Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

1.1 Статус аптечных организаций. Аптечная организация, учреждение здравоохранения и торговая организация

В современных условиях, исходя из действующих нормативных и законодательных документов статус фармацевтических организаций можно рассматривать с трех позиций: как организации здравоохранения, как торговые организации и как самостоятельные хозяйствующие объекты.

С одной стороны, фармацевтическая организация - это организация здравоохранения, основной задачей которой является лекарственное обеспечение, с другой - это торговая организация, нацеленная на увеличение объема продаж при соблюдении прав потребителей и установленных правил продажи. В тоже время, согласно Гражданскому кодексу РФ, фармацевтическая организация - это самостоятельный хозяйствующий субъект, основная цель которого - получение прибыли.

Статус фармацевтической организации как организации здравоохранения, закреплен в основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, приказе МЗ и СР РФ, утверждающем номенклатуру организаций здравоохранения, ОКУН - Общероссийском классификаторе услуг населению. В номенклатуру работ и услуг в здравоохранении также включены фармацевтические работы.

Так, Закон РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. N 5487-1 относит аптечные организации к учреждениям здравоохранения, основная задача которых - лекарственное обеспечение. Согласно закону, в РФ приняты три системы здравоохранения: государственная, муниципальная и частная.

К государственной системе здравоохранения также относятся «фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения…», имущество которых находится в государственной собственности.

К муниципальной системе здравоохранения относятся «находящиеся в муниципальной собственности фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения...», которые являются юридическими лицами.

К частной системе здравоохранения относятся «аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной фармацевтической деятельностью…».

Приказом МЗ и СР №627 от 7.10.2005 г. «Об утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» утверждена единая номенклатура государственных и муниципальных учреждений здравоохранения:

1. Лечебно-профилактические учреждения

1.1. Больничные учреждения

1.2. Диспансеры:

1.3. Амбулаторно-поликлинические учреждения

1.4. Центры, в том числе научно-практические:

1.5. Учреждения скорой медицинской помощи и учреждения переливания крови

1.6. Учреждения охраны материнства и детства

1.7. Санаторно-курортные учреждения

2. Учреждения здравоохранения особого типа

2.1. Центры:

- медицинской профилактики;

- медицины катастроф

- медицинский мобилизационных резервов "Резерв"

-лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

- контроля качества и сертификации лекарственных средств;

- медицинский информационно-аналитический;

- информационно-методический по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения;

2.2. Бюро:

- медицинской статистики;

- патолого-анатомическое;

- судебно-медицинской экспертизы.

2.3. Контрольно-аналитическая лаборатория.

2.4. Военно-врачебная комиссия

2.5. Бактериологическая лаборатория по диагностике туберкулеза.

3. Учреждения здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

3.1. Центры гигиены и эпидемиологии.

3.2. Центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

3.3. Противочумный центр (станция).

3.4. Дезинфекционный центр (станция).

3.5. Центр гигиенического образования населения.

4. Аптечные учреждения

4.1. Аптека.

4.2. Аптечный пункт.

4.3. Аптечный киоск.

4.4. Аптечный магазин.

Таким образом, согласно приказу, в номенклатуру организаций здравоохранения включены лишь организации государственной или муниципальной формы собственности.

В Общероссийском классификаторе услуг населению (ОКУН) «услуги аптечных подразделений» отнесены к медицинским услугам (раздел «прочие медицинские услуги»)

В Номенклатуру работ и услуг в здравоохранении, утвержденную МЗ и СР РФ 12 июля 2004 г., включены фармацевтические работы (раздел D «Манипуляции, исследования, процедуры и работы в здравоохранении», типовой раздел 08 - фармацевтические работы; раздел F «Услуги медицинского сервиса», типовой раздел 05.04. Организация доставки ЛС и средств лекарственного применения).

Статус аптечных организаций, как торговых организаций, подтверждается отнесением их к торговым организациям классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД) и ФЗ «Об обращении ЛС». Согласно ФЗ, фармацевтические организации подразделены на организации, занимающиеся оптовой торговлей ЛС - организации оптовой торговли, и на аптечные учреждения - организации, осуществляющие розничную торговлю ЛС, изготовление и отпуск лекарств.

1.2 Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций

аптечный лекарственный лицензирование фармацевтический

В ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61 от 12 апреля 2010 г дается следующее определение понятия аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Приказ МЗ и СР РФ от 03.05.2005 г №319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» утверждает следующие виды аптечных учреждений:

1. Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственные с правом изготовления асептических препаратов; больничная; межбольничная; учреждения здравоохранения; гомеопатическая; центральная, районная, городская.

2. Аптечный пункт: с правом изготовления лекарственных средств; без права изготовления лекарственных средств.

3. Аптечный киоск.

4. Аптечный магазин.

Согласно Приказу МЗ РФ от 04.03.03 №80 Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»:

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

Аптека: реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам; изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией; отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями; реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций); отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком; предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения; предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах; оказание первой медицинской помощи; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт - аптечный объект без права изготовления ЛС, предназначенный для выполнения фармацевтических работ и услуг и оказания фармацевтической помощи населению (кроме работ, связанных с оборотом НС и ПВ)

Аптечный киоск - подразделение аптеки (независимо от организационно-правовой формы и формы собственности), предназначенное для отпуска ЛС населению в пределах ассортимента, разрешенного в установленном порядке к отпуску без рецептов, а также реализации других товаров медицинского назначения (ТМН) и оказания фармацевтической помощи населению.

Аптечный магазин - организация (независимо от организационно-правовой формы и формы собственности), предназначенная для реализации ТМН, средств декоративной и лечебной косметики и парфюмерии, другой продукции, предназначенной для поддержания и пропаганды здорового образа жизни, а также ЛС, разрешенных в установленном порядке к отпуску без рецептов.

На формирование ассортимента влияет много факторов, среди которых -- месторасположение аптечного учреждения, его размер и тип, а также форма организации торговли. Так, структура потребления в аптеках, расположенных в спальных или центральных районах города, в оживленных местах и в аптеках самообслуживания будет иметь свою специфику. Также деятельность по формированию ассортимента предусматривает изучение информации об особенностях рынка, выбор дистрибьюторов и определение ценовой политики, необходимые для эффективной прибыльной работы.

Управление ассортиментом - комплекс мероприятий, направленных на оптимизацию ассортимента, минимизацию товарных запасов и дефектуры.

Среди основных способов управления ассортиментом необходимо выделить анализ собственных продаж. Этот метод применяют для определения оптимального размера запасов. Его эффективность зависит от частоты обновления ассортимента с учетом тенденций регионального рынка. В настоящее время сложилась практика мониторинга цен конкурентов, но в данном случае корректируются только цены.

Согласно статьи 55 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Аптечные организации при отпуске лекарственных средств, руководствуются следующими перечнями лекарственных средств:

1) Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление правительства РФ от 30.06.1998 №681 в ред. от 08.12.2010 N 990)

2) списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ (Постановление правительства РФ от 29.12.2007 №964 в ред. Постановления Правительства РФ от 30.06.2010 N 486)

3) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009г. №2135-р г.Москва) - в целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные средства.

4) Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (Приказ МЗ и СР РФ от 13 сентября 2005 г. N 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" (с изм. Приказ МЗ и СР РФ от 4 декабря 2006 г. N 823)

5) «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (Приказ МЗ и СР РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н)

1.3 Государственное регулирование обращения ЛС

Государственное регулирование обращения ЛС осуществляется в соответствии с ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61 от 12 апреля 2010 г следующими способами: государственного контроля при обращении ЛС, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС, аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС.

Согласно статье 8 ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61:

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

В настоящее время функции государственного надзора в сфере здравоохранения возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор и его территориальные органы.

Наряду с системой государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС, существует система сертификации продукции и услуг (обязательная и добровольная) и декларирования соответствия.

Государственная регистрация лекарственных препаратов.

Согласно статье 13 ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61 от 12 апреля 2010 г лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенным ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации органом контроля качества лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

При государственной регистрации лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.

Согласно статье 28 ФЗ «Об обращении ЛС»:

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты.

Право государства на регулирование цен на лекарственные средства закреплено ФЗ №61 «Об обращении ЛС»:

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:

1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

2) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Порядком, установленным органами исполнительной власти субъектов РФ;

5) установления для организаций аптечной сети независимо от организационно-правовой формы, а также для закупок по государственному заказу на конкурсной основе предельных размеров торговых надбавок на ЛС и изделия медицинского назначения отечественного и импортного производства (не включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС) (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 №890 (с изм.)

6) ведение контроля над формированием цен и мониторинга цен на ЛС

Государственному регулированию подлежат также цены на ЛС, предназначенные для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь. Приказом МЗ и СР РФ №665 от 18.09.06 (с изм. Приказ МЗ РФ №690н от 01.12.08 г.) утверждается Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи. Дополнительно уполномоченными на то органами утверждается перечень торговых наименований ЛС в разрезе международных непатентованных наименований, лекарственных форм, дозировок, производителей с указанием цен возмещения. Утверждаются также на федеральном уровне территориальные предельные торговые надбавки к зарегистрированным ценам на ЛС, которые предназначены для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг. Неотъемлемой частью государственного регулирования цен на ЛС в системе ОНЛС (ДЛО) является регулярное ведение контроля и мониторинга цен на ЛС.

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Аттестацию специалистов можно разделить на добровольную и обязательную. Добровольная аттестация проводится по желанию работника на присвоение квалификационной категории. Обязательная аттестация может проводится на основании распоряжения руководителя аптеки (например, в случаях допуска работников к деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ). Аттестация на присвоение квалификационной категории проводится в соответствии с Положением о порядке получения квалификационных категорий специалистами, работающими в системе здравоохранения РФ, утвержденным приказом МЗ РФ от 9 августа 2001 г. №314 «О порядке получения квалификационных категорий»

При получении квалификационной категории оцениваются профессиональная квалификация, компетентность, а также способность выполнять служебные обязанности в соответствии с занимаемой должностью. Квалификация специалиста определяется по трем квалификационным категориям: второй, первой и высшей. Специалист может получить квалификационную категорию по специальностям, соответствующим как основной, так и совмещаемой должностям. Квалификационная категория действительна в течение пяти лет со дня издания приказа о ее присвоении.

Специалисты, изъявившие желание получить квалификационную категорию, подают в аттестационную комиссию заявление, заполненный аттестационный лист и отчет о работе за последние три года - для специалистов с высшим профессиональным образованием и за последний год - для работников со средним профессиональным образованием, утвержденный руководителем организации, в которой работает специалист. За три месяца до окончания срока действия квалификационной категории специалист может подать в аттестационную комиссию заявление о подтверждении имеющейся квалификационной категории или получении более высокой.

Наличие квалификационной категории может учитываться при установлении размеров оплаты труда согласно принятым формам и системам оплаты труда, отраженным в коллективном договоре (ст.41 Трудового Кодекса РФ), либо соглашении (ст.45 Трудового Кодекса РФ).

Сертификация является одним из видов аттестации работников и является обязательной, проводится по 3 специальностям согласно утвержденной номенклатуре специальностей:

· управление и экономика фармации;

· фармацевтическая технология;

· фармацевтическая химия и фармакогнозия.

2. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

2.1 Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения ЛС и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации

Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 №45 (с изм.) Об организации лицензирования отдельных видов деятельности постановляет виды деятельности, подлежащие лицензированию, имеющие отношение к сфере обращения ЛС и других, видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации:

· фармацевтическая деятельность;

· Производство медицинской техники

· Техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

· Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241)

· Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241)

· Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 03.09.2007 N 556, в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, от 30.10.2010 N 881)

· Деятельность, связанная с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 11.05.2010 N 318)

· Культивирование растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в учебных, научных целях и в экспертной деятельности (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 30.10.2010 N 881)

· Деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов (ЛС являются опасными для окружающей природной среды отходами).

2.2 Лицензирование отдельных видов деятельности на территории РФ

ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ дает определения следующим понятиям:

лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

В Статье 3 данного ФЗ определены основные принципы осуществления лицензирования:

· обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

· установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

· установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

· установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Федеральным законом для конкретных видов деятельности;

· гласность и открытость лицензирования;

· соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Таким образом, законом установлено, что лицензирование всех видов деятельности осуществляется во всех субъектах РФ в соответствии с одними и теми же правилами, которые устанавливаются не только законом о лицензировании, но и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.01.2006 г. №45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» лицензирующими органами являются федеральные органы исполнительной власти (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ

Согласно ФЗ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирующие органы осуществляют следующие полномочия:

· предоставление лицензий;

· переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

· приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий; (в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ)

· прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 настоящего Федерального закона; (в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ)

· ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании; (в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ)

· контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

· обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Прежде чем принять решение о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии соискателю лицензии, лицензирующий орган проводит лицензионный контроль (статья 12) в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий.

Проверка лицензирующим органом указанных сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает соответствующую информацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме (в ред. Федерального закона от 02.11.2004 N 127-ФЗ). В течение трех дней после предоставления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, лицензирующий орган бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

· наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; (в ред. Федерального закона от 27.12.2009 N 374-ФЗ)

· несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Не допускается отказ в выдаче лицензии на основании величины объема продукции (работ, услуг), производимой или планируемой для производства соискателем лицензии.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ).

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в предоставлении лицензии или его бездействие.

В решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются: наименование лицензирующего органа; полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; лицензируемый вид деятельности (с указанием выполняемых работ и оказываемых услуг при осуществлении видов деятельности, указанных в пункте 2 статьи 17 настоящего Федерального закона); срок действия лицензии; идентификационный номер налогоплательщика; номер лицензии; дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке соответствующего лицензирующего органа - федерального органа исполнительной власти или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме, утвержденной уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата (в ред. Федерального закона от 23.07.2008 N 160-ФЗ).

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме (в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ).

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату за плату в размере десяти рублей.

Лицензиат обязан сообщить в лицензирующий орган об изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности в срок не позднее чем через пятнадцать дней со дня такого изменения.

Порядок переоформления лицензии (Статья 11)

Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности и в иных предусмотренных федеральным законом случаях лицензиат, его правопреемник либо иное предусмотренное федеральным законом лицо обязаны подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. В заявлении указываются новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законом лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (в ред. Федерального закона от 05.02.2007 N 13-ФЗ).

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в порядке, предусмотренном настоящей статьей.

В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может быть отказано в случае представления лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений.

Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа (п. 1 в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ).

Приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии (Статья 13)

1. Приостановление действия лицензии осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

2. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Лицензионные сборы (Статья 15):

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии взимается лицензионный сбор в размере 300 рублей.

За предоставление лицензии взимается лицензионный сбор в размере 1000 рублей.

Суммы указанных в настоящей статье лицензионных сборов зачисляются в соответствующие бюджеты.

2.3 Лицензирование фармацевтической деятельности

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.10 г. дается следующее определение фармацевтической деятельности:

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» №416 от 06.07.2006

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Положением утверждены лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности (которые можно разделить на требования к помещениям, оснащению, деятельности, персоналу), определены грубые нарушения лицензионных требований.

Лицензионные требования к помещениям, оборудованию, деятельности:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

Лицензионные требования к персоналу:

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455).

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455).

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста; (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455).

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455).

Перечень документов, предусмотренных ФЗ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

· полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

· фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

· идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

· лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

· копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

· документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; (в ред. Федерального закона от 27.12.2009 N 374-ФЗ)

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискателю лицензии необходимо предоставить в лицензирующий орган наряду с перечнем документов, предусмотренных ФЗ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», дополнительно копии документов, предусмотренных положением о лицензировании фармацевтической деятельности:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа (ФЗ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ).

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Лицензирующие органы обязаны осуществлять не только проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий до предоставления лицензии, но и проверку сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

При этом к отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с данным законом проверки подразделяют на плановые, внеплановые, документальные, выездные. Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. В отношении ЮЛ, ИП, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются правительством РФ. Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

...