Технологія лікарських косметичних засобів

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Теоретична інформація

Засоби для догляду за шкірою, її придатками, слизовою оболонкою порожнини рота і зубами та засоби для лікування і профілактики вроджених та набутих вад і патологій шкіри та її придатків, що надходять на ринок України від вітчизняних і зарубіжних виробників, поділяють на дві групи: косметичні (парфумерно-косметичні) та лікарські косметичні засоби. Цей поділ є достатньо умовним, оскільки не дозволяє за однією ознакою - наявністю в складі лікарських речовин - віднести всю різноманітність косметичних засобів однієї з груп.

Згідно з ДСТУ 2472-94 «Терміни і визначення» косметичний засіб визначається як засіб, який застосовується для догляду за шкірою, волоссям, ротовою порожниною і виконує гігієнічні, профілактичні та естетичні функції.

Якість косметичних засобів нормується ГОСТами, ДСТУ на певну групу косметичних засобів або ТУ на окремий препарат, які розробляються і затверджуються відповідними установами.

ГОСТи, ДСТУ і ТУ встановлюють критерії якості для конкретних видів косметичної продукції, зокрема за органолептичними, фізико-хімічними, мікробіологічними і токсиколого-гігієнічними показниками. Наприклад, ДСТУ 4093 - 2002 «Лосьйони та тоніки косметичні» поширюється на лосьйони косметичні, лосьйони - тоніки і тоніки для догляду за шкірою у вигляді розчину або рідкої емульсії (суспензії) та встановлює вимоги до якості лосьйонів та методів їх випробування. Цей стандарт придатний також для цілей сертифікації.

Якість лікарських косметичних засобів нормується ДФУ залежно від виду лікарської форми і АНД фірми - виробника на конкретний лікарський засіб, яка розробляється відповідно до вимог ДФУ.

Відповідність як косметичних, так і лікарських косметичних засобів щодо безпеки для здоров'я людини повинні гарантувати фірми-виробники шляхом дотримання технології, рецептури та проведення постійного контролю за дотриманням технології і рецептур, а також фірми-дистриб'ютори, дотримуючись вимог транспортування, умов і терміну зберігання, регламентованих специфікаціями фірми-виробника.

Контроль за дотриманням технологій, рецептур, вимог транспортування та зберігання косметичних засобів покладається на органи державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях згідно з чинним законодавством. Постановою головного державного санітарного лікаря України №27 від 01.07.1999 р. затверджено «Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості», які поширюються на парфумерні та косметичні засоби, що їх виробляють, імпортують, застосовують у побуті і професійно використовують при наданні населенню косметолого-перукарських послуг. Зазначені правила встановлюють вимоги і норми безпеки для здоров'я людини косметичних засобів, а також порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи на етапах розроблення, виробництва, транспортування, зберігання реалізації і професійного використання косметичних засобів при наданні населенню косметолого-перукарських послуг.

Згідно з ДСанПіН, під безпекою для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості розуміють відсутність у готової продукції токсичної, дисхромічної, сенсобілізувальної, фотосенсибілізувальної та іншої несприятливої дії на здоров'я людини, а також відсутність чи обмеження рівня забруднення патогенними, умовно-патогенними та санітарно-показовими мікроорганізмами за умови застосування згідно з призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.

Термін придатності чи зберігання продукції парфумерно-косметичної промисловості - це інтервал часу, протягом якого діють гарантійні зобов'язання виробника в тому, що виготовлена продукція зберігає свої споживчі властивості у разі дотримання відповідних умов зберігання.

Нормативні документи на вітчизняну продукцію парфумерно-косметичної промисловості (ДСТУ, галузеві стандарти, ТУ тощо) повинні містити вимоги щодо безпеки для здоров'я людини, регламентовані ДСанПіН.

Показники безпеки конкретних асортиментних груп та видів продукції остаточно встановлюють на етапах розроблення нормативного документа на етапі проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

Показники безпеки для здоров'я людини імпортованої продукції, яка за сортиментною групою, видом чи використаною сировиною суттєво відрізняється від продукції вітчизняного виробництва, визначає головний державний санітарний лікар України.

До обов'язкових токсиколого-гігієнічних показників безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості належать:

· Індекс «гострої» токсичності при нанесенні на шкіру.

· Індекс «хронічної» токсичності при нанесенні на шкіру.

· Індекс шкірно-подразнювальної дії.

· Індекс подразнювальної дії на слизову оболонку очей.

· Індекс сенсобілізувальної дії.

· Індекс «гострої» токсичності при введенні в шлунок.

· Індекс «хронічної» токсичності при введенні в шлунок.

Зазначені вище показники визначаються згідно із затвердженими методиками; результати оцінюються у відповідних балах (переважно від 0 до 4), значення яких залежать від ступеня токсичності продукції.

ДСанПіН не поширюються на лікарські косметичні засоби. Вони також дають перелік лікарських речовин, які не дозволено вводити у косметичні засоби, оскільки введення цих речовин переводить косметичні засоби у лікарські косметичні, на виробництво, реалізацію і застосування яких поширюються нормативні документи щодо лікарських засобів. До таких лікарських речовин належать, зокрема, речовини з андрогенним ефектом, естрогени, глюкокортикоїди, антибіотики, сульфаніламідні препарати та їх похідні, фуразолідон, атропін, йод тощо.

Токсиколого-гігієнічні показники лікарських косметичних засобів досліджуються на етапі до клінічного вивчення створеного лікарського косметичного засобу. Їх перелік визначається Порядком проведення до клінічного вивчення лікарських засобів. Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає здійснення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень з метою встановлення специфічної та загальної фармакологічної активності, а також нешкідливості для організму діючих речовин і готових лікарських косметичних засобів.

Мікробіологічні показники і норми безпеки косметичних та лікарських косметичних засобів базуються на відсутності чи обмеженні рівня вмісту патогенних, умовно-патогенних для здоров'я людини та санітарно-показових мікроорганізмів. Ці показники повинні гарантувати безпеки продукції протягом терміну зберігання.

Косметичні та лікарські косметичні засоби можуть забруднитися мікроорганізмами як у процесі виробництва, так і під час їх застосування. Джерела забруднення: сировина, виробничі приміщення, обладнання, пакувальні матеріали, персонал, умови зберігання, спосіб застосування тощо.

Безпеку косметичних засобів згідно з ДСанПіН щодо мікробіологічної чистоти характеризують за такими обов'язковими показниками:

· Кількість мезофільних аеробних та факультативно-анаеробних мікроорганізмів в 1 г або в 1 см3 продукції.

· Кількість дріжджів роду Candida та плісеневих грибів в 1 г або 1 см3 продукції.

· Кількість бактерій родини Enterobacteriaceae.

· Кількість Staphylococcus aureus.

· Кількість Pseudomonas aeruginosa.

Вимоги щодо показників безпеки конкретних асортиментних груп (видів) продукції залежать від їх призначення. Так, згідно з ДСанПіН 2.2.9.027 - 99 для кремів косметичних для догляду за шкірою обличчя, рук і тіла (за винятком кремів дитячих), кремів для ніг, кремів для і після гоління, лосьйонів, кількість мезофільних аеробних та факультативно-анаеробних мікроорганізмів не повинна становити понад 1000 КУО/г (см3), а кількість дріжджів та плісеневих грибів - понад 100 КУО/г (см3).

Норми мікробіологічних показників безпечності для косметичних і лікарських косметичних засобів суттєво відрізняються. До мікробіологічної чистоти лікарських косметичних засобів як готових лікарських засобів для місцевого застосування згідно з ДФУ ставлять такі вимоги:

· Загальна кількість життєздатних аеробних мікроорганізмів: не більше, ніж 100 мікроорганізмів (бактерій і грибів сумарно) в 1 г, 1 см3.

· Відсутність ентеробактерій і деяких інших грамнегативних бактерій в 1 г, 1 см3.

· Відсутність Pseudomonas aeruginosa в 1 г, 1 см3.

· Відсутність Staphylococcus aureus в 1 г, 1 см3.

Маркування косметичних засобів в Україні проводиться відповідно до національних правил, а також вимог Директиви 76/768 ЄЕС про косметичні засоби. З 1997 р. в європейське законодавство введена поправка, згідно з якою виробників зобов'язують зазначати на етикетках повний перелік інгредієнтів, що входять до складу косметичних засобів. Названі вимоги європейського косметичного законодавства свідчать про серйозне ставлення до косметології,а також наближають косметичні засоби до препаратів медичного призначення. Законодавство ЄС передбачає певні вимоги до етикеток на косметичні засоби. Зокрема, інформація на упаковці(контейнері) має бути чіткою, розбірливою і помітною. Повинна бути позначена назва і адреса виробника, номінальна маса або об'єм засобу, склад, термін придатності, умови застосування та застереження. Відповідно до вимог згаданої директиви перелік інгредієнтів наводиться в порядку зменшення іх кількості. Найменування інгредієнтів наводиться за Міжнародною номенклатурою косметичних інгредієнтів (INCI).

Згідно з вимогами порядку реєстрації на етикетку та упаковку лікарських косметичних засобів повинна наноситися така інформація:

1. Штрих-код.

2. Назва.

3. Зазначення активних речовин.

4. Назва лікарської форми із зазначенням вмісту в одиницях маси, об'єму.

5. Спосіб застосування.

6. Особливі застереження щодо того, чи слід зберігати засіб у недоступному для дітей місці.

7. Дата закінчення терміну придатності.

8. Назва та місце перебування виробника та, за бажанням заявника, й назва та місце заявника.

9. Реєстраційний номер.

10. Номер виробничої серії, присвоєний виробником.

11. Якщо лікарський засіб призначений для самостійного лікування - інформація до його застосування.

За відсутності відповідної площі на упаковці для нанесення інформації в повному обсязі обов'язково наводяться дані, перелічені в пунктах 1,2,3,4,5 і в листку-вкладці, який має бути в упаковці.

Робота з підтвердження якості вітчизняних і зарубіжних косметичних засобів здійснюється за дорученням МОЗ України технічним комітетом зі стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості та контрольно-аналітичними, токсикологічними або іншими лабораторіями установ різних відомств України, ліцензованих та акредитованих для проведення таких досліджень.

Важливе значення для забезпечення якості косметичної продукції має сертифікація. Сертифікація - процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію того, що продукція, процес або послуги відповідають заданим вимогам. Згідно з чинними нормативними документами, сертифікація продукції поділяється на обов'язкову і добровільну.

Сертифікація косметичної продукції в Україні не має обов'язкового характеру, тоді як у країнах ЄС вона є обов'язковою.

Виняток становить група мийних засобів, що містять у своєму складі ПАР, які найчастіше можуть спричинити сенсибілізувальну та іншу небажану дію на організм людини або тварин, та деякі інші засоби.

Сертифікати на косметичну продукцію в Україні видаються на основі висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи, затвердженого і підписаного головним санітарним лікарем України за результатами первинної токсиколого-гігієнічної експертизи. Термін дії сертифікату встановлюється ліцензійною угодою (переважно 3 роки).

2. Питання самоконтролю

крем якість косметичний лікарський

1. Відмінність у змісті понять «косметологія» і «косметика».

2. Напрями державного нормування виробництва косметичних і ЛКЗ в Україні.

3. Державна санітарно-гігієнічна експертиза косметичних засобів.

4. Безпека косметичної продукції.

5. Санітарно-гігієнічні та мікробіологічні показники, за якими оцінюють якість косметичної продукції.

6. Джерела мікробного забруднення косметичної продукції та шляхи запобігання йому.

7. Наслідки мікробного забруднення косметичних засобів, зовнішні ознаки мікробної контамінації.

8. Критерії оцінювання безпеки мікробного забруднення для різних видів продукції, їх обґрунтовування.

9. Сертифікація косметичної продукції в Україні, її особливості.

10. Документальне оформлення результатів санітарно-гігієнічної експертизи.

11. Нормативні документи, за якими здійснюється виробництво косметичних засобів.

12. Нормативні документи, що регламентують створення, виробництво та реалізацію ЛКЗ.

3. Тести

1. ДСТУ 4093 2002 поширюється на:

a) Пудри та тіні

b) Лосьйони та тоніки

c) Пасти та мазі

d) Маски та шампуні для волосся

e) Креми та гелі

2. Яка загальна кількість життєздатних аеробних мікроорганізмів має бути в лікарських косметичних засобів:

a) Не більше ніж 200 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

b) Не більше ніж 500 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

c) Не більше ніж 300 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

d) Не більше ніж 100 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

e) Не більше ніж 400 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

3. Яка загальна кількість ентеробактерій і деяких інших грам негативних бактерій має бути в ЛКЗ в 1 грамі, 1 см3:

a) Не більше ніж 50 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

b) Не більше ніж 10 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

c) Не більше ніж 100 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

d) Не більше ніж 80 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

e) Відсутні взагалі.

4. Яка загальна кількість Pseudomonas aeruginosa має бути в ЛКЗ;

a) Не більше ніж 200 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

b) Не більше ніж 300 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

c) Не більше ніж 100 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

d) Не більше ніж 400 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

e) Відсутні взагалі

5. Яка загальна кількість Staphylococcus aureus має бути в ЛКЗ:

a) Не більше 300 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

b) Не більше ніж 200 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

c) Не більше ніж 100 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

d) Не більше ніж 400 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

e) Відсутні взагалі

6. Відповідно до вимог Згаданої директиви перелік інгредієнтів наводиться:

a) В порядку збільшення їх кількості

b) В алфавітному порядку

c) В порядку зменшення їх кількості

d) По зменшенню маси

e) По збільшенню маси

7. Наявність ліцензії на виробництво, оптову і роздрібну торгівлю:

a) Обов'язково

b) Не обов'язково

c) В особливих ситуаціях

d) Якщо потрібні документи

e) У всіх вищезгаданих випадках

8. Важливе значення для забезпечення якості косметичної продукції має:

a) Фізичні якості

b) Хімічні якості

c) Фізико-хімічні якості

d) Сертифікація

e) Документація

9. ГОСТи, ДСТУ і ТУ встановлюють критерії для:

a) Усіх видів ЛКЗ

b) Хімічних властивостей

c) Фізичних властивостей

d) Фізико-хімічних властивостей

e) Конкретних препаратів

10. Відповідність як косметичних так лікарських ЛКЗ що до безпеки для здоров'я людини повинні гарантувати:

a) ГОСТи

b) ДСТУ

c) Постачальники

d) Заводи

e) Фірми-виробники

11. Контроль за дотриманням технології рецептур косметичних засобів покладається на:

a) ДСТУ

b) Фірми-виробники

c) Органи державної санепідемстанції

d) Заводи

e) ГОСТи

12. Показники безпеки конкретних груп та видів продукції остаточно встановлюють на етапах:

a) Виконання нормативного документу

b) Розроблення нормативного документу

c) Підтвердження нормативного документу

d) Підписання нормативного документу

e) Затвердження нормативного документу

13. Токсиколого-гігієнічні показники ЛКЗ досліджуються на етапі:

a) Доклінічного вивчення

b) Клінічного вивчення

c) Фармакологічного вивчення

d) Розроблення

e) Не визначається

14. Мікробіологічні показники і норми безпеки косметичних та ЛКЗ базується на:

a) Присутності 200 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

b) Присутності 100 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

c) Присутності 300 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

d) Присутності 400 мікроорганізмів в 1 грамі, 1 см3

e) Відсутності мікроорганізмів

15. Мікробіологічні показники повинні гарантувати:

a) Безпеку продукції

b) Впливовість на шкіру

c) Захист шкіри

d) Тривалість дії захисту шкіри

e) Не викликати алергічних реакцій

16. Косметичні та ЛКЗ можуть забруднитися мікроорганізмами у процесі:

a) Зберігання

b) Виробництва

c) Застосування

d) Нанесення

e) Пакування

17. Згідно з вимогами порядку реєстрації ЛКЗ на етикетку та упаковку не повинно наноситися така інформація:

a) Штрих-код

b) Назва

c) Ціна

d) Склад

e) Спосіб застосування

18. Робота з підтвердження якості вітчизняних і зарубіжних засобів здійснюється за дорученням:

a) ДСТУ

b) ГОСТ

c) ДФУ

d) МОЗ України

e) Всіх вище зазначених

19. Сертифікати на косметичну продукцію в Україні видаються на основі висновку:

a) МОЗ України

b) Державної санітарно-гігієнічної експертизи

c) ГОСТу

d) ДСТУ

e) ДФУ

20. Виняток становить група мийних засобів, що містять у своєму складі:

a) БАР

b) ПАР

c) Флаваноїди

d) Дубильні речовини

e) Ефірні олії

21. Засоби для догляду за шкірою та її придатками поділяються на:

a) Косметичні

b) Парфумерно-косметичні

c) ЛКЗ

d) Профілактичні

e) Парфумерно-косметичні та ЛКЗ

22. Косметичний засіб не виконує таку функцію:

a) Гігієнічну

b) Профілактичну

c) Естетичну

d) Лужний баланс шкіри

e) Кислотний баланс шкіри

23. Основні призначення косметичних засобів:

a) Очищення шкіри

b) Захист шкіри

c) Підтримання функціонального стану шкіри

d) Лікування організму

e) Прикрашення шкіри

24. Виробництво будь-якої форми ЛКЗ вимагає:

a) Підтвердження ДФУ

b) Ліцензії

c) ГОСТу

d) ДСТУ

e) Всіх вище перелічених документів

25. Виробництво, реалізація і застосування дозволяється за умовами:

a) Їх реєстрації

b) Підтвердженням ДФУ

c) Підтвердженням ГОСТ

d) Підтвердженням ДСТУ

e) За підтвердженням всіх вище перелічених документів

26. Реєстрація ЛКЗ проводиться аналогічно до реєстрації ЛЗ відповідно до наказу:

a) МОЗ України №127

b) МОЗ України №443

c) МОЗ України №275

d) МОЗ України №537

e) МОЗ України №345

27. Нормативні документи на вітчизняну продукцію парфумерно-косметичної промисловості повинні містити вимоги щодо:

a) Застосування ЛКЗ

b) Безпеки ЛКЗ

c) Реєстрації ЛКЗ

d) Зберігання ЛКЗ

e) Складу ЛКЗ

28. До клінічне визначення ЛКЗ не передбачає здійснення:

a) Хімічних досліджень

b) Фізичних досліджень

c) Радіологічних досліджень

d) Біологічних досліджень

e) Фармакологічних досліджень

29. Названі вимоги Європейського косметологічного законодавства свідчить про серйозне ставлення до:

a) Фармакології

b) Дерматології

c) Косметології

d) Хімії

e) Фармакогнозії

30. Законодавство ЄФ передбачає певні вимоги до етикеток на ЛКЗ, зокрема, інформація на упаковці (контейнері) має бути:

a) Ледве помітною

b) Не розбірливою

c) Розмитою

d) Чіткою

e) Не яскравою



Література

1. Т.Г. Калинюк, Є.В Бокшан «Практикум з технології лікарських косметичних засобів» 2008. - 182 с.

Размещено на Allbest.ru

...