Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. История электрокардиографии

2. Понятие электрокардиографии

3. Назначение и структура кардиографа

3.1 Принцип работы кардиографа

3.2 Общая структурная схема кардиографа

4. Методика регистрации электрокардиограммы. Электрокардиографическая аппаратура

5. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модель АЛЬТОН-06

6. Сопоставимый анализ рынка медицинской техники.

6.1 Анализ российского рынка медицинской техники

6.2 Анализ китайского рынка медицинской техники

6.3 Анализ японского рынка медицинской техники

6.4 Электрокардиографы отечественного и зарубежного производства, отвечающие современным требованиям медицины

Заключение

Список литературы



Введение

Современные достижения физики, микроэлектроники и вычислительной техники произвели подлинную техническую революцию в методах исследования и построения медицинской аппаратуры для диагностики и терапии. Развитие оптических квантовых генераторов, интегральной схемотехники, средств хранения, отображения и обработки информации с использованием микропроцессорной техники, разработка новых сенсорных элементов и новых технологий определило существенный скачек по внедрению в медицинскую практику значительного числа новых электронных приборов и методов обработки информации.

Методами регистрации электрических сигналов исследуется сопротивление кожных покровов, полное сопротивление тканей, показатели дыхания, артериальное давление, пульсации вен, насыщение крови кислородом, состояние мозга, механические процессы в организме и другие явления.

Разработка ультразвуковых (УЗ), инфракрасных (ИК) приборов, а также приборов сверхвысокочастотных (СВЧ) и крайне высокочастотных (КВЧ) диапазонов расширила терапевтические и диагностические возможности медицинской аппаратуры. Тенденции развития современных медицинских аппаратов отражается в разработке и использовании многоканальных комбинированных приборов с автоматической цифровой обработкой и документированием информации на компьютерах.

Развитие научного и медицинского приборостроения позволяет значительно расширить возможности врачей путем измерения физических полей и излучений человеческого организма. Вот некоторые величины таких полей:

Оптическое излучение 10-12 Вт/см2

Акустическое излучение 10-11 Вт/см2•МГц

Индукция магнитного поля 10-12 Тл

Инфракрасное излучение 10-3 Вт/см2

СВЧ излучение 10-11 Вт/см2•ГГц

Напряжение электрического поля 10-5 Вт/см2

Среди большого числа разных приборов получения диагностической информации значительную часть занимают приборы, которые используют биоэлектрические сигналы. Эти сигналы имеют величину и обычно сопровождаются шумами наведением. Для управления приборами обработки информации эти сигналы необходимо усилить до значения нескольких вольт.

Усилители биоэлектрических сигналов применяются при исследовании биоэлектрической активности с последующим графическим отображением исследуемых колебаний или регистрацией их на магнитных носителях с целью последующей машинной обработки и анализа накопленной информации.

Электрические потенциалы возникают не только в нервных тканях и скелетных мышцах, но и во многих других органах и тканях: головном мозге, сетчатке глаза, костном мозге, железах внутренней и внешней секреции (потовых, слюнных, желудочно-кишечных).



1. История электрокардиографии

При возбуждении сердца на его поверхности и в его тканях возникает разность потенциалов, закономерно меняющаяся по величине и направлению по мере того, как вовлекаются в возбуждение новые участки сердца.

Биоэлектрическая активность разных отделов сердца возникает в строго определенной последовательности, повторяющейся в каждом сердечном цикле возбуждения. Возникающие при этом изменения зарядов поверхности сердца создают в окружающей сердце проводящей среде динамическое электрическое поле, которое может быть зарегистрировано с поверхности тела после соответствующего усиления в виде переменной разности потенциалов. При этом получается характерная кривая, состоящая из нескольких зубцов, разделенных определенными интервалами. Эта кривая получила название электрокардиограммы -- ЭКГ. Зубцы ЭКГ обозначаются латинскими буквами P, Q, R, S и T, а соответствующие интервалы, или сегменты, -- P-Q, S-T, Q-T. Зубцы и интервалы ЭКГ отражают активацию и процессы восстановления в разных отделах сердца. Фиксируют процессы с помощью прибора функциональной диагностики - электрокардиографа. Современные разработки швейцарской компании SCHILLER - это электрокардиографы: at 1, at 104, ат 101, ат 2 cardiovit, ат 104.

Впервые наличие электрических явлений в сокращающемся сердце лягушки предположили немецкие исследователи А. Келликер и Г. Мюллер (1856), которые при наложении на сердце нерва, подходящего к мышце, наблюдали ритмическое сокращение скелетной мышцы в такт с сердцем.

В 1862 И. М. Сеченов в монографии «О животном электричестве» писал, что при наложении на желудочек сердца кролика нерва «движущего аппарата» лягушки «мышца лягушачьего аппарата при каждой систоле желудочка вздрагивает». Это первое из известных упоминаний о наличии электрических явлении в сердце теплокровных животных. Первая инструментальная запись электрической активности сердца у черепахи и лягушки была осуществлена Мореем в 1876 с помощью капиллярного электрометра Липмана.

Первая ЭКГ человека была записана в 1887 английским исследователем А. Уоллером при помощи капиллярного электрометра. Электроды для регистрации потенциалов Уоллер разместил на туловище (грудь и спина) и на конечностях человека. Позже этот же исследователь опубликовал методику регистрации ЭКГ у животных (собака, кошка, лошадь). Он приучил своих домашних животных спокойно стоять в ванночках с водой для обеспечения надежного контакта покровов тела с регистрирующей аппаратурой и у всех животных получил однотипные кривые.

Методика отведения ЭКГ от конечностей впоследствии по предложению голландского ученого В. Эйнтховена стала универсальной, стандартной. В своих исследованиях В. Эйнтховен использовал более совершенный струнный гальванометр, который позволял регистрировать ЭКГ в современном ее выражении, он же в самом начале века ввел в практику термин «электрокардиограмма», дал обозначение зубцам и интервалам ЭКГ, ввел стандартные отведения, разработал первую теорию генеза электрокардиограммы.

В России внедрение электрокардиографического метода (электрокардиография) связано с работами А.Ф. Самойлова, который и ввел в практику термин ЭКГ и создал одну из теорий генеза электрокардиограммы.



2. Понятие электрокардиографии

Электрокардиография - метод электрофизиологического исследования деятельности сердца в норме и патологии, основанный на регистрации и анализе электрической активности миокарда, распространяющейся по сердцу в течение сердечного цикла. Регистрация производится с помощью специальных приборов -- электрокардиографов. Записываемая кривая -- электрокардиограмма (ЭКГ) -- отражает динамику в течение сердечного цикла разности потенциалов в двух точках электрического поля сердца, соответствующих местам наложения на теле обследуемого двух электродов, один из которых является положительным полюсом, другой -- отрицательным (соединены соответственно с полюсами + и -- электрокардиографа). Определенное взаимное расположение этих электродов называют электрокардиографическим отведением, а условную прямую линию между ними -- осью данного отведения.

На обычной ЭКГ величина электродвижущей силы (ЭДС) сердца и ее направление, меняющиеся в течение сердечного цикла, отражаются в виде динамики проекции вектора ЭДС на ось отведения, т.е. на линию, а не на плоскость, как это происходит при записи векторкардиограммы, отражающей пространственную динамику направления ЭДС сердца в проекции на плоскость.

Поэтому ЭКГ, в противопоставление векторкардиограмме, иногда называют скалярной. Чтобы с ее помощью получить пространственное представление об изменениях электрических процессов в сердце, необходимо ЭКГ снимать при различном положении электродов, т.е. в разных отведениях, оси которых не являются параллельными.

Теоретические основы электрокардиографии строятся на законах электродинамики, приложимых к электрическим процессам, происходящим в сердце в связи с ритмичной генерацией электрического импульса водителем ритма сердца и распространением электрического возбуждения по проводящей системе сердца и миокарду. После генерации импульса в синусном узле возбуждение распространяется вначале на правое, а через 0,02 с и на левое предсердие, затем после недлительной задержки в атриовентрикулярном узле переходит на перегородку и синхронно охватывает правый и левый желудочки сердца, вызывая их сокращение.

Каждая возбужденная клетка становится элементарным диполем (двухполюсным генератором): сумма элементарных диполей в данный момент возбуждения составляет так называемый эквивалентный диполь. Распространение возбуждения по сердцу сопровождается возникновением в окружающем его объемном проводнике (теле) электрического поля. Изменение за сердечный цикл разности потенциалов в 2 точках этого поля воспринимается электродами электрокардиографа и регистрируется в виде зубцов ЭКГ, направленных от изоэлектрической линии вверх (положительные зубцы) или вниз (отрицательные зубцы) в зависимости от направления ЭДС между полюсами электродов.

При этом амплитуда зубцов, измеряемая в милливольтах или в миллиметрах (обычно запись производится в режиме, когда стандартный калибровочный потенциал lmv отклоняет перо регистратора на 10 мм), отражает величину разности потенциалов по оси отведения ЭКГ.

Основоположник Э. голландский физиолог Эйнтховен (W. Einthoven) предложил регистрировать разность потенциалов во фронтальной плоскости тела в трех стандартных отведениях -- как бы с вершин равностороннего треугольника, за которые он принял правую руку, левую руку и лонное сочленение (в практической Э. в качестве третьей вершины используется левая нога). Линии между этими вершинами, т.е. стороны треугольника, являются осями стандартных отведений.

I стандартное отведение соответствует расположению регистрирующих электродов на правой и левой руках, II -- на правой руке и левой ноге, III -- на левой руке и левой ноге. Как бы в центр треугольника Эйнтховена проецируется интегральный вектор ЭДС, представляющий собой сумму множества элементарных векторов ЭДС клеток миокарда, на данный момент возбуждения сердца. Величина интегрального вектора ЭДС сердца и направление его в пространстве зависят от массы миокарда, расположения сердца в грудной клетке и от хода возбуждения по миокарду.

Проекция интегрального вектора на треугольник Эйнтховена (рис. 1, а) представляет собой так называемую манифестирующую ось сердца, а ее проекция на каждую из сторон треугольника соответствует отраженной в трех стандартных отведениях скалярной величине ЭДС сердца, динамика которой на протяжении сердечного цикла и формирует ЭКГ. Величины проекции сердечного вектора на стороны треугольника Эйнтховена в каждый момент времени определяются уравнением:

III = II + lIII

где II, III, lIII -- алгебраическая сумма амплитуд сигналов, зарегистрированных соответственно в I, II и III стандартных отведениях.

Указанное соотношение носит название правила Эйнтховена. Направление средней проекции интегрального вектора ЭДС желудочков сердца на фронтальную плоскость тела называют средней электрической осью сердца. Ее определяют по соотношению положительных и отрицательных зубцов комплекса QRS в I и III отведениях, зная, что положительные зубцы образуются, если вектор направлен в сторону положительного электрода, а отрицательные, если вектор направлен к отрицательному или к так называемому индифферентному (объединенному) электроду.

Этот электрод используют для регистрации ЭКГ в однополюсных (униполярных) отведениях -- от конечностей и грудных, предназначенных для регистрации проекции вектора сердца на горизонтальную плоскость тела. При этом индифферентный электрод объединяет через смешивающие резисторы потенциалы обеих верхних и левой нижней конечностей.

Воображаемые оси грудных однополюсных отведений соединяют точки наложения положительных электродов с центром сердца, который имеет потенциал, близкий к нулю. Т. о., однополюсные отведения фактически являются двухполюсными (однополюсными их называют по традиции): полюса этих отведений лежат на одной оси с «электрическим центром» сердца (центр линии нулевого потенциала электрического поля).



3. Назначение и структура кардиографа

3.1 Принцип работы кардиографа

Электрокардиография (ЭКГ) - метод исследования электрической активности сердца. Электрические процессы сердца охватывают диапазон 0,15…300 Гц при уровне сигналов, отводимых с поверхности кожных покровов, 0,3…3 мВ.

Среди многочисленных инструментальных методов исследования состояния пациентов ведущее место справедливо принадлежит электрокардиографии.

Современные приборы ЭКГ непрерывно совершенствуются, используя успехи развития цифровой техники и разработки новых ИМС, запоминающих устройств (ЗУ) и микропроцессорных систем (МПС). В клинической практике наиболее широко используют 12 отведении ЭКГ, запись которых, обязательна при обследовании больного. Это 3 стандартных отведения, 3 усиленных однополюсных отведения от конечностей и 6 грудных отведений.

Для формирования трех усилительных однополюсных отведений, в качестве отрицательного электрода применяют объединенный электрод Гольдберга, который образуется при соединении двух конечностей через дополнительное сопротивление. На рис.1. показан треугольник Эйнтховена и расположение трех осей усиленных однополюсных отведений от конечностей.



Рисунок 1. - треугольник Эйнтховена и расположение трех осей усиленных однополюсных отведений от конечностей

При грудных отведениях регистрируют разность потенциалов между положительным электродом, установленным на поверхности грудной клетки и отрицательным объединенным электродом Вильсона. Этот электрод образуется при соединении через дополнительные сопротивления трех конечностей (правой руки, левой руки и левой ноги), объединенный потенциал, которых близок к 0 (около 0,2 мВ).

Потенциалы грудных отведений обозначаются заглавными буквами V1…V6. Для расширения диагностических возможностей ЭКГ применяют 3 дополнительных грудных отведения V7, V8, V9 с установкой электродов на спинной левой поверхности грудной клетки. Анализ формы и амплитуды зубцов кардиограммы в различных отведениях позволяет проводить диагностику с учетом результирующего вектора желудочковой деполяризации сердца. Такую процедуру, несомненно, легче поводить по записанной на бумажную ленту многоканального ЭКГ. Любая ЭКГ состоит из зубцов, сегментов и интервалов, отражающих сложный процесс регистрации волны возбуждения по сердцу.

На кардиограмме выделяются зубцы P, Q, R, S и Т, которые могут изменятся в различных отведениях. Соотношение амплитуд зубцов позволяет определить положение вектора электрической оси сердца и величину угла ?.



3.2 Общая структурная схема кардиографа

Многоканальный цифровой кардиометр (рис. 2) предназначен для снятия ЭКГ одновременно по нескольким отведением, преобразования этих сигналов в цифровую форму и записи в ОЗУ для дальнейшего документирования и анализа. Особенностью МЦК является автоматическое измерение основных параметров ЭКГ и логическая обработка результатов измерений. МЦК может, выполнятся как отдельный переносной прибор, так и в виде входного блока стационарного кардиографа.



Рисунок 2. - Структурная схема кардиометра

Обозначение блоков кардиометра: ВУ - входной усилитель; КНО - код номера отведения; Ф - фильтр нижних частот; КИ - код информации; НО - номер отведения; АК - аналоговый коммутатор; МУ - масштабный усилитель; АЦП - аналогово-цифровой преобразователь; Г - генератор; С1 - счетчик-делитель отведения; С2 - счетчик временных интервалов; СС - схема согласования; ДН - дешифратор номера отведения; ДИ - дешифратор номеров интервалов; НК - накопитель ОЗУ; МБА - многоканальный блок анализа; УК - узел калибровки; УС - узел сигнализации; ЛУ - логический узел; БП - блок питания

Положительные электроды отведений подключаются на l входов Х1l, сигналы которых усиливаются ВУ и через фильтр подаются на аналоговый коммутатор АК. В качестве фильтра нижних частот можно применять фильтр Баттерворта или другой тип такого звена. Коммутатор на АК подключает каждое из отведений с частотой fk = 100 Гц к АЦП, входные коды которого записываются в ОЗУ. Синхронное управление МЦК выполняется схемой синхронизации (СХС), состоящей из генератора Г задающей частоты fзд, счетчиков делителя С1, С2, дешифратора номеров ДН отведений и дешифратора ДН номеров временных интервалов ЭКГ. Если выбрать соотношение:

то при коэффициенте счета ксч = l на выходах дешифратора ДН будут появляться импульсы с частотой 100 Гц, которые будут переключать сигналы l отведений. Эти же импульсы управляются адресами цифровых слов отведений для записи в ОЗУ.

Счетчик С2 управляет адресом ячеек ОЗУ по временным интервалам. Он изменяет адрес строки НК после записи строки цифровых слов и всех l отведений.



4. Методика регистрации электрокардиограммы. Электрокардиографическая аппаратура

Электрокардиографы -- приборы, регистрирующие изменение разности потенциалов между двумя точками в электрическом поле сердца (например, на поверхности тела) во время его возбуждения. Рис 2.1

Современные электрокардиографы отличаются высоким техническим совершенством и позволяют осуществить как одноканальную, так и многоканальную запись ЭКГ.

В последнем случае синхронно регистрируются несколько различных электрокардиографических отведений (от 2 до 6--8), что значительно сокращает время исследования и дает возможность получить более точную информацию об электрическом поле сердца.

Электрокардиографы состоят из входного устройства, усилителя биопотенциалов и регистрирующего устройства (рис 2 1). Разность потенциалов, возникающая на поверхности тела при возбуждении сердца, регистрируется с помощью системы металлических электродов, укрепленных на различных участках тела рези новыми ремнями или грушами. Через входные провода, маркированные различным цветом, электрический сигнал подается на коммутатор, а затем на вход усилителя, состоящего из катодных ламп, триодов или интегральных схем.

Малое напряжение, воспринимаемое электродами и не превышающее 1--3 mV , усиливается во много раз и подается в регистрирующее устройство прибора. Здесь электрические колебания преобразуются в механические смещения якоря электромагнита и тем или иным способом записываются на специальной движущейся бумажной ленте. В настоящее время чаще всего используют непосредственную механическую регистрацию этих перемещений якоря электромагнита с помощью очень легкого (малоинерционного) писчика, к которому подводятся чернила.

В этом случае запись проводится обычно на электрокардиографической бумажной ленте, напоминающей миллиметровку (рис. 2.2). В некоторых электрокардиографах осуществляется так называемая тепловая запись ЭКГ с помощью писчика, который нагревается и как бы выжигает соответствующую кривую на специальной тепловой бумаге.

Наконец, существуют такие электрокардиографы капиллярно го типа (мингографы), в которых запись ЭКГ осуществляется с помощью тонкой струи разбрызгивающихся чернил.

Независимо от технической конструкции каждый электрокардиограф имеет устройство для регулировки и контроля усиления. Для этого на усилитель подается стандартное калибровочное напряжение, равное 1 mV . Усиление электрокардиографа обычно устанавливается таким образом, чтобы это напряжение вызывало отклонение регистрирующей системы на 10 мм (см. рис. 2.2). Такая калибровка усиления позволяет сравнивать между собой ЭКГ, за регистрированные у пациента в разное время и (или) разными приборами.

Лентопротяжные механизмы во всех современных электрокар диографах обеспечивают движение бумаги с различной скоростью: 25, 50, 100 мм с"1 и т.д. В зависимости от выбранной скорости движения бумаги изменяется форма регистрирующей кривой: ЭКГ записывается либо растянутой (рис. 2.2, а), либо более сжатой (рис. 2.2, б).

Анализ электрокардиограммы 12-ти общепринятых стандартных отведений. Повсеместно распространенное исследование, имеющее давние традиции.

Распространенность объясняется относительно невысокими запросами к регистрирующей аппаратуре и возможностью постановки диагнозов по внешнему виду графика и небольшому количеству измерений на нем. При кажущейся простоте анализа именно автоматизированная "расшифровка" 12-ти канальной ЭКГ представляет большие затруднения из-за проблем в формализации рассуждения кардиолога при постановке диагноза.

Анализ вариабельности ритма сердца (ВСР). Метод основан на выделении из ЭКГ сердечного ритма (R-R интервалов) и последующего его анализа во временной и частотной областях.

ЭКГ высокого разрешения. При регистрации используется одна из ортогональных схем отведений. Метод основан на цифровом усреднении ЭКГ сигнала. В результате получается один сердечный цикл с высоким отношением сигнал-шум. Проводя дальнейшую частотную фильтрацию и нормализацию, получают кривую пригодную для количественного анализа на предмет наличия в сердце зон повреждения по методу Симсона (Simpson). Альтернативный метод с более высокой чувствительностью - преобразование сигнала для анализа в частотно-временной области, например, на основе волнового преобразования (Wavelet transformation).

ЭКГ картирование. Синхронная многоканальная регистрация сердечных потенциалов. Визуализация карты распределения потенциалов по поверхности грудной клетки (поверхностное картирование). При решении обратной задачи (сердце - как электрический генератор, тело - как объемный проводник) возможно построение карты распределения потенциалов непосредственно по поверхности сердца (эпикардиальное картирование). При использовании дипольных моделей электрической активности сердечной ткани можно локализовать источники возбуждения в каждый момент времени.

Суточное мониторирование электрокардиограммы (Холтеровское мониторирование). Длительная (24-48 часов) регистрация на носимый накопитель 2-3 отведений ЭКГ с последующим анализом на центральной станции. В современных системах в роли последней практически повсеместно используется персональный компьютер. Обработка записи сводится к выявлению и классификации эктопических ритмов и комплексов, анализу ВСР, а также для анализа динамики изменений интервалов QT и ST.

Требования к ЭКГ системам. Принципы построения аппаратуры для регистрации ЭКГ.

Электрокардиограф - прибор регистрирующий на бумаге изменение разности потенциалов между точками в электрическом поле сердца (на поверхности тела) во время его возбуждения. Приведем наиболее важные характеристики, диктуемые требованиями ГОСТ и международных стандартов к ПРИБОРАМ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА. ГОСТ 19687--89 определяет основные характеристики приборов типа электрокардиографы и электрокардиоскопы следующим образом. Основные параметры приборов должны соответствовать приведенным в таблице.

Таблица 1

Наименование параметра	Значение параметра
1. Диапазон входных напряжении U, мВ. впределах 2. Относительная погрешность измерения напряжения* и, в диапазонах: от 0,1 до 0,5 мВ, %, не более от 0,5 до 4 мВ, %, не более 3. Нелинейность, %, в пределах: для электрокардиографов для электрокардиоскопов 4. Чувствительность S, мм/мВ 5. Относительная погрешность установки чувствительности ?s %. в пределах 6. Эффективная ширина записи (изображения) канала В, мм, не менее 7. Входной импеданс Zвх, МОм, не менее 8. Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс, не менее: для электрокардиографов для электрокардиоскопов 9. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу Uш, мкВ, не более 10. Постоянная времени ?. с. не менее 11. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) ? в диапазонах частот: от 0,5 до 60 Гц, % от 60 до 75 Гц, % 12. Относительная погрешность измерения интервалов времени ? т в диапазоне интервалов времени от 0.1 до 1.0 с,% не более 13. Скорость движения носителя записи (скорость развертки) Vн мм/с 14. Относительная погрешность установки скорости движения носителя записи (скорости развертки) ?v,%, в пределах: для электрокардиографов для электрокардиоскопов	От 0,03 до 5 ±15 ±7 ±2 ±2.5 2.5*; 5; 10; 20; 40* ±5 40 5 100000 28000 20 3.2 от -10 до +5 от -30 до +5 ±7 25,50 допустимы и иные значения ±5 ±10

Выработанные за время развития электрокардиографии стандарты на технические характеристики приборов вполне обоснованы, объяснимы и в совокупности определяют структурный состав и схемотехническое решение основных блоков и узлов электрокардиографов.

Современные электрокардиографы должны осуществлять как одноканальную, так и многоканальную запись ЭКГ.

В случае многоканальной записи синхронно (изохронно) регистрируется несколько различных ЭКГ отведений, что значительно сокращает время исследования и дает возможность получить более точную информацию об электрическом поле сердца.

Электрокардиограф состоит из входного устройства (электроды, кабель отведений), усилителей биопотенциалов и регистрирующего устройства.

Разность потенциалов с поверхности тела снимается посредством металлических электродов, укрепленных на различных участках тела резиновыми ремнями или грушами.

Малое напряжение (не более 10 мВ), воспринимаемое электродами, подается на систему биоусилителей. В результате усиления небольшие колебания напряжения усиливаются во много раз и подаются в регистрирующее устройство прибора.

Электрокардиограмму регистрируют на бумаге чернильным или тепловым способом.

В настоящее время электрокардиограф условно можно разделить на следующие блоки:

- Входной узел;

- Преобразовательный узел;

- Обрабатывающий узел с устройством управления (клавиатура);

- Узел отображения (Индикация);

- Узел регистратора (пишущий узел);

- Узел связи с внешней средой;

Входная часть состоит из

-Входного кабеля (кабеля пациента) с определенным количеством электродов. Количество электродов варьируется в зависимости от методики взятия отведений. Для общепринятых стандартных отведений необходимо 10 проводов с электродами. Для методики исследования "по Франку" 7-мь электродов и т.д.;

- Блок входных усилителей;

- Системы защиты входов усилителей от кратковременных, но мощных перегрузок, - от воздействия диффибрилятора, (возможно от действия электроножа) и т.п.

Поскольку практически все современные электрокардиографические приборы являются цифровыми устройствами (имеют в своем составе микроконтроллер), то имеется узел преобразования аналоговых сигналов в цифровые, определенной разрядности АЦП (аналого-цифровые преобразователи).

Наличие цифровой части прибора обосновано многими факторами это и удобство последующей обработки информации, и регулируемая точность представления, и гибкость изменения алгоритмов обработки и прочее.

Узел индикации должен показывать оператору режимы работы, в которых находиться прибор. Обычно индикация функционально совмещена с клавиатурой (панелью управления) для изменения режимов работы прибора.

В конечном итоге прибор (электрокардиограф) должен отобразить электрокардиограмму, вполне определенный график изменения ЭДС сердца на твердом носителе позволяющим длительное хранение. И по сей день этим носителем является бумага.

Узел регистратора и в настоящее время является достаточно проблемным устройством. На заре развития электрокардиографии применялись сложные электромеханические устройства.

Обязателен лентопротяжный механизм для подачи бумаги свернутой в рулон на пишущее устройство с достаточно точно выверенной скоростью. В качестве пишущей детали использовалось тонкое перо с капиллярным каналом для подачи чернил.

Отклонение пера обеспечивалось гальваническим методом посредством высокопрецизионной системы. (Рамка с током в магнитном поле). Таким образом, требования к пишущей системе настолько высоки, что до сих пор этот блок остается весьма дорогим устройством. ( Примерно 10% стоимости прибора).

При разработке пишущего узла приходится решать множество проблем связанных именно с высокими требованиями точности регистрации. Скорость подачи носителя (бумаги) определена медицинскими требованиями и ГОСТом. Отклонения не должны превышать 5%. Необходима система регулирования скорости. И в настоящее время во многих разработках продолжает применяться гальваническая система управления пером и само перо.

Как известно любая электромеханическая система, имеющая множество движущихся деталей ненадежна. И в основном надежность и долговечность всего прибора определяется именно этим сложным узлом. На сегодня методы записи электрокардиограммы определяются практически всего 2-мя конструктивными решениями.

И в настоящее время используется перьевой метод записи.

Запись осуществляется на специальной термобумаге термопером.

Подобный принцип записи характерен основном для приборов, записывающих 1-н канал (отведение),- одноканальных приборов.

Для многоканальных (регистрирующих параллельно несколько каналов) сейчас используется принцип терморегистрации посредством так называемых термоголовок.

Термоголовка представляет собой высокопрецизионное устройство созданное посредством микротехнологий и является набором плотноупакованных терморезисторов нанесенных на керамическое или ситалловое основание в виде линейки.

Плотность размещения терморезисторов очень высока и достигает 32 точек/мм.

Промышленность выпускает термоголовки шириной от 40 мм до 300 мм. Для электрокардиографических задач регистрации на настоящее время определена минимальная допустимая плотность точек как 6-8 точек/мм. И таким образом можно подсчитать, что количество терморезисторов даже в самой узкой головке измеряется сотнями штук. Запись посредством термоголовки осуществляется так же на специальной термочувствительной бумаге. Бумага должна быть прижата по всей длине термолинии к поверхности термоголовки.

На момент касания терморезисторы в местах, где необходимо отобразить точку нагреваются, и на бумаге остается след. Терморезисторам необходимо остыть до определенного уровня.

Далее бумага продвигается с заданной скоростью и цикл регистрации повторяется. Подобный принцип регистрации удобен тем, что позволяет отображать и графики и текст с минимумом движущихся частей. Варьируя интенсивность нагрева возможна и многотоновая регистрация (Оттенки серого).

Подобные принципы регистрации используются, например в факсографических аппаратах.

Приборы для электрокардиографии

Работа (функционирование) важнейших органов и систем организма сопровождается появлением электрических потенциалов (биопотенциалов). Биопотенциалы достаточно точно отражают функциональное состояние органов и тканей и измерение их дает для врача хорошую диагностическую информацию о динамике процессов, протекающих в организме. Электрокардиография проводится и в поликлинике, а при неотложной помощи -- на дому.

Электрокардиограф представляет собой прибор для регистрации биопотенциалов сердца. На тело исследуемого в определенных точках накладывают электроды, соединяемые кабелем отведений с входом кардиографа. Через переключатель (П) кардиографа разность потенциалов подводится к усилителю (У); усиленный сигнал записывается на движущейся ленте регистратора (Р). Переключатель дает различные комбинации отведений от электродов, наложенных на запястья рук, левую ногу и грудь. Если одновременно регистрируют лишь одно отведение, то кардиограф называют одноканальным. Такие приборы применяют для снятия кардиограмм у постели больного и для помощи на дому.

Выпускаются 2-, 4- и 6-канальные кардиографы, с помощью которых процесс регистрации проходит быстрее, так как одновременно происходит запись нескольких отведений. Кардиографы отличаются видом записи и питания.

Электрокардиограф ЭКС1Т-04 самый портативный из выпускающихся кардиографов. Его габариты 270х92х170 мм;

масса около 4 кг. Кардиограф выполнен на транзисторах и через 1 мин после включения готов к работе, тогда как «время установления» описанного выше кардиографа 10 мин (он выполнен на ламповой схеме).

Каждый прибор комплектуют плоскими электродами (4 шт.) и одним грудным присасывающимся электродом, а также ремнями для их крепления, сетевым шнуром, кабелем пациента и шлангом заземления со струбциной. Для заземления пациента используют один из плоских электродов. В комплект входят: запас ленты (бумаги) и не менее пяти запасных перьев. Кардиограф ЭКС1Т-04 снабжен футляром и сумкой для ношения, поскольку он используется в основном при неотложной помощи.

кардиограф аппаратура схема система



5. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модель АЛЬТОН-06

"Альтон-06" относится к новому поколению цифровых электрокардиографов, удачно сочетающих современные технологии, элегантный дизайн, универсальность применения, удобство в работе и надежность.

Основные возможности

- Автоматические измерения ЭКГ

- Регистрация "канала ритма"

- Большой объем памяти для зарегистрированных ЭКГ

- Широкий выбор форматов печати

Отличительными особенностями электрокардиографа «Альтон-06» являются удобные форматы вывода ЭКГ на бумагу, возможность регистрации длительной записи ЭКГ («ритм-канал») одновременно с печатью 12 синхронно зарегистрированных отведений, автоматические амплитудные и временные изменения ЭКГ, а также наличие встроенных автономных часов и календаря. При его разработке были применены специальные технологии сохранения энергии аккумулятора.

В измерительном тракте использованы прецизионные усилители и АЦП с частотой дискретизации 8000 Гц. Измерительная программа кардиографа «Альтон-06» автоматически находит представительный (репрезентативный) кардиокомплекс и определяет основные амплитудно-временные параметры ЭКГ-сигнала.

В кардиографе «Альтон-06» предусмотрены автоматический и ручной режимы работы. Автоматический режим работы позволяет записывать ЭКГ одним нажатием клавиши; продолжительность регистрации в этом режиме может составлять от 3 до 20 секунд (при этом продолжительность регистрации канала ритма составит соответственно от 12 до 80 секунд). В ручном режиме возможна запись трех или шести выбранных отведений ЭКГ.

В энергозависимой памяти кардиографа сохраняется не менее 80 ЭКГ. Сохраненные в память ЭКГ легко перенести в персональный компьютер.

Небольшие габариты электрокардиографа «Альтон-06», использование для печати недорогой бумаги, возможность длительной автономной работы от съемного аккумулятора, наличие ручки для переноски делают его очень удобным для работы в любых условиях. При этом «Альтон-06» обладает широкими функциональными возможностями. Базовый комплект поставки: электрокардиограф с аккумулятором, кабель пациента, блок питания от сети (одновремено является зарядным устройством для аккумулятора), комплект электродов (4 конечностных и 6 грудных), электродный гель, термобумага, сумка для хранения и переноски. Дополнительная комплектация: кабель связи с персональным компьютером, программное обеспечение «Кардис».

Технические параметры и характеристики

Синхронная регистрация	12 общепринятых отведений
Форматы печати:	3/4/6 каналов (3 отведения, 3 отведения с каналом ритма, 6 отведений)
Амплитудные и временные измерения на ЭКГ с выводом представительного кардиокомплекса и/или таблицы измерений
АЦП 12 бит, частота дискретизации на канал	8000 Гц
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее	100 дБ
Допустимое напряжение поляризации электродов, не менее	±300 мВ
Верхняя частота полосы пропускания усилителей	150 Гц
Управляемая постоянная времени усилителей	3,5; 1,2; 0,04сек
Электробезопасность	класс II, тип CF
Скорость подачи бумаги	12,5; 25 или 50 мм/с
Масштаб	5, 10, 20 мм/мВ
Размер термобумаги (рулон)	110 мм х 30 м
Размеры электрокардиографа	175 х150 х70 мм
Питание от электросети переменного тока	120 - 240 В
Масса:
с кабелем пациента и аккумулятором	1,6 кг
комплекта в сумке	менее 3,5 кг



6. Сопоставимый анализ рынка медицинской техники

6.1 Анализ российского рынка

Основные проблемы российского рынка медицинского оборудования

Высокая доля импорта. На российском рынке кардиологического оборудования велика доля импорта, которая в сегментах высокотехнологичного оборудования доходит 90-100%. Эти показатели превосходят показатели других стран. Нормальным по среднемировому уровню можно считать долю импорта в 30-50%.

Использование устаревших технологий. Устаревшая производственная и технологическая база отечественных производителей (за редким исключением). Большинство производств не соответствует стандартам GMP.

Недостаточное инженерное обеспечение ЛПУ - системы кондиционирования, электрообеспечения, водоснабжения не соответствуют современным требованиям по надежности, стабильности работы. Как следствие современное высокотехнологическое оборудование, к которому относится и кардиологическое оборудование эксплуатируется с нарушениями, что приводит к частому выходу из строя и снижению срока службы.

В производстве - устаревшие представления о потребительских свойствах, дизайне. Часто хорошая инженерная идея сопровождается производством изделий с устаревшим неудобным интерфейсом, неприятного внешнего вида, что сдерживает использование даже в госучреждениях, не говоря о коммерческих и зарубежных организациях.

Недостаточная квалификация, недостаток персонала. Подготовка кадров осуществляется по стандартам многолетней давности. Система образования в настоящий момент не предлагает рынку достаточное количество специалистов, знакомых с современным оборудованием и методами его применения. Это в особенности можно отнести к кардиологическому оборудованию, которое даже в развитых странах стало завоевывать рынок 20-30 лет назад - в 80-е и 90-е годы и является передовым в научном и техническом отношении.

Сервисное обслуживание. Также одной из проблем является недостаточная квалификация штатных специалистов в ЛПУ и недостаток специализированных компаний по сервисному обслуживанию медицинской техники. Одной из причин является крайне неохотная передача знаний иностранными компаниями, стремящимися сохранить монополию, что приводит к отставанию темпов развития сервисной сети от темпов распространения оборудования. В частности, это приводит к тому, что полезное время использования оборудования сокращается до 30-50% от возможного.

Медицинский персонал. Из 700.000 врачей лишь 5.000 способны оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь.

Отсутствие инвестиций в разработки и производство. Медицинское оборудование, особенно терапевтическое, относится, как правило, к высокотехнологической области техники. Расходы на инвестиции в разработку у лидеров мирового рынка достигаю 15-25% от оборота, цикл разработки может длиться 8-10 лет.

В современных условиях российские компании не могут себе позволить инвестировать в разработки на уровне мировом уровне, российская медицинская промышленность еще не настолько окрепла.

Также рост инвестиций сдерживается из-за ориентации российских и зарубежных компаний на краткосрочность инвестиций и коммерческого цикла (получение быстрой прибыли), а затраты на продвижение инновационных технологий, а также на обучение персонала, высоки. Без участия государства российский рынок медицинской техники и отечественный производитель не сможет развиваться необходимыми темпами. В настоящее время правительством РФ разрабатываются специальные программы поддержки и развития отечественной индустрии.

Для ликвидации проблем недофинансирования разработок и выведения на рынок новой продукции предусмотрены масштабные государственные инвестиции в научные исследования и разработки в области технологий лучевой терапии и иного радиологического оборудования.

Недостаточное количество специализированных медицинских центров и отделений. Недостаточное количество специализированных медицинских центров и отделений сдерживает рост рынка радиологического оборудования и расходных материалов.

По различным данным на данный момент требуется реконструировать и создать десятки новых радионуклидных лабораторий, отделений радионуклидной диагностики и терапии; открыть 15-20 ПЭТ-центров полного цикла, для чего необходимо переоснащение федеральных медицинских центров.

Реализация в ближайшие 3-5 лет программ развития материально технической базы лечебных учреждений сформирует потребность в специализированном диагностическом и терапевтическом оборудовании на уровне мировых стандартов.

Вывод. Таким образом, говоря о развитии этих рынков, с учетом отмеченных проблем, прежде всего, необходимо ставить вопрос о развитии необходимой инфраструктуры, решении инжиниринговых задач, связанных с проектированием специализированных медицинских учреждений, стандартизацией их оснащения, развитием систем связи, строительства, энергоснабжения, систем безопасности и радиационной защиты, повышением уровня персонала как медицинского, так и инженерного состава.

ООО "Альтоника" - крупнейший в России производитель электронного оборудования для автомобильной промышленности, средств связи и медицины. Производство медицинского оборудования сертифицировано ISO 9001: 2000 и ISO 13485. В компании работает свыше 500 сотрудников. Общая площадь производственной базы превышает 5000м2. "Альтоника" выпускает свыше 300 видов изделий собственной разработки.

В декабре 2006г. "Альтоника" зарегистрировала электрокардиографы ЭК12Т следующих моделей: Альтон-103, Альтон-03, Альтон-06, Альтон-106 и их модификации.

Одним из наиболее популярных и массовых российских кардиографов является модель ЭК3Т-01-"Р-Д" НПП "Монитор".

В 2010г. объём российского экспорта кардиографов составил порядка $1,5 млн., причем около 60% этого объёма составил реэкспорт, т.е. поставка с территории России за рубеж электрокардиографов иностранных производителей, таких как Мортара, Шиллер, Нихон Кодэн и других. Собственно экспорт российских кардиографов в стоимостном выражении составил $620 тыс.

Лидером российского экспорта является компания НПП "Монитор", на долю которой приходится большая часть всего российского экспорта кардиографов. "Монитор" поставляла свои ЭКГ аппараты в основном в страны СНГ. В количественном отношении экспорт НПП "Монитор" составил примерно 600 шт. трёх - и двенадцатиканальных электрокардиографов моделей ЭК3Т и ЭК12Т. Достаточно большие объёмы российского экспорта приходятся на компанию "Нейрософт", поставлявшую свою продукцию в некоторые страны СНГ, а также в Бразилию, Румынию, Болгарию и Тайвань.

6.2 Анализ китайского рынка медицинской техники

В нашей стране до сих пор существует ложное представление о низком качестве и надежности китайских товаров, в том числе электрокардиографов. Приведенные ниже данные об объёмах и географии экспорта китайских кардиографов свидетельствуют об обратном.

По оценкам представителей китайских производителей объём производства электрокардиографов в Китае в 2010г. составил порядка 70-80 тыс. шт. При таких объёмах китайским производителям уже тесно на внутреннем рынке, поэтому их выживание зависит от успехов в экспорте своей продукции. Некоторые из этих производителей отправляют на экспорт большую часть произведенных кардиографов. В целом, объём экспорта составляет более трети от всех произведенных китайских электрокардиографов.

Объемы производства и экспорта электрокардиографов Китая

В качестве примера рассмотрим объёмы и географию экспорта электрокардиографов трёх ведущих китайских производителей:

Edan Instruments Inc. Одна из самых крупных в Китае компаний по производству и безусловный лидер по экспорту электрокардиографов широкого ценового диапазона. Поставляет свои кардиографы более чем в 100 стран, в числе которых Россия.

Contec Medical Systems Co., Ltd. имеет почти 20-ти летную история развития и штат сотрудников свыше 1 500 человек. Большое количество кардиографов поставляет на экспорт. Компания в ближайшее время планирует поставлять свои кардиографы в Россию.

Kaden Yasen Medical Electronics Co., Ltd. производит кардиографы на основе собственных разработок. Кардиографы Кадэн пользуются спросом у российских потребителей благодаря хорошим техническим характеристикам, современному дизайну, функциональности и доступной цене.

В 2010г. указанные производители экспортировали свыше 17 тыс. шт. кардиографов на сумму порядка 10,5 млн. американских долларов. Лидером экспорта электрокардиографов китайского производства является фирма Edan, затем следуют Contec и Kaden. География экспорта этих производителей чрезвычайно обширна. Так, Edan поставлял свои кардиографы в 114 стран. Edan и Kaden уже экспортируют свои кардиографы в Россию, Contec, как предполагается, будет экспортировать в Россию, начиная с 2012г.

К числу ведущих производителей электрокардиографов в Китае следует также отнести Shenzhen, Comen, 3RAY и Carewell, каждый из которых производит свыше 2 000 шт. электрокардиографов в год.

Рейтинг стран-импортеров кардиографов указанных производителей имеет следующий вид:

1. Индия - 16%;

2. США - 13%;

3. Турция - 4,5%;

4. Россия - 4,5%;

5. Италия - 3,2%;

6. Англия - 3%.

Как видно из указанного выше списка, импортерами китайских электрокардиографов являются не только развивающиеся, но и промышленно развитые страны Европы и США.

Рейтинг импортеров по регионам представляется в следующем в виде:

1. Европа; 2. Азия; 3. Северная Америка; 4. Южная Америка; 5. СНГ.

6.3 Анализ японского рынка медицинской техники

По данным японской таможенной статистики Япония поставила в Россию кардиографы на сумму 1,1 млн. американских долларов, в то время как по российской статистике - порядка 2,5 млн. американских долларов.

Такое расхождение можно объяснить тем, что некоторые японские производители экспортируют свои кардиографы в Россию через европейские страны, в частности, через Германию. Этим можно объяснить высокий объём экспорта японских кардиографов в Германию - 3,8 млн. американских долларов. В 2010г. объём японского экспорта электрокардиографов составил 27,5 млн. американских долларов. Объём японского экспорта в Китай превышает объём импорта в 2,6 раза. Рейтинг стран-импортеров японских кардиографов имеет следующий вид:

1. Китай;

2. США;

3. Германия;

4. Россия;

5. Вьетнам;

6. Иран;

7. Франция.

Япония импортировала кардиографы на сумму 18,5 млн. американских долларов из 19 стран:

1. США; 2. Канада; 3. Китай; 4. Малайзия; 5. Германия; 6. Корея и других стран.

В числе лидеров на японском рынке отсутствует Шиллер - лидер российского рынка. Примерно такая же ситуация и в Китае, где лидируют японские производители кардиографов.

Японские лидеры продаж электрокардиографов:

Fukuda Denshi Co., Ltd. "Фукуда Дэнси" работает на рынке медицинского оборудования свыше 60 лет. Продукция фирмы соответствует стандартам ISO 9001, ISO 13485: 2003 и ISO 14001. "Фукуда Дэнси" имеет свои отделения и представительства во многих странах мира.

На российском рынке импортных электрокардиографов фирма делит 3-е, 4-е место с другим японским производителем - "Нихон Кодэн", поставляя в Россию свои трехканальные кардиографы моделей FCP-7101 и FX-7102 как из Японии, так и со своего завода в Китае. Кроме того, с завода в Японии поставляются 6-ти канальные электрокардиографы FX-7202, FX-7302 и 12-ти канальный FX-7402. Все кардиографы зарегистрированные в России в 2006г.

Эксклюзивным дистрибьютором Фукуда в России является ООО "НБ Медикал".



6.4 Электрокардиографы отечественного и зарубежного производства, отвечающие современным требованиям медицины.

1. Россия: Электрокардиограф ЭК12Т модель АЛЬТОН-06 Производитель - Торговый дом Альтоника, основан в 1987г. Центральный офис находится в городе Москве, есть отделения в 11 городах России, в том числе и в СПб.

2. Россия: Электрокардиограф ЭК12Т-01-Р-Д Производитель - ООО "НПП "Монитор", основано в 1992г. Центральный офис находится в городе Ростов-на-Дону. Осуществляют продажу оборудования в страны СНГ (республика Беларусь, республика Молдова, республика Армения, республика Кыргызстан).

3. Япония: Электрокардиограф Fukuda Denshi Cardimax FX-7102

Производитель - Fukuda Denshi Co., Ltd, основано в 1948г. Центральный офис находится в городе Токио (Япония). Осуществляют продажи техники во всем мире (Европа, Африка, Северная и Южная Америка, Азия и Океания, Китай и конечно Япония).

4. Венгрия: Электрокардиограф HEART SCREEN 80G-L

Производитель - Innomed Medical, основано в 1989г. Центральный офис находится в городе Будапешт (Венгрия). Осуществляют продажи медицинской техники на мировом рынке.

5. Великобритания: Электрокардиограф BTL-08 MD ECG

Производитель - BTL, была создана в 1991 году в Великобритании. Сегодня компания помещается между пятью самыми большими производителями оборудования для физиотерапии. Компания поставляет свою продукцию главным образом через дистрибьюторов или филиалов. Основные рынки помещаются в США, Европейском Союзе и странах Восточной Азии.



Примерные цены данных моделей на рынке медицинской техники Табл. 2

№ п/п	Название прибора	Примерный ценовой диапазон без доставки, р. (по данным конца 2012г.)
1	Электрокардиограф ЭК12Т модель АЛЬТОН-06	52 000 - 59 900
2	Электрокардиограф ЭК12Т-01-Р-Д	30 700 - 40 900
3	Электрокардиограф Fukuda Denshi Cardimax FX-7102	60 000 - 61 500
4	Электрокардиограф HEART SCREEN 80G-L	65 000 - 74 600
5	Электрокардиограф BTL-08 MD ECG	59 400 - 64 900



Заключение

Проанализировав рынки сбыта электрокардиографов на примере разных производителей и разных стран, я пришла к выводу, что наше отечественное производство и обслуживание уступает сервису иностранных компаний. Однако если учесть что, оно было подорвано развалом СССР и перестройкой 90-х, то сейчас только начинает набирать обороты.

Научные отечественные кадры и специалисты в данной области пытаются наладить производство и поставку его не только на отечественный рынок, но и на мировой. Что сделать трудно, т.к. мы приходим не в "пустое" пространство, а туда где уже идет сильная конкуренция за покупателя, есть лидеры с известными именами и брендами.

Но на основе вышеизложенных анализов хочу предложить продукцию Российского производителя, т.к.:

- цена изделия в среднем ниже зарубежных аналогов, а технические характеристики схожи;

- зарубежные приборы обладают большими возможностями, но которые мало используются или не используются вовсе. Отечественная современная техника, предназначенная конкретно под российского покупателя и обладает всеми необходимыми ресурсами и характеристиками без "балласта", который будет тоже стоить денег для потребителя;

- производитель и покупатель из одной страны, общий менталитет и не надо волноваться по поводу переводчика, а это значит, что в случае возникновения вопросов сторонам будет проще понять и договориться друг с другом;

- нужно поддерживать отечественные производства, иначе они никогда не будут лидерами на мировом рынке.



Список используемой литературы

1. Бурлюкина Е.В., Истомина Т. В, Пахарьков Г.Н., Попечителев Е.П., Соколова Е.А. "Маркетинг медицинской техники: учебное пособие" 2007г

...