Оптимізація технології цементного ендопротезування кульшового суглоба

Размещено на http://www.allbest.ru/

ДЕРЖАВНА УСТАНОВА

“ІНСТИТУТ ТРАВМАТОЛОГІЇ ТА ОРТОПЕДІЇ АКАДЕМІЇ МЕДИЧНИХ НАУК УКРАЇНИ”

УДК: 617.581 - 001.5 - 053.9 - 089.843]: 612.769

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата медичних наук

Оптимізація технології цементного ендопротезування кульшового суглоба

14.01.21 - травматологія та ортопедія

Васильчишин Ярослав Миколайович

Київ - 2008

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана в Буковинському державному медичному університеті Міністерства охорони здоров'я України.

Наукові керівники:

доктор медичних наук Васюк Володимир Леонідович, Буковинський державний медичний університет МОЗ України, завідувач кафедри травматології, ортопедії та нейрохірургії;

доктор технічних наук, професор Шайко-Шайковський Олександр Геннадійович, Чернівецький національний університет ім. Ю. Федьковича МОН України, професор кафедри загальної фізики.

Офіційні опоненти:

доктор медичних наук, професор Коструб Олександр Олексійович, ДУ "Інститут травматології та ортопедії Академії медичних наук України", керівник клініки спортивної та балетної травми;

доктор медичних наук Зазірний Ігор Михайлович, Клінічна лікарня „Феофанія” державного Управління Справами Президента України, завідувач ортопедо-травматологічного відділення.

Захист відбудеться „23” грудня 2008 р. о 14 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.606.01 при ДУ "Інститут травматології та ортопедії АМН України", за адресою: 01601, м. Київ, вул. Воровського, 27.

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці ДУ "Інститут травматології та ортопедії АМН України", за адресою: м. Київ, вул. Воровського, 27.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради Ю.М. Гук.

Загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Ендопротезування суглобів, яке є „золотим стандартом” в ортопедії, дозволяє вирішити проблему лікування найважчих патологічних станів, таких як переломи проксимального кінця стегнової кістки, деформуючий остеоартроз, ревматоїдний артрит, асептичний некроз головки стегнової кістки, хвороба Бєхтєрєва, післяопераційні, туберкульозні та постсептичні анкілози суглобів. Ці стани характеризуються хронічним перебігом, тенденцією до прогресування та призводять до інвалідності майже у 100 % випадків. Епідеміологічні дослідження свідчать, що у різних країнах річна потреба операцій ендопротезування складає 500-1000 на 1 млн. населення, що відповідає річній потребі України у 25-40 тис. операцій (О.І.Рибачук, Л.П.Кукуруза, В.П.Торчинський, 2001).

З іншого боку, все ще спостерігається досить велика частота ускладнень тотального ендопротезування кульшового суглоба, що викликає високу інвалідність та летальність. Такі ускладнення як асептичне розхитування, рецидивні вивихи ендопротезів, протрузії та перипротезні переломи призводять до ревізійного ендопротезування в 10-33 % випадків (О.І.Рибачук, 1996; А.Е.Лоскутов, 2006; J.Charnley, N.Shah, M.Porter, 2005; J.Sanfilippo, M.Austin, 2006).

Засоби для ендопротезування почали розроблятись у СРСР ще у 70-х роках. Безцементні протези Мура-ЦІТО широко використовувались у вітчизняній травматології. Однак, за браком якісного кісткового цементу, результати їх використання не завжди були задовільними.

В Україні тотальне цементне ендопротезування почали виконувати у Київському НДІ ТО в 1991 році (О.І.Рибачук, 1991). Відома Дніпропетровська школа ендопротезування на чолі з професором О.Є.Лоскутовим. В даний час цементне ендопротезування кульшового суглоба виконується майже в усіх обласних центрах України.

В Сполучених Штатах Америки у 2004 році було виконано більш ніж 500 000 операцій первинного ендопротезування кульшових та колінних суглобів. Вартість однієї операції сягала 35 тис. доларів США. Тільки на первинне ендопротезування було витрачено біля 10 млрд. доларів.
У 2000 році в країні було імплантовано більш ніж півмільйона первинних ендопротезів, при населенні приблизно 262 млн. Дані цифри допомогають зробити висновок про актуальність даної проблеми в світі, а також про необхідність її вирішення.

Основним напрямком покращення результатів лікування даної категорії пацієнтів є розробка нових технологій ендопротезування з використанням точних наук: математичного моделювання, математичного аналізу, методу скінчених елементів, математичного апарату теорії опору матеріалів та будівельної механіки. Клінічні дослідження ефективності розроблених технологій ендопротезування повинні базуватися на засадах доказової медицини з використанням статистичної обробки матеріалу.

Хоча з часу виконання першої операції цементного ендопротезування кульшового суглоба Charnley минуло майже 40 років, і зараз продовжується розробка нових моделей ендопротезів кульшового суглоба та техніки їх імплантації, яка активно проводиться в лабораторіях більшості великих компаній-виробників медичної техніки, серед яких провідні місця посідають Stryker-Howmedica-Osteonics, Zimmer, DePuy, Biomet, Smith & Nephew. На Україні цією проблемою займаються ДУ "Інститут травматології та ортопедії АМН України", м. Київ, ДУ "Інститут патології хребта та суглобів ім. М.І.Ситенка АМН України", м. Харків, кафедра травматології та ортопедії Дніпропетровської державної медичної академії МОЗ України. В Росії пріоритет у дослідженнях на дану тему належить Центральному інституту травматології та ортопедії, м. Москва.

Для нашої держави виготовлення власних якісних конструкцій ендопротезів є важливою проблемою. Висока вартість імпортних суглобів стримує більш широке застосування таких операцій. Розробка технології виробництва недорогих вітчизняних ендопротезів та покращення техніки їх імплантації допоможе значно збільшити кількість виконуваних оперативних втручань і, відповідно, покращити якість життя травмованих та хворих на дегенеративні захворювання суглобів пацієнтів.

Зменшення травматичності оперативного втручання за рахунок зменшення доступу, зниження температури полімеризації акрилового цементу та скорочення операційного часу також потребує подальшого вивчення. Не вивчені на даний час способи подовження та зниження пікової температури реакції полімеризації поліметилметакрилату. Не розроблено диференційований комплекс заходів по зниженню крововтрати під час таких операцій. При проектуванні інструментів та ендопротезів дотепер недостатня увага приділяється диференційованому застосуванню варіантів ендопротезів з різними шийково-діафізарними кутами, які досить широко варіюють у природі. Залишаються можливості скорочення операційного часу за рахунок розробки нових малоінвазивних технологій ендопротезування, підвищення функціональності інструментів для імплантації.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертація виконана відповідно до плану науково-дослідної роботи Буковинського державного медичного університету МОЗ України та є фрагментом комплексних наукових робіт кафедри травматології, ортопедії та нейрохірургії: “Розробити фізичні та біомеханічні методи моделювання, діагностики та лікування переломів кісток та їх наслідків”, державна реєстрація №0141U010098, та кафедри загальної фізики Чернівецького національного університету ім. Ю.Федьковича МОН України “Утворення і ріст кристалів. Кінетика процесу кристалізації. Явище переносу. Метастабільні стани. Стекла. Машинобудівельні матеріали”, державна реєстрація №0199U001906.

Мета дослідження. Покращення анатомо-функціональних результатів тотального цементного ендопротезування кульшового суглоба шляхом розробки, математичного та клінічно-експериментального обґрунтування нової технології ендопротезування з урахуванням варіабельності шийково-діафізарного кута та фрикційних властивостей металополімерної пари ендопротеза.

Основні завдання дослідження:

1. Спроектувати, обґрунтувати технічно та в експерименті нову конструкцію штучного цементного кульшового суглоба та провести його апробацію в клініці.

2. Розробити аналітичну методику оцінки міцності тотальних ендопротезів кульшового суглоба різних типорозмірів та модифікацій та провести розрахунки на міцність моделей ендопротезів автора трьох різних модифікацій.

3. Оцінити залежність параметрів напружено-деформованого стану матеріалу ендопротезів кульшового суглоба від їх форми та розмірів у різних модифікаціях ендопротезів.

4. Експериментально дослідити поведінку деталей та вузлів ендопротеза при використанні різних пар тертя в умовах статичної та динамічної взаємодії, в умовах сухого тертя та при використанні аналога синовіальної рідини. Синтезувати комплексну схему проектування, обґрунтування з урахуванням міцносних розрахунків, триботехнічних залежностей та біомеханічних вимог.

5. Розробити біомеханічну математичну модель корпусу ендопротеза, визначити найбільш доцільні сполучення всіх параметрів (анатомічних, конструктивних, біомеханічних), що впливають на надійність та якість використання конструкції ендопротеза.

6. Розробити комп'ютерну методику автоматизованого проектування, аналізу міцності ніжки ендопротеза стегнової кістки за допомогою методу скінчених елементів.

7. Вивчити віддалені результати за шкалою Harris Hip Score у дослідній та двох контрольних клінічних групах, статистично обробити результати, отримати підтвердження ефективності нової технології за критеріями доказової медицини.

Об'єкт дослідження. Переломи та захворювання ділянки кульшового суглоба людини, процес їх хірургічного лікування з використанням запропонованого цементного ендопротеза.

Предмет дослідження. Технології цементного ендопротезування кульшового суглоба людини, математичне обґрунтування оптимальних розмірів, поперечного перерізу та взаємного розташування елементів конструкцій для ендопротезування. Віддалені результати тотального ендопротезування кульшового суглоба у трьох клінічних групах пацієнтів.

Методи дослідження:

Для розробки та біомеханічного обґрунтування нових конструкцій для ендопротезування кульшового суглоба використовувалися методи математичного моделювання, математичного аналізу, методу скінчених елементів; для визначення величини шийково-діафізарного кута - рентгенологічний, спіральна комп'ютерна томографія, магнітно-резонансна томографія; для вивчення віддалених результатів - клінічний, рентгенологічний, параметричні методи статистичного аналізу, програмне забезпечення Microsoft Office 2007 - Excel 2007 та програма для статистичної обробки даних BioStat 2007 (v. 3.9.5.0).

Наукова новизна одержаних результатів. Запропоновано, розроблено та впроваджено нову конструкцію для ендопротезування кульшового суглоба, що виготовлена із сталі 12Х18Н9Т, на яку отримано свідоцтво про держреєстрацію №4093/2005 та дозвіл на використання на території України. Ендопротез захищено патентом України на винахід 53583A.

Вперше розроблено нову методику біомеханічного обґрунтування конструкцій для ендопротезування проксимального кінця стегнової кістки шляхом математичного моделювання та розрахунку біотехнічної системи “кістка-цемент-ендопротез” з урахуванням кута нахилу ніжки.

У результаті проведених за розробленими методиками математичних розрахунків і експериментальних досліджень вперше теоретично та експериментально обґрунтовано міцність та зносостійкість запропонованої конструкції.

На основі принципів доказової медицини проведено вивчення віддалених результатів з використанням шкали Harris Hip Score та статистичну обробку отриманих даних у трьох клінічних групах пацієнтів.

Практичне значення одержаних результатів. На основі запропонованих принципів ендопротезування проксимальної частини стегнової кістки з урахуванням величини шийково-діафізарного кута розроблено і захищено патентами України оригінальну конструкцію - пристрій для протезування проксимальної частини стегнової кістки. Наявність декількох варіантів конструкції з різними значеннями шийково-діафізарного кута дає можливість враховувати значення природного шийково-діафізарного кута. Ендопротезування кульшового суглоба за допомогою запропонованої конструкції оптимізує перебіг післяопераційного періоду, дозволяє піднімати хворих для ходьби на милицях вже з наступного дня після оперативного втручання завдяки відновленню біомеханіки рухів при ходьбі, що суттєво підвищує якість життя пацієнта, скорочує загальний період непрацездатності. Відносна дешевизна, простота методу і надійність конструкції дозволяють рекомендувати її до широкого впровадження в практику. ендопротез кульшовий суглоб

Результати роботи впроваджені в клінічну практику відділення травматології для дорослих лікарні швидкої медичної допомоги м. Чернівці, ортопедичного відділення обласної клінічної лікарні м. Чернівці, Центра травматології та ортопедії м. Чернівці на базі вузлової клінічної лікарні станції Чернівці Львівської залізниці, міської клінічної лікарні №6 м. Дніпропетровськ, що підтверджено відповідними документами.

Особистий внесок здобувача полягає в загальній постановці задачі, виборі напрямку досліджень. Здобувачем розроблено, запатентовано та отримано сертифікат на систему моно- та тотального цементного ендопротезування проксимальної частини стегнової кістки з урахуванням величини кута нахилу ніжки, проведено порівняльний аналіз результатів біомеханічного дослідження. Автором самостійно проаналізовано результати досліджень та зроблено висновки. Здобувач виконав переважну більшість оперативних втручань з використанням розробленої конструкції, вивчав рентгенологічну динаміку стояння ендопротеза в часі, проводив аналіз ранніх і віддалених післяопераційних результатів лікування хворих. У наукових статтях автору належать основні ідеї, методологічні підходи та практична реалізація кожної з робіт.

Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи доповідались і обговорювались на науково-практичній конференції “Ендокринний остеопороз: клініка, діагностика, профілактика та лікування” (Чернівці, 2002); науково-практичній конференції з міжнародною участю “Тотальне і ревізійне ендопротезування великих суглобів” (Львів, 2003); науково-практичній конференції “Сучасні методики ендопротезування великих суглобів” (Київ, 2001); 71-й річній конференції Американської академії ортопедичної хірургії (Сан-Франциско, США, 2004); науково-практичній конференції “Ендокринний остеопороз: клініка, діагностика, профілактика та лікування” (Чернівці, 2005); підсумкових конференціях співробітників Буковинської державної медичної академії (Чернівці, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007); Українсько-польській конференції молодих учених “Механіка та інформатика” (Хмельницький, 2006); ІІІ Українсько-шведському симпозіумі “Актуальні питання сучасної медичної допомоги населенню” (Чернівці, 2003); на засіданні наукової комісії Буковинського державного медичного університету (Чернівці, 2006); засіданнях наукового товариства травматологів-ортопедів Чернівецької області (2007); науково-практичній конференції з міжнародною участю “Нове в травматології та ортопедії” (Ужгород, 2007); науково-практичній конференції з міжнародною участю ”Новітні технології в спеціалізованій медичній допомозі” (Київ, 2007).

Публікації. За темою дисертації опубліковано 10 наукових робіт, з них 5 - у провідних фахових виданнях, що затверджені ВАК України, 3 - у збірниках матеріалів конференцій та з'їздів. Отримано 2 патенти України на винахід. Пристрій сертифіковано в Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Наказ від 24 червня 2005р. №142, свідоцтво про Державну реєстрацію №4093/2005).

Обсяг та структура дисертації

Дисертаційна робота викладена на 198 сторінках машинописного тексту і складається з вступу, огляду літератури, 3 розділів власних досліджень, аналізу та обговорення результатів, практичних рекомендацій, висновків та списку використаних джерел. Робота ілюстрована 101 рисунком та 14 таблицями. Список літератури містить 230 джерел, із них 93 вітчизняних авторів та інших країн СНД, 137 закордонних авторів.

Зміст роботи

У роботі розроблено та впроваджено нову конструкцію для ендопротезування кульшового суглоба, що виготовлена із сталі 12Х18Н9Т. Отримано Патент України на винахід 53583A (15.01.2003р. Бюл. №1) “Пристрій для ендопротезування проксимальної частини стегнової кістки” та два Деклараційних патенти України на винаходи. Пристрій сертифіковано в Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Наказ від 24 червня 2005р. №142, свідоцтво про Державну реєстрацію №4093/2005).

Запропонований пристрій (рис. 1 - вид спереду) складається з централізатора 7, який виготовляється шляхом відливки з поліаміду 12, та цільнометалевого компонента, що складається з видовженої 1 та шийкової 2 частин, з'єднаних між собою під кутами 125^о, 135^о та 145^о для кожного типорозміру.

Рис. 1. Схема стегнового компонента цементного ендопротеза.

Шийкова частина 2 має циліндричну форму, на її проксимальному кінці знаходиться конус 3 діаметром 12-14,5 мм для з'єднання з стандартною модульною голівкою. Видовжена частина 1 довжиною 155 мм має широкий проксимальний та вузький дистальний кінець, що завершується напівсферою радіусом 1,75 мм і передню, задню, медіальну, латеральну поверхні, що сточені по напрямку до дистального кінця. На проксимальному кінці видовженої частини знаходиться нарізний отвір 4 та шліц 5 для з'єднання з інструментами. На передній поверхні насвердлені 4 отвори 6 діаметром 2,7 і глибиною 1 мм, відстань між якими становить 5 мм для контролю глибини посадки металевого компонента. Металевий компонент має 5 типорозмірів з інкрементом 1 мм для передньо-заднього і латеро-медіального розміру проксимального кінця видовженої частини і 5 мм для її довжини, а також три варіанти для кожного типорозміру з кутом між шийковою та видовженою частинами 125^о, 135^о та 145^о. Всі поверхні поліруються до розміру нерівностей менше 0,1 мкм. Поверхня конуса матується. Модульні голівки для тотальної артропластики виготовляються у трьох типорозмірах (короткі, середні та довгі) і двох діаметрах (28 та 32 мм) для застосування з відповідними типами пластмасових ацетабулярних компонентів. Модульні голівки для однополюсної напівартропластики виготовляються діаметрами 38-63 мм з інкрементом 1 мм. Всі модульні голівки для використання з металевим стегновим компонентом виготовляються з тієї ж марки сталі, що і металевий стегновий компонент, зовнішня їх поверхня полірується до розміру нерівностей менше, ніж 0,1 мкм.

Розроблено нову методику біомеханічного обґрунтування конструкцій для ендопротезування проксимального кінця стегнової кістки шляхом математичного моделювання та розрахунку біотехнічної системи “кістка-цемент-ендопротез”. У результаті проведених за розробленими методиками математичних розрахунків і експериментальних досліджень теоретично та експериментально обґрунтовано міцність та зносостійкість запропонованої конструкції. Впроваджено декілька варіантів конструкції з різними значеннями кута нахилу ніжки ендопротеза, що дає можливість враховувати значення природного шийково-діафізарного кута. Ендопротезування кульшового суглоба за допомогою запропонованої конструкції оптимізує перебіг післяопераційного періоду завдяки відновленню біомеханіки рухів при ходьбі, що суттєво підвищує якість життя пацієнта, скорочує загальний період непрацездатності. Відносна дешевизна, простота методу і надійність конструкції дозволяють рекомендувати її до широкого впровадження.

Запропоновано аналітичну методику оцінки міцності нахиленої частини ніжки ендопротеза, для чого розроблено шляхи визначення геометричних параметрів перерізів ніжки ендопротеза; розроблено та реалізовано на конкретних конструкціях, запропонованих автором, методику розрахунку напружень в матеріалі ендопротезів при навантаженнях стиску та згину, а також - у випадках складних навантажень. Розроблено та запропоновано методику оцінки впливу змінення розмірів для різних модифікацій ендопротезів на величину виникаючих сумарних напружень, яку реалізовано та перевірено на конструкціях ендопротезів, запропонованих автором в роботі. Обґрунтовано та запропоновано методику автоматизованого проектування та аналізу міцності корпусів ендопротезів шийки стегнової кістки та проведено їх біомеханічне обґрунтування. Запропоновано та застосовано використання та біомеханічне обґрунтування методу скінчених елементів для дослідження явищ мікроруху між компонентами біотехнічної системи при ендопротезуванні, обґрунтовано біомеханічні умови для зменшення величини тертя між головкою та чашкою ендопротеза при різних умовах взаємодії. Визначено шляхи пошуку альтернативних матеріалів для конструкцій ендопротезів в сучасних умовах, обґрунтовано методику цементної фіксації ендопротезів автора, оцінено відносну рухомість та зносостійкість матеріалів ендопротезів в умовах використання запропонованих та альтернативних конструкцій. Наведено та обґрунтовано шляхи математичного моделювання напружено-деформованого стану матеріалу корпусу ендопротезів за допомогою методу скінчених елементів, методики моделювання статичних та динамічних задач при взаємодії елементів системи ендопротезування та розвитку можливих дефектів кульшового суглоба.

У процесі виконання роботи обстежено 160 пацієнтів. В залежності від виду застосованих ендопротезів, виділено 3 клінічних групи. У першу клінічну групу увійшли 53 хворих, яким було імплантовано ендопротези власної конструкції. В другу та третю клінічні групи увійшли пацієнти, яким було імплантовано відповідно ендопротези Howmedica та Zimmer. Середній вік хворих склав 65±2,5 років. Серед них чоловіків було 49 %, жінок - 51 %. Середній термін спостереження склав 22±1,2 місяці. Більшості хворих ендопротезування виконано з приводу коксартрозу (63,1 %) та переломів (28,1 %).

При визначенні шийково-діафізарного кута та кута антеверсії шийки за даними рентгенографії ми користувались загальноприйнятою методикою за Д.Е.Коваль і Я.Б.Куценок (1963). Однак, багатьом пацієнтам на етапах діагностики і планування втручання для визначення цих кутів була проведена спіральна комп'ютерна томографія чи магнітно-резонасна томографія (рис. 2).

Зменшення кількості помилок при установці стегнового компонента цементного протеза кульшового суглоба в правильне положення відносно сагітальної площини тіла досягається застосуванням в процесі операції стегнового металевого компонента протеза кульшового суглоба в поєднанні з централізатором, виконаним з пластмаси, шляхом виготовлення вказаного металевого компонента у трьох варіантах для кожного типорозміру, які різняться між собою величиною кута нахилу ніжки, що дозволяє скоректувати положення металевого компонента відносно сагітальної площини під час його установки. Модульні головки, що призначені для використання зі стегновим металевим компонентом, дозволяють використовувати його як для тотальної, так і для однополюсної артропластики.

Рис. 2. Схема визначення шийково-діафізарного кута на магнітно-резонансній томограмі.

Віддалені результати тотального ендопротезування кульшового суглоба оцінювали за шкалою Harris Hip Score, яка в даний час визнана міжнародним стандартом для оцінки віддалених результатів ендопротезування кульшового суглоба.

Після проведення оцінювання віддалених результатів операцій на кульшовому суглобі за Harris Hip Score було проведено статистичну обробку отриманих результатів із використанням параметричних методів статистичного аналізу. Використано програмне забезпечення Microsoft Office 2007 - Excel 2007 та програму для статистичною обробки даних BioStat 2007 (v. 3.9.5.0).

Оцінювання віддалених наслідків проводилося з визначенням наступних параметрів: біль, відстань, яку хворий може пройти пішки, самообслуговування (вдягання взуття та шкарпеток), користування суспільним транспортом, кульгання, використання додаткової опори, підйом сходами, можливість сидіти тощо.

У трьох клінічних групах отримані результати окремих показників та суми балів у цілому не виявило статистично вірогідної різниці (таблиця 1).

Як видно з таблиці, між сумою балів окремих показників, які були використані для оцінки віддалених результатів операцій на кульшовому суглобі, існує певна вірогідна кореляційна залежність. Це може свідчити про вплив окремих факторів якості життя пацієнтів після проведеної операції на сумарний показник, тобто якість проведеного протезування в цілому.

Таблиця 1 Показники оцінювання віддалених результатів операцій на кульшовому суглобі за Harris Hip Score (x ± Sx)

	Власна конструкція (n=34)	Howmedica (n=35)	Zimmer (n=33)
Біль (бали)	35,75±4,65	35,84±3,58	35,72±3,75
Відстань, яку може пройти пішки (бали)	8,75±1,13	8,32±1,13	8,52±1,37
Самообслуговування (бали)	2,08±0,72	2,89±0,61	2,48±0,68
Суспільний транспорт (бали)	0,71±0,21	0,92±0,07	0,72±0,19
Кульгання (бали)	8,50±0,94	7,97±0,97	7,34±1,32
Користування додатковою опорою (бали)	8,50±1,15	7,79±1,09	7,83±1,31
Підйом сходами (бали)	1,79±0,39	2,45±0,45	2,14±0,38
Можливість сидіти (бали)	4,58±0,33	4,71±0,24	4,14±0,54
Нерівність довжини кінцівок (бали)	3,83±0,16	3,97±0,03	3,96±0,03
Сума балів	75,46±7,96	83,34±5,14	75,93±8,32

Так, при використанні протезів власної конструкції не спостерігається різниці у показниках болю, нерівності довжини кінцівок, можливості сидіти тривалий час та на різних стільцях. Водночас, показники у балах відстані, яку може пройти пацієнт, кульгання при ходінні та необхідності користуватися додатковою опорою були вищими, ніж при використанні інших протезів (Howmedica та Zimmer), хоча й без статистично вірогідної різниці. Тому для подальшої оцінки впливу окремих показників на суму балів оцінки віддалених результатів операцій на кульшовому суглобі було проведено кореляційний аналіз, а при наявності позитивних кореляційних залежностей розраховано регресійну залежність показників між собою (лінійна регресія).

Проведення кореляційного аналізу між окремими показниками та сумою балів показало чітку залежність між такими показниками, як відстань, яку може пройти хворий, біль, кульгання, використання додаткової опори та підйом сходами та сумарним показником (таблиця 2).

Таблиця 2 Матриця кореляційних зв'язків впливу показників оцінювання результатів операцій на кульшовому суглобі за Harris Hip Score на суму балів (r)

	Власна конструкція (n=34)	Howmedica (n=35)	Zimmer (n=33)
	Сума балів
Біль (бали)	0,8527; p<0,001	0,8047; p<0,001	0,7342; p<0,001
Відстань, яку може пройти пішки (бали)	0,7532; p<0,001	0,5856; p<0,001	0,7135; p<0,001
Самообслуговування (бали)	0,3340	0,5627; p<0,001	0,7154; p<0,001
Суспільний транспорт (бали)	0,6259; p<0,01	0,2614	0,6172; p<0,001
Кульгання (бали)	0,5616; p<0,01	0,6954; p<0,001	0,7495; p<0,001
Користування додат-ковою опорою (бали)	0,5032; p<0,05	0,3363; p<0,05	0,5837; p<0,01
Підйом сходами (бали)	0,6616; p<0,001	0,6713; p<0,001	0,6767; p<0,001
Можливість сидіти (бали)	0,5193; p<0,01	0,2079	0,6539; p<0,001
Нерівність довжини кінцівок (бали)	-0,0620	-0,1339	-0,1780

Проведення статистичної обробки даних оцінювання віддалених результатів операцій на кульшовому суглобі з використанням кореляційного та регресійного аналізу показало чітку залежність впливу окремих показників на суму балів у цілому. Ця залежність для таких показників, як кульгання та використання додаткової опори, була більш вірогідно значимою при використанні протезів типу Howmedica (7,97±0,97 балів, r=0,6954, p<0,001 та 7,79±1,09 балів, r=0,3363, p<0,05 відповідно) і Zimmer (7,34±1,32 балів, r=0,7495, p<0,001 та 7,83±1,31 балів, r=0,5837, p<0,01 відповідно) та менш залежною при застосуванні протезів власної конструкції (8,50±0,94 балів, r=0,5616, p<0,01 та 8,50±1,15 балів, r=0,5032, p<0,05 відповідно). Це, на нашу думку, може свідчити про залежність від використаних при проведенні операцій ендопротезування окремих показників якості життя пацієнтів та суми балів цих показників, і свідчить про суттєве покращення у групі, де використано протези власної конструкції.

Таким чином, розроблена нова технологія ендопротезування кульшового суглоба може бути рекомендована до широкого впровадження в практику.

Висновки

1. В роботі вирішено актуальне завдання ортопедії та травматології - покращення анатомо-функціональних результатів тотального цементного ендопротезування кульшового суглоба на основі розробки математичного та клінічно-експериментального обґрунтування нової технології ендопротезування з урахуванням варіабельності шийково-діафізарного кута та фрикційних властивостей метало-полімерної пари ендопротеза.

2. Експериментально та математично обґрунтовано нову конструкцію цементного ендопротеза кульшового суглоба, що дозволяє враховувати варіабельність шийково-діафізарного кута.

3. Розроблена аналітична методика оцінки міцності тотальних ендопротезів кульшового суглобу дозволила провести порівняльну оцінку на міцність ендопротезів різних типорозмірів та модифікацій. Методику застосовано при проведенні розрахунків міцносних характеристик трьох модифікацій ніжки ендопротеза, розроблених та запропонованих автором, які відрізняються кутом нахилу шийки (125°, 135° та 145°), для діапазону ваги пацієнта Р=60ч90 кг.

4. Визначено, що матеріал ніжки ендопротеза знаходиться у складному напружено-деформованому стані та зазнає одночасної дії стискаючих та згинаючих зусиль. Розрахунковим шляхом визначено геометричні характеристики перерізів ніжки ендопротезів різних модифікацій, а також визначені напруження, які виникають в небезпечному перерізі ніжки фіксатора, що дає можливість оцінити його міцність та надійність конструкцій ендопротезів. Показано, що діючі максимальні розрахункові напруження виникають при значенні кута нахилу шийки ц=125°. При цьому розтягуючі напруження у_Pmax=381,779 МПа, стискаючі напруження у_Сmax=431,773 МПа, а допустимі напруження для матеріалу фіксатора [у]=360ч580 МПа.

5. При експериментальному моделюванні поведінки деталей та вузлів ендопротеза при використанні різних пар тертя в умовах сухого тертя та при використанні аналогу синовіальної рідини доведено, що зношування на поверхні системи “поліетилен-сталь” параболічно залежить від числа циклів. При цьому сухе тертя дає швидкість зношування у 8-10 разів більше, ніж при застосуванні аналогу синовіальної рідини.

6. Розроблена комп'ютерна методика автоматизованого проектування, аналізу міцності ендопротеза кульшового суглобу за допомогою методу скінчених елементів дозволяє оцінити його експлуатаційні характеристики в залежності від зміни матеріалу, модифікації, навантаження та диференційовано здійснювати вибір варіанту тотального ендопротезування кульшового суглоба. При цьому ендопротези з кутом нахилу ніжки 125° встановлено у 22,64 % пацієнтів, з кутом 135° - у 62,26 %, а з кутом 145° - у 15,09 %.

7. Аналіз результатів статистичної обробки віддалених результатів тотального цементного ендопротезування кульшового суглоба за шкалою Harris Hip Score з використанням кореляційного та регресійного аналізу показало чітку залежність впливу окремих показників на суму балів у цілому. Ця залежність для таких показників, як кульгання та використання додаткової опори, була більш вірогідно значимою при використанні протезів типу Howmedica (7,97±0,97 балів, r=0,6954, p<0,001 та 7,79±1,09 балів, r=0,3363, p<0,05 відповідно) і Zimmer (7,34±1,32 балів, r=0,7495, p<0,001 та 7,83±1,31 балів, r=0,5837, p<0,01 відповідно) та менш залежною при застосуванні протезів власної конструкції (8,50±0,94 балів, r=0,5616, p<0,01 та 8,50±1,15 балів, r=0,5032, p<0,05 відповідно).

Практичні рекомендації

Розроблений цементний ендопротез кульшового суглоба з трьома варіантами кута нахилу - 125°, 135° та 145°, що враховують варіабельність шийково-діафізарного кута, сертифіковано для використання в Україні і проведені дослідження показали його переваги над існуючими ендопротезами. Відносна дешевизна, простота методу і надійність конструкції дозволяють рекомендувати нову технологію ендопротезування з використанням розробленого ендопротезу в практику ортопедії та травматології, що суттєво підвищить якість життя пацієнтів та скоротить загальний період непрацездатності.

Перелік робіт, опублікованих за темою дисертації

1. Міцносні характеристики фіксатора для біологічного остеосинтезу переломів вертлюгової ділянки стегна / І. М. Рубленик, В. Л. Васюк, О. Г. Шайко-Шайковський, В. І. Рубленик, А. В. Юрценюк, М. А. Понич, Я. М. Васильчишин // Буковинський медичний вісник. - 1999. - Т.3, № 1. - С. 100-104.

Особистий внесок автора полягає в проведенні експериментальних досліджень та участі у розробці математичної моделі.

2. Перший досвід ендопротезування кульшового суглобу на Буковині / І. М. Рубленик, А. Т. Зінченко І. С. Олексюк, В. Л. Васюк, П. Є. Ковальчук, М. В. Гасько, Я. Н. Васильчишин, А. В. Юрценюк // Актуальні питання медичної допомоги населенню : матеріали міжнар. симпозіуму, 10-11 квіт. 2000 р., Чернівці. - 2000. - С. 139-141.

Особистий внесок автора полягає в тому, що здобувач виконав переважну більшість оперативних втручань, проводив аналіз ранніх і віддалених післяопераційних результатів лікування хворих.

3. Значення правильної установки стегнового компонента для досягнення тривалого клінічного успіху при тотальному цементному ендопротезуванні кульшового суглобу / Я. М. Васильчишин, А. В. Юрценюк, В. І. Єршов, Д. Г. Манчуленко // Медицина залізничного транспорту України. - 2003. - № 2. - С. 21-23.

Особистий внесок автора полягає в тому, що він виконав переважну більшість оперативних втручань з використанням розробленої конструкції, вивчав рентгенологічну динаміку стояння ендопротезу в часі, проводив аналіз ранніх і віддалених післяопераційних результатів лікування хворих.

4. Пат. 53583 Україна, МПК⁷ A 61 F 2/32, Пристрій для ендопротезування проксимальної частини стегнової кістки / Я. М. Васильчишин, І. М. Рубленик, В. П. Пішак, С. В. Білик, А. В. Юрценюк; заявники і патентовласники Я. М. Васильчишин, І. М. Рубленик, В. П. Пішак, С. В. Білик, А. В. Юрценюк. - № 2002097309 ; заявл. 09.09.02 ; опубл. 15.01.03, Бюл. № 1.

Автору належить основна ідея, методологічні підходи та практична реалізація патенту.

5. Значення положення стегнового компонента в кістковомозковій порожнині стегнової кістки для досягнення тривалого клінічного успіху при повному цементному ендопротезуванні кульшового суглоба / І. М. Рубленик, І. С. Олексюк, Я. М. Васильчишин, А. В. Юрценюк // Актуальні питання сучасної медичної допомоги населенню: матеріали міжнар. симпозіуму, 24-25 квіт. 2003 р., Чернівці. - 2003. - С. 45-48. Особистий внесок автора полягає в тому, що він виконав переважну більшість оперативних втручань з використанням розробленої конструкції, вивчав рентгенологічну динаміку стояння ендопротеза, проводив аналіз ранніх і віддалених післяопераційних результатів лікування хворих.

6. Пат. 67686 Україна, МПК⁷ A 61 F 2/32, Пристрій для ревізійного ендопротезування проксимальної частини стегнової кістки / І. М. Рубленик, Я. М. Васильчишин; заявники і патентовласники І. М. Рубленик, Я. М. Васильчишин. - № 20031211804 ; заявл. 18.12.03 ; опубл. 15.06.04, Бюл. № 6.

Автору належить основна ідея, методологічні підходи та практична реалізація патенту.

7. Механічна оцінка параметрів канюльованого гвинта-фіксатора для лікування переломів шийки стегнової кістки / І. М. Рубленик, О. Г. Шайко-Шайковський, Я. М. Васильчишин, І. С. Олексюк, С. В. Білик, В. М. Василов // Вісник ортопедії, травматології та протезування. - 2005. - № 2. - С. 64-67.

Особистий внесок автора полягає в проведенні експериментальних досліджень та участі у розробці математичної моделі.

8. Новітні технології профілактики повітряного забруднення операційної рани / Д. Крістенссон, В. Л. Васюк, Я. М. Васильчишин, С. В. Васюк // Зб. наук. праць співробітників НМАПО імені П. Л. Шупика. - Випуск 16. - Книга 4. - С. 71-76.

Особистий внесок автора полягає в проведенні аналізу ранніх і віддалених післяопераційних результатів лікування хворих.

9. Новітні технології профілактики повітряного забруднення операційної рани / Д. Крістенссон, В. Л. Васюк, Я. М. Васильчишин, С. В. Васюк // Новітні технології в спеціалізованій медичній допомозі : наук.-практ. конф. з міжнар. участю, 29-30 листоп. 2007 р. : тези доп. - К., 2007. - С. 66.

Здобувач виконав переважну більшість оперативних втручань з використанням розробленої конструкції, проводив аналіз ранніх і віддалених післяопераційних результатів лікування хворих.

10. Васильчишин Я. М. Нова технологія ендопротезування кульшового суглоба / Я. М. Васильчишин, В. Л. Васюк // Науковий вісник Ужгородського університету. Серія медицина. - Випуск 32. - 2007. - С. 34-39.

Автору належить основна ідея, методологічні підходи та практична реалізація роботи.

Анотація

Васильчишин Я.М. Оптимізація технології цементного ендопротезування кульшового суглоба - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата медичних наук за спеціальністю 14.01.21 - травматологія та ортопедія. ДУ "Інститут травматології та ортопедії АМН України", Київ, 2008.

Автором розроблено та апробовано в клінічних умовах при хірургічному лікуванні 160 пацієнтів новий цементний ендопротез кульшового суглоба, який враховує варіабельність шийково-діафізарного кута. Розрахунковим шляхом визначено геометричні характеристики перерізів ніжки ендопротезів різних модифікацій. Експериментально досліджено поведінку деталей та вузлів ендопротеза при використанні різних пар тертя в умовах статичної та динамічної взаємодії, в умовах сухого тертя, а також при використанні аналогів синовіальної рідини. Отримано результати триботехнічних вимірювань на поверхні головки ендопротеза, а також застосовано їх комп'ютерну обробку. Змодельовано відносну мікрорухомість компонентів ендопротезів (прилеглих шарів кістки, цементу, металевої та полімерної частин ендопротезу) в умовах ходи пацієнта та визначено небезпечні фази процесу, величини мікрорухомості, що дає можливість встановлювати терміни та режими післяопераційної реабілітації пацієнтів. Розроблено біомеханічну математичну модель корпуса ендопротеза, яка дозволяє визначати залежності робочих напружень в матеріалі ендопротеза від типорозмірів (модифікацій) конструкції, величини шийково-діафізарного кута та власної ваги хворого (анатомічних особливостей пацієнтів). Розроблено та запропоновано комп'ютерну методику автоматизованого проектування, аналізу міцності ніжки ендопротеза кульшового суглоба за допомогою методу скінчених елементів, яка дозволяє оцінити його експлуатаційні характеристики в залежності від матеріалу, модифікації, навантаження.

За допомогою розроблених методик та конструкцій успішно прооперовано 160 пацієнтів. При цьому ніжка ендопротеза з кутом нахилу 125° встановлена у 22,64 % пацієнтів, з кутом 135° - у 62,26 %, а з кутом 145° - у 15,09 %. Проведення статистичної обробки даних оцінювання віддалених результатів операцій на кульшовому суглобі за шкалою Harris Hip Score з використанням кореляційного та регресійного аналізу показало чітку залежність впливу окремих показників на суму балів у цілому. Ця залежність для таких показників, як кульгання та використання додаткової опори, була більш вірогідно значимою при використанні протезів типу Howmedica (7,97±0,97 балів, r=0,6954, p<0,001 та 7,79±1,09 балів, r=0,3363, p<0,05 відповідно) і Zimmer (7,34±1,32 балів, r=0,7495, p<0,001 та 7,83±1,31 балів, r=0,5837, p<0,01 відповідно) та менш залежною при застосуванні протезів власної конструкції (8,50±0,94 балів, r=0,5616, p<0,01 та 8,50±1,15 балів, r=0,5032, p<0,05 відповідно). Таким чином, розроблена нова технологія ендопротезування кульшового суглоба може бути рекомендована до широкого впровадження в практику.

Ключові слова: кульшовий суглоб, ендопротезування, ендопротез, цементний.

Аннотация

Васильчишин Я.Н. Оптимизация технологии цементного эндопротезирования тазобедренного сустава - Рукопись.

Диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук по специальности 14.01.21 - травматология и ортопедия. Государственное учреждение "Институт травматологии и ортопедии АМН Украины", Киев, 2008.

Автором разработан и апробирован в клинических условиях при хирургическом лечении 160 пациентов новый цементный эндопротез тазобедренного сустава, который учитывает вариабельность шеечно-диафизарного угла. Расчетным путем определены геометрические характеристики сечений ножки эндопротеза разных модификаций. Экспериментально исследовано поведение деталей и узлов эндопротеза при использовании разных пар трения в условиях статического и динамического взаимодействия, а также в условиях сухого трения и при использовании аналогов синовиальной жидкости. Получены результаты триботехнических измерений на поверхности головки эндопротеза, а также применена их компьютерная обработка. Смоделирована относительная микроподвижность компонентов эндопротеза (прилегающих слоев кости, цемента, металлической и полимерной частей эндопротеза) в условиях ходьбы пациента и определены опасные фазы процесса, величины микроподвижности, что дает возможность устанавливать сроки и режимы послеоперационной реабилитации пациентов. Разработана биомеханическая математическая модель корпуса эндопротеза, которая позволяет определять зависимости рабочих напряжений в материале эндопротеза от типоразмеров (модификаций) конструкции, величины шеечно-диафизарного угла и собственного веса больного (анатомических особенностей пациентов). Разработана и предложена компьютерная методика автоматизированного проектирования, анализа прочности ножки эндопротеза методом конечных элементов, которая позволяет оценить его эксплуатационные характеристики в зависимости от материала, модификации, нагрузки.

С использованием разработанных методик и конструкций успешно прооперировано 160 пациентов. При этом ножка эндопротеза с углом наклона 125° установлена у 22,64 % пациентов, с углом 135° - 62,26 %, а с углом 145° - 15,09 %. Проведение статистической обработки данных оценки отдаленных результатов операций на тазобедренном суставе по шкале Harris Hip Score с использованием корреляционного и регрессионного анализа показало четкую зависимость влияния отдельных показателей на сумму баллов в целом. Эта зависимость для таких показателей, как хромота и использование дополнительной опоры, была более достоверной при использовании протезов типа Howmedica (7,97±0,97 баллов, r=0,6954, p<0,001 и 7,79±1,09 баллов, r=0,3363, p<0,05 соответственно) и Zimmer (7,34±1,32 баллов, r=0,7495, p<0,001 и 7,83±1,31 баллов, r=0,5837, p<0,01 соответственно) и менее зависимой при применении протезов собственной конструкции (8,50±0,94 баллов, r=0,5616, p<0,01 и 8,50±1,15 баллов, r=0,5032, p<0,05 соответственно). Таким образом, разработанная новая технология эндопротезирования тазобедренного сустава может быть рекомендована для широкого внедрения в практику.

Ключевые слова: тазобедренный сустав, эндопротезирование, эндопротез, цементный.

Summary

Vasylchyshyn Y.M. Optimization of a cemented hip replacement technology. - Manuscript.

Of the thesis for a scientific degree of a philosophy doctor in specialty 14.00.21 - traumatology and orthopedics. State Institution "Traumatology and orthopedics reseach institute of AMS of Ukraine", Kyiv, 2008.

A new cemented hip prosthesis was designed and clinically probed in surgical treatment of 160 patients which takes into consideration the neck-shaft angle variability. Geometric parameters of different modifications of the femoral stem were defined mathematically. Behavior of the details and junctions of the prosthesis was studied in experiments using different friction couples in static and dynamic interactions, both with and without using synovial fluid substitutes. The results of the tribotechnical measurements at the surface of the prosthetic head were collected and analyzed digitally. Relative micromobility of the prosthetic components (metallic and polymeric details of the endoprosthesis, cement mantle, surrounding bone) was modeled in the process of walking; dangerous phases of the process were identified; amplitude of the micromotions was estimated. This allows to schedule the postoperative rehabilitation. A biomechanical model of the femoral stem was designed which allows to assess the changes in mechanical stresses in the material of the prosthesis depending on its typesize (modification), neck-shaft angle and weight of the patient. A computerized technique for designing and assessing mechanical properties of the femoral stem using the finite elements method was designed, which allows to evaluate the performance parameters of the implant depending on its material, design, and stressing.

160 patients were successfully operated using the designed technique and implants. The femoral stems with the neck-stem angle of 125° were implanted in 22.64 %, 135° - in 62.26 %, and 145° - in 15.09 % cases. The follow-up results after the hip replacements were assessed using Harris Hip Score. Retrieved data was analyzed statistically using correlation and regression methods, which showed the relative influence of different parameters on the total score. This influence for such parameters as limp and support was more significant in the control groups: Howmedica (7.97±0.97 points, r=0.6954, p<0.001, and 7.79±1.09 points, r=0.3363, p<0.05, respectively), and Zimmer (7.34±1.32 points, r=0.7495, p<0.001, and 7.83±1.31 points, r=0.5837, p<0.01, respectively), and less significant in the main group (8.50±0.94 points, r=0.5616, p<0.01, and 8.50±1.15 points, r=0.5032, p<0.05, respectively). Therefore, the newly designed technology of hip replacement can be recommended for wide implementation into clinical practice.

Key words: hip joints, replacement, endoprosthesis, cemented.

Размещено на Allbest.ru

...