Організаційно-правові дослідження лікарської корекції нікотинової токсикоманії

Summary

Petrenko V.O. Organizational and law researches for medical correction of the nicotine toxicomany. - Manuscript.

The dissertation for Candidate Degree in Pharmacy (PhD) in specialty 15.00.01 - Drug Technology and Pharmacy Organization. - National Pharmaceutical University of the Ministry of Healthcare of Ukraine, Kharkiv, 2010.

The dissertation is devoted to the scientific grounding of organization and law principles for medical correction of nicotine toxicomany within the limits of pharmaceutical legisletion, proving pharmacy and forensic pharmacy. Complex organization and law research of prevalence of nicotine dependence among the workers of pharmaceutical and medical establishments, supervisory and law-enforcement bodies, students and patients with polynarco-toxicomanies was conducted for the first time. On the principles of forensic pharmacy the judicial and pharmaceutical analysis of offences, that are linked with narcotic drugs addiction (cannabis, marijuana) was made. On the principles of proving pharmacy search algorithm for medical correction based on known medicines for illnesses, that come after nicotine abusing on the F17 section of International classification of illnesses of the 10^th revision was proposed. Rational composition of medications (piracetam + ketorolac + inosine + sodium chloride) as basis of composition of new medicine for treatment of nicotine dependence, that it is confirmed by the patent of Ukraine was proposed. The organization and law measures for counteraction of nicotine toxicomany's wide-spreading among the population of Ukraine by the improvement of pharmaceutical legislation was developed.

Key words: forensic pharmacy, nicotine toxicomany, medical correction.

1. загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Зміцнення і збереження здоров'я населення України неможливе без вирішення питання протидії поширеності тютюнопаління, оскільки у наш час нікотинова токсикоманія стала медико-фармацевтичною, соціально-економічною, а в деяких випадках і кримінально-правовою проблемою суспільства.

За оцінками ВООЗ близько третини дорослого населення світу, серед яких 200 млн. складають жінки, курить. Щороку в Україні від розладів здоров'я, пов'язаних з тютюнопалінням, помирає майже 100 тис. осіб, що становить 13% загального рівня смертності. Але досі в Україні не розроблена багаторівнева державна загальнонаціональна антинікотинова програма і не використовується досвід тих країн, де досягнуті певні успіхи в профілактиці нікотинової залежності. У зв'язку з цим проблема дослідження поширеності тютюнопаління, розробка заходів попередження, протидії і лікарської корекції нікотинової залежності являється сьогодні надзвичайно актуальною.

Питанням лікарської корекції адиктивних розладів здоров'я внаслідок нераціонального вживання психоактивних речовин в різні періоди були присвячені дослідження проф. В.П. Черних, акад. І.М. Трахтенберга, проф. В.О. Шаповалової, проф. П.В. Волошина, проф. В.М. Толочка, проф. В.В. Шаповалова, проф. І.К. Сосіна, проф. Д.С. Волоха, проф. Л.О. Громова та інших вчених. Проте комплексних організаційно-правових досліджень адиктивних розладів здоров'я, які виникають при нікотиновій токсикоманії внаслідок нераціонального вживання психоактивної речовини - нікотину, з позиції доказової і судової фармації до теперішнього часу не проводилося, що визначило вибір теми дисертаційної роботи, її мету, завдання та соціально-практичну спрямованість.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана у відповідності до плану науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету «Судова фармація, фармацевтичне законодавство та доказова фармація» (номер державної реєстрації 0108U009172), тема затверджена проблемною комісією «Фармація» МОЗ та АМН України (протокол № 46 від 18.04.2007 р.), вченою радою Національного фармацевтичного університету (протокол № 9 від 27.04.2007 р.) та наказом по Національному фармацевтичному університету № 320 від 10.05.2007 р.

Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційної роботи є опрацювання лікарської корекції нікотинової токсикоманії на засадах фармацевтичного права шляхом проведення організаційно-правових досліджень в рамках фармацевтичного законодавства, судової фармації та доказової фармації.

Завдання дослідження:

· вивчити сучасний стан проблеми розповсюдження нікотинової токсикоманії та методи її лікування;

· дослідити поширеність нікотинової інтоксикації внаслідок нераціонального вживання або зловживання психоактивної речовини нікотину;

· розробити і опрацювати алгоритм пошуку перспективної композиції лікарських засобів для фармакокорекції адиктивних розладів здоров'я внаслідок нікотинової залежності;

· запропонувати соціально спрямовані науково-практичні рекомендації щодо зменшення поширеності нікотинової токсикоманії та шляхи їх впровадження в практику.

Об'єкт дослідження - нормативно-правова база щодо попередження, обмеження і протидії поширеності тютюнопаління серед населення України; анкети на предмет вивчення поширення пасивного і активного тютюнопаління серед спеціалістів фармації (209) і медицини (442), контролюючих (112) і правоохоронних органів (150), студентів (150) і полінарко-токсикоманів (50); анкети на предмет вивчення асортименту аптечних закладів щодо лікарських засобів для лікування нікотинової залежності серед спеціалістів фармації (80); історії хвороб пацієнтів з нікотиновою залежністю (35); правопорушення, пов'язані з нелегальним обігом наркотичних засобів рослинного походження разом з тютюном (388); інструкції по медичному застосуванню лікарських засобів (187); сайти ВООЗ, ЄС, МОЗ і МВС України у мережі Internet.

Предмет дослідження - корекція нікотинової токсикоманії за допомогою лікарських засобів, які знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку України, на засадах фармацевтичного права в межах фармацевтичного законодавства, судової та доказової фармації.

Методи дослідження. Для вирішення поставлених завдань були використані методи: історичного, порівняльного, документального, статистичного, нормативно-правового, математичного, графічного аналізу, анкетування та судово-фармацевтичного моніторингу.

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше проведено комплексне організаційно-правове дослідження поширеності нікотинової токсикоманії серед працівників фармацевтичних і медичних закладів, контролюючих і правоохоронних органів, студентів і полінарко-токсикоманів. Вперше запропоновано алгоритм пошуку перспективної композиції лікарських засобів (пірацетам + кеторолак + інозин + натрію хлорид) як потенційної основи складу нового препарату для фармакокорекції нікотинової залежності, наукова новизна якого підтверджена патентом України № 30702 (2008), що включений до Державного реєстру медико-біологічних і науково-технічних нововведень України.

В межах доказової фармації удосконалено переліки лікарських засобів, що дало змогу запропонувати 3 переліки для корекції адиктивних розладів здоров'я внаслідок вживання тютюну за кодами Міжнародної класифікації хвороб 10-го перегляду (F 17.0, F 17.2, F 17.3); опрацювати і систематизувати коди АТХ-класифікації, фармакотерапевтичні групи, міжнародні непатентовані назви, виробників, реєстраційні дані (Україна) лікарських засобів, які використовуються у фармацевтичній корекції нікотинової токсикоманії. Удосконалено організаційно-правові заходи нормотворчості щодо протидії поширеності нікотинової токсикоманії серед населення України у вигляді змін і доповнень до нормативно-правових документів.

В межах судової фармації дістав подальший розвиток судово-фармацевтичний аналіз правопорушень, пов'язаних зі зловживанням наркотичних засобів рослинного походження (каннабіс, конопля, марихуана), які супроводжуються кримінальною відповідальністю. В межах фармацевтичного законодавства дістало подальший розвиток визначення режиму контролю зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку і застосовуються для корекції розладів здоров'я внаслідок нікотинової інтоксикації. Встановлено рівень забезпеченості аптечних закладів лікарськими засобами для лікування адиктивних розладів здоров'я внаслідок нікотинової токсикоманії.

Практичне значення одержаних результатів. Одержані результати досліджень є основою для організаційно-правового удосконалення лікарської корекції психічних і поведінкових розладів здоров'я внаслідок нікотинової токсикоманії.

За результатами наукових досліджень розроблено та запропоновано зміни і доповнення до 4 нормативно-правових документів:

1) Закон України «Про заходи щодо попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров'я населення» (листи №1666/66 від 24.12.2008 р., №04-24/9-33 від 16.01.2009 р., №04-24/9-33/1 від 24.01.2009 р.); внесені зміни і доповнення затверджені Верховною Радою України від 11.02.2010 р. (Закон України №1824-VI від 21.01.2010 р.);

2) Закон України «Про профілактику алкоголізму, наркоманії та токсикоманії» (листи №66-15/16 від 17.12.2008 р., №04-24/9-2 від 09.01.2009 р.);

3) проект Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної цільової соціальної програми зменшення шкідливого впливу тютюну на здоров'я населення на 2008-2012 роки» (листи №П-59/1 від 20.01.2009 р., №П-59/2 від 20.01.2009 р.);

4) Кодекс України про адміністративні правопорушення (листи №1666/66 від 24.12.2008 р., №04-24/9-33 від 16.01.2009 р., №04-24/9-33/1 від 24.01.2009 р.); зміни і доповнення до статті 175-1 затверджені Верховною Радою України від 11.02.2010 р. (Закон України №1512-VI від 11.06.2009 р.).

За підсумками проведеної роботи розроблено методичні рекомендації «Корекція нікотинової токсикоманії за допомогою лікарських засобів», які затверджено Українським центром наукової медичної інформації і патентно-ліцензійної роботи від 27.06.2008 р., ПК «Фармація» МОЗ та АМН України (протокол №49 від 19.12.2007 р.) та впроваджено у роботу міжобласного центру судово-психіатричних експертиз Харківської обласної клінічної психіатричної лікарні №3 (акт впровадження від 28.11.2008 р.); Харківської обласної клінічної психіатричної лікарні №3 (акт впровадження від 16.12.2008 р.); відділу профілактики та лікування алкоголізму ДУ «Інститут неврології, психіатрії і наркології АМН України» (акт впровадження від 19.12.2008 р.); клінічної багатопрофільної лікарні №17 з-ду ім. Малишева (акт впровадження від 24.02.2009 р.); комунального закладу охорони здоров'я «Обласний клінічний шкірно-венерологічний диспансер №1», м. Харків (акт впровадження від 27.02.2009 р.); наркологічної клініки «Сана», м. Харків (акт впровадження від 02.03.2009 р.); Луганського обласного наркологічного диспансеру (акт впровадження від 24.09.2009 р.); КП «Луганська обласна фармація», м. Луганськ (акт впровадження від 15.01.2009 р.); КП «Ліки України» ЧОР, м. Чернігів (акт впровадження від 24.12.2007 р.); КЦА №82, м. Барвінкове (акт впровадження від 13.03.2009 р.); ЦРА №34, м. Городня (акт впровадження від 16.03.2009 р.); ТОВ «Аметрін», м. Харків (акт впровадження від 27.02.2009 р.); ТОВ «Аптека-95 ФФ», м. Харків (акт впровадження від 27.02.2009 р.); ТОВ «Антон-А», м. Київ (акт впровадження від 16.01.2008 р.); міжлікарняної аптеки № 207 - філії ПОКП «Полтавафарм» (акт впровадження від 29.06.2009 р.); НВП «Хорос», м. Кіровоград (акт впровадження від 11.06.2009 р.); ТОВ «Євромедекс», м. Київ (акт впровадження від 17.06.2009 р.); НВП «Фарматок», м. Київ (акт впровадження від 23.06.2009 р.); ТОВ «ФК «Здоров'я», м. Харків (акт впровадження від 28.08.2009 р.); слідчого управління Головного управління МВС України в Харківській області (акт впровадження від 31.10.2008 р.); Ленінського районного суду, м. Харків (акт впровадження від 29.01.2008 р.); Державної податкової адміністрації в Харківській області (акт впровадження від 31.10.2008 р.); Харківського обласного бюро судово-медичної експертизи (акт впровадження від 22.06.2009 р.), а також у навчальний процес Національного фармацевтичного університету (акт впровадження від 03.03.2009 р.); Івано-Франківського державного медичного університету (акт впровадження від 22.09.2008 р.); Харківської медичної академії післядипломної освіти (акт впровадження від 10.11.2008 р.); Запорізького державного медичного університету (акт впровадження від 03.12.2008 р.); Міжнародного слов'янського університету (акт впровадження від 07.04.2009 р.); Харківського національного університету ім. В.Н. Каразіна (акт впровадження від 15.05.2009 р.); середньої школи № 134, м. Харків (акт впровадження від 26.05.2009р.); гімназії «Гранд», м.Красноград (акт впровадження від 26.06.2009р.).

Результати дисертаційних досліджень щодо вибору перспективної композиції лікарських засобів, які знайшли своє відображення у способі комбінованого лікування тютюнової залежності, використовуються у практичній діяльності ТОВ «Ледум», м. Дніпропетровськ (акт впровадження від 20.10.2008 р.) та у навчальному процесі кафедри фармації Івано-Франківського державного медичного університету (акт впровадження від 22.09.2008 р.), а щодо судово-фармацевтичного аналізу полінарко-токсикоманій при зловживанні психоактивними речовинами використовуються у практичній діяльності слідчого управління Головного управління Міністерства внутрішніх справ України в Харківській області (акт впровадження від 03.11.2008 р.).

Особистий внесок здобувача. Особисто отримані наступні результати: проаналізовано дані наукової літератури за визначеною темою дисертаційної роботи; проведено огляд нормативно-правових документів щодо попередження, обмеження і протидії поширеності тютюнопаління серед населення України; проведено судово-фармацевтичні дослідження щодо зловживання психоактивними речовинами різних класифікаційно-правових груп; систематизовано психічні і поведінкові розлади здоров'я внаслідок вживання тютюну відповідно до Міжнародної класифікації хвороб 10-го перегляду; зібрано, проаналізовано та оброблено анкети щодо поширення пасивного і активного тютюнопаління серед спеціалістів фармації і медицини, контролюючих і правоохоронних органів, студентів і полінарко-токсикоманів; відібрано лікарські засоби для фармакокорекції адиктивних розладів здоров'я внаслідок нікотинової токсикоманії; визначено їх коди АТХ-класифікації, фармакотерапевтичні групи (анксиолітики, антидепресанти, нестероїдні протизапальні засоби тощо), міжнародні непатентовані назви, виробників, дані про реєстрацію в Україні, режим контролю; запропоновано композицію із 4-х лікарських засобів (пірацетам + кеторолак + інозин + натрію хлорид) для фармакокорекції нікотинової залежності, що захищено патентом України; взято участь у розробці заходів протидії поширеності тютюнопаління серед населення України.

В наукових працях, опублікованих у співавторстві з В.П. Черних, В.О. Шаповаловою, І.К. Сосіним, В.В. Шаповаловим та іншими, автором особисто проведені та систематизовані експериментальні дослідження, взято участь у написанні статей, методичних рекомендацій.

Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи викладені і обговорені на науково-практичних конференціях: «Сучасні проблеми екстемпоральної рецептури» (Харків, 2007), «Фармацевтичне право і доказова фармація в системі правовідносин: держава - закон - виробник - оптовик - менеджер - лікар - пацієнт - провізор - ліки - контролюючі та правоохоронні органи» (Харків, 2007), «Управління якістю в фармації» (Харків, 2007), «Питання удосконалення діяльності органів дізнання та досудового слідства в умовах реформування кримінальної юстиції України» (Харків, 2008), «Актуальні питання судової експертизи та криміналістики» (Харків, 2008); на Всеукраїнській науково-практичній конференції студентів та молодих вчених «Актуальні питання створення нових лікарських засобів» (Харків, 2007, 2008); на Українських науково-практичних конференціях з міжнародною участю: «Довженківські читання: актуальні питання соціальної і клінічної наркології» (Харків, 2008), «Сучасні проблеми клініки, терапії та реабілітації станів залежності від психоактивних речовин» (Харків, 2008), «Фармацевтична технологія. Історія розвитку та погляд у майбутнє», присвяченій 85-річчю з дня народження ректора Харківського фармацевтичного інституту (1971-1980 рр.) д-ра фармац. наук, проф. Сала Д.П. (Харків, 2008); на Міжнародних науково-практичних конференціях: «Від громадянського суспільства - до правової держави» (Харків, 2007), «Фармацевтичне право та доказова фармація в Україні», присвяченій пам'яті проф. І.Т. Депешко (Харків, 2008), «Проблеми кримінального права, процесу та криміналістики» (Одеса, 2009), «Фармацевтичне право, судова фармація та доказова фармація в удосконаленні системи національної безпеки у медико-фармацевтичному кластері Єврорегіону «Слобожанщина» (Харків, 2009); на ІІІ Національному конгресі неврологів, психіатрів та наркологів України «Профілактика та реабілітація в неврології, психіатрії та наркології» (Харків, 2007); на Всеукраїнському конгресі «Сьогодення та майбутнє фармації» (Харків, 2008) та на XIV, XV, XVІ Російських національних конгресах «Человек и лекарство» (Москва, 2007, 2008, 2009).

2. основний зміст роботи

У вступі обґрунтовано актуальність обраної теми, її зв'язок з науковими програмами, планами, темами, визначено мету, завдання, об'єкт, предмет та методи дослідження, представлено наукову новизну і практичне значення одержаних результатів, конкретизовано особистий внесок здобувача, наведено результати апробації дисертації і публікації.

Сучасний стан проблеми розповсюдження нікотинової токсикоманії та організація її лікування.

За останні десятиріччя поширеність тютюнопаління в багатьох країнах світу, в тому числі й в Україні, досягла епідемічних масштабів. Тому припинення тютюнопаління розглядається як одне з ефективних і перспективних напрямків оздоровлення населення і збільшення тривалості життя. Однією з причин збільшення рівня захворюваності населення внаслідок нікотинової інтоксикації виступає недосконалість державної політики, прогалини в існуючій нормативно-правовій базі щодо зменшення поширеності нікотинової залежності. Національна програма, спрямована на протидію і попередження нікотинової токсикоманії в Україні, потребує серйозного організаційно-правового та фінансового підкріплення з боку Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства внутрішніх справ України, Міністерства освіти і науки України, Міністерства юстиції України, громадських, державних і приватних структур, що стане запорукою при затвердженні відповідних законодавчих актів, як гарантії забезпечення права людини на життя і здоров'я.

За класифікаційно-правовою групою нікотин віднесено до психоактивних речовин, вживання яких може привести до розвитку адиктивних розладів здоров'я (АРЗ), як у активних, так і у пасивних курців. Проведений огляд наукової літератури показав, що між тютюнопалінням і захворюваністю існують причинно-наслідкові зв'язки, зокрема між тютюнопалінням і ішемічною хворобою серця, тютюнопалінням і раком легенів, тютюнопалінням і бронхітом, тютюнопалінням і цукровим діабетом другого типу, а також між тютюнопалінням і смертністю взагалі. Враховуючи динаміку приросту курців, експерти ВООЗ прогнозують, що до 2020 року жертвами тютюну будуть щорічно становитися біля 10 млн. осіб.

Сьогодні у світі налічується до 120 способів лікування тютюнової залежності, але жоден з них не є універсальним, має свої переваги і недоліки. На підставі даних наукової літератури всі методи лікування нікотинової залежності можна поєднати в наступні групи: 1) поведінкова терапія; 2) замісна терапія; 3) медикаментозна терапія; 4) немедикаментозна терапія. Ізольоване застосування будь-якого методу лікування без психотерапії має недостатній і короткотривалий ефект. На жаль сучасна вузівська підготовка не націлює лікарів на надання допомоги курцям на належному рівні. Так, за даними вибіркових досліджень Інституту кардіології ім. Н.Д. Стражеска АМН України, нікотинзамісну терапію призначають час від часу 12,7% респондентів з числа сімейних лікарів, терапевтів, кардіологів та інших спеціалістів, і лише 9,9% з них рекомендують курцям такі засоби постійно.

Отже, за результатами огляду наукової літератури було з'ясовано ряд невирішених питань, дослідженню яких і присвячені наступні розділи дисертаційної роботи.

Методологічна основа та методика дисертаційного дослідження

Формулювання мети і завдань досліджень дало змогу визначити основний напрям роботи - на засадах фармацевтичного права в рамках фармацевтичного законодавства, судової фармації і доказової фармації розробити організаційно-правові заходи нормотворчості щодо протидії поширеності тютюнопаління та скласти переліки ЛЗ для фармакотерапії нікотинізму (рис. 1).

Дослідження в межах фармацевтичного законодавства полягали в огляді нормативно-правової документації з метою удосконалення організаційно-правових заходів нормотворчості щодо протидії поширеності тютюнопаління і фармацевтичного забезпечення пацієнтів з АРЗ внаслідок нікотинової токсикоманії.

Дослідження в межах судової фармації полягали у проведенні судово-фармацевтичного аналізу полінарко-токсикоманій при зловживанні психоактивними речовинами різних класифікаційно-правових груп. Згідно з діючим законодавством полінарко-токсикоманії часто містять ознаки злочинів і тягнуть юридичну відповідальність, що потребує визначення напрямків протидії поширеності адиктивної захворюваності внаслідок нікотинової токсикоманії.

Рис. 1. Обгрунтування напряму досліджень

Дослідження в межах доказової фармації полягали у встановленні причинно-наслідкових зв'язків поширеності тютюнопаління серед різних контингентів хворих, вивченні психічних і поведінкових розладів здоров'я внаслідок нераціонального вживання психоактивної речовини нікотину, розробці переліків ЛЗ та алгоритму пошуку перспективної композиції ЛЗ для фармакокорекції розладів здоров'я внаслідок нікотинової токсикоманії.

Дослідження проводилися за період 2006-2008 роки на кафедрі фармацевтичного права Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету, а також на базі 10 лікувально-профілактичних закладів (м. Харків); 286 аптечних закладів (Донецька, Запорізька, Луганська, Полтавська, Сумська, Харківська, Херсонська, Чернігівська області); 25 підрозділів Харківської обласної санітарно-епідеміологічної станції (м. Харків і Харківська область); 42 підрозділів Головного управління Міністерства внутрішніх справ України в Харківській області (м. Харків і Харківська область); кафедри наркології Харківської медичної академії післядипломної освіти.

При проведенні огляду літератури щодо визначення сучасного стану проблеми розповсюдження нікотинової токсикоманії та організації її лікування використовувалися документальний, нормативно-правовий, історичний методи дослідження. Судово-фармацевтичний аналіз полінарко-токсикоманій при зловживанні психоактивними речовинами проводився шляхом аналітичного огляду статистичних даних щодо правопорушень, пов'язаних із незаконним обігом наркотичних засобів рослинного походження (каннабіс, конопля, марихуана) із застосуванням методів судово-фармацевтичного моніторингу, порівняльного, статистичного, математичного і графічного аналізу. Дослідження поширеності тютюнопаління серед спеціалістів фармацевтичних і медичних закладів, контролюючих і правоохоронних органів, а також студентів НФаУ і осіб, які страждали полінарко-токсикоманією, проводилося із застосуванням методу анкетування та порівняльного аналізу. Дослідження лікарської корекції психічних та поведінкових розладів здоров'я внаслідок нікотинової залежності проводилося за допомогою документального і порівняльного аналізу. При розробці науково-практичних рекомендацій щодо лікарської корекції нікотинової токсикоманії використовувалися методи порівняльного, документального, нормативно-правового аналізу, судово-фармацевтичного моніторингу. Рівень забезпеченості аптечних закладів лікарськими препаратами для лікування розладів здоров'я внаслідок нікотинової токсикоманії досліджувався методом анкетування та порівняльного аналізу. Обробка даних експерименту відбувалася за допомогою комп'ютерної програми «Pharmacy Law К», яка була розроблена на кафедрі фармацевтичного права для статистичної обробки результатів анкетування.

Дослідження поширеності нікотинової інтоксикації внаслідок нераціонального вживання або зловживання психоактивної речовини нікотину

Дослідження поширеності нікотинової інтоксикації внаслідок нераціонального вживання або зловживання психоактивної речовини нікотину проводили шляхом судово-фармацевтичного аналізу полінарко-токсикоманій та вивчення причин, що спричиняють поширеність тютюнопаління серед різних груп населення.

При вивченні матеріалів кримінальних справ, збуджених правоохоронними органами, та історій хвороб наркохворих нами зафіксовано випадки вживання психоактивних речовин рослинного походження (наприклад, конопля, тютюн) шляхом куріння (нюхання, жування тощо) з алкоголем, кокаїном, героїном, опієм. Встановлено, що зловживання психоактивними речовинами починається з куріння тютюну, яке в подальшому поєднується із вживанням психоактивних речовин інших класифікаційно-правових груп. Отже, наркомани одночасно являються курцями, а курці одночасно є наркоманами. За судово-фармацевтичною кваліфікацією такі дії носять ознаки злочинів, передбачених статтями 305-322 Кримінального кодексу України (ККУ). На підставі даних судово-фармацевтичного аналізу з'ясовано, що полінарко-токсикоманія серед осіб з нікотиновою залежністю виявляється у сумісному вживанні психоактивних речовин різних класифікаційно-правових груп: 1) нікотин (тютюн) + наркотичний засіб (каннабіс, трамадол); 2) нікотин (тютюн) + психотропна речовина (метамфетамін); 3) нікотин (тютюн) + алкоголь (горілка); 4) нікотин (тютюн) + інші психоактивні речовини.

Судово-фармацевтичний аналіз зловживання наркотичних засобів рослинного походження (конопля, каннабіс, марихуана) показав, що в середньому щомісяця у м. Харкові та Харківській області виявляється 388 правопорушень, пов'язаних із незаконним обігом наркотичних засобів, питома вага яких наведена на рис. 2.

Рис. 2.Питома вага правопорушень, пов'язаних із незаконним обігом наркотичних засобів

Із рис. 2 видно, що найбільший відсоток складають правопорушення, пов'язані із незаконним обігом коноплі (43%), 30% - марихуани, 24% - інших наркотичних засобів (наприклад, трамадолом) і 3% - каннабісу.

Доведено, що шляхом куріння найчастіше вживають тютюн в суміші з наркотичними засобами рослинного походження (конопля, марихуана, каннабіс), що становить 76%.

Встановлено, що найбільшу кількість правопорушень, пов'язаних із незаконним обігом наркотичних засобів рослинного походження, скоєно особами чоловічої статі (93%), серед яких 56% осіб пов'язані з незаконним обігом коноплі, 41% - марихуани і 3% - каннабісу. Правопорушники жіночої статі складали лише 7%, серед яких 68% осіб пов'язані з незаконним обігом коноплі, 18% - марихуани і 14% - каннабісу.

Найбільша кількість правопорушень скоєна особами вікової групи 16-25 років (49,6%), серед яких 51% складає незаконний обіг марихуани, 45% - коноплі і 4% - каннабісу.

Відповідальність за скоєні правопорушення, пов'язані зі зловживанням (палінням) наркотичних засобів рослинного походження, передбачена статтями 115, 173, 304, 305, 307, 309, 310 ККУ і статтею 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП). Так, за результатами дослідження встановлено, що 22% правопорушень мають ознаки статті 44 КУпАП, серед яких 63% правопорушень пов'язані з вживанням марихуани, 34% - коноплі і 3% - каннабісу; 3,4% правопорушень мають ознаки статті 309 ККУ, серед яких 70% правопорушень пов'язані зі зловживанням коноплею і 30% - марихуаною; 1,3% правопорушень мають ознаки статті 307 ККУ, серед яких 75% правопорушень пов'язані зі зловживанням марихуаною і 25% - коноплею; 0,7% правопорушень мають ознаки статті 115 ККУ, серед яких однаково 50% правопорушень пов'язані зі зловживанням коноплею і 50% - марихуаною; також 0,7% правопорушень зафіксовано за фактом збуту каннабісу (50%) і коноплі (50%); 0,3% правопорушень мають ознаки статей 173, 304 і 310 ККУ, серед яких зафіксовано правопорушення, пов'язані зі зловживанням коноплею (100%); також 0,3% правопорушень мають ознаки статті 305 ККУ і пов'язані зі зловживанням каннабісом (100%).

Боротьба з тютюнопалінням, являючись суспільною проблемою, в першу чергу торкається працівників охорони здоров'я, оскільки в їх компетенції знаходяться медична пропаганда знань щодо шкоди тютюнопаління, фармацевтична опіка і лікування осіб, які хочуть позбавитися від цієї шкідливої звички. Також прикладом для наслідування здорового способу життя повинні бути контролюючі та правоохоронні органи, оскільки в їх компетенції юридична опіка правопорушників (полінарко-токсикоманів). Тому, становило інтерес дослідити основні причини поширеності тютюнопаління серед спеціалістів фармації і медицини, контролюючих і правоохоронних органів, студентів і полінарко-токсикоманів. Всі респонденти були розподілені на 2 групи: 1) пасивні курці; 2) активні курці. Так, поширеність активного і пасивного тютюнопаління серед різних контингентів населення наведена на рис. 3 і 4 відповідно.

Рис. 3.Поширеність активного тютюнопаління

За даними рис. 3 видно, що перше місце за поширеністю активного тютюнопаління зайняли особи, які страждають на полінарко-токсикоманії (100%); друге місце - спеціалісти правоохоронних органів (84%); третє місце поділили спеціалісти медицини і контролюючих органів (однаково 56%); четверте місце - студенти (53%) і п'яте місце - спеціалісти фармації (43%).

Рис. 4. Поширеність пасивного тютюнопаління

На рис. 4 видно, що пасивне тютюнопаління найбільш поширене серед спеціалістів фармації (57%) - перше місце за ранжуванням, друге місце посіли студенти (47%); третє місце також поділили спеціалісти медицини і контролюючих органів (однаково 44%); четверте місце - спеціалісти правоохоронних органів (16%).

За результатами дослідження встановлено, що пасивне тютюнопаління негативно впливає на здоров'я осіб, які не курять, проте вимушених стикатися з продуктами згорання тютюнових виробів на вулиці, в громадських місцях, а також на роботі, вдома тощо. В якості основних причин поширеності тютюнопаління серед активних курців виступають відпочинок, стрес, вживання алкоголю, можливість забути свої проблеми, привід для спілкування з іншими людьми тощо. Окремо слід відзначити основні причини поширеності тютюнопаління у осіб, які страждають полінарко-токсикоманією. Так, дана категорія респондентів зазначила, що: тютюнопаління являється приємним і розслаблюючим; курять для стимуляції, бадьорості, відчуття наснаги і підйому; якщо подавлені тощо.

Лікарська корекція психічних та поведінкових розладів здоров'я внаслідок нікотинової залежності

За Міжнародною класифікацією хвороб 10 перегляду (МКХ-10) нікотинова залежність відповідає розділу F 17 «Психічні та поведінкові розлади внаслідок вживання тютюну», який містить 4 підрозділи (діагностичні коди): F 17.0 - гостра інтоксикація внаслідок вживання тютюну; F 17.1 - вживання тютюну зі шкідливими наслідками; F 17.2 - синдром залежності від тютюну; F 17.3 - синдром відміни тютюну. Вивчення методів лікування нікотинової токсикоманії дозволило систематизувати та узагальнити існуючі принципи фармакотерапії пацієнтів з діагнозами розділу F 17 МКХ-10, на підставі чого запропоновано 3 переліки ЛЗ для фармацевтичної корекції АРЗ внаслідок нікотинової інтоксикації. Так, з'ясовано, що для лікарської корекції пацієнтів з синдромом відміни тютюну (F 17.3) найбільше використовуються ЛЗ, що не містять нікотин, такі як амітриптилін, доксепін, сонапакс та інші, на відміну від препаратів з нікотином (жувальна гумка нікоретте).

Усі ЛЗ, що використовуються для лікарської корекції пацієнтів з АРЗ внаслідок вживання тютюну, систематизовано автором за кодами АТХ-класифікації та фармакотерапевтичними групами, визначено їх міжнародні непатентовані назви, виробників, дані про реєстрацію (в Україні). Такі ЛЗ, як мекаміламін, апоморфін, меліпрамін (іміпрамін), азафен МВ (піпофезин), анабазину гідрохлорид (анабазин), гамібазин, нікотинел ТТС (нікотин), нікодерм, габітрол, нікотрол, простеп, термопсису екстракт сухий, лобесил (лобелін), еметину гідрохлорид (еметин), срібла нітрат незареєстровані в Україні, проте деякі з них використовуються в клінічній практиці, що є порушенням правил обігу ЛЗ і має ознаки злочинів, передбачених статтями 140, 141, 142 ККУ.

Наступним етапом дослідження стало опрацювання режиму контролю зареєстрованих в Україні ЛЗ, які використовуються для лікарської корекції АРЗ внаслідок вживання тютюну на засадах доказової фармації. Вивчення режиму контролю цих ЛЗ дозволило з'ясувати, що за класифікаційно-правовою ознакою до «загальної» групи належить амітриптилін, амфебутамон, атма, атропін, ацетилцистеін, буспірон, вугілля активоване, гептапептид Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro, декстроза, доксепін, інозин, камфора, камфора бромиста, карбамазепін, кеторолак, клонідин (табл.), кофеїн, магнію сульфат, натрію хлорид, нікетамід, нікотин, пірацетам, прокаїн, прокаїнамід, тіоридазин, цитизин; до групи «психотропних речовин» - діазепам, медазепам, оксазепам, тофізопам, феназепам; до групи «прекурсорів» - калію перманганат; до групи «сильнодіючих засобів» - клонідин (р-н д/ін.). За номенклатурно-правовою ознакою до рецептурних ЛЗ належать: амітриптилін, амфебутамон, атропін, буспірон, декстроза, діазепам, доксепін, інозин, калію перманганат, карбамазепін, кеторолак, клонідин, кофеїн, медазепам, натрію хлорид, нікетамід, магнію сульфат (р-н д/ін.), оксазепам, пірацетам, прокаїн, прокаїнамід, тіоридазин, тофізопам, феназепам. А до ЛЗ, які відпускаються без рецепта лікаря - атма, ацетилцистеін, вугілля активоване, гептапептид Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro, камфора, камфора бромиста, магнію сульфат (порошок), нікотин, цитизин.

З метою корекції нікотинової залежності автором запропоновано використання в екстемпоральній рецептурі таких ЛЗ: р-н декстрози 5%, 10%; р-н інозину 2%; р-н кеторолаку; р-н натрію хлориду 0,9%; р-н перманганату калію 0,1%, 0,2%; р-н пірацетаму 20%; р-н прокаїну 2%; р-н прокаїнаміду 10%; р-н сульфату магнію 25%. Ці ЛЗ знаходяться в легальному обігу на фармацевтичному ринку України. Використання екстемпоральної рецептури для лікарської корекції нікотинової залежності передбачає індивідуальний підхід до пацієнта, якість лікарської форми, зменшення побічних реакцій, доступність для пацієнтів, а також запобігає нераціональному застосуванню та виникненню адиктивної залежності.

Розробка науково-практичних рекомендацій щодо лікарської корекції нікотинової токсикоманії

На підставі визначення рівня забезпеченості аптечних закладів ЛЗ для лікування АРЗ внаслідок нікотинової токсикоманії автором обрано доступну та раціональну композицію ЛЗ, як основу нового препарату для лікування нікотинової залежності, а також розроблено заходи профілактики і протидії поширеності нікотинової залежності серед населення України.

Рівень забезпеченості аптечних закладів ЛЗ для лікування АРЗ внаслідок нікотинової токсикоманії було визначено за допомогою анкетування спеціалістів фармації. Так, найбільш поширеними ЛЗ для лікування розладів здоров'я внаслідок нікотинової токсикоманії (1-й рівень) являються: пірацетам, натрію хлорид, магнію сульфат, рибоксин, вугілля активоване, кофеїн, глюкози розчин, новокаїн, табекс, атма, нікоретте, кордіамін, бромкамфора, флуімуцил, кетанов, фінлепсин.

На підставі вивчення режиму контролю зареєстрованих в Україні ЛЗ для лікування нікотинової залежності, рівня забезпеченості аптечних закладів цими ЛЗ та з урахуванням пропозицій лікарів було відібрано перспективні ЛЗ для створення раціональної композиції, як основи нового препарату для лікування нікотинової залежності. Запропонована перспективна композиція ЛЗ для лікування тютюнової залежності полягає у поєднаному застосуванні: 1) ноотропного препарату (пірацетам); 2) нестероїдного протизапального анальгетику (кеторолак); 3) анаболічного засобу (інозин); 4) дезінтоксикаційного розчину (натрію хлорид). За результатами дослідження режиму контролю відібраної композиції ЛЗ для лікування нікотинової залежності встановлено, що за класифікаційно-правовою ознакою ці ЛЗ відносяться до загальної групи, а за номенклатурно-правовою - відпускаються за рецептом лікаря. Такий режим контролю підвищує доступність лікувально-профілактичного закладу до цих ЛЗ, що дозволяє застосовувати відібрану композицію ЛЗ в умовах стаціонару за участю медичного працівника, уникаючи спричинення шкоди здоров'ю внаслідок нераціонального вживання.

На підставі проведених досліджень запропоновано алгоритм пошуку перспективної композиції ЛЗ для корекції нікотинової токсикоманії, який полягає у наступному: 1) розробка переліків лікарських засобів для фармакокорекції АРЗ внаслідок вживання тютюну шляхом дослідження існуючих методів лікування нікотинової залежності; 2) визначення зареєстрованих в Україні ЛЗ, які використовуються при фармацевтичній корекції нікотинової залежності, встановлення їх міжнародної непатентованої назви, коду АТХ-класифікації, виробників тощо; 3) встановлення режиму контролю зареєстрованих в Україні ЛЗ для лікування нікотинової залежності шляхом визначення класифікаційно-правової та номенклатурно-правової груп; 4) відбір перспективної композиції ЛЗ для корекції АРЗ внаслідок нікотинової токсикоманії з урахуванням показника якості, доступності, ефективності і профілю безпеки; 5) включення до патенту України відібраної композиції ЛЗ.

Автором визначено напрямки протидії поширеності адиктивної захворюваності внаслідок вживання психоактивної речовини нікотину у вигляді нікотинової токсикоманії: 1) корекція нікотинової токсикоманії за допомогою ЛЗ; 2) судово-фармацевтичний моніторинг за станом розкриття та розслідування кримінальних справ, пов'язаних із полінарко-токсикоманіями; 3) посилення науково-практичної, навчально-методичної і роз'яснювальної роботи серед провізорів, лікарів, контролюючих і правоохоронних органів щодо протидії поширеності нікотинової залежності для підвищення рівня захисту життя, здоров'я, прав і свобод населення; 4) впровадження заходів нормотворчості по удосконаленню фармацевтичного законодавства щодо попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров'я населення у науково-практичну діяльність на державному рівні.

За результатами проведених досліджень нами розроблено організаційно-правові заходи нормотворчості по удосконаленню фармацевтичного законодавства щодо попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на життя і здоров'я населення для впровадження у науково-практичну діяльність на державному рівні. Так, запропоновано зміни і доповнення до 2-х Законів України, 1-ї Постанови Кабінету Міністрів України і КУпАП, направлені на посилення захисту життя і здоров'я населення від нераціонального вживання або зловживання психоактивної речовини нікотину, що сприятиме приведенню їх до єдиних підходів законодавчого забезпечення медико-фармацевтичної галузі України. Пропозиції до Закону України «Про заходи щодо попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров'я населення» полягали у наступному: 1) до статті 1 включити нові терміни, запропоновані автором, а саме «обіг тютюнових виробів» та «юридичне попередження»; 2) включити нову статтю 12-1 «Юридичні попередження споживачів тютюнових виробів», запропоновану автором, яка полягає у тому, щоб на кожній упаковці тютюнових виробів було зазначено одне з 4 юридичних попереджень такого змісту: «Часто куріння призводить до адміністративної відповідальності», «Порушення чинного законодавства щодо куріння спричиняє небезпеку для життя і здоров'я громадян», «Відповідальність за куріння тютюнових виробів у заборонених місцях передбачена статтею 175-1 КУпАП», «Куріння не повинно призводити до порушення чинного законодавства та безпеки громадян».

Пропозиції до проекту Закону України «Про профілактику алкоголізму, наркоманії та токсикоманії» полягали у доповненні термінами «нікотинова токсикоманія (нікотинізм)», «отруйна речовина», «політоксикоманія», «психоактивні речовини різних класифікаційно-правових груп». Пропозиції до проекту Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної цільової соціальної програми зменшення шкідливого впливу тютюну на здоров'я населення на 2008-2012 роки» були направлені на посилення захисту не тільки здоров'я населення від психічних і поведінкових розладів, але й включали фармацевтичні, медичні і юридичні заходи щодо захисту життя різних верств населення, зокрема школярів, від шкідливого впливу складових тютюнового диму та приведення цих норм до єдиних підходів законодавчого забезпечення фармацевтичної і медичної галузей України.

Пропозиції до КУпАП полягали у наступному: 1) доповнити статтею 168-3 «Випуск у продаж продукції з порушенням вимог щодо юридичних попереджень споживачів тютюнових виробів» такого змісту: «Випуск у продаж продукції з порушенням вимог щодо юридичних попереджень споживачів тютюнових виробів тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від 5 до 30 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян»; 2) в статті 175-1 «Куріння тютюнових виробів у заборонених місцях» збільшити штрафні санкції, а саме у ч. 1 запропоновано «накладення штрафу від 1 до 5 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян» замінити на «накладення штрафу від 3 до 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян», відповідно у ч. 2 запропоновано «накладення штрафу від 5 до 7 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян» замінити на «накладення штрафу від 10 до 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян». Зміни і доповнення до статті 175-1 КУпАП затверджені Верховною Радою України від 11.02.2010 р. у вигляді Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення регулювання відносин у сфері попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров'я населення» №1512-VI від 11.06.2009 р.