Производство и реализация биологически активных добавок

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Установлено, что человек адаптирован к потреблению большого количества биологически активных веществ, источниками которых являются представители более 300 родов растений. С растительной пищей человек получает необходимые питательные вещества, а также витамины и микроэлементы. И не только это. Исследования последних лет выявили необходимость многих минорных компонентов растительной пищи для сохранения здоровья и, в еще большей степени, для снижения риска развития ряда хронических заболеваний. Эти компоненты называют хемопротекторами или хемопревенторами. К числу наиболее интенсивно изучаемых природных хемопревентивных соединений относятся флавоноиды, пищевые индолы и изотиоцианаты, пищевые волокна и др. Хотя клиническая картина недостаточности фитосоединений не установлена, их низкая концентрация в рационе сопровождается существенным увеличением риска развития сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний, сахарного диабета. Некоторые исследователи даже рассматривают такие заболевания как проявления состояния маладаптации в результате постоянно низкого поступления с пищей компонентов, абсолютно необходимых для обеспечения защитно-адаптационных возможностей организма. Исключительно важным и единственно надежным средством улучшения структуры питания и достижения оптимальной сбалансированности рациона населения является использование в повседневном питании здоровых и больных людей биологически активных добавок к пище (БАД). В своей работе я попыталась проанализировать преимущества и недостатки биологически активных добавок, а также отразить состояние рынка БАД в России и наиболее актуальные проблемы, связанные с производством и реализацией данной продукции через аптечную сеть.



Биологическая активная добавка

биологически активная добавка производство

С самых древних времен люди понимали, какую огромную роль в сохранении и восстановлении здоровья играет питание.

Рецепты с описанием того, чем и при каких недугах нужно питаться, были обнаружены на многочисленных глиняных табличках, найденных на территории Вавилона и Месопотамии. Археологи датируют эти «медицинские записки» 1500 годом до н.э. Нездоровье исцеляли пищей и в Древнем Египте - например, для улучшения ночного зрения рекомендовалось употреблять строго определенные продукты.

Велика была роль правильного питания и в медицине древней Греции. «Человек есть то, что он ест» - утрерждал Пифагор. Гиппократ считал, что лечение должно заключаться в том, чтобы в разные стадии болезни уметь правильно выбрать пищу в количественных и качественных отношениях. Римский врач Асклепиад (128--56 до н.э.) - основоположник диетологии - в разрез с воззрениями своего времени отвергал фармакотерапию и рассматривал действенное лечение, состоящее главным образом на основе диеты. Большое внимание вопросам питания больных уделял римский врач Гален.

В средние века с общим падением культуры пришло в упадок и учение о питании больных, и лишь в Кодексе Салернской школы (XIII в.) встречаются некоторые указания о лечебном питании. Развитие диетологии возобновилось только в XVII веке. Развабатывались новые диеты, подкреплённые научными знаниями в области состава пищи и физиологии пищеварения. Крупный вклад в науку о питании и диетологии внесли русские ученые. И.М. Сеченов считал, что проследить судьбу пищевого вещества в организме -- это значит познать жизнь. Эпоху в развитии науки о питании здорового и больного человека составили исследования И.П. Павлова.

Существенным прорывом стало открытие в конце ХIX - начале ХХ веков незаменимых факторов питания - микронутриентов. В 1880 году, русский ученый Николай Лунин заметил, что лабораторные животные, получавшие искусственную пищу, составленную из всех известных на тот момент частей молока (казеина, жира, сахара и солей), погибали. А получавшие натуральное молоко оставались здоровыми. Из своих опытов Лунин сделал вывод, что в молоке содержатся «еще другие вещества, незаменимые для питания». Спустя 16 лет голландский врач Кристиан Эйкман пришел к схожим выводам. Исследуя причины заболевания бери-бери среди заключенных, он заметил следующую закномерность: у тех, кто питался очищенным рисом, частота возникновения болезни была в 300 раз выше, чем у питавшихся неочищенным. Это позволило сделать вывод, что в оболочке риса содержится некое вещество, способное предохранить от опасной болезни. Работу Эйкмана продолжил польский ученый Казимир Функ. В 1911 году прочитав исследования о питательных веществах неочищенного риса, он выделил в кристаллическом виде его активное вещество - витамин В1 .

Начало ХХ века - время выдающихся достижений химии, особенно в области органического синтеза. Вместе с этим происходит также интенсивное развитие фармакологии. Неограниченные возможности в получении индивидуальных химических соединений (с известной структурой и заданными фармакологическими свойствами, узкой направленностью действия), казалось бы, стали решением всех проблем. Но уже через несколько десятилетий становится ясно, что синтетические лекарства, несмотря на очевидные достоинства, не оправдывают возлагавшиеся на них надежды: сделать человека здоровым они не могут.

В 1938 году Уэстон Прайс в монографии «Питание и физическое вырождение» изложил сенсационные результаты исследований заболеваемости при переходе на современные формы питания: «Переход к пищевой практике современного общества сопровождается ростом в 4-12 раз заболеваемости кариесом, болезнями печени и желчевыводящих путей, ишемической болезнью сердца, гипертонической болезнью, сахарным диабетом!» К сожалению, труды Прайса и по сей день не утратили своей значимости - напротив, она возросла, и в настоящее время здоровье наших современников лишь подтверждает правильность сделанных им открытий и выводов. Широкомасштабные исследования еще в 60-е годы с документальной точностью подтвердили, что каждое животное или человек, умершие естественной смертью, умирают не от старости, а от неполноценного питания, т.е. от дефицита витаминов и других питательных веществ.

В 1969 г. на вопрос Всемирной Организации Здравоохранения к ведущим ученым мира: «Что такое здоровый человек?», лауреат Нобелевской премии американский биохимик Лайнус Полинг ответил: "Здоровый человек тот, у которого все ферментные системы находятся в хорошо сбалансированном виде". И более того уже тогда было сказано, что наступит время, когда медицина будет лечить не отдельную болезнь, а человека, и не антибиотиками, а преимущественно ферментами и антиферментами, а также - оксидантами и антиоксидантами.

Значимость работ Лайнуса Полинга огромна. Его утверждение, что витамин С можно применять в дозах, превышающих общепринятые в 200 раз, стало шоком для врачей и фармакологов. Однако этот факт строго подтверждался научными данными. Выяснилось, что аскорбиновая кислота не просто повышает иммунитет, а становится мощным щитом на пути болезни. Полинг подтвердил свои слова не только научными разработками, но и собственной жизнью. Еще в 40-м году ему был поставлен диагноз - болезнь Брайтона (серьезное почечное заболевание), в то время равносильное смертному приговору. Но он победил болезнь, прожив 93 года, оставив огромное научное наследие, а так же научный институт, названный его именем, работающий над проблемами здорового питания и витаминов.



Основные термины и определения

Биологически активные добавки (БАД) - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (определение согласно федеральному законоу от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов)

С правовой точки зрения БАД относятся к пищевым продуктам. Но БАД - это такие пищевые продукты, которые обладают заметной биологической активностью - способностью влиять на физиологические процессы в организме. Отметим, что биологической активностью обладают очень многие пищевые вещества, причем биологическая активность возрастает с увеличением содержания этих веществ в пищевом рационе.

БАД к пище необходимо отличать от "пищевых добавок". Этим термином в России называют технологические добавки, применяемые в пищевой промышленности и в быту, при производстве пищевых продуктов и кулинарных изделий. Полное их название - "пищевые добавки и вспомогательные вещества". К ним относят пищевые красители, консерванты, отдушки, эмульгаторы, пеногасители, наполнители и др. В Европейских классификациях эти вещества выступают под аббревиатурой "Е". Необходимо понимать, что в состав пищевых (технологических) добавок могут входить не только синтетические и непищевые субстанции, но и обычные природные пищевые вещества, например, витамин Е и аскорбиновая кислота (как антиоксиданты), пектин и альгинаты (как желеобразующие вещества и наполнители), натуральные ароматизаторы и пищевые красители.

Классификация БАД

Существует несколько подходов к классификации БАД.

По источникам получения БАДы разбивают на несколько групп, выделяя созданные на основе:

- белков, аминокислот и их комплексов;

- эссенциальных (невосполнимых организмом) липидов;

- углеводов и сахаров;

- пищевых волокон;

- чистых субстанций макро- и микронутриентов;

- природных минералов и мумиё;

- пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;

- продуктов переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;

- морепродуктов;

- пробиотических микроорганизмов;

- одноклеточных водорослей;

- дрожжей.

Институт питания РАМН разработал классификацию по воздействию на организм:

- Нутрицевтики;

- Антиоксиданты;

- Для контроля веса;

- Стимулирующие функциональную активность отдельных органов и систем;

- Способствующие заживлению костных травм;

- Седативного действия;

- Мужские (для профилактики простатита, восстановления потенции и др.) и женские (для становления лактации, при климаксе и пр.);

- Тонизирующие;

- Для поддержания функции кишечника, пищеварения, желчеотделения;

- Общеукрепляющие;

- Эубиотики

Учитывая возможность применения БАД с лечебными целями, современная классификация подразумевает разделение их на три основных класса:

- Нутрицевтики

- Парафармацевтики

- Эубиотики

Нутрицевтики -- биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека. Это - дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон.

В состав нутрицевтиков входят естественные компоненты пищи, физиологическая потребность и биологическая роль которых установлены. Конечной целью их использования является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья человека.

Функции нутрицевтиков :

- ликвидация дефицита эссенциальных пищевых веществ;

- оптимизация питания конкретного здорового человека в зависимости от пола, возраста, генетически запрограммированными особенностями, биоритмами, экологическими условиями;

- удовлетворение потребности в пищевых веществах больного человека;

- повышение неспецифической резистентности организма.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Парафармацевтики -- биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики заболеваний, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Функции парафармацевтиков:

- регуляция в физиологических границах функциональной активности органов и систем;

- адаптогенный эффект;

- регуляция нервной деятельности;

- профилактика заболеваний;

- вспомогательная терапия.

Эубиотики (пробиотики) -- бактериологические БАД, содержат живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, нормализующие микрофлору пищеварительного тракта. Современные эубиотики часто включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом.

Основные отличия БАД от лекарств

- БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии;

- БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов; лекарственные препараты применяют согласно показаниям к применению;

- лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД -- физиологическую; при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы;

- способ применения, состав и форма выпуска - БАД принимается только перорально: виде капсул, таблеток, сиропов, реже - эмульсий, суспензий.

- употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями;

- БАД не имеют жестких ограничений в рекламе, в отличие от лекарственных препаратов, которые продаются в аптеках строго по назначению врача.

Международный опыт

Существует общемировой, глобальный документ -- CODEXAlimentarius, «Пищевой кодекс», который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. в результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.

В большинстве зарубежных стран существуют законы, регламентирующие и регулирующие распространение БАД. Так, в США 25 октября 1994 г. принят Акт Конгресса США "О внесении изменений в Федеральный Акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994") . Различными вопросами применения БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) занимается ряд организаций. Значительная часть этой работы находится в ведении FDА (Food and Drug Administration - Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). FDА осуществляет контроль за качеством продуктов при помощи системы из 12 независимых компаний, которые расположен в различных регионах страны и осуществляют весь комплекс работ по оценке, сертификации, стандартизации и контролю. Комиссия по БАД существует в рамках Национального института Здоровья США. В стране существуют органы, контролирующие отдельные вопросы, касающиеся БАД, например, оформления этикеток. Продажа БАД и продуктов их содержащих, производится в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках.

В Англии оборот БАД подпадает под действие так называемого «UKMedicinesAct», который приведен в соответствие с европейским законодательством в 1995 г. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД.

В Германии качество БАД регламентируют два документа - "Положении о деятельности аптек" и "Предписании о декларации пищевой ценности". В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как "Verzehrproducte" (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок обращения БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.

Регулирование оборота БАД в России

Законодательство в области использования БАД регулирует три основных направления:

- оборот БАД;

- защиту потребителя;

- защиту производителя и дистрибьютора.

Основные нормы регулирования оборота БАД установленны в следующих федеральных законах:

1) ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);

2) ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);

3) ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);

4) ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.

Само понятие БАД законодательно закреплено приказом Министерства здравоохранения РФ № 117 от 15 апреля 1997 года «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Согласно этому документу биологически активные добавки определяются как «концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма или внедрения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами».

Приказ также оговаривает необходимость гигиенической сертификации БАД Единым федеральным центром сертификации на базе Института питания РАМН, определяет максимальные дозы активного вещества в препарате и даёт право производства БАД как фармацевтическим фирмам, так и предприятиям пищевой промышленности. Этим же документом наложен запрет на использование в составе БАД ядовитых и наркотических веществ, а также растений, неизвестных официальной медицине. В декабре 1997 года приказом Минздрава РФ № 349 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» БАДы были допущены к аптечному обороту.

Следующим серьёзным правовым документом, регулирующим оборот БАД, стали вступившие в силу с 1 января 1999 года методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утверждённые главным санитарным врачом России. Свод правил детализировал порядок сертификации для российских и импортных БАД, предъявил требования к качеству сырья (в частности, с 1999 года при производстве БАД запрещено использование трансгенных материалов, селезёнки овец и коз, коровьего черепа), определил среднесуточные нормы потребления микронутриентов (дефицитных веществ), которыми следует руководствоваться производителям нутрицевтиков. Там же оговорено основное различие между БАД-парафармацевтиками и лекарственными средствами: эффект БАД достигается только за счёт стимулирования собственных сил организма в пределах физиологической нормы.

Контроль над производством БАД государство установило с 17 апреля 2003 года, утвердив СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАДов к пище». Этим же документом запрещено распространение биодобавок через сетевой маркетинг, Интернет и телевизионные магазины.

Местами легальной продажи БАД названы аптеки, специализированные и продовольственные магазины. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», расширивший определение и классификации БАД, был утверждён в ноябре 2001 года. 1 июня 2006 года вступила в силу редакция Федерального закона «О рекламе», вводящая ряд ограничений для рекламодателей биологически активных добавок. Статьёй 25 («Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания») производителям запрещено ссылаться на результаты клинических и лабораторных исследований, использовать для презентации препарата образов медицинских работников или провизоров. Позиционирование БАД как лекарственных средств, побуждение к отказу от здорового питания, приписывание препаратам лечебных свойств предусматривает административную ответственность и карается штрафом от 40 до 500 тыс. рублей.

Обязательная государственная регистрация БАД введена с 2004 года Федеральным законом от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Порядок проведения регистрации был оговорён постановлением правительства РФ от 21 декабря 2000 года № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

Регистрация включает несколько этапов:

1 этап - первичная (предварительная) экспертиза документов в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора и получение направления на санитарно - химические, санитарно-микробиологические и другие виды исследований в ГУ НИИ Питания РАМН.

2 этап - Проведение базовых исследований и получение Экспертного заключения ГУ НИИ Питания РАМН.В соответствии с законодательством РФ, биологически активные добавки не подлежат обязательным клиническим испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, который имеет желание особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации. Порядок их проведения определяется «Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2».

3 этап - Получение Свидетельства о государственной регистрации.

Зарегистрированные на территории РФ биодобавки вносятся в «Федеральный реестр БАД к пище» (ведется с 2000 года).

Основной документ, удостоверяющий качество БАД в России - «декларация соответствия», подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.

Состав БАД

Общие требования

Перечень возможных компонентов БАД строго регламентирован нормативными документами.

В соответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ для производства БАД к пище могут быть использованы:

1. Пищевые вещества: белки; жиры, жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза; витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).

2. Минорные компоненты пищи.

3. Пробиотики и пребиотики; различные классы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).

4. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.

5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.

При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов:

1. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.

2. Веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям.

3. Неприродных синтетических веществ - аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).

4. Антибиотиков.

5. Гормонов.

6. Потенциально опасных тканей животных, их экстракты и продукты.

7. Тканей и органов человека.

8. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.

9. Растений и продуктов их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище.

Лекарственные растения как компоненты БАД

Для производства БАД используют пищевые и лекарственные растения, которые содержат богатый комплекс биологически активных веществ - таких, как биофлавоноиды, витамины, полисахариды, аминокислоты, микроэлементы и др. Современные технологии и оборудование позволяют не только максимально извлекать весь этот комплекс, но и сохранять его природное сочетание. Зачастую это приводит к тому, что биодоступность и эффективность каждого из биологически активных веществ значительно усиливается. Например, фенольные соединения более активны в сочетании с полисахаридами, витамин C эффективнее в комплексе с флавоноидами (рутином).

Концентрация биологически активных веществ в экстрактах из растений такова, что позволяет затем использовать полученные пищевые добавки в сравнительно небольших количествах (дозах), достаточных как для профилактики, так и для комплексной терапии заболеваний.

Использование большого ассортимента лекарственных растений, содержащих разнообразные природные вещества, позволяет создавать БАД к пище с широкими возможностями коррекции различных нарушений в организме.

Как уже отмечалось выше, составе БАД недопустимо использование высокотоксичных природных средств - ядовитых и сильнодействующих лекарственных растений. БАД к пище не являются строго дозированными и контролируемыми средствами, рекомендуются людям любого возраста и потому не могут содержать вещества с возможными токсическими свойствами.

Для получения БАД к пище используются официнальные растения. Они относительно хорошо изученные с точки зрения химического состава и фармакологических свойств. При этом зачастую проводится более углубленное изучение данных параметров. Это позволяет получить новую информацию и расширить область применения многих лекарственных растений.

Например, экстракт тысячелистника (Achillea millefolium ) известен как желудочное средство, используется в виде лекарственного препарата и БАД к пище - «Ахиллан» - при гастрите и язвенной болезни желудка. Однако экспериментально установлено, что экстракт тысячелистника снимает также спазмы кишечника и при этом обладает мягким послабляющим эффектом, причем на всем протяжении кишечника. В отличие от традиционных слабительных средств (сенны, крушины), которые, раздражая кишечник, освобождают только его нижние отделы, вызывая коликообразные боли в тонком кишечнике.

Хвощ полевой (Equisetum arvense L) , который входит в состав добавки «Уролизин», - известное лекарственное растение, рекомендуемое при заболеваниях почек и мочевыводящих путей в качестве противовоспалительного и мочегонного средства. Экспериментальными исследованиями установлено, что экстракт хвоща действительно обладает выраженным диуретическим действием, но при этом данный эффект не сопровождается выведением из организма солей калия и натрия, что является его большим преимуществом перед синтетическими диуретиками - фуросемидом, гипотиазидом, диакарбом.

Кроме того, сырьем для БАД являются лекарственные растения, используемые в народной медицине. Их состав обычно мало изучен, но зарекомендовавшие себя как эффективные и безвредные средства. Примерами могут служить сабельник болотный (Cуmarum palъstre) , курильский чай (Potentilla fructicosa) , овес обыкновенный (Avena sativa), Подсолнечник клубненосный (Helianthus tuberosus L) и множество других. При этом созданные на их основе БАД к пище должны подвергаются экспериментальным фармакологическим исследованиям на эффективность и безвредность, а затем клиническим испытаниям.

Экспериментальное исследование лекарственных растений, используемых в народном лечении, позволяет выявить новые, ранее не известные для них фармакологические свойства. Так, манжетка обыкновенная (Alchemilla vulgaris L) , которая входит в состав добавок «Венорм» и «Климатон», в народной медицине используется в качестве противовоспалительного средства. В процессе исследования было установлено, что экстракт манжетки обладает выраженным гемореологическим действием, т. е. способен уменьшать вязкость крови, что очень важно для лечения больных, перенесших инфаркт миокарда, а также страдающих стенокардией и другой сердечно-сосудистой патологией.

Такого рода исследования могут стать основой для дальнейшего использования народных средств в официальной медицинской практике: разработки лекарственных препаратов на основе исследованных растений, создании соответствующей нормативной документации (ВФС, ФСП, и т.д.).



Производство БАД

Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Наиболее значимыми российскими производителями БАД являются:

«Эвалар»

Российская фармацевтическая компания ЗАО «Эвалар», основанная в 1991 году, специализируется на производстве лекарств из натуральных компонентов и БАД, ассортимент включает более 120 наименований. Бестселлеры бренда: «Черника-форте», «Атероклефит», «Овесол», «Гепатрин», блокатор калорий «Турбослим». Реализует полный производственный цикл: от выращивания сырья до реализации готовой продукции, в том числе через собственную аптечную сеть. В 2008 году ЗАО «Эвалар» с долей 20,85 % возглавило список лидеров аптечного сегмента рынка БАД (по версии Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт»).

«Диод»

ОАО «Завод экологической техники и экопитания Диод» (Москва) реализует биологически активные добавки, лечебную косметику, бытовые медицинские аппараты. Среди БАД этого производителя наиболее известны «Окулист», «Йод-актив», «Кальций-актив», «Селен-актив», «Долголет», «Душевный чай». По данным фармацевтического издания «Московские аптеки», средство для нормализации периферического кровообращения «Капилар» в 2007 году стало общероссийским лидером продаж среди БАД, реализуемых через аптечные сети. В 2008 году доля предприятия на рынке составляла 7,9 % в денежном выражении. ОАО «Диод» принадлежит сеть магазинов «Мир экологии» в Москве и Подмосковье.



«Аквион»

Начавшая работу в 1991 году фармацевтическая компания ЗАО «Аквион» производит субстанции для предприятий косметической и пищевой промышленности, а также выпускает биологически активные добавки. Лидирующие позиции на рынке БАД «Аквион» сохраняет за счёт продаж серии витаминно-минеральных комплексов «Алфавит», воплотивших идею раздельного приёма компонентов с учётом совместимости составляющих. К своим ведущим разработкам предприятие относит иммуноукрепляющий препарат бета-каротина «Веторон» и БАД на основе коэнзима Q10 «Кудесан».

Natur Produkt

Лекарственные средства торговой марки NaturProduktпоявилась в России в 1994 году. В настоящее время предприятие поставляет 34 линейки продуктов, включающих свыше 150 товарных наименований. Производство специализируется на безрецептурных лекарствах, БАДах и препаратах-дженериках. Бестселлерами среди БАДов NaturProdukt стали витаминизированные конфеты «Натурино» и «Натуретто» и общеукрепляющие таблетки «Терра-плант». Холдинг NaturProdukt располагает фирменной сетью аптек. Его производственная группа базируется в зарубежной Европе.

Зарубежные поставщики БАД:

Ferrosan

Датско-шведская компания FerrosanAG основана в 1920 году в Дании. Российское представительство «Ферросан Интернейшнл А/С» открылось в 1996 году. В России известна в первую очередь как импортёр витаминно-минерального комплекса Multi-tabs, по состоянию на конец 2009 года входящего в сотню самых продаваемых в России БАД. В рейтинг DSMGroup вошли также следующие бренды FerrosanAG: средство нормализации микрофлоры кишечника «Бифиформ», омолаживающее средство Imedeen, препарат для профилактики расстройств зрения «Стрикс».

PharmaMed

Канадская фармакологическая компания PharmaMed присутствует на российском рынке с 1995 года. С 2009 года впервые входит в пятёрку брендов-лидеров среди российских продавцов БАД. PharmaMedпродвигаетпятьосновныхназваний: Lady'sformula, Man'sformula, Kid'sformula, LifeformulaиDietformula. Наибольшей популярностью у россиян пользуется, однако, препарат для восстановления репродуктивной функции у мужчин «СпермАктин».

Nycomed

Компания дебютировала в 1874 году в Норвегии, в России представительство швейцарской Nycomed зарегистрировано в 1993 году. На мировом фармацевтическом рынке фирма держит 28-е место и 15-ю позицию по объёмам продаж безрецептурных препаратов. В 2008 году оборот Nycomed оценивался в €3,4 млрд. Из БАД-ассортимента этого производителя в 2009 году российские потребители выделяют препарат «Геримакс» и витаминные комплексы «Сана-сол». В настоящее время Nycomed реализует свою продукцию более чем в 120 городах и областях России и СНГ.

Формы выпуска БАД:

Согласно Приложению к вышеупомянутому Приказу Минздрава №117 "Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм".

Традиционно подавляющая часть БАД выпускается в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки, а также чаев. Значительно меньше БАД представлена жидкими формами, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. Так, в США большую популярность завоевывают БАД системы "Pocket Shot", имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы. Среди российских добавок в виде жидкостей выпускаются такие продукты, как "Адаптовит", "Биоселен", "Эпам", ряд бальзамов ("Уссурийский бальзам", "Уссурийский сюрприз", "Гербамарин" и др.).

В зарубежных странах популярны продукты питания с БАД - так называемые "conventional food", "functional food". В России подобных продуктов также становится все больше.

Контроль качества

К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:

- сбалансированность рецептуры;

- состав и параметры исходного сырья и упаковки;

- процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;

- организация контроля производства и проведения испытаний;

- условия хранения, транспортирования и реализации.

Рассмотрим эти факторы подробнее.

Рецептура БАД

Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.

Стандартизация БАД

Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.

Качество исходного сырья

Сырье -- один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья, соблюдения норм и правил его предварительной обработки в большой степени зависит качество готовой продукции.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, -- это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья -очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности,

Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый вход­ной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).

Проведении испытаний качества БАД

Из-за высокой стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить себе оснастить и аккредитовать производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,

В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

Упаковка, маркировка, хранение БАД

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД , устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация о БАД должна содержать :

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.

Требования к хранению БАД

К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов - ФЗ №29.

Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм (согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).

Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постоянной темпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственных БАДов. Так, таблетированные БАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

При нарушении требований к хранению и транспортировке, Бады могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.

Назначение БАД. Общие принципы терапии

С точки зрения большинства специалистов БАД, без сомнения, являются важнейшими средствами оздоровительного питания и регуляции здоровья.

Стратегия применения БАД должна строиться на трех основных принципах:

1. знаниях о биологически-активных веществах и механизме их действия;

2. системном подходе при назначения БАД ;

3. применение БАД всегда должно осуществляться в комплексе с питанием.

Как правило, биодобавки рекомендуют принимать одновременно с пищей. Конкретные БАД, их дозировку и режим применения необходимо подбирать индивидуально, учитывая возраст человека, массу тела, пол, особенности физиологического состояния и другие факторы. При начальных признаках заболевания их сочетают с диетой, а при дальнейшем ухудшении состояния биологически активная добавка принимаетсясо специфическими средствами и методами лечения. Многие специалисты считают, что БАД с хорошо известным действием могут назначаться и без участия врача, учитывая их принадлежность к группе пищевых продуктов. Ведь мы в большинстве случаев не советуемся с врачом о том, какие пищевые продукты нам следует употреблять, а какие не следует.

С другой стороны, существует мнение, что необходимость применения БАД должен определять врач, даже если дело касается хорошо известного препарата. Целесообразность такого решения вытекает из того, что даже в вопросах обычного питания никогда не бывает лишним совет специалиста-нутрициолога. Действие большинства БАД недостаточно хорошо изучено, тем более что многие из них обладают высокой биологической активностью и действуют подобно фармакологическим препаратам. А это требует осмотрительности и профессионализма при их применении.

Рынок БАД в России

Основным этапом формирования российского рынка БАД к пище следует считать 1998 -- 2001 гг., поскольку именно в этот период были разработаны и утверждены основные нормативные документы, регламентирующие проведение клинических испытаний, регистрацию, контроль качества и безопасности, оборот БАД.

Современные российский рынок БАД демонстрирует высокие темпы роста. За семь лет объём продукции в легальном обороте увеличился более чем вчетверо, а увеличение спроса на БАД составляет 10-12 % ежегодно. Сегмент торговли БАД увеличивается вдвое интенсивнее, чем группа лекарственных средств. Столь бурному развития немало способствует упрощённая система регистрации и сертификации биологически активных добавок. Многие фармакологические компании, даже имея достаточные ресурсы для производства лекарственных средств, предпочитают регистрировать свои разработки как БАД.

С другой стороны, за последние годы изменилось отношение потребителей к биодобавкам. В 2003 году в России 7--15 % населения регулярно принимали БАД, 20 % из них вводили в свой рацион биодобавки не реже двух раз в неделю. Мотивацией при покупке у 38 % россиян становятся недомогания, 24 % желают укрепить иммунитет с помощью БАД, 19 % интересует профилактика.



Заключение

Биологически активные добавки - очень важная и полезная составляющая здорового образа жизни, позволяющая при грамотном использовании избежать многих проблем со здоровьем или уменьшить их выраженность. Немалую роль в этом играет широкое применение лекарственных растений в качестве компонентов БАД.

Растительное сырье является не только источником микронутриентов, но и содержит зачастую целый комплекс фармакологически активных веществ. Их соотношение и дозировка обуславливают мягкий, продолжительный эффект и отсутствие побочных эффектов при длительном применении.

Основные проблемы использования лекарственных растений в производстве биодобавок:

- Разработка рецептуры БАВ с учётом взаимодействия компонентов

- Обеспечение должного качества исходного сырья

- Стандартизация готовой продукции по содержанию действующих веществ

Важно помнить, что БАД - это не лекарство. Они не оказывают терапевтического эффекта на организм. Основная их роль - восполнение недостатка питательных веществ и микронутриентов в организме.

Основной проблемой БАД на сегодняшний день является вопрос обеспечения их должного качества. Основные направления его решения - усиление контроля на всех этапах производства и реализации. Также очень важным является проведение научно-исследовательских работ, клинических испытаний БАД. Еще одна актуальная проблема - обучения медицинских работников в области нутрициологии. Мне кажется, что решение этих проблемных вопросов сделает использование БАД будет безопасным и эффективным.

Размещено на Allbest.ru

...