Проблемы эндопротезирования

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Проблемы эндопротезирования

Введение

Основная функция межпозвоночных дисков - рессорная. Благодаря им позвоночник может изгибаться вперёд, назад, в стороны, вращаться вдоль вертикальной оси, при этом спинной мозг не испытывает нагрузку и может полноценно функционировать. Грыжа диска - это выпячивание фиброзного кольца межпозвоночного диска вплоть до полного его разрыва с перемещением пульпозного ядра от центра в сторону выпячивания и выпадение его содержимого в спинномозговой канал. В итоге сдавливается спинной мозг, человек чувствует боль, нарушается работа внутренних органов. Грыжа может образовываться в любом из межпозвоночных дисков, однако чаще всего она бывает в поясничном и шейном отделах позвоночника.

Ведущая причина грыжи межпозвоночного диска - дегенеративные изменения диска на фоне нестабильности позвоночно-двигательного сегмента. По статистике специалистов Федерального Центра нейрохирургии: к 30 годам грыжа имеется у 80% населения; после 40 лет - у 90%; 19% больных с грыжами межпозвоночных дисков нуждаются в оперативном лечении.

В отечественной клинической практике эндопротезирование межпозвоночных дисков используется относительно недавно. Наиболее популярный за рубежом искусственный межпозвонковый диск М6 (шейный и поясничный) производства американской компании «Спайнал Кинетикс» зарегистрирован в России и разрешен к применению. В 2013 г. прошел клиническую апробацию эндопротез межпозвонкового диска «Эндокарбон» производства российского производителя - Пензенской компании «МедИнж».

Несмотря на постоянное совершенствование конструкции протезов межпозвоночного диска результаты хирургического лечения грыжи нельзя признать идеальными. В российском здравоохранении, а также за рубежом отсутствует обоснованный, строго индивидуальный и технологически обеспеченный подход к реабилитации этой сложной категории пациентов [2, 10]. Основная проблема заключается в том, что проведение полноценной реабилитации возможно лишь в условиях длительного пребывания больного в реабилитационном стационаре, оснащенном высокотехнологичным оборудованием. После эндопротезирования межпозвоночного диска этот период может продолжаться более полугода [2, 3, 4, 8, 10, 11]. В этой связи, как правило, больные вынуждены самостоятельно заниматься реабилитацией, руководствуясь лишь рекомендациями лечащего врача при выписке из стационара. По-видимому, это является основной причиной относительно большого числа неудовлетворительных результатов эндопротезирования межпозвоночного диска - по данным литературы процент неудач достигает 8-10% [2, 4, 6, 10].

В настоящее время послеоперационная реабилитация ортопедических больных базируется, в основном, на оптимизации двигательного режима, на индивидуальном подборе физических упражнений, массаже, физиотерапии [3, 6, 8, 9, 10]. При этом врач, как правило, ориентируется по самочувствию пациента и ряду других субъективных данных. Тем не менее, существует зарекомендовавший себя способ объективизации способности пациента поддерживать вертикальную позу на основе компьютерной стабилографии [1, 3, 5, 6, 7].

У больных, которым показана операция эндопротезирования межпозвоночного диска, имеются выраженные отклонения стабилограммы, которые при правильно проводимой реабилитации могут восстанавливаться [1, 2, 3, 5, 6, 7, 8]. Таким образом, используя объективные данные, можно создавать индивидуальную программу реабилитационных мероприятий для каждого больного и контролировать процесс реабилитации по критичным параметрам через Интернет. Больной при этом находится дома и самостоятельно выполняет все рекомендации врача-специалиста. Для этой цели больному выдается мобильный комплекс «ВебМультиМедик» (Патент на полезную модель №122009), в состав которого входит стабилограф, электроэнцефалограф, электрокардиограф и электромиограф [1, 5, 6, 7]. Комплекс на протяжении 2012 г. прошел доклиническую апробацию в СарНИИТО. При помощи этого комплекса пациент ежедневно проходит процедуру контроля и передает сведения через Интернет своему врачу. Врач-реабилитолог анализирует параметры и оперативно проводит коррекцию реабилитационных мероприятий.

1. Межпозвонковые диски

Следует помнить о том, что знания о межпозвонковых дисках имеют большую историю. Еще в 1655 году Везалий впервые описал строение межпозвонковых дисков, и только два столетия спустя Доменико Котугно (1764) привел описание ишиаса, как заболевания. Первая иллюстрация, на которой была изображена задняя протрузия студенистого ядра межпозвонкового диска, появилась в 1824 году в книге Чарлея Велла, изданной в Лондоне, а полное описание межпозвонкового диска сделал в последующем Вирхов в 1837 году (цит. по А. Дзяк, 1981).

Межпозвонковые диски (их всего 23) являются отдельной структурной частью межпозвонковых суставов. Соединяя тела позвонков, они одновременно выполняют амортизационную защиту позвоночника от сил тяжести тела и других вертикальных нагрузок. При этом сила, которая давит на межпозвонковый диск, уравновешивается, равной по величине, но противоположной по направлению, упругостью фиброзного кольца и пульпозного ядра. Дегенеративно-деструктивные изменения в межпозвонковых дисках занимают первое место среди причин возникновения вертеброгенных заболеваний. В этой связи необходимо рассмотреть последовательность развития анатомо-морфологических изменений в межпозвонковых дисках с тем, чтобы в дальнейшем иметь правильное представление о патогенезе заболевания и механизме действия ручных способов лечения. Межпозвонковые диски составляют в молодом возрасте у здорового человека 1/4 длины всего позвоночника. Они имеют разную высоту: в шейном отделе приблизительно 4 мм, в грудном 5-7 мм, а в поясничном около 10 мм. Диски имеют несколько больший диаметр, чем сами тела позвонков, благодаря чему позвоночник приобретает форму бамбуковой палки. В шейном отделе диски составляют 40%, в грудном 20%, а в поясничном 30% высоты позвоночника (Г.С. Юмашев, М.Е Фурман, 1984). Одни авторы относят межпозвонковые диски к хрящевым образованиям непрерывного костного скелета и, следовательно, не считают их суставами в обычном понимании, другие же - относят их к симфизам, т.е. прерывающимся соединениям костных структур, по крайней мере, начиная с 8-ми летнего возраста человеческого организма. Межпозвонковый диск состоит из студенистого ядраи фиброзной капсулы. Сверху и снизу он ограничивается от примыкающих тел позвонков покровными (замыкательными) пластинами, которые представляют собой не кальцинированный суставной хрящ. Эти пластины достаточно прочны и выдерживают большое напряжение при всех видах нагрузок на позвоночник. Г С. Юмашев и М.Е. Фурман (1984) сравнивают замыкательные пластины, покрытые гиалиновым хрящем, с суставными концами; студенистое ядро, содержащее жидкость типа синовиальной, уподобляют полости сустава, а фиброзное кольцо рассматривают как капсулу сустава и его связочный аппарат. А. Хем и Д. Кормак (1983) относят межпозвонковый диск к симфизам, так как он является соединением, в котором отдельные позвонки удерживаются вместе с помощью комбинации гиалинового и волокнистого хряща. Это обстоятельство позволило И.З. Пуринып (1978) назвать межпозвонковое соединение амфиартротическим сочленением. Межпозвонковые диски, как и другие хрящевые структуры, относятся к брадитрофным тканям, и у взрослого человека они не содержат ни кровеносных сосудов, ни нервов. Студенистое ядро составляет около 50-60% объема межпозвонкового диска и располагается в капсуле диска несколько асимметрично - ближе к заднему краю позвонка. Оно имеет консистенцию полузастывшего желе, на вид белого, блестящего, просвечивающегося тела. Орман Бидлл (Beadle Ormond, 1931) в обзоре об исследованиях Шморля по структуре и анатомии межпозвонковых дисков указывает на то, что «…только в детском возрасте пульпозное ядро настолько морфологически отличается от фиброзного кольца, что его можно легко вылущить». Детальное исследование микроскопической структуры студенистого ядра впервые осуществил Б. Сюльвен (В. Sylven, 1951). Им, в частности, было отмечено, что молодое и свежее ядро, при увеличении в 10 тыс. раз, представляет собой решетку из тонких фибрилл толщиной около 50 мл микрон, окутанную бесструктурным веществом, близким по химическому составу к межклеточному веществу самих фибрилл. Краниально и каудально фибриллы прикрепляются под острым углом к покровным (замыкательным) пластинам. По периферии ядра количество фибрилл увеличивается, и они располагаются более системно в виде узкой полоски волокнистого хряща, которая без четкой границы переходит в фиброзное кольцо. Студенистое ядро составляет наиболее специализированный и важный в функциональном отношении элемент межпозвонкового диска. Оно не абсолютно несжимаемо, как считают некоторые исследователи: так, в результате потери воды, под действием сильного сжатия, оно незначительно уменьшает свою форму и объем. Студенистое ядро выполняет три функции: является точкой опоры для вышележащего позвонка, утрата этого качества может послужить началом целой цепи патологических состояний позвоночника; выполняет роль амортизатора при действии сил растяжения и сжатия и распределяет эти силы равномерно во все стороны: по периметру фиброзного кольца и на хрящевые пластины тел позвонков; является посредником в обмене жидкостей между фиброзным кольцом и телами позвонков. Тела позвонков как будто катаются на своего рода «подшипнике» из гелеобразного ядра. Во время вентральной флексии ядро сдавливается в его вентральной части, во время дорзальной флексии (гиперэкстензии) позвоночника - в дорзальной. Во время таких движений суставные отростки дуг только поддерживают тела позвонков. Рост ядра осуществляется за счет разрастания его волокнистых элементов. К двенадцати годам жизни оно почти полностью состоит из хрящевой и фиброзной ткани. Студенистое ядро при рождении человека содержит 88% воды, в возрасте 18 лет - 80%, а в 77 лет его гидратация снижается до уровня 69%; в то время как фиброзное кольцо содержит в начале 78% воды, к 30 годам - 70% и на таком уровне степень его гидратации удерживается до глубокой старости. Но оказывается, что содержание воды в ядре может также изменяться от вариации силы нагрузки на позвоночник. На основании своих исследований Армстронг (Armstrong, 1965) приводит интересные данные о механизме гидратации студенистого ядра. Например, в условиях нормы сила всасывания воды уравновешивает силу сжатия ядра при его нормальной гидратации. По мере возрастания силы сжатия ядра наступает момент, когда давление извне превышает силу всасывания и происходит вытеснение жидкости из межпозвонкового диска. В результате потери жидкости возрастает сила всасывания воды и происходит восстановление равновесия. По мере уменьшения силы сжатия ядра временно преобладают силы всасывания, в итоге происходит увеличение содержания жидкости в ядре. Повышение гидратации, в свою очередь, ведет к уменьшению силы всасывания и к возвращению первоначального состояния равновесия. Ключом к пониманию данного механизма может послужить доказанный Харлеем (цит. по А. Дзяк, 1981) феномен всасывания воды студенистым ядром вопреки действия на него сил сжатия. Такое свойство студенистого ядра объясняется содержанием в его фибриллах и межфибриллярном веществе протеинов, гиалуроновой кислоты и полярных (ОН) групп мукополисахаридов, обладающих высокой имбибиционной и гидрофильной способностью. Большинство ученых сходятся во мнении о том, что нарушение гидратации студенистого ядра дает начало цепи сложных последовательных изменений, приводящих в итоге к повреждению межпозвонкового диска, которое становится отправным пунктом в развитии синдромов ВЗНС. Теоретически, как об этом уже упоминалось, позвоночник мог бы выдержать неограниченную силу сжатия, но после превышения его компенсаторного предела наступает прогибание замыкательных пластин и, как следствие этого, вдавливание части диска в вещество тела позвонка - образуются, так называемые, грыжи Шморля. В стареющем организме способность студенистого ядра удерживать воду в условиях сжатия резко снижается и такой позвоночник способен выдерживать воздействие сил лишь средней интенсивности. Хрящевые пластины покрывают центральную часть тел позвонков, при этом спереди и с боков они граничат с эпифизарным костным кольцом, а сзади достигают самого края тела позвонка. Отсюда берут начало волокна фиброзного кольца и студенистого ядра. Со стороны студенистого ядра пластины покрыты тонким слоем волокнистого хряща, а со стороны кости (тела позвонка) - плотно сращены с тонким слоем обызвествленного хряща. Функциональное значение покровных пластин заключается в том, что они представляют собой зоны роста для тел позвонков, фиксируют межпозвонковый диск между телами смежных позвонков и выполняют роль барьера между студенистым ядром и телами позвонков.

2. Виды эндопротезов

Новый тотальный эндопротез межпозвонкового диска Slide-Disc® восстанавливал объём движений сегмента до интактного состояния. Удаление задней продольной связки после имплантации эндопротеза приводило к статистически значимому нарастанию объёма движений во всех плоскостях. Имплантация эндопротеза приводила к увеличению лордоза в сегменте в среднем на 3°, удаление задней продольной связки частично нивелировало этот эффект. Эндопротез Slide-Disc® сохранял близкую к интактной траекторию центра ротации сегмента при флексии / экстензии. Этот эффект наблюдался как до, так и после удаления задней продольной связки. В условиях физиологической нагрузки не произошло миграции компонентов эндопротеза и / или перелома краевых пластин. По сравнению с эндопротезом SB Charite III, эндопротез Slide-Disc® обеспечивал более физиологичный объём движений, ближе соответствующий интактному сегменту. Это отличие наблюдалось как до, так и после удаления задней продольной связки.

Инъецируемый силиконовый имплант PNR® восстанавливал объём движений и высоту сегмента до интактного уровня, в отдельных случаях он дополнительно уменьшил объём движений в сегменте относительно интактного уровня. После приложения длительной циклической нагрузки, объём движений и высота сегмента оставались в пределах интактного уровня. Длительная циклическая нагрузка не приводила к смещению и / или повреждению силиконового ядра и других компонентов эндопротеза. Наличие заднего дефекта фиброзного кольца после интерламинарной микродискэктомии не приводило к миграции силиконового ядра через данный дефект под действием длительной циклической нагрузки.

Эндопротез пульпозного ядра из гидрогеля заданной формы Hydraflex^ТМ восстанавливал объём движений в сегменте до интактного уровня, данный эффект не зависел от состояния эндопротеза (сухое или гидратированное) при имплантации. Под действием длительной циклической нагрузки объём движений в сегменте возрос до такового при удалённом пульпозном ядре, данный эффект также не зависел от гидратации импланта. Высота препаратов после имплантации гидратированных имплантов соответствовала интактному уровню или превышала его, тогда как для дегидратированных имплантов была в основном меньше интактного уровня. Под действием циклическая нагрузки высота препаратов снижалась до уровня удалённого пульпозного ядра при гидратированном импланте и вдвое ниже данного уровня при дегидратированном импланте. При этом, наблюдались лишь незначительные смещения импланта как в гидратированном, так и в сухом состоянии. Не наблюдалось ни одного случая миграции импланта через имплантационный дефект в фиброзном кольце. Циклическая нагрузка ни в одном случае не приводила к повреждению имплантом краевых пластин или его миграции в тела позвонков.

Эндопротез пульпозного ядра из коллагена I типа в одном из шести препаратов был полностью выдавлен за пределы фиброзного кольца вместе с обтуратором имплантационного канала после первых 20 тысяч циклов длительного нагрузочного теста. Таким образом, сочетание пункционного доступа и обтуратора дефекта фиброзного кольца не позволило предотвратить миграцию импланта через имплантационный канал под действием длительной циклической нагрузки. В 5 препаратах без миграции импланта, коллагеновый эндопротез восстанавливал объём движений препарата до интактного уровня после удаления пульпозного ядра. Под действием длительной физической нагрузки наступала выраженная дестабилизация всех препаратов во всех плоскостях. В 5 препаратах без миграции импланта, коллагеновый эндопротез восстанавливал высоту препарата до интактного уровня после удаления пульпозного ядра. Под действием длительной физической нагрузки высота препаратов снизилась вдвое относительно высоты препаратов при первичном удалении ядра.

3. Концепция сферических протезов межпозвонкового диска

грыжа межпозвоночный эндопротез позвоночный

Сферическая форма протеза явилась толчком развития этого направления. Впервые импланты появились уже к концу 1950-х годов. Сферическая модель имеет очень простое строение и представляет собой шар, который после дискэктомии помещается в полость пульпозного ядра. Фиброзное кольцо сшивается, а имплантированный шар протезирует функцию пульпозного ядра.

Для проведения биомеханических и динамических экспериментов д-р Alf Nachemson вводил в диск заранее заготовленный силикон. Однако при нагрузках, превышающих 400-500 N, резина распадалась на части. В начале 1960-х в Южной Африке некоторое количество таких устройств было имплантировано пациентам с заболеваниями шейного отдела позвоночника. Впоследствии некоторые были удалены, но до сих пор точно неизвестно ни количество имплантированных устройств, ни результаты тех операций.

В 1966 году д-р Ulf Fernstrom установил 191 сферический протез 125 пациентам. Первоначально, через 2,5 года результаты были многообещающими. Только 27% (34 пациента) сообщили о возобновлении боли. В контрольной группе болевой синдром возобновился у 74%. Однако через 4-7 лет более 88% (168 имплантов) потеряли первоначльную высоту, просев в тела позвонков.

Во времена имплантаций д-ра Fernstrom'а, в Калифорнии д-ра PaulHarmon и AllenMcKenzie в Канаде также экспериментировали с металлическими шарами. В 1995 году д-р McKenzie представил ретроспективный отчет о проделанной им работе. За 18 лет им были имплантированы протезы 67 пациентам. Он указывает на то, что 95% пациентов вернулись к работе и у 83% пациентов были получены хорошие и отличные результаты. Однако в начале 1970-х он отказался от этих операций из-за возникновения ряда осложнений.

Интересным историческим фактом является то, что президент JohnF. Kennedy страдал хроническими болями в позвоночнике и ему был имплантирован «шар Fernstrom'а». Операция была выполнена в конце 1950-х д-м Harmon'м.

В настоящий момент изучением сферических протезов занимается д-р RobertBiscup. В начале 1997 года он имплантировал 8 протезов пятерым

своим пациентам. Они были изготовлены компанией «AcroMedCorp.» из карбонового волокна. Он утверждал, что использование именно этого материала позволит избежать эффекта проседания импланта в тела позвонков. В среднем, через 20 месяцев все пациенты вернулись к нормальному образу жизни, занятиям спортом и.т.д. Ни у одного пациента какого-либо смещения выявлено не было. Однако у всех пациентов было выявлено проседание разной степени выраженности, но тем не менее движения в оперированных сегментах были сохранены. По данным визуализационных методов обследования дегенеративные изменения оставались на прежнем уровне или становились более выраженными, но клинически это никак не проявлялось.

4. Концепция механических протезов межпозвонкового диска

Доказано, что механическая модель дольше всех продержалась на рынке имплантов этого вида. Механическая модель - это тотальный протез, предназначенный для восстановления движений в позвоночном сегменте. Такие устройства представляют собой металлические замыкательные пластинки, которые напрямую, или через вспомогательное устройство, крепятся к телам позвонков. Эти протезы функционируют также как и протезы других суставов (напр. коленного сустава).

Было разработано большое количество механических протезов - одни имели очень сложное, другие, наоборот, очень простое строение.

За последние 20 лет было имплантировано довольно большое количество таких протезов. Д-р Urbaniak в 1973 году имплантировал 8 таких протезов четырем взрослым шимпанзе. Однако, впоследствии из-за осложнений, связанных с инфицированием, плохой биосовместимостью и недостаточным хирургическим навыкам, результаты оказались очень плохими.

Д-р CaseyLee разработал тотальный трехкомпонентный протез диска, состоящий из центрального ядра, сделанного из относительно мягкого полимера, окруженного более жестким кольцевым полимером и замыкательных пластин. Слои ядра и кольца компенсировали 60% общей высоты, а замыкательные пластины - 40%. Было проведено исследование на собаках (invitro) и биомеханическое тестирование. Они показали, что производство таких протеза слишком трудоемко, а качество конечного продукта непостоянно.

Единственным примером механической модели, дошедшей до маркетинговой стадии, является продукт компании «Charite» (более 3.000 имплантаций во всем мире) и «ProDisc» (более 250 имплантаций в мире). Оба протеза производятся за пределами США, но прошли там клинические испытания.

5. Концепция физиологических протезов межпозвонковых дисков

Как правило, в этих устройствах используется ядро из гидрогеля или полиуритана. Их задача - восстановить функцию диска посредством поглощения и отдачи жидкости в межпозвонковом пространстве, а также распределять возникающие нагрузки, то есть протезировать «рессорную» функцию диска. Такое устройство может быть имплантировано для борьбы с дискогенной болью, для восстановления высоты и нормальной кинематики диска.

6. Тотальные протезы межпозвонкового диска

· Link Spine Group, Charite

· Spine Solutions, ProDisc

· DePuy AcroMed, AcroFlex

· Medtronic Sofamor Danek, lubar disc

· Tensegra, NUDISC

· Disc Replacement Technologies, BI-CAD DISC

· Spinal Dynamics, Bryan Disc

· Medtronic Sofamor Danek, Bristol Disc

· Scient'x, cervical disc

· Pearsalls Limited, cervical disc

· Biorthex, Spiral Disc

«SBChariteArtificialDisc»

Устройство протеза

«SBChariteArtificialDisc» - это тотальный протез, имитирующий суставную функцию диска и восстанавливающий его нормальное физиологическое движение. Это естественный протез, позволяющий осуществлять сгибательные, разгибательные, наклонные и ротационные движения.

Первое поколение. Первый протез был создан в Берлине в 1982 году докторами Buttner-Janz и Schellnack'м. Первая имплантация была выполнена в 1984 году. Протез первого поколения состоял из двух маленьких циркулярных, стальных замыкательных пластин, каждая из которых имела по 11 зубцов и центрального полиэтиленового ядра. Цемент для имплантации не применялся. Замыкательные пластины были симметричными и делались из отполированной стали толщиной 1 мм. С внутренней стороны они охватывали вогнутую центральную часть, а с внешней стороны на них находились фланцы с заостренными краями. Полиэтиленовое ядро имело двояковогнутую форму и делалось из листа «Chirulen», прошедшего предварительную термическую обработку, после чего оно шарнирно соединялось с замыкательными пластинами. С целью последующей рентгенографической идентификации скользящее ядро оборудовалось металлическим кольцом. Позднее, протез модифицировался путем уменьшения числа зубцов, вместо 11 их стало 5.

Второе поколение. Годом позже была произведена частичное усовершенствование протеза, которое заключалась в повышении его стабильности путем изменения толщины замыкательных пластин - вместо 1 мм стальных пластин были сделаны более толстые пластины из медицинской нержавеющей стали, оснащенные 3 вентральными и 2 дорзальными крепежными зубцами и двухсторонними крыльями. Также был встроен рентген - позитивный маркер для послеоперационного контроля. Для того, чтобы сохранить вогнутость тел позвонков, замыкательные пластины выполнялись слегка выпуклыми. Необходимо указать на то, что эта версия имела три стандартных размера.

Два первых поколения, из-за недостатков материала, из которого они были сделаны, в клиническом применении потерпели неудачу.

Третье поколение. Данная версия протеза, «SBChariteIII», была разработана в 1987 году.

Протез «SBChariteArtificialDisc» - это трехкомпонентный модульный имплант. Протез состоит из двух замыкательных пластин, сделанных из кобальт - хром - молибдена и двояковыпуклого ядра, выполненного из высокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE).

Каждая замыкательная платина имеет вогнутую поверхность, предназначенную для шарнирного соединения с ядром и по 3 острых зубца с каждой стороны длиной 3 мм и толщиной 1 мм. Интервалы между зубцами варьируют от 2 до 3 мм. Замыкательные пластины крепятся к телам позвонков. Замыкательные пластины обработаны пористым титаном и гидроксиапатитом.

Инструментарий и методика имплантации.

Установка протеза осуществляется по частям, начиная с замыкательных пластин и заканчивая ядром. Операция производится из переднего ретроперитонеального доступа с использованием расширителей и специального установочного инструмента. Ключевым моментом является выбор размера протеза. Сама операция занимает не более 90 минут.

1. Подготовка - ретракторы Hohmann вбиты тела позвонков.

2. Надрез - для открытия фиброзного кольца производится эксцентричный надрез.

3. Дискэктомия - при помощи кюреток и кусачек производится удаление материала диска. Расширитель смещается латерально и осуществляется удаление задних отделов диска.

4. Калибровка - применяется для определения размера и расположения замыкательных пластин.

5. Установка замыкательных пластин - вводятся при помощи расширителя и специальных щипцов, имеющих ограничитель.

6. Расширение - при помощи дополнительного расширителя осуществляется дистракция. Для достижения максимальной дистракции потребуются несколько дополнительных расширителей.

7. Примерка - дополнительный расширитель удаляется. Для определения размера ядра используется примерочный вариант.

8. Установка - используется установочный инструмент, применяется техника постукивания.

9. Фиксация - для фиксации положения, после удаления расширителя и щипцов для введения, используется поддерживающий инструмент.

10. Закрытие - фиброзное кольцо закрывается и на него накладываются швы.

SBChariteIII сегодня

Протез «SBCharite» на сегодняшний день является самым часто имплантируемым протезом в мире. Всего имплантировано более 3.000, из них только в 2000 году было имплантировано 600 протезов. Есть пациенты, у которых период наблюдения превышает 10 лет. Сегодня протезы продаются более, чем в 20 странах мира. Наиболее охвачен рынок Франции, Германии и Англии. Эти страны закупают около 60-70% всех производимых протезов. В США, под патронажем FDA, проводится клиническое исследование, в котором участвуют около 400 пациентов.

«ProDisc»

Устройство протеза

«ProDisc» - это 3-х компонентный протез, состоящий из двух кобальт-хром-молибденовых пластин и ядра, сделанного из высокомолекулярного полиэтилена. Строение протеза основано на физиологической форме и функции здорового позвоночного сегмента. Кинематика и морфология импланта повторяет как биомеханические, так и анатомические характеристики здорового позвоночника.

Высокомолекулярное полиэтиленовое ядро куполообразной формы фиксируется в положении нижней замыкательной пластины и шарнирно соединяется с верхней - вогнутой замыкательной пластиной. Всего производится протезы двух размеров: среднего и большого. Помимо этого, верхняя замыкательная пластина может устанавливаться под разным наклоном- 6 и 11 градусов. Полиэтиленовые ядра выпускаются высотой 10, 12 и 14 мм.

Объем движений, обеспечиваемых протезом, превышает физиологический и зависит только от анатомических особенностей пациента. Фиксатор, при помощи которого замыкательная пластина крепится к телам позвонков, представляет собой центрально расположенный зубчатый киль. Замыкательные пластины покрыты порозным титановым напылением, позволяющим костной ткани прорастать в имплант для предотвращения его миграции.

Инструментарий и методика имплантации

Техника операции. После проведения дискэктомии, хирург использует специальный примерочный вариант импланта для определения конфигурации и правильности его расположения. При помощи долото и молотка в телах позвонков подготавливается ложе для зубчатых килей.

Далее, после введения замыкательных пластин, производится дистракция тел позвонков и при помощи специального толкателя вставляется полиэтиленовый вкладыш.

Основные этапы операции. В установке протеза выделяют 8 этапов.

1. Доступ. Протез «ProDisc» и установочные инструменты устроены так, что позволяют использовать как микрохирургический, так и эндоскопический передний срединный доступ. Рентгеновские шаблоны позволяют проводить предоперационное планирование.

2. Дискэктомия. Производится обычная дискэктомия. Задние отделы фиброзного кольца и задняя продольная связка сохраняются. С замыкательных пластин удаляются материал диск и хрящевая ткань.

3. Установка примерочного импланта (шаблона). Для определения размера, высоты и положения импланта используются шаблоны. Расположение шаблона точно по средней линии определяет окончательное положение импланта. Проводится рентгенологический контроль.

4. Формирование ложа для киля. Подготовка ложа для установки килей осуществляется долотом. После установки киля проводится рентгенологический контроль.

5. Закрепление компонентов пластин. Для защиты мягких тканей, связок и нервных структур эта манипуляция производится без дистракции. Устанавливаются два компонента замыкательных пластин.

6. Дистракция. Дистрактор закрепляется на специальном установочном инструменте.

7. Установка полиэтиленового вкладыша. Установка и закрепление полиэтиленового вкладыша в компонент нижней замыкательной пластины осуществляется при помощи специального толкателя.

8. Удаление инструмента. Весь установочный инструмент удаляется, после чего выполняется контрольная рентгенография.

За последние 35 лет было предложено большое количество подвижных имплантатов, однако большинство из них не дошло до клинического применения.

Подвижный имплантат должен воссоздавать биомеханические функции естественного диска. Он должен уменьшать механические нагрузки на смежные диски, предупреждать развитие в них дегенеративных процессов. После установки имплантата восстанавливается высота дискового промежутка и увеличиваются межпозвонковые отверстия, что предупреждает компрессию корешков. Установка имплантата должна восстановить нормальный объем движений, высоту дискового промежутка и лордоз.

Кроме того, материалы, из которых изготавливают имплантаты, должны удовлетворять ряду требований:

- Отсутствие токсичности и коррозии

- Прочность

- Технологичность

- Износостойкость

- Близкие к кости физико-механические свойства.

Несоответствие материала хотя бы по одному из параметров снижает функциональную ценность имплантата и сроки его функционирования. Оптимальное сочетание характеристик материала обеспечивает биосовместимость (в т.ч. биомеханическую) имплантата.

Требования к подвижному имплантату очень высокие. При трении его поверхностей не должна образовываться пыль, он не должен ломаться или стираться. Кроме того, он должен быть биологически инертен для организма, не приводить к развитию воспалительного процесса. Углы наклонов имплантата должны восстанавливать объем движений в трех плоскостях - сгибание-разгибание, латеральное сгибание, аксиальную ротацию.

Биомеханически и с учетом типа трущихся поверхностей различают подвижные имплантаты: металл-металл, металл-керамика, металл-пластик.

В настоящее время известны 4 различных типа подвижных имплантатов, разрешеных к клиническому применению.

«FlexiCore» - искусственный диск (SpineCore, Inc., Summit, NJ) полуфиксированной конструкции типа металл-металл с кобальтохромомолибденовыми пластинами. Подвижная часть выполнена в виде шара диаметром 13 мм. Она является центром ротации между двумя пластинами. На внешней поверхности пластин имеются шипы для фиксации к позвонкам.

Протез «Maverick» (Medtronic Sofamor Danek, Inc., Memphis, TN) - это полуфиксированная конструкция типа металл-металл. Конструкция протеза подобна описанной выше модели, но на его пластинах имеется выступающая поверхность с отверстиями для фиксации шурупов к телам позвонков.

Имплантаты типа металл-металл потенциально опасны из-за металлической пыли, образующейся в процессе трения. Применение металлических имплантатов всегда осложняется гальвано-электрическими явлениями, приводящими к металлозу окружающих тканей и коррозии деталей. Металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани.

Диск «ProDisc» (Spine Solutions, Inc., New York, NY) разработан Thierry Mamay в конце 80-х годов. «ProDisc» состоит из металлических пластин и ультравысокомолекулярного полиэтилена. Полиэтилен фиксирован к нижней пластине. Это диск полуфиксированной конструкции. В тела позвонков он фиксируется центральным гребнем, который имеется на пластинах.

В качестве прототипа выбран искусственный диск «Charite» (DePuy Spine, Raynham, MA), который состоит из двух кобальтохромомолибденовых пластин и свободно расположенного между ними ультравысокомолекулярного полимерного эллипсоида [1, 2]. Пластина фиксируются к телам шипами. С 1998 г. пластины покрываются слоем фосфата титана. Это покрытие обеспечивает инкорпорацию пластин в кость [3]. В настоящее время выпускаются диски 5 размеров.

Имплантаты типа металл-пластик могут изнашиваться со временем и обладают «холодной текучестью» и старением, типичной для пластика, что приводит к деформации и разрушению имплантата. Кроме того, продукты износа полимерных материалов нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей.

Целью изобретения является повышение биосовместимости, биомеханических свойств, износостойкости и улучшение остеоинтеграции имплантата в костных тканях с помощью имплантатов из изотропного пиролитического углерода.

Достижение указанной цели обеспечивается тем, что:

- имплантат межпозвонковый подвижный изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, без легирующих элементов или легированного бором или кремнием, с пределом прочности на сжатие не менее 450 МПа;

- на каждом торце имплантата имеется слой пористого углеродного материала, химически прочно связанный с изотропным пиролитическим углеродом;

- слой пористого углеродного материала представляет собой пену на основе углеродного нанокомпозита;

- он имеет на каждом торце шипы из титана;

- шипов из титана выполнено 4 или 6.

Перечисленные отличия предлагаемого имплантата сообщают ему ряд важных преимуществ по сравнению с прототипом.

Операция установки имплантата производится следующим образом. Имплантаты могут быть внедрены с переднего или заднего доступов. Задний доступ используется при необходимости удаления остеофитов или грыжи межпозвонкового диска. В этих случаях, имплантаты могут быть установлены с заднего доступа, при этом не надо делать дополнительный разрез в брюшной стенке (через живот).

Чаще всего имплантаты все-таки устанавливают через передний доступ к позвоночному столбу, разрез выполняется по переднебоковой стенке живота. Крупные кровеносные сосуды и органы аккуратно смещаются в сторону, удаляется нужный межпозвонковый диск, а на его место устанавливается имплантат. Между сосудами и дисковым промежутком прокладывают гемостатическую губку, устанавливают дренаж. Рану послойно зашивают.

После установки имплантата хирург проводит контроль с помощью передвижного рентгеновского аппарата.

При изготовлении имплантатов из изотропного пиролитического углерода будут повышены биосовместимость, биомеханические свойства, износостойкость и улучшена остеоинтеграция имплантата в костных тканях.

7. Эндопротез межпозвонкового диска «Эндокарбон»

Область применения

Динамический эндопротез межпозвонкового диска «Эндокарбон» (далее эндопротез) является имплантатом нового поколения и применяется при артропластике шейного отдела позвоночника. Эндопротез предназначен для замещения поврежденных или патологически измененных естественных дисков при дегенеративно-дистрофических повреждениях, в операциях при протезировании патологий шейного отдела позвоночника. Эндопротез применяется для имплантации на уровнях от С3 до С7. Эндопротезы предназначены для применения квалифицированным медицинским персоналом.

Описание и конструкция эндопротеза

Эндопротез состоит из двух шарниров. Каждый шарнир конструктивно состоит из пластины с вставкой узла трения. Конструкция шарниров обеспечивает аксиальную ротацию и угловое смещение между позвонками во фронтальной и сагиттальной плоскости.

Внешняя геометрия поверхностей пластин эндопротеза повторяет анатомическую форму тел позвонков, что снижает травмирование в момент имплантации естественные поверхности позвонков и надежно стабилизирует эндопротез в межпозвоночном пространстве.



Внешняя поверхность имеет шипы фиксации и пористую поверхность. Шипы поверхности обеспечивают первичную фиксацию с позвонками, препятствующие передне-заднему смещению эндопротеза. Габаритные поверхности так же адаптированы под форму естественного межпозвонкового диска

Пористая поверхность позволяет ускорить процесс остеоинтеграции костной структуры

По требованию заказчика на пористое покрытие может быть нанесено кальций-фосфатное или биологически активное покрытие.

Материалы, используемые в эндопротезе

Пластины изготовлены из биологически инертного, титанового сплава ВТ-6 (ОСТ 1 90013), который обладает высокими механическими свойствами. Титановый сплав ВТ-6 уже давно и широко применяется в конструкциях различных эндопротезов суставов.

Узел подвижности эндопротеза изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода (углеситалла) в соответствии с ТУ9493-001-2771122, обеспечивает высокую механическую прочность, износостойкость и биологическую совместимость эндопротеза. Функциональные возможности эндопротеза

Эндопротез восстанавливает высоту и функциональную подвижность оперированного сегмента межпозвоночного диска. Конструкция эндопротеза обеспечивает подвижность позвонков соответствующая естественной, физиологической подвижности позвоночника

Жесткость конструкции эндопротеза позволяет произвести декомпрессию нервных окончаний и канала спинного мозга, а также устранить «постдискэктомический синдром».

Противопоказания применения

1. нарушения анатомических, физиологических и биомеханических свойств связочного аппарата позвоночного столба).

2. инфекция и местное воспаление;

3. измененная структура позвонков;

4. беременность;

5. несовместимый возраст или физическое состояние пациента.

Риски при эндопротезировании

1- гнойные накопления;

2- аллергические реакции, индивидуальная непереносимость (чувствительность) к металлам, индивидуальное отторжение материалов;

3- самопроизвольное сращивание позвонков;

4- нестабильность и дислокация из-за неправильно подобранного размера эндопротеза.

Исполнение

Динамические эндопротезы межпозвонковых дисков выпускаются в следующих исполнениях

Комплектация эндопротеза и форма поставки

Модель	Н, мм	S, мм	L, мм
C.13.17.5	5,25	13	17
C.13.17.6	6	13	17
C.13.17.7	6,75	13	17
C.13.17.8	7,5	13	17
C.13.20.6	6	15	20
C.13.20.7	6,75	15	20
C.13.20.8	7,5	15	20
C.13.20.9	8,25	15	20

Эндопротезы поставляются подшитыми к держателю, в индивидуальной стерильной упаковке. Поставляемый с каждым эндопротезом держатель изготавливается из поликарбоната медицинского назначения. Держатель состоит из кожуха и опоры, к которой при помощи нитей подшит эндопротез. Держатель предотвращает механическое воздействие на эндопротез при манипуляции в блистерной таре и подготовке к имплантации.

Двойная блистерная упаковка обеспечивает стерильность эндопротеза. Транспортная картонная коробка обеспечивает целостность комплекта изделия.

В комплект изделия входит:

- эндопротез в индивидуальной блистерной таре;

- карта идентификации пациента;

- наклейка с данными эндопротеза;

- инструкцию по использованию;

- памятка пациента.

По требованию заказчика комплект поставки может быть изменен. Необходимые принадлежности для проведения операции по имплантации Дополнительно по требованиям заказчика для операции по имплантации поставляется комплект принадлежностей:

- комплект пробников (8 шт.);

- принадлежность для имплантации (1 шт.).



Комплект пробников предназначен для определения необходимого размера эндопротеза. Принадлежность для имплантации необходима для удержания и манипуляций с эндопротезом при эндопротезировании, что обеспечивает точное позиционирование эндопротеза между позвонками. Принадлежности для имплантации поставляются стерильными и предназначены для многократного использования. Стерилизацию принадлежностей проводится согласно ГОСТ Р ИСО 11135.

Транспортирование и хранение Эндопротез, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств (при температуре от -50°С до +50°С). Эндопротез следует хранить в транспортной таре в помещениях при температуре от -50°С до +40°С.

Гарантии изготовителя

Установленный срок стерильности эндопротеза указан на этикетках тары. Гарантийный срок хранения устанавливается 3 года с момента изготовления эндопротеза.

Библиографический список

1. Адаскин А.В., Исакова О.И., Сергейчик В.В., Филатов И.А., Загребин Д.А. Мультимодальные средства функциональной диагностики летного и диспетчерского состава гражданской авиации // Вестник Московского авиационного института, 2011. Т. 18. №3.

2. Акжигитов Р.Ф., Истомина Т.В., Сафронов А.И., Киреев А.В. Мультиди-агностическая система для постоперационных больных с эндопротезами // Матер. региональной конференции (г. Пенза, 7 июля 2011 г.): Исследования и инновационные разработки в сфере медицины и фармакологии. - Пенза: Изд-во ПГУ, 2011. - С. 3-6.

3. Белоглазова Т.И. Медицинская реабилитация больных после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава / Т.И. Белоглазова, В.Г. Масленникова, О.В. Кузьменко // Медицина в Кузбассе. - 2003. - №2 (спецвыпуск) - C. 108-110.

4. Гаже П-М. Постурология. Регуляция и нарушения равновесия тела человека. / П-М. Гаже, Б. Вебер Пер. с французского под ред. В.И. Усачёва - СПб.: Издательский дом СПбМАПО, 2008. - 316 с.

5. Гроховский С.С., Кубряк О.В., Филатов И.А. Архитектура сетевых медицинских систем для оценки функции равновесия (стабилометрия) и комплексной оценки состояния человека // Информационно-измерительные и управляющие системы. - №12, 2011.

6. Гусев Е.И. Реабилитация в неврологии / Е.И. Гусев, А.Н. Коновалов А.Б. Гехт // Кремлевская медицина. 2001. - №5, с. 29-32.

7. Гусева А.Л., Бауш Я.А., Лучихин Л.А. Опыт применения стабилометрического комплекса ST-150 «Stabip» в физической реабилитации пациентов с вестибулярными расстройствами // Материалы IX Всероссийского конгресса оториноларингологов «Наука и практика в оториноларингологии», Москва. 8-9 ноября 2010.

8. Девликанов Э.О., Болонев А.Г., Балязин В.А., Слива С.С. Стабилография в оценке эффективности лекарственных средств у больных с хронической сосудистой мозговой недостаточностью // Научно-практическая конференция «Неврология - реабилитация, биомеханика». Сборник научно-практический работ. - Москва, 23-25 апреля 2003. - С. 26-27.

9. Епифанов В.А. Физическая реабилитация при цереброваскулярной патологии / В.А. Епифанов // ЛФК и массаж. 2002. - №2. - С. 43-46.

10. Жаворонкова Л.А., Максакова О.А., Киш А.А., Щекутьев Г.А. Использование стабилографии при комплексной оценке динамики реабилитационного процесса больных с последствиями тяжелой черепно-мозговой травмы // VII Международная конференция «Современные технологии восстановительной медицины». - Сочи, Центральный клинический Санаторий им. Ф.Э. Дзержинского, 11-16 мая 2004.

11. Истомин В.В., Истомина Т.В., Киреев А.В., Сафронов А.И. Программно-методическое обеспечение системы дистанционной мультидиагностики и реабилитации больных после эндопротезирования тазобедренного сустава // Научно-технический вестник Поволжья, 2011. - №1. - С. 113-115.

12. Истомина Т.В., Киреев А.В., Истомин В.В., Сафронов А.И., Карамышева Т.В. Патент на полезную модель №122009. Стабилометрический тренажер. Заявка №2011137881. Зарегистрировано в Государственном реестре полезных моделей Российской Федерации 20 ноября 2012 г.

13. Кадыков А.С. Реабилитация после инсульта / А.С. Кадыков. М.: МИК-ЛОШ, 2003. - 176 с.

14. Киселев Д.А., Гроховский С.С., Кубряк О.В. Консервативное лечение нарушений опорной функции нижних конечностей в ортопедии и неврологии с использованием специализированного стабилометрического комплекса ST-150. М.: Маска. 2011.

15. Кубряк О.В., Гроховский С.С. Постуральный тест с биологической обратной связью в оценке влияния привычного сеанса курения на показатели баланса у здоровых добровольцев // Наркология. 2011. №9.

16. Курбанов С.Х. Индивидуальная реабилитация больных после эндопротезирования тазобедренного сустава: Автореф. дис…докт. мед. наук. - СПб., 2009. - 38 с.,

17. Майорникова С.А. Методические приемы восстановления функции ходьбы у больных с постинсультными гемипарезами: Автореф. дис. … канд. пед. наук. 2006.

18. Неверов В.А., Курбанов С.Х. Восстановительное лечение дегенеративно-дистрофических заболеваний крупных суставов. Вестник хирургии - 2004. - №2. С. 97 - 99.

Размещено на Allbest.ru

...