Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

Глоссарий

Глава 1. Правовое обеспечение трансплантации Федеральными законами

1.1 ФЗ № 323

1.2 ФЗ № 4180-I

1.3 ФЗ № 38

1.4 ФЗ № 8

2. Глава 2. Правовое обеспечение трансплантации приказами Министерства Здравоохранения РФ

2.1 Приказ Минздрава РФ № 460

2.2 Приказ Минздрава РФ № 73

2.3 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 358

2.4 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и РАМН № 357/40

3. Практическая часть

Заключение

Список литературы

Введение

Трансплантология -- раздел медицины, изучающий проблемы трансплантации органов (в частности, почек, печени, сердца), а также перспективы создания искусственных органов.

Трансплантология имеет несколько направлений:

ь ксенотрансплантация -- трансплантация органов и/или тканей от животного другого биологического вида;

ь аллотрансплантация -- трансплантация, при которой донором трансплантата является генетически и иммунологически другой человеческий организм;

ь искусственные органы;

ь клонирование органов из стволовых клеток;

ь аутотрансплантация -- реципиент трансплантата является его донором для самого себя.

Одним из основоположников российской трансплантологии явлляется российский ученый В.П. Демихов, который в 1951 году детально разработал пересадку донорского сердца собаке.

Потенциальными донорами являются пациенты в состоянии смерти мозга с сохраненной сердечной функцией. Смерть мозга представляет собой патофизиологическое состояние, характеризующееся необратимым повреждением всех структур головного мозга, включая стволовые. Основными ее причинами являются черепно-мозговые травмы (47-- 78%), кровоизлияния в мозг, как правило, вследствие разрыва аневризм сосудов головного мозга (6--26%), опухоли головного мозга (до 24%) и проникающие огнестрельные ранения головы (3--16%) [Козлов И.А. и др., 1990; Gallo J.A., Cork R.С., 1987].

Проблемы трансплантологии весьма широки. Поэтому в трансплантологии, как ни в одной другой медико-биологической науке, необходимо создание этических правил и соответствующего юридического (законодательного) регулирования процесса пересадки биологического материала. С другой стороны, трансплантология -- это состоявшийся и признанный обществом метод лечения ранее безнадежных больных, это крайняя степень врачебного риска и последняя надежда для больного.

До принятия закона о трансплантации медицинские работники руководствовались лишь приказами и инструкциями Минздрава СССР. В 1992 году Комитетом Верховного Совета РФ по охране здоровья, социальному обеспечению и физической культуре был подготовлен проект Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

Глоссарий

Атония - (от греч. atonia -- расслабление), отсутствие нормального тонуса мышц скелета и внутренних органов;

Близкие родственники - дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка;

Биологическая смерть - (или истинная смерть) представляет собой необратимое прекращение физиологических процессов в клетках и тканях;

ВИЧ-инфекция - инфекционная болезнь, развивающаяся в результате многолетнего персистирования в лимфоцитах, макрофагах и клетках нервной ткани вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и характеризующаяся медленно прогрессирующим дефектом иммунной системы, который приводит к гибели больного от вторичных поражений, описанных как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или от подострого энцефалита;

Гидроцефалия - увеличение количества спинномозговой жидкости в полости черепа, что приводит к опасному увеличению давления на мозговую ткань;

Гипоксия - (от гипо... и лат. oxygenium кислород) (кислородное голодание) пониженное содержание кислорода в организме или отдельных органах и тканях;

Донорство - (лат. donare дарить) добровольное предоставление части крови, ее компонентов, а также других тканей или органов для лечебных целей;

Кома - состояние пациента, характеризующееся полной утратой сознания, нарушением кровообращения, дыхания, обмена веществ, отсутствием рефлексов;

Консилиум - (лат. consilium совещание обсуждение), совещание врачей, обсуждающее диагноз и лечение больного;

Магистральные сосуды - самые крупные центральные сосуды тела (аорта, лёгочная артерия, лёгочные вены, полые вены);

Рефлексы- стереотипные ответные реакции организма на определенные раздражения, поступающие в нервную систему из окружающей и внутренней среды;

Панангиография- Исследование всех жизненно важных артериальных бассейнов организма;

Трансплантация - (позднелат. transplantatio, от transplanto -- пересаживаю), пересадка тканей и органов;

Реципиент - (от лат. recipiens, родительный падеж recipientis -- получающий, принимающий), человек или животное, которому пересаживают какой-либо орган, ткань или клетки другого организма;

Эквивалент - предмет или количество, равноценные, равнозначные или соответствующие в каком-либо отношении другим и могущие служить им выражением или заменой;

Глава 1. Правовое обеспечение трансплантации Федеральными законами

1.1 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)

1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.

3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия.

5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина.

10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).

11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона.

12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей, а также лиц, нуждающихся в лечении методом трансплантации (пересадки) органов и тканей.

15. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом.

Статья 68. Использование тела, органов и тканей умершего человека

1. Тело, органы и ткани умершего человека могут использоваться в медицинских, научных и учебных целях в следующих случаях:

1) при наличии письменного волеизъявления лица, сделанного им при жизни и нотариально удостоверенного в установленном порядке, о возможности такого использования;

2) если тело не востребовано после смерти человека по причине отсутствия его супруга, близких родственников (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки), иных родственников, законных представителей или других лиц, взявших на себя обязанность осуществить погребение, в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации о погребении и похоронном деле.

2. Порядок и условия передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, порядок использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях, в том числе максимальный срок их использования, устанавливаются Правительством Российской Федерации. После истечения максимального срока невостребованное тело, органы и ткани умершего человека подлежат погребению в соответствии с законодательством Российской Федерации о погребении и похоронном деле.

1.2 Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I

"О трансплантации органов и (или) тканей человека"

Раздел I

Общие положения

Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения.

Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.

Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред.

Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.

Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.

Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации

Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.

Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.

Статья 3. Ограничение круга живых доноров

Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным.

Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается.

Статья 4. Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.

Статья 5. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека

Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития.

Статья 6. Согласие реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя.

Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Статья 7. Действие международных договоров

Если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем те, которые указаны в настоящем Законе, то действуют правила международного договора.

Раздел II

Изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации

Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей

Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

Статья 9. Определение момента смерти

Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития.

В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Статья 10. Разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа

Изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований настоящего Закона.

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

Раздел III Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации

Статья 11. Условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:

· если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

· если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;

· если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.

· Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.

Статья 12. Права донора

Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:

требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

Статья 13. Ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора

У живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.

Раздел IV Ответственность учреждения здравоохранения и его персонала

Статья 14. Ответственность за разглашение сведений о доноре и реципиенте

Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 15. Недопустимость продажи органов и (или) тканей человека

Учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или) тканей у трупа, запрещается осуществлять их продажу.

Действие настоящего Закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.

Статья 16. Ответственность учреждения здравоохранения

Если здоровью донора или реципиента причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей либо условий и порядка трансплантации, предусмотренных настоящим Законом, учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед указанными лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.3 Федеральный закон от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Статья 5. Гарантии соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных

1. ВИЧ-инфицированные - граждане Российской Федерации обладают на ее территории всеми правами и свободами и несут обязанности в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.

2. Права и свободы граждан Российской Федерации могут быть ограничены в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции только федеральным законом.

Статья 20. Возмещение вреда, причиненного здоровью лиц, зараженных вирусом иммунодефицита человека при оказании им медицинской помощи медицинскими работниками

Возмещение вреда, причиненного здоровью лиц, зараженных вирусом иммунодефицита человека в результате ненадлежащего исполнения своих служебных обязанностей медицинскими работниками учреждений, оказывающих медицинскую помощь, производится в порядке, установленном гражданским законодательством Российской Федерации.

Статья 22. Гарантии медицинским и иным работникам, осуществляющим диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лицам, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека

1. Медицинские и иные работники, осуществляющие диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лица, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека, имеют право на сокращенную продолжительность рабочего времени, ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск за работу с вредными и (или) опасными условиями труда в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Продолжительность рабочего времени и ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска медицинских работников, осуществляющих диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лиц, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека, определяется Правительством Российской Федерации.

Размеры повышения оплаты труда за работу с вредными и (или) опасными условиями труда медицинским работникам, осуществляющим диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, и лицам, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека, работающим в федеральных бюджетных учреждениях, медицинским работникам и указанным лицам, выполняющим аналогичные функции, из числа гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации, а медицинским работникам и указанным лицам, работающим в бюджетных учреждениях субъектов Российской Федерации, - в порядке, определяемом органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Установление сокращенной продолжительности рабочего времени, повышенного размера оплаты труда и предоставление ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда осуществляющим диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных иным работникам федеральных бюджетных учреждений, бюджетных учреждений субъектов Российской Федерации, а также иным работникам из числа гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляются по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда.

2. Медицинские и иные работники, осуществляющие диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лица, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека, подлежат:

обязательному страхованию на случай причинения вреда их здоровью или смерти при исполнении служебных обязанностей в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

обязательному социальному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Федеральный закон от 12 января 1996 г. N 8-ФЗ

"О погребении и похоронном деле"

Статья 5. Волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти

1. Волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти (далее - волеизъявление умершего) - пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме:

о согласии или несогласии быть подвергнутым патологоанатомическому вскрытию;

о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела;

быть погребенным на том или ином месте, по тем или иным обычаям или традициям, рядом с теми или иными ранее умершими;

быть подвергнутым кремации;

о доверии исполнить свое волеизъявление тому или иному лицу.

2. Действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно, либо иное не установлено законодательством Российской Федерации.

3. В случае отсутствия волеизъявления умершего право на разрешение действий, указанных в пункте 1 настоящей статьи, имеют супруг, близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка), иные родственники либо законный представитель умершего, а при отсутствии таковых иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение умершего.

Статья 7. Исполнение волеизъявления умершего о погребении

1. На территории Российской Федерации каждому человеку после его смерти гарантируются погребение с учетом его волеизъявления, предоставление бесплатно участка земли для погребения тела (останков) или праха в соответствии с настоящим Федеральным законом.

2. Исполнение волеизъявления умершего о погребении его тела (останков) или праха на указанном им месте погребения, рядом с ранее умершими гарантируется при наличии на указанном месте погребения свободного участка земли или могилы ранее умершего близкого родственника либо ранее умершего супруга. В иных случаях возможность исполнения волеизъявления умершего о погребении его тела (останков) или праха на указанном им месте погребения определяется специализированной службой по вопросам похоронного дела с учетом места смерти, наличия на указанном им месте погребения свободного участка земли, а также с учетом заслуг умершего перед обществом и государством.

3. Исполнение волеизъявления умершего о погребении его тела (останков) или праха на указанном им месте погребения в случае его смерти в ином населенном пункте или на территории иностранного государства гарантируется в части содействия лицу, взявшему на себя обязанность осуществить погребение умершего и оплатить связанные с погребением расходы, в получении в установленные законодательством Российской Федерации сроки справки о смерти, разрешения на перевозку тела (останков) умершего, а также проездных документов, включая документы на пересечение государственных границ. Указанное содействие обязаны оказывать федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления, а также иные юридические лица, оказывающие по роду своей деятельности необходимые для таких случаев услуги.

Глава 2. Правовое обеспечение трансплантации приказами Министерства Здравоохранения РФ

2.1 Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2001 г. N 460 "Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга"

I. Общие сведения

Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Смерть мозга эквивалентна смерти человека.

Решающим для констатации смерти мозга является сочетание факта прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения.

Право на установление диагноза смерти мозга дает наличие точной информации о причинах и механизмах развития этого состояния. Смерть мозга может развиваться в результате его первичного или вторичного повреждения.

Смерть мозга в результате его первичного повреждения развивается вследствие резкого повышения внутричерепного давления и обусловленного им прекращения мозгового кровообращения (тяжелая закрытая черепно-мозговая травма, спонтанные и иные внутричерепные кровоизлияния, инфаркт мозга, опухоли мозга, закрытая острая гидроцефалия и др.), а также вследствие открытой черепно-мозговой травмы, внутричерепных оперативных вмешательств на мозге и др.

Вторичное повреждение мозга возникает в результате гипоксии различного генеза, в т.ч. при остановке сердца и прекращении или резком ухудшении системного кровообращения, вследствие длительно продолжающегося шока и др.

II. Условия для установления диагноза смерти мозга

Диагноз смерти мозга не рассматривается до тех пор, пока не исключены следующие воздействия: интоксикации, включая лекарственные, первичная гипотермия, гиповолемический шок, метаболические эндокринные комы, а также применение наркотизирующих средств и миорелаксантов.

Поэтому первое и непременное условие установления диагноза смерти мозга заключается в доказательстве отсутствия воздействия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и нервно-мышечную передачу, интоксикаций, метаболических нарушений (в том числе тяжелых электролитных, кислотно-основных, а также эндокринных) и инфекционных поражений мозга. Во время клинического обследования больного ректальная температура должна быть стабильно выше 32°С, систолическое артериальное давление не ниже 90 мм.рт.ст. (при более низком АД оно должно быть поднято внутривенным введением вазопрессорных препаратов). При наличии интоксикации, установленной в результате токсикологического исследования, диагноз смерти мозга до исчезновения ее признаков не рассматривается.

III. Комплекс клинических критериев, наличие которых обязательно для установления диагноза смерти мозга

3.1. Полное и устойчивое отсутствие сознания (кома).

3.2. Атония всех мышц.

3.3. Отсутствие реакции на сильные болевые раздражения в области тригеминальных точек и любых других рефлексов, замыкающихся выше шейного отдела спинного мозга.

3.4. Отсутствие реакции зрачков на прямой яркий свет. При этом должно быть известно, что никаких препаратов, расширяющих зрачки, не применялось. Глазные яблоки неподвижны.

3.5. Отсутствие корнеальных рефлексов.

3.6. Отсутствие окулоцефалических рефлексов. Для вызывания окулоцефалических рефлексов врач занимает положение у изголовья кровати так, чтобы голова больного удерживалась между кистями врача, а большие пальцы приподнимали веки. Голова поворачивается на 90 градусов в одну сторону и удерживается в этом положении 3 - 4 сек., затем - в противоположную сторону на то же время. Если при поворотах головы движений глаз не происходит и они стойко сохраняют срединное положение, то это свидетельствует об отсутствии окулоцефалических рефлексов. Окулоцефалические рефлексы не исследуются при наличии или при подозрении на травматическое повреждение шейного отдела позвоночника.

3.7. Отсутствие окуловестибулярных рефлексов. Для исследования окуловестибулярных рефлексов проводится двусторонняя калорическая проба. До ее проведения необходимо убедиться в отсутствии перфорации барабанных перепонок. Голову больного поднимают на 30 градусов выше горизонтального уровня. В наружный слуховой проход вводится катетер малых размеров, производится медленное орошение наружного слухового прохода холодной водой (температура +20°С, 100 мл) в течение 10 сек. При сохранной функции ствола головного мозга через 20 - 25 сек. появляется нистагм или отклонение глаз в сторону медленного компонента нистагма. Отсутствие нистагма или отклонения глазных яблок при калорической пробе, выполненной с двух сторон, свидетельствует об отсутствии окуловестибулярных рефлексов.

3.8. Отсутствие фарингеальных и трахеальных рефлексов, которые определяются путем движения эндотрахеальной трубки в трахее и верхних дыхательных путях, а также при продвижении катетера в бронхах для аспирации секрета.

3.9. Отсутствие самостоятельного дыхания. Регистрация отсутствия дыхания не допускается простым отключением от аппарата ИВЛ, так как развивающаяся при этом гипоксия оказывает вредное влияние на организм и, прежде всего, на мозг и сердце. Отключение больного от аппарата ИВЛ должно производиться с помощью специально разработанного разъединительного теста (тест апноэтическойоксигенации).

Разъединительный тест проводится после того, как получены результаты по пп.3.1 - 3.8. Тест состоит из трех элементов:

а) для мониторинга газового состава крови (PaO2 и РаСО2) должна быть канюлирована одна из артерий конечности;

б) перед отсоединением вентилятора необходимо в течение 10 - 15 минут проводить ИВЛ в режиме, обеспечивающем нормокапнию (PaCO2 - 35 - 45 мм.рт.ст.) и гипероксию (РаО2 не менее 200 мм.рт.ст.) - FiО2 = 1,0 (т.е. 100% кислород), подобранная V_Е (минутная вентиляция легких), оптимальный PEEP (ПКЭД - положительное конечное экспираторное давление);

в) после выполнения пп.а) и б) аппарат ИВЛ отключают и в эндотрахеальную или трахеотомическую трубку подают увлажненный 100% кислород со скоростью 6 л в минуту. В это время происходит накопление эндогенной углекислоты, контролируемое путем забора проб артериальной крови. Этапы контроля газов крови следующие: 1) до начала теста в условиях ИВЛ; 2) через 10 - 15 минут после начала ИВЛ 100% кислородом; 3) сразу после отключения от ИВЛ, далее через каждые 10 минут пока РаСО2 не достигнет 60 мм.рт.ст. Если при этих или более высоких значениях РаСО2 спонтанные дыхательные движения не восстанавливаются, разъединительный тест свидетельствует об отсутствии функций дыхательного центра ствола головного мозга. При появлении минимальных дыхательных движений ИВЛ немедленно возобновляется.

IV. Дополнительные (подтверждающие) тесты к комплексу клинических критериев при установлении диагноза смерти мозга

Диагноз смерти мозга может быть достоверно установлен на основании клинических тестов (см. пп.3.1 - 3.9). Дополнительные тесты выполняются после выявления признаков, описанных в пп.3.1 - 3.9. ЭЭГ - исследование (см. п.4.1) обязательно проводится для подтверждения клинического диагноза смерти мозга во всех ситуациях, где имеются сложности в выполнении пп.3.6 - 3.7 (травма или подозрение на травму шейного отдела позвоночника, перфорация барабанных перепонок). Панангиография магистральных артерий головы (см. п.4.2) проводится для укорочения необходимой продолжительности наблюдения (см. п.5).

4.1. Установление отсутствия электрической активности мозга выполняется в соответствии с международными положениями электроэнцефалографического исследования в условиях смерти мозга. За электрическое молчание мозга принимается запись ЭЭГ, в которой амплитуда активности от пика до пика не превышает 2 мкВ, при записи от скальповых электродов с расстоянием между ними не меньше 10 см и при сопротивлении до 10 кОм, но не меньше 100 Ом. Используются игольчатые электроды, не менее 8, расположенные по системе "10 - 20%", и 2 ушных электрода. Межэлектродное сопротивление должно быть не менее 100 Ом и не более 10 кОм, межэлектродное расстояние - не менее 10 см. Необходимо определение сохранности коммутаций и отсутствия непредумышленного или умышленного создания электродных артефактов. Запись проводится на каналах энцефалографа с постоянной времени не менее 0,3 сек. при чувствительности не больше 2 мкВ/мм (верхняя граница полосы пропускания частот не ниже 30 Гц). Используются аппараты, имеющие не менее 8 каналов. ЭЭГ регистрируется при би- и монополярных отведениях. Электрическое молчание коры мозга в этих условиях должно сохраняться не менее 30 минут непрерывной регистрации. При наличии сомнений в электрическом молчании мозга необходима повторная регистрация ЭЭГ. Оценка реактивности ЭЭГ на свет, громкий звук и боль: общее время стимуляции световыми вспышками, звуковыми стимулами и болевыми раздражениями не менее 10 минут. Источник вспышек, подаваемых с частотой от 1 до 30 Гц, должен находиться на расстоянии 20 см от глаз. Интенсивность звуковых раздражителей (щелчков) - 100 дб. Динамик находится около уха больного. Стимулы максимальной интенсивности генерируются стандартными фото- и фоностимуляторами. Для болевых раздражений применяются сильные уколы кожи иглой.

ЭЭГ, зарегистрированная по телефону, не может быть использована для определения электрического молчания мозга.

4.2. При определении отсутствия мозгового кровообращения производится контрастная двукратная панангиография четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии) с интервалом не менее 30 минут. Среднее артериальное давление во время ангиографии должно быть не менее 80 мм.рт.ст.

Если при ангиографии выявляется, что ни одна из внутримозговых артерий не заполняется контрастным веществом, то это свидетельствует о прекращении мозгового кровообращения.

V. Продолжительность наблюдения

5.1. При первичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 6 часов с момента первого установления признаков, описанных в пп.3.1 - 3.9. По окончании этого времени проводится повторная регистрация результатов неврологического осмотра, выявляющая выпадение функций мозга согласно пп.3.1 - 3.8. Разъединительный тест (см. п.3.9) повторно не выполняется. Данный период наблюдения может быть сокращен, если сразу же после установления выпадения функций мозга в соответствии с пп.3.1 - 3.9 проводится двукратнаяпанангиография магистральных артерий головы, выявляющая прекращение мозгового кровообращения (см. п.4.2). В данной ситуации смерть мозга констатируется без дальнейшего наблюдения.

5.2. При вторичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 24 часов с момента первого установления признаков, описанных в пп.3.1 - 3.9, а при подозрении на интоксикацию длительность наблюдения увеличивается до 72 часов. В течение этих сроков каждые 2 часа производится регистрация результатов неврологических осмотров, выявляющих выпадение функций мозга в соответствии с пп.3.1 - 3.8. Данный период наблюдения также может быть сокращен, если сразу же после установления выпадения функций мозга в соответствии с пп.3.1 - 3.9 проводится двукратнаяпанангиография магистральных артерий головы, выявляющая прекращение мозгового кровообращения (см. п.4.2).

При проведении регистрации неврологических осмотров необходимо учитывать, что спинальные рефлексы и автоматизмы могут наблюдаться в условиях продолжающейся ИВЛ.

VI. Установление диагноза смерти мозга и документация

6.1. Диагноз смерти мозга устанавливается комиссией врачей лечебно-профилактического учреждения, где находится больной, в составе реаниматолога-анестезиолога с опытом работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет и невролога с таким же стажем работы по специальности. Для проведения специальных исследований в состав комиссии включаются специалисты по дополнительным методам исследований с опытом работы по специальности не менее 5 лет, в том числе и приглашаемые из других учреждений на консультативной основе. Назначение состава комиссии и утверждение Протокола установления смерти мозга производится заведующим реанимационным отделением, где находится больной, а во время его отсутствия - ответственным дежурным врачом учреждения.

6.2. В комиссию не могут включаться специалисты, принимающие участие в заборе и трансплантации органов.

6.3. Основным документом является Протокол установления смерти мозга, который имеет значение для прекращения реанимационных мероприятий и для изъятия органов. В Протоколе установления смерти мозга должны быть указаны данные всех исследований, фамилии, имена и отчества врачей - членов комиссии, их подписи, дата, час регистрации смерти мозга и, следовательно, смерти человека (приложение).

6.4. Ответственными за постановку диагноза смерти человека являются врачи, установившие смерть мозга, того лечебно-профилактического учреждения, где больной умер.

6.5. Настоящая Инструкция не распространяется на установление смерти мозга у детей.

2.2 Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 73

"Об утверждении Инструкции по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий"

1. Смерть человека наступает в результате гибели организма как целого. В процессе умирания выделяют стадии: агонию, клиническую смерть, смерть мозга и биологическую смерть.

Агония характеризуется прогрессивным угасанием внешних признаков жизнедеятельности организма (сознания, кровообращения, дыхания, двигательной активности).

При клинической смерти патологические изменения во всех органах и системах носят полностью обратимый характер.

Смерть мозга проявляется развитием необратимых изменений в головном мозге, а в других органах и системах - частично или полностью обратимых.

Биологическая смерть выражается посмертными изменениями во всех органах и системах, которые носят постоянный, необратимый, трупный характер.

2. Посмертные изменения имеют функциональные, инструментальные, биологические и трупные признаки:

2.1. Функциональные признаки:

а) отсутствие сознания;

б) отсутствие дыхания, пульса, артериального давления;

в) отсутствие рефлекторных ответов на все виды раздражителей.

2.2. Инструментальные признаки:

а) электроэнцефалографические;

б) ангиографические.

2.3. Биологические признаки:

а) максимальное расширение зрачков;

б) бледность и/или цианоз, и/или мраморность (пятнистость) кожных покровов;

в) снижение температуры тела.

2.4. Трупные изменения:

а) ранние признаки;

б) поздние признаки.

II. Констатация смерти человека

3. Констатация смерти человека наступает при смерти мозга или биологической смерти человека (необратимой гибели человека).

Биологическая смерть устанавливается на основании наличия трупных изменений (ранние признаки, поздние признаки).

Диагноз смерть мозга устанавливается в учреждениях здравоохранения, имеющих необходимые условия для констатации смерти мозга.

Смерть человека на основании смерти мозга устанавливается в соответствии с Инструкцией по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2001 N 460 "Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга" (приказ зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2002 г., регистрационный N 3170).

III. Прекращение реанимационных мероприятий

4. Реанимационные мероприятия прекращаются только при признании этих мер абсолютно бесперспективными или констатации биологической смерти, а именно:

- при констатации смерти человека на основании смерти головного мозга, в том числе на фоне неэффективного применения полного комплекса мероприятий, направленных на поддержание жизни;

- при неэффективности реанимационных мероприятий, направленных на восстановление жизненно важных функций в течение 30 минут.

5. Реанимационные мероприятия не проводятся:

а) при наличии признаков биологической смерти;

б) при наступлении состояния клинической смерти на фоне прогрессирования достоверно установленных неизлечимых заболеваний или неизлечимых последствий острой травмы, несовместимой с жизнью.

2.3 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 мая 2007 г. N 358

"О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека"

Инструкция

о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека

1. Настоящая Инструкция определяет порядок выдачи медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека (далее - заключение), форма которого предусмотрена приложением N 2.

2. Заключение выдается консилиумом врачей государственных и муниципальных учреждений здравоохранения (далее - центры трансплантации), входящих в Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России и Российской академии медицинских наук от 25.05.2007 г. N 357/40 (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2007 г. N 9672).

3. В состав консилиума врачей центра трансплантации входят лечащий врач, хирург, анестезиолог, а при необходимости - врачи других специальностей.

Состав консилиума врачей центра трансплантации утверждается главным врачом центра трансплантации.

4. Заключение выдается на основании проведения очной консультации больного, в центре трансплантации, а при необходимости - его дополнительного обследования.

5. Проведение очной консультации больного, направленного лечащим врачом-специалистом медицинской организации, где он находится на лечении, осуществляется на основании представленных документов:

документа, удостоверяющего личность; свидетельства о рождении (несовершеннолетние до 14 лет); документа, удостоверяющего личность законного представителя больного;

страхового полиса обязательного медицинского страхования (при наличии);

подробной выписки из истории болезни с результатами лабораторных исследований и заключениями врачей-специалистов соответствующего профиля не более чем месячной давности;

направления в центр трансплантации для получения заключения, оформленного лечащим врачом-специалистом в соответствии с учетной формой N 057/у-04 "Направление на госпитализацию, восстановительное лечение, обследование, консультацию", утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 255 (зарегистрирован Минюстом России 14 декабря 2004 г. N 6188).

6. При проведении очной консультации больного консилиумом врачей центра трансплантации может быть принято решение о необходимости проведения дополнительных лабораторных исследований.

7. На каждого больного, обратившегося для проведения консультации, лечащим врачом центра трансплантации оформляется карта амбулаторного больного (история болезни) в соответствии с учетной формой N 025/у-04 "Медицинская карта амбулаторного больного", утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 255 (зарегистрирован Минюстом России 14 декабря 2004 г. N 6188).

8. По результатам проведения очной консультации и дополнительным лабораторным исследованиям больного, консилиумом врачей центра трансплантации принимается решение о выдаче больному заключения.

9. Заключение выдается пациенту лично, а лицам, не достигшим 15 лет, и гражданам, признанным в установленном законом порядке недееспособными, - их законным представителям, о чем делается запись в амбулаторной карте больного (либо в истории болезни).

10. Направление медицинских документов больного в центр трансплантации для решения вопроса о включении его в "лист ожидания" и госпитализации для оперативного лечения - трансплантации органов и (или) тканей человека, осуществляется при наличии заключения.

2.4 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Российской академии медицинских наук от 25 мая 2007 г. N 357/40

"Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека"

В соответствии со статьей 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст. 2738; 2006, N 43, ст. 4412;2007, N 7, ст. 836), и с целью совершенствования оказания трансплантологической помощи населению Российской Федерации приказываю:

1. Утвердить:

Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации согласно приложению N 1;

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека согласно приложению N 2;

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека согласно приложению N 3.

2. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от 13 декабря 2001 г. N 448/106 "Об утверждении Перечня органов человека - объектов трансплантации и Перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов" (зарегистрирован Минюстом России 15 января 2002 г. N 3159);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от 4 марта 2003 г. N 83/23 "О внесении дополнений в приказ Минздрава России и РАМН от 13 декабря 2001 г. N 448/106 "Об утверждении Перечня органов человека - объектов трансплантации и Перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов" (зарегистрирован Минюстом России 26 марта 2003 г. N 4328);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от 16 мая 2005 г. N 337/30 "О внесении дополнений в приказ Минздрава России и РАМН от 13 декабря 2001 г. N 448/106 "Об утверждении Перечня органов человека - объектов трансплантации и Перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов" (зарегистрирован Минюстом России 6 июня 2005 г. N 6684);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от 20 января 2006 г. N 31/2 "О внесении дополнений в приказ Минздрава России и РАМН от 13 декабря 2001 г. N 448/106 "Об утверждении Перечня органов человека - объектов трансплантации и Перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов" (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2006 г. N 7446);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от 18 июля 2006 г. N 542/51 "О внесении дополнений в приказ Минздрава России и РАМН от 13 декабря 2001 г. N 448/106 "Об утверждении Перечня органов человека - объектов трансплантации и Перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов" (зарегистрирован Минюстом России 24 июля 2006 г. N 8106);

...