Новый подход к обнаружению фальсифицированных мазевых препаратов
Проблема фальсификации лекарственных средств. Показатель "дисперсность эмульсии" как критерий выявления фальсифицированных мазей. Обзорная микроскопия приготовленных образцов капель в эмульсии "Нафтадерм". Критерии оценки дисперсности препарата.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | статья |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 28.03.2014 |
| Размер файла | 11,1 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
фальсификация дисперсность препарат эмульсия
Новый подход к обнаружению фальсифицированных мазевых препаратов
Константин Гузев, Людмила Поляченко
В последнее время часто поднимается тема о фальсифицированных лекарствах. К таковым относят лекарственные средства, не содержащие указанное на упаковке действующее вещество. Фальсификацией лекарственного средства, с нашей точки зрения, можно считать также его незаконное производство (без лицензии) и реализация его под чужим товарным знаком.
Показатель "Дисперсность эмульсии" как критерий выявления фальсифицированных мазей
Сложность обнаружения таких подделок связана с тем, что все лекарственные и вспомогательные вещества, перечисленные в спецификации, входят в его состав, и при аналитическом контроле все количественные характеристики удовлетворяют требованиям ФСП. С другой стороны, потребителю лекарства не все равно, кто произвел этот препарат, даже если его качество удовлетворительное, и лечебный эффект, скорее всего, будет достигнут. Например, если речь идет о мазях, гелях или линиментах, то хорошо известно, насколько важную роль играет мазевая основа в проявлении их фармакологических свойств и потребительских качеств. Не говоря о том, какой моральный и экономический вред фальсификаторы наносят законопослушному производителю.
Впервые утверждение, что для каждой мази при постоянстве рецептуры, технологии получения и соблюдении условий хранения получается идентичная картина ее микроструктуры, которая может быть использована для оценки ее качества, высказали в 1980 г.А.И. Тенцова и В.М. Грецкий. В развитие этого направления нами неоднократно публиковались работы, показывающие важность такого показателя, как дисперсность мазей и эмульсий, при оценке их качества. Поэтому в данной работе мы попытались предложить новый подход к обнаружению возможных фальсифицированных мазевых лекарственных форм.
На примере выпуска собственного лекарственного средства Нафтадерм (линимент нафталанской нефти 10%) мы могли убедиться, что использование современного производственного оборудования позволяет получать стабильную, однородную и мелкодисперсную эмульсию. Если сравнить Нафтадерм, полученный с применением различного оборудования, по таким показателям, как "Дисперсность" и "Распределение размеров диаметра капель нефти нафталанской по группам", то можно однозначно сказать, на каком оборудовании получен данный образец. То есть, по-видимому, образцы Нафтадерма, полученные на разных предприятиях, будут отличаться друг от друга по дисперсности, и, таким образом, можно будет отличить препарат легального производителя от возможной подделки.
Экспериментальные результаты и их обсуждение
Обзорная микроскопия приготовленных образцов показала, что капли нафталанской нефти в эмульсии, приготовленной с помощью мельницы, представляют собой крупные конгломераты (до 50 мкм и более), окруженные большим числом более мелких капель. Эмульсия нафталанской нефти, приготовленная с помощью РПА-1, имела вид правильных капель, равномерно распределенных по исследуемому полю. Размер этих капель сильно варьировал. Капли нафталанской нефти в эмульсии, полученной на РПА-2, отличались мелкими размерами. Они свободно и равномерно располагались по микропрепарату изучаемого образца.
При использовании краскотерки и РПА-1 60-70% капель имеют размер менее 15 мкм. Так, в Нафтадерме, приготовленном с помощью мельницы, доля капель в группах 1-4 составляет 25,33; 33,82; 29,47 и 6,76% соответственно. В линименте Нафтадерм, полученном на РПА-1, распределение капель в этих же группах следующее: 31,00; 29,11; 19,66 и 11,53%. Наиболее однородная и мелкодисперсная эмульсия получается, когда для изготовления Нафтадерма применяется РПА-2. В этом случае около 90% капель имеют размер не более 10 мкм. Совершенно иной вид распределения капель по группам обнаружен в этом образце линимента. Доля капель 1-й группы составляет более 77%, что в 2 раза выше по сравнению с размерами капель в иных образцах. В других группах доля капель в 2 и более раз меньше, чем в эмульсиях, приготовленных на мельнице СО-223 и РПА-1.
Оценка дисперсности эмульсии по критериям ФСП 42-0066-0904-01 свидетельствует, что все изученные образцы удовлетворяют требованиям нормативного документа. Однако образец, изготовленный на краскотерке, приближается к ограничительному пределу по количеству капель с диаметром более 40 мкм.
Таким образом, на оборудовании, использованном для приготовления Нафтадерма, можно создавать эмульсию нафталанской нефти со строго определенными параметрами дисперсности. Следовательно, если не знать предысторию вопроса и представить эти данные как результат анализа качества серийных лекарственных препаратов, то высокодисперсная эмульсия, приготовленная на РПА-2, довольно сильно отличается от двух других препаратов сравнения.
Фальсификаторы, снижая себестоимость готового продукта, как правило, не стремятся расходовать большие средства на закупку высокоэффективного оборудования. Отсюда изменение не в лучшую сторону такого показателя качества препарата, как "дисперсность эмульсии", может быть расценено как появление на рынке лекарственных средств фальсификата. Для подтверждения обнаруженного факта достаточно обратиться на предприятие-изготовитель и после проведения соответствующего анализа (сравнение с контрольным образцом их архива ОКК) - убедиться в подделке.
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Проблема фальсификации лекарственных средств. Классификация фальсифицированных лекарств. Распространение контрафактной продукции в Украине. Трамадол и его свойства. Исследование лекарственного препарата методами БИК-спектроскопии и УФ-спектрофотометрии.
курсовая работа [1,3 M], добавлен 10.11.2011Классификация фальсифицированных лекарственных средств. Изучение их видов, способов и путей изготовления. Распространение контрафактной продукции в России. Выявление фальсифицированных лекарственных средств и защита легально произведенной продукции.
дипломная работа [233,0 K], добавлен 16.03.2015Выявление фальсифицированных лекарственных средств современными аналитическими методами. Общая характеристика группы спазмолитиков. Определение фальсификатов дротаверина гидрохлорида. Комплексное применение тонкослойной хроматографии, ИК-спектроскопии.
курсовая работа [463,0 K], добавлен 28.01.2016Актуальность проблемы фальсификации лекарственных средств. Группы поддельных медикаментов в зависимости от условий их производства. Структура выявленных фальсифицированных препаратов. Комплексные меры по выявлению их поступления на фармацевтический рынок.
презентация [752,4 K], добавлен 26.10.2016Полезные свойства мазей - мягкой лекарственной формы, предназначенной для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки, их отличие от других лекарственных форм. Технологическая схема получения мазей различных типов, новый подход в изготовлении.
курсовая работа [50,2 K], добавлен 07.06.2016Изучение основ для мазей, классификации компонентов мазевых основ, их характеристика и примеры использования. Анализ нормативной документации, регламентирующей контроль и оценку качества мазей. Ассортимент мазевых лекарств на фармацевтическом рынке.
курсовая работа [970,3 K], добавлен 12.12.2023Строение слухового анализатора. Анализ состава и технологии приготовления ушных капель как экстемпорального производства, так и промышленного. Действие ушных капель на основе прополиса. Обзор классификации ушных препаратов и анатомического строения уха.
курсовая работа [31,6 K], добавлен 15.02.2012Требования к изготовлению стерильных лекарственных форм. Операции герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов. Варианты и формы упаковки. Требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
реферат [16,6 K], добавлен 03.02.2015Классификация и характеристика интраназальных лекарственных препаратов в аптеке. Исследование совместимости и стабильности экстемпоральных капель для носа. Перспективные лекарственные формы для лечения острого инфекционного или аллергического ринита.
курсовая работа [503,7 K], добавлен 22.02.2017Понятие биологической доступности лекарственных средств. Фармако-технологические методы оценки распадаемости, растворения и высвобождения лекарственного вещества из лекарственных препаратов различных форм. Прохождение лекарственных веществ через мембраны.
курсовая работа [2,2 M], добавлен 02.10.2012Три типа номенклатуры лекарственных форм: технологическая, торговая, исследовательская. Рассмотрение способов применения мазей. Сравнение номенклатуры мазей, представленных в справочниках и нормативных документах, и номенклатуры, представленные в аптеке.
курсовая работа [246,4 K], добавлен 10.11.2014Рассмотрение раневого процесса как сложного комплекса реакций, развивающихся в организме в ответ на повреждение тканей, а также препаратов (мазей, паст) для местного лечения раневой инфекции. Правила введения лекарственных веществ в мазевые основы.
курсовая работа [50,1 K], добавлен 03.05.2012Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
курсовая работа [3,5 M], добавлен 07.04.2016Обеспечение необходимой дисперсности и заданных физико-механических свойств материала при использовании различных типов машин. Оптимальный вариант технологии с оценкой качества лекарственной формы. Регламент производства раствора аммония ацетата.
контрольная работа [26,9 K], добавлен 29.06.2013Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.
презентация [106,0 K], добавлен 27.05.2015Характеристика основных видов взаимодействия лекарственных средств: синергизм и антагонизм. Несовместимость лекарственных средств в инфузионных растворах. Взаимодействие лекарственных препаратов и пищи. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.
презентация [523,4 K], добавлен 21.10.2013Фармацевтическая технология и классификация лекарственных форм; совершенствование их составов и способов изготовления. Контроль качества глазных капель и примочек растворов для инъекций, суспензий и эмульсий для внутреннего и наружного применения.
курсовая работа [58,8 K], добавлен 26.10.2011Место нестероидных противовоспалительных препаратов среди "симптоматических" лекарственных средств при лечении ревматических болезней. Особенности механизма действия, показания к применению и дозирование, побочные эффекты препаратов данной группы.
курсовая работа [535,0 K], добавлен 21.08.2011Международное название препарата. Показания и противопоказания к назначению препарата. Клинические критерии эффективности препарата. Возможные взаимодействия препарата. Особенности назначения препарата различным категориям больных. Информация для врача.
курсовая работа [32,4 K], добавлен 30.03.2018Изучение характеристики, классификации и назначения лекарственных препаратов, которые используются при лечении атеросклероза. Исследование ассортимента антисклеротических лекарственных средств и динамики обращения в аптеку за препаратами данной группы.
курсовая работа [1,4 M], добавлен 14.01.2018
