Мероприятия по предотвращению появления фальсифицированных ЛП в аптеках

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Южно-Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

кафедра Фармации

КУРСОВАЯ РАБОТА

Тема курсовой работы «Мероприятия по предотвращению появления фальсифицированных ЛП в аптеках»

По дисциплине Управление и экономика фармации

По специальности Фармация

Работу выполнил Балдина Ирина Сергеевна

Преподаватель Мариненко Ольга Александровна

Челябинск, 2013 год

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1. Классификация фальсифицированных лекарственных средств

2. Производство фальсифицированных лекарственных средств. «Черные» и «белые» фальсификаты

3. Масштаб проблемы

4. Факторы, влияющие на распространенность фальсифицированных лекарственных препаратов

5. Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов

6. Распространение контрафактной продукции в России

7. Структура выявленных препаратов

8. Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

Заключение

Список литературы

Введение

Фальсифицированное лекарственное средство - это препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные препараты, так и дженерики. Фальсифицированные препараты могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой (WHO, 1999).

Можно посмотреть на проблему таким образом, что фальсификация - это прежде всего нарушение авторских прав производителей ЛС с целью использования их торговой марки для получения прибыли. ВОЗ отмечает, что проблема ФЛС не обязательно связана с качеством (WHO, 1999). Это может быть неправильная маркировка в отношении подлинности и/или происхождения. Они могут ввозиться, поступать контрабандным путем или производиться на больших производствах, которые оснащены самым современным оборудованием, или изготавливаться за короткое время на меньших, часто бедно оснащенных производствах.

Таким образом, ФЛС могут быть и достаточно качественными.

Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 - на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации. В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы. Однако, известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа.

Так что же такое - фальсифицированные лекарственные средства? По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов. Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее,чем все эти болезни вместе взятые.

Фальсификации подвергаются как оригинальные препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой .

1. Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы:

Первая - это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.) компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая - препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья - лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах. При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой.

Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат - для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая - это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории. По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

2. Производство фальсифицированных лекарственных средств. «Черные» и «белые» фальсификаты

Для производства ФЛС нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства ФЛС (не так-то просто сделать таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мази и т.д.), а также отлаженная система доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях (условно говоря, в подвалах). Экономически гораздо выгоднее изготавливать ФЛС на каких-то легальных или полулегальных предприятиях.

В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, ФЛС можно условно классифицировать на «черные» и «белые».

«Белые» фальсификаты - качественный и количественный состав действующего вещества (ДВ) отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); ДВ и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи (то есть низкого уровня). Чем выше уровень системы государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества «белых» ФЛС. На рынках развитых стран «белые» ФЛС могут вполне отвечать требованиям ГФ, но при этом быть фальсификатами. Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.

«Черные» фальсификаты - качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества ДВ содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, ДВ (простейший способ фальсификации - переклейка этикеток более дорогого ЛС с более высокой дозировкой ДВ на флаконы с дешевыми антибиотиками в низких дозах), или они вообще отсутствуют. «Черные» ФЛС дают наибольшую разовую прибыль (прибыль как у «белых» ФЛС + прибыль за счет нарушения состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества ЛС. Как разовые акции «черные» ФЛС могут появляться на рынках и достаточно развитых стран.

3. Масштаб проблемы

Масштаб проблемы фальсификации лекарственных препаратов трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится известно чаще всего только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. По оценкам ВОЗ, примерно 10% (или около 21 млрд долл.) мирового оборота фармацевтической промышленности основано на продаже фальсифицированных препаратов .

Опыт показывает, что поддельные лекарства почти всегда производятся на экспорт и не распространяются в стране изготовления. Недавно в Колумбии были конфискованы 6 млн единиц фальсифицированного препарата Вольтарен (диклофенак, Novartis) . Это количество существенно превосходит годовую норму потребления Вольтарена в Колумбии, что означает, что подделки предназначались на экспорт. Кроме того, в Колумбии были обнаружены фальсифицированные препараты, произведенные в Индии и на Кубе.

4. Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных препаратов

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир. По мнению некоторых ученых, массовое производство подделок является реакцией на ценовую политику фармацевтических компаний, устанавливающих слишком высокие цены на свою продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без должным образом оформленной документации. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.

Еще в 1999 г. в «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ указала ключевые факторы, способствующие распространению подделок. Большинство из них характерно скорее для развивающихся, нежели для промышленных стран, однако они дают представление об общей картине.

Вот эти факторы:

1. Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.

2. Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.

3. Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.

4. Невыполнение действующего законодательства.

5. Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант -- закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).

6. Спрос, превышающий предложение.

7. Высокие цены на препараты.

8. Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).

9. Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.

10. Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.

Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение фальсифицированных лекарственных препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств (в некоторых странах антибиотики продаются без рецепта) и т.д.

5. Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов

фальсифицированный лекарственный медикамент фармацевтический

ВОЗ борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств.

В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.

Инфраструктура каждой страны уникальна, поэтому рекомендации ВОЗ являются всего лишь ориентиром для создания собственной системы борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств.

Фармацевтические компании должны понимать важность своевременного сообщения об обнаружении подделок. При этом необходимо обеспечить защиту репутации компаний, которая может пострадать в результате таких сообщений.

При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.

ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:

1. Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.

2. Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:

a. Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.

б. Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.

в. Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.

3. Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.

4. Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию (каждый препарат должен «помнить свою родословную»).

5. Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.

Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. Снижение цен на препараты и появление генериков могут помочь в этом случае.

6. Распространение контрафактной продукции в России

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов. Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов. Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта.

Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов, как отечественных так и зарубежных фирм. Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo (пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле. На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп - гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.

7. Структура выявленных фальсифицированных препаратов

Противобактериальные препараты - 47% , гормональные препараты - 11% средства влияющие на тканевой обмен - 7% , противогрибковые препараты - 7% , средства влияющие на ЖКТ - 7% ,анальгетики -- 7%, прочие средства - 15% Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных: описание и маркировка - 52%, подлинность - 40%, количественное содержание -- 6%, другие показатели - 2%. Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов. Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии.

На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай. Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях: ОАО “Биосинтез”, ОАО “Ай Си Эн Томский химфармзавод”, ОАО “Биохимик”, ФГП “Мосхимфармпрепараты”, ОАО “Фармадон”. В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: “Плива” (антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран), “Эбеве”(церебролизин), “Лек” (линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис” и другие.

Большинство претензий у фармпроизводителей к российской компании “Ферейн”, которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании выпускались такие препараты, как “Рулид”, “Фестал”, “Ноотропил”. Эти лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (по терминологии ВОЗ).

Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных средств. Компания “Pliva” утверждала, что номер серии, указанный на упаковках ноотропила фирмы “Ферейн”, совпадает с серией партии, поставленной этой компанией на российский рынок. Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств. Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза.

Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании - 17, в Германии - 21, во Франции - 31.

Считают, что экономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2001 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный период 2002 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешних условиях “левый” товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения подделок.

Российские производители стали поставлять по этим каналам контрафактную продукцию, “разбавляя” ей свои основные поставки.В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства. Кроме того, 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.

Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств. В стране отсутствует единый бланк сертификата, отпечатанный в типографии и снабженный определенными степенями защиты. Это приводит к появлению в аптечной сети большого количества фальсифицированных сертификатов, что также способствует распространению контрафактной продукции. Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. Отсутствие в России твердой законодательной и нормативной базы в области производства, контроля и сбыта лекарственных средств также способствует распространению контрафактной продукции.

Создание такой базы даст возможность силовым структурам более активно и действенно бороться с такого рода преступлениями.

8. Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма “Плива”, пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамеда только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества.

Однако, дополнительные меры защиты - штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недёшева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле. Еще один способ опробован компанией “Pliva”, которая отозвала один из своих препаратов с рынка на полтора года.

Это более действенное решение, но его могут позволить себе только крупные компании, производящие большой ассортимент препаратов, способные продержаться на плаву длительное время. В 2001 году германские специалисты, обнаружив незаявленные кортикостероиды в спрее “Скин-Кап”, разработали простые тесты для обнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены для контрольно-аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовые лекарства. Эта мини-лаборатория умещается в небольшом чемодане-дипломате. Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветных реакций на подлинность лекарств и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии. Средняя стоимость испытания одного препарата составляет $1,3. В России проблемой фальсификации на государственном уровне занимается Министерство здравоохранения, в составе которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя.

Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 Органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации . Однако, действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок. Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их производстве.

Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP. Необходимо создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона “О лекарственных средствах”. Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется Законом “О лекарственных средствах”) и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест.

Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств. Следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.

В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона “О внесении дополнений в Федеральный Закон “О лекарственных средствах”. Этот проект вводит такие понятия как “фальсифицированные лекарственные средства”. “сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств”. В соответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

На данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям - заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

Заключение

Фальсификация лекарственных препаратов -- проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться. Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран -- все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире.

Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).

Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.

Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.

Для успешной борьбы с ФЛС в развитых странах необходимо ликвидировать или уменьшить влияние главных провоцирующих факторов - снизить цену на ЛС (это уменьшит потребность населения в неофициальных закупках более дешевых препаратов) и облегчить официальный доступ на внутренний рынок недорогих ЛС из развивающихся стран.

Список литературы

1."Фармацевтический вестник" №33 (184)12 сентября 2000 г.

2. Бюллетень Союза "За химическую Безопасность", «Химия и жизнь», 6 апреля 2001 г.

3. Семен Хацкин, Глеб Щелкунов, "Ремедиум" №3, 2000

4. А. Мельников, "Известия", 31 марта 2001 г.

5.Анастасия Нарышкина, «Время новостей» №117, 5 июля 2001 г

6 Елена Ионова, «Комсомольская правда», №53, 28 марта 2001г.

7. Ирина Степанова, «Медицинская Газета», 28.03.2001 8. Николашкин А.Н.

8.Технологии лекарств, РГМУ им. акад. И.П. Павлова, «Фальсификация лекарств - как это делается и методы борьбы за здоровье людей».

Размещено на Allbest.ru