Контроль работы аптек

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Санитарно-бактериологический контроль аптек осуществляют не реже двух раз в квартал

Объектами исследования в аптеке являются:

· Вода дистиллированная для приготовления ЛС, кроме инъекционных растворов и глазных капель.

· Вода дистиллированная для приготовления инъекционных растворов и глазных капель -- инъекционные растворы до стерилизации; глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильных основах (то есть изготовляемые в самих аптеках).

· Сухие ЛС, используемые для приготовления инъекционных растворов.

· Аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие вспомогательные материалы.

· Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.

· Воздух аптечных помещений.

2. Объекты санитарно-микробиологического исследования в аптеке

Вода дистиллированная для приготовления ЛС, кроме инъекционных растворов и глазных капель. Пробы отбирают из бюретки, заполненной исследуемой водой; выводной конец которой предварительно обжигают ватно-спиртовым факелом. Пробы забирают в стерильные бутылки в объёме 300 мл. Если результаты оказываются неудовлетворительными, то пробы отбирают из приёмника дистиллятора. Определяют содержание МАФАМ, плесневых и дрожжевых грибов. Результаты оценивают по общему количеству микроорганизмов путём суммирования числа выросших колоний бактерий и грибов. Предельно допустимо содержание 10-15 КОЕ в 1 смі. Наличие бактерий группы БГКП в дистиллированной воде не допускается.

Вода дистиллированная для приготовления инъекционных растворов и глазных капель. Отбор проб проводят в стерильные флаконы в объёме 15-20мл непосредственно из тех ёмкостей, в которых осуществляют стерилизацию: аптека лекарственный патогенный стерильный

· Инъекционные растворы до стерилизации отбирают во время их приготовления, но не позднее 1,5 ч и доставляют в тех флаконах, в которых их будут стерилизовать.

· Инъекционные растворы, глазные капли после стерилизации и приготовленные асептическим способом доставляют в аптечной упаковке.

· Глазные капли из торгового зала аптек доставляют в тех упаковках, в которых их отпускают (3-4 наименования как со стола ассистента, так и с прилавка).

Исследование сухих ЛС проводят по показаниям, например в случае неоднократных неудовлетворительных бактериологических анализов. Отбор проб проводят стерильными ложками в количестве 30-50 г, затем растворяют стерильной дистиллированной водой до концентрации, используемой в соответствующем растворе инъекций и глазных капель.

Исследование аптечного оборудования. Посуду, пробки, прокладки, воронки, цилиндры исследуют в момент подготовки к разливу инъекционных растворов и глазных капель. Посуду отбирают в укупоренном виде, но без содержимого в количестве трёх штук одинаковой ёмкости; пробки и уплотнители по пять штук, помещая их в стерильную закупоривающуюся посуду. Исследование проводят путём споласкивания оборудования 10 мл стерильной водопроводной воды. В смывной жидкости определяют МАФАМ (мезофильные аэробные и факультативно анаэробные микроорганизмы) и БГКП (бактерии группы кишечкой палочки). Бактерий группы МАФАМ не должно быть более 150 КОЕ в смывах, с трёх флаконов, пяти пробок и пяти прокладок. Присутствие БГКП не допускается.

Исследование воздуха. Пробы отбирают в асептическом блоке, стерилизационной комнате, в ассистентской, фасовочной, материальной, моечной, в зале обслуживания. Отбор проводят аспирационным методом в чистом, подготовленном к работе помещении (не ранее чем через 30 мин после влажной уборки помещения), при закрытых дверях и форточках. Уровень отбора проб -- высота рабочего стола, скорость протягивания воздуха -- 25 л/мин. ОМЧ (общее микробное число) определяют в 100 л воздуха, золотистый стафилококк -- в 250 л, плесень и дрожжи -- в 250 л.

Прочие объекты. Санитарно-микробиологическим исследованиям также подлежит тара для хранения аптечного оборудования, ступки, весы, руки персонала, полотенца, спецодежда и рабочие места. Проводят исследования на наличие БГКП, синегнойной палочки, протеев и золотистого стафилококка (по показаниям). Пробы берут методом смыва с помощью ватных тампонов, помещённых в пробирки с 2 мл 0,85% раствора NaCl или 0,1% пептонной воды. Проводят посев на жидкие и плотные питательные среды. В исследуемых образцах наличие бактерий группы БГКП, синегнойной палочки, протеев и золотистого стафилококка не допускается.

3. Определение микробной обсемененности растительного лекарственного сырья

В асептических условиях (в стерильной чашке Петри, обоженными ножницами и пинцетом ) из листа или верхнего слоя корневища вырезают кусочек площадью 1 смІ, который помещают в пробирку с 10 мл стерильного физиологического раствора и взбалтывают в течение 5 мин. Из полученного смыва готовят четыре десятиразовым разведения (1:10, 1:100, 1:1000, 1:10000) , для посева в связи с большим обсеменением растительного сырья используют два последних (1: 1000 и 1: 10000) разведения. В стерильную чашку Петри вносят 1 мл смыва, после чего в нее наливают 15 мл расплавленного и остуженного до 45°С МПА, перемешивают и после застывания агара посевы инкубируют при 37°С 24-48 час. Делают подсчет колоний, выросших на поверхности и в глубине агара. Полученное число колоний умножают на степень разведения.

4. Бактериологическое исследование стерильных лекарственных средств

Инъекционные растворы, глазные капли, лекарственные средства для новорожденных , другие лекарственные препараты, стерилизуются в процессе их изготовления , засевают неразведенными на тиогликолевую среду для определения микробной обсемененности и на среду Сабуро для выявления дрожжевых и плесневых грибов . Посевы на тиогликолевой среде выдерживают 14 суток при 37 ° С , на среде Сабуро 14 суток при 24 ° С. Учет результатов посевов проводят по отсутствию видимых изменений в посевах.

5. Определение микробной обсемененности готовых лекарств

Жидкие лекарственные формы разводят стерильным физиологическим раствором 1:10 (или 1:100) и засевают в объеме 0,5 мл на МПА в чашке Петри. 1г порошка или таблеток помещают в пробирку с 10 мл физиологического раствора и после растворения проводят посев на МПА.

Мягкие лекарственные формы (мази, пасты) в количестве 1 г взвешивают в асептических условиях, переносят в пробирки с 10 мл стерильного 1,4% раствора натрия гидрокарбоната и 0,5 мл полученного раствора засевают на МПА в чашках Петри. Чашки с посевами помещают в термостат на 48 ч, затем подсчитывают число колоний и определяют количество бактерий в 1 мл или 1 г образца.

6. Определение общего количества грибов

Определение общего количества грибов проводят на твердой среде Сабуро, на которое засевают 0,5 мл цельного или разведенного 1:10 препарата. Посевы инкубируют при 24°С в течение 5 суток , затем подсчитывают число выросших колоний и определяют количество грибов в 1 мл (1 г) препарата .

Качественное определение условно - патогенных и патогенных микроорганизмов:

1) Определение бактерий семейства Enterobacteriaceae

(роды Escherichia, Salmonella, Shigella). Посев лекарственных средств проводят на среду Эндо и висмут-сульфитный агар. Идентификацию энтеробактерий осуществляют следующим образом: если в образце обнаружены грамотрицательные неспорообразующие палочки, которые дают отрицательную реакцию на цитохромоксидазу, ферментируют глюкозу и восстанавливают нитраты в нитриты, исследуемый препарат содержит бактерии семейства Enterobacteriaceae.

2) Определение патогенных стафилококков. Определение патогенных стафилококков проводят посевом на желточно-солевой агар. На этой среде патогенные стафилококки вызывают расщепление лецитина, проявляющееся в просветлении вокруг колоний зоны помутнения с радужным венчиком по периферии. Выделенную чистую культуру исследуют на наличие плазмокоагулазы.

3) Выявление Pseudomonas aeruginosa. Осуществляют на среде с глицерином. Синегнойная палочка в этой среде образует зеленоватые флуоресцирующие колонии, выделяющие в среду сине-зеленый пигмент.

4) Выявление протеи. Проводят посевом на МПА по Шукевичу. Наличие условно-патогенных и патогенных микроорганизмов в лекарственных препаратах недопустимо.

7. Определение пирогенности

Пирогенность (повышение температуры тела ) обусловлена ??наличием в стерильных лекарственных препаратах продуктов распада бактерий (липополисахаридов ). Стерильные инъекционные растворы должны быть апирогенны.

Определение пирогенности проводят на здоровых кроликах обоих полов, не альбиносах, весом 2,5-3,0 кг, содержащихся на полноценном рационе. Испытываемую дистиллированную воду или лекарственные средства вводят трем кроликам в ушную вену в количествах и растворителях, предусмотренных соответствующими инструкциями.

Воду для инъекций и раствор лекарственного средства считают непирогенными, если сумма повышений температуры 3 кроликов меньше или равна 1,4°С. Если сумма превышает 2,2°С, то испытуемые растворы считают пирогенными. В случаях, когда сумма повышений температуры 3 кроликов находится в пределах от 1,5 до 2,2°С, испытания проводят на 5 кроликах. В этом случае раствор считают непирогенным, если сумма повышений температуры у всех 8 кроликов не превышает 3,7°С.

Размещено на Allbest.ru