Принципи функціонування системи якості суб’єктів фармацевтичної діяльності

17

Размещено на http://www.allbest.ru/

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ ОСВІТИ імені П. Л. ШУПИКА

15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація

УДК 615.1:615.45:614.27:658

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук

ПРИНЦИПИ ФУНКЦІОНУВАННЯ СИСТЕМИ ЯКОСТІ СУБ'ЄКТІВ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Ейбен Ганна

Степанівна

Київ - 2011

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі контролю якості і стандартизації лікарських засобів Національної медичної академії післядипломної освіти імені П. Л. Шупика Міністерства охорони здоров'я України.

Науковий керівник доктор фармацевтичних наук, професор Ветютнева Наталія Олександрівна, Національна медична академія післядипломної освіти імені П. Л. Шупика, завідувач кафедри контролю якості і стандартизації лікарських засобів

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор Волох Дмитро Степанович, Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, завідувач кафедри організації та економіки фармації кандидат фармацевтичних наук, доцент Гринчук Іван Григорович, Головний військово-медичний клінічний центр «Головний військовий клінічний госпіталь», заступник начальника центру з медичного постачання

Захист відбудеться «____» _______________ 2011 р. о _____ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.613.04 при Національній медичній академії післядипломної освіти імені П. Л. Шупика за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національної медичної академії післядипломної освіти імені П. Л. Шупика (04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9).

Автореферат розісланий «____» _______________ 2011 р.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради А. О. Дроздова

1. ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Затверджена урядом України концепція інтеграції до Європейського Союзу (ЄС) стала основою зміни парадигми розвитку вітчизняного фармацевтичного сектору. У різних сферах фармацевтичної діяльності відбувається поступове впровадження міжнародних стандартів якості, головною метою яких є забезпечення та постійне підвищення якості медикаментозної продукції, що є соціально значущим.

Динамічний розвиток вітчизняного фармацевтичного ринку, значне розширення аптечних мереж суб'єктів фармацевтичної діяльності (СФД) недержавної форми власності, розширення арсеналу інноваційних та генеричних лікарських засобів (ЛЗ), багатоетапність «життєвого циклу» ліків, загроза поширення неякісних і фальсифікованих препаратів зумовлює важливість проблеми забезпечення якості та безпеки лікарських засобів в Україні і актуалізує необхідність створення у суб'єктах фармацевтичної діяльності ефективної системи якості.

Аспектам забезпечення якості лікарських засобів приділялась увага у наукових працях вітчизняних вчених: В.А. Загорія, Ю.В. Підпружникова, Н.О. Ветютневої, С.М. Коваленка, М.С. Пономаренка, А.С. Немченко, Д.С. Волоха, В.М. Толочка, С.В. Сура. Проте на сьогоднішній день відсутнє цілісне науково-методологічне підґрунтя щодо принципів та правил функціонування системи якості в СФД, які займаються оптовою та роздрібною реалізацією ЛЗ.

Тому наукове обґрунтування принципів створення системи якості суб'єктами фармацевтичної діяльності на основі загальної теорії управління якістю, положень належних практик GDP і GPP з урахуванням нормативних вимог вітчизняного фармацевтичного сектору охорони здоров'я є надзвичайно актуальною проблемою на шляху реалізації стратегії інтеграції України до ЄС. Вищевикладене зумовило вибір теми дисертаційної роботи, визначило її актуальність, мету, структуру та завдання наукового дослідження.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана відповідно до плану науково-дослідних робіт Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика (номер державної реєстрації 0102U001135, 0110U002362) та проблемної комісії «Фармація» МОЗ та НАМН України (протокол № 46 від 18.04.2007 р.).

Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційного дослідження є наукове обґрунтування стратегії забезпечення якості ЛЗ в процесі їх реалізації аптечними закладами на принципах функціонування системи якості, що побудована на інтегрованому поєднанні методології стандартів ISO серії 9000 та правил належних практик GDP і GPP.

Для досягнення поставленої мети були визначені такі завдання:

– провести аналіз літературних джерел щодо систем забезпечення якості у зарубіжних країнах та Україні;

– вивчити характерні особливості розвитку оптового та роздрібного секторів фармацевтичного ринку м. Києва;

– проаналізувати сучасний стан розробки та запровадження системи якості у аптечних закладах м. Києва;

– обґрунтувати принципи оптимізації діяльності уповноваженої особи суб'єкта фармацевтичної діяльності;

– на основі теорії управління якістю, вимог GDP і GPP запропонувати методичні підходи до побудови системи якості у аптечному закладі;

– з метою запобігання появі неякісних та фальсифікованих ЛЗ у аптечних закладах вдосконалити механізми здійснення контролю якості лікарських засобів як важливої складової системи якості;

– розробити алгоритми, схеми реалізації принципів системи якості у суб'єктах фармацевтичної діяльності на основі комплексного підходу;

– розробити процесну модель діяльності аптечних закладів щодо забезпечення якості ЛЗ під час реалізації та розробити алгоритм проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій) системи управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності;

– обґрунтувати методичні підходи до створення документації, необхідної для впровадження системи управління якістю, визначити її структуру та зміст.

Об'єкти дослідження: оптові фармацевтичні компанії та аптечна мережа м. Києва, діяльність уповноважених осіб, законодавчо-нормативна база, яка регламентує фармацевтичну діяльність в Україні, міжнародні стандарти ISO серії 9000, Державні стандарти України ДСТУ ISO 9001-2001, ДСТУ ISO 9001-2009, правила GDP і GPP, ЛЗ вітчизняних і зарубіжних виробників та їх якість, статистичні і відомчі дані МОЗ України, документація суб'єктів фармацевтичної діяльності та Державної інспекції з контролю якості ЛЗ в м. Києві.

Предмет дослідження: забезпечення якості ЛЗ в процесі їх оптової та роздрібної реалізації і оптимізація діяльності аптечних закладів на принципах управління якістю з урахуванням нормативних вимог фармацевтичного сектору.

Методи дослідження. У дисертаційному дослідженні були використані такі методи: логічний, системний, порівняльний аналіз та спостереження - для вивчення діяльності аптечних закладів щодо забезпечення якості ЛЗ; статистичний, історичний, системний - для аналізу стану розвитку зарубіжних та вітчизняних систем якості; документальний, ситуаційний, логічний, статистичний, експертна оцінка, анкетування, опитування, комплексний аналіз - для вивчення сучасного стану розробки, впровадження та функціонування системи управління якістю у аптечних закладах м. Києва, діяльності уповноважених осіб; порівняльний аналіз, моделювання - для розробки процесної моделі діяльності аптечного закладу, системи внутрішніх стандартів, у т.ч. стандартних операційних процедур (СОП).

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше обґрунтовано науково-методичні підходи до розробки, впровадження та функціонування системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності на основі загальної теорії управління якістю, вимог GDP і GPP з урахуванням особливостей вітчизняного фармацевтичного сектору.

На основі методології стандартів ISO серії 9000 визначено етапи створення системи управління якістю та запропоновано алгоритм її впровадження у діяльність аптечних закладів.

Розроблено процесну модель діяльності аптечного закладу щодо забезпечення якості ЛЗ під час їх реалізації та запропоновано алгоритм проведення внутрішнього аудиту (самоінспекції) у аптечному закладі.

Запропоновано науково-методичні підходи до створення документації, необхідної для регламентації та структурування діяльності СФД при запровадженні системи управління якістю.

Обґрунтовано основні елементи структури та змісту стандартних операційних процедур, за відповідними напрямами діяльності СФД сформовано перелік типових СОП та розроблено форму журналу для їх реєстрації.

З метою запобігання появі в обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів у суб'єктах фармацевтичної діяльності удосконалено алгоритми здійснення контролю якості лікарських засобів.

Дістали подальшого розвитку науково-методичні підходи до оптимізації напрямів виробничої діяльності уповноважених осіб СФД.

Практичне значення одержаних результатів. Одержані результати досліджень становлять наукову та методичну основу для впровадження і функціонування системи якості аптечних закладів, що дозволяє оптимізувати їх діяльність, спрямовану на забезпечення та постійне підвищення якості лікарських засобів під час їх закупівлі, контролю, зберігання та реалізації.

За підсумками досліджень розроблено, апробовано і впроваджено у діяльність територіальних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ, суб'єктів фармацевтичної діяльності, у навчальний процес вищих фармацевтичних (медичних) навчальних закладів та закладів післядипломної освіти такі матеріали:

– інструктивно-методичні матеріали «Організація роботи уповноваженої особи суб'єкта фармацевтичної діяльності по виявленню неякісних та фальсифікованих ліків», апробовано у Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві, Державних інспекціях з контролю якості лікарських засобів у Тернопільській, Миколаївській, Полтавській, Черкаській, Харьківській областях (акти впровадження від 05.12.2008 р.); впроваджено у діяльність ВАТ АО «Біокон», ТОВ «Фалбі», ТОВ «Інтерфарм», ТОВ «Синмедик», ТОВ «Фармако» (акти впровадження відповідно від 26.01.2009 р., 05.02.2009 р., 17.02.2009 р., 20.02.2009 р., 26.02.2009 р.)

– інструктивно-методичні матеріали «Стандартні операційні процедури у діяльності уповноваженої особи суб'єкта фармацевтичної діяльності» апробовано у Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві, Державних інспекціях з контролю якості лікарських засобів у Тернопільській, Миколаївській, Полтавській, Черкаській, Харьківській областях (акти впровадження відповідно від 28.11.2008 р.); впроваджено у діяльність ТОВ «Артур-К», ВАТ АО «Біокон», ТОВ «Фалбі», ТОВ «Інтерфарм», ТОВ «Синмедик», ТОВ «Фармако» (акти впровадження відповідно від 21.01.2009 р., 26.01.2009 р., 05.02.2009 р., 17.02.2009 р., 20.02.2009 р., 26.02.2009 р.)

Матеріали дисертаційного дослідження впроваджені у навчальний процес кафедр організації та економіки фармації Одеського державного медичного університету (акти від 25.01.2010 р., 27.01.2010 р.), фармацевтичних дисциплін Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського (акт від 15.02.2010 р.), організації та економіки фармації Донецького державного медичного університету ім. М. Горького (акти від 16.02.2010 р., 17.02.2010 р.), контролю якості та стандартизації лікарських засобів НМАПО імені П.Л. Шупика (акти від 14.06.2010 р., 18.06.2010 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійною завершеною працею. Особисто автором сформульована мета наукових досліджень та визначені шляхи її реалізації, здійснено літературний пошук, обробку і систематизацію одержаних результатів, виконано основний об'єм експериментальних досліджень. Постановка завдань, обговорення отриманих результатів, формулювання основних положень та висновків здійснені за участю наукового керівника.

Автором отримані такі результати: проаналізовано нормативно-законодавчу базу, вітчизняну та іноземну наукову літературу з питань забезпечення якості ЛЗ; обґрунтовано стратегію розробки та впровадження елементів системи якості у діяльність аптечних закладів; досліджено тенденції розвитку оптового та роздрібного секторів фармацевтичного ринку м. Києва; проведено аналіз сучасного стану розробки та впровадження системи управління якістю у аптечних закладах м. Києва; обґрунтовано структуру основного документу системи управління якістю - Настанови з якості; сформовано за відповідними напрямами діяльності СФД перелік типових стандартних операційних процедур, запропоновано уніфікований зміст СОП, що описує алгоритм здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх надходженні у аптеку або на аптечний склад.

В опублікованих зі співавторами Н.О. Ветютневою, Н.І. Паршиною працях дисертант взяв участь у розробці та обґрунтуванні основних наукових положень, здійснив узагальнення та обробку первинного матеріалу, підготував висновки.

Апробація результатів дисертації. Опрацьовані результати дисертаційної роботи викладені та обговорені на республіканських та міжнародних науково-практичних конференціях, конгресах, з'їздах: Х міжнародному медичному конгресі студентів та молодих вчених (Тернопіль, 2006); ІІ міжнародній науково-практичній конференції «Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів» (Тернопіль, 2007); 77 міжвузівській науковій конференції студентів та молодих вчених з міжнародною участю «Працюємо, творимо, презентуємо» (Івано-Франківськ, 2008); Всеукраїнському конгресі «Сьогодення та майбутнє фармації» (Харків, 2008); ХV Російському національному конгресі «Человек и лекарство» (Москва, 2008); Ювілейному Х з'їзді ВУЛТ (Євпаторія, 2009); ІІІ міжнародній науково-практичній конференції «Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів» (Тернопіль, 2009); VIІ Національному з'їзді фармацевтів України «Фармація України. Погляд у майбутнє» (Харків, 2010).

Публікації. За темою дисертаційного дослідження опубліковано 13 робіт, у тому числі: 4 статті у наукових фахових виданнях, 2 інструктивно-методичних матеріалів та 7 тез доповідей.

Обсяг та структура дисертації. Дисертаційна робота викладена на 208 сторінках друкованого тексту (обсяг основного тексту 145 сторінок), складається зі вступу, п'яти розділів, висновків, 3 додатків, списку літератури. Дисертація ілюстрована 57 рисунками і 13 таблицями. Список використаної літератури містить 214 джерел, з яких 29 іноземних авторів.

2. ОСНОВНИЙ ЗМІСТ

Розділ 1. Теорія загального управління якістю та сучасна концепція забезпечення якості лікарських засобів (огляд літератури). Проведено вивчення сучасного стану функціонування систем якості у зарубіжних країнах та Україні, узагальнення та аналіз принципів сучасної концепції забезпечення якості ЛЗ під час їх оптової та роздрібної реалізації. Результати узагальнення літературних джерел стали підґрунтям для формування наукових підходів у виконанні власних експериментальних досліджень у напрямі створення системи якості у аптечних закладах та оптимізації їх діяльності на принципах теорії управління якістю.

Розділ 2. Обґрунтування загальної методики. Об'єкти та методи дослідження. Для досягнення поставленої мети та вирішення завдань дослідження сформовано та реалізовано логіку структурної послідовності виконання експериментальних досліджень. З метою визначення науково- практичних підходів щодо побудови системи якості у аптечних закладах проведено аналіз їх діяльності та анкетування фахівців суб'єктів фармацевтичної діяльності м. Києва. За результатами дослідження здійснено оцінку стану забезпечення якості лікарських засобів на етапах їх оптової та роздрібної реалізації.

Побудова системи якості у суб'єктах фармацевтичної діяльності передбачає вирішення таких завдань, як розробка політики, цілей у сфері якості, методичних підходів та організаційних засад впровадження системи якості, визначення процесів та їх взаємозв'язків, необхідних для виконання завдань щодо забезпечення якості з урахуванням особливостей фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я. Також у даному розділі дисертації описані методи дослідження, які складають основу наукової інтерпретації результатів та значимість роботи.

Розділ 3. Науково-практичні засади функціонування системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності на етапах оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів. Забезпечення нормативного рівня якості лікарських засобів тісно пов'язано з тенденціями, які характеризують сучасний стан і розвиток фармацевтичного сектору. Оптовий та роздрібний сегменти фармацевтичного ринку м. Києва є одними з наймасштабніших в Україні.

Нами проаналізовано динаміку розвитку аптечних складів оптових фармацевтичних компаній м. Києва впродовж 2006-2009 років. Встановлено, що в оптовому секторі спостерігається тенденція зменшення кількості дистриб'юторів за рахунок їх укрупнення, проте кількість оптових компаній на фармацевтичному ринку м. Києва залишається значною: на кінець 2009 року у столиці здійснювали діяльність 146 аптечних складів (рис. 1).



Рис. 1. Динаміка розвитку аптечних складів м. Києва впродовж 2006-2009 років.

Дослідження тенденцій у сфері роздрібної реалізації ЛЗ показало, що динаміка розвитку аптечної мережі впродовж 2006-2009 років характеризується збільшенням кількості аптек. Наприкінці 2009 р. у м. Києві функціонувало 712 аптек різної форми власності (рис. 2). При цьому спостерігається значне розширення аптечних мереж суб'єктів фармацевтичної діяльності недержавної форми власності та зменшення кількості індивідуальних (одиночних) аптек.

Рис. 2. Динаміка розвитку аптек м. Києва впродовж 2006-2009 років.

Вивчення структури роздрібного сектору показало, що на долю мережевих аптек припадає 85,5 %. За допомогою методики групування нами запропоновано структурувати аптечні мережі м. Києва на чотири категорії в залежності від кількості аптек, які входять до їх складу: малі мережі - 2-5 аптек, середні - 6-10 аптек, великі - більше 10 аптек та мегамережі - більше 40 аптек. Встановлено, що роздрібний сектор м. Києва активно розвивається за рахунок збільшення кількості аптек малих мереж, питома вага яких на 01.12.2009 р. склала 55 %.

Результати проведеного аналізу дають підстави стверджувати, що оптовий та роздрібний сектори фармацевтичного ринку м. Києва динамічно розвиваються. Це зумовлює необхідність теоретичного обґрунтування відповідних механізмів забезпечення якості ЛЗ у процесі їх реалізації та визначення науково-практичних підходів щодо створення системи якості у суб'єктах фармацевтичної діяльності. Особливого значення це питання набуває при впровадженні вимог належних практик GDP та GPP у роботу аптечних закладів.

Центральною складовою реалізації системи якості у аптечних закладах є інститут уповноваженої особи (УО). Нами проведений порівняльний аналіз вимог нормативних документів: Настанови 42-5.0:2008 (GDP), Ліцензійних умов та наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 щодо статусу, кваліфікаційного рівня та посадових обов'язків уповноваженої особи, які відображено у табл. 1.

Таблиця 1 Вимоги нормативних документів до кваліфікації і посадових обов'язків уповноважених осіб

Назва документу	Посадові обов'язки УО	Кваліфікація УО
Наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436	Здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що підлягають оптовій та роздрібній реалізації, підготовка і оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості ЛЗ та дозволу на реалізацію	Призначається керівником суб'єкта фармацевтичної діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту
Настанова 42-5.0:2008 (наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95)	Відповідальна особа за впровадження та підтримку системи якості	Обирається з керівного складу суб'єкта фармацевтичної діяльності та має повну вищу фармацевтичну освіту
Ліцензійні умови, затверджені наказом Держлікінспекції та Держкомпідприєм-ництва від 03.03.2009 р. № 44/27	Оптова реалізація ЛЗ	Роздрібна реалізація ЛЗ	Оптова реалізація ЛЗ	Роздрібна реалізація ЛЗ
	Відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості	Відповідає за функціонування системи забезпечення якості	Повна вища фармацевтична освіта, стаж роботи за фахом не менше 2 р.	Повна вища фармацевтична освіта, стаж роботи за фахом не менше 2 р.

Узагальнюючи результати аналізу ми дійшли висновку, що вимоги вищезазначених документів неоднозначні. На сьогодні вже назріла необхідність гармонізації вимог законодавчо-нормативної бази України до кваліфікаційних характеристик та посадових обов'язків уповноважених осіб з метою підвищення ефективності їх діяльності у сфері якості.

За результатами анкетування 265 уповноважених осіб аптечних закладів м. Києва та аналізу обсягів і видів робіт, що виконують УО, нами запропоновано принципи оптимізації діяльності уповноваженої особи в умовах впровадження та функціонування системи управління якістю (рис. 3).

З метою підтримки належного рівня якості лікарських засобів та запобігання появи в обігу неякісних та фальсифікованих ЛЗ у суб'єктах фармацевтичної діяльності нами визначено алгоритми вдосконалення контролю якості ЛЗ, як невід'ємної складової системи якості СФД та розроблено атлас типових ознак фальсифікації ліків, виявлених на території України впродовж 2000-2008 років.

Розділ 4. Обґрунтування принципів управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності. Питання створення системи управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності набуло сьогодні значної актуальності. За результатами аналізу діяльності аптечних закладів та анкетування уповноважених осіб визначено стан розробки, впровадження та функціонування системи управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності м. Києва.

Встановлено, що станом на 01.12.2009 р. у двох оптових фармацевтичних компаніях функціонує система управління якістю за моделлю стандарту ДСТУ
ІSО 9001-2001, що становить 1,4 % від загальної кількості операторів оптового ринку. У діяльність 38,1 % дистриб'юторів впроваджено окремі елементи системи управління якістю: складено стандартні операційні процедури, що охоплюють деякі напрямки діяльності аптечного закладу щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх закупівлі, приймання, контролю, зберігання та подальшого обігу, розроблено внутрішній порядок обігу лікарських засобів із визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних ліків, посадові інструкції для персоналу. У діяльність 60,5 % дистриб'юторів елементи системи управління якістю (СУЯ) не впроваджено (рис. 4).

Результати дослідження роздрібного фармацевтичного сектору показали, що станом на 01.12.2009 р. у двох аптеках недержавної форми власності система управління якістю сертифікована на відповідність стандарту ДСТУ ІSО 9001-2001, що становить 0,3 % від загальної кількості аптек. У діяльність 24,6 % аптек впроваджено окремі елементи СУЯ, у 75,1 % аптек елементи системи управління якістю не запроваджено (рис. 5).

Таким чином, розробка та впровадження СУЯ в аптечних закладах здійснюється повільними темпами, вона функціонує лише у незначної кількості аптечних закладів м. Києва, що обумовлено відсутністю науково обґрунтованої методики створення системи якості у суб'єктах фармацевтичної діяльності, що займаються оптовою та роздрібною реалізацією ЛЗ.



Рис. 5. Розподіл аптек щодо стану впровадження системи управління якістю станом на 01.12.2009 р.

Аналіз літературних джерел щодо впровадження систем управління якістю у інших галузях економіки України та зарубіжних країнах, власні дослідження показали, що оптимальним варіантом підвищення ефективності діяльності аптечних закладів у напрямку забезпечення якості та безпеки ЛЗ є побудова системи якості за моделлю поєднання методології міжнародних стандартів ISO серії 9000 та вимог GDP і GPP. Створення СУЯ в аптечному закладі на базі стандартів ISО серії 9000 вимагає розробки алгоритму її впровадження. Нами визначено такі етапи побудови системи управління якістю: організаційні заходи до створення системи управління якістю, навчання персоналу, розробка процесної моделі діяльності СФД, створення системи документації, впровадження та сертифікація системи управління якістю. ліки фармацевтичний якість аптечний

Основним принципом побудови системи управління якістю відповідно до вимог стандартів ISO серії 9000 є застосування процесного підходу, який являє собою сукупність процесів з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними, що забезпечує стабільне надання споживачам послуг належної якості. Перевагою процесного підходу є забезпечення безперервного контролю за процесами та їх взаємодією у межах системи управління якістю.

Діяльність СФД, що займаються оптовою та роздрібною реалізацією ЛЗ, складається із низки взаємозалежних процесів, при цьому вихідні результати (дані) одного процесу є вхідними даними для наступного. Проаналізувавши діяльність аптечних закладів з врахуванням принципів процесного підходу, нами були визначені відповідні напрями їх діяльності та процеси, що впливають на забезпечення якості лікарських засобів, які розподілено на три групи:

– управлінські (ключові) процеси при створенні та підтримці системи управління якістю, що забезпечують управління організацією в цілому;

– основні процеси (процеси «життєвого циклу» лікарських засобів), які пов'язані із маркетингом, закупівлею, контролем, зберіганням, реалізацією та подальшим обігом ЛЗ;

– забезпечуючі процеси (не впливають безпосередньо на якість ЛЗ), які спрямовані на підтримку нормального функціонування основних процесів.

За результатами формування груп процесів та визначення напрямів кожного з них нами розроблено процесну модель діяльності аптечного закладу щодо забезпечення якості ЛЗ під час оптової та роздрібної реалізації в умовах функціонування системи управління якістю (рис. 7).

Запропонована процесна модель діяльності дозволяє вирішити основне завдання аптечних закладів - спрямувати всі процеси на поєднання результатів та постійне їх покращення для загальної мети - забезпечення населення ефективними і якісними ЛЗ. Вона спрямовує діяльність СФД на споживача: на вході всіх процесів, які відбуваються у аптечному закладі, є вимоги споживачів, на виході - їх задоволеність. Процесна модель управління діяльністю забезпечує успішне досягнення цілей у сфері якості суб'єкта фармацевтичної діяльності. Такий механізм передбачає налагодження дійових процедур щодо формулювання завдань, інформування та підготовки персоналу, постійного моніторингу та контролю всіх процесів, а також забезпечує можливість постійного самовдосконалення шляхом систематичної розробки та реалізації коригувальних і запобіжних дій, проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Внутрішній аудит (самоінспекція), як ефективний інструмент для отримання інформації про реальний стан щодо забезпечення якості ЛЗ, відіграє провідну роль у розробці, впровадженні та підтримці системи якості у аптечному закладі та забезпечує загальну оцінку її впровадження та ефективності функціонування. На базі основних організаційних принципів запропоновано алгоритм проведення у аптечному закладі внутрішнього аудиту (самоінспекції).

Розділ 5. Науково-методичні підходи до створення системи документації у сфері управління якістю. Документування процесів обумовлює ефективне функціонування системи управління якістю та надає їй офіційного статусу. Обсяги документації і ступінь її деталізації можуть бути різними для кожного аптечного закладу у залежності від його масштабу, складності, характеру виробничих процесів та їх взаємодії, а також компетентності персоналу. Нами запропоновано методичні підходи до розробки структури та змісту документів системи управління якістю СФД.

На основі результатів власних досліджень діяльності аптечних закладів з урахуванням вимог нормативних документів, що регулюють фармацевтичну діяльність, методології стандарту ДСТУ ІSО 9001-2009 нами запропоновано чотирьохрівневу ієрархію документації системи управління якістю аптечного закладу (рис. 8).

Впровадження та функціонування системи управління якістю у СФД передбачає розробку та періодичну актуалізацію Настанови з якості, яка визначає загальну структуру системи управління якістю та виконує функції основного інформаційного документу. Стандарти ISO серії 9000 не містять чітких вимог до структури Настанови з якості.

За результатами досліджень діяльності аптечних закладів нами запропоновано структуру Настанови з якості, яка визначає перелік процесів системи управління якістю, механізм їх взаємодії та документування процедур СУЯ у аптечному закладі (рис. 9). Нами визначено, що є доцільним документування Політики та цілей у сфері якості, які визначають головні та довгострокові завдання аптечного закладу, у межах Настанови з якості.

Ефективне функціонування системи управління якістю передбачає розробку обов'язкових документованих управлінських процедур: управління документацією з якості; управління протоколами якості; проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій); управління невідповідною продукцією; проведення коригувальних та запобіжних дій.

Одним з найважливіших елементів системи управління якістю є стандартні операційні процедури, які описують всі роботи, що можуть вплинути на якість ЛЗ або послуг аптечного закладу.

Вивчення стану розробки стандартних операційних процедур у суб'єктах фармацевтичної діяльності м. Києва показало, що якість змісту цих документів знаходиться на неналежному рівні та потребує оптимізації. Нами обґрунтовано методичні підходи до розробки структури та змісту стандартних операційних процедур у суб'єктах фармацевтичної діяльності та розроблено форму журналу для їх реєстрації (рис. 10).

СОП № ___«Назва СОП»______________________________
Номер версії СОП	Введено у дію	Розробив	Затвердив	Кількість екземплярів	Місця зберігання копій СОП
Зазначається №	Вказується дата	Вказується П.І.Б., посада	Вказується П.І.Б., посада	Зазначається кількість копій СОП	Вказуються назви структурних підрозділів СФД

Нами запропоновано алгоритм внесення змін та перегляду стандартних операційних процедур, який включає: розробку оригіналу нової версії СОП, її затвердження, реєстрацію у журналі, підготовку необхідної кількості нової версії стандартних операційних процедур, відкликання попередньої версії та її зберігання протягом трьох років в якості довідкового матеріалу для навчання нового персоналу і для відстеження будь-яких невідповідностей у організації діяльності аптечного закладу та розповсюдження необхідної кількості нової версії стандартних операційних процедур персоналу аптечного закладу.

Враховуючи те, що стандартні операційні процедури є ефективним управлінським механізмом контролю за належним виконанням робіт у організації, нами сформовано перелік типових СОП за відповідними напрямами діяльності СФД та запропоновано уніфікований зміст стандартної операційної процедури, що визначає порядок проведення вхідного контролю якості ЛЗ при їх надходженні на аптечний склад або у аптеку (рис. 12).

ВИСНОВКИ

Синтез інформації, отриманої при узагальненні результатів проведеного дисертаційного дослідження, дав змогу сформулювати такі висновки:

1. На основі наукового обґрунтування принципів розробки, впровадження та функціонування системи якості у аптечних закладах підтверджено доцільність комплексного підходу до її створення на базі інтегрованого поєднання методології стандартів ISO серії 9000 та правил належних практик GDP і GPP.

2. Аналіз тенденцій розвитку оптового та роздрібного секторів фармацевтичного ринку м. Києва та діяльності аптечних закладів щодо забезпечення якості ЛЗ під час реалізації дозволив створити модель принципів і правил побудови системи якості на основі загальної теорії управління якістю, вимог GDP і GPP з урахуванням особливостей вітчизняного фармацевтичного сектору.

3. Алгоритми реалізації системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності включають інститут уповноваженої особи, відповідальної за якість лікарських засобів. Запропоновано модель оптимізації діяльності УО, вдосконалено механізми здійснення контролю якості ЛЗ, як невід'ємної складової системи якості.

4. Проаналізовано стан впровадження і функціонування системи управління якістю в оптових та роздрібних фармацевтичних компаніях. Встановлено, що впровадження системи управління якістю здійснюється повільними темпами: на відповідність стандарту ДСТУ ІSО 9001-2001 сертифіковано лише дві дистриб'юторські компанії і дві аптеки недержавної форми власності, що становить відповідно 1,4 % від загальної кількості операторів оптового сектору та 0,3 % від загальної кількості аптек фармацевтичного сектору м. Києва.

5. Встановлено, що основним принципом побудови СУЯ відповідно до вимог стандартів ISO серії 9000 є застосування процесного підходу, який забезпечує стабільне надання споживачам послуг належної якості. Визначено головні напрями діяльності аптечного закладу і на основі методології процесного підходу сформовано процеси, які впливають на забезпечення якості ЛЗ, а саме: управлінські, основні та забезпечуючі.

6. Вперше розроблено процесну модель діяльності аптечного закладу щодо забезпечення якості ЛЗ під час оптової і роздрібної реалізації, яка дозволяє вирішити основне завдання аптечних закладів - спрямувати всі процеси на поєднання результатів та постійне їх покращення для загальної мети - забезпечення населення ефективними і якісними ЛЗ. Запропоновано алгоритм проведення внутрішнього аудиту (самоінспекції) у аптечних закладах.

7. Обґрунтовано необхідність створення документації, яка обумовлює впровадження та ефективне функціонування системи управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності, запропоновано методичні підходи до розробки структури і змісту документів. На основі результатів дослідження діяльності аптечних закладів та з урахуванням нормативно-законодавчої бази вітчизняного фармацевтичного сектору розроблено чотирьохрівневу ієрархію документації. Визначено структуру основного документу системи управління якістю - Настанови з якості, яка визначає перелік процесів, механізм їх належної взаємодії та документування процедур у аптечному закладі.

8. Визначено науково-практичні підходи до розробки структури та змісту СОП, розроблено форму журналу для їх реєстрації і для належного виконання робіт у сфері якості сформовано перелік типових стандартних операційних процедур за відповідними напрямами діяльності аптечних закладів. З метою запобігання появі в обігу фальсифікованих та неякісних ЛЗ запропоновано уніфікований зміст стандартної операційної процедури, що визначає порядок проведення контролю якості лікарських засобів при їх надходженні на аптечний склад або в аптеку. Розроблено алгоритм перегляду стандартних операційних процедур у аптечному закладі.

9. Результати дисертаційних досліджень у вигляді інструктивно-методичних матеріалів, рекомендацій, алгоритмів впроваджені у діяльність територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, суб'єктів фармацевтичної діяльності та навчальний процес фармацевтичних кафедр вищих фармацевтичних (медичних) навчальних закладів.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

Статті у фахових виданнях

1. Ветютнева Н. О. Методологічні підходи до визначення пріоритетів розробки систем забезпечення якості у дистриб'юторських фармацевтичних компаніях / Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина, Г. С. Ейбен // Зб. наук. праць співробітників НМАПО імені П. Л. Шупика. - К., 2008. - Вип. 17, кн. 1. - С. 697-702. (Особистий внесок - дисертант самостійно здійснив літературний пошук, проаналізував літературні дані та підготував статтю до друку).

2. Ветютнева Н. О. Основні елементи системи управління якістю лікарських засобів у реалізації стратегії оптових фармацевтичних компаній / Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина, Г. С. Ейбен // Фармац. журн. - 2008. - № 3. - С. 4-9. (Особистий внесок - дисертант самостійно здійснив літературний пошук, проаналізував літературні дані, запланував та виконав експеримент, підготував статтю до друку).

3. Ветютнева Н. О. Ойсобливості впровадження системи управління якістю в аптеках м. Києва / Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина, Г. С. Ейбен // Зб. наук. праць співробітників НМАПО імені П. Л. Шупика. - К., 2010. - Вип. 19, кн. 1. - С. 512-516. (Особистий внесок - дисертант самостійно здійснив літературний пошук, провів дослідження стану впровадження СУЯ в аптеках м. Києва та інтерпретацію результатів, підготував статтю до друку).

4. Ейбен Г. С. Результати анкетування фахівців аптек м. Києва з питань розробки та впровадження системи управління якістю / Г. С. Ейбен // Зб. наук. праць співробітників НМАПО імені П. Л. Шупика. - К., 2010. - Вип. 19, кн. 3. - С. 537-541.

Тези

5. Ейбен Г. С. Актуальні питання підготовки фармацевтичних працівників до роботи в умовах надзвичайних ситуацій / Г. С. Ейбен, Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина // Х Міжнародний медичний конгрес студентів і молодих вчених, 11-13 трав. 2006 р. : тези доп. - Тернопіль : Укрмедкнига, 2006. - С. 224. (Особистий внесок - проведення огляду літератури, інтерпретація результатів, підготовка тез).

6. Ейбен Г. С. Стандартні операційні процедури - як елемент системи забезпечення якості лікарських засобів в суб'єктах фармацевтичної діяльності / Г. С. Ейбен // 77-а міжвуз. наук. конф. студ. та молодих вчених з міжнар. участю «Працюємо, творимо, презентуємо», 09-11 квіт. 2008 р. : тези доп. - Івано-Франківськ, 2008. - С. 166.

7. Эйбен А. С. Тенденции развития аптечных сетей и обеспечение качества лекарственных средств в городе Києве / А. С. Эйбен, Н. А. Ветютнева, Н. И. Паршина // ХV Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», 14-18 апр. 2008 г. : тезисы докладов. - М., 2008. - С. 570. (Особистий внесок - участь у проведенні дослідження діяльності аптек м. Києва щодо забезпечення якості ЛЗ, інтерпретація результатів, підготовка тез).

8. Ветютнева Н. О. Система якості дистриб'юторських фармацевтичних компаній в умовах впровадження правил GDP / Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина, Г. С. Ейбен // Всеук. конгрес «Сьогодення та майбутнє фармації», 16-19 квіт. 2008 р. : тези доп. - Харків : Вид-во НФаУ, 2008. - С. 520. (Особистий внесок - участь у проведенні дослідження діяльності дистриб'юторів щодо функціонування систем якості, інтерпретація результатів, підготовка тез).

9. Ветютнева Н. О. Методологічні підходи до створення стандартних операційних процедур у процесах забезпечення якості лікарських засобів / Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина, Г. С. Ейбен // Х З'їзд Всеукр. лікарського товариства (ВУЛТ), 24-27 верес. 2009 р. : тези доп. - Євпаторія, 2009. - С. 284. (Особистий внесок - проведено огляд літератури та дослідження, інтерпретацію результатів, підготовку тез).

10. Ветютнева Н. О. Анкетування як метод визначення пріоритетів щодо впровадження системи управління якістю в аптечних закладах / Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина, Г. С. Ейбен // ІІІ наук.-практ. конф. «Науково-технічний прогрес та оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів», 1-2 жовт. 2009 р. : тези доп. - Тернопіль : Укрмедкнига, 2007. - С. 80. (Особистий внесок - участь у розробці спеціальної анкети, проведенні дослідження, інтерпретація результатів, підготовка тез).

11. Ейбен Г. С. Дослідження стану розробки та впровадження елементів системи управління якістю в аптеках м. Києва / Г. С. Ейбен // VII Національний з'їзд фармацевтів України «Фармація України. Погляд у майбутнє», 15-17 верес. 2010 р. : тези доп. - Харків : Вид-во НФаУ, 2008. - С. 411.

Інструктивно-методичні матеріали

12. Ветютнева Н.О. Стандартні операційні процедури у діяльності уповноваженої особи суб'єкта фармацевтичної діяльності: інстр. - метод. матеріали / Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина, Г. С. Ейбен. - К. : Вид-во Фітосоціоцентр, 2008. - 20 с. (Особистий внесок - дисертант самостійно здійснив літературний пошук, провів дослідження діяльності уповноважених осіб СФД, обробку та узагальнення даних, підготував інструктивно-методичні матеріали до друку).

13. Ветютнева Н. О. Організація роботи уповноваженої особи суб'єкта фармацевтичної діяльності по виявленню неякісних та фальсифікованих ліків: інстр.-метод. матеріали / Н. О. Ветютнева, Н. І. Паршина, Г. С. Ейбен. - К. : Вид-во Фітосоціоцентр, 2008. - 19 с. (Особистий внесок - дисертантом проведено дослідження, обґрунтовано напрямки вдосконалення діяльності УО щодо виявлення неякісних та фальсифікованих ЛЗ, здійснено обробку та узагальнення даних, підготовлено інструктивно-методичні матеріали до друку).

АНОТАЦІЇ

Ейбен Г. С. Принципи функціонування системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація. - Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України, Київ, 2011.

Дисертація присвячена науковому обґрунтуванню та структуруванню основних елементів системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності у процесі оптової та роздрібної реалізації ЛЗ, яка побудована на основі теорії управління якістю, вимог GDP і GPP.

Проаналізовано стан впровадження системи управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності м. Києва. Встановлено, що впровадження системи управління якістю здійснюється повільно. Обґрунтовано алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю у суб'єкті фармацевтичної діяльності. Відповідно до процесного підходу щодо управління якістю у аптечних закладах запропоновано процесну модель їх діяльності щодо забезпечення якості ЛЗ на етапах їх оптової та роздрібної реалізації. Розроблено методичні підходи до створення структури та змісту документів системи управління якістю: Настанови з якості, стандартних операційних процедур.

За результатами проведених досліджень розроблені та запропоновані інструктивно-методичні матеріали, алгоритми та схеми реалізації принципів системи якості для оптимізації діяльності аптечних закладів щодо забезпечення якості лікарських засобів на етапах їх оптової та роздрібної реалізації. Результати дослідження впроваджені у діяльність територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, суб'єктів фармацевтичної діяльності та навчальний процес фармацевтичних кафедр вищих фармацевтичних (медичних) навчальних закладів.

Ключові слова: система якості, система управління якістю, лікарський засіб, аптека, аптечний склад, суб'єкт фармацевтичної діяльності, уповноважена особа.

Эйбен А. С. Принципы функционирования системы качества субъектов фармацевтической деятельности. - Рукопись.

Диссертация на получение научной степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств, организация фармацевтического дела и судебная фармация. - Национальная медицинская академия последипломного образования имени П. Л. Шупика Министерства зрдравоохранения Украины, Киев, 2011.

Диссертация посвящена научному обоснованию и структурированию основных элементов системы качества субъектов фармацевтической деятельности в процессе оптовой и розничной реализации лекарственных средств, которая построена на основе теории управления качеством, требований GDP и GPP.

Проанализировано состояние внедрения системы управления качеством в субъектах фармацевтической деятельности г. Киева. Установлено, что внедрение системы управления качеством осуществляется медленно. Обоснован алгоритм разработки и внедрения системы управления качеством в субъекте фармацевтической деятельности. В соответствии с процессным подходом относительно управления качеством в аптечных учреждениях предложена процессная модель их деятельности на этапах оптовой и розничной реализации. Разработаны методические подходы относительно создания структуры и содержания подсистемы документов системы управления качеством: Руководства по качеству, стандартных операционных процедур.

В результате проведенных исследований разработаны и предложены инструктивно-методические материалы, алгоритмы реализации принципов системы качества для оптимизации деятельности аптечного учреждения для обеспечения качества лекарственных средств на этапах их оптовой и розничной реализации. Результаты исследования внедрены в деятельность териториальных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, субъектов фармацевтической деятельности и учебный процесс фармацевтических кафедр высших фармацевтических (медицинских) учебных заведений.

Ключевые слова: система качества, система управления качеством, лекарственное средство, аптека, аптечный склад, субъект фармацевтической деятельности, уполномоченное лицо.

Eiben G. S. Principles of the functioning of a quality system for companies in the field of pharmaceuticals. - Manuscript.

Dissertation for obtaining a scientific degree for a Candidate of Pharmaceutical Sciences under the specialization 15.00.01 - medicine technology, organisation of pharmaceutical dealings and court pharmaceuticals. - P. L. Shupik National medicinal academy of postgraduate education of the Ministry of Health of the Ukraine, Kiev, 2011.

The dissertation is dedicated to justifying the methodological approaches and development of principles for the creation of elements of a quality system in pharmaceutical companies in the stages of wholesale and retail realization of medicins based on the theory of management of quality and the GDP and GPP rules.

Today, in the Ukraine, more attention is given to the problem of reliable provision of the quality of medicinal goods, which are supplied to the pharmaceutical market of the country. Various management solutions are taken for this, and methodical foundations for the organisation of quality control of medicinal goods are being developed with the corresponding practical-legal base. In the last years, the processes of forming and perfecting a controlling-allowing system in the field of pharmaceutical goods has been increasingly active.

Of particular importance is the problems of the provision of quality medicins at the stage of their realization, in connection with the emergence of a significant amount of low quality and counterfeit medicines. A dynamic change in the pharmaceutical sector of the Ukraine, and a number of problems that exist in the field of provision and control of the medical goods, require a scientific justification of strategy for functioning for a pharmaceutical company, regarding the provision of quality at the stage of wholesale and retail medicine realization.

The creation of a system of quality control in the pharmaceutical market of the Ukraine acquires a particular actuality in conditions of implementation of standards of proper practice. Exactly in this way, today the competitiveness of companies can be significantly increased, and more importantly, the level of quality of pharmaceutical assistance and customer satisfaction.

The word «quality» in the quality management system of a pharmaceutical company has many aspects. This is the quality of analysis of economic factors, pharmaceutical care, medicine manufacturing technology, product storage, and the qualifications and competency of personnel. The defining factor, of course, is the quality of medicine.

The common requirements to the system of quality control are listed in the government standard DSTU ISO 9001:2001, but how they are realized is decided independently by the company. This standard is a ground for installing and documenting procedures, determining the workflow and calculating indicators for customer satisfaction.

In addition, it requires determining an authorized person from the management, who will have the responsibility and authorization for the implementation and support of the processes which are necessary for a quality management system, creation of reports about its functioning and the provision of knowledge to the company personnal with the customer requirements.

The main methodological approaches to the creation of quality management systems are determined, and the procedure for implementation of quality management systems in pharmaceutical companies is developed. It is determined that the methodological basis of international standards is the procedural approach in accordance with which the organisation considers its functions from the point of view of the customer.

In the practical work of pharmaceutical companies a few groups of processes can be determined. The process of management, i.e. direct management (determination of a common company policy and policy in the field of quality) of administrative processes, which provide the execution of all other work, and the main processes of the product life cycle, specifically the purchase, storage and realization of medicine.

To implement a quality management system in pharmaceutical companies, for all the above mentioned processes, their interconnection should be determined and the information flow between them should be agreed on. At the same time, the procedural approach takes into account the redistribution of responsibilities in the pharmaceutical company, which were previously distributed on a functional basis.

The processes and their functional directions in the pharmaceutical companies are formed. The procedural model of the wholesale and retail pharmaceutical company is developed. The main directions of perfecting the documentation of the quality management system are determined, and the structure and volume of documents is developed. The necessity of managing documentation is justified and the main quality management system document - a quality manual, which describes the organisation structure, processes, and their interconnection - is developed.

As a whole, the results of research comprise a scientific and methodological basis for the practical perfection of provision of the quality of medicins in the process of wholesale and retail realization. Scientific developments as two instructive-methodological materials are implemented in the practical functioning of pharmaceutical companies in Kiev in the highest educational facilities.

...