Технология изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФИЛИАЛ ГБОУ СПО «СОМК»

КУРСОВАЯ

Тема: Технология изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм на базе аптеки ЕМУП «Аптека № 6»

Специальность «Фармация » Исполнитель: Ильиных Алена

Базовой подготовки Группа:301

МДК 02.01.Технология Преподаватель: Васильева А.А

изготовления лекарственных форм

Екатеринбург, 2015



Оглавление

Введение

1. Специфические особенности детского организма

2. Лекарственные формы для энтерального применения

2.1 Особенности аптечной технологии препаратов внутреннего (перорального) применения

2.1.1 Порошки для внутреннего применения

2.1.2 Растворы для внутреннего применения

2.1.3 Особенности технологии изготовления препаратов энтерального, наружного перректального применения

3. Лекарственные формы для парентерального применения

3.1 Растворы, масла и порошки для наружного применения

3.2 Капли глазные

3.3 Растворы для инъекций

3.4 Мази

4. Контроль качества лекарственных средств

5. Практическая часть

Заключение

Список литературы

Приложение



Введение

энтеральный лекарственный препарат детский

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке появилось большое количество лекарственных препаратов, разобраться в которых очень сложно. Эту проблему усугубляет огромное количество рекламы медицинских препаратов по телевидению и в других средствах массовой информации, причем обычно не оговаривается возможность их применения для детей.

Актуальность темы курсовой работы обусловлена тем, что в настоящее время вопрос детской фармакологии стоит остро и вызывает бурю споров. Совершенно очевидно, что эта область фармакологии далеко не совершенна и содержит массу противоречий. Особенно резкой критике подвергается в прессе фармакология для детей возрастом до года, поскольку для детей этого возраста вообще нет специальных лекарственных форм. Причин этому несколько. Проблемы детского организма отличны от проблем взрослых, и метаболизм организма ребенка также отличен. Медикаменты должны быть приспособлены специально для него. На практике практически любое распространенное заболевание у ребенка лечится как такое же заболевание у взрослого, назначаются одни и те же препараты, только в меньшей дозе. Это - глубокая ошибка, влекущая за собой развитие патологии, а порой и трагический исход. Фирмы-производители, в особенности - отечественные, не стремятся к интенсивному выпуску специализированных препаратов для детей. Это дорого и не всегда выгодно. Поэтому капли, сиропы, порошки, предназначенные для детей, в большинстве своем производятся за рубежом. Как следствие, цены на такие препараты очень высоки.

По данным европейской комиссии, нехватка специальных лекарственных форм в педиатрии приводит к недостаточной терапевтической эффективности. В связи с этим вопрос изучения детских лекарственных форм и их специфики является крайне актуальным.
Цель курсовой работы: рассмотреть технологию изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм. Задачи:

Изучить теоретически особенности детских лекарственных форм;

Привести расчеты по 3 примерам детских лекарственных форм с рецептурой;

Сформулировать выводы по работе.



1. Специфические особенности детского организма

Детский организм отличается от взрослого рядом анатомо-физиологических особенностей. Дети развиваются очень быстро. В каждый период жизни (неделя, месяц, год) ребенка следует рассматривать уже как совершенно иной тип организма. Это необходимо учитывать фармацевтам при изготовлении препаратов для детей.

Период новорожденности характеризуется незрелостью всех органов и систем ребенка, особенно ЦНС. В этом возрасте часто обнаруживается патология, которая является либо результатом сложного родового акта, либо последствием внесения инфекции через пуповину, легкоранимую и проницаемую кожу.

Следует ожидать поступления в аптеку рецептов на препараты, обеспечивающие терапевтический эффект при указанной выше патологии, а это, в свою очередь, требует от провизора и фармацевта соблюдения санитарного режима, обеспечения асептических условий и соблюдения определенных правил изготовления.

Для детей грудного возраста ( до 1года) характерны быстрые темпы роста и увеличения массы тела, интенсивность обмена веществ, совершенствование ЦНС, недоразвитие пищеварительных органов и желез внутренней секреции. С периода новорожденности у ребенка уже развит вкус, он хорошо различает сладкое и горькое, охотно пьет сладкие смеси. С 6 месяцев дети начинают различать цвет, но обоняние у них еще развито слабо, поэтому они улавливают лишь некоторые запахи. Учитывая это, технологам следует решить проблему корригирования вкуса, цвета, запаха при разработке и изготовлении лекарственных препаратов для детей.

Особое внимание уделяют аспектам, обслуживающим родильные дома и детские лечебные учреждения, где необходимо безусловное соблюдение технологического режима и установленного порядка контроля качества изготовляемых лекарственных форм.

При поступлении в аптеку рецепта или требования на индивидуальное изготовлении препарата на этапе фармацевтической экспертизы прописи рецепта(требования ) необходимо помнить о том, что некоторые вещества детям в возрасте до 1 года вообще не назначают(например, антибиотики: левомицетин, тетрациклин; сильнодействующие препараты: морфин, этилморфин, апоморфина гидрохлорид, омнопон, промедол, кодеин, теофиллин, кофеин, стрихнина нитрат, тимол и т.д.) Детям до 6 месяцев не назначают антипирин, бутадион, кодеина фосфат, эуфиллин, экстракт красавки, галантомина гидробромид, папаверина гидрохлорид, прозерин.

Требования на лекарственные формы для новорожденных выписывают на отдельных бланках с обозначением «Для новорожденных», а рецепты- с указанием точного возраста ребенка.

При фармацевтической экспертизе прописи рецепта следует также обращать особое внимание на выписанный объём или массу препарата, так как их единовременный отпуск для новорожденных строго регламентируется.

Аптеки ЛПУ отпускают растворы для внутреннего применения в отделения больницы в объёме для индивидуального использования (10-20 мл).Допускается отпуск в объёме до 200 мл, рассчитанном на несколько детей, но из расчета 10-20 мл на одного ребенка для единовременного приема. Препараты для наружного применения отпускают в массах(объёмах) для индивидуального применения -5-30 г(мл), или для нескольких детей, но не более 20-100 г(мл).Вскрывать флакон следует в асептических условиях, содержимое флакона нужно использовать немедленно, хранению оно не подлежит. По рецептам для амбулаторного лечения растворы внутреннего применения для новорожденных отпускают из аптек в объёмах, рассчитанных на хранение не более 3 суток, в количестве не более 100 г(мл).



2. Лекарственные формы для энтерального применения

Для лекарственных форм энтерального применения(жидкости для внутреннего применения, клизмы, суппозитории, мази ректальные) обязательна проверка доз веществ списков А и Б.

В ГФ имеется таблица ВРД и ВСД для детей в зависимости от возраста. (таблица 1)

Таблица 1

Возраст, лет	Часть от дозы взрослого
До 1 года	1/24-1/12
1	1/12
2	1/8
4	1/6
6	1/4
7	1/3
14	1/2
16	3/4

Дозы указывают в соответствующих ФС, ФСП(ВФС).В случае отсутствия указания о дозах в соответствующих документах, используют схему, рекомендованную ГФ.

Наиболее верным следует считать тот расчет, при котором дозы не рассчитывают а устанавливают клинически. Завышение фармакопейной дозы должно быть обязательно помечено в рецепте(доза прописью и восклицательный знак).

2.1 Особенности аптечной технологии препаратов внутреннего (перорального) применения

Все лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года должны изготовляться в аптеках в асептических условиях. Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей до 1 года соответствовать по микробиологической чистоте нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S. Aureus»

Не допускается использование таблеток для изготовления других лекарственных форм (раствора Рингера-Локка для внутреннего применения, порошков, мазей и др.)

2.1.1 Порошки для внутреннего применения

Среди пероральных лекарственных форм для детей порошки занимают одно из первых мест по частоте применения.

Порошки для внутреннего применения не являются оптимальной лекарственной формой (особенно для новорожденных), поскольку они, по сути, полуфабрикаты, которые при приеме внутрь растворяют или суспендируют. Часто добавляют корригенты домашнего изготовления ( соки, сиропы, варенье), что может привести к изменению фармакологического эффекта. Наиболее часто встречающиеся порошки разрешено ввести во внутриаптечную заготовку.(табл1)

Таблица 2

Состав	Срок хранения
Порошки для новорожденных
Димедрол 0, 001 или 0, 002 Сахар(глюкоза)0, 2	90 сут в защищенном от света месте
Фенобарбитал 0, 002 или 0, 005 Сахар(глюкоза)0, 2	90 сут в защищенном от света месте
Эуфиллин 0, 003 Сахар 0, 2	20 сут в защищенном от света месте
Порошки для детей
Дибазол 0, 003(0, 005-0, 008) Сахар 0, 2	90 сут в сухом и защищенном от света месте
Димедрол 0, 005 Сахар(глюкоза)0, 1	90 сут в сухом и защищенном от света месте
Димедрол 0,005 Кальция глюконат 0,25 Сахар(глюкоза)0,1	1 год в сухом и защищенном от света месте
Кальция глюконат 0, 05 Сахар (глюкоза)0, 2	1 год в сухом и защищенном от света месте
Кальция глюконат Сахар(глюкоза)-поровну	1 год в сухом месте



Технология изготовления порошков для новорожденных и детей в возрасте до 1 года не отличается от общей технологии изготовления лекарственной формы «Порошки».

2.1.2 Растворы для внутреннего применения

Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения изготавливают в массообъёмной концентрации.

При изготовлении не используют стабилизаторы и консерванты. Без стабилизаторов изготавливают растворы глюкозы(5, 10, 25%), дибазола(0, 001%), димедрола(0, 02%), кислоты аскорбиновой(1%), натрия кофеина-бензоата(1%).Применять стабилизатор разрешено только для приготовления 0, 5% раствора новокаина, 0, 3 мл 0, 1М хлористоводородной кислоты на 100 мл раствора.

При изготовлении 3 и5% растворов глюкозы и кальция лактата учитывают содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах(10% -для глюкозы, 30 %- для кальция глюконата).

Растворы кальция глюконата, глутаминовой, никотиновой кислоты изготавливают с использованием горячей воды. Растворы кислоты аскорбиновой изготавливают на свежеполученной кипяченой воде. При фасовке флаконы заполняют доверху для уменьшения концентрации кислорода во флаконе. При изготовлении растворов эуфиллина вода очищенная должна быть свежеполученной, свежекипяченой, не содержать ионов аммония и карбонат ионов. Вода очищенная, используемая для изготовления растворов калия перманганата, должна быть свежеполученной и не содержать восстанавливающих веществ, аммиака и углерода диоксида. При изготовлении 3% раствора кальция хлорида используют 10 и 50 % концентрированные растворы.

Процесс изготовления истинных растворов низкомолекулярных веществ включает в себя стадии растворения, фильтрования(через складчатый бумажный фильтр с тампоном ваты), контроля отсутствия механических включений(до стерилизации и после), фасовки, укупорки(резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку», стерилизации(как правило, насыщенным паром при 120+2градуса С, маркировки(оформления к отпуску).

Стерилизацию текучим паром применяют, только когда в нормативных документах этот метод указан как единственный. Он разрешен для стерилизации следующих растворов:

1.Глюкозы 5%-100 мл.

Кислоты аскорбиновой-1, 0 г.

2.Кислоты аскорбиновой- 1%.

Повторная стерилизация термическими и другими методами, способными вызвать деструкцию лекарственных веществ, недопустима.

Асептически без стерилизации изготавливают растворы калия перманганата.

Радиационный метод может быть использован для стерилизации некоторых порошков(сульфаниламидов, витаминов и др.)

Стерилизацию фильтрованием осуществляют в соответствии с Инструкцией по малообъемному фильтрованию растворов в аптеках с использованием фильтра-насадки ФА-25.

Контроль отсутствия механических включений в растворах осуществляют на приборе УК-2 до и после стерилизации, а в растворах, изготовливаемых асептически -после разлива во флаконы или стерилизации фильтрованием. Методика контроля изложена в приказе Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых аптеках.» В данном приказе также содержится значительное количество прописей растворов для внутреннего и наружного применения, приведены условия изготовления, режимы стерилизации, условия и сроки хранения. Растворы, Стерилизованные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку», имеют срок хранения 30 сут, ряд растворов- меньшие сроки (табл 3).При истечении сроков хранения стерильные растворы подлежат изъятию.

Таблица 3

Препарат	Режим стерилизации	Срок хранения, сут
Раствор глюкозы 5% с кислотой аскорбиновой 1%	Текучим паром	5
Раствор кислоты аскорбиновой 1%	Текучим паром	5
Растворы кальция глюконата 1, 3, 5%	Насыщенным паром	7
Растворы эуфиллина 0, 05, 0, 5%	Насыщенным паром	15
Раствор калия перманганата 5%	Изготовлен асептически	2

2.1.3 Особенности технологии изгоотовления препаратов энтерального, наружного перректального применения

В настоящее время доля суппозиториев для детей в экстемпоральной рецептуре аптек составляет около 4, 2%.Особенно большой интерес представляют суппозитории, содержащие анальгетики, антипиретики, спазмолитики. В суппозиториях могут быть назначены гормоны, витамины, антибиотики, сульфаниламиды, седативные, противоаллергические, диуретические, слабительные и другие вещества. Суппозитории успешно применяют в детской анестезиологии для преднаркозной подготовки. Имеется информация о применении в детской практике суппозиториев с коргликоном.

Форма и размер суппозитория обязательно должны быть указаны в рецепте(в соответствии с указанием ГФ их масса - от 0, 5 до 1 г.



3. Лекарственные формы для парентерального применения

К этой группе лекарственных препаратов следует отнести порошки(присыпки), масла, растворы для наружного применения, капли глазные, растворы для инъекций и мази.

3.1 растворы, масла и порошки для наружного применения

Изготовление порошков, растворов, масле для наружного применения соответствует общим технологическим правилам. Но есть некоторые особенности.

Растворы фурациллина и этакридина лактата изготавливают на 60% этаноле. Натрия тетраборат растворяют в глицерине при нагревании(40-50 градусов С)Глицерин должен содержать 10-16 % воды. Масла и присыпку (ксероформную)стерилизуют горячим воздухом при 180 градусах С. Время стерилизации зависит от массы объекта( как правило составляет 30 минут).Стерилизуют в открытом виде во флаконах для кровозаменителей(50 г).Укупоривают пробками ИР-21.Использование пробок марки 25 П(красного цвета)недопустимо.

Асептически, без стерилизации, изготавливают 3% раствор пероксида водорода и 5% раствор калия перманганата.

Срок хранения присыпки ксероформной, раствора калия перманганата- 2 сут, водорода пероксида-15 сут, 1% раствора бриллиантового зеленого - 2 года, а после вскрытия не более 1 мес.

3.2 Капли глазные

Составляют около 1, 8 % лекарственных форм для детей. Применяют 2 и 3% растворы колларгола, которые изготавливают в асептических условиях, предварительно измельчая в стерильной ступкес небольшим объемом воды, и 10, 20, 30 % растворы натрия сульфацила, которые выдерживают термическую стерилизацию насыщенным паром. Срок хранения стерильных глазных капель также составляет 30 сут при температуре не выше 25 градусов С.

3.3 Растворы для инъекций

Растворы для инъекций в детской практике изготавливают по общим правилам, но применяют в меньшей дозировке лекарственных веществ, которая регулируется медперсоналом при введении. В инъекциооных растворах для детей важны размеры частиц механических включений. Нормативы- не более 50 мкм- не могут удовлетворять педиатров, поскольку просвет кровеносных сосудов у детей, особенно новорожденных гораздо меньше, чем у взрослых, и возможен тромбоз.

3.4 Мази

Нельзя применять мази, контаминированные микроорганизмами. Приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» утверждены прописи 1 и 5 % мазей танина для новорожденных. Обе мази-эмульсионного типа, так как предполагается растворение танина в минимальном объеме воды очищенной, но 1 % мазь изготавливают на липофильной основе(вазелин), 5%- на дифильной (эмульсионной:

Вода очищенная 5 мл

Ланолин безводный 5, 0 г

Вазелин 85, 0

Основы стерилизуют 30 минут при 180 градусах С.



4. Контроль качества лекарственных средств

При органолептическом контроле контролируют цвет, запах, отсутствие механических включений, проверяют наличие нерастворившихся веществ в растворах. Детские лекарственные формы могут быть выборочно проверены на вкус.

При физическом контроле оценивают каждую серию лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до стерилизации (не менее 5 флаконов).Контролируют общую массу или объем, число доз, качество укупорки.

При химическом контроле проверяют воду очищенную на хлориды, сульфаты, ионы кальция, углерод диоксид, соли аммония. Полному химическому контролю подвергают все препараты для новорожденных; при отсутствии методик количественного анализа используют качественный. Если же нет методик ни того, ни другого, то препарат изготавливают «под наблюдением»- в присутствии провизора-аналитика или провизора -технолога. Лекарственные препараты для детей всех других возрастных групп подвергают полному химическому анализу выборочно, но не менее 3 флаконов в смену.



5. Практическая часть

Рецепт № 1

Детский.

Выписан: 26 марта 2015 года

Выписан: Варлакову Николаю

Возраст: 3 месяца(новорожденный)

ФИО лечащего врача: Кондратова В.В,

Rp: Sol.Magnii sulfatis 25%-2.0

Tincturae Valerianae 2 ml

Tincturae Leonuri 2 ml

Aquae purificatae 100 ml.

Misce.Da.Signa: принимать по 1 чайной ложке 2 раза в день после еды 1 месяц.

Рецепт действителен в течении 2 месяцев.

Технология изготовления лекарственной формы

Расчет:

Масса магния сульфата=0, 5

Объем воды очищенной =100 мл

Общий объем= 106 мл

C факт=0, 5*100/106= 0, 5 < 3 %, следовательно объем воды очищенной равен 100 мл.

Технология изготовления: готовим на стерильной воде очищенной, в асептических условиях(в асептическом блоке).Мерным цилиндром отмериваю стерильной воды очищенной 100 мл, помещаю в подставку. На ручных весах отвешиваю магния сульфата 0, 5.Помещаю в подставку, растворяю. Раствор фильтрую во флакон через марлевый фильтр. Мерным цилиндром отмериваю настойки валерианы 2 мл, переношу во флакон, не фильтруя. Мерным цилиндром отмериваю настойки пустырника 2 мл, переношу во флакон, не фильтруя. Флакон укупориваю резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, обкатываю. Оформляю этикеткой «Внутреннее» с зеленой сигнальной полосой и тремя дополнительными этикетками «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать!», «Детское». Оформляю паспорт письменного контроля. Отдаю на проверку контролеру.

Паспорт письменного контроля.

Aquae purificatae 100 ml

Magnii sulfatis 0, 5

Tincturae Valerianae 2 ml

Tincturae Leonuri 2 ml

Общий объем= 104 мл.

Анализ № 3

Дата:31.03.15

Контроль качества лекарственной формы

Согласно приказа № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» данная лекарственная форма подвергается:

-органолептическому контролю: проверка цвета, запаха, внешнего вида, вкуса, отсутствия механических включений;

-письменному контролю: заполнение паспорта письменного контроля на латинском языке;

-полному химическому контролю: качественный анализ, количественный анализ;

-контролю при отпуске.

Органолептический контроль.

Раствор желтовато-зеленого цвета, без механических включений, специфического запаха и вкуса.

Полный химический контроль.

1.Качественный анализ.

Реакция на подлинность, на ион магния.



MgSO4 + Na2HPO4+NH4OH(в присутствии NH4CL)MgNH4PO4

+Na2SO4+ H2O

Результат реакции: белый осадок, гидрофосфат магния.

Реакция на подлинность, на сульфат ион.

MgSO4+BaCL2MgCL2+BaSO4

Результат реакции: белый осадок, не растворимый ни в каких реактивах.

2.Количественный анализ.

Определяемое вещество - магния сульфат.

Метод комплексонометрии. Метод основан на способности катионов магния образовывать с трилоном Б (эдетатом натрия) бесцветные, прочные, хорошо растворимые в воде соли - комплексонаты.

Методика: к точной навеске препарата (1 мл) добавляем несколько капель аммиачно-буферного раствора, несколько капель индикатора кислотного хрома черного специального и титруем 0, 05н раствором трилона Б до точки эквивалентности(синего окрашивания ).

На титрование ушло 0, 4 мл трилона Б. Делаем расчеты допустимых интервалов отклонений.

0, 5-100%; дио=+-8; дио=0, 5*+- 8/100=+- 0, 04

max= 0.54 min=0.46 дио=0, 46-0, 54

Делаем расчеты массовой доли .

W=T MgSO4*K*V лек.формы*V Трилона Б/m навески



T MgSO4=0, 01232

W=0, 01232*1*104*0, 4/1=0, 50.

Данное значение входит в нормы допустимых отклонений, следовательно лекарственная форма удовлетворяет требованиям приказа № 305, и приготовлена качественно.

Контроль при отпуске: сверяю номер на квитанции, номер на этикетке, номер на ппк, сверяю фамилию больного. говорю правила употребления лекарственной формы: принимать по 1 чайной ложке 2 раза в день после еды в течении месяца. Говорю правила хранения : хранить в прохладном, защищенном от света месте, беречь от детей. говорю срок годности: годен до 10.04.2015г.

Рецепт №2.

Детский.

Выписан:280августа 2014 года.

Выписан: Алимской Елизавете

Возраст:3г 7 месяцев

Врач:Беглянина О.А.

Rp: Natrii chloridi 7.0

Aquae purificatae ad 100 ml.

Da.Signa: для ингаляций по 4, 0 мл 2 раза в день

Рецепт действителен в течении 1 года.

Расчет.

Масса натрия хлорида =7, 0

Объем воды очищенной=100 мл

Общий объём= 100 мл

Технология изготовления лекарственной формы: готовим на стерильной воде очищенной. Мерным цилиндром отмериваю 100 мл воды очищенной, помещаю в подставку. Отвешиваю на ручных весах натрия хлорида 7, 0, помещаю в подставку, растворяю. Раствор фильтрую во флакон для отпуска, оформляю этикеткой «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой и дополнительной этикеткой «Хранить в прохладном, защищенном от света месте». Оформляю паспорт письменного контроля. отдаю контролеру на проверку.

Паспорт письменного контроля.

Aquae purificatae 100 ml

Natrii chloridi 7.0

Объем общий =100 мл.

1.04.15 Анализ № 4

Контроль качества лекарственной формы.

Согласно приказа № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» данная лекарственная форма подвергается:

-органолептическому контролю: проверка цвета, запаха, внешнего вида, отсутствия механических включений;

-письменному контролю: заполнение паспорта письменного контроля на латинском языке;

-полному химическому контролю: качественный анализ, количественный анализ;

-контролю при отпуске.

Органолептический контроль.

Бесцветный, прозрачный раствор без запаха, без механических включений.

Полный химический контроль.

Качественный анализ.

Реакция на подлинность, на хлорид ион.

NaCl+AgNO3AgCl+ NaNO3

Результат реакции: белый творожистый осадок.

Количественный анализ.

Метод рефрактометрии(так как С натрия хлорида больше 5 %)

Используя рефрактометр, получаем следующие данные :1, 3445

Рассчитываем W.

W=n20-n0/f W=1.3445-1.333/0.00166=6.9

Рассчитываем нормы допустимых отклонений

7, 0-100% дио=(+- 3) дио =7*(+-3)/100=0, 21

max=7.21 min=6.79

Таким образом, данная лекарственная форма удовлетворяет требования м приказа № 305, и приготовлена качественно.

Контроль при отпуске.

Контроль при отпуске: сверяю номер на квитанции, номер на этикетке, номер на ппк, сверяю фамилию больного. говорю правила употребления лекарственной формы: для ингаляций по 4, 0 мл 2 раза в день .Говорю правила хранения : хранить в прохладном, защищенном от света месте, беречь от детей. говорю срок годности: годен до 11.04.2015г.

Рецепт № 3.

Часто встречающаяся рабочая пропись, внутриаптечная заготовка.

Rp Dibazoli 0.001

Giucosi 0.2

Misce, fiat pulvis.

Da tales doses № 300.

Расчет.

Проверка доз дибазола.

ДПС= 0, 3*20=6 < 60, 0, допустимый предел смешивания превышен, смешивание проводим в несколько приемов.

Масса дибазола =0, 3

Масса глюкозы=59, 7

Масса общая =60, 0

Р=0, 2 №300

Технология изготовления лекарственной формы: готовим в асептических условиях. на ручных весах отвешиваю 59, 7 глюкозы, затираю ею поры ступки, отвешиваю дибазола 0, 3, помещаю в ступку, перемешиваю, помещаю в ступку глюкозу по частям, перемешиваю. Развешиваю по 0, 2 № 300.в вощеные капсулы. Капсулы помещаю в пакет. Пакет заворачиваю, оформляю этикеткой «Внутреннее» с зеленой сигнальной полосой и дополнительными этикетками «Хранить в сухом месте» и «Детское». Оформляю паспорт письменного контроля. Отдаю на проверку контролеру.

Паспорт письменного контроля.

Giucosi 59, 7

Dibazoli 0, 3

Масса общая =60, 0

Р=0, 2 № 300

Анализ № 4 Дата:2.04.2015г

Контроль качества лекарственной формы.

Согласно приказа № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» данная лекарственная форма подвергается:

-органолептическому контролю: проверка цвета, запаха, внешнего вида, вкуса;

-письменному контролю: заполнение паспорта письменного контроля на латинском языке;

-физическому контролю: проверка массы отдельных доз;

-полному химическому контролю: качественный анализ, количественный анализ.

Органолептический контроль: белый мелкокристаллический порошок сладкого вкуса без запаха.

Полный химический контроль.

Глюкоза.

Качественный анализ: реактивом Толленса -серебристый осадок на стенках пробирки.

Количественное определение.

Метод йодометрии, обратное титрование. Так как этот метод довольно затратный и по времени выполняется довольно долго, то мы проанализируем глюкозу методом рефрактометрии. В результате выполнения метода рефрактометрии получили такие результаты:1, 3455

F глюкозы водной= 0, 00129

W= n20-n0/f W=(1, 3455-1, 333)*2*0, 2/0, 00129/0, 2/100=0,

194-соответствует содержанию глюкозы в одном порошке.

Рассчитываем нормы допустимых отклонений

59, 7-100% дио=(+- 1) дио =59, 7*(+-1)/100=0, 597

max= 60, 297 min=59, 103

Дибазол.

Качественный анализ.

Со спиртовым раствором Co(NO3)2 в присутствии гидроксида натрия -голубое окрашивание .

Количественный анализ.

Метод алкалиметрии, вариант вытеснения. Метод основан на вытеснении слабого органического основания сильным минеральным основанием.

Методика: точную навеску препарата (0, 2) растворяют в воде, добавляют спирто-хлороформную смесь, фенолфталеин, и титруют 0, 01н раствором гидроксида натрия до розового окрашивания.

F=1 Мм=М1/z

На титрование ушло 0, 42 мл натрия гидроксида. Делаем расчет допустимых интервалов отклонений: дио=+-8 дио=0, 3*(+-8)/100=0, 024

max=0, 324 min=0, 276

W=T дибазола*K*m1пор*V NaOH/m навески

W=0.002447*1*0.2*0.42/0.2=0.001-соответствует содержанию дибазола в одном порошке. Физический контроль. Взвешиваем три порошка, получаем три массы.

m1=0.18 m2=0.21 m3=0.20

Делаем расчет допустимых интервалов отклонений.

0, 2-100%; дио=+-10 дио= 0, 2*(+-10)/100=+-0, 02

max=0, 22 min=0, 18

Вывод: данная лекарственная форма удовлетворяет требованиям приказа № 305



Заключение

Итак, мы вкратце рассмотрели технологию изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм, теоретически изучили специфику особенностей детских лекарственных форм.

Особенности детского организма и изменение этиологической структуры заболеваний в современных условиях обязывают искать новые подходы к наиболее адекватному выбору терапии. Большое значение приобретает включение в комплекс лечения препаратов растительного происхождения и гомеопатических средств, применение специальных лекарственных форм для детей. С помощью этого возможно обеспечить безопасное и эффективное лечение и профилактику детских болезней. Конечный результат лечения зависит от правильного выбора препаратов и их форм. Необходимо помнить, что применение «взрослых» лекарственных форм при детских болезнях далеко не всегда может обеспечить достаточный клинический эффект, тогда как применение специальных детских форм приводит к большему успеху.



Список литературы

1. В.М. Виноградов, Е.Б.Каткова, Е.А.Мухин ;Фармакология с рецептурой//СпецЛит, Санкт-Петербург, 2002 г, 864 стр.

2. Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия//ACADEMA, Москва, 2004г, 380-382 стр.

3. Классификатор лекарственных форм // Еженедельник «Аптека».-- 2002.-- № 31.-- С. 7.

4. И.И.Краснюк, Г.В.Михайлова, Л.И.Мурадова Фармацевтическая технология// «ГЭОТАР-Медиа» москва, 2011 г, 558 стр.

5. Тихонов А. И., Ярних Т. Г. Технология лекарств.-- Х.: Изд-во НФАУ; «Золотые страницы», 2002.-- 704 с.



Приложение

Размещено на Allbest.ru

...