Управление и экономика фармации

Размещено на http://www.allbest.ru/

2

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГОУ ВПО Алтайский государственный медицинский университет

Фармацевтический факультет

Заочное отделение

Кафедра управления и экономики фармации

Контрольная работа № 1

Управление и экономика фармации

Вариант № 13

Барнаул, 2009г

Основная задача и функции аптечного пункта. Минимальные фармацевтические требования (порядок размещения, рекомендуемые состав и размеры помещений, перечень необходимой аптечной мебели, оборудования и оснащения). Требования к персоналу

Ответ:

Аптечный пункт организуется при ЛПУ, врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институтах, фельдшерско-акушерских пунктах, на фабриках и заводах, где имеются учреждения здравоохранения, и осуществляет отпуск лекарств как по рецептам, так и без рецептов.

Выделяют аптечный пункт с правом изготовления ЛС и без права изготовления ЛС.

Аптечный пункт может быть также организован как самостоятельная аптечная организация с правами юридического лица. Аптечные пункты организуются также на фельдшерско-акушерских пунктах.

Согласно приказу от 4 марта 2003 года № 80 «Об Отраслевом стандарте «Правила отпуска(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» на аптечный пункт возложены следующие функции:

- реализация населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

- отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

- оказание первой медицинской помощи.

Аптечный пункт организуется в отдельном помещении, площадь которого определяется объемом выполняемых функций.

Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: кассовый аппарат; шкафы и полки для хранения ЛС и ИМН; холодильник для хранения термолабильных ЛС; шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви; аппараты и приборы, вспомогательные материалы и посуду для изготовления и реализации ЛС и ИМН.

В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно-гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должна быть инструкция по охране труда и технике безопасности.

Аптечный пункт должен иметь вывеску с названием, объявление о режиме работы.

Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование. Функции по изготовлению и реализации ЛС и ИМН должны выполнять специалисты с фармацевтическим образованием.

Внешнее оформление аптечного пункта должно соответствовать требованиям приказа от 4 марта 2003 года № 80 «Об Отраслевом стандарте «Правила отпуска(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Организация аптечного изготовления ЛС. Разделение труда производственного персонала

Ответ:

В 2004 г. был разработан и с 1 января 2005 г. введен в действие национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Good manufacturing practice for medical products -- GMP -- ГОСТ 52249--2004, который идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза.

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества ЛС. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых ЛС. Правила являются обязательными для всех производителей ЛС независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: управление качеством; персонал; помещения и оборудование; производство; документация; контроль качества; рекламации и отзыв с рынка; самоинспекция, работа по контрактам на производство.

Правила GMP предусматривают: четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля над ними с целью подтверждения их пригодности для выпуска готовых ЛС требуемого качества;

· проведение валидации (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации) всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов и всех существенных изменений в нем;

· обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и их надлежащая транспортировка;

· наличие четко и однозначно написанных технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства;

· обучение персонала выполнению технологических операций;

· регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;

· хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реализации готового продукта, что делает возможным в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции в доступной форме в определенном месте;

· хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества;

· порядок возврата при необходимости любой серии готового ЛС на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.

Деятельность аптеки по изготовлению лекарств характеризуется:

· разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;

· сложностью состава изготовляемых лекарств;

· относительной неустойчивостью изготовленных ЛС;

· необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;

· высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.

Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах», изготовление ЛС в аптеке осуществляется на основе ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации.

Изготовление ЛС осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления, утвержденным федеральным органом контроля качества ЛС. по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптеках оборудуются специальные помещения -- ассистентские комнаты, планировка и площадь которых зависят от объема работы аптеки. Ассистентская комната должна быть оснащена: специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки ЛС; сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств.

Изготовление лекарств ведут провизоры (провизоры-технологи) и фармацевты. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате может быть организовано несколько рабочих мест: для изготовления ЛФ для внутреннего употребления; изготовления ЛФ для наружного применения; фасовки ЛФ для внутреннего употребления; провизора-технолога; укрупненного изготовления ЛФ для ЛПУ; фасовки ЛФ для ЛПУ.

В крупных аптеках с большим объемом индивидуальной рецептуры целесообразно организовать четыре рабочих места для фармацевтов по изготовлению: жидких лекарств для внутреннего применения; порошков и пилюль; мазей и жидких ЛФ для наружного применения, лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом: напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; напротив фармацевта, изготовляющего мази, свечи и жидкие ЛФ для наружного применения. В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств.

Должность фармацевта, занимающегося изготовлением лекарств, замещается специалистом со средним фармацевтическим образованием. В своей деятельности он должен руководствоваться действующим законодательством, ГФ, приказами и другими нормативными документами Минздрава России, типовым положением, а также правилами внутреннего распорядка, пожарной безопасности и охраны труда. Непосредственная подчиненность фармацевта (провизору-технологу, провизору-аналитику, заведующему отделом или его заместителю) определяется руководителем аптеки.

Основные функции фармацевта в ассистентской комнате связаны с изготовлением лекарств, руководством работой фасовщиков и учетом исполненных за смену рецептов.

Для выполнения этих функций фармацевт обязан:

· в указанный на рецепте срок изготавливать лекарства по индивидуальным прописям врачей, строго соблюдая технологические правила приготовления и оформления лекарств; рецепты с пометкой cito и statim исполняются вне очереди;

· заполнять паспорта письменного контроля на все приготовленные лекарства в соответствии с установленными правилами; все вспомогательные работы (дозирование порошков, выкатывание свечей, фильтрование растворов и т.п.) поручать фасовщику, консультируя его по особенностям расфасовки и оформления лекарств;

· уметь пользоваться весоизмерительными приборами, аппаратами, средствами малой механизации;

· учитывать выполненную за смену работу в специальном журнале, на основе которого в конце смены составить справку о количестве приготовленных ЛФ;

· рационально использовать свое рабочее время. Не допускать перерывов в работе, связанных с отсутствием на рабочем месте необходимых медикаментов и вспомогательных материалов. Для этого перед началом работы или накануне фармацевт должен выставить провизору штангласы для заполнения медикаментами; в конце смены передать все неисполненные рецепты вновь заступающему работнику. Не допускать случаев передачи не полностью приготовленного лекарства;

· выполнять требования санитарного режима на своем рабочем месте;

· принимать участие в проведении инвентаризации в соответствии с приказом руководства;

· систематически повышать свою квалификацию, использовать в работе передовой опыт и научную организацию труда.

Перед изготовлением лекарства фармацевт должен внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. Фармацевт несет ответственность за правильность изготовления лекарства и его качество.

Перед началом работы фармацевт обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоизмерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов.

При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (например, приказ Минздрава России от 21.10.97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фармацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.

На приготовленные лекарства фармацевт наклеивает номер, заполняет паспорт письменного контроля, расписывается на рецепте и передает изготовленное лекарство вместе с рецептом и паспортом письменного контроля провизору-технологу.

Особое внимание следует уделять изготовлению лекарств, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества.

Допуск аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обязательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться только материально ответственным лицом, уполномоченным на это. В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать 5-дневной потребности.

Ядовитые и наркотические Л С, входящие в состав прописи, фармацевт получает от заведующего отделом, его заместителя или другого работника, которому поручен этот раздел работы. На обратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подписи отпустившего вещество и фармацевта, его получившего. Вещество немедленно используется для изготовления лекарства, которое после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в специальном (запирающемся) шкафу.

Сроки годности и условия хранения ЛС, изготовленных в аптеках, утверждены приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214.

Аптечные организации, осуществляющие изготовление ЛС, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, должны представлять в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации квартальные и годовые отчеты о количестве каждого изготовленного указанного ЛС и сведения об их остатках по состоянию на 31 декабря отчетного года. Квартальные отчеты представляются не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, годовые отчеты -- ежегодно до 15 января.

Форма отчета утверждена постановлением Правительства России от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Некоторые ЛС требуют асептических условий изготовления (растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и мази, ЛС для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др.). Для соблюдения этих условий аптека должна быть оборудована асептическим блоком (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309).

Асептический блок -- территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Асептический блок состоит из шлюза, ассистентской (асептическая комната, в которой происходит изготовление лекарств), стерилизационной (помещение с аппаратурой для стерилизации) и дистилляционной (помещение, где получают воду для инъекций).

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок кладут коврики резиновые или из пористого материала, смоченные дезинфицирующим раствором. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

Практические задания

I. Используя нормативные документы и справочную литературу, определите из ниже перечисленных отделочные материалы, которые могут быть использованы для покрытия поверхностей в помещениях хранения ЛС аптеки. Данные представьте в таблице

Наименование помещений	Отделочные материалы
	Стены	Потолки	Полы

¦ бумажные обои, водоэмульсионная краска, масляная краска светлого тона, моющиеся обои, обои «под покраску», плитка глазурированная керамическая, плитка мраморная, линолеум, масляная краска темного тона, стеновые панели из древесностружечной плиты, пластиковые стеновые панели, деревянные доски, известь.

Ответ

Наименование помещений	Отделочные материалы
	Стены	Потолки	Полы
Ассистентская	плитка глазурированная керамическая	водоэмульсионная краска	Линолеум
Материальная	масляная краска светлого тона	водоэмульсионная краска	Линолеум
Складские помещения	масляная краска темного тона	водоэмульсионная краска	плитка мраморная

Рассчитайте количество штатных единиц провизорского и фармацевтического персонала хозрасчетной аптеки, имеющей следующие показатели деятельности

аптека фармацевтический лекарственный управление

Показатели деятельности
ЛС индивидуального изготовления по рецептам (требованиям), тыс.шт.	15
Готовые ЛС, отпущенные по амбулаторным рецептам, тыс.шт.	105
Готовые ЛС, отпущенные по стационарным рецептам, тыс.шт.	30
Отпуск ЛС без рецептов, предметов ухода за больными, санитарии и гигиены, тыс.руб.	1257
Отпуск готовых ЛС в аптечном пункте, тыс.руб.	540
Общий годовой товарооборот, тыс.руб.	8325

При расчетах использовать значение индекса цен равное 2,6

Ответ:

При расчете количества персонала хозрасчетной аптеки используется нормативный метод согласно приказу Минздрава СССР от 20.04.81 N 420 «О Штатных Нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков» (По состоянию на 18 октября 2006 года).

Провизорский персонал Должности провизоров-технологов устанавливаются:

Для приема рецептов, отпуска и контроля качества лекарств из расчета 1 должность на:

- 22 тысячи рецептов для индивидуального изготовления лекарств (в задании 15000 шт.);

- 100 тысяч рецептов на готовые лекарства (на 135 000 - 1,5 ед. персонала).

В аптеке с количеством рецептов в год свыше 10 тысяч устанавливается не менее 0,5 должности провизора-технолога.

Для внутриаптечного приготовления лекарств по наиболее распространенным прописям, концентрированных растворов и полуфабрикатов, пополнения запасов медикаментов в отделах аптеки, отпуска медикаментов и других товаров лечебно-профилактическим и другим учреждениям:

- 1 должность в аптеке с количеством рецептов в год свыше 100 до 350 тысяч и годовым товарооборотом свыше 65 тыс. руб. Х 2,6 = 169000 т.р.;

Одна должность провизора-аналитика устанавливается на каждые 200 тысяч рецептов в год.

Должности фармацевтов устанавливаются:

Для приготовления лекарств из расчета 1 должность на 20 тысяч рецептов индивидуального изготовления (1 ед.).

По отпуску лекарств без рецептов - из расчета 1 должность на 30 тысяч руб. товарооборота в год.

Должности заведующих отделами-фармацевтов устанавливаются в отделах аптек I - IV групп по оплате труда руководящих работников:

Отпуска лекарств без рецептов, лекарственных трав, предметов ухода за больными, санитарии и гигиены - 1 должность в аптеке с количеством рецептов свыше 75 тысяч и товарооборотом свыше 50 тыс. руб. в год.

При продаже указанных лекарств, лекарственных трав и предметов на сумму до 125 тыс. руб. в год эта должность вводится вместо одной должности фармацевта.

Две должности заместителей заведующего отделом отпуска лекарств, без рецептов, лекарственных трав, предметов ухода за больными, санитарии и гигиены - фармацевтов устанавливаются вместо двух должностей фармацевтов или младших фармацевтов в аптеках I - IV групп по оплате труда руководящих работников, с количеством рецептов свыше 80 тысяч и товарооборотом свыше 70 тысяч руб.

Осуществите ПКУ движения этилового спирта 96%. за месяц в специальном журнале учета

Остаток на начало месяца по данным учета составил 3500гр.В течение месяца совершены следующие операции:

- поступило от аптечного слада по счет-фактуре №10 от 10 марта -25 кг.;

- отпущено по амбулаторным рецептам 1 марта - 340гр.; 3 марта -550гр.; 5 марта-470гр.;10 марта- 920гр.; 17 марта - 785гр, ; 24 марта-510гр.;

- отпущено по требованиям ЛПУ 11 марта - 3600гр, 15 марта -2500гр, 20 марта - 1100гр.

Ответ:

Форма № А-2.3

КНИГА УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ

Наименование лекарственного средства СПИРТ ЭТИЛОВЫЙ 96%

Материально-ответственное лицо ИВАННИКОВА

Месяц	Остаток на 1-е число	Приход	Виды расхода	Расход	Расход за месяц по каждому виду	Всего за месяц по всем видам расхода	Книжный остаток	Фактический остаток	Подпись материально ответственного лица
		поставщик, № документа и дата	количество	всего за месяц по приходу с остатком		1	3	5	10	11	15	17	20	24
март	3,5	Апт. склад с/ф № 10 От 10 марта	25,0	28,5	По амбулаторной рецептуре	0,34	0,55	0,47	0,92	-	-	0,785	-	0,51	3,575	10,775	17,725	17,725	Иванни-кова
					ЛПУ, аптечным пунктам, отделам аптек	-	-	-	-	3,6	2,5	-	1,1	-	7,2				Иванни-кова

Тестовые задания

1. Система стимулирования сбыта не включает следующие мероприятия

а) финансовые (скидки с цены)

б) гарантия возврата денег

в) премиальная продажа

г) реклама

д) лотереи и конкурсы

Ответ: б

Обоснование: Задачей стимулирования сбыта является побуждение потребителей к последующим покупкам данного товара, приобретению его большими партиями, регулярным коммерческим связям с предприятием-продавцом.

Методы стимулирования сбыта:

· представление скидки за увеличенный объем приобретаемой партии товара или регулярную покупку определенного числа изделий;

· бесплатное распространение образцов товара в расчете на покупку крупной партии;

· установление льготной цены на определенный период или для определенной категории покупателей;

· назначение длительного срока гарантийного обслуживания;

· продажа дорогостоящего товара в рассрочку;

· экскурсии на предприятие-изготовитель;

· бесплатная доставка или установка.

Хранение лекарственных препаратов в аптеке и на аптечном складе

Хранение лекарственных препаратов в аптеке и на аптечном складе организуется на основе следующих принципов, кроме

а) по агрегатному состоянию

б) по токсикологическим группам

в) по фармакологическим группам

г) по физико-химическим свойствам

д) в алфавитном порядке наименований ЛП

Ответ: д

Обоснование: Согласно приказу Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

- в соответствии с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

При химическом контроле проводится качественный и количественный (полный химический) анализ

а) воды очищенной

б) концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки

в) растворов для инъекций (до и после стерилизации)

г) ЛС, поступающих из помещений хранения в ассистентскую

д) ЛФ для новорожденных

Ответ: б,в,д

Обоснование: Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

4. Все лекарственные формы для новорожденных детей.

5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.

7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

10. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Физические лица, ответственные за изготовление и качество ЛС, в аптечных организациях, несут ответственность за нарушение действующего законодательства

а) дисциплинарную

б) уголовную

в) административную

г) профессиональную

д) финансовую

Ответ: а,б,в

Обоснование: Согласно федеральному закону № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

Запрещается отпуск из аптек по иногородним рецептам лекарств

а) содержащих наркотические вещества

б) спирта этилового в чистом виде

в) спирта этилового в смеси

г) выписанных бесплатно и на льготных условиях (кроме инвалидов и участников ВОВ)

Ответ: а

Обоснование: Согласно приказу МЗ СССР от 03.07.1968г № 523 « О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств», запрещается отпуск из аптек по иногородним рецептам лекарств, содержащих наркотические вещества.

Закономерности поведения потребителей на фармацевтическом рынке определяются

а) потребительскими предпочтениями и бюджетными ограничениями

б) эластичностью спроса

в) факторами времени

г) предложением

Ответ: а

Обоснование: Закономерности поведения потребителей на фармацевтическом рынке определяются потребительскими предпочтениями и бюджетными ограничениями. Многие люди с удовольствием потребляли бы дорогие и качественные фармацевтические товары, если бы их расходы не были ограничены доходами.

Прием товаров, поступивших от поставщиков на аптечном складе, осуществляется в приемном отделе

а) провизором

б) заведующим отделом

в) директором склада

г) приемной комиссией

д) специальными экспертами

Ответ: г

Обоснование: Прием товаров, в том числе ЛС, осуществляется приемным отделом склада в соответствии с нормативной документацией (инструкции по количеству и качеству).

Для приемки и передачи поступившей продукции в соответствующие отделы на каждом аптечном складе создается приемная комиссия, состоящая не менее чем из трех человек. Председателем приемной комиссии является заведующий приемным отделом, а на складах с небольшим объемом работы -- заведующий аптечным складом.

В состав приемной комиссии входят заведующие отделами, могут также включаться другие лица, имеющие отношение к приему продукции. В некоторых случаях в состав комиссии включаются специалисты-эксперты или представители других незаинтересованных организаций.

Лица, осуществляющие приемку, обязаны хорошо знать правила приемки продукции по количеству, качеству и стоимости, основные и особые условия поставки медицинской продукции, физические свойства ЛС, формы их выпуска и другие важные вопросы.

Бесплатно все лекарства из аптек имеют право получать следующие группы населения

а) дети до 3 лет

б) дети до 6 лет (в многодетных семьях)

в) инвалиды и участники войны

г) малочисленные народности Севера

д) пенсионеры, получающие пенсию в минимальном размере

е) студенты вузов и учащиеся колледжей

Ответ: а,б,в,г

Обоснование: Перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых медикаменты отпускаются бесплатно, утверждаются Правительством России (постановление от 30.07.94 № 890).

В ассистентской комнате на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

а) № серии предприятия-производителя

б) подпись работника проверившего подлинность

в) № анализа контрольно-аналитической лаборатории

г) срок годности

д) дата заполнения и подпись заполнившего

Ответ: б,д

Обоснование: Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), качественному и количественному анализу (полный химический контроль), в ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества.

В случае завышения нормы отпуска ЛС по одному рецепту без надлежащего оформления провизор обязан

а) погасить рецепт штампом " Рецепт недействителен"

б) отпустить в половине высшей разовой дозы

в) отпустить в размере нормы отпуска

г) отпустить в размере половины нормы

Ответ: б

Обоснование: Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005г «О порядке отпуска лекарственных средств», фармацевтический работник аптечного учреждения при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае несоблюдения врачом установленных правил оформления рецепта или в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

В составе складских помещений предприятия оптовой торговли ЛС обязательно выделяют

а) зону приемки товаров

б) зону хранения

в) помещение для ЛС, требующих особых условий хранения

г) зону комплектации и отпуска товаров

д) экспедиционную

е) санитарную зону

Ответ: а,б, в,г,д

Обоснование: Согласно приказу МЗ РФ № 80 от 15.03.2002г «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (с изменениями от 28 марта 2003 года), в помещении предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв.м, включая:

- зону приемки продукции;

- зону для основного хранения лекарственных средств;

- помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- экспедиционную.

Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам, но не менее 34 кв.м, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.

Рецепты на наркотические ЛС хранят в аптечной организации

а) в опечатанном виде

б) в прошнурованном виде

в) в подшитом виде

г) по месяцам

д) по годам

е) в металлическом шкафу

Ответ: а,б,в,г,д,е,ж

Обоснование: Согласно приказу Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205), учет специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества ведется в журнале, пронумерованном, прошнурованном, опломбированном и скрепленным подписью руководителя по прилагаемой форме.

Специальные рецептурные бланки на наркотические средства и психотропные вещества при поступлении в ЛПУ принимаются комиссией, назначенной руководителем учреждения, и согласно акту приемной комиссии приходуются в журнале по учету специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества.

Приказом руководителя учреждения назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества.

Использованные рецептурные бланки на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по месяцам и годам виде в течение пяти лет.

Предприятия - производители ЛС могут продавать ЛС или передавать их в распоряжение

а) других предприятий-производителей ЛС для целей производств

б) предприятий оптовой торговли ЛС

в) аптечных организаций

г) НИИ для научно-исследовательских работ

д) учреждений здравоохранения для использования с целью лечения больных

е) физических лиц, имеющих лицензии на право занятия медицинской деятельностью

Ответ: а,б,в,г

Обоснование: Согласно федеральному закону № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» ст. 28, организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1)других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства; (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами; (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.

Запасы ядовитых ЛС в отделениях лечебно-профилактического учреждения не должны превышать потребности

а) месячной

б) 3-дневной

в) 5-дневной

г) 10-дневной

Ответ: б

Обоснование: Согласно приказу Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205), запасы наркотических средств и психотропных веществ в отделениях (кабинетах) определяются руководителем лечебно-профилактического учреждения и не должны превышать 3-х дневной потребности в них, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений - месячной потребности.

В аптеке требования ЛПУ на отпуск сильнодействующих ЛС хранятся

а) 1 мес

б) 1 год

в) 2 года

г) 5 лет

д) не хранятся

Ответ: б

Обоснование: Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития № 110 от 12.02.2007г «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», в аптечных учреждениях (организациях) требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных средств - в течение одного календарного года.

Требования-накладные лечебно-профилактических учреждений должны храниться в аптечном учреждении (организации) в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

По истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в лечебно-профилактическом учреждении комиссии, о чем составляются акты, формы которых предусмотрены приложениями N 3 и 4 к вышеуказанному приказу.

Литература

1. Лоскутова Е.Е., Савельева З.А., Зайцева З.И. Финансово-экономический анализ деятельности аптечного предприятия. Москва: МЦФЭР, 1999г

2. Косова И.В., Лоскутова Е.Е., Лагуткина Т.П. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность, организация и регулирование. Москва, 2003г

3. Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН (введена приказом Минздрава России от 13.11.96 № 377)

4. Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и ИМН, обладающими взрывоопасными и огнеопасными свойствами (введена приказом Минздрава России от 05.11.97 № 318);

5. ФЗ от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 30.06.03).

6. Приказ МЗ РФ от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

7. ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

8. Приказ Министерство здравоохранения Российской федерации от 16 июля 1997 года N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» регламентирует сроки годности и условия хранения лекарств, изготовленных в аптеке»

9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития № 110 от 12.02.2007г «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

10. Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

11. Приказ МЗ РФ № 80 от 15.03.2002г «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (с изменениями от 28 марта 2003 года)

12. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005г «О порядке отпуска лекарственных средств»

13. Приказ МЗ СССР от 03.07.1968г № 523 « О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств»

14. Приказ Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

Размещено на Allbest.ru

...