Гомеопатические лекарственные средства

Настои и отвары гомеопатические (infiisa et decocta homoeopathicae) представляют собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья. Их применяют для изготовления гомеопатических лекарственных препаратов в различных лекарственных формах. Так,

настои и отвары из высушенного сырья и их разведения (потенции) используют для изготовления гомеопатических растворов для инъекций, капель глазных, гранул, суппозиториев и др. Настои из свежего лекарственного растительного сырья и их разведения используют только для изготовления гомеопатических растворов для инъекций, а отвары и их разведения - для изготовления инъекционных растворов и глазных капель.

В общих и частных фармакопейных статьях на лекарственные формы, в которые входят настои или отвары, должно быть указано наименование лекарственного растительного сырья, режим экстракции и степень его разведения (потенция). Для изготовления настоев и отваров применяют свежее или высушенное лекарственное растительное сырье, разрешенное в гомеопатии и отвечающее требованиям нормативных документов.

Перед настаиванием сырье измельчают. В случае отсутствия указания о размере частиц в соответствующем нормативном документе сырье измельчают следующим образом: листья, цветки, травы - до размера не более 4 мм; побеги, кору, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы - не более 3 мм; плоды и семена - не более 2 мм.

Для настаивания используют инфундирные аппараты, инфундирные стаканы (инфундирки) фарфоровые, стеклянные, эмалированные или из нержавеющей стали. Фарфоровые инфундирные стаканы перед помещением сырья прогревают при температуре выше 90 °С в течение 15 мин. В процессе экстракции водные извлечения часто помешивают.

В гомеопатические водные извлечения и их разведения консерванты, как правило, не добавляют. Краткая технологическая схема получения водных извлечений представлена в табл. 18.6.

Особые случаи изготовления водных извлечений из различных видов лекарственного растительного сырья указывают в ФС.

Качество настоев и отваров определяют по внешнему виду, цвету, запаху, подлинности. Другие показатели качества определяют в соответствии с нормативными документами.

Таблица 18.6. Изготовление гомеопатических извлечений из лекарственного растительного сырья

* Настои и отвары из высушенного растительного сырья изготавливают по массе в соотношении: 1 часть растительного сырья и 10 частей воды очищенной (0 или D1); разведение D2 получают, потенцируя 1 часть водного извлечения и 9 частей воды очищенной и т.д.

** Разведение D1 настоев изготавливают из 4 частей настоя и 6 частей воды очищенной; разведение D1 отваров изготавливают из 3 частей отвара и 7 частей воды очищенной.

*** Если масса полученного настоя или отвара меньше предписанной, к остатку растительного сырья приливают необходимое количество воды комнатной температуры (для настоев) и кипящей (для отваров), перемешивают и вновь мягко отжимают. Фильтруют через тот же фильтр.

Настойки гомеопатические матричные ферментированные

Представляют собой водные извлечения из свежего или высушенного лекарственного растительного сырья. Их получают ферментацией при заданных параметрах (температуре, рН, продолжительности настаивания, режиме перемешивания и др.). Используют для изготовления других гомеопатических лекарственных форм.

Настойки изготавливают способом мацерации в присутствии меда или смеси меда и лактозы или свежеизготовленной молочной сыворотки в плотно закрывающихся грубокерамических или стеклянных сосудах. Молочную сыворотку получают из свежего натурального коровьего молока высшего сорта, заквашивая молоко после кипячения и охлаждения микроорганизмом Lactobacillus plantarum в течение 3 сут при температуре около 25 °С. Закваску добавляют к свежему коровьему молоку из расчета 10 мл на 1 л молока.

Размер частиц измельченного лекарственного растительного сырья должен быть указан в соответствующем нормативном документе. При отсутствии указания о размере частиц свежее сырье измельчают до образования кашицы; высушенное - до частиц, проходящих через сито с диаметром отверстий не более 0,5 мм. Температурный режим мацерации поддерживают с помощью термостатов. Перемешивают мацераты дважды в день. Соотношения компонентов на 100 г сырья при различных методах мацерации представлены в табл. 18.7.

Таблица 18.7. Соотношение компонентов на 100 г сырья при различных методах мацерации

Изготавливают, как правило, от 1 до 3 кг ферментированной настойки одной серии. Настойки из свежего растительного сырья изготавливают, используя методы 1.1-1.5; 2.1; 3.1-3.5, описанные в ФС. Для изготовления настоек из высушенного растительного сырья применяют методы 2.2 и 4.0.

Изготовление настоек гомеопатических матричных ферментированных представлено в табл. 18.8.

Таблица 18.8. Основные стадии изготовления ферментированных настоек различными методами

Разведения (потенции) из ферментированных матричных настоек изготавливают по массе. Для получения разведений D1 или С1 1 часть настойки смешивают и потенцируют с 9 или 99 частями воды очищенной. Последующие потенции изготавливают, добавляя к одной части десятичного или сотенного разведения соответственно 9 или 99 частей воды очищенной.

Все матричные настойки, полученные любым из перечисленных выше методов, хранят в защищенном от света, прохладном месте. Особые условия хранения изложены в соответствующих частных фармакопейных статьях. Настойки ферментированные хранят, не отделяя от осадка, образовавшегося при их настаивании, в течение 6 мес, осадок не используют.

Качество настоек матричных ферментированных определяют по следующим показателям: внешний вид, цвет, запах; подлинность, количественное содержание извлеченных веществ (в соответствии с нормативными документами), относительная плотность, сухой остаток (в 5,0 г препарата), показатель рН; содержание тяжелых металлов; окраска и степень мутности молочной сыворотки для изготовления настоек матричных ферментированных (эталоны сравнения в соответствии с ГФ).

17. Каковы особенности изготовления водных извлечений гомеопатических?

18. В чем состоят особенности изготовления настоек матричных ферментированных?

19. Как осуществляют контроль качества аллопатических и гомеопатических водных извлечений?

Мази гомеопатические. Общая характеристика

Мази гомеопатические (Unguenta homoeopathica) - мягкая лекарственная форма для наружного применения. Они состоят из основы

и равномерно в ней распределенных гомеопатических лекарственных средств.

Классификация мазей гомеопатических по типу дисперсных систем, консистенции, а также классификация основ соответствуют классификациям, принятым ГФ. В качестве основ для мазей используют в основном вазелин и ланолин. Для изготовления мазей, содержащих 10 % настоек, применяют основу: вазелина - 85 %, ланолина - 5 %, при изготовлении глазных мазей - абсорбционную основу - сплав вазелина с ланолином безводным в соотношении 9:1. На мазь определенного состава основа должна быть указана в частной ФС

Из сильнодействующих веществ изготавливают мази 5 % концентрации. Например, мазь аконита (борец ядовитый), мазь спонгии (губка туалетная); сумаха ядовитого (на вазелиновой основе). Из несильнодействующих субстанций и тинктур изготавливают 10 % мази. Так, изготавливают 10 % мази: кислоты азотной из разведения D1, кислоты аскорбиновой из D3, цимицифуги, сульфур сублиматум, брионии (переступень белый), фитолакка (лаконос американский), меркуриус карозивус [ртуть двухлористая (сулема)] из D3, ацидум арсеникозум из D3.

Исключения составляют: 0,5 % мазь хлорэтон 1 % мази: из цинабарис (сульфид ртути красный), графит, гепар сульфур (известковая серная печень по Ганеману), меркуриус биодатус (дийодид ртути); 2 % мази: кислот бензойной, карболовой; 3 % мази: апис (пчела медоносная), кислоты салициловой, кантарис (шпанская муха), кротон (кротон тиглиум).

Концентрация ядовитых и сильнодействующих веществ в составах гомеопатических мазей должна быть указана обязательно.

Изготавливают мази гомеопатические по общим правилам, изложенным в общей статье ГФ «Мази».

При изготовлении мазей, содержащих настойки на вазелиновой основе в концентрации более 5 % массы мази, их предварительно концентрируют, выпаривая до половины взятой массы, или добавляют 5-10 % безводного ланолина. Некоторые прописи наиболее часто встречающихся простых и сложных мазей представлены в табл. 19.8.

В гомеопатические мази обычно не вводят стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Последние добавляют только тогда, когда в качестве основы используют гели, содержащие воду или эмульсионные основы типа «масло в воде», в соответствии с нормативными документами, например, гидрофильные мази фирмы «Хеель» (Германия) стабилизированы 12,5 % по объему этанола.

Таблица. 19.8. Примеры наиболее часто применяемых простых и сложных мазей

Жидкий оподельдок (Opodeldoc liquida Homoeopathicus)

Мягкая лекарственная форма для наружного применения, гомогенная дисперсная система, представляющая собой смесь гомеопатических лекарственных средств с основой, как правило, в соотношении по массе 1:10, оподельдок представляет собой этанольный линимент.

Основа линимента. В его состав входят 2 части мыльного спирта (раствора калийного зеленого, мыла в спирте этиловом), 1 часть воды очищенной, 1 часть 93,9 % этанола.

Состав спирта мыльного: мыло калийное - 63,953 г, спирт этиловый 86 % - 27,836 г, вода очищенная - 8,115 г, масло эфирное лавандовое - 0,096 г.

Технология изготовления. Основу смешивают с тинктурами гомеопатическими матричными в соответствующих концентрациях (3; 5; 10 %). В состав оподельдока могут быть введены смеси настоек или разведений настоек, эфирные масла и другие лекарственные средства. Летучие и пахучие лекарственные средства добавляют в последнюю очередь. Концентрация оподельдока, как правило, соответствует концентрации соответствующих масел и мазей (табл. 19.9).

Контроль качества мазей и оподельдоков гомеопатических

Мази и оподельдоки контролируют в соответствии со статьей «Мази» ГФ. В оподельдоках жидких гомеопатических и мазях определяют внешний вид, цвет, запах; плотность и сухой остаток (оподельдоки); значение рН (потенциометрическим методом) мазей на гидрофильных основах; однородность (по методике ГФ X); размер частиц (методом микроскопии); подлинность вспомогательных веществ (в соответствии с нормативными документами); массу содержимого в одной упаковке.

Сухой остаток определяют следующим образом: около 2,0 г оподельдока жидкого (точная масса навески) помещают в тигель, предварительно высушенный при температуре 100-105 °С до постоянной массы. Разница в массе между двумя последними взвешиваниями не должна превышать 0,002 г.

Контрольные вопросы

. Каковы особенности изготовления мазей гомеопатических и оподельдоков?

13. Как контролируют качество гомеопатических мазей и оподельдоков?

Суппозитории гомеопатические

В состав гомеопатических суппозиториев входят гомеопатические лекарственные средства, равномерно распределенные в основе. Так же как и аллопатические суппозитории, они представляют собой твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы, применяемые для введения в полости тела.

В нормативных документах на суппозитории определенного состава должны быть указаны: полный состав на один суппозиторий, разведения взятых для изготовления гомеопатических лекарственных средств, общая масса одного суппозитория. Масса одного суппозитория для детей должна быть около 1,0 г; для взрослых - около 2,0 г.

В качестве основ для изготовления суппозиториев рекомендованы: масло какао, гидрогенизированные жиры (твердый жир типа А и В, основа «Суппорин-М», «Массупол» и др.). Все применяемые основы разрешены для применения в гомеопатии. Суппозитории для детей изготавливают с использованием масла какао и твердого жира типа А. Как правило, в суппозитории гомеопатические не вводят стабилизаторы. Допускается добавление таких вспомогательных веществ, как ланолин безводный, декстрин, целлюлоза, мед.

Суппозитории изготавливают в соответствии с общими правилами технологии, изложенными в общей статье «Суппозитории» действующей ГФ. Они могут быть изготовлены способами ручного формирования, разлива в формы или прессования. В гомеопатических аптеках пока преобладает способ ручного формирования.

Тинктуры (настойки матричные), растворы, тритурации в соответствующих разведениях (потенциях) вводят в суппозиторные массы в соотношении 1:10. При дозировании лекарственного средства исполь-

зуют стандартный или эмпирический каплемер, откалиброванный для данного лекарственного средства (по массе). На каждую свечу употребляют 2 капли жидкого экстракта или 20 капель тинктур с предварительным упариванием.

Лекарственные средства в состав суппозиторных масс вводят путем непосредственного смешивания с суппозиторной основой или после предварительного растирания с небольшим количеством подходящей для диспергирования жидкости (расплавленной основы, воды очищенной, этанольно-глицерино-водного раствора, масла растительного, вазелинового и др.).

Настойки гомеопатические и другие жидкие лекарственные средства, не содержащие летучих действующих веществ, перед введением в основу концентрируют выпариванием (например, в вакуум-выпарном аппарате).

Термолабильные лекарственные вещества, в случае изготовления способом выливания в формы, добавляют к основе непосредственно перед формированием суппозиториев.

В суппозиториях гомеопатических, так же как и в аллопатических, контролируют: внешний вид, цвет, однородность, среднюю массу и отклонение массы отдельных суппозиториев от средней массы (не должно превышать ±10 %); температуру плавления; время полной деформации.

Гранулы гомеопатические. Общая характеристика

Гранулы гомеопатические (пилюли, крупинки, глобули) - твердая, дозированная лекарственная форма для внутреннего применения.

Их обычно назначают сублингвально, что обеспечивает быстрое всасывание через слизистую оболочку полости рта.

Изготавливают гранулы путем нанесения жидких гомеопатических разведений лекарственных веществ или их смесей на исходные гранулы вспомогательных веществ (сахарозы, лактозы и др.), разрешенных к медицинскому применению. В настоящее время используют исходные гранулы, изготовленные из чистого тростникового сахара высшего качества, полностью растворимые в воде очищенной без остатка.

На них наносят (насыщают) жидкие средства, растворы лекарственных веществ или их смесей.

Количество лекарственного вещества, нанесенного на исходные гранулы сахара, существенно не изменяет их размер и другие физико-механические показатели, поэтому гомеопатические гранулы по размеру, среднему диаметру и другим показателям оценивают в сравнении с исходными гранулами (табл. 21.1).

Таблица 21.1. Характеристика исходных гранул (плотность 1,52-1,59 г/см³)

Технология изготовления

Санитарный режим при изготовлении гомеопатических гранул, особенно при использовании сиропа сахарного и в случае внутриаптечной заготовки, должен неукоснительно соблюдаться в соответствии с

действующей «Инструкцией по санитарному режиму». В соответствии с утвержденной Минздравом России фармакопейной статьей гранулы могут быть изготовлены двумя способами.

Способ 1. На исходные гранулы наносят водно-этанольное гомеопатическое разведение лекарственного вещества. Способ основан на адсорбции лекарственного вещества гранулами. Каждая крупинка обычно соответствует капле жидкого лекарства.

Насыщение начинают с третьего разведения и более, используя только 62 % этанол (по массе) или 70 % этанол (по объему). В этой концентрации этанол обеспечивает раскрытие пор сахарных крупинок и насыщение их лекарственным веществом. Объем смесителя должен быть в 1,5-2,0 раза больше массы загружаемых исходных гранул.

На 100 г исходных гранул сахара берут 1,0 г раствора лекарственного вещества (жидкого препарата, тритурации или их смеси) соответствующего разведения, приготовленного только на 62 % этиловом спирте (70 % по объему). При этом содержание этанола в разведении должно быть не менее 60 % (по массе) или 68 % (по объему). Если концентрация этанола ниже требуемой, то изготовление последнего десятичного или сотенного разведения, предназначенного для нанесения на гранулы (в том числе матричных настоек), проводят с использованием указанного выше этанола.

Гранулы предварительно смачивают этанолом той же концентрации (1,0 г на 100 г исходных гранул), перемешивают в механических смесителях без движущихся рабочих органов (барабанные смесители, «пьяные бочки» и т.п.) или вручную, в стеклянных, плотно закрывающихся смесителях (сосудах) 3-4 мин; при ручном способе - 10 мин.

Изготовленные гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).

Нельзя наносить на гранулы лекарственные средства, изготовленные из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот в разведениях ниже СЗ.

Способ 2. Используют для нанесения водных разведений (растворов, извлечений и др.); тритураций; смесей с низкими десятичными разведениями и в случаях, когда способ 1 (с применением этанола) нежелателен (табл. 21.2). На исходные гранулы многократно, равномерно наслаивают гомеопатическое разведение лекарственного вещества в 64 % сиропе сахарном с подсушиванием между операциями.

А. Наслаивание жидких препаратов. Для изготовления 100,0 г гомеопатических гранул 1,0 г жидкого препарата встряхивают с 9,0 г сиропа сахарного и полученные 10,0 г смеси равномерно наслаивают на (100-х) г исходных гранул, где х - масса сахара в сиропе сахарном, г.

(100-х) г исходных гранул, где х - масса сахара в сиропе сахарном, г.

Примечание. Х - масса сахара в сиропе сахарном; у - масса вспомогательного вещества (лактозы, сахарозы), содержащегося в тритурации.

Б. Наслаивание тритураций. Для изготовления 100,0 г гранул 10,0 г тритурации встряхивают с 20,0 г сиропа сахарного, полученную смесь равномерно наслаивают на (100-х-у) г исходных гранул, где х - масса сахара в сиропе сахарном, г; у - масса, г, вспомогательного вещества (лактозы, сахарозы), содержащегося в тритурации.

В. Наслаивание смесей. Смеси изготавливают, встряхивая совместно гомеопатические разведения жидких препаратов и (или) тритурации с сахарным сиропом. Для получения 100,0 г гомеопатических гранул 1,0 г смеси встряхивают с 9,0 г сиропа сахарного, 10,0 г этого разведения равномерно наслаивают на (100-х-у) г исходных гранул, где х - масса сахара в сиропе сахарном, г; у - масса вспомогательного вещества, содержащегося в тритурации, г.

Наслаивание гомеопатических разведений лекарственных веществ в сиропе сахарном на исходные гранулы проводят в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Исходные гранулы помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37-42 °С, и медленно вращают до нагревания всей массы гранул до той же температуры. Гомеопатические разведения лекарственных веществ в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел через равные промежутки времени небольшими равными порциями.

По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращают, вращение его продолжают, высушивая гранулы до постоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).

Разведение на гранулах соответствует жидкому разведению действующего вещества, взятому для нанесения. Его указывают на этикетке изготовленного препарата.

Гранулы гомеопатические могут быть изготовлены в запас сроком на 2 года в качестве внутриаптечной заготовки. Хранить их следует в сухом, защищенном от света месте.

Контроль качества

При оценке качества гранул проверяют:

* внешний вид: однородность по окраске, размер, шаровидность формы, цвет. Гранулы должны быть белого цвета с серым или с желтоватым оттенком (если нет других указаний в частных статьях). Оценку внешнего вида гранул проводят на основании визуального осмотра невооруженным глазом навески гранул, рекомендуемой для подсчета их количества, взвешенных с точностью до 0,01 г (см. табл. 21.1);

* распадаемость: 10,0 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной (37±2) °С, колбу медленно покачивают 1-2 раза в секунду. Проводят не менее трех определений. Гранулы должны полностью распадаться в течение не более 5 мин (если нет других указаний в частных статьях).

1. Дайте общую характеристику аллопатических и гомеопатических пилюль (гранул).

2. Как выбирают вспомогательные вещества, учитывая свойства лекарственных веществ, при изготовлении пилюль (гранул)?

3. Как классифицируют вспомогательные вещества и какую роль они выполняют в лекарственной форме «пилюли»?

4. Приведите примеры расчета количеств вспомогательных веществ в случае использования сухих и густых экстрактов.

5. Как изготовить пилюли с гидрофобными жидкостями?

6. В чем состоят особенности изготовления пилюль с солями алкалоидов и азотистых оснований?

7. Обоснуйте выбор вспомогательных веществ при изготовлении пилюль с окислителями.

8. Сравните различные способы изготовления гомеопатических гранул.

9. Каковы особенности контроля качества аллопатических и гомеопатических пилюль (гранул)?

Несовместимость ингредиентов в гомеопатических прописях

Для гомеопатических препаратов нет понятия химической или физико-химической несовместимости. Для них более характерно понятие фармакологической несовместимости компонентов и несовместимости препарата с конституциональными особенностями пациента (при неверном подборе препарата по принципу подобия).

Известна несовместимость лекарственных средств «Апис», «Рус токсикодендрон»; кислот и змеиных ядов. Не рекомендуется одновременное назначение средств из растений одной и той же ботанической группы. «Карбо вегетабилис» несовместим с «Карбо анималис». Действие «Аконита», например, уничтожается кислотами, поэтому нельзя больному одновременно давать кислое питье. Несовместимы также следующие сочетания веществ: «Кальциум карбоникум» и «Бариум карбоникум»; «Кальциум карбоникум» с «Ацидум нитрикум»; «Дулькамара», «Белладонна», «Лахезис»; «Нукс вомика», «Игнация», «Цинкум»; «Фосфор» и «Каустикум»; «Хамомилла» и «Цинкум»: «Подофиллум» и «Меркуриус»; «Силицея» и «Меркуриус»; «Ликоподиум», «Кальциум карбоникум» и «Коффея».

В гомеопатии есть лекарственные вещества, способные снять ухудшение, вызванное другими веществами. Их принято называть антидотами. Например, антидотом аконита является лимонный сок (3 капли на кусок сахара); белладонны, пульсатиллы, хамомилли - отвар зерен кофе (1 чайная ложка без сахара и молока). Универсальным антидотом всех гомеопатических лекарств является камфора (насыщенный раствор) - 1 капля на кусок сахара.

Контрольные вопросы

1. Какие причины приводят к появлению прописей, содержащих несовместимые сочетания?

2. Каковы причины возможного отпуска из аптеки препаратов, содержащих несовместимые сочетания?

3. Как нормативные документы регламентируют деятельность специалистов аптеки при поступлении рецептов, содержащих несовместимые сочетания ингредиентов в прописи?

4. Как классифицируют фармацевтическую несовместимость? Приведите примеры.

5. Каковы причины возможного увлажнения или плавления порошков?

6. В каких случаях нерастворимость в дисперсионной среде выписанных в рецепте веществ рассматривают как физико-химическую несовместимость?

7. Как можно совместить несмешивающиеся компоненты прописи и предотвратить их расслоение? Приведите примеры.

8. По каким причинам могут образоваться осадки в жидких лекарственных препаратах?

9. Расскажите о возможных путях предотвращения несовместимости.

10. Каковы особенности несовместимых сочетаний в гомеопатических прописях?

Размещено на Allbest.ru