Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами в Украине

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Украины

Реферат

На тему:

Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами в Украине

Студентки 5-го курса 4 группы

Запорожье 2013

Содержание

Введение

1. Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах

• 2. Факторы, способствующие распространению поддельных лекарственных средств
• 3. Структура рекомендаций ВОЗ по борьбе с ФЛС
• 4. Фальсифицированные лекарственные средства в Украине
• 5. Возможные пути борьбы с ФЛС в Украине
• 6. Методы аналитического выявления ФЛС в Украине
• Заключение
• Список литературы
• Введение
• Фальсифицированные медицинские изделия являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным в виде риска для жизни и неудачного лечения, они создают также угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе здравоохранения. По данным ВОЗ и других международных организаций, фальсифицированные медицинские изделия обнаруживаются в большинстве государств мира. Нет ни одной страны, в которой бы число сообщений снижалось. В большинстве стран отмечается рост числа сообщений о выявленных случаях фальсификации.

1. Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах

фальсифицированный лекарственный подделка

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрафактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке.

Существует понятие «субстандартные лекарственные препараты», их определение дано в Приказе МЗ Украины от 30.01.01 г. № 436: субстандартные ЛС -- это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации. В настоящее время в Украине доля субстандартной фармацевтической продукции составляет 3,6%.

Фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения.

В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству.

Смерть от ФЛС входит в первую десятку причин гибели людей.

Обеспокоенность качеством лекарств существует так же давно, как и сами лекарства. Документы, датированные еще IV в. до н. э., предупреждали об опасности фальсифицированных лекарственных средств. В I в. н. э. греческий военный врач Педаний Диоскорид выявлял такие продукты и давал советы по их обнаружению. Его сочинение «О лекарственных веществах» в течение 1500 лет было основным источником знаний по фармакологии.

Мировое сообщество проявило серьезную озабоченность по поводу распространения ФЛС только в начале 80-х годов ХХ в. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. -- в 41 стране. В настоящее время нет ни одной страны полностью свободной от ФЛС, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда не возможно отличить от оригинальных лекарств.

По данным исследования ВОЗ (рис. 1) мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней

следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.

Рисунок 1 Регионы -- производители поддельных лекарственных средств

2. Факторы, способствующие распространению поддельных лекарственных средств

Недостатки законодательной базы

Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

Невыполнение требований существующего законодательства

Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

Недостаточные штрафные санкции

Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.

Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

Сделки, включающие многих посредников

Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

Спрос, превышающий предложение

Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода. В некоторых случаях высокий спрос вызван неуместным применением лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок.

Высокие цены

Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.

Совершенствование нелегального производства лекарств

Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.

Неэффективное взаимодействие между органами власти

Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.

3. Структура рекомендаций воз по борьбе с ФЛС

Всемирная организация здравоохранения для борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств разработала рекомендации, которые предусматривают выполнение ряда требований.

4. Фальсифицированные лекарственные средства в Украине

Украину по уровню развития законодательной базы, состояния промышленности и объему потребления ЛС на душу населения можно приравнять к развивающимся странам. Однако при этом существуют свои особенности рынка ЛС, в частности, имеется:

а) достаточно развитая отечественная фармацевтическая промышленность, которая, однако, пока работает в основном не в условиях GMP;

б) довольно мощная научная база, позволяющая воспроизвести большинство дженериков;

в) неплохо развитая контрольно-разрешительная система, что связано с высоким уровнем образования, научным потенциалом и отечественными традициями;

г) современная ГФУ, которая, однако, не содержит пока монографий на готовые ЛС. Это приводит к отсутствию единого стандарта качества для разных производителей: одно и то же готовое ЛС при анализе по АНД одного производителя может быть стандартным, а при анализе по АНД другого производителя - субстандартным.

Почти по всей Украине «ходит» несколько серий ненастоящего пенталгина-Б с маркировкой одесского завода «Биостимулятор». От настоящего он отличается тем, что в его составе нет основного действующего вещества -- кодеина, а иногда и других компонентов. Как оказалось при проверке, ни одной из зафиксированных серий завод «Биостимулятор» не выпускал.

В аптеках Киева контролерами был выявлен поддельный церебролизин, который хоть и отвечал требованиям спецификации, но от оригинального препарата отличался маркировкой и не имел голографической марки. По информации производителя (фирма «Эбеве», Австрия), эта серия препарата ею не производилась и в Украину не ввозилась.

В розничной продаже в нескольких областях страны контролеры обнаружили фальсифицированные капсулы сумамед фирмы «Плива» (Хорватия). По внешнему виду их нельзя отличить от оригинала, но вместо антибиотика азитромицина они содержали стрептоцид. В таблетках нистатина под маркировкой фирмы «Биосинтез» (Пенза, РФ) имелось неизвестное вещество.

При таможенной проверке партии груза (150 тонн) в Ильичевске вместо фармацевтических субстанций оказались силикаты магния и кальция.

Выявленные в Запорожской области подделки капель Береша имели дату расфасовки ОАО «Лубныфарм» 1999 г., хотя с 1996 года предприятие не фасовало этого препарата.

В Одессе зафиксирована попытка реализовать фальсифицированный цефазолин для инъекций под этикеткой «Киевмедпрепарата». Вместо цефазолина в флаконах находился канамицина сульфат -- совершенно другой антибиотик. А в Луганской и Донецкой областях выявлены флаконы цефазолина, в которых были пенициллин и стрептомицин. Последние, как известно, гораздо дешевле. Если бы такие флаконы попали больным, последствия могли бы быть плачевные. Ведь многим людям определенные антибиотики противопоказаны.

Только в январе этого года сотрудниками Госинспекции по контролю лекарственных средств зафиксировано три случая фальсификации отечественных лекарственных средств. В частности, удалось остановить нелегальное производство инъекционных растворов глюкозы и натрия хлорида изотонического, которое находилось в Кировограде. При этом использовались этикетки легальных производителей лекарственных препаратов -- АО «Конотопмясо» и ГП «ЧПК-Фарма».

Этот перечень можно продолжить. Выявленные подделки извлечены из реализации. Информация по всем случаям фальсификации лекарственных средств и попыток подпольных дельцов реализовать свою «продукцию» переданы в следственные органы.

5. Возможные пути борьбы с ФЛС в Украине

Защите фармацевтического рынка Украины от некачественной продукции способствует ряд законодательных и других документов: поручение Президента Украины «Об усилении мер контроля за ввозом, производством, реализацией на внутреннем рынке фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств», приказы МЗ Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», от 27.12.2001 г. № 497 «О порядке запрета (приостановления) и изъятия из обращения некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств».

Значительная роль в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС отведена Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Инспекция разработала и предложила фармацевтическим предприятиям ряд мер по предупреждению фальсификации. Среди них -- разработка производителями системы (в частности, использование защитных этикеток) для предупреждения фальсификации своей продукции; усиление контроля хранения и учета сырья, материалов, технологического оборудования, упаковки; регулярное обследование своих каналов распространения и реализации продукции с целью выявления фальсификации и др. Своевременному обнаружению некачественной продукции способствует создание в фармацевтической системе должностей уполномоченных лиц.

Стратегическим направлением борьбы с ФЛС является создание обязательной для всех субъектов рынка системы GMP-GDP-GPP. Кроме того, необходима соответствующая государственная политическая воля, поскольку у контролирующих органов достаточно возможностей для борьбы с ФЛС.

Другим важнейшим направлением в борьбе с ФЛС в Украине является создание и включение в ГФУ монографий на готовые ЛС. Это позволит установить единый национальный стандарт качества важнейших готовых ЛС.

Еще одним стратегическим направлением в борьбе с ФЛС в Украине является создание необходимых условий для эффективной защиты авторских прав. К этому подключатся сами производители ЛС, что значительно облегчит борьбу с этим явлением.

6. Методы аналитического выявления ФЛС в Украине

ЛС можно условно поделить на две группы:

1) ЛС с высоким уровнем переработки - таблетки, капсулы, инъекции, мази, спреи и другие лекарственные формы, описанные в ГФУ;

2) ЛС с низким уровнем переработки (фасованное лекарственное растительное сырье, сборы, масла и т.д.)

Методы выявления ФЛС для этих групп разные.

Для производства ЛС первой группы требуются достаточно сложное аппаратурное обеспечение, жесткие требования к помещениям, персоналу и отработанной технологии производства. Только в этом случае можно удовлетворить требованиям ГФУ к соответствующим лекарственным формам. К ним относятся фармако-технологические испытания, микробиологическая чистота, стерильность, пирогенность или ЛАЛ-тест, а также такие простые испытания, как описание, прозрачность, цветность, рН. Эти испытания, как правило, невозможно проводить при производстве ФЛС, для которых технология не отлажена (перечисленным требованиям ГФУ не всегда соответствуют даже нефальсифицированные ЛС).

Поэтому для выявления ФЛС на первом этапе для ЛС первой группы наиболее эффективны такие простые фармакопейные испытания:

таблетки: однородность массы, истираемость таблеток без оболочки, распадаемость;

капсулы: однородность массы, распадаемость;

инъекции: механические включения, рН;

суппозитории: распадаемость, устойчивость к разрушению, температура плавления;

порошки для парентеральных ЛС: однородность массы, механические включения, идентификация и т.д.

Кроме этих тестов, для выявления ФЛЗ ВОЗ рекомендует использовать визуальную оценку для идентификации и полуколичественное определение ДВ в ЛС методом тонкослойной хроматографии.

Если ЛС не отвечают этим требованиям, то они являются субстандартными ЛС или ФЛС. После этого переходят к полному анализу по регистрационному досье в уполномоченных лабораториях высокого уровня. Следует отметить, что иногда сложно выявить разницу между субстандартными ЛС и ФЛС. Но, с точки зрения защиты потребителя, это неважно.

Другим общим подходом для решения проблемы фальсификатов ЛС первой группы является разработка монографий на готовые ЛС. Работа в этом направлении ведется, и первые монографии на готовые ЛС появятся уже в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Для производства ЛС второй группы не требуется сложное оборудование, и поэтому они довольно легко могут быть фальсифицированы. К этой группе относятся такие лекарственные формы, как масла (в частности масло облепиховое и масло тыквы), фасованное лекарственное растительное сырье, экстракты, сборы и т.д. Появление фальсификатов на эти препараты в значительной степени связано с отсутствием в ГФУ монографий современного уровня. Введение таких монографий также планируется в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Проблема выявления ФЛС в значительной степени может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективны в борьбе с ФЛС надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований ГФ.

Заключение

В текущем десятилетии проблема фальсификации лекарственных средств начала вызывать серьезное беспокойство в индустриальных странах в плане охраны здоровья населения. По этой причине активизировалась работа по противодействию распространения фальшивых лекарств как на уровне отдельных государств этой категории, так и в рамках международных организаций: ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, FIP и др.

Разрабатываемые в этом направлении меры весьма разнообразны, поскольку учитывают национальные особенности стран и профиль работы международных организаций. Однако в них можно выделить общие под ходы, важнейшими из которых являются наличие стратегии действий и создание целевых групп по данной проблеме. В качестве важных компонентов стратегии следует отметить укрепление контрольно-разрешительной системы в целом, а также создание правовой основы для расследований правонарушений в сфере оборота лекарств и для применения санкций к нарушителям. Немаловажное значение имеют меры по созданию надежной цепочки фармацевтического снабжения, устойчивой к проникновению в нее подделок: производитель (импортер) --> оптовое звено --> аптечная сеть --> потребитель.

Список литературы

1. Гончарук Т. «Фальсификаты» и «субстандарты» -- две стороны одной монеты // Провизор.-- 2002.-- № 7.-- С. 3.

2. Сур С. В. Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами // Провизор.-- 2000 г.-- № 13-14.

3. Гризодуб А.И., Сур С. В. Проблема качества и фальсификации лекарственных средств//Интернет журнал «Коммерческая биотехнология». cbio.ru/page/44/id/3361/э

4. В.В. Косенко, А.В. Быков, А.П. Мешковский. Фальсифицированные лекарства - глобальная проблема//Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА. - 2009. - № 3.

5. Абдуллин К.А., Имашева А.Е. Фальсифицированные лекарственные средства. Журнал «Фармацевтические новости», № 10 (158), май, 2002г. http://www.pharmnews.kz/kfv_db/Nomera158/ct2.html

6. Али С.А. Фальсифицированные лекарственные средства и аналитические методы их обнаружения // Хим.-фармац. журн. - 2000. - Т. 34 № 1. - С. 32-33

Размещено на Allbest.ru