Организация производства и контроля качества лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

ПГФА

Контрольная работа

тема: “Организация производства и контроля качества лекарственных средств”



Нормативные документы

Задания

Выберите правильный(ые) ответ(ы):

1. На участок производства лекарственных препаратов не допускаются:

A. сотрудники, имеющие загар

B. сотрудники, имеющие повреждения кожных покровов различной степени

C. сотрудники с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Ответ: В

2. Материалы, применяемые при отделке производственных помещений должны быть:

A. не пылящими

B. деревянными

C. долговечными

Ответ: АС

3. В комплект технологической одежды для работы в помещениях класса чистоты D входит:

A. комбинезон с воротником-стойкой, стянутый на поясе, с манжетами, шапочка, бахилы

B. халат (брючный костюм), шапочка, тапочки (бахилы)

C. шлем-капюшон, комбинезон с воротником-стойкой, стянутый на поясе, с манжетами, шапочка, бахилы

Ответ: А

4. Персонал, работающий в «чистых» помещениях:

A. для переговоров пользуется мобильным телефоном

B. не наклоняется над открытым продуктом или открытыми емкостями и не прикасается к ним

C. перчатки и руки обрабатывает перед входом в «чистое» помещение

Ответ: ВС

5. При производстве стерильных лекарственных средств новый стерильный комплект одежды выдается:

A. каждому возвращающемуся в помещения класса чистоты D

B. каждому вновь возвращающемуся в помещения класса чистоты В, С

Ответ: АВ

6. Документация о прохождении обучения сотрудника хранится на предприятии:

A. в течение всего времени работы сотрудника на предприятии

B. в течение 5 лет

C. в течение одного года после увольнения, но не более 3 лет

Ответ: А

7. При проектировании чистых помещений класса В и С допускается:

A. Примыкание их к наружным ограждающим конструкциям

B. расположение их в подвальном помещении или цокольном этаже

C. создание группировки чистых помещений с одинаковой степенью чистоты

Ответ: С

8. Производственные помещения должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму:

A. запыление, загрязнение, проникновение насекомых и животных, шумовые эффекты

B. запыление и загрязнение

C. проникновение насекомых и животных

Ответ: ВС

9. Размещение оборудования должно быть проведено таким образом, чтобы:

A. предотвратить возможность загрязнения лекарственных средств в процессе их производства

B. соответствовать требованиям этики и эстетики

C. соответствовать требованиям руководителя производства

Ответ: А

10. Неисправное оборудование должно быть:

A. перемещено в отдельное помещение

B. должно быть промаркировано до его удаления из производственного помещения

C. оставлено в производственном помещении до устранения поломки

Ответ: АВ

11. Очистка оборудования должна проводиться:

A. 1 раз в день

B. 1 раз в месяц

C. 1 раз в квартал

Ответ: А

Ознакомьтесь со структурой ОСТа 64-02-003-2002. Раскройте понятия и содержание:

Лабораторный регламент

Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний.

Лабораторный регламент должен содержать, как правило, те же разделы, что и промышленный регламент:

- характеристика готового продукта;

- химическая схема производства;

- технологическая схема производства;

- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

- характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов;

- изложение технологического процесса;

- материальный баланс;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства;

- безопасная эксплуатация производства;

- охрана окружающей среды;

- перечень производственных инструкций;

- технико-экономические нормативы;

- информационные материалы.

В лабораторном регламенте допускается использование веществ, не имеющих законодательно утвержденных гигиенических нормативов, но изученных в объеме первичной токсикологической оценки (токсикологический паспорт), позволяющей оценить степень его токсичности и опасности.



Материальный баланс

Задание:

При производстве нашатырно-анисовых капель по прописи ГФ Х, получено 99,2 л готовой продукции. Количество исходного сырья составляло 100,0 л. Составьте материальный баланс, определите расходные нормы для получения 150,0 л готовой продукции (при расчетах плотность анисового масла принять за 1,0).

Материальный баланс -- это сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта. Материальный баланс может быть составлен как в отношении всего технологического процесса, так и в отношении каждой отдельной стадии или производственной операции.

Уравнение материального баланса:

G1=G2+G3+G4+G5 ,

Где G1 -- масса исходных материалов;

G2 - готового продукта;

G3 -- побочных продуктов;

G4 -- отбросов;

G5 -- материальных потерь.

Расчеты:

100 л капель содержат 2,81 кг анисового масла и 15 л раствора аммиака.

Вспомогательное вещество - этиловый спирт 90%.

Выход лек. формы = 99,2/100*100 = 99,2%

Объем раствора аммиака (в 99,2л) = 99,2*15/100 = 14,88л

Материальные потери аммиака = 15,00-14,88=0,12л

Объем анисового масла (равен массе анисового масла т. к. плотность принята за единицу)

= 99,2*2,81/100 = 2,79л

Материальные потери анисового масла = 2,81-2,79=0,02л

Объем этилового спирта = 99,2-14,88-2,79= 81,53л

Уравнение материального баланса на раствор аммиака: 15,0=14,88+0,12

Уравнение материального баланса на анисовое масло: 2,81=2,79+0,02

Уравнение материального баланса на этиловый спирт: 82,19=81,53-0,66

Красх = 100/99,2 = 1,0081

Расходные нормы для получения 150,0 л готовой продукции:

Объем раствора аммиака = 15*150/100= 22,5л, с учетом Красх = 22,5*1,0081=22,682л

Объем анисового масла = 2,81*150/100= 4,215л, с учетом Красх = 4,215*1,0081= 4,249л

Объем этилового спирта 90% = 82,19*150/100= 123,285л, с учетом Красх = 124,284л

Материальный баланс на получение 150 л нашатырно-анисовых капель:

Наименование	Расход	Потери	Получено
Раствор аммиака Анисовое масло Этиловый спирт	22,682л 4,249л 124,284л	0,182л 0,034л 0,999л	22,5л 4,215л 123,285л
Итого:	151,215л	1,215л	150,0л



Измельчение, разделение фаз, перемешивание, нагревание, выпаривание, сушка

Задания:

Выберите правильный(ые) ответ(ы):

1. К основным способам измельчения твердых материалов относятся:

A. раскалывание

B. свободный удар

C. раздавливание

D. сепарация

Ответ: ABC

2. Измельчители могут быть классифицированы по:

A. только по способу измельчения твердых тел

B. только по периодичности работы машин

C. только по конструкции машин

D. все вышеперечисленное

Ответ: D

3. К недостаткам процесса фильтрования под вакуумом относят:

A. невозможность фильтрования масляных растворов

B. повышение сопротивления фильтра с течением времени

C. невозможность фильтрования водных растворов

D. невозможность фильтрования спиртовых извлечений

Ответ: B

4. Скорость оседания твердых частиц в жидкой среде зависит от:

A. плотности частиц

B. плотности дисперсионной среды

C. размера частиц

D. абсолютной вязкости жидкой среды

Ответ: ABC

5. Для достижения необходимой разности давлений в процессе фильтрования используют:

A. разрежение со стороны фильтра, обращенной к фильтрату

B. увеличение столба фильтруемой жидкости

C. добавочное внешнее усилие со стороны подачи фильтруемой жидкости

D. обязательное проведение непрерывного процесса

Ответ: АС

6. Достоинства водяного пара как теплоносителя:

A. высокое значение теплоты конденсации

B. постоянство температуры конденсации пара при данном давлении

C. легкая транспортируемость пара на большие расстояния по трубопроводам

D. возрастание давления с повышением температуры

Ответ: В



Мягкие лекарственные формы

Задания:

1. Раскройте понятие «Линименты». Дайте их характеристику и классификацию. Приведите номенклатуру лекарственных препаратов - линиментов.

Линименты - (linimenta; лат. Linere - мазать, намазывать, обмазывать) - недозированная лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густую жидкость или студнеобразную массу, плавящуюся при температуре тела.

Линименты бывают в виде прозрачных смесей взаиморастворимых веществ (жирных масел с эфирными); студнеобразных смесей (эмульсий, суспензий). Основой для линиментов служат жидкие масла (льняное, подсолнечное). Линименты в виде эмульсий и суспензий перед употреблением необходимо взбалтывать. Линименты удобны для применения при поражениях кожи (ожогах, отморожениях), а также в косметических целях. Отрицательная сторона - их малая устойчивость, плохо хранятся.

Линименты как и мази могут быть классифицированы по следующим признакам:

- по сродству к воде: на гидрофильные и гидрофобные (липофильные);

- по способности абсорбировать воду и механизму абсорбции;

- по типу дисперсных систем: на однофазные (растворы, сплавы), двухфазные (эмульсии типа масло/вода (м/в) и в/м, суспензии, коллоидные дисперсии высших жирных спиртов или кислот, стабилизированные гидрофильными ПАВ) и многофазные системы (множественные эмульсии м/в/м и в/м/в, а также комбинированные системы);

- по реологическим свойствам при установленной температуре хранения и условиях применения;

- по концентрации и дисперсному состоянию вспомогательных и/или лекарственных веществ.

Номенклатура: Линимент по Вишневскому, аммиачный линимент, «Синтомицин», Эмульсионный линимент бензилбензоата и др.

2. Составьте технологическую схему производства мази метилурациловой 10% согласно ОСТу по стадиям с указанием оборудования, используемого на каждой стадии. Опишите технологический процесс производства мази, устройство и принцип работы РПА. Обоснуйте необходимость стадии гомогенизации.

Unguentum Methyluracili 10%

Состав: метилурацил 10кг

основа 90кг

Состав основы: вазелин белый 90 ч

ланолин безводный 7 ч

вода очищенная 3 ч

Технологический процесс

Стадия «Подготовка производства» направлена на обеспечение выпуска высококачественного готового продукта, на предупреждение микробной контаминации (обсемененности) в ходе производства, хранения и транспортировки, на создание безопасных условий труда и охраны здоровья работающих.

Подготовка основы включает в себя операции растворения или сплавления ее компонентов с последующим удалением механических примесей методом фильтрования.

Плавящиеся компоненты основы (вазелин, ланолин) расплавляют в электрокотлах марки ЭК-125, или в котле с паровой рубашкой марки ПК-125. По форме они могут быть цилиндрическими или сферическими, а для слива растопленной массы их делают опрокидывающимися или со сливными кранами.

Мазевые котлы изготовляются из меди или чугуна и покрываются полудой или эмалью. Они включены в группу вспомогательного оборудования для производства.

Расплавленную основу фильтруют через друк-фильтр и часть по обогреваемому трубопроводу переводят в реактор для приготовления мази. Для перекачивания расплавленной основы используют различные типы насосов. Наиболее целесообразно использовать шестеренчатые насосы, так как они хорошо работают в вязких средах.

В стадию «Подготовка компонентов» включается измельчение, просеивание, так как лекарственные вещества входят в мазь по типу суспензии.

Порошок метилурацил просеивают на сите, загружают в реактор, смешивают с основой в соотношении от 1:2 до 1:4 относительно массы метилурацила, включают РПА (роторно-пульсационный аппарат) и пропускают массу через РПА до полного однородного измельчения -- гомогенизация концентрата. После гомогенизации вводят остальную основу из реактора с основой перемешивая мазь при помощи мешалки до однородной массы.

Для смешивания основ и лекарственных веществ используют тестомесильные машины типа ТММ-1М, которые имеют сменный подкатывающийся котел и смешивающий рычаг с лопастями. Котел приводит во вращение электродвигатель.

Готовую мазь после контроля качества фасуют дозатором (шнековый или поршневой дозатор) в тубы. Готовые тубы передаются на упаковку в картонные пачки. пленкообразователь пластырь лекарственный таблетка

Устройство и принцип работы РПА:

Роторно-пульсационный аппарат (РПА) - оборудование, предназначенное для тонкого измельчения, многократного перемешивания многокомпонентных (жидких и сухих) сред с целью приготовления высокодиспергированных, гомогенизированных жидких эмульсий и суспензий, многокомпонентных составов из трудносмешиваемых жидкостей.

Роторно-пульсационный аппарат обеспечивает перемешивание, и диспергирование сред за счет конструкции проточной части - ротора 2 и крышки 3. Ротор 2 крепится на валу электродвигателя. Уплотнение вала обеспечивается двумя манжетами. Исполнение аппарата - горизонтальное. Установка на фундамент с помощью подставки 6.

Роторно-пульсационный аппарат: 1 - корпус; 2 - ротор; 3 - крышка; 4 - электродвигатель; 5 - кожух; 6 - подставка

Обоснование важности стадии гомогенизации

Гомогенизация концентрата обеспечивает максимальное измельчение частиц порошка метилурацила и однородный размер конечных частиц и их равномерное распределение в мази.

3. Составьте технологическую схему производства суппозиториев с глицерином с указанием конкретной аппаратуры для каждой технологической стадии.

Состав на 1 суппозиторий:

Глицерол 0,88

Жировой основы(масло какао) до 1,2

Технологический процесс

Масло какао отвешивают на весах, измельчают с помощью мельницы и помещают в реактор для расплавления. К расплавленному маслу какао через верхний люк в реакторе небольшими порциями вливают глицерол и включают мешалку для перемешивания до однородного состояния (45 минут). Массу сдают на анализ. После чего приступают к изготовлению суппозиториев.

Выливание суппозиториев происходит на автомате Франко-Креспи, суппозиторная масса выливается в ячейки нужногогазмера и формы. Готовые суппозитории помещают в холодильный шкаф для охлаждения и придания им твердости, после чего суппозитории упаковывают в целлофановую или алюминиевую ленту на полуавтомате, ленту нарезают на полоски. Нарезанные полоски укладываются в картонные пачки, которые помещают в коробки.



Пластыри

Задания

1. Дайте характеристику и приведите классификацию лекарственной формы «Пластыри».

Пластырь (Emplastrum)-- мягкая лекарственная форма в виде пластичной массы, обладающая способностью размягчаться при температуре тела и прилипать к коже, или в виде той же массы на плоском носителе, предназначенная для наружного применения.

По назначению выделяют следующие типы пластырей: для защиты кожи от внешних раздражений, для удержания повязок (например, лейкопластырь) и пластыри, обладающие специфическим лечебным действием, такие как мозольный, свинцовый (для лечения фурункулов, карбункулов), бактерицидный (применяют при гнойных ранах) и перцовый (при радикулитах, невралгиях). К пластырям относят также кожные клеи и лаки, образующие после испарения эластичную пленку (коллодий, клеол, клей БФ-6 и др.). В зависимости от медицинского назначения и глубины терапевтического воздействия на кожу различают эпидерматические, эндерматические и диадерматические пластыри. Пластыри, применяемые в качестве перевязочного материала, для предохранения какого-либо участка тела от вредных внешних воздействий, для сокрытия дефектов кожи, для сближения краев ран, для фиксирования повязок на поверхности кожи, в большинстве случаев не содержат лекарственных веществ. Такие пластыри носят название эпидерматических. С целью терапевтического воздействия на больную кожу в состав пластырной массы вводятся разные лекарственные вещества. Такие пластыри называются эндерматическими и применяются для лечения заболеваний кожных покровов на месте их наложения. Пластыри, которые содержат лекарственные вещества, проникающие через кожу и оказывающие общее лечебное действие или воздействие на субдермальные ткани, называются диадерматическими. Эндерматические и диадерматические пластыри» имеют более мягкую консистенцию, чем эпидерматические, так как они должны обеспечивать необходимое воздействие лекарственных средств, облегчая их проникновение на определенную заданную глубину.

2. Опишите стадии технологического процесса пластыря свинцового. Укажите оборудование, используемое на различных стадиях производства. Приведите номенклатуру препаратов этой группы.

К группе свинцовых пластырей относится пластырь свинцовый простой (Emplastrum Plumbi simplex), состоящий из 10 частей масла подсолнечного, 10 частей жира свиного очищенного, 10 частей свинца оксида в мельчайшем порошке и воды дистиллированной в достаточном количестве. Готовый простой свинцовый пластырь представляет собой смесь свинцовых солей высших жирных кислот (стеариновой, пальмитиновой, олеиновой), а также содержит следы неомыленных жиров и не более 3 % воды.

Основой получения этого пластыря является реакция омыления жиров свинца оксидом в присутствии воды при температуре кипения массы в котле из нержавеющей стали или эмалированном котле с паровой рубашкой, снабженном мешалкой. Следует помнить, что при изготовлении пластыря свинцового простого нельзя использовать медные и медно-луженые котлы.

Технологический процесс сводится к следующему: свинцовый глет, тщательно растертый и просеянный через мельчайшее шелковое сито, смешивают с 2 частями воды. Полученную взвесь добавляют к расплавленным жирам, тщательно перемешивают и выдерживают при температуре около 105--110 °С, не допуская полного испарения воды и при необходимости добавляя горячую воду дистиллированную. Одним из явных признаков выкипания воды является спадение пены и повышение температуры, при этом возникает опасность разложения жиров и глицерина. Варка пластыря длится в среднем 2--3 ч, в течение которых цвет пластырной массы от красного постепенно переходит в беловато-серый. Нагревание прекращают после того, как проба пластыря, вылитая в холодную воду, дает пластичную немаркую массу, при уминании не прилипающую к рукам. Затем полученную массу переносят в обогреваемые тестомесилки и многократно промывают теплой водой для удаления глицерина, после чего пластырь вновь помещают в котел и нагревают до 105--110 °С до полного удаления воды. Готовность пластыря проверяют следующим образом: взятая шпателем проба тянется в виде тонких прозрачных нитей. Готовую пластырную массу выкатывают в палочки, которые обертывают пергаментной или вощеной бумагой.

Качество полученного пластыря во многом зависит от качества исходных ингредиентов. Необходимо следить за тем, чтобы свинца оксид не содержал примесей сурика, которые не омыляют жиров, а вода была обязательно дистиллированная во избежание образования свинца сульфатов и карбонатов. Кроме того, в процессе производства такие побочные продукты, как глицерин и промывная вода, должны быть полностью удалены во избежание приобретения пластырной массой хрупкости при хранении. Пластырь свинцовый простой в качестве лечебной формы самостоятельно не применяется, он входит в состав таких препаратов, как мазь свинцовая, пластырь свинцовый сложный, пластырь эпилиновый и др. Пластыри, в состав которых наряду с другими лекарственными веществами входит пластырь свинцовый простой, разделяют на свинцово-смоляные (пластыри свинцовый сложный) и свинцово-восковые (пластырь эпилиновый, акрихиновый, ртутный).

Пластырь свинцовый сложный (Emplastrum Plumbi compositum) имеет следующий состав: 85 частей пластыря свинцового простого, 10 частей канифоли, 5 частей масла терпентинного.

Применяют пластырь свинцовый сложный при гнойно-воспалительных заболеваниях кожи, фурункулах, как легкое раздражающее средство.

Пластырь эпилиновый 4% (Emplastrum Epilini 4 %) состоит из 4 частей эпилина, 54 частей пластыря свинцового простого, 5 частей воска, 22 частей ланолина безводного и 15 частей воды. Пластырь эпилиновый применяют в дерматологической практике для удаления волос при лечении грибковых заболеваний на волосистой части головы.

3. Приведите строение Матричных ТТС, номенклатуру ТТС в которых используется данное строение.

Трансдермальные терапевтические системы (ТТС) -- лекарственная форма для наружного применения, предназначенная для контролируемой доставки лекарственного вещества/веществ (ЛВ) в системное кровообращение через неповрежденную кожу. Для реализации функциональных характеристик ТТС используется технология контролируемого высвобождения. Она заключается в том, что скорость высвобождения ЛВ из ТТС и/или скорость подачи ЛВ на кожу и далее в системное кровообращение контролируется мембраной, входящей в состав резервуарных ТТС, составом матрицы ТТС, содержанием ЛВ в ТТС, проницаемостью кожи для ЛВ и площадью апплицируемых ТТС.

Согласно характеристике данной в зарубежных фармакопеях, ТТС, как правило, состоят из наружного покрытия (барьера), резервуара с ЛВ, который может иметь мембрану, контролирующую ЛВ, контактное адгезивное покрытие в некоторых или во всех частях системы. Активность таких систем определяется регулируемой способностью длительного высвобождения путем диффузии через мембрану ЛВ из резервуара в адгезивный слой, а затем через кожу в общий кровоток. Особенностью ТТС является поддержание концентрации ЛВ на определенном уровне в течение длительного времени путем высвобождения определенных доз, которые зависят от консистенции и фармакокинетики ЛВ.

Матричные ТТС

В них ЛВ помещается в матрицу, состоящую из геля или полимерной пленки. Высвобождение ЛВ из такой системы определяется его диффузией из материала матрицы.

В этом случае резервуар лекарственного вещества формируется путем прямого диспергирования лекарственного вещества в адгезивном полимере и его последующего распределения путем отливки по плоскому листу непроницаемой для лекарственного вещества подложки. Для производства адгезивной системы высвобождения лекарственного вещества, контролируемой диффузией, на поверхность подложки наносятся слои не содержащего лекарственного вещества, ограничивающего скорость высвобождения адгезивного полимера постоянной толщины. Примерами трансдермальных терапевтических систем такого типа служат нитроглицеринсодержащие трансдермальные терапевтические системы, такие как Deponit (Pharma-Shwartz) и содержащие изосорбида динитрат трансдермальные терапевтические системы, такие как лента Frandol (Toaeiyo).

ТТС Deponit - матричная система, выполненная в виде полимерной пленки из полиизобутилена и смолистого вещества, которая нанесена на фольгу-подложку. Матрица состоит из 7-ми слоев. Каждый слой содержит различную концентрацию нитроглицерина, адсорбированного на лактозе, что позволяет поддерживать активную концентрацию в крови длительное время.



Таблетки

Задания:

Выберите правильный(ые) ответ(ы):

1. Факторы, НЕ влияющие на прочность таблеток:

А. давления прессования

В. массы таблеток

С. количества связывающих веществ

D. остаточной влажности

Е. количества разрыхляющих веществ

Ответ: В

2. Прямым прессованием таблетируют лекарственные вещества:

А. с кристаллами изометрической формы, обладающие хорошей сыпучестью

В. входящие в матрицы в большом количестве

С. предварительно обработанные ПАВ

D. подвергаемые гранулированию

Ответ: А

3. Гранулирование порошкообразных материалов проводят с целью:

A. уменьшения времени распадаемости

B. уменьшения массы таблеток

C. улучшения сыпучести материала

D. улучшения прессуемости таблетируемой массы

Ответ: С

Установите соответствие (№4-8):

Вспомогательные вещества	Назначение
4. Магния стеарат	А. краситель
5. Руберозум	В. антифрикционное вещество
6. Магния карбонат	С. наполнитель
7. Раствор крахмала	D. связывающее вещество
8. Желатин

Назначение вспомогательных веществ: Магния стеарат -- антифрикционное вещество, руберозум - краситель, магния карбонат и желатин -- наполнители, раствор крахмала (крахмальный клейстер) и желатин -- связывающие вещества.

Ответ: 4-В, 5-А, 6-С, 7-D, 8-СD

Выберите правильный(ые) ответ(ы):

9. Группы вспомогательных веществ, обеспечивающие распадаемость таблеток:

А. наполнители

В. разрыхлители

С. скользящие

D. антиоксиданты

Е. загустители

Ответ: В

10. Способы получения тритурационных таблеток:

А. прессование гранулята

В. гранулирование влажных масс

С. выкатывание

D. дражирование

Е. формование влажных масс

Ответ: Е

11. Покрытие таблеток оболочками не влияет на:

А. точность дозирования лекарственных веществ

В. защиту от воздействия внешней среды

С. локализацию действия

D. улучшение органолептических свойств таблеток

Е. пролонгирование

Ответ: А

12. Крахмал как вспомогательное вещество используют в качестве:

A. разбавителя (наполнителя)

B. разрыхлителя

C. связывающего вещества

D. красителя

Е. пролонгатора

Ответ: АВС

13. К водорастворимым пленкообразователям, используемым для покрытия таблеток оболочкой, относятся:

A. оксипропилметилцеллюлоза (ОПМЦ)

B. ацетилфталилцеллюлоза (АФЦ)

C. поливинилпирролидон (ПВП)

D. шеллак

Ответ: С

14. Сыпучесть - это:

А. распределение материала по размерам частиц

В. способность материала высыпаться из емкости под силой собственной тяжести

С. способность порошка к взаимному притяжению и сцеплению под давлением

D. масса единицы объема свободно насыпаемого материала

Е. способность порошков смешиваться с друг другом

Ответ: В

15. Количество действующего вещества, которое за 45 минут должно высвободиться (согласно ОФС «Растворение») из таблеток, составляет не менее:

А. 70%

В. 85%

С. 50%

D. 100%

Е. 97%

Ответ: А (75%-?)

Выберите правильный(ые) ответ(ы):

16. При оценке качества таблеток дибазола по 0,02 г были получены следующие результаты:

Распадаемость - 13 мин

За 45 мин в раствор перешло 69% действующего вещества

Прочность на истирание - 96%

Содержание действующего вещества в таблетках - 0,021 г (возможные отклонения по ГФXI ±7,5%).

Таблетки забракованы согласно требованиям ГФХI по:

A. прочности

B. распадаемости

C. тесту растворения

D. содержанию действующего вещества

(0,0185__0,0215)

Ответ: АС



Капсулы. Микрокапсулы

Выберите правильный(ые) ответ(ы):

1. Методы получения мягких капсул:

A. макания

B. роторно-матричный

C. штамповка

D. капельный

E. конденсации

Ответ: СD

2. Время распадаемости желатиновых капсул, регламентируемое ГФXI, составляет не более:

A. 15 минут

B. 30 минут

C. 20 минут

D. 10 минут

E. 40 минут

Ответ: С

3. Вещества, входящие в состав массы для изготовления капсульной оболочки:

A. желатин

B. вода очищенная

C. глицерин

D. нипагин

E. крахмал

Ответ: А

4. Способы получения желатиновых капсул, растворимых в кишечнике:

A. обработка желатиновых капсул поливинилацетатом

B. введение в желатиновую массу Na-КМЦ

C. введение в желатиновую массу стеариновой кислоты

D. введение в желатиновую массу ацетилфталилцеллюлозы

E. введение в желатиновую массу поливинилпирролидона

Ответ: СD

5. Микрокапсулы получают методами:

A. коацервации

B. напыления в псевдоожиженном слое

C. полимеризации

D. макания

E. конденсации

Ответ: АВСЕ



Промышленное производство инъекционных растворов

Задания

Выберите правильный(ые) ответ(ы):

1. Требования, предъявляемые к стеклу для изготовления ампул:

A. термическая устойчивость

B. отсутствие механических включений

C. химическая устойчивость

D. прозрачность

Ответ: АВСD

2. Оценку химической стойкости ампульного стекла осуществляют методами:

A. с применением универсального индикатора

B. с помощью рН-метра

C. с применением фенолфталеина

D. оптическим

Ответ: АВС

3. Класс чистоты производственных помещений для изготовления инъекционных растворов определяется:

A. температурным режимом помещений

B. содержанием механических частиц в 1 л воздуха

C. специальной санитарной подготовкой помещений

D. содержанием микробных клеток в 1м3 воздуха

Ответ: D

4. Для повышения химической устойчивости в состав ампульного стекла добавляют:

A. бора оксид

B. магния оксид

C. алюминия оксид

D. натрия оксид

Ответ: АС

5. Способы мойки стеклодрота:

A. вакуумный

B. ультразвуковой

C. пароконденсационный

D. камерный

Ответ: ВD

6. Необходимые режимы отжига ампул:

A. нагрев до температуры размягчения стекла

B. ступенчатое охлаждение

C. выдержка при температуре размягчения стекла

D. быстрый нагрев и резкое охлаждение

Ответ: АСВ

7. Ультразвуковой метод мойки ампул позволяет осуществлять:

A. удаление частиц стеклянной пыли

B. отбраковку ампул с микротрещинами

C. бактерицидное действие

D. одновременно внутреннюю и наружную мойку ампул

Ответ: АВС

8. Запайку ампул осуществляют:

A. оплавлением кончиков капилляров

B. оттяжкой капилляров

C. электронагревом

D. УФ-излучением

Ответ: АВС

9. Деминерализацию воды осуществляют:

A. электродиализом

B. ионным обменом

C. обратным осмосом

D. дистилляцией

Ответ: АВС

10. Для стерилизации растворов фильтрованием используют фильтры:

A. мембранные с порами 0,22 и 0,3 мкм

B. мембранные с порами 0,45 мкм

C. глубинные

D. ХНИХФИ

Ответ: АСD

11. Качество ампульных растворов определяют по следующим показателям:

A. отсутствие механических включений

B. прозрачность раствора

C. стерильность раствора

D. количественное содержание лекарственных веществ

Ответ: АВСD

12. Сохранность ампульных растворов зависит от:

A. температуры стерилизации

B. марки стекла

C. физико-химических свойств лекарственных веществ

D. исходного значения рН раствора

Ответ: ВС

13. Без стабилизаторов готовят растворы для инъекций:

A. кислоты аскорбиновой

B. эуфиллина

C. атропина сульфата

D. магния сульфата

Ответ: ВD

Расчетная задача к теме:

Рассчитайте количество растворов кальция глюконата 10% и тестостерона пропионата 1% в масле, требующееся для наполнения 2000 шт. ампул емкостью соответственно 10 мл и 1 мл.

Объем раствора кальция глюконата 10% для заполнения 2000шт ампул емкостью 10мл с учетом фактического объема заполнения (10,5 -- для невязких растворов) составляет:

10,5*2000=20400 мл

Объем раствора тестостерона пропионата 1% в масле для заполнения 2000шт ампул емкостью 1мл с учетом фактического объема заполнения (1,15 -- для вязких растворов) составляет:

1,15*2000=2300 мл.



Список используемой литературы:

1. И.А. Муравьев -- Технология лекарств. Учебник, изд.3-е переработанное и дополненное. Москва, Медицина, 1980 г.

2. Государственная фармакопея СССР 11изд, Москва, Медицина, 1989 г.

3. Промышленная технология лекарств. Электронный учебник. www:ztl.pp.ua

4. www.techlekform.ru

5. www.labm.ru

6. Фармацевтическая технология лекарств. Www.pharmtechnology.ru

7. Учебно-методическое пособие по промышленной технологии лекарств. Пермь, 2013г.

Размещено на Allbest.ru

...