Розробка і клінічне обґрунтування застосування індивідуальних зубоясневих запобіжників з матеріалу "Боксил-Екстра"

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Розробка і клінічне обґрунтування застосування індивідуальних зубоясневих запобіжників з матеріалу «Боксил-Екстра»

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата медичних наук

Загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Одним із обов'язкових засобів профілактики щелепно-лицьового травматизму є індивідуальний зубоясневий запобіжник (ІЗЯЗ), що амортизує удари, сила яких могла б призвести до травмування губ, ясен, язика, слизової оболонки порожнини рота, альвеолярного відростка щелеп, зубів, скронево-нижньощелепного суглоба. Правильно виготовлений ІЗЯЗ знижує небезпеку ушкоджень шиї, струсу головного мозку, внутрішньомозкових крововиливів, ушкоджень ЦНС і смертельно небезпечних травм. Частота виникнення травм щелепно-лицьової ділянки має значно більш низькі показники в осіб, що використовують ІЗЯЗ під час тренувань і змагань у різних видах спорту (Ray P. Padilla, Alan L. Feisenfeld., 1999; C.R. Labella, B.W. Smith, A. Sigurdsson, 2002).

Через середню та малу платоспроможність молоді спортсмени вимушені використовувати дешеві конструкційні термопластичні матеріали, які дозволяють виготовляти ІЗЯЗ самостійно в домашніх умовах, без урахування індивідуальних особливостей конструювання. Виготовлені в такий спосіб ІЗЯЗ не відповідають професійним вимогам і не мають високої протитравматичної ефективності. Такі запобіжники накривають зубний ряд верхньої щелепи частково та не мають вестибулярного валика. Ці види запобіжників дуже дешеві, але зі спортивно-лікарської точки зору не повинні застосовуватися, оскільки не забезпечують достатній захист. Недоліками такого виду запобіжників є невиправдана товщина, громіздкість і дискомфорт. Фіксація подібних запобіжників набагато гірша, ніж індивідуальних, вони швидко розтягуються, мають незадовільні протитравматичні властивості та короткий термін придатності (K.A. Schaper, 1961; M.M. Blackburn, 1964).

Останнім вітчизняним конструкційним матеріалом, який застосовувався для виготовлення ІЗЯЗ, був «Боксил» (Н.Б. Жирулі, А.П. Воронов, 1973). У недавньому минулому цей матеріал, який виготовляло АТ «СТОМА» м. Харкова, був знятий з виробництва через відсутність сировини. Виготовлення ІЗЯЗ останнім часом проводилось із використанням закордонного конструкційного матеріалу «Біопласт» (Німеччина), який має дуже високу собівартість. Тому актуальним завданням дослідження була розробка нового вітчизняного матеріалу, що мав би низьку собівартість, зручну технологію виготовлення, високі захисні властивості, був еластичним, мав би гарну адгезією до тканин протезного ложа, а також функціонально обґрунтовану методику виготовлення та клінічного застосування індивідуальних зубоясневих запобіжників.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота є фрагментом комплексної НДР Харківського державного медичного університету МОЗ України «Профілактика, діагностика та лікування основних стоматологічних захворювань» (№ держреєстрації 0102U001872), НДР кафедри ортопедичної стоматології «Удосконалення методів ортопедичного лікування стоматологічних хворих з урахуванням індивідуальної реабілітації» (№ держреєстрації 0198U002619). Автор є безпосереднім виконавцем фрагментів цих досліджень.

Мета дослідження. Метою дослідження є розробка нового вітчизняного конструкційного матеріалу для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра», обґрунтування методики виготовлення та оцінка ефективності його клінічного застосування.

Задачі дослідження:

1. Розробити та експериментально обґрунтувати рецептуру нового вітчизняного вінілсилоксанового конструкційного матеріалу для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра» та скласти інструкцію щодо його застосування.

2. Вивчити фізико-механічні та клініко-технологічні властивості нового вітчизняного вінілсилоксанового конструкційного матеріалу «Боксил-Екстра».

3. На основі експериментального вивчення фізико-механічних та клініко-технологічних властивостей конструкційних матеріалів для індивідуальних зубоясневих запобіжників провести їх комплексну порівняльну характеристику.

4. Розробити методику клінічного виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників, обґрунтувати алгоритм оцінки якості та діагностики їх зношеності з урахуванням динаміки зміни розмірної точності.

5. Обґрунтувати клінічне застосування нового вітчизняного конструкційного матеріалу «Боксил-Екстра» для виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників.

Об'єкт дослідження - конструкційні матеріали для виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників.

Предмет дослідження - структурно-функціональні та клініко-технологічні властивості конструкційних матеріалів для індивідуальних зубоясневих запобіжників.

Методи дослідження: лабораторні (деформація при стиску, відновлення після деформації, лінійна усадка, міцність при розтягуванні, сумісність з гіпсом, визначення кольору та зовнішнього вигляду); клініко-технологічні (загальний робочий час, час змішування, час вулканізації, водопоглинання та мікропористість поверхні); клінічні (розмірно-координатний); мікробіологічні (вибір та обґрунтування знезаражування індивідуальних зубоясневих запобіжників) та статистичні методи.

Наукова новизна отриманих результатів полягає в такому:

експериментально обґрунтовано і розроблено новий вітчизняний вінілсилоксановий конструкційний матеріал для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра» (Деклараційний патент України на винахід №54935 А, UA «Матеріал для боксерських шин «Боксил-Екстра»);

вивчено фізико-механічні та клініко-технологічні властивості матеріалу «Боксил-Екстра» і розроблено методику оцінки за узагальненими показниками якості (Деклараційний патент України на корисну модель №8772, UA «Спосіб оцінки якості матеріалу для індивідуальних зубоясенних запобіжників»);

досліджено фактори, які визначають розмірну точність і фіксацію індивідуальних зубоясневих запобіжників, для усування недоліків яких розроблено удосконалену методику клінічного виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників (Деклараційний патент України на винахід №66733 А, UA «Спосіб виготовлення індивідуального зубоясенного запобіжника»);

виявлено закономірності зміни мікроструктури поверхні та клініко-технологічних властивостей конструкційного матеріалу «Боксил-Екстра»: збільшення рівня водопоглинання, зниження міцності і, як наслідок, порушення розмірної точності; зазначені закономірності використані для діагностики ступеня зносу ортопедичного пристрою;

матеріал «Боксил-Екстра» вперше застосовано для виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників, визначено рівні їх бактеріального забруднення, а також ефективні режими знезаражування.

Практичне значення отриманих результатів. Автором розроблено вітчизняний матеріал «Боксил-Екстра», експериментально обґрунтовано його клінічне застосування, а також складено інструкцію щодо його застосування. Для установ практичної охорони здоров'я України АТ «СТОМА» забезпечує повномасштабне промислове виробництво запропонованого конструкційного матеріалу.

Розроблено спосіб оцінки якості матеріалів для індивідуальних зубоясневих запобіжників, що дозволяє проводити оцінку наявних і перспективних матеріалів, а також здійснювати їх порівняльну характеристику.

Удосконалено методику виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників за рахунок використання додаткового покриття гіпсових моделей матеріалом «Ізокол», отримання функціонально-оклюзійно-тонічного відбитка за допомогою індивідуальної відбиткової ложки, що в цілому збільшує надійність, підвищує протитравматичні властивості, терміни експлуатації та ефективність знезаражування ІЗЯЗ.

Розроблено алгоритм діагностики зношеності індивідуальних зубоясневих запобіжників, застосування якого дозволяє в умовах клініки здійснювати моніторинг надійності та зносу ІЗЯЗ, що попереджає його передчасне руйнування під час експлуатації.

Обґрунтовано найбільш ефективні режими знезаражування індивідуальних зубоясневих запобіжників з урахуванням видового складу та кількості аеробних і анаеробних мікроорганізмів.

Основні результати дослідження впроваджено в навчальний процес на кафедрі ортопедичної стоматології Харківського державного медичного університету, на кафедрі пропедевтики ортопедичної стоматології і ортодонтії Української медичної стоматологічної академії (м. Полтава). Матеріал впроваджено у практичну охорону здоров'я в Харківській обласній стоматологічній поліклініці, у стоматологічній поліклініці №7 (м. Харків), у міській стоматологічній госпрозрахунковій поліклініці м. Біла Церква Київської області, у Полтавській обласній стоматологічній поліклініці. В якості експоната, вітчизняний вінілсилоксановий конструкційний матеріал «Боксил-Екстра» був представлений на міжнародній виставці стоматологічного устаткування та матеріалів (м. Москва, РФ, 2003-2005 рр.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційне дослідження є особистою працею автора. Дисертантом на базі вивчення літератури і пріоритетних розробок у даній галузі обґрунтовано тему дослідження, сформульовано мету й задачі, а також застосовано відомі експериментальні методи і розроблено авторські підходи до вивчення структурно-функціональних властивостей і клініко-технологічних особливостей застосування матеріалів для індивідуальних зубоясневих запобіжників. Матеріал, розроблений сумісно з співробітниками сертифікованої лабораторії стоматологічних матеріалів АТ «СТОМА» (м. Харків), застосовувався автором для виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників, описаних у роботі. Проведено систематизацію, клінічне узагальнення, а також статистичний аналіз результатів дослідження, порівняльне оцінювання бактеріального забруднення та ефективність знезаражування.

На підставі проведених досліджень написано всі розділи дисертаційної роботи, сформульовано висновки та практичні рекомендації, складено інструкцію щодо застосування матеріалу «Боксил-Екстра», підготовлені публікації, отримані патенти на винаходи. У роботах, опублікованих у співавторстві, участь дисертанта розцінюється як основна.

Апробація результатів дисертації. Результати дослідження оприлюднені на Всеукраїнських науково-практичних конференціях «Сучасні технології лікування та профілактики ортопедичних і ортодонтичних хворих» (Вінниця, 2003), «Сучасні питання стоматології» (Івано-Франківськ, 2002), «Сучасні аспекти стоматології та щелепно-лицевої хірургії» (Харків, 2001-2003), «Сучасні питання стоматології, щелепно-лицевої хірургії та імплантації» (Харків, 2004), «Медицина третього тисячоліття» (Харків, 2005), на засіданнях Асоціації стоматологів Харківської області (2002-2005 рр.), а також на засіданні апробаційної ради №2 «Стоматологія» при Українській медичній стоматологічній академії (м. Полтава, 2004).

Публікації. Основні результати дослідження викладено у 13 публікаціях, у тому числі, 5 - у виданнях, ліцензованих ВАК України (самостійних - 5), 4 - у збірниках матеріалів конференцій, отримано 2 деклараційні патенти України на винахід та 1 деклараційний патент України на корисну модель.

Обсяг і структура дисертації. Загальний обсяг дисертації складає 177 сторінок машинопису. Робота складається із вступу, огляду літератури, опису матеріалів та методів дослідження, двох розділів клініко-експериментальних досліджень, аналізу та узагальнення результатів дослідження, висновків, практичних рекомендацій, списку використаних джерел, додатків. Основний текст роботи викладено на 146 сторінках; на 56 сторінках розміщено 21 таблицю, 35 малюнків. Список літератури складається з 119 джерел (46 робіт з кириличною графікою та 73 роботи з латинською графікою).

Зміст роботи

вінілсилоксановий зубоясневий запобіжник клінічний

Матеріали, об'єкти та методи дослідження. Виконання основних завдань дослідження було проведено з використанням адекватних методів та базувалось на опрацьованій комплексній програмі дослідження: оптимізації компонентної структури, виконанні експериментально-лабораторного вивчення базових фізико-механічних властивостей та забезпеченні проведення незалежної токсиколого-гігієнічної та санітарно-хімічної експертизи нового вітчизняного вінілсилоксанового конструкційного матеріалу для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра», складанні інструкції й рекомендацій щодо його клінічного застосування. Для вичерпаної клініко-лабораторної характеристики переваг та можливих недоліків, на 430 лабораторних зразках виконано порівняльний аналіз трьох конструкційних матеріалів для індивідуальних зубоясневих запобіжників: «Боксил-Екстра», «Боксил» та «Біопласт» (Німеччина). Експериментальне дослідження фізико-механічних (деформація при стиску, відновлення після деформації, лінійна усадка, міцність при розтягуванні, сумісність із гіпсом, визначення кольору та зовнішнього вигляду) та клініко-технологічних показників (загальний робочий час, час змішування, час вулканізації, водопоглинання та мікропористість поверхні), виконано за методиками ISО-4823-84 при постійному забезпеченні метрологічного контролю за устаткуванням.

Експериментальне обґрунтування структури та лабораторну оцінку властивостей нового вітчизняного вінілсилоксанового конструкційного матеріалу для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра» виконано автором на базі акредитованої дослідної лабораторії стоматологічних матеріалів та виробів АТ «СТОМА» (м. Харків). Незалежні доклінічні випробування матеріалу «Боксил-Екстра» проведено відділом токсикології полімерів медичного призначення Інституту хімії високомолекулярних сполук НАН України (м. Київ) та відділом комплексної токсиколого-гігієнічної оцінки виробів медичного призначення Інституту екогігієни та токсикології ім.Л.І. Медведя МОЗ України (м. Київ).

Клінічну частину дослідження, виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників спортсменам ОСК «Металіст» виконано безпосередньо автором на клінічній базі кафедри ортопедичної стоматології Харківського державного медичного університету - у Харківській обласній стоматологічній поліклініці. Було виготовлено 65 індивідуальних зубоясневих запобіжників спортсменам ОСК «Металіст» Всеукраїнської кікбоксерської асоціації: 43 - з матеріалу «Боксил-Екстра» та 22 - з матеріалу «Біопласт», здійснено огляд і порівняльне оцінювання через 6, 9, 12 та 15 місяців клінічної експлуатації. При виконанні комплексного клінічного дослідження було проведено вивчення рівня бактеріального забруднення ІЗЯЗ, оцінено водопоглинання, здійснено оцінювання зміни розмірної точності за методикою Балалаєвої Н.М. (1982 р.) та вивчено способи знезаражування ІЗЯЗ. Робота проводилася відповідно до Статусу Української асоціації з біоетики та норм GLP (1992 р.), відповідно до вимог та норм ІСН С8Р (2002 р.), типових положень з питань етики МОЗ України №281 від 01.11.2000 р.

Для об'єктивного відображення достовірності даних застосовано варіаційно-статистичний метод аналізу. Вірогідність результатів визначали на базі t-критерію Стьюдента. Під час статистичного аналізу результатів лабораторних досліджень та клінічних даних використано ліцензовані комп'ютерні програми («Excel», «Statistic»).

Результати досліджень. Експериментально обґрунтовано удосконалену структуру матеріалу для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра» (Патент України на винахід «Матеріал для боксерських шин «Боксил-Екстра»).

У процесі досягнення мети дослідження нами виконана порівняльна структурно-компонентна характеристика як відомих раніше, так і запропонованих нами авторських прописів конструкційних матеріалів для ІЗЯЗ. З позиції аналізу взаємозв'язків «компонентна структура - властивість», вивчено структурно-функціональні особливості різних прописів і розроблено новий вітчизняний вінілсилоксановий конструкційний матеріал для ІЗЯЗ. Проведено його незалежну токсикологічну, гігієнічну експертизу та обґрунтовано клінічне застосування авторської розробки «Матеріал для боксерських шин «Боксил-Екстра»» (Деклараційний патент України №54935А).

Основними фізико-механічними властивостями, вивченими в процесі дослідження, є деформація при стиску, відновлення після деформації стиску, лінійна усадка та міцність при розтягуванні.

Порівняльне вивчення фізико-механічної властивості - деформації стиску експериментальних зразків, виготовлених із різних матеріалів для ІЗЯЗ, дозволило нам встановити, що варіабельність показника перебуває в межах значень, установлених ISO: від 1,45±0,13% у матеріалі «Біопласт» (Німеччина) до 4,80±0,20% у матеріалі «Боксил-Екстра» (р<0,001). Виходячи з аналізу отриманих даних щодо ступеня деформації, вивчені матеріали для ІЗЯЗ класифіковані (на базі достовірних розходжень на рівні 99,9%) на матеріали, які мають низьку деформацію стиску («Біопласт»), середню - («Боксил») та виражену - («Боксил-Екстра»).

Показники відновлення після деформації стиску в усіх досліджуваних матеріалах для ІЗЯЗ були в межах від 97,5±0,03% у матеріалі «Боксил-Екстра» до 99,9±0,04% - у матеріалі «Біопласт». Базуючись на отриманих експериментально результатах, за ступенем відновлення матеріали для ІЗЯЗ класифіковані (при достовірних розходженнях на рівні 99,9%) на матеріали, які мають малий ступінь відновлення («Боксил»), середній - («Боксил-Екстра») і високий ступінь відновлення - («Біопласт»).

З урахуванням функціонального призначення досліджуваних матеріалів для ІЗЯЗ нами здійснено вивчення міцності при розтягуванні та виявлено, що матеріал «Біопласт» характеризується позамежним розтягуванням і на порядок перевершує «Боксил» і «Боксил-Екстра» (3,60±0,20 Н/мм² та 4,11±0,15 Н/мм² відповідно).

Показники лінійної усадки експериментальних зразків із матеріалів для ІЗЯЗ коливалися в межах від 1,20±0,08% - «Боксил» до 0,20±0,04% - у «Боксил-Екстра» (р<0,001). Отримані дані щодо ступеня лінійної усадки вивчених матеріалів для ІЗЯЗ дозволили класифікувати їх (при вірогідності розходжень 99,9%) на матеріали, що мають слабкий («Боксил-Екстра») та високий («Боксил», «Біопласт») ступінь лінійної усадки.

З метою обґрунтування вибору матеріалу для виготовлення ІЗЯЗ, в умовах експериментальної лабораторії АТ «СТОМА» вивчено клініко-технологічні властивості матеріалів «Біопласт», «Боксил» і «Боксил-Екстра».

Показник загального робочого часу коливався в межах від 94,2 до 121,2 хв, при цьому, T_заг матеріалу «Боксил» (121,2±5,9 хв) був достовірно більше відповідного показника матеріалу «Боксил-Екстра» (94,2±3,1 хв) (р<0,05). Показник часу змішування досліджуваних матеріалів коливався в межах від 5,3 до 5,5 хв, при цьому, T_зміш матеріалу «Боксил» (5,5±0,6 хв) вірогідно не відрізнявся від матеріалу «Боксил-Екстра» (5,3±0,4 хв) (р>0,05). Час вулканізації матеріалів коливався в межах від 88,9 до 115,7 хв, при цьому, T_вулк матеріалу «Боксил» (115,7±5,2 хв) - вірогідно відрізнявся від відповідного показника матеріалу «Боксил-Екстра» (88,9±6,3 хв) (р<0,05).

Водопоглинання експериментальних зразків, виготовлених із різних матеріалів, характеризувалося значними коливаннями. Так, якщо в матеріалі «Біопласт» водопоглинання складало 0,170±0,050%, то для матеріалу «Боксил» - 0,010±0,001%, а для матеріалу «Боксил-Екстра» - 0,009±0,001%. Зазначені показники водопоглинання вірогідно (р<0,001) розрізнялися, що позитивно характеризує матеріал «Боксил-Екстра», оскільки його водопоглинання на два порядки нижче, ніж у матеріалі «Біопласт». Низький рівень водопоглинання сприяє більш тривалому застосуванню ІЗЯЗ, виготовлених із матеріалу «Боксил-Екстра».

Мікропористість поверхні експериментальних зразків, виготовлених із різних матеріалів, характеризувалася достовірними коливаннями, як за показником кількості пор, так і за їхньою розмірною точністю. Так, якщо в матеріалі «Біопласт» узагальнений показник мікропористості (кількість пор на одиницю площі) складав 110,2±8,3 од/мм² при середній площі пор 0,149±0,007ммк², то в матеріалі «Боксил-Екстра» ці показники складали - 327,5±14,7 од/мм² і 0,113±0,003ммк² відповідно. Аналізуючи отримані дані щодо мікропористості поверхні, ми зробили висновок про те, що в матеріалі «Боксил-Екстра» кількість пор на одиницю площі в 3 рази більше, а їхні середні розміри (площа) - у 1,2-1,3 рази менше. Не менш значущою для клінічного застосування ІЗЯЗ виявилася визначена нами взаємозалежність між показниками мікропористості та міцністю, а також рівнями водопоглинання. Установлено, що водопоглинання матеріалу різко зростає при рівнях міцності матеріалу нижче 4,0 Н/мм², що може впливати на розмірну точність ІЗЯЗ. Крім того, значне збільшення міцності матеріалу, практично не зменшує параметри водопоглинання. З наведеного ми зробили висновок про те, що оптимальними параметрами міцності, за яких водопоглинання матеріалу мінімальне, варто вважати рівень міцності 4,0-4,1 Н/мм². Оскільки при подальших розробках аналогічних матеріалів, а також при удосконалюванні існуючих виникає потреба в досягненні тих або інших заданих параметрів, нами рекомендується використовувати функцію Y=20,1-14,5x+3,46x²-0,27x³, застосування якої дозволяє при визначенні міцності матеріалу (х; Н/мм²) розрахувати рівень його водопоглинання (Y;%). Цю саму залежність (трансформувавши) можна застосовувати для розрахунку рівня міцності через показник водопоглинання. Зазначене принципово важливо, оскільки в процесі тривалого використання ІЗЯЗ виникає необхідність розв'язання питання про його зношеність, тобто - за ступенем зміни водопоглинання ІЗЯЗ можна прогнозувати рівень його міцності.

З урахуванням усіх вивчених властивостей, нами виконане узагальнене рангово-рейтингове оцінювання матеріалів «Біопласт», «Боксил» і «Боксил-Екстра», що дозволило отримати узагальнений ранг окремо за клініко-технологічними та фізико-механічними властивостями, а також сумарний рейтинговий показник для кожного з матеріалів. Визначено, що за узагальненим показником фізико-механічних властивостей найвищий рейтинг має матеріал «Біопласт» - 1,50; найгіршу рейтингову оцінку має матеріал «Боксил» - 2,5, тоді як матеріал «Боксил-Екстра» характеризується середнім рейтингом, який складає 2,0. За узагальненим показником клініко-технологічних властивостей, найвищий рейтинг має матеріал «Боксил-Екстра» - 1,30, а найнижчий рейтинг - матеріал «Біопласт» - 2,1. Необхідно зазначити, що матеріал «Боксил» за узагальненою рейтинговою оцінкою клініко-технологічних властивостей дуже близький до матеріалу «Боксил-Екстра».

За результатами комплексної рейтингової оцінки (клініко-технологічних і фізико-механічних властивостей) визначено, що кращим матеріалом є «Боксил-Екстра», який має узагальнену оцінку 1,61±0,22, дещо гіршим - «Боксил», з оцінкою 2,06±0,19, а матеріал «Біопласт» посідає проміжне місце - 1,83±0,30. Про те, останній, за узагальненою оцінкою вірогідно не відрізняється від матеріалу «Боксил-Екстра» (р<0,05), та характеризується високою варіабельністю згаданого інтегрального показника.

За узагальненим показником якості новий вітчизняний матеріал «Боксил-Екстра» перевершує вітчизняний структурний аналог «Боксил», і закордонний функціональний аналог «Біопласт». Визначальними критеріями ІЗЯЗ, згідно з існуючим регламентом оцінки, є його фізико-механічні властивості, які нормуються ISO. Однак, де які клініко-технологічні параметри ІЗЯЗ зовсім не нормуються (наприклад, водопоглинання та мікропористість поверхні) або у вимогах ISO визначається тільки максимальне або мінімальне межове значення показника.

Удосконалювання методики клінічного виготовлення ІЗЯЗ із матеріалу «Боксил-Екстра» проведено нами з використанням таких нововведень, що значно підвищують якість ІЗЯЗ:

· застосування індивідуальної відбиткової ложки для отримання функціонально-оклюзійно-тонічного відбитка що дозволяє проводити об'ємне моделювання вестибулярної поверхні ІЗЯЗ;

· забезпечення диференційованої товщини ІЗЯЗ на різних ділянках зубного ряду з урахуванням індивідуальних особливостей конструювання та функціонально оформленого краю ІЗЯЗ з метою поліпшення ретенції;

· застосування системи двошарового розділового покриття гіпсової моделі матеріалом «Ізокол» з метою зменшення мікропористості поверхні матеріалу «Боксил-Екстра».

Ефективність застосування двошарового покриття гіпсової моделі матеріалом «Ізокол» забезпечує підвищення індексу мікроструктурної компенсації (ІМК) у межах від 1,201 до 4,699. Визначено, що найбільшу ефективність застосування покриття по великих мікропорах має матеріал «Боксил-Екстра». Ефективність застосування матеріалу «Ізокол» стосовно великих пор забезпечується достовірним зменшенням їхньої кількості: у матеріалі «Боксил-Екстра» із 13,0±1,1 од/ммІ до 7,2±0,7 од/ммІ (р<0,05).

Найбільш виражена ефективність застосування двошарового покриття гіпсової моделі матеріалом «Ізокол» по наявності мікропор середнього розміру в матеріалі «Біопласт», на другому місці - «Боксил-Екстра» (ІМК відповідно складають 2,409 та 1,617). Ефективність матеріалу «Ізокол» стосовно мікропор середніх розмірів забезпечується достовірним зменшенням їхньої кількості: у матеріалі «Боксил-Екстра» із 48,4±2,6 од/ммІ до 31,2±1,6 од/ммІ (р<0,05). Аналогічно змінювалась кількість мікропор середніх розмірів у матеріалі «Біопласт» (р<0,05).

Найбільш виражена зміна мікроструктури досліджуваних матеріалів виявлена при аналізі кількості та розмірів малих мікропор під впливом покриття гіпсової моделі матеріалом «Ізокол». Так, їхня кількість у матеріалі «Боксил-Екстра» вірогідно зменшилася з 266,4±3,2 од/ммІ до 74,8±2,1 од/ммІ (р<0,001), тобто більш ніж у три рази з одночасним зменшенням розмірів мікропор із 0,095±0,002 мкмІ до 0,072±0,003 мкмІ (р<0,001).

Сумарна ефективність мікроструктурної компенсації для матеріалу «Біопласт» склала 2,206 (тобто гладкість поверхні матеріалу покращилася в 2,2 рази), тоді як для матеріалу «Боксил-Екстра» - 2,398. Отримані дані свідчать про ефективність застосування двошарового покриття гіпсових моделей матеріалом «Ізокол» у випадку виготовлення ІЗЯЗ із матеріалу «Боксил-Екстра».

Контроль розмірної точності, проведений на 22 ІЗЯЗ, виготовлених з матеріалу «Біопласт», та 43 ІЗЯЗ з матеріалу «Боксил-Екстра», виявив у різні періоди клінічної експлуатації зміни, що перевищують 1,0% абсолютних розмірів, та підсилення розмірної нестабільності ІЗЯЗ за рахунок розмірної нестабільності його країв. Отримані дані використано для розроблення статистичної моделі за змінами розмірної точності ІЗЯЗ.

Використана нами координатна система оцінювання розмірної точності досить складна для практичного застосування в клініці, тому це стало приводом для обґрунтування одного - двох метричних критеріїв для оцінювання зношеності ІЗЯЗ. З цією метою вивчено системоутворюючу роль окремих параметрів у процесі тривалого клінічного застосування; застосовано метод визначення коефіцієнтів системоутворювання (КСr_XY), що інтегрально відбивають роль кожного з аналізованих параметрів.

Для розроблення системи діагностики зношеності ІЗЯЗ, виконано комплексне клінічне дослідження, базою якого стало проведення порівняльного аналізу зміни матеріалу ІЗЯЗ, конструктивних характеристик та клінічних ознак зношеності ортопедичної конструкції. У порівняльному аспекті нами розглянуто властивості ІЗЯЗ протягом 6, 9, 12 і 15 місяців клінічної експлуатації. Виявлено, що збільшення водопоглинання - найперша ознака, що характеризує зношеність ІЗЯЗ, оскільки вже через 6 місяців клінічної експлуатації збільшення водопоглинання наявне в ІЗЯЗ, виготовлених із матеріалу «Біопласт» у 9,0±3,1% випадків, тоді як в ІЗЯЗ із матеріалу «Боксил-Екстра» лише через 9 місяців у 13,8±2,3% випадків. У віддаленому періоді клінічної експлуатації достовірні зміни водопоглинання характерні для ІЗЯЗ із матеріалу «Біопласт» і «Боксил-Екстра» (94,5±6,1% та 69,0±6,7% відповідно, р<0,01) (табл.).

При вивченні розмірної точності ІЗЯЗ у динаміці клінічної експлуатації, виявлено, що ІЗЯЗ із матеріалу «Боксил-Екстра» меншою мірою (р<0,05) змінюють розмірну точність.

Встановлено, що формування макротріщин і/або розривів ІЗЯЗ із різних матеріалів пов'язано з тривалістю клінічної експлуатації. Наприклад, через 6 місяців клінічної експлуатації не зареєстровані випадки формування мікротріщин і розривів у випадках застосування для виготовлення ІЗЯЗ із матеріалів «Біопласт» і «Боксил-Екстра». Через 9 місяців клінічної експлуатації частота виявлення дефектів ІЗЯЗ наростає приблизно однаково й вірогідно не розрізняється (р<0,05), але до 15 місяців клінічної експлуатації показники складають для матеріалу «Біопласт» 90,0±4,9%, а для матеріалу «Боксил-Екстра» - 32,2±5,4% (р<0,05).

Розриви ІЗЯЗ у результаті прокушування виявлені тільки лише через 15 місяців клінічної експлуатації з достовірним розходженням отриманих результатів: 18,5±2,1% спостережень для матеріалу «Біопласт» і 2,3±1,3% для матеріалу «Боксил-Екстра» (р<0,01).

Узагальнений аналіз структурних, механічних і клінічних проявів зношеності ІЗЯЗ дозволив подати гістерезис зношеності у вигляді такої хронологічної послідовності: зміна мікроструктури поверхні; збільшення водопоглинання; зміна розмірної точності; утворення мікротріщин; порушення фіксації; формування мікро - та макророзривів; деформація та повне фізичне руйнування ІЗЯЗ.

Частота та характер виразності ознак зношеності ІЗЯЗ

Доведено, що своєчасною та найбільш доступною є діагностика зношеності ІЗЯЗ за показником водопоглинання, оскільки зміна мікроструктури поверхні призводить до підвищеного водопоглинання матеріалу, що і було використано для розроблення способу діагностики зношеності ІЗЯЗ.

Задача, яка була покладена в основу алгоритму діагностики зношення ІЗЯЗ, вирішується в такий спосіб: вимірюють рівень водопоглинання ІЗЯЗ, а його зношеність оцінюють за індексним показником водопоглинання (_ДW), який розраховують за формулою: _ДW=100•(1-л_0/л_N), де л₀ - рівень водопоглинання ІЗЯЗ безпосередньо після його виготовлення; л_N - рівень водопоглинання ІЗЯЗ на момент діагностики; і коли _ДW>0, роблять висновок про ступінь зношеності.

Підвищення точності діагностики зношеності ІЗЯЗ досягається за рахунок того, що враховується вихідний стан матеріалу, із якого виготовлено ІЗЯЗ, а узагальнений критерій відбиває мікро - та макроструктурні зміни поверхні матеріалу. Застосування розробленого алгоритму дозволяє підвищити ефективність діагностики зношеності ІЗЯЗ. Для остаточного вирішення питання про придатність ІЗЯЗ у ролі захисного ортопедичного пристрою, необхідно враховувати рівень залишкової міцності, цілісності, якості ретенції та рівня бактеріального забруднення.

Мікробний профіль бактеріального забруднення ІЗЯЗ із матеріалу «Біопласт» характеризується достовірним (p<0,001) зменшенням рівнів представництва практично по усіх видах мікрофлори, що свідчить на користь більш низького обсіменіння ІЗЯЗ із матеріалу «Біопласт» - 30,1±2,4 lgКОЕ/мл. Мікробний профіль бактеріального забруднення ІЗЯЗ із матеріалу «Боксил-Екстра» характеризується достовірним (p<0,001) зменшенням рівня усіх видів мікрофлори, що свідчить на користь більш низького обсіменіння ІЗЯЗ із матеріалу «Боксил-Екстра» - 22,6±1,6 lgКОЕ/мл. За 9 з 13 виявлених форм мікробіоценозу порожнини рота у випадку застосування матеріалу «Боксил-Екстра» зафіксовано мінімальне кількісно-видове представництво мікрофлори. Проведений аналіз рівня і особливостей бактеріального забруднення після клінічного застосування обумовив вивчення оптимальних режимів знезаражування ІЗЯЗ, виготовлених із матеріалу «Боксил-Екстра».

Оцінка ефективності режимів знезаражування ІЗЯЗ, виготовлених із матеріалу «Боксил-Екстра», виконана з урахуванням кількісно-видового складу мікрофлори. Виявлено, що найбільш ефективним режимом знезаражування ІЗЯЗ, виготовлених із матеріалу «Боксил-Екстра», є застосування 3% розчину перекису водню або 10% розчину хлоргексидина біглюконату, при якому забезпечується 90,7±1,9% ефективність знезаражування. Поліпшення цього показника досягається за рахунок абсолютної (100,0%) ефективності по анаеробних формах (у тому числі грибкових) і високим рівнем (72,8%) - по аеробних формах мікроорганізмів.

Висновки

Після проведених досліджень, відбитих у дисертації, на основі системного аналізу теоретичних знань та базуючись на клініко-експериментальних даних, запропоновано новий спосіб розв'язання актуальної науково-практичної задачі, яка полягає у розробленні нового вітчизняного вінілсилоксанового конструкційного матеріалу для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра», обґрунтуванні та проведенні оцінки його клінічного застосування.

1. Розроблено та експериментально обґрунтовано рецептуру нового вітчизняного вінілсилоксанового матеріалу для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра». Виявлено, що розроблений нами конструкційний матеріал для індивідуальних зубоясневих запобіжників «Боксил-Екстра» за показниками фізико-механічних властивостей відповідає міжнародним стандартам ISO-4823-84, а за технологічними показниками - ТУ В 24.6-00481318-008-2002. Складено інструкцію щодо його застосування.

2. Порівняльне вивчення фізико-механічних властивостей конструкційних матеріалів для індивідуальних зубоясневих запобіжників свідчить про те, що розроблений нами матеріал «Боксил-Екстра» за всіма параметрами вірогідно перевершує «Боксил» (p<0,05), за параметром деформації стиску в 3,3 рази перевершує матеріал «Біопласт» (p<0,001), за параметром міцності при розтягуванні поступається матеріалові «Біопласт», а за параметром відновлення після деформації вірогідних відмінностей немає.

3. Порівняльне вивчення клініко-технологічних властивостей відомих конструкційних матеріалів для індивідуальних зубоясневих запобіжників свідчить, що розроблений нами матеріал «Боксил-Екстра» за всіма параметрами вірогідно перевершує «Боксил» (p<0,05). Водночас, за показником водопоглинання матеріал «Боксил-Екстра» у 18 разів (p<0,001), а за параметром мікропористості поверхні у 1,3 рази (p<0,001) вірогідно перевершує матеріал «Біопласт».

4. Запропоновано нову методику виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників з нового конструкційного матеріалу «Боксил-Екстра», засновану на отриманні функціонально-оклюзійно-тонічного відбитка з одночасним об'ємним моделюванням його вестибулярної поверхні. Розроблено алгоритм оцінювання якості та діагностики зношеності індивідуальних зубоясневих запобіжників під час експлуатації, що базується на прямій залежності показника міцності від показника водопоглинання матеріалу.

5. Клінічні дослідження, що проведені з використанням узагальненого показника ознак зношеності в різні періоди експлуатації, показали переваги індивідуальних зубоясневих запобіжників, виготовлених із нового конструкційного матеріалу «Боксил-Екстра», перед індивідуальними зубоясневими запобіжниками з матеріалу «Біопласт» (непридатні для подальшого використання через 15 місяців у 48% і 80% спостережень відповідно).

Практичні рекомендації

1. Розроблений новий вітчизняний вінілсилоксановий конструкційний матеріал «Боксил-Екстра», що випускається АТ «СТОМА» м. Харкова на промисловій основі, необхідно застосовувати відповідно до розробленої нами і затвердженої у визначеному порядку інструкції щодо його застосування, що забезпечує високе відтворювання показників фізико-механічних і клініко-технологічних властивостей при клінічному виготовленні ІЗЯЗ.

2. Доцільно використовувати удосконалену методику клінічного виготовлення ІЗЯЗ із застосуванням індивідуальної відбиткової ложки, що дає можливість отримувати функціонально-оклюзійно-тонічний відбиток, проводити об'ємне моделювання вестибулярної поверхні ІЗЯЗ, отримувати диференційовану його товщину на різних ділянках зубного ряду з урахуванням індивідуальних особливостей конструювання та функціонально оформленого краю ІЗЯЗ для поліпшення його ретенції (фіксації).

3. Необхідно застосовувати двошарове покриття гіпсової моделі матеріалом «Ізокол» для збільшення терміну клінічної експлуатації, зниження бактеріального забруднення ІЗЯЗ і підвищення ефективності його знезаражування. Одночасно, це зменшує мікропористість поверхні матеріалу «Боксил-Екстра» і його водопоглинання, що також сприяє більш тривалому збереженню розмірної точності ІЗЯЗ у процесі клінічної експлуатації.

4. Для діагностики зношення та функціональної придатності ІЗЯЗ рекомендується застосовувати спосіб оцінювання зміни водопоглинання як найбільш ранньої клінічної ознаки зношеності, що, у свою чергу, призводить до погіршення фіксації ІЗЯЗ у порожнині рота.

5. Знезаражування ІЗЯЗ, виготовлених з матеріалу «Боксил-Екстра», після клінічного застосування потрібно проводити з використанням 3% розчину перекису водню або 10% розчину хлоргексидина біглюконату, які дозволяють отримати найкращі результати знезаражування.

6. Збереження ІЗЯЗ, поза клінічною експлуатацією, повинно проводитися відповідно до розробленої інструкції щодо застосування: після знезаражування промити проточною водою, злегка висушити та зберігати в спеціальному контейнері, який щільно закривається кришкою.

Список опублікованих праць за темою дисертації

1. Томілін В.Г. Обґрунтування застосування нового вітчизняного матеріалу «Боксіл-Екстра» для виготовлення індивідуальних зубо-ясенних запобіжників // Галицький лікарський вісник. - 2003. - Т.10, №1, Ч.ІІ. - С. 157 - 159.

2. Томилин В.Г. Методика изготовления индивидуального зубодесневого предохранителя // Український стоматологічний альманах. - 2004. - №5-6. - С. 57-60.

3. Томилин В.Г. Структурно-функциональные свойства и результаты доклинических испытаний материала «Боксил-Экстра» для изготовления индивидуальных зубодесневых предохранителей // Український стоматологічний альманах. - 2005. - №1. - С. 29-32.

4. Томилин В.Г. Клинико-технологические свойства и оценка качества материалов, применяемых для изготовления индивидуальных зубодесневых предохранителей // Експериментальна і клінічна медицина. - 2005. - №1.-С. 148-153.

5. Томилин В.Г. Комплексная рангово-рейтинговая характеристика материалов, применяемых для изготовления индивидуальных зубодесневых предохранителей // Медицина сегодня и завтра. - 2005. - №1.-С. 151 - 155.

6. Пат. 54935А Україна, С08L83/04. Матеріал для боксерських шин «Боксил-Екстра»: Деклараційний патент України 54935 А Україна, С08L83/04 / В.П. Голік, В.Г. Томілін, Ю.І. Довгопол, А.М. Голобродьська, І.В. Янішен ХДМУ (UA). - №2002054264; Заявл. 24.05.2002; Опубл. 17.03.2003, Бюл. №3. Здобувачем виконано збір та аналіз даних щодо аналогів та прототипу заявленого матеріалу, виконано огляд літератури та патентно-інформаційне дослідження, а також виготовлення експериментальних зразків, проведення статистичної обробки результатів експериментального дослідження базових властивостей різних рецептур матеріалу.

7. Пат. 66733А Україна, А61С13/00. Спосіб виготовлення індивідуального зубоясенного запобіжника: Деклараційний патент України 66733А Україна, А61С13/00 / В.П. Голік, В.Г. Томілін, І.В. Янішен ХДМУ (UA). - №2003119918; Заявл. 04.11.2003; Опубл. 17.05.2004, Бюл. №5. Здобувачем виконано збір та аналіз даних щодо способів виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників, виконано огляд літератури та патентно-інформаційне дослідження. Проведено виготовлення індивідуальних зубоясневих запобіжників, огляд і порівняльна оцінка в різні терміни їх клінічної експлуатації та статистична обробка результатів клінічного дослідження.

8. Пат. 8772 Україна, А61В10/00. Спосіб оцінки якості матеріалу для індивідуальних зубоясенних запобіжників: Деклараційний патент України 8772 Україна, А61В10/00 / В.П. Голік, В.Г. Томілін, І.В. Янішен, С.П. Шкляр ХДМУ (UA). - № u2005 01668; Заявл.23.02.2005; Опубл.15.08.2005, Бюл. №8. Здобувачем виконано збір та аналіз даних щодо способів оцінки якості матеріалу для індивідуальних зубоясневих запобіжників, виконано огляд літератури та патентно-інформаційне дослідження.

9. Томилин В.Г. Клинические исследования признаков износа индивидуальных зубодесневых предохранителей // Стоматолог. - 2005. - №8 (88). - С. 43-45.

10. Томілін В.Г. «Боксил-Екстра» - силіконовий матеріал для виготовлення індивідуальних зубо-ясневих запобіжників // Матеріали Всеукраїнської науково-практичної конференції «Сучасні технології лікування та профілактики ортопедичних і ортодонтичних хворих». - Вінниця, 2003. - С. 88-89.

11. Томилин В.Г. Профилактика спортивного травматизма челюстно-лицевой области // Тези доповідей ЙЙ конференції Харківської обласної клінічної лікарні «Сучасні методи лікування та реабілітації травм і їх наслідків. Невідкладна допомога при захворюваннях і травмах». - Харків, 2003. - С. 62-63.

12. Томилин В.Г. Материалы и методы изготовления индивидуального зубодесневого предохранителя // Матеріали ЙЙЙ конференції Харківської обласної клінічної лікарні «Роль сучасних методів діагностики в лікуванні та реабілітації хворих». - Харків, 2004. - С. 62.

13. Томилин В.Г. Применение индивидуальных зубодесневых предохранителей в челюстно-лицевой ортопедии // Матеріали науково-практичної конференції з міжнародною участю, присвяченої 200-річчю з дня заснування Харківського державного медичного університету «Від фундаментальних досліджень - до прогресу в медицині». - Харків, 2005. - С. 278.

Размещено на Allbest.ru