Фармакоэкономические аспекты побочных эффектов лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Фармацевтический факультет

Кафедра Управления и экономики фармации

Электив на тему: «Фармакоэкономические аспекты побочных эффектов лекарственных средств»

Выполнила:Новикова К.Г 392 гр.

Проверила:

Профессор, доктор фармацевтических наук

Рудакова А.В.

Санкт -Петербург 2013 г

Содержание

1.Введение

2. Оптимизация использования лекарственных средств

3. Лекарственные взаимодействия

4.Финансовые потери

5. Характеристика побочных реакций

6. Побочные реакции у пожилых

7.Ошибки персонала

8.Ошибки фармацевтов

9.Ситуация в России

Список литературы

1.Введение

За последние десятилетия в медицинскую практику введено большое количество высокоэффективных лекарственных средств (далее - ЛС) для лечения различных заболеваний. Экономическая эффективность лекарственной терапии определяется соотношением трех основных факторов - терапевтической эффективности, безопасности и стоимости. Однако вызывает все большую озабоченность безопасность ЛС. Данные проводимых крупномасштабных клинических исследований и постмаркетингового мониторинга побочных реакций свидетельствуют о том, что ЛС являются важной причиной заболеваемости и смертности. Побочные реакции (далее - ПР) все чаще становятся основанием для отзыва препаратов с фармацевтического рынка или введения строгих ограничений на их применение.

2.Оптимизация использования лекарственных средств

Наблюдающийся в последние десятилетия постоянный рост цен на медицинские услуги и ЛС привел к ситуации, когда, по мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), “ни в одной стране нет достаточных средств на здравоохранение” . В этих условиях правительства всех стран вынуждены искать пути рационального перераспределения бюджетов здравоохранения. Одним из наиболее эффективных способов улучшения использования бюджетов здравоохранения является оптимизация использования ЛС. Это обусловлено тем, что:

лекарственная профилактика и терапия применяются во всех областях клинической медицины;

расходы на ЛС составляют значительную часть бюджетов здравоохранения (5-25%);

фармакотерапия определяет непосредственные и отдаленные исходы заболеваний, включая выживаемость и качество жизни пациентов, и, таким образом, оказывает влияние на прямые и непрямые затраты системы здравоохранения и общества в целом;

широкий фармацевтический рынок предоставляет достаточно альтернатив для лечения одних и тех же болезней и позволяет проводить рациональный отбор ЛС с учетом их экономической эффективности.

В ХХ в. удлинение продолжительности жизни и повышение ее качества на 50% были следствием применения ЛС и вакцин, в то время как затраты на них составили лишь 7% расходов на медицинскую помощь.

Основными исходами проблем, связанных с применением ЛС, являются ухудшение состояния пациента вследствие прогрессирования заболевания или проявление их нежелательных эффектов.

Побочные явления (ПР и последствия медицинских ошибок) при применении ЛС развиваются у 10-30% госпитализированных больных . О частоте ПР у амбулаторных пациентов имеется гораздо меньше сведений. В крупных исследованиях, проведенных в США и Австралии, ПР регистрировались на приеме у врача с частотой 8-9%, при посещении пациента медицинским работником дома - 2-3%, в домах престарелых и интернатах - 1-2% . Есть данные, что ПР разной степени тяжести испытывают до 41% амбулаторных больных. В целом они являются причиной 3-15% всех обращений за медицинской помощью.

ПР приводят к госпитализациям в среднем в 3-10% случаев, однако в некоторых исследованиях были получены и более высокие цифры. Например, в крупномасштабном исследовании, посвященном изучению качества оказания медицинской помощи в Австралии и представившем данные о 14 179 больных, госпитализированных в 1995 г. в 28 больниц, ПР явились причиной госпитализаций в 16,6% случаев. В США они ежегодно приводят к 3,5-8,8 млн госпитализаций в год, что составляет 11,3-28,2% от их общего количества.

Ежегодно вследствие осложнений лекарственной терапии в США умирают от 100 до 200 тыс. чел.. Анализ 39 клинических исследований, проведенных в стране в течение 32 лет, показал, что на 1 млн госпитализированных пациентов приходится 3200 смертей от ПР ЛС. Осложнения лекарственной терапии вышли в США на 4-6-е место cреди всех причин смертности (после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхолегочных заболеваний и травм) . В целом они являются причиной смерти 0,1% терапевтических и 0,01% хирургических госпитализированных больных .

Побочные реакции ЛС достаточно часто приводят к инвалидности и смерти. Например, в упомянутом исследовании в Австралии они явились причиной инвалидности у 13,7% больных, а у 4,9% пациентов вызвали летальный исход. В гарвардском исследовании (США) побочные явления в 70% случаев приводили к легкой или кратковременной потере трудоспособности, в 7% - к инвалидности и в 14% - к смерти. Аналогичные данные были получены и в других исследованиях.

3.Лекарственные взаимодействия

Важное место в развитии осложнений фармакотерапии принадлежит лекарственным взаимодействиям. Их нежелательные последствия проявляются у 3-5% пациентов, получающих одновременно 2-5 ЛС. При приеме 5-10 ЛС риск лекарственных взаимодействий увеличивается до 50%.

Потенциально опасные взаимодействия ЛС между собой и с болезнью являются одной из главных причин отзыва или строгого ограничения применения многих препаратов. В последнее десятилетие они стали основанием для отзыва с фармацевтического рынка ряда стран антигистаминных средств терфенадина и астемизола, антибиотика грепафлоксацина, антагониста кальция мибефрадила, прокинетика цизаприда и др.

Нежелательные реакции могут быть и следствием взаимодействия ЛС с пищей. Наиболее известны взаимодействия антидепрессантов из группы ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) с продуктами, содержащими тирамин, которые приводят к развитию так называемого “сырного синдрома” - острому гипертоническому кризу. Способностью угнетать МАО обладают также антибактериальные средства фуразолидон и левофлоксацин и некоторые другие препараты.

В последнее время большое беспокойство вызывают взаимодействия ЛС с грейпфрутовым соком, являющимся ингибитором цитохрома P450. При одновременном приеме с ним отмечено значительное повышение концентраций в крови дигидропиридиновых антагонистов кальция и верапамила, кофеина, саквинавира, циклоспорина, мидозалама, триазолама, карбамазепина, этинилэстрадиола, цизаприда, терфенадина и др. Некоторые производители уже внесли взаимодействие с грейпфрутовым соком в инструкцию по применению ЛС. Ставится вопрос о внесении предостережения о риске взаимодействий с ЛС и в маркировку сока.

Не менее 25% всех поступлений в отделения неотложной помощи связаны со взаимодействием ЛС с алкоголем. Количество менее серьезных последствий этих взаимодействий оценить трудно, т. к. большинство из них остаются нераспознанными или незарегистрированными. В частности, усиливая седативный эффект психотропных препаратов и антигистаминных средств, алкоголь повышает риск падений и связанных с ними переломов у лиц пожилого возраста. Кроме того, этанол может осложнять течение основного заболевания и сопутствующих патологий. Например, вследствие нарушения процессов неоглюкогенеза под влиянием этилового спирта повышается риск гипогликемии у больных, принимающих противодиабетические средства.

4.Финансовые потери

Финансовые затраты, связанные с устранением нежелательных последствий фармакотерапии, зависят от вида ПР, их локализации и тяжести. В зарубежных исследованиях из-за высокой стоимости госпитализации расходы на устранение последствий ПР в значительной степени определяются временем пребывания пациента в стационаре. Кроме того, большие средства тратятся на дополнительные диагностические и лечебные мероприятия.

Анализ нескольких североамериканских исследований, направленных на определение влияния побочных эффектов на стоимость лечения госпитализированных пациентов, показал, что ПР удлиняют продолжительность госпитализации в среднем на 1,2-3,8 дня и, соответственно, стоимость лечения - на 2284-5640 долл. в расчете на 1 пациента.

Французскими исследователями показано, что продолжительность госпитализации в связи с ПР ЛС увеличивалась в отделении общей медицины на 5,3-7,6% . Расходы, обусловленные ПР, по результатам данного исследования составили от 5 до 9% всех больничных затрат.

В австралийском исследовании побочными явлениями ЛС были обусловлены 8% всех койко-дней. Каждое побочное явление приводило к удлинению срока госпитализации в среднем на 8,5 суток и вызывало увеличение прямых финансовых затрат на 290,65 фунта стерлингов. По подсчетам, стоимость менеджмента побочных явлений обходится австралийской системе здравоохранения в 4,7 млрд долл. в год.

В крупном гарвардском исследовании побочные явления ЛС приводили к удлинению срока госпитализации в среднем на 2,2 дня, средняя стоимость менеджмента ПР составила 2595 долл.. Причем более выраженное удлинение срока госпитализации и повышение ее стоимости наблюдалось в случае предотвратимых ПР - соответственно 4,6 дня и 4685 долл.

Аналогичные результаты были получены и в других исследованиях. Например, в 5-месячном исследовании, проведенном в больнице штата НьюДжерси (США), длительность пребывания в стационаре пациентов с ПР составляла 10,6 дня и была достоверно больше, чем у контрольных пациентов без ПР (6,8 дня) . Общая стоимость госпитализации у пациентов с ПР составляла 22 775 долл., у пациентов без ПР - 17 292 долл.

Удлинение сроков госпитализации в зависимости от вида ПР, по данным одного из исследований, проведенного в США, представлено в табл. 1. Наиболее затратными оказались лихорадка (9022 долл.), кровотечение (6702 долл.), диарея (4631 долл.) и сердечная аритмия (4410 долл.).

Таблица 1

Удлинение сроков госпитализации в зависимости от вида побочных реакций

Побочные реакции	Среднее удлинение сроков госпитализации (дни)
Сердечные аритмии	3,93
Диарея	4,40
Кровотечение	4,89
Лихорадка	5,49
Тошнота/рвота	1,37
Почечная недостаточность	4,54
Спутанность сознания	2,50
Кожные сыпи	1,37
Зуд	0,72
Гипотония	2,94

Риск смерти у больных с ПР увеличивался в 1,88 раза.

По данным различных зарубежных исследований, на менеджмент ПР расходуется до 20% бюджета больниц общего профиля. В специализированных медицинских учреждениях (онкологических, психиатрических и др.) эти расходы, как правило, еще выше. Например, стоимость ПР, явившейся единственной или основной причиной госпитализации в медицинское учреждение общего профиля, составила в США 6885 долл., в специализированный центр психического здоровья (в связи с ПР со стороны центральной нервной системы) - 7857 долл.. Во Франции затраты, связанные с нежелательными последствиями лекарственной и лучевой терапии, составили 32% от общей стоимости лечения пациента, госпитализированного в институт рака. На лечение одной серьезной ПР приходилось 1,8% всего бюджета института. В кардиологической больнице во Франции одна ПР приводила к увеличению затрат в среднем на 4150 евро.

В когортном исследовании в Европе стоимость ПР, приводящих к госпитализации, в пересчете на 1 койку составила 11 357 евро в год . В Великобритании увеличение продолжительности госпитализации вследствие развития ПР приводит к дополнительным расходам около 4 млрд долл..

Наиболее частой причиной ПР, приводящих к госпитализации, являются НПВП-гастропатии - гастропатии, обусловленные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (далее - НПВП), седация и падения, вызванные психотропными препаратами, токсические реакции сердечных гликозидов и инсулин-ассоциированная гипогликемия.

В недавно проведенном проспективном исследовании в Канаде показано, что ПР ЛС наблюдаются у 19% пациентов, выписывающихся из стационара.

Значительную долю в структуре финансовых расходов на менеджмент ПР занимают средства на оплату консультации специалистов, дополнительные диагностические исследования и их лечение. Например, в американской университетской больнице средняя стоимость лабораторного анализа, выполненного в связи с побочными явлениями ЛС, составила 95 ± 11 долл., стоимость лечения в блоке интенсивной терапии - 2640 ± 596 долл.. В целом затраты на лабораторные исследования, лечение, терапевтический мониторинг и дополнительные койко-дни, связанные с осложнениями лекарственной терапии у 1911 пациентов, составили 1,5 млн долл. В 560-коечной американской больнице на устранение проблем лекарственной терапии израсходовано дополнительно 391 342 долл..

Финансовые затраты, связанные с ПР ЛС, сопоставимы с затратами на лечение распространенных заболеваний. Например, в 1995 г. прямые затраты на предотвратимые заболеваемость и смертность, вызванные побочными явлениями лекарственной терапии у амбулаторных больных, оценивались в США в 76,6 млрд долл. . В этот же период расчетная стоимость лечения сахарного диабета составила 45,2 млрд долл., стоимость лечения сердечно-сосудистых заболеваний - 117-154 млрд долл..

В гарвардском исследовании показано, что на каждый доллар, истраченный на покупку ЛС, приходится доллар, истраченный на устранение последствий их неправильного использования. Причем стоимость менеджмента ПР растет параллельно росту цен на ЛС и медицинские услуги: если, как указывалось выше, в 1995 г. прямые ежегодные затраты на предотвратимые заболеваемость и смертность, вызванные побочными явлениями ЛС в амбулаторной практике, составили в США 76,6 млрд долл., в 2000 г. аналогичные расходы уже превысили 177,4 млрд долл.. Из них 32,8 млрд (18%) приходилось на расходы на госпитализацию, 13,8 млрд (8%) - на посещения врачей, 5,8 млрд (3%) - на обращения в отделения скорой помощи, 3,5 млрд (2%) - на дополнительное лечение.

5.Характеристика побочных реакций

Побочные реакции подразделяют на серьезные и несерьезные.

К серьезным относят реакции, создающие угрозу жизни или вызывающие смерть, приводящие к инвалидизации или потере трудоспособности, требующие госпитализации пациента или удлинения времени пребывания в стационаре, вызывающие онкологические заболевания и врожденные аномалии. Наряду с неосязаемыми затратами (страдания пациента, смерть, потеря рабочих дней), они влекут за собой существенные финансовые расходы.

Изучению несерьезных побочных реакций уделяют значительно меньшее внимание, чем серьезных. Между тем в ряде небольших исследований показано, что несерьезные ПР, например сексуальные расстройства, прибавка в весе, головная боль, тошнота и кожные высыпания, чаще сопряжены с плохой приверженностью терапии, чем серьезные. Они могут снижать качество жизни пациента, а иногда и вызывать серьезные социальные (например, распад семьи) и новые медицинские (депрессию, нервную анорексию и др.) проблемы и соответственно приводить к дополнительным финансовым затратам, связанным с неэффективностью лечения, развитием осложнений и необходимостью назначения других ЛС или методов терапии как для лечения основного заболевания, так и коррекции побочных реакций ЛС.

Осложнения фармакотерапии наиболее часто регистрируют при применении антибиотиков, противоопухолевых средств, антикоагулянтов, анальгетиков, сердечно-сосудистых и психотропных препаратов, что связано не только с их потенциальной токсичностью, но и широким использованием в медицинской практике. Наиболее распространены ПР у следующих видов ЛС (в порядке убывания):

антибиотики;

противоопухолевые химиотерапевтические средства;

антикоагулянты;

сердечно-сосудистые средства;

противосудорожные средства;

антидиабетические средства;

антигипертензивные средства;

анальгетики;

противоастматические средства;

седативно-гипнотические средства;

антидепрессанты;

антипсихотические средства;

противоязвенные средства.

Наиболее распространенными видами ПР являются (в порядке убывания):

угнетение костного мозга;

кровотечение;

эффекты со стороны ЦНС;

аллергические/кожные реакции;

метаболические реакции;

сердечно-сосудистые реакции;

желудочно-кишечные эффекты;

почечные эффекты;

респираторные реакции.

Антибиотики и противоопухолевые химиотерапевтические средства вызывают примерно 30% всех ПР, антикоагулянты и сердечно-сосудистые препараты - 20% . Около 60% всех нежелательных эффектов ЛС составляют угнетение функции костного мозга, кровотечения, поражения кожи и ЦНС.

У госпитализированных больных побочные эффекты антибиотиков составляют около 25% от общего количества побочных эффектов. Серьезным осложнением антибактериальной терапии является псевдомембранозный колит, частота развития которого значительно увеличилась в последние годы, прежде всего в связи с широким и необоснованным применением цефалоспоринов 3-го поколения. На лечение каждого случая псевдомембранозного колита, по расчетам, произведенным в Великобритании, тратится дополнительно более 4000 фунтов стерлингов. Менеджмент одной нефротоксической реакции, развивающейся при применении аминогликозидов и ванкомицина, обходится в США в 2500 долл. (в ценах 1990 г.). Лечение катетероассоциированных инфекционных осложнений при инъекционной антибиотикотерапии добавляет к стоимости госпитализации от 4 до 40 тыс. долл.. В результате резистентности к антибиотикам только в США ежегодно умирает около 60 тыс. чел. и расходуется дополнительно более 4 млрд долл.

Одним из наиболее распространенных и затратных осложнений лекарственной терапии являются НПВП-гастропатии. НПВП относятся к самым широко применяемым препаратам. Например, в США ежегодно выписывается более 70 млн рецептов на НПВП, их регулярно принимают примерно 14 - 20 млн чел.. Частота НПВП-гастропатий составляет 1% для пациентов, принимающих НПВП в течение 3-6 месяцев, и 2-4% - для пациентов, принимающих их в течение 1 года . Эти данные не включают безрецептурное применение НПВП, которое, по подсчетам, составляет ежегодно более 26 млрд таблеток. В стране ежегодно регистрируют 107 000 госпитализаций и 16 500 смертей, связанных с приемом НПВП, что превосходит количество смертей, вызванных кокаином, героином, марихуаной и ЛСД (3562 - 10 710 смертей в год). Стоимость лечения НПВП-гастропатии оценивается в 4 млрд долл. в год . В нескольких исследованиях показано, что побочные реакции НПВП удлиняют время пребывания в больнице в среднем на 1,2 - 3,8 дня и увеличивают расходы на лечение на 215-35 459 долл. Согласно данным фармакоэкономических исследований, пациенты в США готовы платить ежегодно 240 долл., чтобы избежать рвоты, и 350 долл. - чтобы избежать желудочно-кишечного расстройства, вызываемого НПВП.

К числу наиболее проблемных ЛС с точки зрения безопасности относятся и средства, влияющие на ЦНС. Так, в одном из американских исследований нежелательные эффекты ЛС центрального действия были причиной 45% госпитализаций, обусловленных осложнениями фармакотерапии. В том же исследовании осложнения лекарственной терапии у госпитализированных пациентов были вызваны средствами центрального действия (антипсихотическими, снотворными, седативными, противосудорожными и анальгетиками) в 42% случаев, антибиотиками - в 39%. В другом исследовании лекарственно обусловленные проблемы в 23,2% случаев были связаны с ЛС, вызывающими пристрастие, 17,1 - с противосудорожными средствами, 12,6 - антибиотиками, 8,9 - препаратами, влияющими на функции органов дыхания, и в 8,9% - анальгетиками.

ПР, развивающиеся при применении психотропных средств, часто влекут за собой серьезные клинические и экономические последствия, особенно у лиц пожилого возраста. Головокружение, сонливость, нарушение координации движений и спутанность сознания, развивающиеся на фоне фармакотерапии, могут приводить к падениям и переломам. Ray и соавт. показали, что примерно 14% переломов бедра у пожилых людей связаны с использованием психотропных препаратов. Особенно часто падения и переломы наблюдаются при приеме бензодиазепинов и средств с антихолинергическим эффектом. Наиболее высок риск падений у пожилых больных, получающих одновременно несколько психотропных препаратов. Высказывается предположение, что ежегодно в США психотропные средства являются причиной 16 тыс. транспортных аварий, в которых повинны пожилые водители.

6.Побочные реакции у пожилых

Риск развития осложнений лекарственной терапии у лиц в возрасте 65 лет и старше значительно превышает таковой для других групп пациентов. Он обусловлен как возрастными изменениями фармакодинамики и фармакокинетики, так и сопутствующими хроническими заболеваниями и связанной с ними полипрагмазией. Например, в США лица пожилого возраста, составляющие 12% населения, потребляют около трети рецептурных и четверти безрецептурных ЛС. В среднем пожилой американец ежедневно получает 4-5 рецептурных и 2 безрецептурных ЛС.

Частота некоторых побочных реакций у пожилых пациентов в несколько раз выше, чем у лиц молодого и среднего возраста. Так, у больных старше 65 лет примерно в 15 раз увеличивается риск дискразий крови при применении ко-тримоксазола, значительно повышается риск тяжелых побочных эффектов (нейропатии, гепатит, фиброз легких) нитрофурантоина, редко встречающихся у молодых людей. Риск госпитализаций вследствие серьезных побочных эффектов у пожилых пациентов составляет в среднем 17% и примерно в 6 раз превышает таковой у более молодых пациентов . Нежелательные эффекты ЛС являются причиной 10-20% от общего числа госпитализаций лиц пожилого возраста в гериатрические отделения и отделения скорой помощи. Стоимость госпитализации пожилых американцев в связи с ПР составляет 20 млрд долл. в год . Значительная часть ПР у пожилых больных обусловлена ошибками при выборе терапии: анализ назначений 30 млн американцев показал, что 17,5% из них получали ЛС, которые не следует применять в данной возрастной группе. В другом исследовании 23,5% пациентов в возрасте старше 65 лет получали противопоказанные им препараты, в т. ч. диазепам, хлорпропамид и амитриптилин.

Нежелательные эффекты ЛС у пожилых людей часто обусловлены неправильным дозированием, поскольку в большинстве случаев им назначают среднюю терапевтическую дозу, определенную в клинических испытаниях у более молодых пациентов. Кроме того, диагностика побочных и токсических эффектов и выбор правильной тактики лечения у лиц пожилого возраста затруднены в связи с их проявлением в атипичной форме. Например, спутанность сознания, нарушение ориентации и координации движений, возникающие при передозировке сердечных гликозидов, антигистаминных и психотропных средств, часто принимают за сенильное слабоумие, для лечения которого назначают ноотропные и другие препараты, что влечет за собой необоснованные финансовые расходы, а кроме того, может приводить к дальнейшему ухудшению состояния пациента и сопряжено с высоким риском лекарственных взаимодействий.

Точная частота развития ПР остается неизвестной вследствие ряда причин: трудностей с выявлением, низким уровнем спонтанных сообщений (1 - 10%), отсутствием финансов у государственных регуляторных органов для проведения целенаправленных исследований. Несмотря на успехи, достигнутые в области фармакологии ЛС и понимании механизмов развития нежелательных эффектов, косвенные данные (число госпитализаций и смертей) свидетельствуют, что их частота существенно не уменьшилась за последние 40 лет.

В многочисленных исследованиях, проведенных в различных странах, показано, что значительную часть ПР ЛС, приводящих к неблагоприятным исходам и существенно повышающих стоимость лечения, можно предотвратить. Так, к предотвратимым относится от 43,3 до 80% ПР, приводящих к вызову скорой помощи и госпитализации. Причем серьезные ПР легче предотвратить, чем несерьезные.

К проблемам лекарственной терапии относится и несоблюдение пациентом назначенного режима лечения. В США с нарушением режима лечения больными связаны 5,3% всех госпитализаций. Причем во многих случаях отказ от лечения или самостоятельное уменьшение дозы пациентом являются следствиями плохой переносимости препарата и развития ПР.

7.Ошибки персонала

Значительная часть ПР развивается вследствие ошибок, которые могут возникать на разных этапах фармацевтического менеджмента: производства, маркировки, ампулирования, распределения ЛС. Однако наиболее часто встречаются ошибки медицинских и фармацевтических работников.

В ряде исследований показано, что ошибки при применении ЛС возникают у 3-16,9% госпитализированных больных . В целом, по данным американских авторов, около 2% лекарственных назначений потенциально опасны для здоровья пациента .

В Великобритании в 2000 г. ошибки зарегистрированы в 850 000 случаев медицинских вмешательств и явились причиной 10% всех госпитализаций . В США врачебные ошибки ежегодно приводят к смерти 44 000 - 98 000 чел., из них 7000 смертей вызваны применением ЛС. Стоимость медицинских ошибок обходится здравоохранению страны в 17-29 млрд долл. в год. В Австралии медицинские ошибки приводят ежегодно к 50 000 инвалидностей и 18 000 смертей . По данным судебно-медицинской экспертизы Великобритании, 22% летальных случаев, связанных с ПР ЛС, обусловлены медицинскими ошибками. Ежегодно вследствие медицинских ошибок (43 458 случаев) в мире погибает больше людей, чем от рака молочной железы (42 297) и СПИДа (16 516).

В целенаправленном исследовании, включавшем 2 671 863 пациентов двух нью-йоркских больниц, ошибки явились причиной осложнений лекарственной терапии в 19,4% случаев. В 17,7% случаев они были расценены как прямое следствие невежества медицинских работников; 14% ошибок нанесли серьезный ущерб здоровью пациентов или привели к инвалидности. В другом исследовании показано, что 98 из 145 нежелательных реакций, повлекших за собой госпитализацию в отделение интенсивной терапии, явились следствием врачебной ошибки.

К наиболее распространенным врачебным ошибкам относятся назначение противопоказанных больному ЛС, опасных комбинаций ЛС, неправильных доз, неадекватных по продолжительности курсов лечения, а также назначение лекарственной терапии в тех случаях, когда она не показана. По данным исследования Classen, среди врачебных ошибок преобладают неправильный выбор ЛС и его дозы (56%) . На втором месте находятся ошибки, связанные с коррекцией дозы определенным категориям больных и неадекватная продолжительность курса лечения (34%).

Ошибки среднего медицинского персонала обычно происходят на стадии приготовления и введения инъекционных лекарственных форм и включают в себя смешивание в одном шприце или капельнице химически несовместимых ЛС, применение запрещенного пути введения, введение неправильного ЛС в связи с неразборчивой записью в истории болезни, похожим названием или внешним видом упаковок препаратов.

8.Ошибки фармацевтов

лекарственный побочный осложнение

Ошибки фармацевтов при отпуске ЛС также часто обусловлены неразборчивой записью в рецепте, созвучными наименованиями ЛС из разных фармакологических групп. К числу наиболее распространенных ошибок относится одновременный отпуск препаратов, вступающих в неблагоприятные клинические взаимодействия. Зарубежный опыт показывает, что даже в аптеках, снабженных компьютерными программами по лекарственному взаимодействию, фармацевты достаточно редко обращаются к их помощи и не предупреждают пациентов о потенциальной опасности одновременного применения отпускаемых ЛС. В вышеприведенном исследовании в двух нью-йоркских больницах ошибки, допущенные средним медицинским персоналом и фармацевтами больничной аптеки, составили 10% от общего количества выявленных медицинских ошибок.

В целом, по данным зарубежных исследований, ошибки фармацевтов при выдаче ЛС встречаются в 4-12% случаев, серьезные ошибки - в 1-2% случаев. В частности, отзыву терфенадина с американского фармацевтического рынка предшествовало специальное исследование, в котором была показана высокая частота ошибок фармацевтов, отпускавших препарат одновременно с антибиотиками группы макролидов, потенциально способными вступать с ним в опасные взаимодействия.

В отчете института медицины США отмечается, что медицинские ошибки обходятся здравоохранению страны примерно в 37,7 млрд долл. в год, причем около 17 млрд долл. из них составляют расходы, которые можно было бы предотвратить, в частности, на лечение последствий предотвратимых медицинских ошибок расходуется примерно половина этих средств.

9.Ситуация в России

В России постмаркетинговый мониторинг ПР ЛС налажен значительно хуже, чем в большинстве европейских, североамериканских стран и Австралии. Однако анализ достаточно небольшого количества спонтанных сообщений, поступающих в отдел токсикологии и изучения побочного действия ЛС Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств, позволяет считать, что ситуация с осложнениями фармакотерапии похожа на таковую в североамериканских и европейских странах.

Анализ 255 спонтанных сообщений о ПР (случайная выборка из генеральной совокупности, включающей 1197 сообщений) показал, что наиболее часто они регистрируются при применении сердечно-сосудистых (29%), антимикробных (22%) ЛС и НПВП (18%) . Побочные реакции чаще наблюдались у женщин (66,67%), чем у мужчин, что совпадает с данными большинства зарубежных исследований. Распределение ПР по клиническим проявлениям представлено в табл. 2.

Таблица 2

Виды побочных реакций, по данным спонтанных сообщений в России

Побочные реакции	Доля от общего количества сообщений, %
Аллергические	44,5
Желудочно-кишечные	14,6
Со стороны ЦНС	3,7
Сердечно-сосудистые	9,0
Респираторные	4,7
Гематологические	3,9
Гепатотоксические	3,0
Гормональные	2,3
Ототоксические	0,4
Другие	0,8

Серьезные ПР составили 33,33% от всех сообщаемых нежелательных эффектов ЛС. Лишь в 13,3% случаев ПР не потребовали оказания медицинской помощи, в 58,9% случаев возникла необходимость в консультации врача (в 47% случаев - узкого специалиста) и (или) амбулаторного лечения, в 7,5% случаев - госпитализации. Удлинение сроков госпитализации в связи с ПР наблюдалось у 22,3% пациентов. Среднее удлинение продолжительности пребывания в стационаре вследствие ПР, развившихся у госпитализированных больных, составило 7,23 дня, средняя продолжительность госпитализации у больных с ПР - 14,47 дня. В двух случаях (0,8%) для лечения ПР потребовалось хирургическое вмешательство.

Врачебные ошибки при анализе 255 спонтанных сообщений выявлены в 19,4% случаев, при анализе 565 сообщений - в 27,4% случаев. В 4,2% случаев они привели к летальным исходам. Выявлены следующие типы врачебных ошибок:

назначение ЛС при наличии в анамнезе сведений о их непереносимости;

неправильный выбор ЛС, в т. ч. при наличии противопоказаний к применению;

ошибки дозирования, включая превышение рекомендуемой суточной дозы и случаи передозировки при одновременном назначении препаратов под разными торговыми наименованиями, содержащих одно и то же действующее вещество;

одновременное применение двух и более препаратов одной фармакологической группы;

одновременное применение двух и более препаратов, способных вступать между собой в неблагоприятные клинически значимые взаимодействия.

Максимальное число ошибок (73,6%) было допущено при назначении комбинированной терапии. Причем в значительном количестве случаев была выявлена неоправданная полипрагмазия: 20% больных получали одномоментно не менее 12 ЛС, 40,9% - не менее 8. Серьезные ПР в значительном проценте случаев наблюдались при несоблюдении медицинскими работниками инструкций по применению ЛС.

По данным анализа 255 спонтанных сообщений, врачебные ошибки приводили к необходимости дополнительных диагностических исследований в 54,5% случаев. Средняя продолжительность амбулаторного лечения в данной группе больных составила 26 дней, средняя продолжительность госпитализации - 19,33 дня, среднее удлинение срока госпитализации - 6,35 дня. Аналогичные результаты были получены и в других исследованиях. В частности, оценка использования ЛС, проведенная в больницах Рязанской, Новгородской и Псковской областей, позволила выявить серьезные проблемы с применением антибиотиков: их назначение при отсутствии клинических и бактериологических показаний, неправильный выбор, неадекватная продолжительность курсов лечения, отсутствие мониторинга функции почек при лечении аминогликозидами. Результаты оценки использования ЛС показали, что лекарственная терапия на практике отвечала предъявляемым требованиям лишь в 37% случаев. Основные проблемы были связаны с дозированием ЛС, коррекцией доз определенным группам пациентов и терапевтическим мониторингом.

Таким образом, безопасность ЛС является не только клинической, но и важной социальной и экономической проблемой.

Список литературы

1. Herxheimer A. Независимые лекарственные бюллетени: ответы на насущные вопросы // Монитор основных лекарств. 1995. № 3. С.19.

2 . Качество жизни и фармакоэкономики в клинических испытаниях. 2-е издание , изд. Б. Spilker . Lippincott - Raven Publishers, 1996 .

3 . Бункер JP Дешевые терапевтические агенты : мировая торговля злоупотребляет :использование и злоупотребление LowCost технологий / / Int. Дж. Радиотехника . Оценка медицинских услуг. 1997 . Том 13 (4) . П. 521-525 .

4 . Pirmohamed М. , Брекенридж А.М., Kitteringham NR и др. . Побочные реакции на лекарства / / BMJ . 1998 года. Том 316 . П. 1295-1298 .

5 . Бреннан Т.А. , LeapeL.L . , Лэрд Н.М. и др. . Частота побочных эффектов и небрежности в госпитализированных больных / / N. Engl . J. Med. 1991 года. Том 324 . П. 370-376 .

6 . Уилсон Р.М. , Рансимен W.B. , Gibberd R.W. , и др. . Качество в австралийском здравоохранения исследования / / Мед . Дж. Ауст . 1995 . Том 163 . П. 458-471 .

7 . Хатчинсон Т.А. , Флегель К.М. , Крамер М.С. и др. . Частоты, тяжести и факторы риска для побочных реакций у взрослых амбулаторных больных : проспективное исследование / / Журнал Пар. Dis.1986 . Том 39 . П. 533-542 .

8 . Джонсон JA , Бутман JL , связанные с наркотиками заболеваемости и смертности : A Стоимость , медицинская модель / / Архивы внутренней медицины . 1995 . Том 155 . П. 1949-1956 .

9.LazarouJ . , PomeranzB.H . , Кори П.Н. Заболеваемость побочных реакций у госпитализированных пациентов / / JAMA. 1998 года. Том 279 . П. 1200-1205 .

10 . Аткин П.А. , Шенфилд Г.М. Лекарства , связанных с побочными реакциями и пожилых людей : обзор литературы / / побочные реакции на лекарства Toxicol. Преподобный 1995 . Том 14 . П. 175-191 .

11 . Marinucci П. Грейпфрутовый сок является источником потенциально угрожающих жизни побочных реакций лекарств / / BMJ . 2001 года. Том 322 . П. 46 .

12.Sands B.F. , Кнапп C.M. , Ciraulo Д.А. Медицинские последствия взаимодействий алкоголь с наркотиками / / Алкоголь здравоохранения и исследований мира . 1993 . Том 17 (4). П. 316-320 .

13 . Адамс W.L. Взаимодействия между алкоголем и другими наркотиками / / Int. Дж. Addict . 1995 . Том 30 . П. 1903-1923 .

14 . Родригес - Monguio Р., Отеро М. , Ровира Дж. Оценка экономического эффекта от побочных эффектов наркотиков / / Фармакоэкономика. 2003 года. Том 21 (9). П. 623-650 .

15 . Мур Н. , Lecointre Д., Ноблет С. , и др. . Частота и стоимость серьезных побочных реакций в отделе общей медицины / / Br . J. Clin. Pharmacol. 1998 марта . Том 45 (3). П. 301-308 .

16 . Су D.C. , Вудалл Б.С. , Шин С.К. и др. . Клинические и экономические последствия побочных реакций у госпитализированных пациентов / / Ann. Фармакотерапия . Декабря 2000 Vol. 34 (12) . П. 1373-1379

Размещено на Allbest.ru

...