Настойка, технология ее производства

В этом случае первую вытяжку как достаточно концентрированную собирают отдельно, целиком спуская ее из перколятора. Затем перколятор заполняют свежим экстрагентом, который после настаивания в течение 3-6 ч и более, несколько раз пропускают через перколятор, в минимальной степени насыщая его действующими веществами. Далее эту (вторую) вытяжку спускают и. присоединяют к первой, а с сырьем проводят еще 1-2 раза подобное циркулирование, пока не соберут должного количества настойки. Перколяционный процесс, как уже указывалось, начинают обычно с замачивания сырья. Для большинства его видов исследованиями доказано определенное влияние процесса замачивания на выход действующих веществ при последующем экстрагировании.

При замачивании сырья происходит его набухание и возникает поток экстрагента внутрь кусочков растительного материала, мешающий диффузии веществ из сырья. В связи с указанным можно заключить, что скорость экстрагирования в период набухания сырья будет гораздо ниже скорости экстрагирования после окончания набухания.

Отсюда следуют целесообразность и необходимость подробного изучения процесса набухания растительного сырья и установление оптимальных сроков набухания (вместо эмпирических 4 ч замачивания и 24-часового набухания в перколяторе), коэффициентов массопередачи из ненабухшего и набухшего сырья.

В настоящее время для некоторых растений определены коэффициенты диффузии веществ внутри растительного материала.Установлено, что для большинства растений величина коэффициента диффузии имеет порядок 10-6-10-7. К сожалению, во многих случаях коэффициент диффузии определялся без учета набухаемости сырья и поэтому имеющиеся данные нуждаются в уточнении. Полученные (мацерацией или перколяцией) настойки представляют собой мутные жидкости с большим или меньшим количеством взвешенных частиц. Для осветления их вначале отстаивают в отстойниках в течение нескольких дней при температуре не выше 8°С, после чего настойку сифонируют как можно полнее и фильтруют, используя для этой цели фильтр-прессы, центрифуги или более простые фильтрующие приспособления.

Завершающей стадией экстракционного процесса является рекуперация спирта из отработанного сырья. Она может быть осуществлена промывкой сырья в перколяторе (или настойнике) водой до возможно полного вытеснения спирта. Полученные промывные воды представляют собой малоконцентрированные растворы спирта. Более распространенным является способ отгонки спирта из сырья глухим или острым паром. Раньше для этой цели сырье (после пресса) перегружалось в перегонные кубы, теперь перколяторы стали оснащаться паровыми рубашками и приспособлением для пропускания острого пара через истощенное сырье. Такие конструкции экстракторов позволяют отгонять спирт из истощенного сырья без предварительного прессования непосредственно из экстракторов. Промывание воды, отжатый из сырья спирт и спиртовые отгоны используются для приготовления необходимого экстрагента путем смешения их с более крепким спиртом. Полученный экстрагент можно использовать только для получения вытяжек из того же сырья.

Растворение.

Перспективным оказалось производство некоторых настоек путем растворения соответствующих сухих или густых экстрактов в спирте требуемой концентрации. Таким способом приготовляются настойки рвотного корня и чилибухи. Если принять во внимание ядовитость семян чилибухи и вредность рвотного корня и сабура, а также трудность их порошкования {семена чилибухи из-за твердости, рвотного корня из-за едкой, а сабура из-за горькой пыли), то перевод производства этих настоек на способ растворения сухих экстрактов значительно облегчил работу галеновых цехов. Операция растворения занимает немного времени и нуждается только в баке-смесителей с крышкой. Небольшие количества настоек-растворов можно приготовлять в стеклянных баллонах. Полученные растворы фильтруют.[6,8]

Аппаратура.

Для производства настоек используется разнообразная аппаратура и машины, начиная от измельчительных машин, сит, заканчивая фильтрами, центрифугами и др., которые являются универсальными и используются в производстве других видов продукции.

Специальным оборудованием являются аппараты для экстракции - мацераторы и перколяторы.

Мацераторы - емкости различного объема (50 л, 100, 500 др.), над днищем имеется ложное дно, предупреждающее засорение крана растительным материалом. Емкость закрывается крышкой. Извлечение сливается через кран. Мацераторы изготовливаются из алюминия, нержавеющей стали, эмалированной жести, реже из керамики.

Перколяторы - алюминиевые, из нержавеющей стали, латунные, реже пластмассовые или стеклянные емкости, имеющие форму цилиндра или конуса, с краном внизу и крышкой вверху. Перколяторы тоже имеют ложное дно, которое закрывается тканью. Перколяторы могут иметь паровую рубашку, вибратор; перколяторы малой емкости - до 250 литров - имеют цапфы и устанавливаются на опорах, что дает возможность их переворачивать вверх дном для выгрузки истощенного сырья.

Крупноёмкие перколяторы (500 и более литров) обычно установлены стационарно и для выгрузки имеют люки, через которые и удаляют шрот.

В настоящее время на производстве используются в основном цилиндрические перколяторы, т.к. у них обеспечивается равномерность истощения материала в разных зонах перколятора (по горизонтальным плоскостям). Дело в том, что в конических перколяторах путь, проходимый экстрагентом по осевой линий и у стенок конуса, т.е. по высоте, и образующей оси треугольника, различен, поэтому сырье раньше истощается по центру перколятора, а позже - в пристенных зонах. Перколяция "размазывается".

Достоинство конических перколяторов состоит только в том, что они очень легко разгружаются - достаточно перколятор перевернуть вверх дном и все содержимое вываливается наружу. Муравьев И.А. и Пшуков Ю.Г. (ПФМ) предложили "гибрид" цилиндроконического перколятора, обеспечивающего равномерность истощения и легко разгружаемого.[6,8]



1.3 Соотношение сырья и экстрагента и оптимальная концентрация спирта

Начиная с ГФ VIII для настоек установлено весообъемное соотношение между сырьем и готовым препаратом. Это означает, что исходное сырье берется в весовых частях, а экстрагента - такое количество, чтобы получилась настойка, или 5 объемных частей (настойка с несильнодействующими веществами) или 10 объемных частей (настойки с сильнодействующими и ядовитыми веществами). В результате принятия весообъемной концентрации значительно упростилось производство настоек (спирт легче отмеривать, чем отвешивать), была внесена ясность в выходе и концентрации несильнодействующих настоек и, наконец, оказалось возможным в аптечных условиях применять отмеривание настоек с помощью бюреток, градуированных в миллилитрах. Все настойки, за исключением одной (эфирно-валериановой), приготовляются на спирту. В связи с этим вопрос о концентрации применяемого для извлечения спирта - по существу вопрос о качестве настоек. Совершенно очевидно, что концентрация спирта должна быть подобрана с учетом растворимости действующих веществ. Наряду с этим должны быть учтены количество и характер сопутствующих веществ. Так, например, может быть такое положение: действующие вещества хорошо и быстро извлекаются 40% спиртом. Но при этой концентрации спирта в вытяжку переходит слишком много сопутствующих веществ, которые будут обусловливать нестойкость препарата при хранении (выпадение осадка) и частичную потерю действующих веществ, адсорбируемых этим осадком. Очевидно, что в этом случае при всей заманчивости использования 40% спирта все же придется остановиться на спирте более высокой концентрации. Наши старые фармакопеи вопросу оптимальной концентрации спирта не уделяли должного внимания. Издавна были приняты две «стандартные» концентрации спирта: 70% и 90%, которыми и пользовались в практической работе. Перевод производства ряда настоек на 40% спирт необходимо рассматривать как первый шаг в области изучения оптимальных концентраций спирта. По-видимому, нельзя ограничиваться теперь уже тремя «стандартными» концентрациями спирта (90%, 70%, 40%), а нужно для каждого вида сырья установить оптимальную его концентрацию, помня, что каждые пять или десять «сэкономленных градусов» спирта ведут к удешевлению продукции и высвобождению значительных количеств ценного экстрагента. Некоторая тенденция в этом направлении уже намечается. Так, среди новых настоек есть препараты, приготовляемые на 30% спирту (настойка эвкоммии).

Рекуперация спирта.

Одной из обязательных стадий производства настоек и спиртовых экстрактов является рекуперация спирта (или др. ценного извлекателя), оставшегося в клеточном материале.

Как явствует из термина рекуперация (по латински recuperartіo- получение вновь, обратное получение) - это повторное получение отработанного экстрагента.

Несмотря на прессование, используемое при мацерационном методе получения настоек, и иногда перколяционном, в растительном сырье остается значительное (однократное и более) количество извлекателя, представляющее собой материальную ценность. Только воду не рекуперируют из шрота, остальные экстрагенты - спирт, эфир, хлороформ, дифлорэтан, бензин, петролейный эфир и пр. - изымают из материала и повторно используют в производстве, что, кстати, предусмотрено расходными нормами.

На галеновых производствах пользуются двумя методами рекуперации спирта:

а) вымывание водой (так же можно вымывать ацетон, пропанол,

метанол);

б) перегонка с водяным паром (применим для любых экстрагентов, перегоняемых с водяным паром).

Первый метод состоит в том, что истощенное сырье заливается 2-3-кратным объемом воды и настаивается 0,5-2 часа (не более), жидкость сливается, материал прессуется. Полученная жидкость содержит основное количество спирта. После определения количества отмытого спирта промывную воду укрепляют крепким спиртом до требуемой концентрации и используют как исходный экстрагент для одноименной настойки.

Метод прост, поэтому и используется в мелких галеновых производствах. Существенным недостатком его является то, что во время промывки происходит экстракция водорастворимых компонентов - ВМС-белков, слизей, пектиновых веществ и пр., которые затем оказываются в настойке, завышают %% экстрактивных веществ, выделяются при хранении в виде осадка.

Более совершенным методом рекуперации любых летучих экстрагентов является перегонка с водяным паром. Метод ничем не отличается от производства эфирных масел и ароматных вод: через сырье пропускается острый водяной пар, который увлекает пары спирта. После конденсации получается дистиллят, содержащий воду, спирт и др. летучие включения. После доведения до требуемой концентрации отгон тоже используется для получения только одноимённой настойки или экстракта.

Если же такой спирт ректификовать, то он может использоваться для получения любого препарата.

Рекуперацию спирта можно вести непосредственно в перколяторе, имеющем паровую рубашку и специальный трубопроводы для вывода паров в конденсатор. Конечно, в таком случае потери спирта сводятся до минимума, и себестоимость настойки становится ниже.[1]

Очистка настоек.

Полученные настаиванием или перколяцией вытяжки представляют собой мутные жидкости с большим или меньшим количеством взвешенных частиц, требующие обязательной очистки. Очистка настоек сводится к их отстаиванию при температуре не выше 8 °С в течение нескольких суток. В этих условиях из вытяжек выпадают осадки в основном балластных веществ, которые отфильтровывают. Для цели фильтрования могут быть использованы разнообразные фильтры, за исключением работающих под вакуумом, в которых происходит интенсивное испарение спирта.

Стандартизация настоек и общие методы испытания.

Вопросу стандартизации настоек стало уделяться больше внимания, начиная с выхода ГФVIII. Теперь в подавляющем количестве настоек определяется содержание действующих веществ химическим (настойки, содержащие алкалоиды, дубильные вещества, эфирные масла, органические кислоты и некоторые другие вещества) или биологическим (настойки, содержащие гликозиды сердечной группы и горькие вещества) методом. При необходимости испытуемые настойки доводят до требуемого содержания действующих веществ или до соответствующей активности (содержание ЕД) прибавлением чистого экстрагента или настойки с другим содержанием действующих веществ или ЕД. К общим методам испытания настоек относятся: проверка органолептических признаков и количественное определение спирта, экстрактивных веществ и тяжелых металлов.[2,8]

Проверка органолептических признаков.

1. Анализ содержания действующих веществ. Для этого проводится качественный и количественный химический, физико-химический, биологический анализы. Содержание определяемых веществ в настойках выражают в % (м/об). B случае завышенного содержания действующих веществ настойка разбавляется чистым экстрагентом, либо смешивается с настойкой с заниженным содержанием действующих веществ.

2. Стандартизация по сухому остатку. В общей статье "Настойки" ДФУ изложен этот метод. Он обязателен для всех настоек: 2 мл настойки во взвешенном бюксе уваривают, сушат при температуре 100-1050С 3 часа в эксикаторе над Р V-валентным оксидом. взвешивают, выражают в %%.

3. По содержанию спирта. Это испытание проводится с каждой настойкой. Спирт определяют по температуре кипения настойки методом отгонки или рефрактометрически по ДФУ 1 2. 9. 10 - методика. Концентрация спирта всегда ниже исходной. Например: настойка ландыша, готовится на 70%-ном спирте, а ФС допускает содержание спирта от 64% и более. Тот же %% спирта должен содержаться в настойках пустырника, полыни, которые также готовятся на 70%-ном спирте; в настойке красавки спирта должно быть не менее 35% (исходный экстрагент- 40% водо-спиртовый раствор); настойке мяты перечной - 81% и 90% - соответственно.

Такое отклонение в концентрации спирта обусловлено тем, что исходное суховоздушное растительное сырье содержит до 14-18 и более %% влаги, которая и разбавляет извлекатель. Кроме того, в процессе производства спирт улетучивается (при операциях увлажнения, перколирования, фильтрования и пр.). Если правильно соблюдается технологический процесс, то крепость спирта будет вкладываться в норму, в противном случае (в случае хищений, пролива и др. небрежностей) концентрация спирта конечно окажется ниже требуемой и тогда настойка бракуется, а виновный возмещает материальный ущерб производству.

4. Определение плотности. ДФУ I 2.2.5 пикнометром не более точным до 0.001, ареометром до 0.01. Плотность косвенно характеризует качество настойки. Отклонения свидетельствуют о низком содержаний экстрактивных веществ, спирта, что и обусловливается названными выше причинами.

5. Тяжелые металлы. Обычно допускается наличие следов - не более 0,001% тяжелых металлов. Большой %% свидетельствует об использовании неподходящей аппаратуры (неэмалированный чугун, нелуженая медь, жесть и пр.), некачественной воды, т.е. необессоленной, содержащей завышенный сухой остаток. Определение изложено в ДФУ I 2.4.8 метод А.

6. Метанол 2-пропанол. Допускается не более 0.05 % (об/об) метанола и не более 0.05 % (об/об) 2-пропанола, если нет других указаний в отдельной статье (ДФУ 2.9.11).

7. Микробиологическая чистота. Бактерий должно быть не более 1000 в 1 мл, грибы (плесневые и дрожжевые вместе) не более 100 в 1 мл. Должны отсутствовать бактерии семейств: Staphylococus aureus, Pseudomonas aerugiuesae, Eaterobacteriaceae.

8. Доведение до стандарта. В зависимости от того, какое исправление следует произвести, поступают соответственно - либо разбавляют экстрагентом до нужного содержания действующих веществ (либо биологической активности), или же наоборот укрепляют "слабую" настойку с помощью более "крепкой". В остальных случаях объем настойки доводят экстрагентом до нужного (1:5 или 1:10), но при сохранении требуемых значений плотности, сухого остатка.[1,2]

настойка экстрагент диффузионный



2. Экспериментальная часть

2.1 Частная технология настоек

Настойки простые.

Все простые настойки в большинстве случаев приготовляются перколяционным методом. Приведенную на рисунке аппаратную схему производства настоек красавки можно считать типовой для всех настоек, получаемых в соотношении 1:10.

Листья красавки, предварительно подсушенные, измельчают на мельнице / в крупный порошок, который при необходимости пропускают через сито-трясунок 2, а затем переводят в мацерационный бак 6, где его смачивают 40% спиртом. Экстрагент приготовляют в мернике 3 путем смешения необходимых объемов 95% спирта (из мерника 4) и воды (из мерника 5). Бак 6 закрывают крышкой и оставляют на 4 ч для полного и равномерного пропитывания сырья экстрагентом. После этого набухшее сырье переводят в перколятор 7, укладывая его с достаточной плотностью, наливают из мерника 3 столько экстрагента, чтобы поверх сырья образовалось устойчивое зеркало, перколятор закрывают крышкой и оставляют в покое на 48 ч. По истечении этого срока перколируют с установленной скоростью (1/48 используемого объема перколятора за 1 ч), принимая вытяжку в отстойник 8 и пополняя с той же скоростью убывающий экстрагент в перколятор. Перколяцию прекращают, как только вытекающий перколят будет показывать отрицательную реакцию на алкалоиды (с реактивом Майера). Полученную вытяжку в отстойнике тщательно перемешивают, после чего берут пробу для анализа. На основании полученных результатов вытяжку разводят чистым экстрагентом до требуемого по ГФХ содержания алкалоидов. После этого настойку фильтруют через фильтр-пресс 9 или центрифугируют. Фильтрат поступает в мерник 10, откуда его разливают в бутылки 11. Растительную массу, оставшуюся в перколяторе, подвергают отгонке в аппарате 12. Пары спирта конденсируются в холодильнике 13, собираются в приемник 14, откуда после анализа могут быть направлены в мерник 3 для использования в качестве экстрагента. Для приготовления настоек в отношении 1:5 с целью обеспечения полноты истощения действующих веществ извлечение проводят с применением циркуляции вытяжки через перколятор (на рис. 94 этот вариант обозначен пунктиром). Сведения о простых настойках, выпускаемых промышленностью, приведены в табл. 5. Технология их проста: в емкость вливают растворитель, вносят измельченный экстракт, растворяют при помешивании, отстаивают, фильтруют и стандартизуют. Первую настойку доводят до содержания алкалоида стрихнина 0,24- 0,27%, а вторую - сабура - доводят до 1 литра.

В ГФ-Х приведено 10 статей на настойки, а именно:

Н-ка полыни	T-ra Absinthi
Н-ка красавки	T-ra Belladonnae
Н-ка ландыша	T-ra Convallariae
Н-ка пустырника	T-ra Leonuri
Н-ка мяты перечной	T-ra Menthae piperitae
Н-ка валерианы	T-ra Valerianae



В больших количествах (тоннаж) выпускаются настойки, сокращенный перечень которых представлен в табл. (Демонстрируется номенклатура).

Все они могут быть приготовлены перколяционным или др. известным методом (кроме растворения).

Предложенный список составлен по убывающей концентрации спирта - экстрагента. Например, на самом "крепком" спирте (96%) готовится настойка Лимонника китайского - Т-rа Schizandrae 1:5 плоды, ЦНС. Эта настойка очень "чувствительна" к воде - небрежность в работе (мокрая посуда при расфасовке, др.) приводит к помутнению и браку, за счет выпадения жирных масел.

Затем следуют примеры настоек, получаемых на 90%-ном спирте:

1:10 Н-ка перца стручкового - T-ra Сapsici (стручок, аппетит);

1:5 Н-ка аниса -T-ra Anisi (плоды, отхаркивающее, ветрогонное средство);

1:20 Н-ка мяты перечной - T-ra Menthae piperitae (листья + масло, противорвотное, корригирующее).

Основная масса настоек готовится на 70%-ном спирте:

Н-ка валерианы - T-ra Valerianae (корни, корневища, седативное);

Н-ка полыни - T-ra Absinthi (трава, аппетитное);

На-ка пустырника - T-ra Leonuri (трава, успокаивающее НС);

Н-ка эвкалипта - Eucalypty (листья, противовоспалительное);

Н-ка аралии - Araliae (корни, тонизирующее ЦНС);

Н-ка заманихи - Echinopanacis (тоже).

А в соотношении 1:10 готовятся:

Н-ка ландыша - Convallariae (трава, сердечное);

Н-ка боярышника -Crataegi (плоды, сердечнее);

Н-ка строфанта - Strophanthi (семена, сердечное);

Н-ка календулы - Calendulae (цветки, противовоспалительное);

Н-ка женьшеня - Cinsengi (корни, тонизирующее ЦНС);

65%-ный спирт (1:10) Н-ка лагохилуса - Lagochili (трава, кровоост.),

60%-ный спирт (1:10) Н-ка багульника - Ledi (побеги, отхарк. противоревматическое, гомеопатия);

48%-ный спирт (1:2) Н-ка софоры - Sophrae (плоды, ожог, противоязвенное);

40%-ный спирт (1:10) Н-ка красавки - Belladonnae (листья, болеутоляющее);

40%-ный спирт (1:10) Н-ка обвойника - Periplocae (кора, сердечное);

40%-ный спирт (1:5) Н-ка зверобоя - Hyperici (трава, вяж, антисептическое, полоскания);

30%-ный спирт (1:5) Н-ка эвкоммии - Eucommiae (кора, гипотензивное).

В качестве примера рассмотрим производство настоек, изготовление которых имеет некоторые особенности:

1. Настойка строфанта - T-ra Strophanthi;

2. Настойка мяты перечной - T-ra Menthae piperitae.

Tinctura Strophanthi

Семян строфанта обезжиренных петролейным эфиром крупного порошка -100 ч.

Спирта 70% - до получения 1 л настойки.

Готовится методом перколяции в соотношении 1:10 (список А). Высокая масличность семян (до 30%) препятствует диффузии извлекателя внутрь клеток, затрудняет извлечение гликозидов.

Особенностью технологии данной настойки является предварительное обезжиривание измельченных семян строфанта петролейным эфиром (ГФ-Х, IX) или ранее бензином (ГФ-VIII) перколяционным методом, проветривание семян от остатков растворителя, только затем получение настойки по общей схеме.

Готовая продукция представляет собой прозрачную буровато-жёлтую жидкость слабого своеобразного запаха, горького вкуса (гликозиды).

Основным действующим веществом является гликозид сердечной группы - строфантин. Стандартизация настойки проводится биологическим истодом. Активность должна соответствовать 180-220 ЛЕД или 24-28 КЕД. Проверка активности проводится ежегодно.

Настойка строфанта является средством, усиливающим систолические сокращения сердца, увеличивающим диастолу и замедляющим ритм, она уменьшает застойные явления и повышает диурез. Применяется для регулирования сердечной деятельности при острой ее недостаточности, при хронической слабости сердца внутрь по 3-6 капель 2-3 раза в день, редко вводится по 1-3 капли внутривенно на 2-5-10 мл 40%-ного раствора глюкозы. Настойка обладает низкой способностью к кумуляции.

В. Р. Д. - 0,2 (10 кап.),

В. С. Д. - 0,4 мл (20 кап.).

Хранится по списку "А". Допускается наличие рыхлого беловатого осадка, исчезающего при доведений настойки до комнатной температуры.

Tinctura Menthae piperitae (ГФ-Х стр.703)

Листьев мяты перечной, изрезанных - 50 ч.

Масла мяты перечной - 50 ч.

Спирта - до получения 1 л настойки

Как видно из прописи, листьев мяты берётся в соотношении 1:20, что является необычным. Дело в том, что листья мяты берутся только для придания настойке зеленого цвета, т.е. для подкраски спиртового раствора эфирного мятного масла хлорофиллом. На производстве очень часто листья мяты заменяю листьями крапивы, из которых получается настойка красивого изумрудно-зелёного цвета, в то время как настойка из листьев мяты имеет зеленовато-коричневую окраску. Такая замена разрешается.

Приготовление: измельченные сухие листья замачивают и затем перколируют 90%-ным спиртом до истощения, шрот поступает на рекуперацию спирта, а в полученном извлечении растворяют мятное масло и разбавляют 90%-ным спиртом до получения требуемого объема настойки, содержащей 5% мятного масла.

Настойка представляет собой прозрачную жидкость зеленого цвета со специфическим запахом мяты и холодящим вкусом.

Основным действующим веществом является мятное масло, наполовину состоящее из ментола. Настойка содержит: 10-20% - ментола, до 4-9% - эфиров ментола с уксусной, валериановой и другими органическими кислотами.

Применяется внутрь по 10-15 капель на приём как средство против тошноты и рвоты, а также для улучшения пищеварения.

Хранится в темном месте, т.к. на свету очень быстро обесцвечивается.

Методом мацерации изготавливаются настойки:

Tinctura Schizandrae- настойка лимонника. Приготовляется из семян лимонника (Schizandra chinensis) в соотношении 1:5 на 95% спирте. Семена, кроме эфирного масла, содержат также жирное масло. Готовая настойка представляет собой лимонно-желтую жидкость характерного горьковатого вкуса. Фильтровальная бумага, смоченная несколькими каплями настойки, по испарению спирта обнаруживает характерный запах лимонника, на бумаге остается жирное пятно. Стимулятор центральной нервной системы.[3,4,5]

Размещено на http://www.allbest.ru/

38

Настойки простые - номенклатура (из Государственного Реестра) и основные показатели по ГФХ и ВФС).



Обозначения: П -перколяция; Р - растворение; М -мацерация.

Размещено на http://www.allbest.ru/

46

Настойки сложные.

Что касается сложных настоек, сырьем для которых служит не одно наименование материала, а несколько, то они получаются экстракцией истощением смеси растительного сырья, т.е. сначала каждый из компонентов измельчается, просеивается, отсеивается от пыли, отвешивается в нужных соотношениях, смешивается и далее экстрагируется по всем правилам (перколяция, мацерация или их модификации).

Если же сырьё резко отличаемся по анатомическому строению, то группируются - трава, цветки, листья - истощаются в одном перколяторе, сливаются со скоростью 1/24 объема в час, а кора, корни, плоды, семена и т.п. - в другом, сливают со скоростью 1/48 л/ч. По достижении истощения оба извлечения объединяются, объем доводится до требуемого, отстаивается, фильтруется и стандартизуется. Сложные настойки приготовляются перколяционным способом, который обычно активируется применением циркуляции. Вначале приготовляют однородную смесь из измельченных частей растений, входящих в состав прописи, которую затем смачивают экстрагентом в мацерационном баке и через 3-4 ч переносят в перколятор. Например, так готовится горькая настойка - Т-rа амаrа:

К сложным настойкам относятся также эликсиры, ранее выделявшиеся отдельно. Эликсиры - совместные спиртовые растворы экстрактов или настоек и других лекарственных веществ. Как правило, они представляют собой более темноокрашенные жидкости, чем обычные настойки. От этой, некогда весьма обширной группы галеновых препаратов сохранилось только два официнальных препарата- настойка опийно-бензойная и эликсир грудной. Первый препарат в дореволюционной рецептуре назывался эликсир парегорик (Elixir paregoricum), что означает «успокаивающий эликсир».[3,5]

Elixir pectoralis (Elixir cum extracto Glycyrrhizae) - эликсир грудной или лакричный. 60 частей экстракта солодкового густого растворяют в 180 частях воды, прибавляют 10 частей 10% раствора аммиака, перемешивают и оставляют в покое 2 суток, после чего при перемешивании прибавляют постепенно раствор 1 части эфирного анисового масла в 49 частях 90% спирта, перемешивают в течение часа и дают отстояться в продолжение 8 дней. Отстоявшуюся жидкость сливают с осадка и фильтруют через ткань. В случае если солодковый экстракт содержал чистой глицирризиновой кислоты больше 14% или применялся сухой солодковый экстракт, в котором содержание глицирризиновой кислоты 17% и выше, количество взятого раствора аммиака следует увеличить, беря на каждые 8,4 части глицирризиновой кислоты 10 частей раствора аммиака (за счет уменьшения количества воды). Эликсир представляет собой прозрачную бурую жидкость сладкого вкуса с запахом аммиака и анисового масла. Экстрактивных веществ 13- 17%; спирта не менее 14%; плотность 1,021-1,050. Отхаркивающее средство.[3,5]

Настойка ревеня горького Tinctura Rhei amari

Содержит 0.14% (не менее!) антрагликозидов.

Корни и корневища ревеня - 8 частей - Radicis cum Radicibus Rhei - 8 ч.;

Корни горечавки - 2 части - Radicis Gentianae - 2ч.;

Корни аира - 1 часть - Radicis Calami - 1 ч.;

Спирт 70% - до 100.0.

Регулирующее работу ЖКТ, слабительное, а также адаптогенное.[3,5,7]



3. Примеры расчетов

1. Из 20 кг листьев красавки с содержанием алкалоидов 0, 36% приготовлено 200 л настойки, отвечающей требованиям ГФ Х (0,033% алкалоидов). Составьте материальный баланс по действующим веществам и вычислите выход, трату и расходный коэффициент.

Взято алкалоидов (в листьях):

100 - 0, 36

20 - х; х=0, 072 кг

Получено алкалоидов в готовом продукте:

100 - 0, 033

200 - х; х=0, 066 кг

Баланс по алкалоидам:

0, 072= 0, 066 + 0, 006

Обычно материальный баланс по действующим веществам составляется по типу приходно-расходной ведомости.

Взято сырья, кг	Алкалоидов, кг	Получено, л	Алкалоидов, кг
Листья красавки (содержание алкалоидов 0,36%) - 20	0,07	Листья красавки (содержание алкалоидов 0, 033%) - 200 Потери	0, 066 0, 006
Всего	0, 072	Всего	0, 072

Выход (степень использования) сырья:

? = 0, 066 /0, 072 х 100 = 91, 66%

Трата е = 0, 006 / 0, 072 х 100 = 8, 34%

К расх = 0, 072 / 0,066 = 1, 092.

2. Получено 100 л настойки пустырника с содержанием в ней

66% этанола (20oС), для чего было израсходовано 160 л 70,5% этанола (22oС). Рекуперировано из отработанного сырья 120 л 33% этанола (22oС). Составьте материальный баланс по абсолютному этанолу. Найдите выход, трату и расходный коэффициент.

Для составления материального баланса по этанолу количество его следует выразить в единицах абсолютного этанола (20oС), как в настойке, так и в рекуперате, приняв во внимание объемы и температуру обеих жидкостей. Также следует поступить и с количеством этанола в экстрагенте. Объем последнего, затраченный на приготовление настойки, должен быть точно учтен (не забыть учесть температуру, при которой измерялся объем).

Израсходовано абсолютного этанола:

Х = 160 х 69, 84 / 100 = 110, 7 л

Получено абсолютного этанола в готовом продукте:

Х = 100 х 66 / 100 = 66 л

Рекуперировано абсолютного этанола:

Х = 120 х 32, 18 / 100 = 38, 6 л

Баланс по абсолютному этанолу:

110, 7 = 66 + 38, 6 + 6,1 [2]

Материальный баланс можно составить по типу приходно-расходной ведомости.

Взято экстрагента, л	Абсолютный этанол, л (20oС)	Получено, л	Абсолютный этанол, л (20oС)
Этанол 70, 5% -160 (22oС)	110, 7	1. Настойка - 100 (содержание этанола 66%; 20oС). 2. Рекуперат - 120 (содержание этанола 33%; 20oС). 3. Потери	66 38, 6 6, 1



Выход:

? = 104, 6 / 110, 7 х 100 = 94, 5%

Трата е = 6, 1 / 110, 7 х 100 = 5, 5%

К расх = 110, 7 / 104, 6 = 1, 058 [2]



4. Извлечения из технологического регламента на производство настойки календулы

Настойка календулы (Tinctura Calendulae)

Лекарственное средство настойка календулы выпускают согласно ФС 42-1948-82. Препарат разрешен к медицинскому применению (Р.67/554/137).

Антисептическое средство. Спиртовая настойка цветков и цветочных корзинок ноготков (Calendulae officinal is L.) содержит флавоноиды, каротиноиды, сапонины, дубильные вещества, кислоты и др. Применяют при неврозах, гнойных ранах, ожогах, для полоскания горла при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, ангине и др. (как полоскание, разводя 1 ч.л. в стакане воды); внутрь применяют как желчегонное (по 10-20 капель на прием).

Настойка календулы готовится по следующей прописи:

Цветков ноготков измельченных (ГФ XI. вып.2, ст.5)	100 грамм
Спирта этилового 70% (ГФ X. ст.632. ФС 42-3072-94)	Достаточное количество для получения 1 литра настойки

Представляет собой жидкость желтовато-бурого цвета со специфическим запахом, горьковатого вкуса. Контролируется на:

описание;

содержание спирта (ГФ XI, вып. 1, с.26);

плотность (ГФ XI, вып. 1, с.24);

сухой остаток (ГФ XI, вып.2, стр. 149);

содержание тяжелых металлов (ГФ XI, вып.-2, с. 115);

микробиологическая чистота (ГФ XI, вып.2, с. 193, изме-

нения п. 1, категория Зд);

подлинность (ФС 42-1948-82).

Упаковка

По 40 или 50 мл во флаконы ФВ 50-20 оранжевого стекла по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками из полиэтилена типа 3.1 по ОСТ 64-2-87-81, с навинчиваемыми пластмассовыми крышками по ОСТ 64-2-87-81.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещается в пачку из картона коробочного типа хром-эрзац или марки А по ГОСТ 7933-89.

Пачки упаковывают в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89Е. Флаконы отделяют друг от друга прокладками из картона коробочного по ГОСТ 7933-89Е.

Коробки оклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-72 или обвязывают шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-88 или пряжей бумажной из отходов по ТУ 81-04-222-73 или нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309-87 и укладывают в ящики фанерные по ГОСТ 5959-80 или в дощатые по ГОСТ 2991-76, или в ящики из плиток древесноволокнистых по ГОСТ 4598-74, дно и стенки которых выстилают бумагой оберточной по ГОСТ 8273-75.

В каждый ящик вкладывают упаковочный лист.

Допускается укладка коробок в контейнер без ящиков.

По 9 кг или по 19 кг в бутыли стеклянные с притертыми пробками или с навинчиваемыми пластмассовыми крышками по ГОСТ 14182-80; по 5 кг во флаконы из стекломассы с цилиндрическим корпусом и конусной горловиной с притертой стеклянной пробкой по ОСТ 64-2-81-80.

Пробку, крышку и горловину бутыли обертывают смоченным водой пергаментом по ГОСТ 1341-84, обвязывают суровыми хлопчатобумажными нитками по ГОСТ 6309-87, на концы которых наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86Е или марку с товарным знаком завода-изготовителя.

Бутыли и флаконы вместимостью 5 л помещают в обрешетку дощатую по ГОСТ 12082-91. Свободное пространство заполняют стружкой древесной по ГОСТ 5244-79 или макулатурой бумажной по ГОСТ 10700-75.

На флаконы, коробки и бутыли наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86Е или писчей по ГОСТ 18510-87Е.

Маркировка

На этикетках и пачках указывается завод-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество препарата в миллилитрах, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, штрих-код. На этикетке коробки или стопы дополнительно укпчыиают количество упаковок.

На этикетке бутыли дополнительно указывают массу нетто и килограммах.

На этикетке коробки дополнительно указывают количество флаконов в коробке без указания цены.

Надписи на упаковочном листе в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Транспортирование

В соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90.

Хранение

В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности - 4 года

В процессе производства настойки календулы химических превращений не происходит.



Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных приборов (КИП) и средств автоматики (СЛ) с их техническими характеристиками

Таблица 2

Обозначение	Наименование	Кол-во единиц	Материал рабочей зоны, способ защиты	Техническая характеристика	Категория взрывоопасноcти аппарата (блока), регистрационный номер
Д-1	Аквади-стиллятор	4	Комплект	Дистиллятор Д-25. производительность 100 л/час, модель 784. Изготовитель Ленинградское ПС «Красногвардеец»
Ш-2	«Шарья- 200 »			Установка получения воды очищенной, производительность 200 л/час. Изготовитель: НПП «Биотехпромесс» г.Кириши, Ленинградской обл.
СБ-3	Сборник для воды очищенной	4	Нерж/ сталь 12x18 Н10Т. ГОСТ 5632-82	Емкость 250 л. Изготовитель: Ленинградское ПО «Красногвардеец»
П-4	Приемник спирта этилового 96%	3	Нерж/сталь 12x18 Н10Т, ГОСТ 5632-82	Емкость 500 л. Д=600 мм, Н=1000 мм. Изготовитель: Ленинградское ПО «Красногвардеец»	III
Е-5	Емкость для приготовления водно-спиртовых растворов	2	Нерж/ сталь 12x18 Н10Т. ГОСТ 5632-82	Нестандартное оборудование, ёмкость 250 л. Д=600 мм. Н=1000 мм. Изготовитель: Кировская фармфабрика (технический паспорт №01)	III

Ведомость включает 36 наименований оборудования, КИП и СА

Таблица 3

С Z	Наименование	Обозначение НТД	Сорт или артикул	Показатели обязательные для проверки	Примечания
1	2	3	4	5	6
А	Основное сырье
1	Вода очищенная	ФС 42-2619-97	Фармакопейная	Полный анализ поФС	Настойка календулы
2	Цветки календулы	ГФХГвып.2, ст. 5		Экстр, веществ не менее 35%	--11--
3	Спирт этиловый 96%	ГОСТ 5962-67, ФС 42-3072-94. ИЗМ.1	Ректификат	96-97% (об.)	-II--
Б	Вспомогательное сырье
1	Бумага оберточная	ГОСТ 8273-75			Упаковка и маркировка готового продукта
2	Бумага пергаментная	ГОСТ 1341-84	Марка Б		--II--
3	Бумага этикеточная	ГОСТ 7625-86Е	Марка А 70г/м		Марка, плотность
4	Бутыли емкостью 20 л Бутыли емкостью 5 л	ГОСТ 14182-80 ОСТ 64-2-81-80	Стеклянные		Настойка календулы
5	Вата медицинская	ГОСТ 5556-81	Гигроскопическая		Фильтрацр настойки календулы
6	Вода питьевая	ГОСТ 2874-82			Для получения водь очишенно!
7	Картон фильтровальный, пищевой	ГОСТ 12290-89	Марка КТФ-1П. сорт 1	Коэф. проницаемости 0.45 мкм до 10%. Скорость прохождения воды 80-200 л/мин на м2, влажность 6-10%. Масса 1000-1300 г/см". толщина 2,3-2.8 мм	Фильтрация ПФ настойки
8	Картон коробочный	ГОСТ 7933-89Е	Марка А или типа «Хром-эрзац»		Упаковка готового продукта

Таблица включает 31 наименование вспомогательного сырья.

В основе технологического процесса заложен метод мацерации (настаивание; и объединение сливов.

Производство настойки календулы состоит из следующих стадий:

BP-J Подготовка производства:

ВР-1.1 Получение воды очищенной;

ВР-1.2 Подготовка вентиляционного воздуха, сжатого воздуха;

ВР-1.3 Приготовление дез. растворов;

ВР-1.4 Подготовка помещений и оборудования;

ВР-1.5 Подготовка персонала и спецодежды;

ВР-1.6 Подготовка стеклотары, укупорочных и вспомогательных материалов;

ТП-2 Приготовление спирта этилового;

ТП-3 Получение настойки календулы;

ТП-3.1 Экстракция цветков ноготков;

ТП-3.2 Отстаивание и фильтрация полуфабриката настойки календулы;

ТП-4 Разлив настойки календулы;

ТП-4.1 Розлив настойки календулы в бутыли по 5 кг, 9 кг и

19 кг;

ТП-4.2 Розлив настойки календулы во флаконы по 40 мл,

50 мл;

УМО-5 Маркировка и упаковка настойки календулы

ВР-1 Подготовка производства

ВР-1.1 Получение воды очищенной

Воду очищенную получают двумя способами.

Метод дистилляции с помощью дистилляторов Д-25 (Д-1) (производительность 25 литров в час, 4 аппарата), принцип действия основан на конденсации отсепарированного пара. Питьевая вода заполняет водяную камеру испарителя, камеру нагревают с помощью обогревательных трубопроводов до кипения воды. Образующийся пар поступает в конденсационную камеру, охлаждаемую снаружи водопроводной водой и, конденсируясь, вытекает через ниппель в виде дистиллята, который собирают в специальную емкость - сборник для воды очищенной (СБ-3).

Метод фильтрации с помощью установки «Шарья-200»

(Ш-2) (производительность 200 литров в час). Принцип действия основан на фильтрации питьевой воды с помощью очистных колонок. Блок финишной очистки - мембранная фильтрация. Вода очищенная поступает в емкость - сборник (СБ-3).

Каждую партию воды очищенной подвергают контролю в соответствии с требованиями ФС 42-2619-97.

При удовлетворительном анализе по всем показателям, воду используют для изготовления растворов в качестве воды очищенной. При отрицательном анализе осуществляется повторная перегонка или очистка.

От места дистилляции до места изготовления растворов вода подается по трубопроводам, изготовленным из материалов, не влияющих на качество воды и позволяющих осуществлять эффективную мойку и обеззараживание трубопроводов.

Подача воды по трубопроводу осуществляется принудительным способом с помощью насоса (Н-7).

Система для подачи воды периодически очищается и дезинфицируется. Мойка и дезинфекция трубопроводов производится в процессе эксплуатации не реже 1 раза в неделю, а также при неудовлетворительных результатах анализа воды очищенной. Срок хранения воды очищенной - 24 часа.

ТП-2 Приготовление спирта этилового 70%

Спирт этиловый 96% поступает па фармацевтическую фабрику от спиртзаводов в цистернах или спиртовых бочках и хранится в спиртохранилище.

При поступлении каждая партия спирта этилового проходит входной контроль по ГОСТ 5962-67, ГОСТ 5964-93, ФС 42-3072-94, изм.1. В количестве суточной потребности галенового цеха, спирт по весу передается в цех, где хранится в приемнике (П-4). Расчет количества спирта этилового 96 % и воды очищенной для приготовления спирта 70 % ведут в соответствии с «Алкоголеметрическими таблицами» ГФ XI и следующих расчетов:

Спирт этиловый	Крепость. % об.	6.0	6.!	6.2	6.3	6.4	6.5	6.6	6,7	6.8
	кг	2.3	2.2	2.1	2	1.9	1.8	1.7	1.6	1.5
Вода очищенная	кг	6.6	6.7	6.8	6.9	7	7.1	7,2	"7 ">/О	7.4



Приготовление спирта этилового 70% проводят в емкости (Е-5) для приготовления водно-спиртовых смесей.

В емкость (Е-5), установленную на весах, перекачивают из приемника (П-4) спирт этиловый 96% по весу, и туда же перекачивают воду очищенную из сборника для хранения воды очищенной (СБ-3) по весу. Полученную водно-спиртовую смесь перемешивают мешалкой (М-12) в течение 10 минут при давлении сжатого воздуха 0,1-0,15 кг/см2. Аппаратчик замеряет крепость спирта спиртомером. На данной стадии получают 435,6 кг спирта этилового (69,96%. об.).

Приготовление спирта этилового 70% проводят в три приема: 217,8 кг, 108,9 кг и 108,9 кг. Исходя при этом из следующих расчетов: при приготовлении первой порции водно-спиртовой смеси смешивают 143,2 кг спирта этилового 96,7% и 74,6 кг воды очищенной; для приготовлении второй и третьей порций водно-спиртовой смеси смешивают по 71,6 кг спирта этилового 96,7% и по 37,3 кг воды очищенной. Всего на стадии приготовления этилового спирта 69,96% используют 286,4 кг спирта этилового 96,7% и 149,2 кг воды очищенной. Выход на стадии составляет: 99,9%.

ТП-3 Получение настойки календулы

ТП-3.1 Экстракция цветков ноготков

Настойку получают методом настаивания в перколяторах объемом 250 л (П-9). Для экстракции суммы экстрактивных веществ из цветков ноготков используют спирт этиловый 69,96% (р?о=0,8856). Экстракцию ведут в двух (1,11) перколяторах (П-9) так, чтобы экстрагент проходил порционно через каждый перко-лятор последовательно. В каждый перколятор загружены цветки ноготков предварительно по 22 кг. Экстрагент добавляют в три приема в перколятор (П-9,1): 217,7 кг, 108,8 кг, 108,8 кг, с р2о=0,8856 (69,96%). Время настаивания на каждой операции 24 часа. Соответственно получают три порции 1 слива самотеком: 165 кг (р20=О,8914); 105 кг (р20=О,895О); 110 кг (р20=О,888О), которые направляют последовательно во второй перколятор (П-9, II): туда же направляют и отжим со шрота из (П-9, t) в количестве 41,4 кг (р2о=О,8952). Шрот в количестве 77,1 кг (влажность 75,2%) отжимают на гидравлическом прессе (П-1 1), и получают отжатый шрот в количестве 31,7 кг (влажность 32,4%) и направляют в отвал. Из второго перколятора (П-9, II) через каждые 24 часа самотеком сливают три порции полуфабриката настойки календулы:

112 кг р20=0,8940); 90,8 кг (р20=0,8972); 171,4 кг (р20=0,8960), выгружают шрот 68,5 кг (влажность 72%) и направляют на гидравлический пресс (П-11), где получают 31,9 кг отжима (р20=0,8950) и добавляют его к полуфабрикату настойки, а 34 кг отжатого шрота (влажность 38.2%) направляют в отвал. Всего направляют в отвал 65,7 кг (влажность 35,4%) шрота. Всего на стадии получают 406,1 кг полуфабриката настойки календулы (р20=0,8956). Выход на стадии составляет: 84,7%.

ТП-3.2 Отстаивание и фильтрация полуфабриката настойки календулы

Полуфабрикат в количестве 406,1 кг отстаивают в отстойнике (О-10) в холодильной камере при температуре +10±2°С в течение 2-3 суток, после чего ПФ фильтруют на фильтре-прессе. В качестве фильтра используют рамный фильтр-пресс (Ф-13). На передней части рамы укреплены на болтах упорная плита и траверса, которые стягиваются двумя опорными балками, на них опираются промежуточные плиты и нажимная плита. Фильтрующим элементом является фильтровальный картон, помещенный между плитами. Пакет плит в сжатом состоянии образует ряд камер. Каждая камера разделена на две половины фильтровальным картоном. Со стороны нагнетающей магистрали камеры соединяются с камерами для подвода настойки, со стороны выходной магистрали с каналами для отвода фильтрата. Каналы образуются из отверстий в приливах плит при сжатых плитах.

Полуфабрикат настойки, по трубопроводу из отстойника (О-10) насосом фильтрующей установки подается на фильтровальную установку. Контроль фильтрации ведется по манометру. РРАБ=0,1-0,15 МПа. фильтрат собирается с фильтрующих элементов в выходной трубопровод, из которого готовая настойка поступает в чистую емкость (СБ-14).

Для фильтрации ПФ настойки можно использовать фильтр-установку (Ф-33), где в качестве фильтрующего элемента используется ватно-марлевый (4-х слойный) фильтр или бельтинг. Фильтрующий материал укреплен хомутами на фильтродержателе перфорированном, из нержавеющей стали. Фильтродержатель полый и соединен с выходным трубопроводом, помещен в корпус из нержавеющей стали. По входному трубопроводу полуфабрикат настойки подается насосом фильтр-установки, поступает в корпус и через фильтрующий материал и фильтродержатель собирается в выходной трубопровод и поступает в чистую емкость (СБ-14). Процесс фильтрации контролируется по манометру, РРАБ=0,1-0,15 МПа. Образующийся осадок, в количестве 4,4 кг утилизируется через канализацию. После фильтрации получают 400,5 кг настойки календулы.

Выход на стадии составляет 98,6%.

УМО-5 Маркировка и упаковка настойки календулы

На каждый флакон наклеивается этикетка со следующим содержанием: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, объем препарата в миллилитрах, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, штриховой код. Номер серии и срок годности печатается на машинах (М-28). На упаковочном столе (С-21) каждый флакон по 40 мл и 50 мл вручную укладываются в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-75 типа «Хром-эрзац» или марки «А» вместе с инструкцией по применению препарата, с вкладышем, где указан номер упаковщика. Пачки устанавливаются вертикально в упаковку из бумаги оберточной, положив бумажные прокладки (сверху, снизу).

Упаковки е настойкой календулы по 40 мл и 50 мл - по 20 шт., обвязывают ниткой хлопчатобумажной, на концы которой наклеивают этикетку. Допускается обвязка упаковки лентой-скотч. На групповой этикетке утвержденного образца содержится следующая информация: предприятие-изготовитель, товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, объем препарата в миллилитрах в одном флаконе, количество флаконов, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, штриховой код.

Флаконы с настойкой календулы по 5 кг, 9 кг и 19 кг упаковываются следующим образом: пробку, крышку и горловину бутыли обертывают смоченным пергаментом по ГОСТ 1341-74, обвязывают суровыми хлопчатобумажными нитками по ГОСТ 6309-80, на концы которых наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-55 или марку с товарным знаком завода. На этикетке указывают вес готового продукта в килограммах.

Флаконы с настойкой календулы по 5 кг, 9 кг и 19 кг, прошедшие стадию маркировки, упаковываются в дощатые ящики по ГОСТ 2991-85, заполненные рыхлым прокладочным материалом.

Карантинное хранение готового продукта

Готовый продукт «Настойка календулы» сдается на склад готовой продукции только после карантинного хранения. Упаковки с настойкой календулы, помещенные в контейнер, опечатываются, прикрепляется сигнальный ярлык, предупреждающий о том, что продукция находится на карантинном хранении (ярлык желтого цвета). Срок карантинного хранения определяется сроком проведения контроля на микробиологическую чистоту. В 1 мл настойки календулы допускается наличие не более 5000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно). Не допускается наличие бактерий семейства Enterobacteriacea, Pseudo-monas, Staphyllococcus aureus. При положительном заключении бак.лаборатории ОТК фабрики, готовая продукция передается на склад готовой продукции с сопроводительной документацией (сертификатом качества).

Таблица 8

Израсходовано		Получено
Наименование сырья и полупродуктов	Значение, кг	Наименование конечного продукта, отходов и потерь	Значение
			кг	Во флаконах по
				5 кг	9 кг	19 кг	40 мл	50 мл
1	2	3	4	5	6 7	8	9
1. Цветки ноготков 2. Спирт этиловый 96,7% 3. Вода очищенная	44 286,4 149,2	А. Готовый продукт 1. Настойка календулы кг фл. Б. Отходы 1.Шрот 2. Осадок после отстоя В. Потери механические 1. Спирт этиловый (96%) 2. Настойка календулы
			400,5	400,0	400,0	400,0	399,7	399,7
			.. 65,7
			4,4
			0,3	0,5	0,5	0,5	6,8	6,8
			8,7
Итого:	479,6	Итого:	479,6	400,5	400,5	400,5	400,5	400,5
Флаконы стеклянные для готового продукта по: -5 кг -9 кг - 19 кг -40 мл - 50 мл	Кол-во, шт. 81 45.3 21,4 10280 8952	А. Готовый продукт 1.. Настойка календулы Б. Отходы В. Потери механические	фл. фл.	80 1 -	44,4 0,9 -	21 0,4 -	10069 211 -	8768 184 -
		Итого:	фл	81	45,3 | 21,4	10280	8952

Заключение

Настойка - старейшая категория спиртовых извлечений, появившихся вскоре после открытия методов получения спирта. Настойки всегда составляли видное место в каталоге официнальных галеновых препаратов.

В ГФ-Х имеется 10 статей на настойки, в ГФ-IX их было 21, а в ГФ-VII - 27. Кроме приведенных в ГФ большое количество настоек готовятся по ФС и ВФС (раньше - по МРТУ). Ассортимент их постоянно обновляется и расширяется.

В настоящее время число настоек, нормируемых ГФХ и ВФС, превышает 50 наименований, среди которых имеется 9 настоек, приготавливаемых из свежего растительного сырья (см. гл. 18) и 2 настойки (пчел и шпанских мушек)- из сырья животного происхождения.



Список использованной литературы

1. Государственная фармакопея СССР.- 11-е изд.-М.,1989,-Вып.1.

2. Государственная фармакопея СССР.- 11-е изд.-М.,1989,-Вып.2.

3. Йорданов Д., Николаев П., Бойчинов А. Фитотерапия. - София, 1970.

4. Ладынина Е.А., Морозова Р.С. Лекарственные растения в медицине и в быту. Ставрополь.,1989.

5. Носаль М. А. , Носаль И.М. Лекарственные растения и способы применения. - Л., 1991.

6. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. Под ред. А. И. Тенцовой. Медицина, М., 1986.

7. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Справочник по лекарственным растениям. - М., 1988.

8. Фармацевтическая технология. Под ред. В.И. Погорелова. Феникс., Ростов-на-Дону, 2002.

Размещено на Allbest.ru

...