г. в обороте присутствовали 4000 наименований БАД более 700 производителей, из них свыше 40% -- российские. Средняя цена упаковки БАД -- 1,52 долл. США.

Как же обстоят дела с БАД в Республике Беларусь, что представляет собой сегодня рынок БАД? По данным Центра экспертиз и испытаний Министерства здравоохранения, в РБ на сегодняшний день зарегистрировано более 1 000 наименований биологически активных добавок к пище, в основном иностранного и российского происхождения, и немногим более 50 наименований отечественного производства. БАД производят такие предприятия, как УП «Диалек», УП «Экзон», УП «Синтез», ЗАО «Малкут». И, хотя ассортимент их продукции пока невелик, она приобрела заслуженное доверие потребителей не только в РБ.

Гипотетически можно предположить, что легальный объем рынка составляет не более 3,5 - 4,0 млн долл. США (не более 1,5 - 2,0 % общего объема продаж на фармацевтическом рынке, который составил в2004 г. 260 млн долл. США по данным ЦМИ «Фармэксперт» РБ). Ассортимент БАД в аптечной сети в Беларуси, конечно, не так разнообразен, как в РФ, а что касается его структуры, то подобный анализ рынка БАД пока никем не проводился. нутрицевтик биологический активный добавка

Мы провели предварительное исследование для того, чтобы представить ситуацию на рынке в нашей стране. За основу были взяты данные мониторинга аптечных продаж, любезно предоставленные ЦМИ «Фармэксперт», которая работает в РБ с2003 г. Полученные результаты представлены в табл. 3 и 4 (см. бумажную версию журнала).

В2004 г. на рынке лидировали витамины и минералы, отнесенные в РБ к группе БАД (0,39% всего объема рынка лекарственных средств и БАД), и гематоген всех видов и различных производителей (0,35%). Как следует из представленных данных, популярность среди населения и объемы аптечных продаж БАД растут, что приводит к увеличению ассортимента и цены в розничной торговле. Потребление БАД уже сравнимо с ЛС, и многие из них входят в число 100 лидеров по продажам. Не учитывать этот факт нельзя.

Рынок БАД в РБ развивается и набирает обороты с устойчивой тенденцией к росту как в денежном, так и в количественном выражении. В России он продемонстрировал прирост в2005 г. на 30 - 35 % (по данным DSM Group). Эти цифры вполне применимы и к Беларуси.

Пожалуй, уже стало привычным, что БАД предлагаются способом сетевого маркетинга. К сожалению, это делают, скорее всего, люди, далекие от медицины, у которых нет элементарных знаний, как нет и ответственности и морального права рекомендовать те или иные БАД для применения.

В России, по данным, опубликованным в журнале «Поликлиника», в сетевом маркетинге оборачивается около 1,5 млрд долл. В нашей стране эта цифра составляет, пожалуй, не менее 80 млн долл. США, что гораздо больше объема продаж на официальном рынке республики (44 млн долл. по данным ЦМИ «Фарм-эксперт» РБ). Причем все это происходит вне норм, установленных государством в области торговли БАД, налоги от их продаж не поступают в казну и на нужды населения страны. Нам кажется, цена вопроса достаточная для того, чтобы привлечь к нему внимание медицинской общественности.

Но БАД, к сожалению, пока не попали в сферу интереса широкого круга врачей, и среди большого количества публикаций в прессе вряд ли можно найти квалифицированное мнение специалистов практического здравоохранения. Проблема в том, что доступ к научно обоснованной информации, касающейся истинных свойств и составов БАД, ограничен, а та, что имеется, подается для среднестатистического потребителя и не соответствует интеллектуальным и профессиональным требованиям врачей. А ведь именно их предложения могут и должны способствовать повышению культуры потребления БАД среди населения.

Характерно, что некоторые известные западные производители использовали возможность перерегистрировать как в России, так и в РБ часть своих препаратов как БАД. Поэтому с маркетинговой точки зрения в настоящее время безрецептурные ЛС и БАД составляют однородную продуктовую категорию. Хотелось бы надеяться, что в долгосрочной перспективе ситуация изменится: существенно большую роль на фармрынке будут играть квалифицированные врачебные предписания, а значительная часть рынка БАД переместится в супермаркеты и киоски. Но в обозримые 5--10 лет, по-видимому, сохранится нынешняя ситуация слабой дифференциации ЛС и БАД.

Развитие рынка БАД стимулирует появление новых высококачественных продуктов, активизирует научные разработки, расширяет возможности профилактической медицины. Для этого нужны четкие законодательные критерии в области оборота и потребления БАД. Их отсутствие может привести к нарушениям прав потребителей, с одной стороны, и производителей и разработчиков -- с другой, способствовать недобросовестной конкуренции между производителями БАД. Для торговли БАД нужны строгие критерии и правила.

На рынке РБ оборот БАД в настоящее время регулируется ст. 11 Закона Республики Беларусь от 29 июня2003 г. «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека», Постановлением Совета Министров N1537 от 2.12.2004 г. «Об утверждении Положения о порядке производства и оборота биологически активных добавок к пище», Постановлением МЗ РБ N 82 от 25.11.2002 г. «О порядке государственной гигиенической регламентации биологически активных добавок к пище».

Клинические испытания БАД при регистрации проводятся в рамках показаний, утвержденных МЗ РБ в Центре экспертиз испытаний в здравоохранении, на базе Республиканского Центра по испытанию новых лекарственных средств и БАД «Тест», расположенного в ЦНИЛ БелМАПО.

В новом, своевременно появившемся законопроекте «О внесении дополнений и изменений в Закон Республики Беларусь «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» определены также дополнительные требования к информации о биологически активных добавках к пище, доводимой до сведения потребителей, к безопасности БАД (их производители будут теперь указывать ингредиентный состав и точное количество входящих в него компонентов, а также способ применения) и к местам их реализации.

Отдельно стоит остановиться на проблеме рекламы на телевидении. Жители Беларуси, находясь в одном информационном пространстве с жителями Украины и РФ, где реклама не контролируется органами здравоохранения, часто черпают информацию о БАД именно в СМИ. Со стороны белорусских врачей ни в СМИ, ни в специализированных изданиях не высказано никакой позиции по отношению к БАД, если не считать смелых заявлений проф. Е.С. Атрощенко в «Белорусской газете» в2004 г. Нет и согласованной точки зрения среди врачей и специалистов-фармакологов об их пользе, целесообразности и правилах торговли, нет разделения по группам и степени полезности, нет рекомендаций для специалистов здравоохранения. У практического врача создается впечатление, что эта область далека от науки и не стоит тратить время на ее изучение. Отсюда и бесконтрольное применение БАД, во всех нужных и ненужных случаях, с последующим обращением к врачу с нежелательными побочными эффектами. Следовательно, чтобы быть компетентными, 5. врачам следует расширять свои знания о БАД. Но по каким источникам? В преподавание курса гигиены в БГМУ уже введена программа лекций по нутрициологии и БАД, что очень поможет будущим специалистам здравоохранения. А как быть уже практикующим врачам?

Следует обратиться к опыту других стран, где БАД применяются давно. В Австрии БАД считают отдельной категорией продуктов, чем-то средним между пищевыми продуктами и лекарственными средствами. В Бельгии, Нидерландах и Греции под БАД понимают только витамины и минеральные вещества, их относят к продуктам питания, которые подлежат строгому контролю в отношении разовых и суточных доз. В Германии продукт, предназначенный к приему внутрь, может быть или лекарством, или продуктом питания. В этой стране положение об аптеке предусматривает, что в ней вместе с лекарственными средствами могут продаваться продукты, являющиеся дополнением к питанию. В рекламе БАД на территории Германии допустимы только такие рекламные лозунги (слоганы), как: дополняет питание; для здорового питания; для покрытия суточной потребности; полезно для здоровья и т. п. На упаковке БАД и в рекламе о них недопустимы рекомендации типа: защищает от…; уменьшает содержание холестерина в крови; предназначается для нормализации кровяного давления и т. д. Интересны критерии, которые предлагаются для отличия БАД от продуктов питания и лекарственных средств: нужны для достижения оптимального физиологического рациона питания; продаются отдельно от продуктов питания в соответствующей дозировке и виде; не проявляют фармакологического эффекта; не обладают побочным действием.

Особое внимание за рубежом уделяется восприятию клиентом БАД на прилавках, т.е. уже в продаже. Потребителю нужно понять, что такое БАД -- пищевой продукт или лекарственное средство? При этом среди факторов, оказывающих влияние на ожидание потребителя, существенными признаны реклама, место продажи, наименование фирмы-производителя (в частности, имеет ли она приставку мед- или фарма-), рекомендация по использованию, цена, форма, упаковка и др.

В процессе распространения БАД появились и различные проблемы, прежде всего взаимодействие БАД и ЛС при одновременном применении в организме человека. По этой причине производители вынуждены разрабатывать специальные информационные системы с перечнем нежелательных или даже опасных комбинаций БАД и медикаментов.

Есть уже примеры судебной практики. При рассмотрении дел по недобросовестной рекламе БАД или при жалобе потребителей либо конкурентов судами принимаются решения, представляющие интерес для понимания обсуждаемой проблемы. Один из вариантов решения: фирма представляет БАД как лекарственное средство и намеренно вводит потребителя в заблуждение с целью увеличения своих прибылей. Другой вариант решения суда сводится к тому, что БАД действительно является лекарственным средством, и в таком случае фиксируется нарушение закона о лекарствах по причине торговли незарегистрированным лекарственным средством.

12. Критика

Международная конфедерация обществ потребителей провела тесты двух наиболее распространенных видов БАДов -- средства для профилактики различных недугов и «таблетки для похудения». Общий вывод однозначен: БАДы -- действенное средство для... вышибания денег из клиента, если же говорить о медицинском эффекте, то результаты от применения этих средств ничтожны. Среди профилактических общеукрепляющих БАДов треть проверенных препаратов оказались вообще пустышками. Так, в таблетках отечественного производства «Долголет», «Фитосплат», «Криокомплекс «Эко» дозы витаминов и минералов составляют 0,2 -- 1.2 процента от рекомендованных норм, в "Пивных дрожжах» несколько процентов. В таблетках «Бета-Beta», которые якобы помогают лечить серьезные болезни (атеросклероз, сердечно-сосудистые, инфекционные и даже онкологические), активные вещества составляют микроскопические дозы, кроме дозы йода, которая в четыре раза превышает рекомендованную норму. Фактически среди протестированных общеукрепляющих БАДов только "Мультинат» действительно содержал все дефицитные для россиян витамины и микроэлементы в разумно достаточной дозе. Еще более высокие дозы полезных веществ были обнаружены в американском «Витруме» и отечественном «Компливите», однако эти средства уже зарегистрированы как лекарства и потому никаких чудес клиентам не обещают. 

Что касается БАДов для коррекции фигуры, все они имеют гигиенический сертификат Института питания РАМН. что отнюдь не означает, что уважаемый институт рекомендует их применять (как это подается в рекламе). Сертификат лишь свидетельствует, что препарат безопасен для здоровья, иначе БАД продавать запрещено. Реклама обещает толстякам «плавное и безопасное» снижение веса по килограмму в день, в худшем случае по килограмму за неделю. Врачи клиники лечебного питания ИП РАМН считают, что БАДы для коррекции фигуры могут быть лишь вспомогательным средством наряду с диетой и применять их следует по согласованию со специалистом-диетологом после необходимых анализов. Если только глотать таблетки и не соблюдать диету, в лучшем случае удастся сбросить 2-3 процента веса, а можно и, наоборот, прибавить килограммы.

Наибольшей популярностью среди мечтающих похудеть толстяков пользуются «сжигатели жира». Реклама обещает -- принял таблетку и жри сколько угодно, все равно похудеешь. Стоят они недешево (многие коробейники специально подчеркивают -- мол, средство очень дорогое, для «серьезных» людей). Причем деньги надо выкладывать долго -- минимальный курс рассчитан на 2 -- 3 месяца, «Суперсистема шесть» вообще рекомендуется на полгода. А потом... происходит привыкание организма к «сжигателю», и перед толстяками встает выбор: либо прекратить глотать таблетки (и тут же разбухнуть с новой силой), либо увеличить дозу. И никакого толку!

Впрочем, есть дешевое, надежное, проверенное временем средство для похудения с эффектом "двойного удовольствия». Называется это средство «пурген». Однако его почему-то не рекламируют...

13. БАД отечественного производства

...