Особенность подготовки лекарственных отваров

Размещено на http://www.allbest.ru/

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Общая характеристика настоев и отваров

1.2 Технология приготовления настоев и отваров

1.3 Факторы, влияющие на процесс извлечения

1.4 Удаление балластных веществ из водных извлечений

ГЛАВА 2. РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1 Приготовление отвара из коры дуба

2.2 Определение содержания экстрактивных веществ в ЛРС

2.3 Определение влияния степени измельчения на выход экстрактивных веществ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ



ВВЕДЕНИЕ

Издавна для лечения различных заболеваний используют растения. Сегодня известно более 20 тыс. видов лекарственных растений, из них более 10% произрастают на территории РФ.

Лекарственные растения - это разнообразные виды растений, которые содержат вещества, способные оказывать воздействие на организм человека или животных (БАВ).

Растительные препараты близки природе человека, обладают более мягким действием, низким уровнем проявления побочного эффекта, лучше переносятся и могут применяться длительное время.

Под препаратами из лекарственного растительного сырья понимают готовые или изготовленные в аптеке лекарственные формы, содержащие в качестве активных ингредиентов растительное сырье и (или) комплекс БАС, полученных из лекарственного растительного сырья.В настоящее время существует пять основных направлений получения лекарственных препаратов из ЛРС: галеновое и новогаленовое производство, фитохимическое и биотехнологическое направления, получение водных извлечений в аптеке [1].

Водные извлечения и лекарства на их основе отличаются сложностью состава. В их изготовлении долгое время преобладал эмпиризм. Научный подход к изготовлению водных извлечений наметился с момента выхода ГФ СССР VIII издания (1946) [1].

Наиболее распространенные и популярные лекарственные средства из растительного материала, которые получают в условиях аптек - это настои и отвары. Это простейшие извлечения, не требующие ни сложной аппаратуры, ни дорогостоящих или дефицитных экстрагентов. В рецептуре аптек они составляют 10-15%. Поэтому изучение теории и технологии водных извлечений имеет большое значение для практической деятельности провизора-технолога [2]. К сожалению, в соответствующей статье Государственной фармакопеи отсутствуют объективные методы стандартизации и контроля качества водных извлечений. Анализ до настоящего времени проводится только органолептическим методом (определяют цвет, запах и вкус). В связи с этим необходимо точное соблюдение технологического процесса в каждом конкретном случае.

Во-первых, может быть использовано только сырье, отвечающее всем требованиям нормативной документации. Сырье должно быть подготовлено для получения из него водных извлечений, т.е. измельчено: для продукции в пачках - листья и травы до размера частиц не более 7 мм (ГФ XI) и не более 5 мм (ГФ X), исключение составляют кожистые листья (толокнянка, брусника, эвкалипт) - не более 3 мм; подземные органы должны быть измельчены до размера частиц не более 7 мм; плоды, семена и цветки, как правило, не измельчают.

Во-вторых, на качество водного извлечения влияет соотношение сырья и экстрагента.

В соответствии с требованиями ГФ XI, при отсутствии указаний о количестве ЛРС настои и отвары готовят в соотношении 1:10; из травы горицвета, корневищ с корнями валерианы - 1:30. Настои и отвары из ЛРС, содержащего сильнодействующие вещества, готовят из экстрактов-концентратов в соотношении 1:400.

В частной НД соотношение массы сырья и объем экстрагента нередко отличается от указаний ГФ XI. Это объясняется тем, что результаты исследований показали рациональность изготовления водных извлечений в соотношениях, отличных от указанных в общей фармакопейной статье.

В-третьих, на качество настоев и отваров влияет режим настаивания.

Технология водных извлечений достаточно проста в исполнении, но требует соблюдения всех условий и конкретных подходов к каждому виду ЛРС, поэтому в своей работе я рассмотрю все теоретические нюансы приготовления данной лекарственной формы.

Мы видим актуальность данной лекарственной формы в виду популярности на данный момент времени растительного сырья в лечении различных хронических заболеваний.



ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Общая характеристика настоев и отваров

Настои и отвары - это жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих и густых экстрактов (концентратов), специально изготовленных для этого в промышленных условиях.

Настои и отвары классифицируют по применению, составу, способу изготовления.

По способу применения выделяют водные извлечения:

- для внутреннего применения (микстуры, чаи, фитококтейли)

- для наружного применения (примочки, компрессы, полоскания, для ванн, проведения физиотерапевтических процедур, фитомассажа, фитокриомассажа и др.)

- для ингаляций.

По составу настои отвары подразделяют:

- на собственно водные извлечения (одно - или многокомпонентные) без ЛВ

- сложные ЛП на основе водных извлечений, содержащих другие ЛВ.

По режиму изготовления выделяют:

- настои, изготовленные методом горячего или холодного экстрагирования

- отвары.

По исходным лекарственным средствам выделяют водные извлечения полученные:

- настаиванием растительного сырья

- растворением экстрактов - концентратов (полуфабрикатов) [1].

Как и все ЛФ водные извлечения имеют ряд достоинств и недостатков.

Из положительных особенностей хотелось бы отметить:

1) ЛРС используют в неизмененном виде

2) более мягкое действие, нежели у синтетических веществ

3) не все вещества выделены из растений в чистом виде, а изготовленные водные извлечения позволяют их использовать

4) возможно изготовление препарата из ЛРС с точно неустановленным химическим составом, но обладающего фармакологической активностью

5) сырье доступно и технология изготовления водных извлечений достаточно проста.

Отметила и негативные стороны, такие как:

1) неустойчивость некоторых БАВ к высокой температуре и разложение их при нагревании

2) длительная продолжительность изготовления (30-60 минут и более)

3) влияние многих факторов при приготовлении

4) сложность количественного определения действующих и сопутствующих веществ

5) нестойкость (химическая, физико-химическая, микробиологическая) и ограниченный срок хранения

6) отсутствие современной аппаратуры

7) невозможность использования винтенсивной терапии и для купирования приступов.

Как достоинств, так и недостатков много, поэтому и мнения об эффективности самые противоречивые. Я, в свою очередь, учитывая все отрицательные моменты технологии водных извлечений, вижу перспективность использования данных лекарственных форм в аптечной технологии. Также считаю, что необходимо пойти по пути усовершенствования водных извлечений.

Направления совершенствования водных извлечений:

повышение антимикробной стабильности:

1) изготовление ЛФ в асептических условиях с последующей стерилизацией

2) использование в качестве экстрагента серебряной воды

3) добавление к извлечениям консервирующих веществ разработка индивидуальных режимов экстракции для различных видов сырья и особенно многокомпонентных сборов расширение номенклатуры сырья, учитывая опыт народной медицины создание и использование новых аппаратов расширение ассортимента экстрактов-концентратов использование методов микрокапсулирования сухих и жидких экстрактов - концентратов совершенствование методов анализа сырья и водных извлечений.

1.2 Технология приготовления настоев и отваров

Общая технологическая схема приготовления водных извлечений в аптеке:

ВР-1. Вспомогательные работы

ВР-1.1. Подготовка помещений

ВР-1.2. Подготовка аппаратуры и оборудования

ВР-1.3. Получение воды очищенной

ВР-1.4. Измельчение ЛРС и его просеивание

ВР-1.5. Подготовка посуды и вспомогательного материала

ВР-1.6. Подготовка одежды и персонала

ТП-1. Приготовление лекарственной формы

ТП-1.1. Фармацевтическая экспертиза рецепта

ТП-1.2. Расчеты на обратной стороне ППК

ТП-1.3. Отмеривание воды очищенной

ТП-1.4. Отвешивание ЛРС

ТП-1.5. Настаивание сырья с водой

ТП-1.6. Доведение водой до указанного объема извлечения

ТП-1.7. Добавление ЛВ с различными физико-химическими свойствами

ТП-1.8. Перенос извлечения во флакон для отпуска

ТП-1.9. Укупоривание

ТП-2. Оценка качества

ТП-2.1. Оформление паспорта письменного контроля

ТП-2.2. Опросный, физический, органолептический, химический контроль

УМО-1. Упаковка, маркировка, отпуск

УМО-1.1. Этикетирование

УМО-1.2. Отпуск и контроль при отпуске

Сырье помещают в инфундирку, заранее подогретую на кипящей водяной бане, заливают необходимым количеством воды, очищенной с учетом коэффициента водопоглощения, закрывают инфундирку крышкой и ставят в кипящую водяную баню на 15 мин для приготовления настоев и на 30 мин. - для отваров. Затем инфундирку вынимают из водяной бани и охлаждают при комнатной температуре (настои - 45 мин., отвары - 10 мин.), фильтруют через марлю или вату, отжимают остаток сырья и доводят очищенной водой до первоначального объема (ГФ XI).

В зависимости от химического состава ЛРС и необходимости оптимального или неполного извлечения тех или иных биологически активных веществ (БАВ) из растительного материала, возможны отклонения от общей технологической схемы обработки тех или иных частей растений.

Например, при изготовлении настоев из сырья, содержащего алкалоиды (трава чистотела), к воде добавляют кислоту лимонную или хлороводородную, при этом образуются водорастворимые соли алкалоидов, что увеличивает выход алкалоидов в воду. Кислота берется в количестве, равном количеству алкалоидов, содержащихся в выписанном сырье. Растительное сырье, содержащее аскорбиновую кислоту, - плоды шиповника, рябины обыкновенной, черной смородины, листья крапивы и земляники лесной, нельзя кипятить и энергично перемешивать при настаивании, так как это приводит к быстрому окислению аскорбиновой кислоты. Наиболее оптимальным является режим отвара на кипящей водяной бане, но лучше - режим приготовления извлечения в термосе (время настаивания 4 ч).

Отвары из сырья, содержащего дубильные вещества (коры дуба, корневищ лапчатки, змеевика и другого сырья), фильтруют немедленно после снятия с водяной бани, так как в горячей воде они лучше растворимы. Аналогичные технологические режимы могут быть рекомендованы для приготовления водных извлечений из сырья, содержащего, помимо дубильных веществ, фенологликозиды (листья брусники, толокнянки, кора ивы).

Извлечение из корней алтея готовят экстракцией водой комнатной температуры (горячая вода из-за наличия в сырье значительного количества крахмала будет затруднять экстракцию слизистых веществ). При этом следует увеличить не только количество воды, но и количество корня алтея на величину расходного коэффициента, так как извлечение готовят без отжатия сырья. Данное водное извлечение желательно использовать свежеприготовленное, так как велика вероятность микробной контаминации (из-за отсутствия нагрева в технологической схеме и присутствия полисахаридов в настое).

Водные извлечения из ЛРС, содержащего антрацен производные (кора крушины, листья сенны, плоды жостера слабительного), готовят в режиме отвара на кипящей водяной бане. Водные извлечения из листьев сенны фильтруют после полного охлаждения (осаждаются смолистые вещества).

Водные извлечения из ЛРС, содержащего сапонины (корни солодки, корневища с корнями синюхи и левзеи, корни аралии, корневища заманихи), готовят в режиме отвара на кипящей водяной бане. Для улучшения растворимости глицирризиновой кислоты корней солодки в воде следует при настаивании добавить гидрокарбонат натрия из расчета 1 г гидрокарбоната натрия на 10 г сырья. Образующийся при этом глицирризинат натрия хорошо растворим в воде.

Настои из эфирно-масличного сырья готовят в тщательно закрытой крышкой инфундирке, перемешивание не рекомендуется, фильтруют после полного охлаждения.

При изготовлении водных извлечений необходимо обеспечить оптимальные условия экстракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья, его измельченность и гистологическую структуру, соотношение массы сырья и объема экстрагента, физико-химические свойства действующих и сопутствующих веществ, материал аппаратуры и другие факторы, влияющие накачество водного извлечения (Приказ №308 МЗ РФ от 21.10.97 г. "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм").

В настоящее время все чаще используется растительное сырье в виде брикетов и фильтр-пакетов.

Брикеты представляют собой твердую дозированную лекарственную форму, полученную прессованием измельченного (2-3 мм) ЛРС или смеси его различных видов без добавления вспомогательных веществ, предназначенную для изготовления настоев и отваров.

Фильтр-пакеты ЛРС представляют собой дозированную лекарственную форму, для которой растительное сырье измельчают до частиц, проходящих сквозь сито диаметром отверстий 2 мм, и фасуют по 1,5-4,0 г в пакеты из специальной бумаги.

Данные виды продукции имеют целый ряд преимуществ. Во-первых, это точность дозирования. Во-вторых, удобство в использовании и портативность при транспортировке и хранении.

Оптимальная измельченность ЛРС способствует более полной экстракции биологически активных веществ. Поэтому при изготовлении водных извлечений из этих видов продукции рекомендации по технологии настаивания могут отличаться от традиционных методик, регламентированных в ГФ ХI. Фирмы, выпускающие ЛРС, при регистрации различных видов продукции предоставляют экспериментальные обоснования по технологии изготовления водных извлечений из той или иной фасованной продукции и соответственно об объемах разовых доз.

В отличие от фармакопейной методики (трудоемкой, длительной, многостадийной) методика получения водного извлечения из фильтр-пакетов проста и доступна. Согласно инструкции по применению необходимое число фильтр-пакетов (1-3 шт.) заливают кипящей водой (0,5-1 стакан) и настаивают при комнатной температуре 15-30 мин. Надо отметить, что использование данных видов продукции позволяет избегать стадию фильтрации в процессе изготовления. Преимущества получения извлечений из фильтр-пакетов (точность дозирования, удобство, быстрота) позволяетпотребителю использовать всегда свежеприготовленный настой, что не маловажно с точки зрения микробной контаминации жидких лекарственных форм и условий хранения извлечений (прохладное место, не более 2-х суток).

Часто у клиента возникает вопрос о различиях во внешнем виде (цвет), запахе, вкусе водных извлечений, полученных из одного и того же сырья. Эти отличия объясняются разницей концентраций (соотношение сырья и экстрагента). Поэтому для каждого вида продукции подбирается своя разовая и курсовая дозировка. И пациент в итоге получает необходимую терапевтическую дозу биологически активных веществ. Кроме того, на курс подчас требуется меньшее количество сырья за счет более полной экстракции действующих веществ, а значит, такая продукция обеспечивает рациональное, ресурсосберегающее использование природных богатств.

Таким образом, дозированные виды продукции из ЛРС сегодня представляют все больший интерес как для потребителей, так и для производителей.

1.3 Факторы, влияющие на процесс извлечения

Факторы:

1. стандартность ЛРС

2. измельченность ЛРС

3. соотношение количества сырья и извлекателя

4. физико-химический состав сырья

5. режим экстракции (температура и время настаивания)

6. pH извлекателя и его природа

7. влияние ферментов и микроорганизмов

8. разность концентраций.

Рассмотрим подробнее каждый фактор.

Стандартность ЛРС.

Для большинства растений в ГФ X и ГФ XI регламентируется определенное содержание действующих веществ. Например: в 1,0 травы ландыша должно содержаться 120 лягушачьих единиц действия (ЛЕД); в 1,0 травы адониса весеннего или наперстянки -- 50--66 ЛЕД; в траве термопсиса по ГФ XI -- 1,5 % алкалоидов; в листьях мяты перечной -- эфирного масла не менее 1 %. Если в аптеку поступило сырье с меньшим содержанием действующих веществ, то его использовать нельзя.

Если содержание действующих веществ больше, чем в стандартном, то сырье используют, сделав предварительный перерасчет по формуле:

X = (А х Б) / В,где

X -- количество сырья с завышенным содержанием действующих веществ;

А -- количество сырья, которое нужно взять по рецепту;

Б -- фактическое содержание действующих веществ (указывается на этикетке тары);

В -- стандартное содержание действующих веществ в 1,0 сырья.

Измельченность ЛРС.

ЛРС измельчается до определенной степени в соответствии с частными статьями ГФ.

Как правило, листья и трава измельчаются до 7 мм, листья толокнянки, брусники, эвкалипта -- до 3 мм, стебли, корни, корневища, кора -- в основном до 7 мм, плоды и семена -- до 0,5 мм. Цветки не измельчаются.

Основное правило -- измельчать без остатка. Здесь подразумевается то, что нужно брать такое количество сырья и измельчать его, которое требуется для приготовления ЛФ, так как при последующем хранении измельченное сырье потеряет свои лечебные свойства.

Теоретически измельченное сырье сначала отсеивают от пыли, а потом отвешивают.

Помимо цветков, не измельчают листья мяты, шалфея.

Соотношение количества сырья и извлекателя.

Соотношение количества сырья и извлекателя зависит от активности ЛРС. Оно регламентируется общей статьей на водные извлечения в ГФ XI: 1 : 10 (из 1,0--10 мл), 1 : 30 (из 1,0--30 мл), 1 : 400 (из 1,0--400 мл). Если в рецепте не указана концентрация, то используется стандартное соотношение, и дозы не проверяют. Если в рецепте указано соотношение, то дозы для ЛРС списка Б необходимо проверить.

Физико-химический состав сырья.

Физико-химический состав сырья влияет на режим экстракции. Например, если ЛРС содержит в своем составе эфирные масла, то настаивание ведут при плотно закрытой инфундирке, так как они улетучиваются. Сердечные гликозиды содержат в своем составе сложную эфирную группировку, поэтому при настаивании необходимо строго соблюдать температурно-временной режим, чтобы не разложились действующие вещества.

Режим экстракции.

Водные извлечения получают настаиванием в предварительно нагретой в течение 15 мин инфундирке. Водные извлечения сначала определенное время настаивают на водяной бане, а затем при комнатной температуре.

Настои готовятся из рыхлого мелкого ЛРС (травы, цветков, листьев). Исключение составляют корневища с корнями валерианы, так как они содержат эфирные масла, а длительное настаивание приведет к улетучиванию эфирных масел.

Отвары готовят из более плотного сырья -- коры, корней, корневищ. Исключение составляют плотные и кожистые листья толокнянки, брусники, эвкалипта. Из них готовят отвары.

Отвары Cito! не готовятся, так как не происходит полного извлечения.

Значение pH экстрагента.

Значение pH экстрагента особенно важно для настоев и отваров, приготовляемых из сырья, содержащего алкалоиды. Подкисление воды способствует переводу труднорастворимых соединений алкалоидов (комплексов с дубильными веществами, солей труднорастворимых органических кислот) в легкорастворимые соли алкалоидов. С этой целью добавляют лимонную, виннокаменную и хлористоводородную (в пересчете на хлористый водород) кислоты в количестве, равном количеству алкалоидов, содержащихся в навеске взятого сырья.

Влияние ферментов и микроорганизмов.

Ферменты и микроорганизмы активизируют свое действие при определенной температуре и влажности среды. Они могут разлагать ЛФ. Чтобы это действие свести к минимуму, ЛРС должно быть хорошо высушено. Если водное извлечение нагревать на водяной бане при температуре ниже 100 °С, то это не обеспечит стерильности ЛФ, так как споры микроорганизмов при температуре ниже 100 °С не уничтожаются.

Применение консервантов в водных извлечениях не оправдано, так как они губительно действуют не только на микроорганизмы, но и оказывают отрицательное влияние на человека.

Разница концентраций.

С целью ускорения процесса извлечения необходимо поддерживать максимально возможным перепад концентрации внутри и вне растительной клетки путем периодической подачи к кускам ЛРС более свежих порций экстрагента до наступления состояния равновесия, т.е., когда концентрации веществ в клетке и вне еестанут одинаковыми, диффузия прекратится. Это достигается перемешиванием смеси ЛРС и экстрагента. Исходя из этого, ГФ предписывает при изготовлении настоев и отваров настаивание ЛРС производить при помешивании. [4] настой отвар дуб экстрактивный

1.4 Удаление балластных веществ из водных извлечений

При экстрагировании растительного материала водой извлекаются кроме действующих веществ и такие балластные, как слизи, пектиновые, белковые вещества, полисахариды, которые не способствуют устойчивости и качеству экстрактов. Разлагаясь при хранении эти примеси придают экстрактам нехарактерный запах, растворы таких экстрактов мутятся.

При удалении балластных веществ из водных извлечении применяют различные приемы:

1) отстаивание при +8-10°С в течение 0,5-1 суток.

2) Для удаления белков водные извлечения кипятят при 100°С в течение 0,5-3 часов, если это позволяют действующие вещества. При этом большинство белковых веществ коагулируют, жидкость затем отстаивается, фильтруется. Для более полного их осаждения первичное извлечение упаривают до 1/2-1/4 объема, отстаивают 1 сутки и фильтруют или центрифугируют, после чего упаривают до готовности. Кипячение, к тому же, ведет к гидролизу полисахаридов, что просветляет раствор.

3) Для интенсификации процесса отстаивания используют осветлители, такие как фильтровальная бумага, размоченная в воде, суспензия талька (2%), каолина (5%), бентонита, порошка целлюлозы и другие, которые адсорбируют на своей поверхности взвешенные частицы, пигменты, смолы. Укрупненные таким образом комочки быстрее оседают на дно. Для этой цели ни в коем случае не применяется активированный уголь! - он адсорбирует алкалоиды, гликозиды и др. действующие вещества и пигменты.

4) слизи, пектиновые вещества, белки и другие ВМС можно осадить из раствора с помощью спирта, т.е. провести так называемую спирто-очистку. Добавление спирта изменяет качество растворителя. При 60% и более содержании спирта происходит деградация молекул ВМС или мицелл коллоидов и выпадение их в осадок. Спирт добавляют:

а) непосредственно к первичной вытяжке добавляют 2-3х-кратный объем 96% спирта (это зависит от количества извлечения, концентрации балластных веществ и их свойств);

б) извлечение выпаривают до 1/2 объема по отношении к массе растительного сырья, а затем добавляют 2-х кратный объем спирта по отношению к экстракту. После отстаивания фильтруют и упаривают фильтрат [4].



ГЛАВА 2. РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1 Приготовление отвара из коры дуба

Дубильные вещества - это высокомолекулярные фенольные соединения. Их применяют как вяжущие, противовоспалительные, антисептические, антибактериальные, гемостатические средства, как противоядия при отравлении алкалоидами, солями тяжелых металлов. Дубильные вещества проникают в межклеточные пространства и связывают белки микроорганизмов и ферментов, вызывающих местные воспалительные реакции. Образуется плотная пленка альбуминатов, уменьшаются воспалительный процесс и боль.

Из сырья, которое содержит дубильные вещества, всегда изготавливают отвары, используя фарфоровые, предварительно прогретые инфундирки [1].

В коре дуба содержится 10 - 20% дубильных веществ, свободная галловая и эллаговая кислоты, катехины, флавоноиды, тритерпеноиды, ситостерин, витамины В1, В2, В6, пантотеновая, аскорбиновая кислоты, макро- и микроэлементы и другие биологически активные вещества.

В соответствии с приведенной выше технологической схемой приготовили 2 отвара из коры дуба разной степени измельчения. Для этого использовали сырье, измельченное до диаметра частиц в 7 мм, и порошок из фильтр - пакетов (Производитель: ЗАО Фирма «Здоровье» 121170 г. Москва, ул. 1812 года, д.2)

I. Отвар из измельченного сырья

1. Возьми: Отвара коры дуба 50 мл

Дай. Обозначь. Для полосканий.

1.1. Rp.:Decocti corticis Querci 50 ml

D.S. Для полосканий.

1.2. Свойства ингредиентов.

Собранная ранней весной кора поросли, тонких стволов и молодых ветвей дуба обыкновенного (черешчатого). Измельченное сырье - кусочки коры различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет светло-бурый, светло-серый, серебристый или желтовато-бурый. Запах слабый, своеобразный, усиливающийся при смачивании коры водой. Вкус сильно вяжущий. [3].

1.3. Ингредиенты совместимы

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой монокомпонентную систему: отвар лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества коры дуба.

1.5. Проверка доз.

В данной прописи нет веществ списка А и Б, ядовитых и сильнодействующих веществ.

1.6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

10.10.09 №1 соотношение сырья и готового

Corticis Querci 10,0 водного извлечения 1:10

Aquae purificatae 60 ml 1 - 10, х - 50 = > х = 5,0

Объем общий 50 мл Кв = 2,0 = > 5,0 * 2,0 = 10,0

Приготовил (подпись) объем воды очищенной

Проверил (подпись) 50 + 10 = 60 мл

Отпустил (подпись)

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

В рецепте не указано количество коры дуба, но дан объем отвара, который необходимо приготовить, поэтому из 5 г коры готовим 50 мл извлечения, учитывая коэффициент водопоглощения, равный 2,0. Для приготовления берем 10 г корыдуба. Затем в предварительно прогретую фарфоровую инфундирку (15 минут на водяной бане) заливаем отмеренный объем 60 мл воды (50 + 10), засыпаем отвешенное количество коры дуба и ставим на водяную баню на 30 минут. По окончанию этого времени снимаем инфундирку с водяной бани и немедленно (т.к. сырье содержит дубильные вещества) процеживаем через двойной слой марли с подложенным в устье воронки комочком ваты.

1.8. Упаковка и оформление.

Флакон нейтрального стекла укупориваю плотно резиновой пробкой. Наклеиваю следующие этикетки: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписываю сигнатуру согласно приказу МЗ РФ №376 от 13.11.96.

1.9. Оценка качества.

Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и сигнатура соответствуют. Расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ №376 от 13.11.96.

Органолептический контроль. Светло-коричневого цвета жидкость вяжущего вкуса со слабым запахом.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 50 мл + 1 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (+2%) по приказу МЗ РФ№305 от 16.10.97.

II. Отвар из порошка.

1. Возьми: Отвара коры дуба 50 мл

Дай. Обозначь. Для полосканий.

1.1 Rp.: Decocti corticis Querci 50 ml

D.S. Для полосканий.

1.2. Свойства ингредиентов.

Собранная ранней весной кора поросли, тонких стволов и молодых ветвей дуба обыкновенного (черешчатого). Смесь частиц коры желто-оранжевого цвета с вкраплениями светло-желтого, сероватого и темно-коричневого цвета. Запах слабый, своеобразный, усиливающийся при смачивании коры водой.Вкус водного извлечения сильно вяжущий.

1.3. Ингредиенты совместимы

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой монокомпонентную систему: отвар лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества коры дуба.

1.5. Проверка доз.

В данной прописи нет веществ списка А и Б, ядовитых и сильнодействующих веществ.

1.6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

10.10.09 №1 соотношение сырья и готового

Corticis Querci 10,0 водного извлечения 1:10

Aquae purificatae 60 ml 1 - 10, х - 50 = > х = 5,0

Объем общий 50 мл Кв = 2,0 = > 5,0 * 2,0 = 10,0

объем воды очищенной

50 + 10 = 60 мл

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

В рецепте не указано количество коры дуба, но дан объем отвара, который необходимо приготовить, поэтому из 5 г коры готовим 50 мл извлечения, учитывая коэффициент водопоглощения, равный 2,0. Для приготовления берем 10 г коры дуба. Затем в предварительно прогретую фарфоровую инфундирку (15 минут на водяной бане) заливаем отмеренный объем 60 мл воды (50 + 10), засыпаем отвешенное количество коры дуба и ставим на водяную баню на 30 минут. По окончанию этого времени снимаем инфундирку с водяной бани и немедленно (т.к. сырье содержит дубильные вещества) процеживаем через двойной слой марли с подложенным в устье воронки комочком ваты.

1.8. Упаковка и оформление.

Флакон нейтрального стекла укупориваю плотно резиновой пробкой. Наклеиваю следующие этикетки: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписываю сигнатуру согласно приказу МЗ РФ №376 от 13.11.96.

1.9. Оценка качества.

Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и сигнатура соответствуют. Расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ №376 от 13.11.96.

Органолептический контроль. Светло-коричневого цвета жидкость вяжущего вкуса со слабым запахом.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 50 мл + 1 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (+2%) по приказу МЗ РФ№305 от 16.10.97

2.2 Определение содержания экстрактивных веществ в ЛРС

Определение экстрактивных веществ в сырье проводят в случае отсутствия в нормативно - технической документации метода количественного определения действующих веществ.

Около 1 г измельченного сырья (тонкая навеска), просеянного сквозь сито с отверстиями диаметром 1 мм, помещают в коническую колбу вместимостью 200-250 мл, прибавляют 50 мл растворителя, указанного в соответствующей нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье, колбу закрывают пробкой, взвешивают (с погрешностью +/- 0,01 г) и оставляют на 1 ч. Затем колбу соединяют с обратным холодильником, нагревают, поддерживая слабое кипение, в течение 2 ч. После охлаждения колбу с содержимым вновь закрывают той же пробкой, взвешивают и потерю в массе восполняют растворителем. Содержимое колбы тщательно взбалтывают и фильтруют через сухой бумажный фильтр в сухую колбу вместимостью 150-200 мл. 25 мл фильтрата пипеткой переносят в предварительно высушенную при температуре 100-105 град. С до постоянной массы и точно взвешенную фарфоровую чашку диаметром 7-9 см и выпаривают н водяной бане досуха. Чашку с остатком сушат при температуре 100-105 град. С до постоянной массы, затем охлаждают в течение 30 мин в эксикаторе, на дне которого находится безводный хлорид кальция, и немедленно взвешивают.

Содержание экстрактивных веществ в процентах (X) в пересчете на абсолютно сухое сырье вычисляют по формуле:

Х = m х 200 х 100 / m1(100 - W)

где m - масса сухого остатка в граммах; m1 - масса сырья в граммах; W - потеря в массе при высушивании сырья в процентах [3].

2.3 Определение влияния степени измельчения на выход экстрактивных веществ

Для определения влияния степени измельчения на выход экстрактивных веществ мы провели выпаривание на водяной бане по 1 мл каждого отвара. Для этого предварительно взвесили фарфоровые чашки пустые, затем с 1 мл отвара. Когда отмеренное количество отвара выпарилось, сделали последнее взвешивание, согласно которому были ясны результаты.

1) масса первой пустой фарфоровой чашки - 75, 3463 г масса второй пустой фарфоровой чашки - 73, 1226 г

2) масса фарфоровой чашки с 1 мл отвара из измельченного сырья - 77, 0059 г масса фарфоровой чашки с 1 мл отвара из порошка - 75, 6167 г

3) масса фарфоровой чашки с 1 мл отвара из измельченного сырья после выпаривания - 75, 3611 г масса фарфоровой чашки с 1 мл отвара из порошка после выпаривания - 73, 1968 г Расчеты:

1) 75, 3611 - 75, 3463 = 0, 0148 г

2) 73, 1968 - 73, 1226 = 0, 0742 г

3) 0, 0742 : 0, 0148 = 5, 0135

По результатам наглядно видно, что в отваре из порошка коры дуба выход экстрактивных веществ больше в 5 раз, нежели в отваре из измельченного сырья.

Заключение: чем больше степень измельчения сырья, тем больше выход экстрактивных веществ.



ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Настои и отвары представляют собой водные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы специально приготовленных для этой цели экстрактов. Настои и отвары могут использоваться как изолировано, так и в сочетании с разнообразными лекарственными веществами. Обычно их назначают внутрь, иногда - наружно в качестве примочек, полосканий, ванн и т.п. По физико-химическим свойствам водные вытяжки являются сочетаниями истинных, коллоидных растворов, а также растворов высокомолекулярных соединений, извлеченных из растительного сырья. Таким образом, настои и отвары представляют собой полидисперсные системы, что должно учитываться при добавлении к ним лекарственных веществ. Использование водных извлечений при различных заболеваниях практиковалось еще в глубокой древности. Клавдий Гален (около 1800 лет назад), не разделявший мнения Гиппократа о существовании в природе медикаментозных средств в готовом виде, утверждал, что в растениях наряду с лекарственными веществами есть и такие, которые могут оказывать вредное влияние на организм. Уже в те времена врачи стремились путем простейшей обработки растительного материала получить более удобную для применения форму.

Несмотря на наличие в арсенале аптек синтетических фитохимических препаратов, такие древние лекарственные формы, как настои и отвары, применяются до сих пор. В современной рецептуре аптек водные извлечения составляют 10-15 %. В большой степени это обусловлено достаточно высокой лечебной эффективностью, относительной дешевизной сырья, сравнительно быстрой технологией получения водных вытяжек, не требующей сложного оборудования, и, следовательно, доступной для любой аптеки. Наиболее существенным недостаткам этих лекарственных форм является нестойкость при хранении. В водных извлечениях возможны явления химического превращения веществ - гидролиз, окисление или восстановление. Эти процессы протекают значительно быстрее при повышении температуры. Наиболее легко гидролизуются сложные эфиры и амиды, особенно в слабощелочной среде. Кроме того, при хранении настои и отвары подвержены микробной порче (из-за плесневых и дрожжевых грибов), что приводит к активизации ферментативных процессов (активность их также зависит от температуры). Нестандартность водных извлечений объясняется особенностями лекарственного растительного сырья и несовершенством существующих аптечных методов изготовления. Действующие вещества некоторых растений до сих пор еще не установлены.

Для некоторых растений не разработаны оптимальные технологические приемы выделения чистых действующих веществ. В большинстве случаев лечебное действие водных извлечений зависит не от одного действующего вещества, а от целого их комплекса. В качестве экстрагента для настоев и отваров используют воду дистиллированную. Вода достаточно хорошо извлекает большинство действующих веществ из лекарственного растительного сырья (кроме алкалоидов), фармакологически индифферентна, обладает большой диффузионной способностью и хорошими десорбирующими свойствами, дешева и доступна. Однако она может вызвать гидролиз некоторых веществ (в присутствии ферментов), подвержена микробному загрязнению. Несмотря на внешнюю простоту приготовления настоев и отваров, протекающий при этом процесс извлечения является весьма сложным. Извлекаемые из растительного сырья вещества заключены в клетках, через оболочки которых должен сначала проникнуть растворитель (вода), а затем вернуться обратно в образовавшийся раствор. Процесс извлечения включает такие стадии, как диффузия и осмос, вымывание, десорбция. При извлечении растительного лекарственного сырья сухой материал, богатый гидрофильными веществами (белками, клетчаткой, дубильными веществами), при соприкосновении с водой набухает. При этом вода сначала вымывает из наружных клеток (главным образом разрушенных) растворимые и нерастворимые вещества, а затем под действием капиллярных сил она проникает в межклеточное пространство, оттуда - через поры стенок и отчасти непосредственно через стенки внутрь клеток. Внутри клеток жидкость взаимодействует с находящимися там веществами, образуя истинные растворы. При этом неограниченно набухающие коллоиды пептизируются, а ограниченно набухающие образуют гели. Некоторые растворимые вещества адсорбционно связаны с нерастворимыми компонентами, содержащимися внутри клетки, и для их извлечения растворитель должен обладать свойствами десорбента. Таким образом, внутри клеток образуется концентрированный раствор, создающий значительное осмотическое давление, вызывающее осмотическую диффузию между содержимым клеток и окружающей их жидкостью с меньшим осмотическим давлением. Процессы осмоса протекают самопроизвольно до тех пор, пока осмотическое давление снаружи и внутри клеток не станет равным. При этом происходят молекулярная и конвективная диффузии. Молекулярная диффузия обусловлена хаотическим движением молекул и зависит от запаса кинетической энергии частиц. Скорость ее зависит от температуры (прямо пропорционально), величины поверхности, разделяющей вещества, толщины слоя, через который проходит диффузия. Кроме того, перемещение вещества зависит от длительности процесса (чем дольше диффузия, тем большее количество вещества переходит из одной среды в другую). Конвективная диффузия представляет собой перенос вещества в результате действий, вызывающих перемещение жидкости (сотрясения, изменения температуры, перемешивания). Этот вид диффузии осуществляется значительно быстрее и происходит за счет явления конвекции (переноса массы из одного места подвижной среды в другую). Наступающее в результате этих процессов состояние подвижного диффузионного равновесия соответствует завершению экстракционной стадии. Используя эту теорию извлечения, в большинстве случаев можно обеспечить максимальный переход действующих веществ из растительного сырья в вытяжку в достаточно короткие сроки. Например, с целью ускорения процесса экстракции при изготовлении вытяжек необходимо частое перемешивание жидкости. Для облегчения проникновения воды в толщу материала, имеющего клеточную структуру, сырье измельчают. Кроме того, измельчение осуществляют и для увеличения поверхности соприкосновения воды с частичками материала, так как количество извлеченных веществ находится в прямой зависимости от поверхности диффузии.

Чтобы увеличить скорость диффузионного обмена, а, следовательно, и экстракции процесс ведут при повышенной температуре. Этот физический фактор, как правило, увеличивает и растворимость веществ.

Водные извлечения применяются для лечения вялотекущих, хронических заболеваний и не используются для оказания первой медицинской помощи. Часто данный вид ЛФ готовится больными на дому.



СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Государственная фармакопея СССР ХI изд. - М.: Медицина, 1990

2. Журнал «Мистер Блистер» №5 2006. Статья: Природа защищает наше здоровье

3. Журнал «Фармацевт практик» №4 2007. Статья: Качество во благо пациентов.

4. Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина, 2002 - 448 с.

5. Солодовниченко Н.М. и др. Лекарственное растительное сырьё. Учебное пособие. - Х.: «МТК - Книга», 2002.- 407 с.

6. Учебно-методическое пособие к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных средств. - ч. II. - Смоленск: СГМА. 2008.-110 с.

7. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений/ [И.И.Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др.]; под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой. - М.: Издательский центр «Академия», 2006.-592 с.

8. Ажгихин И.С. Технология лекарств - 2е изд., перераб. и доп. - М.: Медицина, 1980.

9. Александров И.Д., Субботин В.М. Справочник по технологии приготовления лекарственных форм. Ростов н/Д: «Феникс», 2000.

10. Волкинд И.В., Гуревич И.Я., Синев Д.Н. Аптечная технология лекарств. - М.: Медицина,1978.

11. Государственная фармакопея СССР Х изд. М.: Медицина, 1961.

12. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. Учебник. - М.: Медицина, 1988. - 480 с.

13. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

14. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. « О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

15. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

16. Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97 г. « О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

17. Российские аптеки. № 1- 2, 2004

18. Синев Д.Н., Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек. - М.: Медицина, 1982.

19. Справочник фармацевта / под ред. А.И. Тенцовой. - 2е изд., перераб. и доп. - М.: Медицина, 1981.

20. Технология изготовления лекарственных форм / под ред. Э.Ф. Степановой. Серия «Медицина для вас». Ростов н/Д: «Феникс», 2002.

21. Фармацевтическая технология / под ред. Проф. В.И. Погорелова. Учеб. Пособие для учащихся фарм. Училищ и колледжей. Ростов н/Д: Феникс, 2002.

Размещено на Allbest.ru

...