Характеристика упаковки лекарственных препаратов

Размещено на http://www.allbest.ru/

Оглавление

Введение

1. Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм

2. Классификация лекарственных препаратов по видам требуемой защиты от воздействия атмосферных факторов

3.Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам

4. Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий по защитным свойствам

5.Технологический процесс таблеточной упаковки

Заключение

Библиографический список

Введение

Основной функцией тары, упаковки и укупорки является изолирование взятой дозы (порции) лекарственного препарата не только от других доз того же препарата, но и от воздействия так называемых факторов внешней среды: света, атмосферного давления воздуха, атмосферных природных газов и паров, а также от находящихся в окружающей атмосфере паров других препаратов, химикатов и продуктов, хранящихся в том же или соседних помещениях.

Поэтому правильность выбора тары, упаковки и укупорки зависит от свойств упакованного препарата, состояние окружающей атмосферы, защитных свойств тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий, производственных условий и продолжительности хранения препарата.

1. Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм

Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:

1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой.

2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности.

3. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Министерством Сельхозяйства России к применению в ветеринарии по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации. Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.

4. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.

5. Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.

6. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - для микроорганизмов.

7. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр.

8. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.

9. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.

10. Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол. упаковка лекарственный таблеточный

11. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.

12. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.

2. Классификация лекарственных препаратов по видам требуемой защиты воздействия атмосферных факторов

По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7 групп:

1. Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.), лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье, как "очень легко растворимые" в воде (см. ГФ X, ст. 756), гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например, норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие экстракты, сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к группам 4, 5.

2. Препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды (выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых не должно быть ниже предела, установленного действующей Фармакопейной статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат, натрия сульфат и др.).

3. Препараты, требующие защиты от улетучивания: летучие (без нагревания) вещества (например, камфара, ментол, йод и др.).

4. Препараты, требующие защиты от воздействия кислорода воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи, фенольные и полифенольные соединения и их производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или гетероциклические соединения, сульфгидрильные соединения (органические производные сероводородной кислоты), ферменты, органопрепараты.

5. Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа воздуха (реагирующие с CO2): соли щелочных металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения (например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин и др.).

6. Препараты, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света (светочувствительные): медикаменты, относящиеся к 4-й группе (окисляющиеся кислородом воздуха), а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитросоединения, галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды, антибиотики, галеновые препараты.

7. Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.

Кроме того, следует учитывать возможность проникновения в тару и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу хранилища (складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами.

Особую группу составляют лекарственные препараты, используемые для приготовления инъекционных растворов и требующие защиты также от микробного атмосферного загрязнения и в связи с этим также от поглощения атмосферной влаги.

Таким образом, для целей выбора тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий) лекарственные препараты следует подразделять на группы:

- требующие защиты от улетучивания;

- требующие защиты от влагообмена с атмосферой (гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха, реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от микробного атмосферного загрязнения);

- требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других газов и паров, находящихся в воздухе хранилища);

- требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры;

- светочувствительные.

3.Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам

Тароупаковочные и укупорочные материалы подразделяются на группы:

- силикатные (стекло, фарфор);

- металлические (алюминиевые сплавы, алюминиевая фольга, жесть);

- целлюлозные (бумага, картон, целлофан, фанера, деревянные доски);

- полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид и др.), полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;

- комбинированные пленки (целлофан, бумага, картон или алюминиевая фольга с полиэтиленовым или лаковым покрытием).

Силикатные, металлические материалы и комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги защищают препараты от улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).

Полимерные материалы и комбинированные пленки на основе целлофана, бумаги и картона обеспечивают защиту препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого конкретного материала, свойств препарата и нормативных требований к его стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную окраску.

Целлюлозные материалы защищают препараты от взаимодействия с атмосферой в наименьшей степени, за исключением частного случая: фанера и деревянные доски защищают препараты от воздействия света. В настоящее время в фармации широко используются следующие полимерные и комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен высокого и низкого давления, полипропилен, полистирол блочный и ударопрочный, поливинилхлорид, полиэтилен-целлофан, бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.

Для изготовления крышек, пробок и прокладок используют следующие полимерные материалы: акрилонитрилбутадиенстирольный пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и низкого давления, полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена низкого и высокого давления, композицию полиэтилена высокого давления с полиизобутиленом; крышки навинчиваемые изготовляют также из алюминия с полимерным или лаковым покрытием.

4. Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий по защитным свойствам

Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки.

Различают следующие типы тароупаковочных изделий:

- банка, флакон, канистра;

- стаканчик, пробирка;

- пакет, мешок;

- бочка, ящик, коробка;

- комбинированная упаковка (упаковка "Сервак" или "блистерная").

Различают следующие типы укупорочных изделий:

- пробка;

- крышка навинчиваемая;

- крышка натяжная;

- крышка комбинированная (с элементами пробки);

- прокладка.

Банки, флаконы, канистры, стаканчики, пробирки применяют в комплекте с укупорочными изделиями; пакеты и мешки могут быть завязанными, прошитыми или сваренными (склеенными) по шву; бочки, ящики, коробки используют в натуральном виде или оклеенными (обандероленными) по открытым линиям (швам), или с внутренним вкладышем из полимерной или комбинированной пленки или мешка (пакета); комбинированная или контурная упаковка представляет собой две одинаковых или различных (поливинилхлорид и алюминиевая фольга) пленки, сваренных (склеенных) вместе таким образом, чтобы оставались гнезда или ячейки для отдельных доз препарата.

Защитные свойства тароупаковочных изделий тем выше, чем толще материал (стенки) изделий и чем выше их герметичность.

Герметизирующая способность укупорочных изделий уменьшается в следующем порядке:

- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;

- пробка с тремя ламелями (поясками);

- крышка натяжная и комбинированная;

- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;

- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).

Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:

- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;

- пробка с тремя ламелями (поясками);

- крышка натяжная и комбинированная;

- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;

- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).

Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:

- пакет или мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный (склеенный) по шву, комбинированная упаковка;

- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой в комплекте с пробкой или пробкой с тремя ламелями;

- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой натяжной и комбинированной, или крышкой навинчиваемой с прокладкой;

- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой без пробки или прокладки, или пробкой без ламелей (поясков);

- пакет или мешок с завязанной или прошитой горловой частью;

- бочка, ящик или коробка, выложенные внутри пленкой, вкладышем или оклеенные (обандероленные) по швам; - бочка, ящик, коробка (из картона) в натуральном виде;

- бумажный пакет.

5.Технологический процесс таблеточной упаковки

Фасовка, упаковка и маркировка таблеток. Применение оптимальной упаковки -- основной путь предотвращения снижения качества таблетированных препаратов при хранении. Поэтому выбор вида упаковки и упаковочных материалов решается в каждом конкретном случае индивидуально, в зависимости от физико-химических свойств входящих в состав таблеток веществ.

Одним из важнейших требований, предъявляемых к упаковочным материалам, является защита таблеток от воздействия света, атмосферной влаги, кислорода воздуха, микробной обсемененности.

Для упаковки таблеток в настоящее время используются такие традиционные упаковочные материалы, как бумага, картон, металл, стекло (картонные конвалюты, стеклянные пробирки, металлические пеналы, склянки на 50, 100, 200 и 500 таблеток, железные банки с впрессованной крышкой на 100-500 таблеток и др.).

Наряду с традиционными материалами широко применяются пленочные упаковки из целлофана, полиэтилена, полистирола, полипропилена, поливинилхлорида и различных комбинированных пленок на их основе. Наиболее перспективны пленочные контурные упаковки, получаемые на основе комбинированных материалов методом термосваривания: безъячейковая (ленточная) и ячейковая (блистерная).

Для ленточной упаковки широко применяются в различных сочетаниях: ламинированная целлофановая лента, алюминиевая фольга, ламинированная бумага, полимерная пленка, ламинированная полиэстером или нейлоном. Упаковку изготовляют, применяя термосваривание двух совмещенных материалов.

Упаковку осуществляют на специальных автоматах). Ячейковая упаковка состоит из двух основных элементов: пленки, из которой термоформованием получают ячейки, и термосвариваемой или самоклеящейся пленки для заклеивания ячеек упаковок после заполнения их таблетками. В качестве термоформуемой пленки чаще всего применяется жесткий (непластифицированный) или слабо пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ) толщиной 0,2-0,35 мм и более. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольгой, бумагой, картоном, покрытыми термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковки негигроскопичных таблеток.

Покрытие пленки из поливинилхлорида поливинилхлоридом или галогенированным этиленом уменьшает газо- и паропроницаемость; ламинирование поливинилхлорида полиэстером или нейлоном применяется для изготовления ячейковой упаковки, безопасной для детей.

На все виды упаковок наносят следующие сведения: наименование продукта;наименование и местонахождение изготовителя (юридический адрес, включая страну, и при несовпадении с юридическим адресом - адрес(а) производств(а) и организации в РФ, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на её территории)товарный знак изготовителя (при наличии);масса нетто или объем продукта;состав продукта, в том числе пищевые добавки, ароматизаторы, биологически активные добавки к пище, ингредиенты нетрадиционного состава;пищевая и энергетическая ценность; условия хранения;дата изготовления и дата упаковывания;срок годности;способы и условия приготовления;условия применения, противопоказания;обозначение настоящих технических условий, в соответствии с которыми выпускается данный продукт;информация о подтверждении соответствия.

На транспортную тару наносится следующая маркировка:

наименование продукта; наименование и местонахождение предприятия изготовителя (юридический адрес, фактический адрес);количество пачек и масса нетто единицы продукции в потребительской упаковке; масса нетто; масса брутто; товарный знак изготовителя (при наличии);состав продукта, в т.ч. пищевые добавки, ароматизаторы и др. (при производстве в качестве сырья для функциональных продуктов питания);дата изготовления и дата упаковывания; обозначение настоящих технических условий; количество единиц в транспортной таре.

Заключение

Таблетки являются одной из часто используемых лекарственных форм для приёма большинства лекарственных средств. На долю таблеток приходится до 40% из общего количества отпускаемых из аптек готовых лекарственных препаратов заводского производства . Это объясняется тем, что это более удобная для дозирования, введения, транспортирования лекарственная форма.

Проанализировав методы получения таблеток, покрытых оболочкой, пришли к выводу, что, не смотря на бурное развитие промышленности, методы получения таблеток до сих пор остаются прежними, совершенствуется лишь оборудование, упаковка и сами лекарственные формы.

В работе были рассмотрены таблетки, покрытые оболочкой, как достаточно актуальная лекарственная форма на сегодняшний день, что связанно с её преимуществами.

Производство таблеток, покрытых оболочкой «Тромбо АСС» средне рентабельно, что видно из промышленного регламента. Для того что бы повысить производство, необходимо переходить на более новое, усовершенствованное оборудование, которое уменьшает потери при производстве, за счет того, что многие процессы происходят в пределах одного устройства. Так, например таблеточная машина «Драйкота» на сегодняшний день уже не применяется, вследствие получения продукции низкого качества. В основном используются плёночные покрытия наслаиванием в дражировочном котле, так как этот способ имеет множество преимуществ.

Библиографический список

1. Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств // Фармация. 1993. N 6. С. 46-50.

2. Концепция стабильности лекарственных средств // Тез. докл. науч. конф., посвящ. 50-летию НИИФ, М., 1994. С. 91-92.

3. Прогнозирование срока хранения лекарственных порошков "ангро" в упаковках из полимерных, комбинированных и бумажных материалов по коэффициентам проницаемости // МРЖ. 1991. N 1 (публ. 72).

4. Защитные коэффициенты полимерных и комбинированных материалов для упаковки лекарственных порошков // Тез. докл. 5-го Всеросс. съезда фармацевтов. Ярославль, 1987. С. 241.

5. Химическая стойкость комбинированных упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги // Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1986. Т. 24. С. 197-199.

6. Исследование пригодности полимерных и комбинированных материалов для упаковки порошков номенклатуры фармацевтических фабрик // Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т. 28. С. 179-182.

7. О возможности применения комбинированных материалов для упаковки порошков и мазей // Молодые ученые - фармацевтической науке и практике: Материалы научной конф. М., ВНИИФ. 1984. С. 52-55 // Медиц. реф. ж-л. 1985. N 4. Разд. ХХП. Публ. 604.

8. Исследование полимерных пленочных материалов для упаковки порошкообразных медикаментов // Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1975. С. 56-63.

9. Пластмассовая упаковка для порошкообразных лекарственных препаратов // Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1978. С. 24-28.

10. О возможности длительного хранения летучих порошкообразных лекарственных средств в полиэтиленовых пакетах // Фармация. 1980. Т. 29. N 6. С. 15-17.

11. Исследования и рекомендации в области полимерной тары, упаковки и укупорочных средств для медикаментов // Актуальные проблемы фармации: Тез. докл. Всесоюзной конф. М., ВНИИФ. 1979. С. 40-41.

12. Сравнительная оценка защитных свойств полимерных и комбинированных материалов упаковочного назначения // Научные труды ВНИИФ. Т. 28. 1990.

13. Исследование микробной проницаемости термосвариваемых полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1989. N 11. Публ. 2291.

14. Исследование микробной проницаемости и микробной чистоты бумажных и полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1990. N 4. Публ. 667.

15. Изучение возможности использования контурных упаковок для таблетированного валидола // Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 1.

16. Стабильность валидола в таблетках // Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 2.

17. Прогнозирование сохраняемости таблетированного валидола в пластмассовой упаковке // Научные тр. ВНИИФ. 1979. Т. 17.

Размещено на Allbest.ru