Технология порошков с труднопорошкуемыми и красящими лекарственными веществами

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Технология порошков с труднопорошкуемыми и красящими лекарственными веществами

Введение

порошок лекарственный дисперсный терапевтический

Согласно определению ГФ XII, порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. []

Порошки представляют собой свободные всестороннедисперсные системы без дисперсионной среды с мелкодисперсными частицами разного размера и формы. В некоторых случаях в порошки вводят жидкие компоненты, но в количествах, не нарушающих их сыпучесть. []

Преимущества порошков связаны с:

1) эффективностью, связанной с тонким измельчением лекарственных веществ;

2) несложностью изготовления по сравнению с таблетками, пилюлями;

3) портативностью и большей устойчивостью при хранении по сравнению с жидкими лекарственными формами;

4) универсальностью состава, могут входить неорганические и органические вещества, в том числе порошки растительного и животного происхождения, а также небольшие количества жидких и вязких веществ.

Порошки имеют и ряд недостатков:

1) более медленное по сравнению с растворами действие лекарственных веществ, так как последние в порошках, прежде чем всосаться, должны раствориться; некоторые вещества могут изменять свойства под влиянием окружающей среды: а) терять кристаллизационную воду, например натрия сульфат, натрия тетраборат и др.; б) поглощать углерода диоксид из воздуха, превращаясь в другие соединения. Например, магния оксид переходит в магния карбонат; в) изменяться под действием кислорода воздуха (окисление кислоты аскорбиновой), влаги (отсыревание анальгина, амидопирина, экстракта красавки сухого);

3) некоторые лекарственные вещества в форме порошков оказывают раздражающее действие на слизистую оболочку (калия и натрия бромиды), которое не наблюдается при их применении в виде растворов;

4) вещества с горьким вкусом, пахучие и красящие неудобны и неприятны для приема. Такие порошки отпускают больному в капсулах.

Некоторые из перечисленных недостатков могут быть легко устранены за счет соответствующей упаковки порошков.

ГФ XI предъявляет к порошкам следующие требования: сыпучесть, однородность, допустимые нормы отклонения в массе отдельных доз, цвет, вкус, запах, упаковка и оформление, соответствующие входящим в состав ингредиентам. По указанию ГФ XI порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в частных статьях. Порошки, применяемые для лечения ран, поврежденной кожи и слизистых оболочек, а также порошки для новорожденных и детей до 1 года должны быть стерильными и готовиться в асептических условиях. Величина частиц - 0,1 мм. []

Фармацевтическая промышленность выпускает лекарственные вещества с размером кристаллов от 70 до 1000 мкм, поэтому многие вещества требуют дополнительного измельчения в процессе изготовления порошков.

1. Классификация порошков по составу, медицинскому применению, способу выписывания

Порошки классифицируют по способу применения, составу и характеру дозирования.

По способу применения порошки могут быть предназначены для внутреннего, наружного, инъекционного применений.

К порошкам для внутреннего применения относят большинство порошков с дозировкой от 0,1 до 1,0 на прием. Для этой группы порошков важна высокая степень измельчения, обеспечивающая быстрое растворение порошка в желудочно-кишечном тракте или тесный контакт со слизистыми оболочками и высокую степень всасывания.

К порошкам для наружного применения относят:

*присыпки (пудры) - порошки тонкого измельчения, так как их применяют для лечения ран, поражений кожи и слизистых оболочек (особенно у детей).

Присыпки готовят в асептических условиях. Они могут обладать противовоспалительным, подсушивающим, противогрибковым, охлаждающим действием; []

* нюхательные порошки, частицы которых не должны проникать в бронхи и альвеолы;

* порошки для вдуваний в полости тела (ухо, нос, влагалище);

* зубные порошки, используемые для чистки зубов, отбеливания, обезболивания и других целей;

* порошки для изготовления растворов в домашних условиях или условиях стационара (полосканий, примочек и др.).

Порошки для инъекционного применения изготавливают, как правило, в условиях промышленного производства. Их растворяет медицинский персонал в соответствующем стерильном растворителе непосредственно перед введением. []

По характеру дозировки различают порошки: дозированные (разделенные на отдельные дозы) и недозированные (их отпускают в общей массе в одной упаковке) - дозировку осуществляет пациент. []

Дозированные порошки чаще предназначены для внутреннего применения, недозированные - в основном для наружного использования. []

По составу порошки делят на простые (состоящие из одного лекарственного вещества) и сложные (из двух и более ингредиентов). []

По характеру воздействия на организм порошки можно разделить на: общего (рефлекторного или резорбтивного) и местного (локального) действия. []

В зависимости от измельченности порошки могут быть: крупные, среднекрупные, среднемелкие, мелкие, мельчайшие, наимельчайшие. Размер частиц 0,16 мм, указанный в общей статье ГФ, по классификации соответствует мелкому порошку. []

Массы ингредиентов в рецептурных прописях могут быть выписаны двумя способами: распределительным и разделительным. []

При распределительном способе массу лекарственного и вспомогательного веществ выписывают из расчета на одну дозу и указывают, сколько таких доз следует изготовить («Дай такие дозы числом…»). []

При разделительном способе массу лекарственного и вспомогательного веществ выписывают на все дозы и указывают, на сколько доз следует разделить выписанную в прописи рецепта массу порошков («Раздели на равные части числом…»). []

Чаще порошки выписывают распределительным способом. Для изготовления инъекционных растворов порошки, как правило, выпускают промышленным способом в однодозовой упаковке. []

При изготовлении препарата специалисты выполняют профессиональные действия в строго установленной последовательности:

* фармацевтическую экспертизу прописи рецепта;

* подготовительные мероприятия;

* выбор оптимального варианта технологии с учетом массы и физико-химических свойств компонентов;

* расчет масс ингредиентов прописи на все дозы и определение развески порошков (масса одной дозы);

* собственно технологический процесс;

* контроль качества препарата на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске препарата пациенту.

2. Влияние степени дисперсности на их терапевтическую эффективность

Из курса физики известно, что свободная поверхностная энергия - это сумма неуравновешенных молекулярных сил, находящихся на поверхности данного вещества. Запас свободной поверхностной энергии имеет большое значение для технологии лекарственных форм, так как приводит к увеличению терапевтической активности лекарственных веществ. Объясняется это тем, что по следствию 2-го закона термодинамики всякое тело стремится к уменьшению свободной поверхностной энергии, в связи с чем тонко измельченные лекарственные вещества быстрее всасываются, растворяются, адсорбируют выделения кожи и т.д. []

Усиление терапевтического действия при уменьшении размера частиц лекарственных веществ наблюдается в любой лекарственной форме - суспензиях, мазях и др., поэтому при измельчении важно соблюдать технологические правила и приемы с целью достижения оптимального размера частиц и усиления терапевтического действия. Однако при максимальном измельчении лекарственных веществ могут наблюдаться и отрицательные явления - уменьшение свободной поверхностной энергии в процессе диспергирования за счет адсорбции из воздуха влаги и газов. При этом порошковая смесь становится рыхлой, иногда отсыревает. Кроме того, слипаются частицы, образуя более крупные агрегаты, а вещества адсорбируются на стенках ступки. []

Учитывая, что прописываемые в рецепте лекарственные вещества могут отличаться друг от друга по своим физико-химическим свойствам (кристаллические и аморфные, могут иметь разную плотность, твёрдость, цвет, запах и др.) измельчение их будет проводиться по определённым правилам. []

Теоретические основы измельчения

При измельчении преследуют следующие цели: достижение более быстрого и полного терапевтического эффекта, обеспечение необходимой точности дозирования лекарственных веществ и получение их равномерной, однородной смеси. []

Твёрдые вещества можно механически измельчить до частиц желаемого размера раздавливанием, раскалыванием, разламыванием, резанием, ударом, распиливанием, истиранием и различными их комбинациями. При приготовлении порошков чаще всего используют истирание и раздавливание. При раздавливании - измельчаемое тело под воздействием нагрузки деформируется во всём объёме, и когда внутреннее напряжение в нём превысит предел прочности сжатию, разрушается. В результате получаются частицы различного размера и формы. При истирании тело измельчается под действием сжимающих и растягивающих сил. В результате получается мелкий порошкообразный продукт. []

В основе процесса измельчения лежат общие теоретические положения этого механического процесса, присущего не только изготовлению порошков. []

В процессе измельчения твёрдое тело испытывает упругие и пластические деформации. Упругие (обратимые) деформации после снятия нагрузки практически полностью исчезают. При пластических (необратимых) деформациях прекращение внешнего воздействия не приводит к восстановлению формы и размеров твёрдого тела. Прочность материала, то есть свойство материала противостоять разрушению, нарушается, форма его изменяется и оно измельчается. []

Согласно теории академика П.А. Ребиндера на измельчение материала затрачивается энергия, равная сумме работы деформации твёрдого тела и работы образования новых поверхностей. []

Из этой формулы следует, что работа измельчения увеличивается пропорционально как объёму измельчаемого материала, так и величине образовавшейся поверхности. Это означает, что с уменьшением конечного размера частиц расход энергии резко возрастает, что требует применения значительных усилий. Однако, при совместном измельчении, например, солей, возникает эффект понижения прочности веществ, что используют при изготовлении сложных порошков. Например, измельчение серы протекает значительно легче в присутствии водорастворимых веществ, поэтому их измельчают вместе. Кроме того, в качестве веществ снижающих прочность используют жидкости, в частности, в аптечных условиях используют этанол и диэтиловый эфир. []

Работами академика П.А. Ребиндера был раскрыт механизм понижения прочности, и это явление получило название «эффект Ребиндера». Эффект Ребиндера заключается в том, что добавляемые вещества, будь то порошки или жидкости, адсорбируются в местах дефектов кристаллической решётки твёрдых тел, например, в микротрещинах. Адсорбция веществ-добавок, с одной стороны, вызывает снижение поверхностной энергии, чем облегчается диспергирование, а с другой стороны, приводит к возникновению сил взаимного электростатического отталкивания адсорбционных слоев, расположенных на противоположных стенках микротрещин. В связи с этим появляется расклинивающий эффект, усиливающий разрушающее действие.

В результате такого расклинивающего эффекта значительно снижаются внешние энергетические затраты на процесс измельчения. Положительная роль добавок состоит и в том, что их адсорбционные слои препятствуют слипанию вновь образовавшихся частиц, это особенно важно для веществ, обладающих ярко выраженными свойствами адгезии и когезии (камфара, ментол, борная кислота и др.), называемых труднопорошкуемыми, измельчение их проводят с обязательным добавлением вспомогательных жидкостей. []

Необходимо отметить, что адгезия (прилипание) - это молекулярное притяжение между поверхностями двух соприкасающихся разнородных твёрдых или жидких фаз, склеивание за счёт действия физических и химических межмолекулярных сил. Она проявляется в прилипании лекарственных веществ к ступке, в которой проводят измельчение и к пестику. []

Когезия - это сцепление однородных молекул, атомов или ионов, которое включает все силы межмолекулярного и межатомного притяжения внутри одной фазы. []

Б.В. Дерягин установил оптимальное количество жидкости, которое необходимо добавить для достижения расклинивающего эффекта. []

Правило Дерягина звучит следующим образом: максимальный эффект диспергирования в жидкой фазе наблюдается при добавлении от 40 до 60% жидкости от массы измельчаемого вещества, то есть 0,4-0,6 мл жидкости на 1 г.

Необходимо отметить, что увеличение поверхности порошка сопровождается возрастанием поверхностной энергии системы, так называемой энергии Гиббса. Её появление объясняется различным состоянием молекул вещества в объёме частицы и в его поверхностном слое. Наличие поверхностной энергии Гиббса обусловлено неполной компенсированностью межмолекулярных сил притяжения у молекул поверхностного слоя вследствие их слабого взаимодействия с граничащей фазой (например, воздухом). []

Важно отметить, что увеличение поверхностной энергии Гиббса, и удельной поверхности порошка способствует активизации физико-химических свойств твёрдых тел, таких как растворимость, адсорбционная активность и др. Улучшение растворимости приводит к повышению терапевтической активности порошков, поскольку как следствие, улучшается всасывание лекарственных веществ. Абсорбционные явления в порошках проявляются в том, что при максимальном измельчении на поверхности твёрдых частиц из окружающего воздуха адсорбируются газы и влага, в результате чего порошковая смесь становится рыхлой, частицы слипаются, образуя крупные агрегаты. Это явление при изготовлении порошков является нежелательным. []

Таким образом, мелкость порошка должна быть оптимальной в зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ и от назначения порошков. []

3. Основные технологические стадии приготовления порошков

В аптечной практике измельчение проводят в аптечных ступках пестиками, которые чаше всего готовят из фарфора. []

Внутренняя поверхность ступки пористая, шероховатая, что улучшает измельчение веществ. Ступки выпускают семи номеров в зависимости от рабочего объёма ступки. Пестик, с помощью которого измельчают находящиеся в ступке лекарственные вещества, должен соответствовать размеру ступки. []

При выборе необходимого номера ориентируются на оптимальные загрузки ступок. Общая масса порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальную загрузку ступки. При подсчёте общей массы порошков, в состав которых входят лёгкие (легкоподвижные, «пылящие», с малой объёмной массой) лекарственные вещества, количество последних теоретически удваивается. []

Учитывая, что рабочая поверхность ступок шероховатая, при измельчении небольшое количество измельчаемого первым вещества остаётся в этих порах, т.е. теряется в порах ступки. Это явление необходимо учитывать, выбирая их всего состава порошка то вещество для внесения первым в ступку, которое меньше теряется в порах. []

При этом следует учитывать относительные потери веществ в порах ступки. И.А. Муравьевым и В.Д. Козьминым экспериментально определены размеры абсолютных потерь для многих лекарственных веществ при их измельчении в ступке №1, они представлены в таблицах. Для ступок других размеров величину потерь, найденную для ступки №1, умножают на коэффициент рабочей поверхности ступки. Причём, учитывают относительные потери вещества, то есть потери вещества, найденные в процентах, по отношению к общему его количеству, выписанному в рецепте.

Время измельчения порошка определяется необходимостью получить порошок достаточной степени измельчения, оптимальное время измельчения для каждого номера ступки приведено в таблицах. []

При отсутствии специальных указаний в частных фармакопейных статьях лекарственные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI измельчают до размера частиц не более 0,160 мм. []

Просеивание порошков (Cribratio)

Просеивание или классификация порошка по степени мелкости применяется в технологии порошков, чтобы отделить очень крупные частицы, и получить более однородные порошки. Просеивание при изготовлении порошков в аптечных условиях используют редко, например, для присыпок. []

В ГФ XI приведена таблица классификации измельчённости порошков и характеристики сит и ситовых материалов, из которых они изготовлены.

Смешивание порошков (Mixtio)

Эта технологическая операция осуществляется для получения однородной порошковой массы и используется в случае приготовления сложных порошков. []

В аптечных условиях процессы измельчения и смешивания часто осуществляются одновременно. []

При смешивании достаточно однородные смеси получаются, когда количество одного ингредиента не превышает количество другого в 20 раз (правило 1:20), поэтому при одновременном смешивании необходимо учитывать это соотношение. []

Если оно превышено, ингредиент, прописанный в большем количестве, в процессе изготовления помещают в ступку первым по частям, чтобы соотношение 1:20 не было превышено. В данном случае отпадает необходимость в отсыпании из ступки первого ингредиента, что важно для соблюдения требований техники безопасности и производственной санитарии, поскольку исключается образование в воздухе производственных помещений аптеки нежелательных лекарственных аэрозолей. []

Лекарственные вещества помещают в ступку в том порядке, который определяют правила изготовления сложных порошков. []

В процессе смешивания и измельчения вещества несколько раз снимают (соскабливают) со стенок ступки и головки пестика с помощью капсулаторки (скребка) так, чтобы порошок находился в центре ступки. Смешивание проводится до тех пор, пока масса приготовленного порошка будет однородной. []

Дозирование порошков (Divisio)

Разделение на дозы простых и сложных порошков чаще всего производится путём развешивания на ручных весах. []

Перед дозированием весь порошок собирают на дно ступки и визуально проверяют его однородность, после чего, не высыпая порошок из ступки, начинают дозирование смеси. []

Развешивание осуществляется путём прибавления порошка на чашку весов при помощи капсулаторки (скребка или «совочка», свёрнутого из бумаги). Постукивая указательным пальцем по краю совочка, достигают постепенного ссыпания порошка. Масса дозированных порошков, обычно, не рекомендуется меньше 0,2 г и больше 1,0 г, так как в обоих случаях будут испытываться неудобства при приёме порошков. Чаще всего масса находится в пределах 0,3-0,5 г. Колебания массы отдельных порошков в процентах не должны превышать допустимые отклонения, приведённые в нормативной документации, и зависят от массы порошка. Так, в приказе МЗ РФ №305 приведены следующие нормы отклонений, допустимых при дозировании порошков: []

Масса порошка Отклонения, %

до 0,1 ±15

свыше 0,1 до 0,3 ±10

свыше 0,3 до 1,0 ±5

свыше 1,0 до 10,0 ±3

свыше 10,0 до 100,0 ±3

свыше 100,0 до 250,0 ±2

свыше 250,0 ±0,3

Упаковка порошков (Capsulatio)

Упаковка порошков осуществляется в бумажные капсулы всегда, когда вид упаковки в рецепте не указан.

В зависимости от свойств входящих в порошок ингредиентов пользуются простой, парафинированной (вощёной) и пергаментной бумагой.

Капсулы простой писчей бумаги (называемой ещё проклеенная бумага) представляют собой прямоугольные кусочки из этой бумаги размером 7,5x10 см. Их используют для упаковки негигроскопичных и нелетучих порошков. Капсулы из вощёной и парафинированной бумаги (проклеенная бумага, пропитанная воском или парафином) используются для упаковки гигроскопичных веществ и веществ, изменяющихся под действием воздуха (кислорода, двуоксида углерода). Эти капсулы не пропускают влагу и газы. []

Пергаментную бумагу (непроклеенная бумага, обработанная серной кислотой) рекомендуется использовать для упаковки летучих веществ (камфара, ментол и др.). []

Вместо пергаментной бумаги можно использовать целлофан, который представляет собой ацетилцеллюлозные и другой какой-либо природы пленки, ламинированные целлофановым лаком для уменьшения влагопроницаемости. []

Для упаковки порошков с красящими (пачкающими) веществами, а также для веществ, имеющих неприятный вкус и запах используют медицинские желатиновые капсулы. []

4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении порошков

При дозировании большого количества порошков, обладающих хорошей сыпучестью, используют дозирование по объему с применением различных устройств, называемых дозаторами. Дозирование по объему менее точно, чем дозирование по массе, однако отличается большей производительностью.

В качестве дозаторов используют ложку-дозатор (ТК-3), дозатор порошков объемный ДПР-2, ДВА - 1,5 (рис. 24), идр.

Дозаторы порошков ТК-3:1 - дозатор, 2 - сбрасыватель, 3 - винт настройки

Дозатор порошков ДВА - 1,5



Дозатор порошков объемный ДПР-2

для измельчения и смешивания лекарственных веществ применяют аппарат М.Х. Исламгулова (рис.), кофемолки;

для дозирования порошков применяют дозаторы порошков ТК-3 (рис.), ДПР-2 (рис.), ДВА - 1,5 (рис.), и др.

для просеивания порошков применяют сита, в том числе лабораторные вибросита (рис.);

различные приспособления для закрепления ступок на столе (рис.).

Особенности приготовления порошков с труднопорошкуемыми и красящими веществами. Номенклатура труднопорошкуемых и красящих веществ.

Трудноизмельчаемые вещества измельчают всегда первыми присутствии летучих растворителей (этанола, эфира). Другие ингредиенты прописи добавляют в раствор, не дожидаясь полного испарения жидкости. При этом трудноизмельчаемые вещества постепенно рекристаллизируются из раствора в мелкодисперсном состоянии, равномерно распределяясь в массе порошка. Если до измельчения трудноизмельчаемого вещества растереть другое вещество, оно, вымываясь летучим растворителем из пор ступок, будет снижать способность растворять трудноизмельчаемое вещество. []

Если масса трудноизмельчаемого вещества более 1,0, то добавляют 10 капель летучей жидкости на 1,0 г вещества. При этом может произойти частичное растворение с последующей рекристаллизацией, но в большей мере жидкость оказывает расклинивающее действие, проникая в микротрещины кристаллов, и способствует измельчению. После испарения жидкости образуется мелкодисперсный порошок. Уменьшение количества вспомогательной жидкости в этом случае обусловлено также и тем, что камфора, ментол, тимол - летучие вещества и при увеличении времени испарения этанола могут в значительной степени теряться сами. []

Летучая вспомогательная жидкость может быть использована для измельчения кислоты салициловой (снижение раздражающего действия на слизистые органов дыхания), кислоты борной, натрия тетрабората и стрептоцида (ускорение процесса измельчения).

К труднопорошкуемым веществам относятся: кислота борная, натрия тетраборат, стрептоцид и другие сульфаниламиды, камфора, бромкамфора, ментол, тимол, пентоксил, фенилсалицилат. Красящиеся вещества: акрихин, бриллиантовый зеленый, индигокармин, йод, калия перманганат, метиленовый синий, рибофлавин, фурациллин, этакридин лактат вводят в состав порошков способом «трехслойности», помещая между слоями некрасящих (неадсорбирующихся) веществ. []

5. Упаковка, хранение контроль, качества

Упаковка. Если вид упаковки порошков специально не обозначен в рецепте, то порошки отпускают в бумажных капсулах размером 7,5 * 10 см. Закрытые капсулы, сложенные по три или пять, помещают в коробку или бумажный пакет. Для изготовления капсул применяют проклеенную (писчую), вощеную, парафинированную бумагу, а также пергамент и целлофан. []

Выбор капсул (простых, вощеных, парафинированных или пергаментных) зависит от физико-химических свойств ингредиентов, входящих в состав порошка.

Проклеенная бумага - целлюлозная масса с нанесенным слоем специального клея, который фиксирован квасцами. Капсулы из проклеенной бумаги применяют для упаковки порошков с негигроскопичными и нелетучими веществами. []

Вощеная и парафинированная бумага - проклеенная, пропитанная расплавленным воском или парафином, не пропускает водяные пары и газы, удобна для упаковки порошков, содержащих вещества гигроскопичные, а также изменяющиеся под действием кислорода, углерода диоксида и других газов. Вощеная и парафинированная бумага не пригодна для упаковки порошков, содержащих вещества, способные диффундировать, растворяться в воске или образовывать эвтектические сплавы (масла эфирные, камфору, ментол, цитраль и др.). []

Пергамент - его получают из непроклеенной бумаги, обрабатывая ее серной кислотой. Затем кислоту отмывают и пергамент высушивают. []

Целлофан - ацетилцеллюлозные (или иной природы) пленки, лакированные целлюлозным лаком для уменьшения влагопроницаемости. []

Пергамент и целлофан незначительно пропускают пары и газы, жиронепроницаемы, удобны для упаковки порошков, содержащих липофильные жидкости (масла жирные), камфору, ментол, тимол, эфирные масла. []

Порошки, упакованные в капсулы, отпускают из аптеки в бумажных пакетах или картонных коробках. Недозированные порошки отпускают в общей капсуле и бумажном пакете, а также во флаконах, укупоренных пластмассовыми пробками или навинчивающимися крышками с прокладкой. Для летучих веществ целесообразно поверхностное парафинирование пробки. []

Для упаковки порошков могут быть использованы пакетики из Полиэтиленовой пленки с толщиной стенки от 0,03 до 0,1 мм (для гигроскопичных веществ). После заполнения пакетики запаивают с помощью специального прибора. Не рекомендуется упаковывать в полимерную пленку порошки, содержащие йод, ментол, камфору и другие летучие, пахучие вещества, ввиду газопроницаемости пленки. []

Шипучие порошки отпускают в сухих, плотно закрывающихся банках или в пакетах с вкладышем из парафинированной бумаги или полиэтиленовой пленки. []

Иногда в рецепте имеется указание об отпуске порошков в специальных медицинских капсулах. Медицинские капсулы - специальные вместилища из желатина или крахмала, впервые были предложены во Франции (XX в.). Капсулы применяют с целью маскировки неприятного запаха или вкуса; защиты слизистой оболочки пищеварительного тракта от раздражения или окрашивания; защиты от разрушения в желудке, например, отпуск панкреатина в специальным образом обработанных желатиновых капсулах; направленного транспорта вещества в область ЖКТ с определенным рН. []

Желатиновые капсулы представляют специальные емкости (мягкие или твердые), изготовленные в промышленных условиях на основе желатина (иногда в массу вводят глицерин, камеди, сироп сахарный). Различают 7 номеров капсул вместимостью от 0,1 до 1,5 г порошковой смеси. Капсулы заполняют после развески порошка на отдельные дозы. Порошок аккуратно засыпают в донышко капсулы. Для препаратов, плохо набивающихся, допускается предварительное увлажнение небольшим количеством этанола. Затем донышко закрывают крышечкой со слегка смоченными краями (для более плотного сцепления между крышечкой и донышком). []

На основе желатиновых капсул могут быть приготовлены капсулы, растворимые в кишечнике (не распадаются в кислой среде желудка). Для этого желатиновые капсулы покрывают производными целлюлозы - этил- или ацетилцеллюлозой, фталатами или ацетилфталатами целлюлозы. Закрытую капсулу опускают в 3-5%-ный раствор соответствующего покрытия в летучем растворителе (этаноле, эфире и др.). После сушки капсулы (удаления растворителя) остается тонкая пленка покрытия. []

Оформление. На упаковку наклеивают основные этикетки («Порошки», «Внутреннее», «Наружное»), оформленные в соответствии с едиными правилами, отдельный рецептурный номер, предупредительные этикетки («Обращаться осторожно», «Детское», «Сердечное»). В случае отсутствия предупредительных надписей на основной этикетке на упаковку наклеивают дополнительные этикетки «Хранить в защищенном от света месте (если порошки, упакованные во флаконы, содержат светочувствительные вещества), «Сохранять в прохладном месте» и др. []

Упаковку с порошками, содержащими вещества списка А и наркотические, обвязывают и опечатывают, больному вместо рецепта выдают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. []

Контроль качества осуществляют на всех этапах деятельности специалиста.

фармацевтическая экспертиза прописи рецепта (проверка совместимости, доз, норм единовременного отпуска и т.д.).

Контроль качества на стадиях изготовления (проверка однородности, сыпучести). В соответствии с ГФ измельченные порошки должны быть однородными, иметь размер частиц не более 0,16 мм. Если нет других указаний в соответствующих документах, однородность порошковой смеси проверяют визуально. Порошок собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см при этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений.

Контроль качества изготовленного препарата (ППК, органо-лептический контроль, отклонение в массе порошков, оформление, упаковка). Органолептически проверяют соответствия цвета, запаха смеси цвету и запаху вводящих ингредиентов, заполнение капсул и др.

Контроль при отпуске. Проверяют соответствие упаковки, оформления, свойствам веществ препарата, правильность выписывания сигнатуры, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке, квитанции, сигнатуре, наличие номера препарата на упаковке.

Литература

1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. М. Медицина, 1980,

2. Государственная фармакопея СССР X изд. - М.: Медицина, 1968 г.

3. Государственная фармакопея СССР XI изд., вып. 1. Общие методы анализа. М, Медицина. 1987 г. вып. 2. Общие методы, анализа. Лекарственное растительное сырье. - М.: Медицина, 1990.

4. Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х т. - М.: Медицина, 1997 г.

5. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988.

6. Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. - Ростов-на-Дону, 2002. - 543 с.

7. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

8. Приказ МЗ РФ №376 от 13.11.96 г. «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

9. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

10. Приказ МЗ РФ №377 от 13.11.96 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

11. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

12. Приказ МЗ РФ №110 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)».

13. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. / Под ред. Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1986 г.

14. Синев Д.Н» Марченко Л.Г. Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. - Санкт-Петербург, 1992, - 136 с.

15. Технология лекарственных форм. Под ред. Л.А. Ивановой. - М.: Медицина. 1991 г.

Размещено на Allbest.ru

...