Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Основные группы вспомогательных веществ: стабилизаторы рН

2. Характеристика и схема устройства весов Мора

3. Тритурации. Правила изготовления тритураций

4. Технология изготовления порошков с трудно измельчаемыми веществами

5. Изготовление жидкой лекарственной формы

6. Особенности технологии жидких лекарственных форм с применением концентрированных растворов

7. Характеристика гидрофильных основ, применяемых при изготовлении суппозиториев

8. Технологическая схема изготовления пилюль

9. Вспомогательные вещества, осуществляющие стабилизацию и пролонгацию офтальмологических растворов

10. Фильтрование и фасовка парентеральных растворов. Фильтрующие материалы и установки, применяемые в аптечном производстве

11. Технология получения сложных (многокомпонентных) экстракционных фитопрепаратов

12. Особенности изготовления порошкообразных лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года жизни

Заключение

Список использованной литературы

Введение

Лекарство - это сложная физико-химическая система, представляющая собой совокупность лекарственных веществ и фармацевтических факторов (лекарственная форма, технология и т.д.), призванная обеспечить при приеме максимальный терапевтический эффект при минимуме дозировки и побочного действия.

Наука, изучающая теоретические основы и практические способы приготовления лекарств, называется технологией лекарств, или фармацевтической технологией.

Технология лекарств является одной из основных и наиболее сложных фармацевтических дисциплин. Чтобы глубоко понять и правильно оценить особенности технологических процессов применительно к получению лекарств, необходимы знания общих и других фармацевтических дисциплин - физики, химии, фармацевтической химии, фармакогнозии, аналитической химии, биохимии, биофармации, фармакокинетики и др.

В первой главе будут рассмотрены стабилизаторы рН, весы Мора, тритурации, технология изготовления порошков с трудно измельчаемыми веществами, изготовление жидкой лекартсвенной формы, гидрофильные основы, применяемые в изготовлении суппозиториев, технология изготовления пилюль, группу вспомогательных веществ, осуществляющих стабилизацию и пролонгирование офтальмологических растворов, фильтрование и фасовка парентеральных растворов, технология приготовления сложных экстракционных фитопрепаратов и изготовление порошкообразных лекарственных форм для новорожденных и детей до года жизни.

Во второй главе будет проведена фармацевтическая экспертиза прописей.



1. Основные группы вспомогательных веществ: стабилизаторы рН

Вспомогательные вещества - это дополнительные вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства и изготовления лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ.

Для создания лекарственной формы практически во всех случаях необходимо применение того или иного вспомогательного вещества. При изготовлении препаратов применяют только те вспомогательные вещества, которые разрешены к медицинскому применению соответствующими НД: ГФ, ФС, ВФС или специальными ГОСТами и ОСТами.

Вспомогательные вещества используются в фармацевтической практике для улучшения технологических или терапевтических свойств различных лекарств, и их применение в производстве лекарств и в медицине непрерывно возрастает.

Стабилизаторы химических веществ используются в процессе изготовления и длительного хранения лекарственных препаратов.

Ингибиторы химических процессов. Этот вид стабилизации имеет большое значение для лекарственных форм, подвергающихся различным видам стерилизации, особенно термической. В данном случае используется химический метод стабилизации, который особенно необходим для жидких лекарственных форм. К этой группе стабилизаторов относят регуляторы рН (в том числе буферные системы), антиоксиданты.

В качестве регуляторов рН применяют хлористоводородную, винную, лимонную, уксусную кислоты, натрий гидрокарбонат, натрий гидрооксид, буферные систем (боратный, фосфатный, цитратный).



2. Характеристика и схема устройства весов Мора

При изготовлении лекарственных препаратов для дозирования по массе твердых, жидких и густых веществ обычно используют тарирные весы с пределами минимальной и максимальной нагрузки. Одна из первых моделей тарирных весов была предложена фармацевтом и аналитиком Мором (1806-1879). Тарирными их называют в связи с тем, что дозированию по массе предшествует операция тарирования - уравновешивания тары (гирями или равноценной тарой).

Основной частью весов является равноплечее металлическое коромысло с тремя стальными призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней - опорной. Острие опорной призмы обращено вниз, грузоприемных - вниз. На концах коромысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайками, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.

Опорная призма в рабочем положении опирается на стальную подушку, укрепленную в верхней части колонки весов. На обе грузоподъемные призмы подвешиваются стремена с лежащими на них съемными пластмассовыми или металлическими чашками для взвешивания.

Весы имеют арретир, с помощью которого весы приводят в рабочее состояние.



3. Тритурации. Правила изготовления тритураций

В ГФХ указано, что если в порошках прописываются ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г, то должны быть использованы их тритурации - смеси с молочным сахаром (1:10 или 1: 100). При приготовлении тритурации лекарственное вещество и молочный сахар измельчают до наимельчайшего порошка и смешивают по общим правилам. Для уменьшения расслаивания тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке.

Для чего необходимо применение тритурации?

Сам термин «тритурация» (trituratio) в переводе с латинского языка означает «растирание», поскольку эти смеси, как явствует из только что сказанного, готовят путем растирания в ступке. Естественно, что если в рецепте вещество прописано в очень малом количестве, то точно отвесить его на весочках крайне затруднительно, а иногда просто невозможно. В таких случаях с целью более точного отвешивания прибегают к предварительному растиранию прописанного вещества с веществом-разбавителем, в качестве которого, как правило, используют молочный сахар. Он негигроскопичен и имеет плотность (1,52), близкую к плотности солей алкалоидов и других ядовитых препаратов, применяющихся в виде тритурации.

При использовании тритурации в смесь вместе с ядовитым или сильнодействующим веществом вводят некоторое количество разбавителя - молочного сахара, увеличивающего массу отдельного порошка. Если в рецепте, кроме ядовитого вещества, был прописан и сахар, то для того чтобы масса порошка соответствовала прописи, при его изготовлении сахара берут соответственно меньше.



4. Технология изготовления порошков с трудно измельчаемыми веществами

Измельчение твердых лекарственных веществ, предназначенных для приготовления порошка, имеет двоякую цель: во-первых, это необходимо для более быстрого и полного достижения лечебного эффекта; во-вторых, тонко измельченные вещества лучше смешиваются, меньше расслаиваются при дозировании, а при рассматривании невооруженным глазом смеси таких веществ не обнаруживаются отдельные частицы ингредиентов, наличие которых в соответствии с указаниями ГФ Х совершенно недопустимо.

Выполнение всех перечисленных требований достигается тем, что уменьшение размера частиц вещества при измельчении приводит одновременно к увеличению площади поверхности частиц этого вещества, называемой кратко суммарной поверхностью.

Твердые вещества можно механически разрушить и измельчить до частиц желаемого размера раздавливанием, раскалыванием, разламыванием, резанием, распиливанием, истиранием, ударом и различными комбинациями этих способов (рис. 14).

При раздавливании тело под воздействием нагрузки деформируется во всем объеме и, когда внутреннее напряжение в нем превысит предел прочности сжатию, разрушается. В результате получаются частицы разного размера и формы.

В процессе раскалывания тело разрушается на части в местах концентрации наибольших нагрузок. Получающиеся при этом частицы более однородны по размерам и форме, хотя последняя, как и при раздавливании, непостоянна.

Разламывание позволяет разрушить тело под действием изгибающих сил, причем размеры и форма частиц при разламывании примерно такие же, как при раскалывании.

Резание и распиливание приводят к делению тела на частицы заранее заданных размеров и формы.

При истирании тело измельчается под воздействием сжимающих, растягивающих, срезающих и раздавливающих сил. При этом получается мелкий порошкообразный продукт.

В результате удара тело распадается на части под воздействием динамической нагрузки. При сосредоточенной нагрузке получается эффект, подобный раскалыванию, а при нагрузке, распределенной по всему объему тела, подобный раздавливанию.

Поскольку лекарственные вещества, как правило, представляют собой уже измельченные и по структуре твердого тела часто мягкие и вязкие материалы (как кристаллические, так и аморфные), при измельчении порошков обычно используется истирание в комбинации с раздавливанием. Истирание улучшает процесс тонкого измельчения, а главное, способствует более быстрому перемешиванию материалов, что особенно важно при изготовлении сложных порошков.



5. Изготовление жидкой лекарственной формы

С физико-химической точки зрения жидкие лекарственные формы являются дисперсными системами. Способы распределения лекарственных веществ в жидких средах могут быть различны. Это обычно достигается путем растворения, пептизации, суспендирования или эмульгирования. В некоторых случаях прибегают к комбинированию этих способов распределения веществ. Среди жидких лекарственных форм различают следующие физико-химические системы: истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, коллоидные растворы (золи), суспензии и эмульсии. Отдельные лекарственные формы могут представлять собой и комбинированные системы.

Под дисперсностью понимают степень раздробления вещества до определенных размеров. Дисперсность D характеризуется величиной удельной поверхности, т.е. отношением поверхности S раздробленных частиц к их общему объему V.

Всякое вещество -- твердое, жидкое или газообразное -- в соответствующих условиях может быть доведено до большей или меньшей степени раздробления (дисперсности), т.е. дисперсная фаза и дисперсионная среда могут находиться в системе в любом агрегатном состоянии. В виде жидких лекарственных форм наиболее часто применяются такие дисперсные системы, дисперсионной средой которых служит жидкость, а дисперсной фазой -- вещество в твердом или жидком состоянии.

Расчет и проверка дозировок ядовитых веществ в микстуре

Сначала подсчитывают общий вес микстуры, слагающийся из суммы весов всех ее ингредиентов, который и делят на вес одного приема микстуры, руководствуясь способом приема, указанным в рецепте (столовой, десертной или чайной ложками). В результате устанавливают число приемов, содержащихся в микстуре. Затем, разделив количество ядовитого или сильнодействующего лекарственного вещества, прописанного в микстуре, на число приемов, рассчитывают количество этого вещества на один прием (однократную дозу). Умножая однократную дозу на число приемов в день, указанное в рецепте, рассчитывают суточную дозу. При проверке дозировок в микстуре можно также исходить и из общего объема микстуры. При этом в объем микстуры условно включают только жидкие ингредиенты (растворитель, настойки и т.п.). Сухие вещества (если их содержится до 5%) не учитывают, так как получающиеся при этом отклонения незначительны.

Как однократная, так и суточная доза ядовитого или сильнодействующего лекарственного вещества, прописанного в микстуре, не должна превышать высших доз, указанных для этого вещества в ГФХ с учетом возраста больного.

6. Особенности технологии жидких лекарственных форм с применением концентрированных растворов

Концентрированные растворы лекарственных веществ (концентраты) изготавливают в массообъемной концентрации в асептических условиях на свежеполученной стерильной воде очищенной. Все вспомогательные материалы, а также посуда для изготовления и хранения концентрированных растворов должны быть предварительно простерилизованы. Объем растворов может быть значительным (от 500 мл и более). От чистоты растворов и точности концентрации зависит качество растворов, изготовленных в последующем с использованием концентратов.

Концентрированные растворы наркотических, психотропных, снотворных веществ и веществ списка А не изготавливают.

Подготовительные мероприятия. Концентрированные растворы изготовляет провизор-технолог в асептическом блоке, используя аптечные бюретки с двухходовым краном для отмеривания воды очищенной, аптечные бюретки с диафрагменными кранами, бюреточные установки УБ-16, аптечные пипетки с флаконами, складчатые бумажные фильтры, фильтры из ваты, прибор УК-2, рефрактометр, концентрированные растворы, рефрактометрические таблицы.

Для изготовления концентрированных растворов предъявляются особые требования к воде очищенной. Она должна быть свежеполученной, стерильной, проверенной на отсутствие ионов хлора, кальция, сульфат-ионов, восстанавливающих веществ солей аммония, углерода диоксида, pH 5,0-7,0. Воду очищенную стерилизуют термическим методом (насыщенным паром) при (120±2)°С. Время стерилизации зависит от объема воды.

Расчеты. Концентрированные растворы изготавливают в концентрациях, значительно больших 3%, и изменение объема, возникающее при растворении вещества, не укладывается в норму допустимого отклонения. Его следует учитывать при расчетах и изготовлении.

При отсутствии мерной посуды изменение объема рассчитывают с использованием КУО.

7. Характеристика гидрофильных основ, применяемых при изготовлении суппозиториев

Суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела, дозированные лекарственные формы, применяемые для введения в полости тела.

Гидрофильные основы. На этих основах обычно изготавливают как свечи, так и вагинальные суппозитории, причем первые -- на мыльно-глицериновых или полиэтиленоксидных основах, а вторые -- на желатино-глицериновых. Изготавливают их только методом выливания в формы.

Желатино-глицериновые гели. Суппозитории на гидрофильных основах способны растворяться или набухать в гидрофильных секретах слизистых оболочек.

Желатино-глицериновая основа (Massa gelatinosa) предложена в 1875 г. В состав основы, которая описана в ГФ-Х, входят: желатин -- 1 часть, глицерин -- 5 частей и вода очищенная -- 2 части. Содержание желатина в основе 12,5%. В других странах содержание желатина варьирует в пределах 10--20%. Массы с более высоким содержанием желатина обладают большой прочностью и упругостью. С уменьшением количества желатина увеличивается мягкость массы. Повышение содержания глицерина предупреждает высыхание массы.

Вследствие малой механической прочности желатино-глицериновые студни применяют в основном для изготовления вагинальных суппозиториев. Большим преимуществом этих основ является легкое высвобождение ими лекарственных веществ. Отрицательные свойства основ -- склонность к синерезису (расслоению) под действием электролитов, пептизации (разжижению геля), микробной контаминации.

Мыльно-глицериновая основа суппозиториев определена в ГФ-Х (из расчета на 20 суппозиториев), г:

Натрия карбонат кристаллический 2,6

Глицерин 60,0

Кислота стеариновая 5,0

Мыльно-глицериновые суппозитории представляют сплав глицерина и мыла -- натрия стеарата. Основа может быть использована для включения лекарственных веществ или в качестве лечебного средства, так как обладает слабительным действием за счет мыла, образующегося в результате реакции кислоты стеариновой и натрия карбоната, и глицерина, который способствует усилению секреции и накоплению жидкости в просвете кишки -- сильные осмотические свойства основы.

Из водорастворимых основ наибольшую популярность в фармацевтической практике приобрели продукты различной степени полимеризации окиси этилена, характеризующиеся полной физиологической индифферентностью и хорошей растворимостью в воде. Преимуществами основ этого типа являются; растворимость в секретах слизистых оболочек, что устраняет необходимость подбирать вещества со строго заданной температурой плавления, способность полностью отдавать действующие вещества, стойкость при хранении; полиэтиленоксиды длительно сохраняются без изменения и являются неблагоприятной средой для развития микроорганизмов. Положительным является также возможность их использования в производстве суппозиториев методами выливания и прессования, а также возможность использования в тропиках. Следует отметить, что с введением в практику основ этой группы (в частности, поли этиленоксидов), обладающих высокими показателями твердости, доступностью, отличными товарными качествами, было связано много надежд. Помимо большего числа несовместимостей (соли серебра и ртути, бромиды, йодиды, салицилаты, многие антибиотики и сульфаниламиды, фенолы, производные пиразола и т.д.), основными причинами отказа от широкого применения полиэтиленоксидов явились их некоторые специфические свойства: весьма медленная и неполная растворимость в прямой кишке, обезвоживание и прижигание слизистой оболочки, неприятные ощущения в прямой кишке и возможное вытекание растворяющейся основы.

8. Технологическая схема изготовления пилюль

Технология изготовления пилюль включает стадии:

1. измельчение или растворение и смешивание лекарственных веществ;

2. получение упругопластичной пилюльной массы;

3. формирование пилюльного стержня;

4. дозирование и формирование пилюль;

5. обсыпка и упаковка пилюль;

6. оформление к отпуску;

7. контроль качества пилюль на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки.

Твердые лекарственные вещества, входящие в состав пилюль, тщательно измельчали и смешивали по общим правилам изготовления порошков. Вещества списков А и Б растворяли в воде или этаноле, нерастворимые -- растирали в мельчайший порошок.

К смеси лекарственных веществ прибавляли вспомогательные вещества, обеспечивающие упругопластичные свойства пилюльной массы.

Сначала к твердым лекарственным веществам добавляли жидкие лекарственные и вспомогательные вещества (воду очищенную, воду глицериновую, экстракты густые, мазь глицериновую, ланолин безводный, мед) до получения легкоразмешиваемой пасты, а затем -- порошкообразные вспомогательные вещества.

При изготовлении пилюль, содержащих липофильные жидкости, в первую очередь, в ступку добавляли ингредиенты эмульгирующей смеси -- сухой экстракт корней солодки, затем глицерин, воду очищенную и, по каплям, эмульгируемую жидкость, порошок корней солодки.

Порошок корней солодки, бентонит, глину белую, муку пшеничную добавляли постепенно, по частям, так как могла быть получена пластичная пилюльная масса с меньшим, чем рассчитано, количеством этих вспомогательных веществ. Смесь лекарственных и вспомогательных веществ уминали пестиком до получения упругопластичной пилюльной массы, легко отстающей от стенок ступки и пестика, имеющей вид крутого однородного теста. лекарственный стабилизатор порошок микстура пилюля

Готовую массу собирали на пестике, снимали кусочком целлофана или пергаментной бумаги и взвешивали. Массу отмечали на рецепте, ППК, сигнатуре.

Затем массу переносили на столик пилюльной машинки (матовое стекло) и раскатывали деревянной дощечкой в ровный стержень (цилиндр) длиной, соответствующей длине ножа (резака) пилюльной машинки и количеству доз. Нож пилюльной машинки рассчитан на 30 делений.

Если нужно было изготовить большее число доз, то массу предварительно развешивали на равные части (2 или 4). При изготовлении меньшего числа пилюль на пилюльном ноже отсчитывали и отмечали нужное число делений.

Пилюльный стержень помещали между двумя ножами пилюльной машинки и возвратно-поступательным движением верхнего ножа, осторожно надавливая, дозировали, одновременно формируя шарики, затем их собирали вместе на столике пилюльной машинки и с помощью деревянной дощечки или специального ролика окончательно придавали правильную форму с ровной гладкой поверхностью.

При изготовлении белых масс (пилюли с окислителями) использовали пилюльные ножи из пластмассы.

Готовые пилюли подсушивали на воздухе и подсчитывали с помощью счетного треугольника. Если необходимо, перед упаковкой их еще раз обрабатывали роликом. Во избежание слипания пилюль при хранении их обсыпали ликоподием из расчета на 30 пилюль 0,5--1,0 г ликоподия (пилюли с растительными порошками и экстрактами) или 1,0--2,0 г глиной белой (пилюли с алкалоидами, окислителями).

Обсыпку пилюль выполняли в счетном треугольнике или непосредственно в отпускных коробках или банках.

Пилюли оформляли этикеткой «Внутреннее» с соответствующими предупредительными надписями. В случае необходимости выписывали сигнатуру.

9. Вспомогательные вещества, осуществляющие стабилизацию и пролонгацию офтальмологических растворов

Стабильность. Тепловая стерилизация и длительное хранение растворов в стеклянной таре могут привести к разрушению многих лекарственных веществ, вследствие гидролиза, окисления и других процессов. Стабилизация может быть обеспечена добавлением веществ, регулирующих pH среды, антиоксидантов и консервантов.

Лекарственные вещества, применяемые в офтальмологических растворах, можно разделить на 3 группы в зависимости от pH.

В первую группу входят соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований, а также другие вещества, устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде.

Эти вещества рекомендовано стабилизировать борной кислотой в изотонической концентрации (часто совместно с левомицетипом в качестве консерванта), а также буферными растворами разных составов, обеспечивающими устойчивость реакции среды, например:изотонический раствор борной кислоты 1,9%, левомицетин - 11 а 0,2% (pH 5,0) -- применяют для глазных капель, содержащих дикаин, кокаина гидрохлорид, новокаин, мезатон и соли цинка; буферный раствор, приготовленный из борной кислоты 1,84%, натрия тетрабората 0,14%, левомицетина 0,2% (pH 6,8), применяют для глазных капель, содержащих: атропина сульфат, пилокарпина гидрохлорид, скополамина гидробромид; буферный раствор -- смесь 70 мл 0,8%-ного раствора безводного однозамещенного натрия фосфата, 30 мл 0,95%-ного раствора безводного двузамещенного натрия фосфата и 0,5%-ного натрия хлорида (pH 6,5) применяют для глазных капель, содержащих препараты, указанные в п. 2, а также эфедрина гидрохлорид, гоматропина гидробромид.

Ко второй группе относят вещества, устойчивые в щелочной среде: сульфацил-натрий, норсульфазол-натрий и др.

Их можно стабилизировать натрия гидрооксидом, натрия гид- рокарбонатом, натрия тетраборатом и буферными смесями со щелочным значением pH.

В третью группу входят легко окисляющиеся вещества

Для стабилизации таких глазных капель применяют антиоксиданты

Пролонгирование. Желательно, чтобы глазные капли были продолжительного действия. Продление действия по указанию врача может быть достигнуто повышением вязкости водных растворов. Для этой цели пригодны поливиниловый спирт, МЦ и натрий - КМЦ, полиакриламид (ПАЛ). Эти вещества не влияют на зрение и обеспечивают необходимый контакт препаратов с глазом, не раздражая его. Применяемые разбавленные растворы ПВС (1--2%), натрий - КМЦ (1,5%) и МЦ (0,5--1%) легко стерилизуются, при хранении в холодильнике остаются прозрачными.

10. Фильтрование и фасовка парентеральных растворов. Фильтрующие материалы и установки, применяемые в аптечном производстве

Дисперсные системы (растворы лекарственных веществ, дистиллированная вода, воздух) до фильтрации содержат значительное количество механических частиц размером от десятых долей до нескольких сотен микрометров. Фильтраты инъекционных растворов не должны содержать видимых невооруженным глазом частиц, т. е. частиц размером 10 мкм и более. Исходя из этого, эффективность фильтров следует считать достаточной, если они задерживают частицы порядка 10 мкм. Однако представляется целесообразным довести эффективность фильтров до 5 мкм, т. е. инъекционные растворы не должны содержать частиц размером больше диаметра форменных элементов крови (5-9 мкм). Степень очистки дисперсных систем наряду с другими факторами обусловливается способностью взвешенных частиц «прилипать» к фильтрующему слою. При этом частицы задерживаются в том случае, если силы их адгезии к фильтрующему материалу больше сил отрыва, возникающих при гидродинамическом воздействии потока.

Фильтрующие материалы. В качестве фильтрующих материалов используют марлю, бязь, бельтинг, фильтровальную бумагу, капрон, стеклянную ткань, уголь. Выбор фильтрующего материала зависит от фильтруемого раствора и типа материала. Из хлопчатобумажных материалов лучше всего очищены от пектиновых и жирных веществ вата и марля Марлю используют чаще, так как ее волокна распределены более равномерно и лучше сцеплены между собой. Кроме того, она более удобна в .применении, чем вата. Марлевые фильтры легко очищаются промывкой от органических и минеральных примесей, обладают большой пропускной способностью и почти не дают механических загрязнений (брака 1-3% вместо 20-30% при использовании других фильтрующих материалов). Применяют также ткани из синтетического волокна - капрон, нейлон и др., отличающиеся высокой устойчивостью и большой чистотой. Стеклянная ткань по фильтрующей способности несколько уступает обычным хлопчатобумажным тканям, но очень мало загрязняется и легко отмывается от загрязнении при промывке водой.

Фильтры. Одним из простейших фильтров, применяемых для фильтрования небольших количеств инъекционных растворов является фильтр - «грибок», принцип работы которого ясен.

Нутч-фильтры также широко используют при фильтровании больших количеств инъекционных растворов. В случае применения друк-фильтра воздух после компрессора пропускают через специальный фильтр.

Большое распространение получил фильтр ХНИХФИ (рис. 234, предложенный Ф.А. Коневым и Д.Г. Колесниковым.

Он состоит из корпуса 1 и перфорированной трубы 2, на которую между ограничителями 3 и 8 плотно и ровно наматывают марлю («ровница») 6. Через патрубок 5 удаляют воздух. Фильтруемая жидкость поступает в патрубок 4, через слой фильтрующего материала и отверстия в перфорированной трубке проходит внутрь нее и удаляется через патрубок 7. Корпус фильтра может быть изготовлен из винипласта, органического стекла, нержавеющей стали и других материалов.

Зарядку фильтра производят с таким расчетом, чтобы толщина слоя марли равнялась 3-4 см, а плотность - 0,3 г/см3. По окончании намотки марли на перфорированную трубу ее вставляют в корпус фильтра и закрепляют. Фильтр устанавливают на специальной подставке в вертикальном положении и присоединяют к нему трубопроводы, подающие жидкость и отводящие фильтрат. Фильтрацию осуществляют с помощью установки, автоматически обеспечивающей постоянное давление на фильтр. Подлежащая фильтрации жидкость из емкости 9 при помощи вакуума подается в напорный бак 5, откуда самотеком через промежуточную емкость 3 и емкость постоянного уровня 8 поступает на фильтр 2. Фильтрат собирается в сборнике 10, откуда поступает непосредственно в аппарат для наполнения ампул. Установка снабжена автоматическим регулятором 7, трехходовым клапаном 6 и обратным клапаном 4. Скорость фильтрации регулируется клапаном. При значительном сопротивлении фильтров к сборнику фильтра 10 подключают вакуум, постоянство которого следует систематически регулировать. Данная схема исключает возникновение гидравлических ударов при работе фильтра. Она позволяет при транспортировке суспензии в напорные баки удалить из нее часть растворенных газов, вследствие чего устраняется возникновение фильтрационного эффекта. В связи с этим при работе фильтра ХНИХФИ брак фильтрата по механическим загрязнениям значительно ниже, чем при работе для рук и вакуум-фильтров. Давление фильтрации около 1 м вод. ст.; объемная скорость фильтрации при этом 2-3 м3/м2. Основным условием нормальной работы фильтра является сохранение постоянного уровня в емкости 8. При этом конец трубопровода, подающего жидкость из бака 3 в фильтр, должен касаться уровня жидкости в емкости 8. Это исключает образование пузырьков воздуха в емкости 8 и последующее попадание их в фильтр.

Регенерация фильтрующего слоя, как правило, обусловливается уменьшением производительности фильтра. При этом качество фильтра не ухудшается. Регенерация осуществляется без перезарядки фильтрующего слоя, обратным током пара в течение 30 мин и затем дистиллированной водой. Фильтр промывают водой до полного ее осветления. Время регенерации 1-11/2 ч. Затем приступают к фильтрации по обычной технологии.

Фильтры ХНИХФИ изготовляются с разной фильтрующей поверхностью: от 280 (№1) до 3200 см2 (№5).

11. Технология получения сложных (многокомпонентных) экстракционных фитопрепаратов

К лекарствам, объединяемым в соответствии с источником их получения в группу фитопрепаратов (от лат. phyton - растение), относятся извлечения, получаемые из лекарственного растительного сырья. В зависимости от его свойств различают препараты из свежих растений и препараты из высушенного растительного сырья. Изготовление фитопрепаратов производится в соответствующих цехах химико-фармацевтических заводов, фармацевтических фабрик и производств.

Экстракты - это концентрированные вытяжки из растительного сырья, очищенные от балластных веществ.

Как и настойки, экстракты составляют значительную группу лекарств, получаемых экстрагированием растительных материалов.

По консистенции различают экстракты жидкие (Extracta fluida), экстракты густые (Extracta spissa) и экстракты сухие (Extracta sicca).

Технология настоек

Настойки изготовляют тремя способами: настаиванием, перколяцией и растворением экстрактов. При изготовлении настоек, содержащих сильнодействующие вещества, из 1 части сырья по массе получают 10 объемных частей настойки (т.е. их готовят в соотношении 1:10). В случае изготовления не сильнодействующих настоек это соотношение равно 1:5. В отдельных случаях в соответствующих статьях предусмотрено иное соотношение исходного растительного сырья и готовой настойки. Настойки должны обладать запахом и вкусом, характерным для сырья, из которого их получают.

Для настоек и для подавляющего большинства других фитопрепаратов характерна следующая технологическая схема: первая стадия - экстракция, вторая - очистка, третья - стандартизация.

Экстракция. К экстракционным способам получения настоек относятся настаивание и его усовершенствованные разновидности, а также перколяция.

Настаивание (мацерация). Это наиболее простой способ получения извлечений, в течение многих лет являвшийся основным методом изготовления настоек.

По правилам классической фармацевтической технологии настаивание осуществляют следующим образом. Высушенное и соответствующим образом измельченное сырье заливают в закрывающемся сосуде (настойнике) рассчитанным количеством экстрагента и настаивают при 15-20°С при периодическом перемешивании в течение 7 сут., если специально не указан иной срок. Затем образовавшуюся вытяжку сливают, оставшееся в настойнике сырье тщательно отжимают с помощью пресса, промывают небольшим количеством чистого экстрагента и вновь отжимают, после чего отжатые вытяжки объединяют с основой.

В качестве экстрагента используют этиловый спирт различной концентрации, зависящей главным образом от свойств экстрагируемого сырья. Концентрацию экстрагента всегда подбирают таким образом, чтобы он в максимальной степени извлекал действующие и в минимальной - балластные вещества.

12. Особенности изготовления порошкообразных лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года жизни

Все лекарственные средства для новорожденных (для внутреннего и наружного применения, капли глазные, масла для обработки кожных покровов) должны быть стерильны. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготавливаются в асептических условиях, весо-объемным способом на дистиллированной воде без добавления стабилизаторов или консервантов.

Лекарственные средства детей первого года жизни для приема внутрь должны содержать не более 50 грибов и бактерий суммарно в 1г или 1мл при отсутствии Enterobacteriaceae. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются в объемах для одноразового индивидуального использования (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования.

По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных детей отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2-х суток при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.

Запрещается готовить растворы, которые не нормированы, если нет данных об их химической совместимости, условиях стерилизации.

Запрещается готовить одновременно разные растворы или растворы одного наименования, но разной концентрации

Без стабилизаторов готовят раствор глюкозы 5%, 10%, 25% концентрации (условия стерилизации: 120 С - 8мин); раствор дибазола 0,01% (условия стерилизации: 120 С - 8мин); раствор димедрола 0,02% (Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке по 10мл; в условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации); раствор аскорбиновой кислоты 1% (готовят на свежепрокипяченной воде очищенной, при фасовке флаконы заполняют доверху); раствор кислоты хлороводородной 1% (при приготовлении используют разведенную кислоту хлороводородную, принимая ее за 100%) и т.д.

Стабилизируют только 0,5% раствор новокаина. Состав: Раствор Новокаина 0,5 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 м - 0,3 мл Воды очищенной до 100мл, т.к. идет гидролиз соли и сложного эфира.

При приготовлении растворов глюкозы 5% и 10%, а также кальция лактата 3% необходимо учитывать кристаллизационную воду.

Раствор перманганата калия 5% и раствор колларгола 2% готовят в асептических условиях на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.

Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР - 21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется.

Раствор колларгола 2%; 3% (глазные капли) готовят в асептических условиях. Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр.

Все порошки для внутреннего применения готовят в асептических условиях.

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу (отсыревание порошка).

Мазь танина 1% (5%) готовят в асептических условиях. Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 С - 30 мин в воздушных стерилизаторах.

В качестве вспомогательных веществ для детских лекарственных форм могут быть использованы индифферентные преимущественно натуральные продукты, разрешенные к применению в медицинской практике. Содержание их в лекарственных формах должно быть минимальным.

Таким образом, проблема обеспечения стерильности лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года очень сложна. Одним из путей ее решения является строгое соблюдение асептики при изготовлении лекарственных форм с последующей стерилизацией. Для этого необходима разработка режимов стерилизации, как исходных лекарственных веществ, так и лекарственных форм.

Особое значение это имеет при получении микробиологически чистых твердых лекарственных форм. Исследования последних лет показали, что большинство порошков и таблетированных препаратов выдерживают условия радиационной стерилизации. К этой группе относятся антибиотики, сульфаниламиды, витамины группы В, кислота аскорбиновая и другие лекарственные вещества. свойства воды также не изменяются под действием радиационной стерилизации. Не устойчивы к этому виду стерилизации нестабилизированные водные растворы. Но имеется возможность раздельной стерилизации растворителей и всех компонентов, а затем их смешивания в асептических условиях.

Большое значение имеет проведение совместных работ с педиатрами и фармакологами по изменению состава лекарственного препарата с сохранением всех заданных свойств. В этом отношении следует обратить внимание на возможность замены сахара и глюкозы как наполнителя в порошках и корригентов в микстурах на более индифферентные вспомогательные вещества (сорбит, ксилит), подвергающиеся стерилизации, поскольку прием дополнительного количества углеводов не всегда оказывается безразличным для организма новорожденного. Кроме того, в литературе сообщается о замедлении скорости и степени адсорбции кальция хлорида, амидопирина, тетрациклина и других лекарственных веществ при подслащивании их сиропами: вишневым, смородиновым, простым сахарным, а также молочным сахаром.



Заключение

К технологическим операциям, наиболее часто применяемыми в аптечной практике, относятся измельчение, просеивание, растворение, процеживание и фильтрование, извлечение. Помимо производственной функции, эти процессы фармацевтической технологии в значительной степени предопределяют лечебное действие изготовленных в аптеке лекарств.

Фармацевтическая технология - раздел науки, изучающей теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем.

В данной работе были рассмотрены стабилизаторы рН, весы тарирные на колонке, тритурации, технология изготовления порошков с трудно измельчаемыми веществами, изготовление жидкой лекарственной формы с применением концентрированных растворов, гидрофильные основы, применяемые в изготовлении суппозиториев, технология изготовления пилюль, группу вспомогательных веществ, осуществляющих стабилизацию и пролонгирование офтальмологических растворов, фильтрование и фасовка парентеральных растворов, технология приготовления сложных экстракционных фитопрепаратов и изготовление порошкообразных лекарственных форм для новорожденных и детей до года жизни.

Также провела фармацевтическую экспертизу прописей, указанных в задании к курсовой работе.



Список использованной литературы

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм. М.: Медицина, 1991 - 496 с.

2. Краснюк И.Н. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия», 2004 - 464 с.

3. Государственная Фармакопея СССР Х издание. М.: Медицина, 1968 -1081 с.

Размещено на Allbest.ru

...