Організаційне забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації та медичного застосування

Диссертация на соискание учёной степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела. - Киевская медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика МЗ Украины, Киев, 2006.

Диссертация посвящена разработке и внедрению научно обоснованных рекомендаций по усовершенствованию работы территориальной Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств, направленной на усиление государственного контроля за качеством лекарственных средств на этапах реализации и медицинского использования.

Проведен углубленный анализ системы обеспечения качества лекарственных средств в зарубежных странах и в Украине. Доказано, что для обеспечения населения качественными лекарственными средствами необходим комплексный подход - создание системы обеспечения качества лекарств на всех этапах их обращения.

Проанализирована деятельность территориальной Государственной инспекции и предложены стандарты инспектирования. Применение алгоритма инспектирования создало условия для уменьшения нарушений действующего законодательства в аптечных учреждениях а также при медицинском применении в лечебных учреждениях.

Обоснованы принципы взаимодействия территориальной Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств с региональным представителем Государственного фармакологического центра МЗ Украины.

Обосновано функционирование концептуальной модели обеспечения качества лекарственных средств при их транспортировке, хранении и медицинском применении в лечебно - профилактических учреждениях.

Изучена нормативная база проведения тендерных закупок лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях и организациях. Обоснованы принципы обеспечения качества лекарственных средств во время проведения тендерных торгов.

Разработаны и научно обоснованы принципы обеспечения качества лекарственных средств, полученных в виде гуманитарной, благотворительной помощи. Обоснованы стратегия и оптимальные схемы координационной деятельности территориальной Государственной инспекции с органами исполнительной власти, правоохранительными органами, контролирующими структурами, управлением здравоохранения как основной составляющей обеспечения качества лекарственных средств на территории региона.

Разработаны теоретические аспекты функционирования органов Государственного контроля качества лекарственных средств на таможенных терминалах, погранично-пропускных пунктах. Методом “моделирования ситуации” доказано положительное влияние разроботаной схемы на процедуру растамаживания, при которой Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств имеет в своем распоряжении оперативную информацию о перечне лекарственных средств, количестве серий, объемах грузов, сведения о поставщиках и получателях. Разработан алгоритм системы запрета ввоза некачественных, незарегистрированных, фальсифицированных лекарственных средств на территориальном уровне.

Проведено комплексное изучение элементов системы обеспечения качества лекарственных средств при оказании услуги “Лекарства по заказу”. Установлено, что внедрение такой формы обслуживания целесообразно для сельского населения в местах, где отсутствуют аптечные учреждения и фельдшерско-акушерские пункты. Обосновано, что система обеспечения качества лекарств при оказании такой услуги может быть применена при доставке лекарств, отпускаемых без рецепта врача и тех, что не требуют специфических условий хранения, транспортировки, а также средств медицинского назначения.

Обоснованы направления усовершенствования деятельности территориальной Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств с использованием компьютерных технологий. Обоснована целесообразность внедрения в работу государственного инспектора современных методов работы с использованием Web-сайта, SMS, WAP(GSM), WAP(GPRS), PDA. На основе логики применения выше указанных инструментов и расчетов ежемесячных затрат по организации информационной поддержки инспектора аргументирована необходимость рационального использования всех методов для оптимизации процедуры инспекторской проверки. Доказано, что внедрение оптимально сочетанных методов проверки значительно повышают эффективность и результативность процедуры инспектирования и деятельности территориальной Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств. Новизна использования информационных технологий в направлении обеспечения качества лекарственных средств при осуществлении государственного контроля подтверждена авторским правом на работу.

Ключевые слова: территориальная Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, лекарственные средства, качество лекарств, фальсифицированные лекарственные средства, лечебно-профилактическое учреждение, субъект хозяйственной деятельности, уполномоченное лицо, информационные технологии.

Fedorova L.O. Organizational control of the quality of medicines at the stages of realization and medical use. - A manuscript.

Dissertation for a Candidate's Degree in Pharmaceutics, specialty 15.00.01 - Drug Technology and Pharmacy Organization - Kyiv Medical Academy of Postgraduate Education named after P. L. Shupyk, the Ukrainian Ministry of Health, Kyiv, 2006.

The dissertation is devoted to development and application of scientifically grounded recommendations on improvement of the State Inspection work directed to reinforcement of the drug quality state control.

It is a grounded conceptual model of securing state control of the quality of medicines during their transportation, while holding a tender, importing the through customs terminals, rendering “Drugs on order” services, receiving charitable contributions.

The thesis contains worked out principles of co-ordinating activities and strategies of interaction of the State Inspection and the bodies of executive power, law machinery as the main components of drug quality control.

Grounded cooperation of the territorial State Inspection and a local representative of the state pharmacological centre of the Ukrainian Ministry of Health in the direction of control of drug quality.

Introduction of new principles of carrying out inspectorial check-ups on the basis of integrated use of information technologies. The novelty is confirmed by copyright.

Key words: territorial State Inspection for Quality Control of Medicines, drugs, counterfeit drugs, quality of medicines, an authorized person, information technologies.

Размещено на Allbest.ru