Государственное регулирование фармацевтической службы

Размещено на http://www.allbest.ru/

БОУ СПО "Чебоксарский медицинский колледж"

Министерство здравоохранения и социального развития

Чувашской Республики

Дневник

По практике

Государственное регулирование фармацевтической службы

Студентки

А Тарасовой Юлии

Чебоксары

2015



Содержание

График прохождения практики

Паспортные данные аптеки

Ведение журнала учета дефектуры

Составление заявки на ЛС с помощью ПК

Проведение приемочного контроля

Организация хранения поступившего товара

Формирование свободных розничных цен

Оформление реестра цен

Отпуск ЛС сторонним организациям



График прохождения практики

№	Дата	Раздел практики	Продолжительность работы	Подпись руководителя
1.		Ведение журнала учета дефектуры. Составление заявки на ЛС с помощью ПК.	9.00-16.00
2.		Проведение приемочного контроля.	9.00-16.00
3.		Организация хранения поступившего товара.	9.00-16.00
4.		Формирование свободных розничных цен.	9.00-16.00
5.		Оформление реестра цен.	9.00-16.00
6.		Отпуск ЛС сторонним организациям.	9.00-16.00



Паспортные данные аптеки

Юридическое наименование аптеки: ООО "Сальва"

Юридический адрес аптеки: г. Чебоксары проспект Ленина д.19

Структура: Аптека

Телефон: 62-85-65

Форма собственности: Частная

Ведение журнала учета дефектуры

Дефектура (лат. defectus -- убывание, недостаток) -- понятие, означающее отсутствие в аптечном учреждении необходимых товаров, в первую очередь лекарственных средств, которые были указаны в прайсе аптеки, в городской справке или просто востребованы покупателями. Этот термин не случайно применяется только в отношении фармации, поскольку именно в нем проявляется разница между фармацевтическим бизнесом и обычной розничной торговлей.

Для учета используется "Журнал учета дефектур", который в нашей аптеке ведется в электронной форме. В течение дня провизор заносит в отдельный журнал отказы, то есть лекарственные средства, которые закончились или остались в малом количестве, составляется дефектура. Индивидуальные заказы также отражаются в дефектурном журнале. Заведующая аптекой, ориентируясь на записи в журнале дефектуры, формирует заказ лекарственных препаратов.

Причины возникновения дефектуры в аптеке могут носить как внешний, так и внутренний характер. В качестве внешних причин может выступать перерегистрация препарата, ограничения на ввоз в Россию препарата иностранного производства, брак серий и т.д. Внутренние причины, как правило, состоят либо в недостаточном знании потребностей посетителей, либо в несовершенстве системы управления ассортиментом, в частности, это ошибки в системе заказа товара, поддержании достаточного запаса и т.д.

Составление заявки на ЛС с помощью ПК

В аптеке имеется определенная программа на ПК с помощью которой составляется заявка.

Заявки на лекарственные средства и другие товары аптечного ассортимента составляются в соответствии с журналом дефектуры. Они содержат информацию о том, какие виды и какое количество лс и других товаров аптечного ассортимента требуется аптеке, когда они должны быть получены и кто составил заявку.

Аптека отправляет заявку на склад ООО "Сальва".

Если на складе данный препарат отсутствует, то склад делает заявку у поставщиков:

· АО НПК "Катрен"

· ЗАО "Роста"

Проведение приемочного контроля

Регламентируется Приказом МЗ РФ № 214 "О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях"

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие ЛС с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других ЛС.

При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке.

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковка с наркотическими и ядовитыми ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства РФ и нормативных документов. В соответствии с Приказом МЗ РФ № 214. В данной аптеке отсутствует.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. В соответствии с Приказом МЗ РФ № 214. В данной аптеке ЛРС от населения не принимают.

Организация хранения поступившего товара

Хранение- это процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации или применения, обеспечивающий неизменность либо минимальное допустимое изменение исходных свойств товара.

Оптимальный результат хранения товара достигается только при соблюдении условий и режима хранения.

Условия хранения - это совокупность внешних воздействий окружающей среды, связанных с режимом хранения и размещением товара в хранилище. дефектура лекарственный расчетный реестр

Режим хранения - это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров.

Условия хранения ЛС и медицинских изделий обязательно указываются во всех НТД.

Кроме того, вопросы хранения регламентируют следующими документами:

1. Приказ МЗ СР РФ от 23-08-2010 № 706н (ред. От 28-12-2010) "Об утверждении правил хранения ЛС"

· Хранения ЛС, требующих защиты от действия света.

ЛС, требующие защиты от действия света, хранятся в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

· Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия влаги.

Хранится в прохладном месте при температуре до +15 град. в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами хранят в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

· Хранение ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания.

Растворы аммиака, формальдегида, лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, перекись водорода, гидрокарбонат натрия, сульфат магния. Их хранят в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной упаковке производителя.

· Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Хранится в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации.

· Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.

40% раствор формальдегида, растворы инсулина хранятся в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

· Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

Хранится в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

· Хранение пахучих ЛС.

Хранятся в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

· Хранение красящих ЛС.

Бриллиантовый зеленый, метиленовый синий. Хранятся в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

· Хранение медицинских изделий:

Резиновые изделия.

При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Резиновые, изделия кроме пробок, укладываются в несколько слоев.

Круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками. Съемные резиновые части приборов должны хранится отдельно от частей, сделанных из другого материала. Эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранятся в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранятся в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине.

Пластмассовые изделия.

В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоиды, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материал.

Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствором хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается ихи хранение в первичной вскрытой упаковке.

Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещения в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. (В данной аптеке отсутствует. В соответствии с приказом № 706н)

· Хранение дезинфицирующих ЛС.

Хранится в гигиенически укупоренной таре в изолированном помещении.

· Хранение лекарственного растительного сырья.

Нерасфасованное ЛРС хранится в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Нерасфасованное ЛРС, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

· Хранение огнеопасных ЛС.

Легковоспламеняющиеся ЛС (спирт, эфир, скипидар, органические масла); легкогорючие ЛС (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сыре).

Легковоспламеняющиеся ЛС хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючих ЛС в полностью заполненной таре, предохраняющей от ударов, или в легковоспламеняющихся и легкогорючих ЛС в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более, чем на 75% объема.

Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся ЛС с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

· Хранение взрывоопасных ЛС.

Калия перманганат, серебра нитрат принимаются меры против загрязнения их пылью. Емкости плотно закрываются во избежание попадания паров этих средств в воздух. Запрещается хранение взрывоопасных ЛС с кислотами и щелочами.

· Хирургические инструменты и другие металлические изделия.

Хранятся в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре.

Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. Инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина хранятся завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

Формирование свободных розничных цен

Свободные розничные цены на отечественные товары народного потребления и продукцию производственно-технического назначения, реализуемые населению, формируются исходя из свободных отпускных цен или свободных оптовых цен с учетом налога на добавленную стоимость и торговой надбавки.

Свободная розничная цена определяется розничными торговыми или другими предприятиями, организациями и отдельными юридическими лицами, независимо от их формы собственности.

Размер торговой надбавки на конкретный товар определяется самостоятельно продавцом с учетом спроса и предложения, но не выше установленного норматива. По все большему перечню товаров предельный уровень торговой надбавки уже не устанавливается.

Торговая надбавка устанавливается торговым предприятием для покрытия своих издержек производства и включает в себя так называемые чистые расходы, т. е. содержание продавцов и торговых агентов, рекламу товаров, затраты на переписку, связанную с торговыми операциями, содержание бухгалтерии, вспомогательного персонала.

Торговые предприятия несут также издержки, обусловленные продолжением процесса производства. Это расходы по транспортировке товаров, хранению запасов товаров, доработке товаров (частичной или полной сборке), расфасовке товаров, их упаковке, и др.

Торговая надбавка включает в себя оптовую надбавку, если есть оптовый поставщик и налог на добавленную стоимость. НДС определяется по отношению к чистым издержкам и расходам, связанным с продолжением процесса производства.

Оптовая надбавка при этом не учитывается.

Торговая надбавка устанавливается по каждому товару народного потребления в процентах к свободной отпускной цене, т. е. с учетом себестоимости продукции, конъюнктуры рынка (спроса и предложения), качества и потребительских свойств продукции, но без акциза.

Надо отметить, что первоначально государство определило размер торговой надбавки в размере 30% с учетом НДС.

При поставке товаров через посредников свободная розничная цена формируется с учетом цены закупки на основе свободной отпускной цены, снабженческо-сбытовой надбавки и торговой надбавки.

Свободная рыночная цена через посредника формируется из цены закупки, снабженческо-сбытовой надбавки и торговой надбавки.

Оформление реестра цен

Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Реестровая запись содержит следующие сведения:

а) наименование производителя лекарственного препарата;

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

е) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты:

а) принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

б) принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае:

а) представления производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра;

б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

8. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня с даты принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.

Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.

По желанию заинтересованных лиц, обратившихся за этими сведениями, они могут быть представлены по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней с даты поступления запроса.

Отпуск ЛС сторонним организациям

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса лечебно-профилактические учреждения получают лекарственные средства из аптечного учреждения (организации) по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебно-профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного средства, наименование лекарственного средства (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.

Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке.

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Лечебно-профилактические учреждения при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.

Требования-накладные структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом лечебно-профилактического учреждения.

При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования-накладные только на лекарственные средства, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки.

Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать лечебно-профилактического учреждения.

Требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных средств (за исключением наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, а также лекарственных средств, содержащих эти средства и вещества) оформляются в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 настоящей Инструкции, на основании договора купли-продажи между частнопрактикующим врачом и аптечным учреждением (организацией) и лицензии на медицинскую деятельность, выданной в установленном порядке.

В аптечных учреждениях (организациях) требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных средств - в течение одного календарного года.

Требования-накладные лечебно-профилактических учреждений должны храниться в аптечном учреждении (организации) в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

По истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в лечебно-профилактическом учреждении комиссии, о чем составляются акты, формы которых предусмотрены приложениями N 3 и 4 к настоящей Инструкции.

Размещено на Allbest.ru

...