Науково-методичні підходи до удосконалення інформаційних систем у раціональному використанні лікарських засобів

Размещено на http://www.allbest.ru/

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття ступеня кандидата фармацевтичних наук

НАУКОВО-МЕТОДИЧНІ ПІДХОДИ ДО УДОСКОНАЛЕННЯ ІНФОРМАЦІЙНИХ СИСТЕМ У РАЦІОНАЛЬНОМУ ВИКОРИСТАННІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Спеціальність: Технологія ліків та організація фармацевтичної справи

СУРІКОВ ОЛЕКСАНДР ОЛЕКСАНДРОВИЧ

Харків, 2010 рік



1. ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Останнім часом у світі все частіше виникають проблеми із раціональним використанням лікарських засобів (ЛЗ). За матеріалами експертів ВООЗ, понад 50% ЛЗ призначаються та відпускаються неналежним чином, як наслідок, пацієнти приймають ліки, не виконуючи рекомендацій лікаря. Як свідчить міжнародний досвід, на вирішення проблем, пов'язаних з нераціональним використанням ЛЗ, витрачається 15-20% бюджету охорони здоров'я. Відомо, що побічні ефекти, які характерні для більшості рецептурних препаратів, завдають шкоди кожному четвертому пацієнту, є причиною 10-20% усіх випадків госпіталізації, посідають 5-те місце серед основних причин смертності.

В Україні також існує проблема нераціонального використання ЛЗ. З метою вирішення зазначених проблем у країні опрацьовані програми щодо раціонального використання ЛЗ, так, наприклад, діє «Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки». Як один із заходів щодо поліпшення стану інформованості медичних та фармацевтичних працівників стосовно основних лікарських засобів (ОЛЗ) був прийнятий Державний формуляр.

За даними літературних джерел та міжнародного досвіду визначено, що однією із причин нераціонального використання ЛЗ є збільшення їх асортименту. На сьогоднішній день на світовому фармацевтичному ринку представлені більше 300 тис. торгових найменувань ЛЗ.

В Україні за роки незалежності кількість препаратів зросла із близько 3 тис. до 23 тис. найменувань. Через це виникають труднощі у використанні ЛЗ не тільки у споживачів, а навіть у спеціалістів. При цьому, за оцінками фахівців, 70% нових ЛЗ не мають терапевтичних переваг у порівнянні з існуючими препаратами.

У спільному звіті експертів Міністерства охорони здоров'я (МОЗ) України, Мінекономіки України, Світового банку, Європейської комісії, Шведського агентства з міжнародного розвитку «Основні шляхи подальшого розвитку системи охорони здоров'я України: спільний звіт» визначено низку проблем щодо обігу ЛЗ, серед яких основними є такі: відсутність раціональної фармацевтичної політики на макро- та мікрорівнях, нераціональне використання ліків та асортименту виробів медичного призначення, поліпрагмазія (призначення зайвої кількості лікарських засобів) та порушення етапності раціональної фармакотерапії, обмежений вплив лікаря на використання ліків та значний вплив на лікарські призначення фармацевтичних компаній.

Головною причиною неправильного використання ліків, як визначено на 60-й сесії ВООЗ, є некоректна реклама та переповнення фармацевтичного ринку неефективними, небезпечними та фальсифікованими ЛЗ. На жаль, існує тенденція, коли потенційно небезпечні препарати, реалізація яких жорстко обмежена, доступні населенню.

За офіційними даними міжнародних організацій встановлено, що реклама стимулює у пацієнтів надмірне використання ЛЗ через надання невідповідних показань до їх застосування.

Разом з цим в Україні практично не проводилось досліджень комплексного характеру з інформаційного забезпечення фахівців у процесі надання фармацевтичної допомоги населенню, спрямованих на раціональне використання ЛЗ.

З наукової та практичної точок зору існує інтерес до використання інформаційних систем для розповсюдження та отримання інформації про ЛЗ. Одним із найважливіших аспектів використання цих систем є забезпечення раціонального використання ліків на основі доступу до інформації про ЛЗ, пов'язаної з їх створенням, виробництвом, результатами поглибленого вивчення, переданням накопиченого досвіду широкому колу фахівців, виведенням на ринок нових препаратів та виявленням нових фармакологічних властивостей. Таким чином, проблема раціонального використання ЛЗ у наш час визначається як одна із актуальних проблем охорони здоров'я. Одним з основних шляхів вирішення цього питання в Україні є формування системи фармацевтичної інформації (ФІ), яка повинна забезпечувати фахівців неупередженою, об'єктивною та релевантною інформацією про ЛЗ.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темою «Організація фармацевтичної справи, менеджмент і маркетинг у фармації» (номер державної реєстрації 0103U000479) та ПК «Фармація» МОЗ та АМН України (протокол №38 від 24.06.2005 р.).

Мета і завдання дослідження. Мета дисертаційного дослідження полягає в удосконаленні існуючої системи фармацевтичної інформації шляхом застосування сучасних інформаційних систем для забезпечення раціонального використання ЛЗ.

Для досягнення вказаної мети необхідно було вирішити такі завдання:

- дослідити сучасне поняття фармацевтичної інформації, підходів до її надання та стандартизації інформації з метою забезпечення раціонального використання ЛЗ;

- проаналізувати форми та методи забезпечення ФІ фармацевтичних працівників та сімейних лікарів на основі інформаційних систем;

- дослідити сучасні тенденції щодо забезпечення фахівців об'єктивною інформацією про ЛЗ у міжнародній та вітчизняній практиці згідно з цілями Національної лікарської політики (НЛП) та визначення основних напрямків удосконалення правового регулювання ФІ;

- провести експертну оцінку стану забезпечення фахівців інформацією про ЛЗ та ролі медичних представників у поширенні ФІ на основі анкетування аптечних працівників та оцінки інформаційних джерел за їх впливом на професійну діяльність провізорів і фармацевтів;

- проаналізувати досвід упровадження програмних комплексів у формуванні стандартизованої інформації для фахівців та споживачів;

- провести узагальнення сучасного стану поширеності та основних схем фармакотерапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби з порівнянням терапевтичної еквівалентності кислотознижувальних ЛЗ;

- обґрунтувати структуру комп'ютерної інформаційної системи (КІС) «Лікарські засоби в гастроентерології» та дослідити аспекти використання опитувальників з оцінки якості життя пацієнтів за гастроентерологічними нозологіями а також ефективності використання оригінальних і генеричних ЛЗ.

Об'єктами дослідження були: система фармацевтичної інформації та основні шляхи її надходження до медичних й аптечних закладів, нормативно-правова база з регулювання впливу на використання ЛЗ фахівцями та споживачами, анкети аптечних працівників з оцінки офіційних джерел фармацевтичної інформації та переваг різних методів інформування, діяльність фармацевтичних компаній із промоції ЛЗ, настанови з фармакотерапії гастроентерологічних захворювань на різних рівнях фармацевтичної допомоги, номенклатура кислотознижувальних ЛЗ, оцінка якості життя гастроентерологічних хворих, сучасні комп'ютерні інформаційні системи у роботі медичних та фармацевтичних фахівців.

Предметом дослідження стало удосконалення ефективної системи фармацевтичної інформації на основі комп'ютерних інформаційних систем, що відповідають національним особливостям розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку та міжнародним вимогам до раціонального використання ЛЗ. Методологічну основу дослідження становлять вимоги нормативно-правових актів, що забезпечують раціональне використання ЛЗ фахівцями та населенням.

Інформаційну базу дослідження становили наукові роботи вітчизняних та зарубіжних учених і практиків, присвячені проблемам фармацевтичної інформації, а також офіційні статистичні дані, положення законодавчих актів, постанов і нормативних документів, матеріали урядових та неурядових міжнародних організацій, які стосуються зазначених питань.

Під час проведення дисертаційного дослідження використані такі методи: історичний, логічний та системно-аналітичний методи - для з'ясування рівня розробки проблеми у вітчизняній та зарубіжній літературі, метод структурно-логічного моделювання - для змістовного опису концептуальних підходів до формування та розвитку комп'ютерних інформаційних систем.

Метод порівняльного аналізу використано для узагальнення існуючих світових тенденцій у поширенні інформації про ЛЗ.

Математичні та статистичні методи виявилися необхідними у дослідженні думок експертів стосовно стану та напрямків поширення інформації про ЛЗ. На основі соціологічного методу (анкетування) зібрано емпіричну інформацію для з'ясування головних чинників, які сприяють виникненню та поширенню тенденцій стосовно об'єктивності та неупередженості фармацевтичної інформації.

Методи описового та абстрактного моделювання й узагальнення, а також прогностичний метод застосовувалися для формулювання висновків, рекомендацій та пропозицій щодо обґрунтування наукових підходів з раціонального використання ЛЗ та формування комп'ютерної інформаційної системи. Графічний метод - для наочного подання статистичного матеріалу та схематичного відображення низки теоретичних і практичних положень дисертаційного дослідження.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в обґрунтуванні науково-методичних підходів до удосконалення сучасних інформаційних систем у фармації, які в сукупності розв'язують наукову проблему раціонального використання ЛЗ шляхом упровадження комп'ютерних інформаційних систем. Найважливішими науковими результатами, що характеризують новизну і розкривають зміст дослідження, в тім, що:

Уперше:

- запропоновано концептуальний підхід до реалізації раціонального використання ЛЗ згідно з цілями НЛП, заснований на стандартизації, регулюванні та координації змісту інформації при державній реєстрації ЛЗ, у формулярній системі та освітніх інституціях;

- розроблено комп'ютерну інформаційну систему «Лікарські засоби у гастроентерології», а також алгоритм управління процесом фармакотерапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) відповідно до стандартів GPP.

Удосконалено:

- оцінку стану забезпечення фахівців фармацевтичної галузі інформацією про ЛЗ на основі експертних оцінок респондентів;

- сучасні принципи використання довідкових джерел фармацевтичної інформації з точки зору об'єктивності та неупередженості даних про ЛЗ;

- методи контролю за діяльністю представників фармацевтичних компаній в аптеках шляхом запровадження «Журналу реєстрації відвідувань медичних представників».

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що у сукупності вони становлять теоретичну, методологічну і методичну основу для практичного удосконалення і реалізації системи раціонального використання ЛЗ.

Підготовлені здобувачем та погоджені ПК «Фармація», МОЗ України методичні рекомендації:

- «Фармакоекономічне обґрунтування стандартів фармакотерапії, що використовуються в практиці сімейних лікарів» (2006 р.) - знайшли застосування у практичній роботі Управління охорони здоров'я Харківської державної адміністрації, Управління фармації і фармацевтичної промисловості Харківської обласної державної адміністрації, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Харківській області, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області, КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради, КП «Луганська обласна «Фармація» (акти упровадження відповідно від 21.09.2006 р., 11.01.2007 р., 01.03.2007 р., 20.04.2006 р., 15.11.2007 р., 10.07.2008 р.), а також у навчальному процесі Донецького, Запорізького, Одеського, Луганського державних медичних університетів, Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, Південно-Казахської державної медичної академії, Національного університету «Львівська політехніка», Національного фармацевтичного університету (акти упровадження відповідно від 06.09.2006 р., 11.10.2006 р., 21.11.2006 р., 21.02.2008 р., 29.01.2008 р., 17.01.2008 р., 24.01.2008 р., 04.09.2007 р.);

- «Оцінка стану забезпечення фахівців фармацевтичної галузі інформацією про ЛЗ» (2008 р.) - знайшли застосування у практичній роботі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Харківській області, Львівської обласної аптечної корпорації, КП «Луганська обласна «Фармація», Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області, Відділу охорони здоров'я Краматорської міської ради, ДП «Аптека №208» ТОВ «СИГМА РЕНТ», ТзОВ «ЗІ» (акти упровадження відповідно від 14.07.2009 р., 3.10.2009 р., 15.10.2009 р., 17.05.2009 р., 16.07.2009 р., 25.05.2009 р., 3.10.2009 р.), а також у навчальному процесі Донецького, Івано-Франківського, Луганського державних медичних університетів, Львівського державного медичного університету ім. Данила Галицького, Національного університету «Львівська політехніка», Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, Національного фармацевтичного університету (акти упровадження відповідно від 25.05.2009 р., 26.05.2009 р., 05.05.2009 р., 2.10.2009 р., 2.10.2009 р., 27.04.2009 р., 12.11.2009 р.);

- «Обґрунтування методики формування комп'ютерної інформаційної системи (на прикладі фармакотерапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)» (2009 р.) - знайшли застосування у практичній роботі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Харківській області, КП «Луганська обласна «Фармація», Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області, Львівської обласної аптечної корпорації (акти упровадження відповідно від 14.07.2009 р., 14.10.2009 р., 12.10.2009 р., 16.10.2009 р.,), а також у навчальному процесі Донецького державного медичного університету, Львівського державного медичного університету ім. Данила Галицького, Національного університету «Львівська політехніка», Національного фармацевтичного університету (акти упровадження відповідно від 13.10.2009 р., 15.10.2009 р., 16.10.2009 р., 12.11.2009 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійно завершеною науковою працею, в якій викладено авторський підхід до удосконалення сучасних інформаційних систем з метою раціонального використання ЛЗ. Автором узагальнено та систематизовано принципи та методи поширення фармацевтичної інформації залежно від джерел її надходження.

Запропоновано модель комп'ютерної інформаційної системи «Лікарські засоби в гастроентерології».

Усі наукові узагальнення, положення, результати, висновки та рекомендації, викладені у дисертації, отримані автором особисто. В наукових працях, опублікованих у співавторстві з А.С. Немченко та А.А. Котвіцькою (за списком опублікованих праць за темою дисертації), у роботі наведені лише ті положення, розробки, рекомендації, які є результатом особистих досліджень здобувача.

Апробація результатів дисертації. Основні теоретичні та методичні положення і результати дисертаційного дослідження доповідалися та обговорювалися на: Всеукраїнській науково-практичній конференції з міжнародною участю «Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики» (м. Запоріжжя, 2006), ІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних добавок» (м. Харків, 2006), науково-практичній конференції «Фармацевтичне право в системі правовідносин: виробник - лікар - пацієнт - ліки - контролюючі та правозахисні органи» (м. Харків, 2006), науково-практичній конференції «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения» (м. Київ, 2007), науково-практичній конференції «Економічна освіта та наука: досвід та перспективи розвитку» (м. Харків, 2007), Всеукраїнській науково-практичній конференції з міжнародною участю «Клінічна фармація в Україні» (м. Харків, 2007), науково-практичній конференції «Формування національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики» (м. Харків, 2008), науково-практичній конференції «Ефективність використання маркетингу та логістики фармацевтичними організаціями» (м. Харків, 2008), Всеукраїнській науково-практичній конференції «Актуальні питання створення нових лікарських засобів» (м. Харків, 2009), науково-практичній конференції «Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів» (м. Тернопіль, 2009).

Публікації. Результати дисертаційного дослідження опубліковані у 19 наукових працях, зокрема у 5 статтях, опублікованих у наукових фахових виданнях, 3 методичних рекомендаціях, 11 тезах доповідей.

Структура та обсяг дисертації. Дисертація викладена на 210 сторінках машинописного тексту і складається зі вступу, 5 розділів, загальних висновків, списку використаних джерел, додатків. Обсяг основного тексту - 149 сторінок. Робота проілюстрована 13 таблицями, 31 рисунком. Список використаної літератури, обсягом 24 сторінки, налічує 255 джерел, серед яких 71 іноземні.

2. ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Теоретичні основи організації інформаційних систем та фармацевтичної інформації.

В умовах сьогодення процес надання ФІ потребує систематизації та узгодженості, що може бути вирішено упровадженням у фармацевтичній галузі інформаційних систем. На основі вивчення джерел наукової літератури проаналізовано світовий досвід надходження ЛЗ на фармацевтичний ринок, та визначено, що надходження ліків завжди супроводжується інформацією стосовно їх призначення та використання. Встановлено, що термін «фармацевтична інформація» передбачає інформацію, яка відображає медичну та фармацевтичну характеристики обігу ЛЗ.

За даними літературних джерел визначено, що кожного року у світі видається близько 40 тис. наукових медичних журналів. Однією із характерних особливостей інформації є її динамічний характер. Процес створення та упорядкування системи ФІ з метою забезпечення фахівців та пацієнтів даними щодо раціонального призначення й застосування ЛЗ був розпочатий ще у 1975 р. Пізніше в Україні було ініційовано створення спеціальної мережі інформаційних підрозділів у формі кабінетів та центрів фармацевтичної інформації.

У ході дослідження було визначено зміст раціонального використання ЛЗ, який забезпечується застосуванням ліків, при якому пацієнти отримують препарати відповідно до клінічної необхідності, у дозах, що відповідають індивідуальним потребам, протягом адекватного періоду часу та при найменших витратах для себе й для суспільства. Головними чинниками впливу на якість фармацевтичної допомоги є ефективна фармацевтична діяльність, що передбачає якість ЛЗ та фармацевтичної інформації, а також доступність ЛЗ, що включає поєднання системи постачання ЛЗ та купівельної спроможності населення.

Враховуючи світову практику та рекомендації ВООЗ, слід відзначити відповідальність держави за забезпечення населення та фахівців неупередженою, об'єктивною та доказовою інформацією, включаючи інформацію про ЛЗ. За визначенням Всесвітньої федерації фармацевтів (FIP), ЛЗ розглядаються у комплексі з усією інформацією, яка стосується їх використання. В останні роки у вітчизняній фармації інтенсивного розвитку набув процес стандартизації, у ході якого розроблено та введено у практичну діяльність низку настанов і стандартів, основоположним з яких є СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації». У цьому документі об'єктами стандартизації визначено: організаційно-методичні об'єкти (організація та проведення робіт зі стандартизації, термінологія, що стосується фармацевтичної продукції, класифікація та кодування інформації, правила і процедури системи сертифікації фармацевтичної продукції) та фармацевтична продукція (лікарські засоби, діючі та допоміжні речовини, виробництво, оптова та роздрібна торгівля, фармакологічний нагляд). У сфері ФІ стандартизація передбачає, перш за все, шляхи її отримання і обробки. Процес обробки інформації проходить послідовно й потребує відокремлення усіх його етапів та встановлення системи правил (алгоритмів), яким підпорядковуються окремі етапи.

Для забезпечення раціонального використання ЛЗ у процесі надання медичної та фармацевтичної допомоги населенню, згідно з рекомендаціями Належної аптечної практики (GPP), першочерговими у створенні комплексу стандартів є такі: якість рецептурних даних, підготовка формулярів, оцінка даних з використання ЛЗ, оцінка рекламних матеріалів, поширення інформації в межах офіційної мережі, освітні заходи, довідкова література, конфіденційні дані.

Стан здоров'я населення є надзвичайно важливим критерієм рівня соціально-економічного розвитку суспільства. Такі дані необхідні для планування діяльності у системі охорони здоров'я та здійснення заходів з поліпшенням роботи медико-санітарних служб. Сьогодні хвороби органів травлення посідають третє місце в загальній структурі хронічної захворюваності населення України, і друге - в структурі хронічної захворюваності у практичній діяльності сімейних лікарів. Встановлено необхідність упровадження сімейної медицини та участі фахівців загальної практики у лікуванні більшості гастроентерологічних захворювань.

Показники рівня поширеності цих хвороб в Україні в 3-4 рази перевищують такі показники в країнах Європи. Аналіз звітів головних гастроентерологів в областях України за останні роки дозволяє зробити висновок, що, незважаючи на зростання накопиченого науково-практичного досвіду, підвищення рівня інформованості спеціалістів та наявність нових досить ефективних ЛЗ, поширеність захворювань органів шлунково-кишкового тракту (ШКТ) зростає. Це вимагає удосконалення існуючої системи лікування гастроентерологічних захворювань, одним із шляхів вирішення якої є запровадження КІС.

Обґрунтування напрямку, загальної методики та методів дослідження. З використанням системно-аналітичного та історичного методів було визначено рівень розробки проблеми організації системи ФІ у вітчизняній та зарубіжній літературі, а також з'ясовані об'єкти дослідження.

На підставі з обґрунтованості завдань досліджень нами було розроблено та опрацьовано загальну методику роботи. Проведено структуризацію проблеми, сформульовані необхідні завдання для її вирішення з подальшою систематизацією одержаних результатів.

Дослідження сучасних проблем нормативно-правового регулювання інформації про ЛЗ, як перший етап, передбачало виявлення основних вимог до формування НЛП, методів регулювання фармацевтичної інформації в Україні (відповідно до Закону «Про лікарські засоби») та в країнах ЄС (Директива 2001/83/ЄС).

Оцінка забезпечення фахівців інформацією (другий етап дослідження) проводилася на підставі результатів анкетного опитування фахівців щодо джерел та напрямків інформації про ЛЗ, визначення об'єктивності різних джерел ФІ, впливу реклами та промоційної діяльності на використання ЛЗ населенням та фахівцями.

Огляд можливостей сучасних інформаційних систем (ІС) у забезпеченні раціонального використання ЛЗ включає дослідження напрямків використання ІС в аптеках, аналіз досвіду використання комп'ютерних систем сімейними лікарями, оцінку забезпечення аптек комп'ютерною технікою. Напрямки розробки КІС (четвертий етап дослідження) були визначені на підставі вивчення захворюваності населення, структури фармацевтичного ринку за фармакотерапевтичними групами, а також оцінки кількості гастроентерологічних хворих у практиці сімейних лікарів. Дослідження захворюваності населення на ГЕРХ, опрацювання можливості застосування опитувальників з оцінки якості життя (ЯЖ) у визначенні ефективності фармакотерапії - основні напрямки п'ятого етапу дослідження - методології використання показників якості життя у КІС.

Оцінка номенклатури кислотознижувальних ЛЗ, як шостий етап дослідження, передбачає відбір і аналіз використання безрецептурних ЛЗ, визначення пріоритетів у застосуванні оригінальних та генеричних ЛЗ, порівняння референтних препаратів в Україні та США, а також дослідження виробників та країн надходження ЛЗ для лікування ГЕРХ.

Основними напрямками досліджень сьомого етапу - розробки методів контролю у застосуванні та призначенні ЛЗ - визначені такі: дослідження ролі фармаконагляду у забезпеченні об'єктивності інформації про ЛЗ, використання рецептів для контролю у застосуванні та призначенні ЛЗ, а також розробка методів та форм документування візитів медичних представників. Моделювання структури та функціональних можливостей КІС - останній етап дослідження - основними напрямками визначає: обґрунтування структури побудови КІС, моделювання алгоритму роботи КІС для експертного аналізу призначень та надання рекомендацій із взаємодії ЛЗ, аналізу побічної дії й протипоказань, запровадження картки пацієнта для формування бази даних з використання ЛЗ, розробка індивідуальних рекомендацій пацієнтам на основі аналізу бази даних КІС.

Дослідження світового досвіду з раціонального використання ЛЗ.

За результатами вивчення світового досвіду та рекомендацій ВООЗ визначено, що для реалізації ефективної діяльності системи охорони здоров'я й фармацевтичної галузі, доцільним є розробка та прийняття на державному рівні пріоритетних цілей у сфері фармацевтичного забезпечення населення та визначення основних шляхів їх досягнення, які полягають у доступності та якості ЛЗ, а також у раціональності їх використання. Визначення проблем, що існують у державі, чітка координація заходів, що проводяться з метою забезпечення доступності ЛЗ для населення, встановлення ступеня відповідальності органів влади досягаються за допомогою формування в країні Національної лікарської політики.

Система ФІ в Україні у попередні роки на державному рівні включала регіональні центри, кабінети ФІ й досить ефективно функціонувала. На сьогодні, у зв'язку з жорсткою конкуренцією на фармацевтичному ринку інформування щодо ЛЗ в основному здійснюється через численні профільні медичні та фармацевтичні журнали. Такого характеру інформаційні повідомлення, навіть у науковому викладенні, носять, перш за все, рекламний характер і, як правило, ініціюються виробниками.

Основною відмінністю фармацевтичної реклами у багатьох країнах світу є її обмеження у друкованих виданнях, а також наявність регламентувальних норм на міжнародному та державному рівнях. Регулювання інформації про ліки, їх реклама та просування найбільш чітко відстежуються на прикладі європейського законодавства.

Так, із середини 60-х років європейські країни почали приймати нормативно-правові акти, що передбачали створення зведеної характеристики препарату, яка є джерелом офіційної інформації про ЛЗ та відображає сукупність клініко-фармакологічних та фармацевтичних даних, що характеризують властивості та особливості ЛЗ, необхідні для ефективного та безпечного використання його споживачем. На початку ХХ століття більшість директив ЄС, що стосуються сфери обігу ЛЗ, були зведені в єдиний документ - Директиву 2001/83/ЄС, яка й сьогодні встановлює правила та норми фармацевтичної діяльності.

Важливого значення в сучасних умовах набуває значення централізованої системи забезпечення фахівців офіційною інформацією про ЛЗ. Так, наприклад, з метою забезпечення якості інформації про ЛЗ, дозволених до медичного застосування, Мінздравом Росії у 2001 році були прийняті основні положення Державного інформаційного стандарту, що являє собою сукупність нормативних документів, які містять офіційну інформацію про ЛЗ та виступають першоджерелами інформації. З урахуванням основних напрямків роботи та з метою встановлення відповідності державної системи контролю за ЛЗ була визначена система заходів з реалізації НЛП до раціонального використання ЛЗ (рис. 1).

Рис. 1. - Концептуальний підхід до реалізації НЛП щодо раціонального використання ЛЗ:

Аналіз асортименту ЛЗ у світі показує, що майже 90% препаратів втратили патентний захист та доступні з різних джерел. У зв'язку з цим виникає проблема вибору препарату порівняння для підтвердження обґрунтованості використання генеричних ЛЗ. Альтернативні підходи зорієнтовані перш за все на визначення ЛЗ, який був першим зареєстрований або отримав визнання у лікарів і пацієнтів. З кінця 70-х років минулого століття у переліках затверджених рецептурних і безрецептурних ЛЗ США («Оранжева книга») визначаються препарати, які виступають як стандарти.

З метою запобігання негативних проявів фармакотерапії важливого значення набуває метод оцінки і моніторингу безпеки ЛЗ. В оцінці раціонального використання ЛЗ споживачами головну роль відіграють рецепти. Простим способом отримання даних про рецепти є їх занесення до комп'ютерної бази з подальшим аналізом тенденцій щодо безпеки та ефективності ЛЗ.

Наукові підходи до ефективної організації поширення інформації про ЛЗ. Упродовж останніх років український фармацевтичний ринок динамічно розвивається, однак лікарі та працівники аптек нерідко відчувають дефіцит актуальної, а часом і об'єктивної інформації про лікарські препарати. Актуальність, повнота, достовірність і доступність ФІ є найважливішими чинниками у проведенні фармакотерапії. Виняткова важливість фармацевтичної інформації підтверджується резолюцією Всесвітньої асамблеї охорони здоров'я «Про поширення незалежної інформації про ліки» від 24.05.1999 р.

З метою оцінки стану забезпечення фахівців інформацією про ЛЗ нами було проведено анкетування аптечних працівників. Загалом в опитуванні взяли участь 300 фахівців із 21 області України. За місцем роботи це були представники 174 суб'єктів господарювання. З урахуванням повноти та правильності оформлення анкет до вибірки було відібрано 266 анкет.

За результатами анкетування встановлено, що більшість респондентів користуються декількома джерелами ФІ. Частіше за все працівники аптек використовують довідниками ЛЗ (96,2%), проте значний вплив на професійну діяльність мають візити медичних представників (72,9%). Близько половини респондентів (51,9%) отримують інформацію з друкованих ЗМІ. Позитивною тенденцією є те, що 33,1% працівників аптек користуються мережею Інтернет для пошуку інформації про ЛЗ. Найменше значення, як джерело ФІ, має реклама ЛЗ - така відповідь значилася у 13,9% анкет респондентів. Таким чином, результати дослідження наочно ілюструють, що здебільшого працівники аптек використовують 2 або 3 джерела інформації, відповідно 34,6% та 35%.

Визначено, що серед друкованих видань найчастіше аптечні працівники користуються довідником «Компендіум» - 86,8%. Друге місце за частотою використання посідає довідник М.Д. Машковського - 59,4%. Третє, останнє, місце за частотою використання посідає довідник «Відаль», його зазначили лише 18,4% опитаних. За результатами опитування визначено, що читацька аудиторія фахових періодичних видань має близькі показники. Так, щотижневик «Аптека» переглядають 59,4% респондентів, журнал «Фармацевт практик» - 55,6% опитаних, журнал «Провізор» - 53,4%. Досить велика кількість аптек, де працюють опитані (71,4%), оснащені комп'ютерами. Доступ до мережі Інтернет зі свого робочого місця мають 26,4% респондентів. Кількість фахівців, що користуються мережею Інтернет поза роботою, тобто мають певні навички, становить 40,6%.

Важливим чинником, який має вплив на процес поширення інформації, є частота відвідувань аптечних закладів медичними представниками. За результатами анкетування встановлено, що частота відвідувань медичних представників аптек у більшості випадків (70%) становить від 1 до 5 на тиждень. Оцінка довіри до інформаційних матеріалів, наданих медичними представниками, свідчить про розуміння аптечними працівниками рекламного спрямування такого роду інформації, тому й довіряють їй цілком лише 6,7% респондентів. Позитивним показником є готовність перевіряти надану інформацію, так зазначили 72,4% опитаних.

Враховуючи світовий досвід діяльності представників фармацевтичних компаній, а також основні методи оцінки їх роботи, можна зробити висновок, що загальне правило, яким повинні керуватися лікарі та провізори під час обробки інформації, отриманої від медичних представників, є перевірка переконливості наведених аргументів. Відповідно до концепції та основної ідеології GPP у кожній аптеці доцільним є визначення відповідальної особи для співпраці з представниками фармацевтичних компаній. Однією з форм документування та реєстрації співпраці аптечного закладу та медичного представника, на нашу думку, є введення додаткової облікової форми - «Журнал реєстрації відвідувань медичних представників».

Одним із найважливіших показників, що характеризує систему ФІ, є можливість отримання інформації з різних джерел. Проведене дослідження, що передбачає системну оцінку інформації про ЛЗ, дає змогу виявити вплив кожного із джерел ФІ та визначити тенденції розвитку цієї системи в умовах сьогодення. Одним із шляхів підвищення безпеки пацієнтів у багатьох розвинутих країнах стало використання КІС, які містять механізм підтримки призначень лікарів. Наявність такого механізму у призначенні препаратів через КІС дозволяє уникнути помилок, що спричинені несумісністю, побічною дією, непереносимістю ліків пацієнтом тощо. Під час розробки КІС однією із головних вимог є простота та легкість у користуванні. Так, з досвіду упровадження, ця система повинна забезпечити зручне користування (за алфавітом, за групами захворювань і т. д.), можливість пошуку за ключовими словами, частинами слів, фразами, зіставлення структури пошукового запиту з міжнародною класифікацією хвороб, сортування результатів пошуку, виділення пошукової фрази тощо. З метою підвищення ефективності і безпеки проведення комбінованої фармакотерапії нами розроблена логічна схема спільної роботи фармацевтичних і медичних працівників на базі КІС. Така спільна робота дозволяє лікарю проводити об'єктивний і оперативний аналіз взаємодій ЛЗ і здійснювати грамотне призначення, а провізору - чітко контролювати призначення (рис. 2).

Рис. 2. - Схема роботи фармацевтичних працівників з використанням КІС:

Методичні рекомендації до розробки інформаційних систем у раціональному використанні ЛЗ.

У процесі розвитку медицини та фармації сформувалися критерії ефективності лікування, якими є лабораторні показники. Однак в останній час зазначається, що такі показники не відображають самопочуття та функціонування гастроентерологічних хворих.

А також раціональність використання ЛЗ. Основні напрямки дослідження оцінки ЯЖ у практиці охорони здоров'я мають досить багато аспектів, проте слід відмітити їх особливу важливість під час оцінки симптомів захворювання та експертизи ЛЗ. У такому випадку оцінка ЯЖ розглядається як невід'ємний інструмент у комплексі заходів дослідження, реєстрації та упровадження ЛЗ.

За результатами вивчення літературних джерел та статистичних даних встановлено, що поширеність ГЕРХ серед дорослого населення в середньому складає 40-50%.

Але реальна поширеність захворювання недостатньо вивчена, що пов'язано з великою варіабельністю клінічних проявів - від епізодично виникаючої печії до ознак ускладненого рефлюкс-езофагіту та нерівномірності поширення хвороби у світі.

Враховуючи розповсюдження ГЕРХ у світі, на міжнародному зібранні експертів-гастроентерологів, що відбулося у м. Гштад (Швейцарія), були визначені нові рекомендації, на основі яких нами запропоновано алгоритм управління процесом фармакотерапії ГЕРХ відповідно до стандартів GPP. У випадку появи перших симптомів печії у більшості пацієнтів зустріч з представниками офіційної медицини, як правило, відбувається в аптеці під час придбання ліків, і лише у разі незадовільних результатів самолікування хворі звертаються за медичною допомогою до лікаря загальної практики. Саме тому нами виділено 3 рівня надання допомоги: самолікування, первинна медична допомога (сімейний лікар), вторинна спеціалізована медична допомога (гастроентеролог) (рис. 3).



Рис. 3. - Алгоритм управлінням фармакотерапії ГЕРХ відповідно до стандартів GPP: Можлива наявність альтернативного захворювання:

У результаті аналізу схем лікування, встановлено, що під час печії використовуються антациди, блокатори Н2-рецепторів та інгібітори протонної помпи (ІПП). Найбільш широко на етапі самолікування використовуються антациди.

Однак провізор може рекомендувати пацієнту не лише цю групу препаратів, але й деякі блокатори Н2-рецепторів гістаміну або ІПП, що містять низьку дозу діючих речовин.

Відомо, що поширення печії призводить до збільшення споживання безрецептурних ЛЗ. Тому нами було проведено добір ЛЗ, які відпускаються з аптек без рецепта, що дозволило визначити такі тенденції: наявність великої кількості антацидних препаратів, недостатня кількість кислотознижувальних ЛЗ, відсутність безрецептурних ЛЗ вітчизняного виробництва.

Порівняльний аналіз асортименту основних груп кислотознижувальних препаратів, які зареєстровані в Україні та внесені до «Оранжевої книги» у США, свідчить, що в Україні спостерігається нерівномірність широти спектра ЛЗ, які мають однакову МНН.

Ринок кислотознижувальних ЛЗ в Україні представлений 62 виробниками.

Серед виробників 23 представник Індії, 21 - країн Центральної та Східної Європи, 12 - вітчизняні заводи й фабрики.

Відомо, що в Україні серед цієї групи ЛЗ, не зареєстровано препаратів виробництва США, як одного з провідних виробників світу. У випадку, коли пацієнту призначено.

Наприклад, рабепразол, він отримає один з 21 дозволеного в Україні препарату, тоді як, призначаючи езомепразол, лікар упевнений, що в 100% випадків це буде оригінальний нексіум, ефективність якого відповідає рівню доказовості А.

Тому одним із заходів вирішення існуючої проблеми є визначення переліку референтних препаратів та створення в Україні відповідних довідників із встановлення терапевтичної еквівалентності.

З метою забезпечення аптечних працівників актуальною ФІ у зручному для них вигляді нами була розроблена КІС, яка дає можливість користувачам проводити фармацевтичну опіку хворих.

Також слід надавати вичерпні рекомендації щодо самолікування та використання як рецептурних, так і безрецептурних ЛЗ. Модель інформаційного наповнення бази пропонується за такою структурою (модулями) рис. 4.



Рис. 4. - Модель та функціональні можливості КІС «ЛЗ у гастроентерології»:

З метою формалізації консультацій та вибору ЛЗ в аптеці нами пропонується створити у КІС спеціальний документ, що реєструє надання вказаних послуг, а також подальшу взаємодію з пацієнтом на протязі всього процесу фармакотерапії та накопичення даних щодо використання ЛЗ. Таким чином, розробка КІС дозволяє визначити напрямки розвитку інформатизації аптек та удосконалити існуючі варіанти програмного забезпечення шляхом упровадження експертних систем у діяльність фармацевтичних працівників.



ВИСНОВКИ

1. Уперше обґрунтовано науково-методичні підходи до раціонального використання ЛЗ згідно з вимогами Національної лікарської політики шляхом застосування сучасних інформаційних систем для практичного удосконалення і реалізації системи раціонального використання ЛЗ;

2. Запропоновано концептуальний підхід до реалізації раціонального використання ЛЗ згідно з НЛП, заснований на стандартизації, регулюванні та координації змісту інформації під час державної реєстрації ЛЗ, формулярній системі та освітніх інституціях;

3. На підставі вивчення та узагальнення світового досвіду формування методологічного забезпечення системи фармацевтичної інформації визначено підходи до надання інформації про ЛЗ фахівцям охорони здоров'я й фармації, а також організаційну структуру забезпечення доступності та ефективності фармацевтичної допомоги;

4. Досліджено сучасні тенденції забезпечення фахівців об'єктивною інформацією про ЛЗ у міжнародній та вітчизняній практиці згідно з цілями НЛП та визначено, що в міжнародній практиці регулювання інформації відбувається шляхом прийняття нормативно-правових актів у вигляді Директив, що встановлюють єдині вимоги та правила щодо поширення інформації про ЛЗ шляхом її розподілу серед споживачів та фахівців, для яких передбачене спеціальне джерело інформації, сформоване під час реєстрації ЛЗ - коротка характеристика препарату;

5. На підставі дослідження стану нормативно-правового регулювання поширення інформації про ЛЗ в Україні встановлено, що існуючі нормативно-правові акти стосуються лише реклами та не урегульовують інші способи просування ЛЗ на фармацевтичному ринку, в тому числі й діяльність медичних представників;

6. На підставі проведеної експертної оцінки стану забезпечення фахівців інформацією про ЛЗ та ролі медичних представників у поширенні фармацевтичної інформації за допомогою анкетування аптечних працівників визначені основні джерела інформації за їх впливом на професійну діяльність провізорів та фармацевтів, до яких належать довідники ЛЗ, інформація, надана медичними представниками, інформаційні ресурси мережі Інтернет;

7. Враховуючи вагомий вплив на професійну діяльність аптечних працівників інформації, яка надана медичними представниками, запропоновано форму документування діяльності медичних представників на рівні аптечних закладів у вигляді «Журналу реєстрації відвідувань медичних представників»;

8. На підставі статистичної оцінки результатів анкетного опитування думок респондентів щодо джерел інформації про ЛЗ та їх впливу на професійну діяльність провізорів та фармацевтів встановлено загальні тенденції, які полягають у зростанні ролі інформаційних систем в отриманні інформації про ЛЗ;

9. За результатами проведеного аналізу досвіду запровадження програмних комплексів у формування стандартизованої інформації для фахівців охорони здоров'я та споживачів встановлено, що одним із шляхів підвищення безпеки пацієнтів багатьох розвинутих країн є використання КІС, що включають підтримку призначень лікарів та дозволяють уникнути помилок, які спричинені несумісністю препаратів, їх побічною дією, непереносимістю пацієнтом тощо;

10. На підставі вивчення стану поширеності гастроентерологічних захворювань та основних схем фармакотерапії гастроезофагеальної рефлексної хвороби, обґрунтовано багаторівневий алгоритм управління процесом фармакотерапії, до якого включено рівень самолікування, та проведено порівняння терапевтичної еквівалентності кислотознижувальних ЛЗ; лікарський фармацевтичний стандартизація

11. Обґрунтовано методику формування, функціонування та структуру комп'ютерної інформаційної системи «Лікарські засоби у гастроентерології» згідно з потребами фахівців аптечних закладів, до складу якої входять такі модулі: «Інформація про ЛЗ», «Схеми лікування основних захворювань», «Фармацевтична опіка», «Облік індивідуального споживання ЛЗ», «Література та посилання»;

12. Науково-практична значимість дисертаційних досліджень полягає у тому, що у сукупності вони становлять теоретичну, методологічну та методичну основу для практичного удосконалення і реалізації раціонального використання ЛЗ шляхом комплексного застосування комп'ютерних інформаційних систем з підтримкою призначень лікарів та забезпеченням аптечних працівників фармацевтичною інформацією.



СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

1. Немченко А.С. Основні принципи впливу на виписування та раціональне використання лікарських засобів згідно із стандартами GPP (на прикладі фармакотерапії гастроентерологічних захворювань) / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, О.О. Суріков // Фармацевтичний журнал. - 2005. - №4. - С. 76-82.

2. Суріков О.О. Дослідження сучасного стану та підходів до надання інформації про лікарські засоби в міжнародній та вітчизняній практиці / О.О. Суріков, А.А. Котвіцька // Запорізький медичний журнал. - 2008. - №6. - С. 91-95.

3. Немченко А.С. Проблеми формування системи раціональної фармакотерапії / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, О.О. Суріков // Фармацевтичний часопис. - 2009. - №2. - С. 72-74.

4. Сурiков О.О. Оцiнка дiяльностi медичних представникiв та визначення їх ролi у наданнi фармацевтичної iнформацiї / О.О. Сурiков, А.А. Котвiцька // Клiнiчна фармацiя. - 2009. - №2. - С. 36-39.

5. Суріков О.О. Дослідження стану інформаційного забезпечення практичних працівників фармацевтичної галузі / Суріков О.О., Котвіцька А.А. // Збірка наукових праць співробітників НМАПО імені П.Л. Шупика. - 2009. - вип. 18, кн. 3. - С. 289-298.

6. Немченко А.С. Фармакоекономічне обґрунтування стандартів фармакотерапії, що використовуються в практиці сімейних лікарів: метод. рек. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, О.О. Суріков. - Х., 2006. - 28 с.

7. Котвіцька А.А. Забезпечення фахівців фармацевтичної галузі інформацією про лікарські засоби: рек. / А.А. Котвіцька, О.О. Суріков. - Х., 2008. - 28 с.

8. Котвіцька А.А. Обґрунтування методики формування комп'ютерної інформаційної системи (на прикладі фармакотерапії гастроезофагеальної хвороби): метод. рек. / А.А. Котвіцька, О.О. Суріков. - Х., 2009. - 28 с.

9. Немченко А.С. Вплив на призначення та використання ліків в аспекті належної аптечної практики / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, О.О. Суріков // Фармацевтичне право в системі правовідносин: виробник - лікар - пацієнт - провізор - ліки - контролюючі та правозахисні органи: матеріали наук. - практ. конф. // Ліки України. - 2005. - №9 (98). - С. 184-185.

10. Немченко А.С. Дослідження проблем та соціальних аспектів розвитку первинної медико-санітарної та фармацевтичної допомоги за умов впровадження сімейної медицини в Україні / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, О.О. Суріков // Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики: зб. наук. ст. Всеукр. наук. практ. конф. з міжнародною участю. - Запоріжжя: Вид-во ЗДМУ, 2006. - Вип. ХV, Т. 2. - С. 423-424.

11. Немченко А.С. Концепція формування інформаційного стандарту про лікарські засоби в Україні / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, О.О. Суріков // Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічноактивних добавок: тези доп. ІІ Міжнар. наук. - практ. конф. (Харків, 12-13 жовт. 2006 р.). - Х.: Вид-во НФаУ, 2006. - С. 253-255.

12. Немченко А.С. Обґрунтування напрямків взаємодії лікарів і фармацевтів в умовах впровадження стандартів GPP / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, О.О. Суріков // Фармацевтичне право в системі правовідносин: держава - закон - виробник - лікар - пацієнт - провізор - ліки - контролюючі та правоохоронні органи: матеріали наук. - практ. конф. (Харків, 3 листоп. 2006 р.). // Український вісник психоневрології. - 2006. - Т. 14, вип. 2. - С. 163.

Размещено на Allbest.ru

...