Медицинский эксперимент

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Эксперимент. Общие сведения

Медицинский эксперимент

Классификация медицинского эксперимента

Условия медицинского эксперимента

Клиническое исследование как медицинский эксперимент

Виды клинических исследований

Пример медицинского эксперимента в практическом здравоохранении

Виды контроля в медицинском эксперименте

Список использованной литературы

Эксперимент. Общие сведения

Для установления причинно-следственных связей между явлениями и процессами проводится эксперимент. Исследователь старается изменить внешние условия так, чтобы повлиять на изучаемый объект. При этом внешнее воздействие на объект считается причиной, а изменение состояния (поведения) объекта - следствием.

Эксперимент является “активным” методом изучения реальности. Исследователь не только задает вопросы природе, но и “вынуждает” ее на них отвечать. Наблюдение и измерение позволяют ответить на вопросы: “Как? Когда? Каким образом?”, а эксперимент отвечает на вопрос “Почему?”.

Экспериментом называется проведение исследований в специально созданных, управляемых условиях в целях проверки экспериментальной гипотезы о причинно-следственной связи. В процессе эксперимента исследователь всегда наблюдает за поведением объекта и измеряет его состояние. Процедуры измерения и наблюдения входят в процесс эксперимента. Кроме того, исследователь воздействует планово и целенаправленно на объект, чтобы измерить его состояние. Эта операция называется экспериментальным воздействием.

Эксперимент - основной метод современного естествознания и естественно-научной ориентированной психологии. В научной литературе термин “эксперимент” применяется как к целостному экспериментальному исследованию - серии экспериментальных проб, проводимых по единому плану, так и к единичной экспериментальной пробе - опыту.

Эксперимент (в психологии) (от лат. experimentum - проба, опыт) - один из основных (наряду с наблюдением) методов научного познания вообще, психологического исследования в частности. Отличается от наблюдения активным вмешательством в ситуацию со стороны исследователя, осуществляющего планомерное манипулирование одной или несколькими переменными (факторами) и регистрацию сопутствующих изменений в поведении изучаемого объекта.

Правильно поставленный эксперимент позволяет проверять гипотезы о причинно-следственных отношениях, не ограничиваясь констатацией связи (корреляции) между переменными. Разделяют традиционные и факторные планы проведения эксперимента. При традиционном планировании меняется лишь одна независимая переменная, при факторном - несколько. Достоинством последнего является возможность оценки взаимодействия факторов - изменения характера влияния одной из переменных в зависимости от значения другой. Для статистической обработки результатов эксперимента в этом случае применяется дисперсионный анализ (Р. Фишер). Если изучаемая область относительно неизвестна и система гипотез отсутствует, то говорят о пилотажном эксперименте (пилотажное исследование), результаты которого могут помочь уточнить направление дальнейшего анализа.

Когда имеются две конкурирующие между собой гипотезы и эксперимент позволяет выбрать одну из них, говорят о решающем эксперименте. Контрольный эксперимент осуществляется с целью проверки каких-либо зависимостей. Применение эксперимента, однако, наталкивается на принципиальные ограничения, связанные с невозможностью в ряде случаев осуществлять произвольное изменение переменных. Так, в дифференциальной психологии и психологии личности эмпирические зависимости большей частью имеют статус корреляций (т.е. вероятных и статистических зависимостей) и, как правило, не всегда позволяют делать вывод о причинно-следственных связях. Одна из трудностей применения эксперимента в психологии заключается в том, что исследователь зачастую оказывается включенным в ситуацию общения с обследуемым лицом (испытуемым) и может невольно повлиять на его поведение.

Подводя промежуточный итог, отметим, что наблюдение является непосредственным, “пассивным” методом исследования. Измерение - пассивный, но опосредованный метод. Эксперимент - “активный” и опосредованный метод изучения реальности.

Теоретически возможен и четвертый вид эмпирического исследования: непосредственный и “активный”, при котором исследователь без приборов регистрации и воздействия взаимодействует с объектом, активно меняя его состояние. Такой метод возможен, наверное, только в психологии и называется он беседой, а шире - коммуникативным методом.

Медицинский эксперимент

Медицинский эксперимент - это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики применения новых лекарственных веществ с терапевтической или научной целью, а также создание контролируемых или управляемых условий для изучения биологических процессов в человеческом организме.

В медицине каждое новое открытие знаменует если не сохранение жизни, то хотя бы облегчение тяжких недугов для множества людей. Однако при изучении каждого нового открытия на определенной стадии исследования возникает необходимость проверить на человеке средство или метод, результаты действия которых невозможно с достоверностью предвидеть, т.е. сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неизвестным, возможно, опасным воздействиям.

Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно. Поэтому правовые нормы призваны последовательно охранять человека, на котором испытываются новые средства или методы лечения, соответствующим образом снизить риск и обосновать его, чтобы человек не стал объектом недостаточно подготовленных опытов либо слишком долгой проверки методов с более вредными последствиями, чем первоначально предполагалось.

Медицинский эксперимент включает целенаправленную медицинскую деятельность, в задачу которой входит верификация заранее разработанной гипотезы, предметом которой является живой человеческий организм. Целью или одной из целей этой деятельности является получение новых сведений, предназначенных для медицинской теории либо для профилактики, диагностики и терапии, новых методов медицинской науки.

Медицинский эксперимент затрагивает охраняемые законом интересы граждан; прежде всего в связи с возможным риском для здоровья лица или его потомков. Обязательным признаком медицинского эксперимента является его непризнанность. Непризнанными в установленном порядке не считаются:

1) методы, которые сложились в отечественной клинической практике;

2) методы, которые сложились в клинической практике зарубежных учреждений здравоохранения, но не введенные в России;

3) мелкие модификации уже известных методов, применение которых не вызывает неблагоприятных последствий.

С правовой точки зрения медицинский эксперимент можно охарактеризовать как вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованием в области медицины.

Классификация медицинского эксперимента возможна на основании различных критериев.

1. По целевому назначению:

1) медицинский эксперимент, преследующий исследовательскую цель, а одновременно и цели в области профилактики, лечения, диагностики либо реабилитации (клинический или терапевтический эксперимент);

2) медицинский эксперимент, преследующий исключительно научно-исследовательскую цель (биологический или общий эксперимент).

2. По видам медицинской деятельности:

1) профилактика;

2) диагностика;

3) лечение;

4) реабилитация.

Условия медицинского эксперимента

К необходимым условиям биомедицинского и клинического экспериментов относятся:

1) полная предварительная информация о предстоящем эксперименте;

2) свободное письменное согласие гражданина -- объекта исследования; медицинский эксперимент клинический исследование

3) осуществление эксперимента в учреждении государственной или муниципальной систем здравоохранения;

4) предварительное проведение лабораторного эксперимента.

Гражданину -- объекту исследования должна быть предоставлена полная информация о целях, методах, продолжительности эксперимента, ожидаемом результате, побочных эффектах и другом возможном риске. Участник информируется перед началом эксперимента, а также в период его проведения, если необходима корректировка предварительной информации. Гражданин обязательно должен быть уведомлен также о том, что он вправе отказаться от участия в исследовании в любое время до его начала или требовать прекращения эксперимента в процессе его осуществления.

Обязательным условием проведения биомедицинского эксперимента является добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме. Добровольность согласия состоит в том, что оно дается не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого. Примером недобровольных, преступных медицинских экспериментов являются опыты на военнопленных.

С целью исключения скрытых форм принуждения вводится запрет на проведение экспериментов на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест.

В случае если согласие лица на проведение над ним эксперимента получено вынужденным стечением тяжелых жизненных обстоятельств (из-за недостатка материальных средств) или обусловлено какой-либо зависимостью испытуемого от экспериментатора (по службе, обучению и т.п.), то его нельзя считать добровольным, а проводимый эксперимент -- правомерным.

Несовершеннолетние пациенты до 15 лет могут быть испытуемыми только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Биомедицинскому исследованию на здоровом человеке-добровольце должен предшествовать лабораторный эксперимент, а клинический эксперимент, как правило, предваряет также и биомедицинское исследование. Кроме того, эксперимент должен быть научно обоснован, осуществляться в соответствии с разработанной методикой, оформляться протоколом (другим документом), регистрироваться техникой, иногда проводиться в присутствии свидетелей.

Медицинский эксперимент должен проводиться в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. При проведении эксперимента должен быть обеспечен приоритет интересов испытуемых перед интересами науки и общества. Эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья.

Жизнь и здоровье человека могут подвергаться риску в ходе клинического эксперимента только в случаях, когда все другие уже известные апробированные методы лечения не дают положительного результата, а степень риска соответствует состоянию здоровья. Научная обоснованность эксперимента должна определяться интересами испытуемого больного, но не достижением запланированного научного результата любым способом.

Клиническое исследование как медицинский эксперимент

Современные методы лечения основываются на позициях доказательной медицины (evidence based medicine). “Медицину, основанную на доказательствах“, также называют “клинической эпидемиологией“. Доказательная медицина позволяет прогнозировать течение заболевания у конкретного больного на основании протекания многих аналогичных случаев, изученных с помощью строгих научных методов математической статистики. Чтобы сделать какие-то выводы об эффективности или неэффективности лекарства, проводят исследования. Прежде чем лекарственный препарат попадет на проверку реальным пациентам, он проходит целый ряд опытов на живых тканях, животных и здоровых добровольцах. Более подробно об этих стадиях я расскажу отдельно в материале “Как разрабатывают лекарства”. В конце эффективность и безопасность препарата проверяют на группе больных людей, такое испытание называется клиническим. При подготовке клинического исследования ученые определяют контингент обследуемых, критерии отбора и исключения, методику анализа изучаемого явления и многое другое. Все это в совокупности называется дизайном исследования.

Виды клинических исследований

Существует 3 типа клинических исследований, имеющих свои преимущества и недостатки: поперечные (одномоментные) исследования, продольные (проспективные, лонгитудинальные, когортные) исследования, ретроспективные исследования (”случай - контроль”). Теперь подробнее о каждом типе.

1) Поперечное (одномоментное) исследование. Это однократное обследование группы пациентов. Можно получить, например, статистику заболеваемости и текущего протекания болезни в изучаемой группе. Напоминает фотографию, сделанную в определенный момент времени. Поперечное исследование стоит дешево, но по нему невозможно понять динамику болезни. Пример: профилактический осмотр цехового врача на предприятии.

2) Продольное (проспективное, лонгитудинальное, когортное) исследование. Терминология: от лат. longitudinalis - продольный. Продольное исследование - это наблюдение за группой больных в течение длительного времени. На сегодняшний день такие исследования являются самими достоверными (доказательными) и поэтому проводятся чаще всего. Однако стоят они дорого и чаще всего выполняются в нескольких странах одновременно (т.е. являются интернациональными).

3) Ретроспективные исследования (”случай - контроль”). Эти исследования проводятся, когда надо связать факторы риска из прошлого с теперешним состоянием больного. Простейший пример: у больного случился инфаркт миокарда, участковый врач листает его карточку и думает: “Действительно, высокий холестерин в течение нескольких лет ничем хорошим не заканчивается. Надо будет чаще назначать больным статины“. Ретроспективные исследования дешевы, но обладают низкой доказательностью, т.к. сведения из прошлого не являются надежными (например, амбулаторную карточку могли заполнять задним числом или без осмотра больного).

Пример медицинского эксперимента в практическом здравоохранении

Примером медицинского эксперимента в практическом здравоохранении может служить двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование. Название выглядит слишком научно, но ничего сложного в нем нет. Объясню термин по словам. Что такое рандомизированное исследование? Слово произошло от англ. randomize - располагать в случайном порядке; перемешивать. Поскольку эффективность проверяемого препарата нужно с чем-то сравнивать, в каждом исследовании есть опытная группа (в ней проверяют необходимый препарат) и контрольная группа, или группа сравнения (пациентам из контрольной группы проверяемый препарат не дают). Рандомизация в данном случае - это случайное распределение пациентов по группам. Крайне важно, чтобы исследователи в своих корыстных целях не могли собрать более легких больных в опытную группу, а более тяжелых - в контрольную. Существуют специальные методы рандомизации, чтобы в итоге различия между группами стали статистически недостоверными.

Что такое слепое и двойное слепое исследование? При одиночном слепом исследовании больной не знает, в какую группу он попал при рандомизации и какой препарат ему дают, но это знает медработник, который может непроизвольно или случайно выдать тайну. При двойном слепом исследовании ни врач, ни пациент не в курсе, что именно получает конкретный больной, поэтому такое исследование более объективно.

Примечание. Если по каким-то причинам использовать плацебо не получается (например, врач или больной легко могут узнать лекарство по его эффектам, например: MgSO4 при внутривенном введении дает непродолжительное ощущение сильного жара изнутри), проводят открытое исследование (и врач, и больной знают о том, какой именно препарат назначен). Однако открытое исследование намного менее достоверно.

Любопытно, что из общего числа больных в стационаре плацебо (лекарство-пустышка; плацебо имитирует лекарственный препарат, но активного вещества не содержит) помогает 25-35%, в случаях психических заболеваний - до 40%. Если прием плацебо у пациента имеет ярко выраженный положительный эффект, такие пациенты могут исключаться из исследования. Вместо плацебо может применяться препарат, который хотят сравнить с проверяемым. В свою очередь, проверяемый препарат может приниматься в одном из 2 вариантов: в параллельных группах: т.е. в одной группе принимают изучаемый препарат, а во второй (контрольной) - плацебо или препарат сравнения.

Виды контроля в медицинском эксперименте

По внешнему виду и вкусу плацебо благодаря специальным наполнителям без активного вещества напоминает проверяемый лекарственный препарат. Этот вид контроля называется плацебо-контролем (негативным контролем).

Если же пациенту, принимающему плацебо, может быть нанесен существенный вред из-за отсутствия лечения, то плацебо заменяют на эффективный препарат сравнения. Такой вид контроля называется активным (позитивным). Активный контроль используется также в рекламных целях, чтобы показать, что новый препарат превосходит по эффективности уже имеющиеся.

Исторический контроль, или контроль по архивной статистике. Используется, когда эффективных методов лечения заболевания не существует, и сравнивать просто не с чем. В этом случае результаты лечения сравниваются с обычной выживаемостью таких больных. Примеры: некоторые виды лечения рака, операции по пересадке органов на ранних этапах развития трансплантологии.

Контроль исходного состояния. Пациентов обследуют, а результаты лечения сравнивают с исходным состоянием до экспериментального лечения.

Список использованной литературы

1. Власов В.В. Введение в доказательную медицину. М.: Медиа Сфера, 2001. - 242 с.

2. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 240с.

3. Ларичев О.И. Выявление экспертных знаний. М.: Наука, 1989. - 128 с.

4. Петри А., Сэбин К. Наглядная статистика в медицине. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003. - 144 с.

5. Суппес П., Зинес Д. Основы теории измерений / Психологические измерения. М.: Мир, 1967. С. 9 - 110.

6. Тюрин Ю.Н., Макаров А.А. Вопросы медицинского эксперимента. М.: ИНФРА-М, 1998. - 528 с.

Размещено на Allbest.ru