Характеристика и правовое регулирование российского рынка лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Введение

Существенное влияние на состояние российской фармацевтической промышленности и рынка лекарств оказывают последствия распада СССР, когда потребность страны в лекарственных средствах в основном обеспечивали отечественные фармацевтические фабрики, а дефицит покрывался за счет кооперации по линии стран СЭВ и закупками лекарств в Индии и в странах Центральной Европы. После прекращения существования СССР единая фармацевтическая промышленность практически распалась. К 1997 г. объем производства отечественных лекарственных средств сократился на 60 %, производители повысили цены, в результате чего российские препараты не выдержали конкуренции с импортными. В конце 90-х годов доля импортных лекарственных средств на фармацевтическом рынке достигла 65 %, а более 90 % фармацевтических фабрик стали производить лекарственные средства из импортных компонентов. Потребность населения в лекарствах обеспечивалась лишь на 60 %.

В настоящее время производством лекарственных средств занято свыше 600 предприятий, имеющих лицензии. В стране насчитывается 16-19 тыс. аптек и около 50 тыс. аптечных киосков. Действуют около 2,5 тыс. оптовых фармацевтических компаний (зачастую организаций-однодневок), создавшие многоступенчатую и неконтролируемую посредническую сеть движения лекарственных средств от производителя до потребителя. Для сравнения: в Великобритании действуют 3 национальных дистрибьютора лекарственных средств, во Франции 4.

Фармацевтический рынок продолжает оставаться импортно-ориентированным. По оценкам специалистов, сегодня Россия импортирует 70 % потребляемых лекарств. В Государственный реестр лекарственных средств включено 140 тыс. наименований лекарств (в 1992 г. - 5 тыс. наименований), многие из которых оказались незнакомы ни населению, ни врачам. Практически отсутствует производство субстанций, предприятия на 95-97 % используют для производства готовых лекарственных средств импортные компоненты. В различных источниках констатируется, что за последние годы не было зарегистрировано ни одно принципиально новое отечественное лекарство, а появление новых лекарственных средств связано с реализацией наработок прошлых лет.

В 2005 г. объем фармацевтического рынка в стоимостном выражении составил 9,01 млрд. долларов США. Наибольшее влияние на это оказала Программа дополнительного лекарственного обеспечения (20 % объема фармацевтического рынка). Согласно данным Минздравсоцразвития России, по программе ДЛО дистрибьюторами завезено лекарств на сумму 44,81 млрд. рублей. К системе реализации Программы привлечено 300 фармацевтических организаций-производителей, 94 оптовых фармацевтических организаций, 7985 аптечных учреждений, 11000 амбулаторно-поликлинических учреждений, свыше 100000 врачей и фельдшеров.

1. Характеристика теневого рынка лекарственных средств

Как утверждают специалисты, впервые в Российской Федерации случай фальсификации лекарственных средств был зафиксирован в 1998 году. Это связано, вероятно, с принятием Федерального закона «О лекарственных средствах» (от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ), который ввел понятие фальсифицированного лекарственного средства.

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» под «фальсифицированным лекарственным средством» понимается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производители лекарственного средства. Применяется также понятие «недоброкачественное лекарственное средство» - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности. Понятие «контрафактного лекарственного средства» Закон не содержит.

С 1998 г. по 2006 г. региональными органами и центрами контроля качества лекарственных средств было выявлено свыше 970 серий (партий) фальсифицированных лекарственных средств, включивших в себя более 340 наименований различных лекарств.

Из зафиксированных в России случаев фальсификации лекарств примерно 60 % фальсификата - это лекарства отечественного производства, до 10 % поступают из стран СНГ и Балтии, 25-30 % - из стран дальнего зарубежья. Крупнейшие поставщики импортных подделок - компании Китая, Индии, Пакистана, Чехии, Польши, некоторые из которых зарегистрированы в оффшорных зонах.

Среди известных российских компаний фигурирует ЗАО «Брынцалов-А», где обнаружены цеха, в которых находились упаковки и этикетки лекарственных средств иностранного производства, типографское оборудование для их изготовления, склады с лекарственными средствами различных иностранных производителей. В настоящее время проводятся следственные и оперативные мероприятия.

Фальсификаторы предпочитают подделывать хорошо известные, часто применяемые и не всегда дорогостоящие препараты: антибиотики (до 36 %), противовоспалительные препараты (21 %), спазмолитические средства (20 %).

По оценкам экспертов, в десятку наиболее распространенных фальсифицированных лекарственных средств входят валокордин (успокаивающее средство), супрастин (противоаллергическое средство), но-шпа (спазмолитик), тавегил (противоаллергическое средство), фестал (ферменты), сумамед (антибиотик), рулид (антибиотик), мезим-форте (ферменты), бисептол (антибактерильный препарат), ампицилин (антибиотик).

В связи с определенным стихийным характером развития фармацевтического рынка, а также значительным числом его участников определить реальную картину теневого сектора лекарственных средств не представляется возможным.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в России количество подделок лекарственных средств находится на уровне 12 % от общего числа препаратов.

В итоговых документах Парламентских слушаний в Госдуме (февраль 2006 г.) «О законодательных мерах и технических методах противодействия обороту контрафактной, фальсифицированной и некачественной продукции в Российской Федерации» было отмечено, что доля фальсифицированных лекарственных препаратов в России составляет 20 %.

Некоторые независимые эксперты называют цифры от 20 до 60 %.

По официальным данным Росздравнадзора, в России объем недоброкачественных лекарственных средств в общем объеме серий, находящихся в обращении, составляет всего около 0,4 %. По заключению Росздравнадзора, в России наблюдается снижение объема некачественных лекарственных средств в обращении.

Ряд экспертов подвергают показатели Росздавнадзора сомнению. Считается, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств.

В материалах, представленных МВД России, утверждается, что в Российской Федерации отмечается рост масштабов фальсификации лекарственных средств.

2. Правоприменительная практика

В 2005-2006 годах непосредственно по фактам производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств возбуждено 8 уголовных дел. Прецеденты успешного преследования и, особенно, наказания преступников в судебном порядке являются единичными.

В Курганской области выявлены факты реализации через аптечную сеть ГУП «Курганфармация» фальсифицированных лекарственных средств «анальгин», «левомицетин» и «хондролон». Организаторы незаконного оборота привлечены к уголовной ответственности по ст.ст. 159 (мошенничество), 238 (продажа товаров, не отвечающих требованиям безопасности) УК РФ.

При отработке преступных связей фигурантов факты реализации аналогичных серий фальсифицированных лекарственных средств на общую сумму более 2,6 млн. рублей выявлены на территории г. Москвы. По данному факту в отношении руководителей ООО «Альянс-Плюс» и ООО «Лорендэр» возбуждено уголовное дело по признакам преступлений, предусмотренных ст.ст. 159 (мошенничество), 171 (незаконное предпринимательство) УК РФ.

В Хабаровском крае выявлен факт поставки фирмой ООО «Лекарь» (г. Хабаровск) в лечебные учреждения края по тендеру Министерства здравоохранения Хабаровского края фальсифицированного медицинского препарата «Кавинтон 2,0 № 10», на общую сумму 1,2 млн. рублей. Возбужденно уголовное дело по признакам состава преступления предусмотренного ст. 238 УК РФ (сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности).

В г. Москве в ходе проведения проверочных мероприятий в отношении ЗАО «Брынцалов-А» обнаружены цеха, в которых находились упаковки и этикетки лекарственных средств иностранного производства, типографское оборудование для их изготовления, склады с лекарственными средствами различных иностранных производителей, бухгалтерские документы.

Проведенным исследованием изъятых документов установлено, что ЗАО «Брынцалов-А» в 2005 г., нарушив условия лицензирования, произвело фальсифицированных лекарственных средств на сумму 94 млн. рублей и реализовало часть из них сторонним организациям под видом оригинальных препаратов иностранного производства на сумму 54 млн. рублей. По факту незаконной предпринимательской деятельности возбуждено уголовное дело по признакам состава преступления, предусмотренного п. «б» ч. 2 ст. 171 УК РФ (незаконное предпринимательство), изъято фальсифицированных лекарственных средств на сумму 41 млн. рублей.

3. Законодательство

Законодательством не предусмотрена уголовная и административная ответственность за производство, изготовление, хранение и распространение фальсифицированных и некачественных лекарственных средств, особенно в случаях, когда эти деяния повлекли за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан.

Не определены понятие контрафактного лекарственного средства и ответственность за его производство и распространение.

В результате правоохранительные и контролирующие органы не имеют четко сформулированного предмета (объекта) для организации целенаправленной работы по предупреждению и пресечению противоправных действий в сфере производства и распространения лекарственного контрафакта и фальсификата.

4. Основные причины

В Российской Федерации отсутствует единая национальная доктрина обеспечения лекарственной безопасности, государственная стратегия взаимодействия государства и бизнеса в борьбе с производством и распространением фальсифицированных лекарств. Необходимость выработки такой стратегии является принципиальной рекомендацией ВОЗ в данной области. Согласно этой рекомендации каждая страна должна разработать комплексный план действий, охватывающий все заинтересованные стороны: правительство, фармацевтическую промышленность, импортеров и дистрибьюторов лекарственных средств, специалистов здравоохранения, потребителей, международные и неправительственные организации.

По этой же причине отмечается несовершенство механизма и практики координации федеральных органов исполнительной власти: Минздравсоцразвития России, Росздравнадзова, Роспотребнадзора, Минэкономразвития России, МВД, Роспатента, ФТС в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств.

фальсифицированный лекарственный правоприменительный законодательный

Заключение

Представляется целесообразным рекомендовать:

1. Совету Безопасности Российской Федерации и Правительству Российской Федерации рассмотреть возможность формирования межотраслевой специализированной комиссии по вопросам обеспечения лекарственной безопасности, включая разработку концепции национальной доктрины по обеспечению лекарственной безопасности и государственной программы совместно с заинтересованными организациями производителей и потребителей фармакологической продукции.

2. Министерству внутренних дел Российской Федерации и Министерству юстиции Российской Федерации сформировать согласительную комиссию по доработке проекта федерального закона о внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации. И в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления уголовной и административной ответственности за производство, хранение, распространение и реализацию фальсифицированных лекарственных средств. Предусмотреть в законопроекте возможность изъятия оборудования, на котором были произведены фальсифицированные лекарственные средства, и сырья, приготовленного для его незаконного производства и теневого сбыта. Направить данный законопроект в установленном порядке в Правительство Российской Федерации.

3. Федеральной таможенной службе подготовить и внести в установленном порядке в Правительство Российской Федерации проект федерального закона о внесении изменений и дополнений:

- в Таможенный кодекс Российской Федерации в части наделения таможенных органов полномочиями по приостановлению выпуска товаров без заявлений правообладателей (принцип «ex officio»);

- в Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации в части наделения таможенных органов полномочиями по производству дознания по уголовным делам о преступлении, предусмотренном статьей 180 Уголовного кодекса Российской Федерации «Незаконное использование товарного знака».

4. Торгово-промышленной палате Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подготовить и заключить рамочное Соглашение о сотрудничестве в области обеспечения лекарственной безопасности, противодействия производству и распространению фальсифицированных и некачественных лекарственных средств.

5. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами разработать порядок обязательной маркировки импортируемых и производимых в России лекарственных средств.

6. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития совместно с Торгово-промышленной палатой Российской Федерации проработать вопрос об участии независимых экспертных организаций в обеспечении контроля качества лекарственных средств.

7. Союзам правообладателей и потребителей - участникам рынка лекарственных средств:

- обеспечивать наличие своих представителей по вопросам защиты прав интеллектуальной собственности в регионах Российской Федерации;

- участвовать в коллективном осуществлении систематического контроля над соблюдением прав интеллектуальной собственности на региональном потребительском рынке;

- устанавливать санкции к дистрибьюторам и торговым организациям, участвующим в теневом обороте фальшивых лекарств, а также стимулировать добросовестных дистрибьюторов и торговые организации;

- систематически организовывать мониторинг потребительского рынка лекарственной продукции и эффективности исполнения правоохранительными органами возложенных на них функций, участвовать в подготовке предложений по совершенствованию федерального и регионального законодательства, включая нормотворческую работу муниципальных образований;

- формировать и реализовывать программы добровольной сертификации и гарантирования торговыми предприятиями легальности реализуемой продукции;

- организовать массовую информационно-пропагандистскую работу, направленную на формирование негативного отношения к случаям фальсификата лекарственных препаратов.

8. Торгово-промышленной палате Российской Федерации, Министерству внутренних дел Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направить рекомендации настоящего круглого стола в территориальные ТПП, органы внутренних дел и подразделения Росздравнадзора. Организовать на базе ТПП обсуждение данной проблемы на региональном уровне. На основе объективной оценки положения дел в этой сфере экономики выработать и реализовать конкретные мероприятия по борьбе с контрафактными и фальсифицированными лекарственными средствами с участием всех заинтересованных сторон.

Настоящие предложения направить в Совет Безопасности Российской Федерации, Государственную Думу, Правительство Российской Федерации, МВД России, Минздравсоцразвития России, Минюст России, Росздравнадзор, ФТС, союзы и объединения предпринимателей и другим заинтересованным организациям.

Размещено на Allbest.ru