Разработка лабораторного регламента производства таблеток димедрола для детей
Характеристика состава таблетки димедрола для детей. Описание ингредиентов и их роли в производстве таблеток. Ознакомление с технологическим процессом изготовления исследуемого препарата. Определение содержания лекарственных веществ в таблетках.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | курсовая работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 03.10.2014 |
| Размер файла | 53,1 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
МИНЕСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
КАФЕДРА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ С КУРСОМ ФПК
Курсовая работа на тему:
«Разработка лабораторного регламента производства таблеток димедрола для детей»
Научный руководитель: ассистент Дубашинская Н.В.
Выполнила: студентка
4 курса 4 группы Федерякина А. С.
Витебск-2008
Оглавление
Введение
1. Характеристика конечной продукции производства
2. Химическая схема производства
3. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов
4. Изложение технологического процесса
5. Материальный баланс
6. Контроль производства и управление технологическим процессом
7. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария
8. Охрана окружающей среды
9. Перечень производственных инструкций
Список используемой литературы
Введение
Регламент (от лат. regulo - упорядочивать, регулировать) представляет собой совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции.
Регламент разрабатывается на каждый выпускаемый продукт НИИ или экспериментальной лабораторией предприятия на основе научных исследований. Утверждается директором предприятия и ВСО.
В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ, технологические регламенты подразделяются на следующие типы:
- лабораторные;
- опытно- промышленные;
- пусковые;
- промышленные;
- типовые промышленные.
Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции. По лабораторному регламенту нарабатывается лекарственное средство для клинических испытаний, для разработки проектов ВФС или ТУ, для изучения стабильности, Лабораторный регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и проектирования опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования. В регламенте дается характеристика и указывается количество исходных материалов, полуфабриката и готового продукта, последовательность стадий технологического процесса, режим и время обработки материалов по стадиям, аппаратурная схема, методы анализа, правила по технике безопасности и др. условия производства.
1. Характеристика конечной продукции производства
Таблетки димедрола для детей.
Tabulettae Dimedroli 0,02.
Состав на одну таблетку:
димедрола 0,02
сахара молочного 0,024
крахмала 0,004
талька 0,0015
кислоты стеариновой 0,0005
средняя масса таблетки 0,05
Описание. Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Подлинность. 0,6 г. порошка растертых таблеток взбалтывают с 15 мл хлороформа, хлороформное извлечение фильтруют в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха.
На часовое стекло наносят 3--4 капли концентрированной серной кислоты и прибавляют 0,02 г сухого остатка: появляется ярко-желтое окрашивание, постепенно переходящее в кирпично-красное. От прибавления нескольких капель воды окраска исчезает.
К 0,01 г сухого остатка прибавляют 2 мл смеси, состоящей из 1 мл концентрированной азотной кислоты и 9 мл концентрированной серной кислоты; появляется красное окрашивание. Прибавляют по каплям при постоянном помешивании и охлаждении 5 мл воды; окраска переходит в коричневую, желтую и затем в оранжевую. При взбалтывании полученного раствора с 3 мл хлороформа хлороформный слой окрашивается в фиолетовый цвет.
0,1 г сухого остатка растворяют в 5 мл воды, прибавляют 2 мл разведенной соляной кислоты и кипятят в течение 3 минут. После охлаждения кристаллы отфильтровывают и перекристаллизовывают из небольшого количества воды. Температура плавления полученного бензгидрола 62--67°.
0,1 г сухого остатка растворяют в 10 мл воды. Полученный раствор дает характерную реакцию на хлориды: при прибавлении к 2 мл полученного раствора 0,5 мл разведенной азотной кислоты и 0,5 мл раствора нитрата серебра образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в разведенной азотной кислоте и растворимый в растворе аммиака.
Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная навеска) порошка растертых таблеток растворяют в 10 мл безводной уксусной кислоты, прибавляют 5 мл раствора ацетата окисной ртути и титруют 0,1 н. раствором хлорной кислоты до зеленовато-голубого окрашивания (индикатор -- кристаллический фиолетовый).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 н. раствора хлорной кислоты соответствует 0,02918 г C17H21NO·HCI, которого должно быть 0,018-0,022 г, считая на средний вес одной таблетки.
Упаковка. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 с двух сторон. Каждую контурную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Маркировка. На контурной упаковке указывают предприятие - изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировку, условия хранения, регистрационной номер, номер серии, срок годности.
На этикетке коробки дополнительно указывают количество упаковок.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-77.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90
Применение. Противогистаминное (противоаллергическое) средство.
Характеристика таблеток как лекарственной формы.
Таблетки - твердые лекарственные средства, содержащие одну дозу одного или более действующих веществ и полученные обычно прессованием определенного объема частиц или агрегатов частиц, предназначенные для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения.
Таблетки обычно представляют собой цельные правильные, круглые твердые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские или выпуклые, края поверхностей могут быть скошены. Поверхность таблетки должна быть ровной и гладкой, однородной, без пятен и вкраплений. На поверхности таблеток могут быть нанесены штрихи, риски для деления, надписи и другие обозначения. Форма таблетки может влиять на акт глотания. Окраска и гравировка служат для идентификации и дифференцирования. Блеск поверхности указывает на отсутствие истирания. Таблетки могут быть покрыты оболочкой.
Диаметр таблеток колеблется от 3 до 25 мм. Наиболее употребительными являются таблетки, имеющие диаметр 8-15 мм. Таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь насечку.
Таблетки представляют собой связнодисперсные системы без дисперсионной среды. Частички таблеток настолько сильно связаны между собой, что становятся неподвижными. Одним из важных процессов производства таблеток является прессование. В связи с этим вначале данная лекарственная форма носила название - Medicamenta compressa.
Таблетки, как и другие лекарственные формы, имеют положительные и отрицательные стороны. К положительным относятся:
- Полная механизация процесса изготовления.
- Чистота и гигиеничность работы, т.к. устранены методы ручного труда.
- Точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ.
- Сохранность лекарственных веществ в спрессованном состоянии.
- Маскировка неприятных органолептических свойств.
- Возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по их физико- химическим свойствам в других лекарственных формах и т.д.
- Низкая стоимость и высокая производительность труда.
- Возможность локализации действия некоторых лекарственных веществ, последовательность всасывания (в многослойных таблетках) и пролонгирование.
- При прессовании на поверхность таблетки можно нанести надпись для идентификации лекарства или фирмы.
- Недостатки таблеток:
- При хранении таблетки могут терять распадаемость и цементироваться или разрушаться.
- Не все больные могут свободно проглатывать таблетки.
- С таблетками в организм вводятся вспомогательные вещества, не имеющие терапевтической ценности, а иногда и обладающие отрицательным действием на организм
- Не все лекарственные вещества можно таблетировать, а некоторые (натрия бромид и калия бромид ) нельзя принимать внутрь в виде таблеток. Так как при растворении в желудке они раздражают слизистую.
Наполнители и основные группы вспомогательных веществ.
В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных веществ, разрешенных к медицинскому применению.
Наполнители (разбавители) - вещества, используемые для придания таблетке определенной массы в тех случаях, когда лекарственное вещество входит в ее состав в небольшой дозировке. Применяется лактоза, сахароза, глюкоза, манит, глицин, кальция карбонат, натрия хлорид и др.
Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения необходимой прочности таблеток при прессовании. Увлажнители - вода, спирт, хлороформ, ацетон. Растворы склеивающих веществ - сахарный сироп, растворы крахмала от 2-5% до 10-15%, растворы альгиновой кислоты, пектинов, белков - желатин, казеин.
Разрыхлители обеспечивают необходимую распадаемость таблеток или растворения лекарственных веществ (смеси винной или лимонной кислоты с натрия гидрокарбонатом, лимонной кислоты с кальция карбонатом, амилопектин, бентониты, альгиновая кислота и ее соли, крахмал, твины).
Скользящие и смазывающие вещества улучшают текучесть таблетируемых смесей и уменьшают прилипание таблеток к прессующим поверхностям. Улучшающие сыпучесть гранулята - крахмал, тальк, ПЭО, аэросил. Антиадгезионные вещества - стеариновая кислота, ее соли, парафин, церезин. Смешанного действия - силиконизированный тальк, глейтол и др.
Красители и корригенты придают таблеткам необходимый цвет и вкус. Красители - индигокармин, тартразин, кислотный красный 2С, тропеолин 0. Цветные материалы - руберозум, церулезум, флаварозум.
Таблетки обычно получают прессованием определенного объема частиц или агрегатов частиц, полученных методом грануляции. При производстве таблеток предпринимают соответствующие меры, обеспечивающие необходимую механическую прочность и устойчивость таблеток к раздавливанию и истиранию.
В процессе производства, упаковки, хранения и реализации таблеток, предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту.
2. Химическая схема производства
В процессе изготовления таблеток димедрола химических превращений не наблюдается.
3. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
|
Техническое или торговое название сырья |
Обозначение НД |
Сортность |
Содержание, % |
|
|
Димедрол |
ФС 42-2802-97 |
по ФС |
не менее 99,0% |
|
|
Сахар молочный |
ГФ Х, ст.589 или ОСТ 49 63-85 |
по ГФ Х или ОСТ |
99,3% |
|
|
Крахмал картофельный |
ГОСТ 7699-78 |
экстра |
90% |
|
|
Тальк |
ВФС 42-2550-95 |
по ВФС |
- |
|
|
Стеариновая кислота |
ГОСТ 9419-78 |
по ГОСТ |
не менее 99,0% |
Описание ингредиентов и их роль в производстве таблеток
|
Наименование ингредиента |
Описание ингредиента и растворимость |
Назначение ингредиента |
|
ДимедролDimedrolum |
Белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен. |
Основное лекарственное вещество |
|
Сахар молочныйSaccharum lactis |
Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабого сладкого вкуса. |
Вспомогательное вещество (наполнитель и корригент) |
|
КрахмалAmylum |
Белый нежный порошок без запаха и вкуса или куски неправильной формы, при растирании легко рассыпающиеся в порошок; нерастворим в холодной воде, в горячей образует коллоидный раствор. |
Вспомогательное вещество (склеивающее и скользящее) |
|
ТалькTalcum |
Очень мелкий белый или слегка сероватый порошок без запаха и вкуса, пристающий к коже, жирный и скользкий на ощупь. Почти нерастворим в воде, кислотах и других растворителях. |
Вспомогательное вещество (скользящее) |
|
Стеариновая кислотаAcidum stearinicum |
Белые с кремоватым оттенком блестящие чешуйк масса или зернистый порошок, нерастворимый в воде. Растворяеться в спирте, бензоле, хлороформе, ацетоне. t° пл. 69-71°С. |
Вспомогательное вещество (скользящее, антиадгезионное) |
4. Изложение технологического процесса
Производство таблеток состоит из следующих стадий:
1. Подготовка материалов.
2. Гранулирование.
3. Опудривание.
4. Прессование.
5. Бракераж.
6. Упаковка. Маркировка.
1. Подготовка сырья.
Включает в себя предварительное измельчение веществ в кусках до оптимального размера и просеивание через сита диаметром от 3 до 0,5 мм (например, сито №38 ГОСТ 4403-67). При измельчении твердых материалов однородного продукта не получается, поэтому порошки просеивают для отделения более крупных частиц. Тщательный отбор фракций позволяет получить продукт определенного гранулометрического состава. Измельчению подлежат димедрол, лактоза, при необходимости др. ингредиенты. Просеивают все исходные компоненты: димедрол, лактозу, крахмал, тальк, стеариновую кислоту. Измельченные и просеянные компоненты отвешивают на тарирных весах в соответствии с расходной прописью (с учетом потерь). Отвешивают 40,52 кг димедрола, 48,64 кг сахара молочного, 8,1 кг крахмала, 3,04 кг талька, 1,01 кг стеариновой кислоты.
Смешивание компонентов. Составляющие таблеточную смесь лекарственные и вспомогательные вещества тщательно смешивают для равномерного распределения их в общей массе. Первоначально смешивают 40,52 кг димедрола с 48,64 кг молочного сахара.
2. Гранулирование.
Гранулирование-процесс превращения порошкообразного материала в частицы определенной величины. Данный процесс позволяет предотвратить расслаивание многокомпонентных таблетируемых масс, улучшить сыпучесть (текучесть) порошков и их смесей, обеспечить равномерную скорость поступления их в матрицу таблеточной машины, большую точность дозирования и равномерное распределение активного компонента. Таким образом обеспечивается тесное сближение частиц порошкообразного материала и формирование из них однородных и прочных гранул определенного размера.
В данном случае применяют влажное гранулирование - способ продавливания увлажненной массы через перфорированную поверхность (специальное сито). Измельченную и просеянную смесь лекарственных веществ (смесь сахара молочного с димедролом) увлажняют 7% крахмальным клейстером (на 100 г сухого порошка расходуется 13-16 г крахмального клейстера), приготовленным заранее. Для того чтобы порошок гранулировался, он должен быть увлажнен до определенной степени. Действие растворителя заключается в растворении мельчайших частиц вещества. Образуется раствор, которым увлажняется основная масса и заполняется пространство между частицами порошка. Во время процесса высушивания вещество из раствора осаждается на более крупных частицах, образующих ядро гранул, величина которых благодаря осаждению возрастает. Одновременно происходит осаждение в промежутках между частицами и создается контакт между ними, возникают кристаллические связи. Полученную массу раскладывают тонким слоем на пергаментной бумаге и высушивают в сушильном шкафу при температуре 40-50°C до оптимальной остаточной влажности 1,5%.
Высушенную массу протирают через сито с отверстиями 3-5 мм (сита №20, 40, 50 по ГОСТ 214-57).
Сушка гранулята. Полученный влажный гранулят подвергается сушке. Для сушки гранулятов используют сушильный шкаф. Высушенные гранулы повторно протирают через пластины, но с меньшим диаметром отверстий (1-2 мм).
Анализ гранулята. Оценивают гранулометрический состав: фракции с размером частиц 0,5-2 мм должны составлять более 60%; фракции с размером частиц до 0,2 мм - 20%. Влажность таблетируемых масс может варьировать от 0,5-6% и более (оптимальная влажность 1,5%). Сыпучесть должна быть не менее 1 г/с (4-5 г/с). Насыпная плотность более 0,3 г/смі.
3. Опудривание.
На поверхность гранул наносят тонкоизмельченные вещества: опудривают тальком, кальция стеаратом и оставшимся количеством крахмала. Путем опудривания в таблетируемую массу вводят скользящие вещества, разрыхлители и др.
4. Прессование.
Опудренные гранулы прессуют на таблеточной машине по 0,25 г, диаметром 9 мм. Прессование (собственно таблетирование)- процесс образования таблеток из гранулированного или порошкообразного материала под действием давления. Таблетирование осуществляется на лабораторном таблеточном прессе с использованием матриц и пуансонов различного размера.
Прессование на таблеточном прессе осуществляется пресс-инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов. Матрица - стальная деталь цилиндрической формы со сквозным цилиндрическим отверстием диаметром 3-25 мм. Матрицы вставляются в соответствующие отверстия ротора, вращающегося по вертикальному валу. Пуансоны (верхний и нижний) - цилиндрические стержни (поршни) из хромированной стали, которые входят в отверстия матрицы сверху и снизу и обеспечивают прессование таблетки под действием давления.
5. Оценка качества таблеток (бракераж).
К таблеткам, выпускаемым фармацевтической промышленностью, предъявляется ряд требований, изложенных в Белорусской фармакопее.
Определение талька.
Около 1 г. (точная навеска) порошка растертых таблеток обрабатывают в сосуде 200 мл теплой воды. Жидкость отфильтровывают через беззольный фильтр, сосуд тщательно ополаскивают водой. Остаток на фильтре несколько раз промывают теплой водой (по 10 мл) до отсутствия видимого остатка после выпаривания капли промывной воды на часовом стекле. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001 г.
Если таблетки содержат несгораемые или нерастворимые в теплой воде вещества, то навеску таблеток после сжигания и прокаливания обрабатывают при нагревании 30 мл разведенной хлористоводородной кислоты, раствор фильтруют, и остаток на фильтре промывают горячей водой до отсутствия в промывной воде реакции на хлориды. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001 г.
Количество талька не должно превышать 3% от массы таблетки.
Определение прочности таблеток на истирание.
Прочность таблеток на истирание выражается потерей в массе, вычисленной в процентах от исходной массы испытуемых таблеток.
Определение прочности проводится на устройстве для истирания таблеток. Устройство состоит из барабана диаметром 200 мм со съемной крышкой, по внутреннему периметру которого расположены 12 лопастей под углом 20 градусов к касательной барабана, часового механизма и электрооборудования, обеспечивающего вращение барабана со скоростью 20 об/мин.
10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г., помещают в барабан, привинчивают крышку и включают устройство на 5 мин, что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу с точностью до 0,001 г
Прочность таблеток на истирание в процентах (П) вычисляют по формуле: П=100(Рнач-Ркон)/Рнач*100%, где Рнач, Ркон - масса таблеток до и после испытания соответственно в граммах.
Форма таблеток не должна изменяться в процессе испытания. Если хотя бы из 10 испытуемых таблеток обнаруживаются трещины или сколы, испытание проводят дополнительно на 20 таблетках.
Таблетки должны обладать достаточной прочностью при механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97%.
Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте.
Определение прочности таблеток на сжатие
Испытание позволяет определить прочность таблеток на сжатие при определенных условиях путем измерения силы, необходимой для разрушения таблеток.
Прибор представляет собой два расположенные друг против друга зажима, один из которых может перемещаться по направлению к другому. Плоскости поверхностей зажимов перпендикулярны направлению движения. Сдавливающие поверхности зажимов должны быть плоскими и превосходить по размеру зону контакта с таблеткой. Прибор калибруют с использованием системы, обеспечивающей точность 1 Н.
Таблетку помещают между зажимами, принимая во внимание ее форму, а также разделительную линию и надпись, если они есть. Для всех измерений таблетка должна быть ориентирована одинаково по отношению к направлению прилагаемой силе. Измерения проводят для 10 таблеток. Перед каждым измерением тщательно удаляют все фрагменты предыдущей таблетки.
Необходимо указывать среднее, минимальное и максимальное значения измеренной силы в Н. Таблетки должны иметь прочность на сжатие не ниже значений, указанных в соответствующей статье в Белорусской фармакопее.
Определение распадаемости лекарственных форм.
Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки в пределах установленного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях, указанных ниже.
Основная часть прибора представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает шесть цилиндрических прозрачных трубок. Каждая трубка имеет цилиндрический диск, изготовленный из прозрачного пластика. В каждом диске просверлено 5 отверстий, на боковой поверхности диска имеются 4 равноудаленных друг от друга одинаковых углубления.
Корзинку погружают в жидкость, указанную в общих или частных статьях, в подходящем сосуде, предпочтительно в химический стакан вместимостью 1 л.
Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находиться в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39°С поддерживают при помощи подходящего устройства.
Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для трубок и проволочной сетки.
Испытывают 6 таблеток или капсул, используя либо две корзинки параллельно, либо выполняя испытание дважды. В каждую из 3 трубок помещают одну таблетку и, если указано, диск; погружают корзину в сосуд с жидкостью, указанную в общих или частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени отключают, вынимают корзинку и исследуют состояние таблеток. Лекарственное средство выдерживает испытание, если 6 таблеток распались.
Определение растворения таблеток. Под степенью растворения твердой дозированной формы понимают количество действующего вещества, в процентах, от содержания, указанного в разделе «Состав», которое в условиях, описанных в частной статье, должно перейти в раствор.
Для проведения испытания может использоваться прибор с лопастью-мешалкой, корзинкой или, в специальных случаях, с проточной кюветой.
Если нет других указаний в частных статьях, для каждой единицы
испытуемого лекарственного средства за 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % и не более 115 % действующего вещества от его содержания, указанного в разделе «Состав». Если одна из единиц испытуемого лекарственного средства не соответствует этому требованию, проводят испытание еще шести единиц испытуемого лекарственного средства.
Определение содержания лекарственных веществ в таблетках. Определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Отклонение в массе отдельных таблеток допускается в следующих пределах:
-для таблеток массой 1 мг. и менее ±17,5%;
-массой более 1 мг. и менее 10 мг. ±10%
-массой более 10 мг. и менее 100 мг ±7,5%;
-массой 100 мг. и более ±5% от средней массы таблеток.
Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанный предел, но не более чем вдвое.
Средняя масса таблеток.Берут навеску растертых таблеток одной серии (не менее 20 штук). Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при дозировке лекарственных веществ:
- до 80 мг. ±10%;
- от 81 до 249 мг. ±7,5%;
- от 250 мг. и более ±5%.
Испытание однородности дозирования.
Проводят для таблеток без оболочки с содержанием 2 мг. и менее или менее 2 % лекарственного вещества от общей массы таблетки. От серии, подлежащей испытанию, отбирают пробу таблеток в количестве 30 штук. В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственного вещества. Содержание лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не более чем на ±15% от среднего содержания, и ни в одной таблетке не должно превышать ±25% ; Если из 10 испытаний таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более чем на ±15% от среднего, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно превышать более чем ±15% от среднего.
6.Упаковка. Маркировка.
Таблетки кислоты аскорбиновой упаковывают в контурную безъячейковую упаковку, которая представляет собой двойную ленту, термически склеенную в виде решетки. В непроклеенных местах находятся упаковываемые таблетки. Материалом для этой упаковки служит целлофан, покрытый термосклеивающимся лаком и ламинированная пленка.
5. Материальный баланс
Материальный баланс - соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями. Он лежит в основе производственного регламента, дает возможность оценить правильность организации технологического процесса и сравнить эффективность его проведения на разных производствах.
Уравнение материального баланса выглядит следующим образом:
G1- масса исходных материалов, кг
G1=G2+G3+G4+G5,
где G2- масса готового продукта, кг
G3- масса побочных продуктов, кг
G4- масса отбросов, кг
G5- масса материальных потерь, кг
Если отходы отсутствуют, то уравнение имеет следующий вид: G1=G2+G5.
Данное уравнение дает возможность получить некоторые важные характеристики процесса: выход продукта, технологическая трата, расходный коэффициент. таблетка димедрол ребенок лекарственный
Расходная пропись (на 100 кг) без учета потерь
|
Наименование вещества |
Количество на 1 таблетку |
Количество на 100 кг таблеток |
|
|
Димедрол |
0,02 г. |
40000 г. (40 кг.) |
|
|
Сахар молочный |
0,024 г. |
48000 г. (48 кг.) |
|
|
Крахмал |
0,004 г. |
8000 г. (8 кг.) |
|
|
Тальк |
0,0015 г. |
3000 г. (3 кг.) |
|
|
Стеариновая кислота |
0,0005 г. |
1000 г. (1 кг.) |
|
|
Средняя масса: |
0,05 г. |
100000 г. (100 кг.) |
Величины потерь при производстве таблеток.
|
Стадии и операции |
Потери, % |
|
|
Получение массы для таблетирования |
0,2 |
|
|
Таблетирование и обеспыливание |
0,3 |
|
|
Таблетки, используемые для регенерации |
0,5 |
|
|
Расфасовка и упаковка |
0,3 |
Расчеты материального баланса
Получение массы для таблетирования
|
Сырье |
Потери |
Масса |
|
|
Димедрол |
Х=(40*0,2)/100=0,08 кг |
М=40-0,08=39,92 кг |
|
|
Сахар молочный |
Х=(48*0,2)/100=0,096 кг |
М=48-0,096=47,9 кг |
|
|
Крахмал |
Крахмал разрыхлитель Х=(7,4*0,2)/100= 0,015 кг Крахмальный клейстер 10 кг 6% =0,6 кг Х=(0,6*0,2)/100= 0,0012 кг |
М=7,4-0,015=7,385 кг М=0,6-0,0012=0,599 кг Масса всего крахмала М=7,385+0,599=7.98 кг |
|
|
Тальк |
Х=(3*0,2)/100=0,006 кг |
М=3-0,006=2,99 кг |
|
|
Стеариновая кислота |
Х=(1*0,2)/100=0,0002 кг |
М=1-0,0002=0,9998 кг |
Таблетирование и обеспыливание
|
Сырье |
Потери |
Масса |
|
|
Димедрол |
Х=(39,92*0,3)/100=0,12 кг |
М=39,92-0,12=39,8 кг |
|
|
Сахар молочный |
Х=(47,9*0,3)/100=0,14 кг |
М=47,9-0,14=47,76 кг |
|
|
Крахмал |
Х=(7,98*0,3)/100=0,024 кг |
М=7,98-0,024=7,96 кг |
|
|
Тальк |
Х=(2,99*0,3)/100=0,00897 кг |
М=2,99-0,00897=2,98 кг |
|
|
Стеариновая кислота |
Х=(0,9998*0,3)/100=0,003 кг |
М=0,9998-0,003=0,9968 кг |
Таблетки, используемые для регенерации
|
Сырье |
Потери |
Масса |
|
|
Димедрол |
Х=(39,8 *0,5)/100=0,2 кг |
М=39,8 -0,2=39,6 кг |
|
|
Сахар молочный |
Х=(47,76 *0, 5)/100=0,24 кг |
М=47,76 -0,24=47,52 кг |
|
|
Крахмал |
Х=(7,96 *0,5)/100=0,04 кг |
М=7,96 -0,04=7,92 кг |
|
|
Тальк |
Х=(2,98*0,5)/100=0,015 кг |
М=2,98-0,015=2,965 кг |
|
|
Стеариновая кислота |
Х=(0,9968*0,5)/100=0,005 кг |
М=0,9968-0,005=0,992 кг |
Фасовка и упаковка таблеток
|
Сырье |
Потери |
Масса |
|
|
Димедрол |
Х=(39,6 *0,3)/100=0,12 кг |
М=39,6 -0,12=39,48 кг |
|
|
Сахар молочный |
Х=(47,52 *0,3)/100=0,14 кг |
М=47,52 -0,14=47,38 кг |
|
|
Крахмал |
Х=(7,92 *0,3)/100=0,024 кг |
М=7,92 -0,024=7,9 кг |
|
|
Тальк |
Х=(2,965*0,3)/100=0,009 кг |
М=2,965-0,009=2,96 кг |
|
|
Стеариновая кислота |
Х=(0,992*0,3)/100=0,003 кг |
М=0,992-0,003=0,99 кг |
Расходный коэффициент- отношение массы исходных веществ к массе готовой продукции (всегда больше единицы). Исходя из расходного коэффициента рассчитывают расходные нормы на производство любого количества лекарственных средств.
Красх=G1/G2 или Красх=G1-(G3+G4)/G2
|
Наименование сырья |
Расходный коэффициент |
|
|
Димедрол |
Красх=40/39,48=1,013 |
|
|
Сахар молочный |
Красх=48/47,38=1,013 |
|
|
Крахмал |
Красх=8/7,9 =1,013 |
|
|
Тальк |
Красх=3/2,96 =1,013 |
|
|
Стеариновая кислота |
Красх=1/0,99=1,013 |
Технологическая трата - отношение материальных потерь к массе исходных материалов в процентах.
?=G5/G1*100% или ?=G5/G1-(G3+G4)*100%
|
Наименование сырья |
Технологическая трата |
|
|
Димедрол |
?=(0,52/40)*100%=1,3% |
|
|
Сахар молочный |
?=(0,62/48)*100%=1,3% |
|
|
Крахмал |
?=(0,1/8)*100%=1,25% |
|
|
Тальк |
?=(0,04/3)*100%=1,33% |
|
|
Стеариновая кислота |
?=(0,11/1)*100%=1,1% |
Технологический выход (з) - отношение массы готовой продукции (G2) к массе исходных веществ (G1), выраженное в процентах. Технологический выход всегда меньше 100%.
з=G2/G1*100% или з=G2/G1-(G3+G4)*100%
(39,48+47,38+7,9+2,96+0,0099) * 100% =97,73%
40+48+8+3+1
Выход готовой продукции равен 97,73%
Расходная пропись с учетом потерь
|
Наименование сырья |
Масса, которую необходимо взять, чтобы выход продукции составил 100% |
|
|
Димедрол |
М=40*1,013=40,52кг. |
|
|
Сахар молочный |
М=48*1,013=48,624кг. |
|
|
Крахмал |
М=8*1,013=8,104 кг. |
|
|
Тальк |
М=3*1,013=3,04 кг. |
|
|
Стеариновая кислота |
М=1*1,013=1,013кг. |
Переработка и обезвреживание некондиционной продукции. Некондиционные таблетки, полученные в процессе производства, идут на регенерацию, то есть используются в дальнейшем производстве.
6. Контроль производства и управление технологическим процессом
Регламентируемые нормативы контроля воздуха на содержание токсических и взрывоопасных веществ
|
Параметр таблетирования |
Регламентируемый норматив |
Метод контроля |
|
|
Содержание димедрола в воздухе рабочей зоны |
ПДК 0,5 мг/мі |
Измерение концентрации органической пыли гравиметрическим методом |
|
|
Содержание крахмала в воздухе рабочей зоны |
ПДК 10 мг/мі |
||
|
Содержание стеариновой кислоты в воздухе рабочей зоны |
ПДК 10 мг/мі |
||
|
Содержание лактозы в воздухе рабочей зоны |
ПДК 10 мг/мі |
7. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария
Общие требования техники безопасности регламетируются следующими документами:
1. Санитарные правила организации технологического процесса. --СанПин 11-09-94.
2. Правила безопасности для фармацевтической промышленности
3. Правила пожарной безопасности РБ для промышленных предприятий. ППБ РБ 1.02.94.
4. Правила пожарной безопасности РБ для предприятий фармацевтической и микробиологи
Техника безопасности, пожарная безопасность
Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.
Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин «11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.
К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.
Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.
На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.
Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.
Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.
Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.
Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.
Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из по-мещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.
Основные правила техники безопасности технологического процесса.
Основные правила плановой остановки оборудования.
Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены.
Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствие с требованиями.
При подготовке к ремонту необходимо:
- Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.
- Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.
- Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку «Аппарат на ремонте».
Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт.
После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его заведующему. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Заведующий лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:
- В аппарате отсутствуют инородные предметы.
- Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.
- Обеспечена механическая прочность.
- Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.
- Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.
Работу оборудования проверяют на холостом ходу.
Правила техники безопасности в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции.
Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции, при необходимости.
Склад оснащается необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах.
На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент.
Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов.
При производстве данного препарата не используются оборудование, подконтрольное Госпроматомнадзору РБ, в производстве не используется ЛВЖ, и в связи с этим данные подразделы не приводятся.
Аварийная остановка оборудования производится в случае стихийного бедствия, внезапного отключения электроэнергии, поломки оборудования, а также когда дальнейшая его эксплуатация угрожает жизни или здоровью ра-ботников или угрожает выводом оборудования из строя.
Противопожарная защита производства.
Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для промышленных предприятий» ППБ РБ 1.01-94 и «Правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности» ППБ РБ 2.04-96.
Средства пожаротушения.
На случай возникновения пожара производственные помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения. Контроль за содержанием и готовностью к действиям первичных средств пожаротушения должны осуществлять назначенные приказом директора ответственные лица.
В каждом цехе, отделении, участке должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара.
Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях, как правило, должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Средства пожаротушения и пожарный инвентарь должны быть окрашены в соответствующие цвета по ГОСТ 12.4.026.
Огнетушители, отправленные с объекта на перезарядку, следует заменять соответствующим количеством заряженных огнетушителей.
Переносные огнетушители должны размещаться на расстоянии не менее 1,2метра от проема двери и на высоте не более 1,5метра от уровня пола, считая от низа огнетушителя. Доступ к огнетушителям должен быть свободным. Запорная арматура огнетушителей должна быть опломбирована.
Зарядка, освидетельствование и перезарядка огнетушителей всех типов должна выполняться в соответствии с техническими условиями, паспортами заводов-изготовителей или инструкцией по эксплуатации.
Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства.
Требования к технологическому оборудованию
Технологическое оборудование при нормальных режимах работы должно быть пожаробезопасным, а на случай опасных неисправностей и аварий необходимо предусмотреть защитные меры, ограничивающие масштаб последствий пожара.
На каждом объекте должна быть определена категория взрывопожарности производственных цехов, отдельных помещений, установок и складов.
Обслуживающим персоналом предприятия должны быть изучены характеристики пожарной опасности применяемых или производимых веществ и материалов.
Применять в производственных процессах и хранить вещества и материалы с неизученными параметрами по пожарной и взрывной опасности запрещается.
Запрещается выполнять производственные операции на оборудовании с неисправностями, могущими привести к загораниям и пожарам, а также при отключении контрольно-измерительных приборов, по которым определяются заданные режимы температуры, давления.
Температура поверхностей оборудования во время работы не должна превышать 45°С.
Требования к электроустановкам.
Степень защиты электрооборудования должна взбираться в зависимости от класса пожаро- и взрывоопасности помещения.
Электрические аппараты и проводники должны защищаться от токов короткого замыкания и перегрузок.
Электроприемники должны заземляться.
Переносные светильники должны быть оборудованы защитными стеклянными колпаками и сетками.
При эксплуатации электроустановок запрещается:
- использовать кабели и провода с поврежденной изоляцией;
- применять для целей отопления нестандартные (самодельные) нагре-вательные электропечи;
- оставлять под напряжением электрические провода и кабеля с неизо-лированными концами;
- пользоваться поврежденными розетками, рубильниками.
Порядок и нормы хранения пожаро - и взрывоопасных веществ и материалов.
Хранить химические вещества следует по принципу однородности их физико-химических и пожароопасных свойств.
На складах химикатов не разрешается производить работы, не связанные с хранением химических веществ.
Горючие вещества независимо от агрегатного состояния должны храниться отдельно от окислителей.
В полной изоляции от других химических веществ и реактивов должны храниться сильнодействующие окислители (перекись водорода).
Пролитые и рассыпанные вещества необходимо немедленно убирать и обезвреживать. В складах, где хранятся кислоты, необходимо иметь готовые растворы мела, извести или соды для нейтрализации пролитой кислоты. Места хранения кислот должны быть обозначены. Упаковочные материалы нужно хранить в отдельном помещении.
Пожаро-взрывоопасные и химически активные жидкости в стеклянной таре должны быть упакованы в прочные ящики.
Твердые горючие вещества, в зависимости от их свойств, следует хранить в упакованном виде в металлической, стеклянной, пластмассовой или тканевой таре.
В кладовой допускается хранение пожаро - и взрывоопасных веществ и материалов в количествах, не превышающих трехдневную потребность.
Требования к содержанию помещений, территорий, проездов.
Территория предприятия должна постоянно содержаться в чистоте и систематически очищаться от отходов производства.
Промасленные материалы (обтирочные) и производственные отходы должны храниться в специально отведенных помещениях.
Ко всем зданиям и сооружениям предприятия должны быть обеспечены свободные доступы. Проезды и подъезды к зданиям и пожарным водоисточникам, а также доступы к пожарному инвентарю и оборудованию должно быть свободным. Противопожарные разрывы между зданиями запрещается использовать под складирование материалов.
Все производственные, складские служебные и вспомогательные здания и помещения должны постоянно содержаться в чистоте.
Переходы, выходы, коридоры, тамбуры, лестницы запрещается загромождать разными предметами. Все двери выходов должны свободно открываться в направлении выхода из здания. Производственные и административные помещения запрещается убирать с применением бензина, керосина и других легковоспламеняющихся и горючих жидкостей.
Запрещается оставлять после окончания работы, включенные в электросеть нагревательные приборы (электроплитки, чайники). Запрещается производить отогревание замерзших труб различных систем паяльными лампами и любыми другими способами с применением открытого огня.
Курение допускается в специально отведенных местах, оборудованных урнами для окурков и емкостями с водой, песком. В этих метах должны быть вывешены надписи «Место для курения».
Молниезащита зданий.
Защита производственных зданий от прямых ударов молнии и ее вторичных проявлений предусматривается в соответствии с РД 34.21.122-87.
Технологический процесс производства таблеток кислоты аскорбиновой 0,05г включает следующие основные стадии:
- отвешивание ингредиентов;
- смешивание ингредиентов;
- прессование;
- фасовка готового продукта.
Технологические аппараты, применяемые в технологическом процессе -это источники выделения, от которых загрязняющие вещества удаляются с вентиляционным воздухом производственного помещения.
Выбросы пыли и отработанного воздуха осуществляются с помощью общеобменной вентиляции, согласно проекта, причем выброс отработанного воздуха из помещений предусмотрены после его предварительной очистки через пылеулавливатель.
Промышленные стоки производства - воды после промывки оборудования.
На предприятии нет разделения канализации на производственную, хозяйственно-бытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозяйственно-фекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хозяйственных. стоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит соответствующий Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод - не больше 0,1 1УГ1 в смену и применением в ходе производственного процесса веществ ПЫУ класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается. Образующиеся в ходе производственного процесса незначительное количество твердых отходов, утилизируют в установленном порядке.
8. Охрана окружающей среды
К мероприятиям по охране окружающей среды относят
- установка эффективных очистных сооружений, в том числе фильтров для очистки воздуха
- разработка безотходных технологий производства
- вторичная переработка сырья и создание циркуляционных схем технологического процесса
- использование исправного оборудования и исходно качественных материалов
9. Перечень производственных инструкций
- по эксплуатации и технике безопасности при работе на таблеточном прессе;
- по эксплуатации и технике безопасности при работе с сушильным шкафом;
- по пожарной безопасности в лаборатории;
- по обслуживанию электродвигателей и пусковой аппаратуры;
- о порядке хранения, выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты;
- по оказанию ПДП;
- по эксплуатации вентиляционной установки;
- по санитарному режиму в лаборатории;
- о порядке ликвидации аварий в производстве таблеток
Список используемой литературы
1. Ищенко В.И. Курс лекций по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие.- Витебск, издательство ВГМУ, 2001. - с. 13-16, 76-126.
2. Ищенко В.И. Методические указания по выполнению лабораторных работ по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. - Витебск, издательство ВГМУ, 2003. - с. 13-57.
3. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина, 1991. - с. 33, 35-38, 134-179.
4. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарственных форм./авт.: Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986. - с. 12-56.
5. Муравьев И.А. Технология лекарств. Изд. 3-е, перераб. И доп. Т. 1, М., Медицина, 1980. - с. 334-385.
6. Государственная фармакопея СССР: Вып.2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье/МЗ СССР. - 11-е изд., доп. - М.: Медицина, 1989. - с. 154-160.
7. Государственная фармакопея СССР Х издания:/МЗ СССР. - М.: Медицина, 1968. - с. 43, 45-46.
8. РД 0408.02-96 Продукция фармацевтической и микробиологической промышленности. Технологический регламент производства. Порядок разработки. - Минск. 1996.
9. Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2 т. Т.2. - 14-е изд., перераб., испр. и доп. - М.: ООО «Издательство Новая Волна»: Издатель С.Б.Дивов, 2002. - с. 84-85.
10. НД 42-7933-04
11. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ. ред. Г.В. Годовальникова. - Минск: Минский государственный ПТК полиграфии, 2006. - 656 с.
12. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. Том 2-ой.
13. Елисеева Ю.Ю. Полный справочник фармацевта.- М: Издательство Эксма, 2006.
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Положительные и отрицательные стороны таблеток. Основные требования к изготовлению таблеток. Технология изготовления таблеток пролонгированного действия. Основная схема изготовления таблеток. Точность дозирования, механическая прочность таблеток.
курсовая работа [327,5 K], добавлен 29.03.2010Особенности технологического производства таблеток. Критерии качества готового продукта. Сравнительная характеристика вспомогательных веществ, используемых в России и за рубежом, их влияние на готовый препарат. Корригенты в лекарственных препаратах.
курсовая работа [316,5 K], добавлен 16.12.2015Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, их классификация. Соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации как условие промышленного производства таблеток. Основные показатели качества таблеток.
презентация [285,8 K], добавлен 29.01.2017Общая характеристика таблеток, их содержание. Сущность пленочного и оболочного покрытия таблеток, необходимость проведения контроля качества. Знакомство с основными методами совершенствования биофармацевтических свойств таблеток, анализ проблем.
курсовая работа [225,4 K], добавлен 11.06.2014Технология изготовления таблеток: прямое прессование и гранулирование. Оценка их внешнего вида. История открытия препарата парацетамол. Механизм его действия, фармакологические свойства, способ применения и дозы. Химическая схема его производства.
курсовая работа [867,3 K], добавлен 17.03.2015Технологическая и аппаратурная схема производства, спецификация оборудования, характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Технологический процесс производства: подготовка сырья и его просеивание, приготовление опудривающей смеси, таблетирование.
курсовая работа [734,6 K], добавлен 21.11.2010Свойства таблеток и пилюль. Связующие, пластификаторы, защитные оболочки, пролонгаторы и регуляторы скорости высвобождения препарата. Роль синтетических полимеров в фармации. Акриловые полимеры для многофункционального покрытия твердых лекарственных форм.
презентация [7,2 M], добавлен 23.03.2015Изучение химического состава кермека Гмелина. Качественная и количественная оценка основных групп биологически активных веществ, содержащихся в полученной субстанции, их характеристика. Технология производства таблеток на основе надземной части растения.
дипломная работа [4,1 M], добавлен 15.02.2014Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Устойчивость суппозиториев к разрушению. Прочность таблеток без оболочки на истирание. Определение времени деформации липофильных суппозиториев. Распадаемость таблеток и капсул.
курсовая работа [1,4 M], добавлен 03.01.2014Характеристика и классификация вспомогательных веществ, необходимых для приготовления лекарственного препарата. Требования, предъявляемые к ним. Определение таблеток и капсул как лекарственной формы. Вспомогательные вещества в технологии их производства.
курсовая работа [65,0 K], добавлен 21.08.2011Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала. Получение и подготовка растворителя. Фильтрование, ампулирование раствора. Контроль производства и управление технологическим процессом.
курсовая работа [47,6 K], добавлен 26.11.2010Общие требования к лекарственной форме. Вещество клофелина гидрохлорид. Характеристика и свойства порошкообразных фармацевтических субстанций. Механизм действия, фармакотерапевтическая группа и применение таблеток клофелина. Роль вспомогательных веществ.
курсовая работа [1,5 M], добавлен 18.01.2014Химико-технологическая схема производства таблеток "Стрептоцид 0,3". Материальный баланс, технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание. Контроль производства, производственные инструкции, техника безопасности.
курсовая работа [3,6 M], добавлен 18.11.2010Составление лабораторного технологического регламента на производство мази ксероформной как мягкой лекарственной формы. Лечебное воздействие мазей, их классификация. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, характеристика сырья.
курсовая работа [2,2 M], добавлен 25.05.2014Краткий исторический очерк развития фармакологии. Правила прописывания твердых лекарственных форм: таблеток, капсул. Распределение лекарственных веществ в организме. Средства, влияющие на нервную систему. Классификация адренорецепторов и их локализация.
учебное пособие [3,9 M], добавлен 12.03.2015Организация изготовления внутриаптечной заготовки. Методы исследования лекарственных веществ. Протокол результатов анализа препарата. Определение органолептических качеств, подлинности. Государственный контроль производства лекарственных средств.
курсовая работа [50,1 K], добавлен 12.02.2010Основные требования к упаковке и потребительской таре для лекарств и медицинских изделий. Материалы для их производства. Технология фасовки таблеток в блистеры и формирования картонных пачек. Инновационные достижения в области фармацевтической упаковки.
реферат [129,6 K], добавлен 27.05.2014Организация и нормирование промышленного производства лекарственных препаратов. Способы получения таблеток, драже и гранул. Состав желатиновой массы для производства капсул. Способы наполнения аэрозольных баллонов. Инъекционные лекарственные формы.
тест [206,2 K], добавлен 17.07.2009Организация условий изготовления стерильных лекарственных форм для новорожденных и детей в условиях промышленного производства, аптеки. Специфика дозирования лекарственных средств в детском возрасте. Проблема совершенствования медикаментов для детей.
курсовая работа [63,7 K], добавлен 23.01.2015Общая характеристика таблеток левомицетина; их свойства, способ получения, применение и формы выпуска. Изучение процесса валидационной оценки методик анализа данного антибиотика по показателям специфичность, линейность, прецизионность и правильность.
курсовая работа [1,2 M], добавлен 25.11.2013
