Размещено на http://www.allbest.ru/

Міністерство охорони здоров'я України

Національна медична академія післядипломної освіти

імені П.Л. Шупика

УДК: 615.1:321.01:338.21:351/354

15.00.01- технологія ліків та організація фармацевтичної справи

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук

Удосконалення сучасних організаційних засад управління фармацією в Україні

Ярмола Ірина Костянтинівна

Київ - 2009

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана в Донецькому національному медичному університеті ім. М. Горького Міністерства охорони здоров'я України.

Науковий керівник: кандидат фармацевтичних наук, доцент Хоменко Віктор Миколайович, Донецький національний медичний університет ім. М. Горького, завідувач кафедри управління та економіки фармації.

Офіційні опоненти:

- доктор фармацевтичних наук, професор Волох Дмитро Степанович, Національний медичний університет імені О.О. Богомольця, завідувач кафедри організації та економіки фармації;

- кандидат фармацевтичних наук, доцент Притула Руслан Леонідович, Українська військово-медична академія Міністерства оборони України, старший викладач кафедри військової фармації.

Захист відбудеться "27" лютого 2009 р. о 14.00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.613.04 при Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика (04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9).

Автореферат розісланий "26" січня 2009 р.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради Л.Б. Пилипчук.

Анотація

Ярмола І.К. Удосконалення сучасних організаційних засад управління фармацією в Україні. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. - Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України, Київ, 2009.

Робота присвячена розробці та впровадженню науково-обгрунтованих рекомендацій з удосконалення сучасних організаційних засад управління фармацією в Україні.

Визначено науково-практичні підходи щодо удосконалення управління фармацією України та напрями реформування галузі за результатами експертного опитування фахівців. Проведено порівняльний аналіз засад управління фармацевтичною галуззю за кордоном та класифіковано країни за принципами централізації та децентралізації. Запропоновано принципи створення уповноваженого органу управління фармацією України та визначено його функціонально-організаційні завдання.

Сформульовано принципи формування та реалізації національної лікарської політики в Україні. Розроблено методику оцінки та проведено розрахунок показників фармацевтичного забезпечення населення у системі регіонального управління.

Ключові слова: управління, фармація, регіональне управління, експертне опитування, національна лікарська політика, фармацевтичне забезпечення.

Аннотация

Ярмола И.К. Усовершенствование современных организационных положений управления фармацией в Украине.- Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела. - Национальная медицинская академия последипломного образования имени П.Л. Шупика МЗО Украины, Киев, 2009.

Работа посвящена разработке и внедрению научно-обоснованных рекомендаций по усовершенствованию современных организационных положений управления фармацией в Украине.

Обобщены данные научной литературы об основных положениях управления и осуществления государственного, регионального и отраслевого управления деятельностью фармацевтических предприятий и организаций. Проведенный анализ современного состояния формирования государственной политики в сфере лекарственного обеспечения и национальной лекарственной политики в Украине доказывает необходимость усовершенствования принципов их практической реализации.

Исследованы научно-практические аспекты управления фармацией на основании результатов экспертного опроса специалистов отрасли. Доказана необходимость внедрения научно-обоснованных механизмов управления отраслью с целью законодательной поддержки и установления государственных гарантий доступной и качественной лекарственной помощи населению. Определены приоритеты формирования государственной политики и направления реформирования отрасли. Проведенные исследования показали, что основой системы государственного и регионального управления фармацией должно быть сочетание принципов демократизации, централизации и децентрализации.

Основной проблемой системы управления фармацией является формальное отношение органов власти к позиции фармацевтической общественности и отсутствие научно-обоснованных исследований. Важнейшим направлением осуществления государственной политики развития отрасли должно быть законодательное обеспечение и установление гарантий качественной лекарственной помощи населению.

Проанализирована современная система управления в зарубежных странах. На основании полученных результатов разработаны критерии классификации принципов управления по степени централизации функций и полномочий органов управления и по характеру и уровню влияния государственного и общественного регулирования фармацевтической деятельности. Систематизированы основы управления и определены полномочия органов управления в сфере лекарственного обращения в странах СНГ. Осуществлен исторический анализ изменений в структуре фармацевтических органов управления и выполняемых ими функциях, на основании которого доказана целесообразность создания единого регуляторного органа управления в фармации, целью которого является улучшение фармацевтического обеспечения населения Украины. Сформулированы и определены стратегические и тактические задачи новой организационной структуры управления.

Рекомендованы направления усовершенствования государственно-управленческих отношений в фармации. Предложена перспективная схема государственного и регионального управления фармацевтической отраслью Украины, которая предусматривает изменения в системе управления на вертикальном уровне и усиление связей между органами управления и общественными организациями с усилением роли последних.

Научно-обоснованы подходы формирования принципов и создания механизма реализации национальной лекарственной политики в Украине, для которой определены задания, текущие и перспективные приоритеты её формирования.

Предложена методика мониторинга качества лекарственного обеспечения населения в системе регионального управления. Разработанный алгоритм определения показателей апробирован на примере Донецкой обл., Сумской обл. Полтавской обл. и Украины в целом. Полученные результаты позволили определить динамику развития аптечной сети; потребление лекарственных средств; средний объем продаж и количество населения, приходящиеся на аптечное учреждение, среднестатистический объем продаж, приходящийся на одного аптечного работника и др.

Результаты исследований, изложенные в виде методических рекомендаций, внедрены в практическую деятельность государственных органов надзора и контроля фармацевтической деятельностью, фармацевтических организаций и в учебный процесс фармацевтических вузов.

Ключевые слова: управление, фармация, региональное управление, экспертный опрос, национальная лекарственная политика, фармацевтическое обеспечение.

Abstract

Yarmola I.K. Improving current organizational basics of pharmaceutics management in Ukraine.- A manuscript.

Thesis for the degree of Candidate of Pharmaceutical Science in specialty 15.00.01 - Pharmaceutics and Organization of Pharmacy.- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L. Shupyk, Ministry of Health of Ukraine, Kyiv, 2009.

The work is focused on developing and implementing scientifically substantiated recommendations regarding improving current organizational basics of pharmaceutics management in Ukraine. Scientific and practical approaches to improving Ukrainian pharmaceutics management as well as trend of reforming the branch according to the results of expertise questioning have been determined. Comparative analysis of basics for managing the pharmaceutical branch in foreign countries has been performed, and the countries have been classified according to the principles of centralization and decentralization. The principles of creating an integral regulatory body for pharmaceutics management in Ukraine have been suggested, its functional and organizational tasks have been identified.

Principles of creating and realizing of national medical policy in Ukraine have been formulated. Methods of assessing have been worked out and estimation of parameters for populations pharmaceuticals provision in the system of regional management have been developed.

Key words: management, pharmacy, regional management, expert questioning, national medical policy, pharmaceutical providing.

1. Загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Фармація є складною соціально-економічною системою, успішна діяльність якої залежить від гармонійного поєднання ринкових принципів та організаційних засад управління. Управління фармацією, яке ґрунтується на поєднанні галузевого, державного та регіонального управління, створює умови доступності фармацевтичної допомоги, забезпечує формування державної політики, спрямовано на координацію, контроль та нагляд у сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ).

Історичний досвід управління фармацевтичною галуззю та існуючі нормативно-правові основи мають певні протиріччя, усуненню яких сприяє гармонізація українського законодавства з міжнародними нормами, удосконалення галузевого, державного та регіонального управління, створення ефективних організаційних структур, врахування управлінського досвіду вітчизняних та зарубіжних спеціалістів галузі тощо. Отже, необхідність реформування фармації, як соціально вагомої галузі економіки, потребує наукового обґрунтування та впровадження сучасних засад і механізмів управління з метою якісного фармацевтичного забезпечення населення України.

Проблемами галузевого управління фармацією вітчизняні вчені займалися на усіх етапах розвитку суспільства та економіки. Так, окремим аспектам організаційно-правового характеру були присвячені роботи Волоха Д.С., Пономаренка М.С., Немченко А.С., Толочка В.М., Мнушко З.М., Гудзенка О.П., Громовика Б.П., Шаповалової В.О. та ін. Питанням теорії та практики державного управління фармацією присвячені роботи Хоменка В.М. Але комплексних досліджень, спрямованих на удосконалення організаційних засад галузевого та регіонального управління у фармації не проводилось.

Вищевикладене зумовило вибір теми дисертаційної роботи, обумовило її доцільність та актуальність, визначило мету, завдання, структуру та логічну побудову.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана у відповідності з планом ПК "Фармація" МОЗ та АМН України і є фрагментом науково-дослідної роботи Національного фармацевтичного університету "Організація фармацевтичної справи, менеджмент і маркетинг у фармації" (№ державної реєстрації 0103U000479).

Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційної роботи є розробка та обґрунтування науково-практичних підходів щодо удосконалення сучасних організаційних засад управління фармацевтичною галуззю з урахуванням міжнародних норм фармацевтичного законодавства.

Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити такі завдання:

· провести комплексний аналіз теоретичних положень щодо організаційно-правових принципів, покладених в основу галузевого, державного та регіонального управління, показати їх взаємозв'язок;

· здійснити оцінку формування державної політики у фармації на основі анкетування керівників державних органів у порівнянні з думкою інших фахівців галузі;

· провести аналіз законодавчих та нормативно-правових актів щодо організаційних засад управління в країнах ЄС і СНД та в Україні;

· обґрунтувати організаційні засади управління фармацевтичною галуззю України та сформулювати завдання уповноважених органів влади;

· запропонувати наукові підходи до формування національної лікарської політики (НЛП);

· визначити завдання та повноваження регіональних органів управління фармацевтичною галуззю щодо лікарського забезпечення населення.

Об'єктом дослідження є система управління фармацією згідно з державною політикою у сфері обігу ЛЗ та міжнародними нормами щодо формування НЛП.

Предметом дослідження є удосконалення організаційно-функціональних засад управління фармацією.

Методи дослідження. У дисертаційній роботі використано такі загальнонаукові методи дослідження: системний аналіз (обґрунтування напрямів та обраних методів вирішення дисертаційних завдань, розроблення методики дослідження), ретроспективний (показано розвиток фармацевтичної галузі), метод експертних оцінок (отримання вихідної інформації, її підготовка та обробка для аналізу), математично-статистичні методи (визначення узгодженості отриманих результатів), порівняльного аналізу (узагальнення законодавчої бази регулювання фармацією), методи описового та абстрактного моделювання (формулювання висновків та рекомендацій), табличні та графічні засоби наочного представлення отриманих даних.

Джерелами інформації були нормативно-правові акти (закони, директиви, положення, накази та ін.) у фармації за кордоном та в Україні, статистичні дані про діяльність фармацевтичних підприємств та фірм; анкетування керівників органів державного управління; дані експертного опитування фахівців галузі (вторинний аналіз).

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше науково-обґрунтовані напрямки удосконалення організаційних засад управління вітчизняною фармацією за "горизонталлю" та "вертикаллю" на основі комплексного аналізу сучасних принципів управління в Україні та за кордоном.

Вперше досліджені стратегічні напрямки удосконалення управління та регулювання фармацією в країнах ЄС та СНД. Систематизовано критерії класифікації країн за принципами управління діяльністю на основі аналізу сучасного фармацевтичного законодавства за кордоном. Запропоновано механізм створення і впровадження державного управління процесом формування НЛП. Проведено оцінку фармацевтичного забезпечення населення в системі регіонального управління галуззю. Вперше розроблені прогнозні моделі щодо реалізації та споживання лікарських засобів на регіональному рівні.

Опрацьовано науково-практичні засади управління фармацевтичною галуззю України, на підставі яких обґрунтовано доцільність створення єдиного регуляторного органу державної виконавчої влади у фармації, його функції та завдання. Здійснено експертну оцінку сучасного стану та виявлено проблеми регіонального управління вітчизняною фармацією на основі опитування керівників державних органів та інших фахівців галузі.

Практичне значення одержаних результатів. Отримані результати спрямовані на удосконалення системи управління фармацією на загальнодержавному та регіональному рівнях, що дозволило підвищити ефективність управлінських відносин та рівень фармацевтичного забезпечення населення в цілому.

Пропозиції та рекомендації щодо удосконалення організаційних засад управління фармацевтичною галуззю використовуються Секретаріатом Кабінету Міністрів України (під час опрацювання Постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. №837 "Питання державного контролю якості лікарських засобів" щодо створення центрального органу виконавчої влади з питань державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і реалізації державної політики у сфері управління фармацевтичною галуззю (довідка від 11.09.2008 р.)).

За підсумками досліджень розроблено та впроваджено в практичну діяльність фармацевтичних підприємств та в навчальний процес:

· методичні рекомендації "Наукове обґрунтування механізмів державного управління процесом формування Національної лікарської політики" (2006), розроблені у співавторстві з Хоменком В.М., Немченко А.С. і призначені для керівників органів державного та регіонального управління фармацевтичною галуззю, а також можуть використовуватися для викладання дисципліни "Організація фармацевтичного забезпечення населення" та "Організація охорони здоров'я" (ухвалені ПК "Фармація" МОЗ та АМН України (протокол №39 від 24.06.2005 р.), затверджені Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення), впроваджені у діяльність Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення в Україні, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Донецькій, Сумській, Запорізькій, Київській, Полтавській, Хмельницькій, Чернівецькій, Вінницькій областях, у м. Києві, м. Севастополі (акти впровадження від 14.06.2006 р., 14.02.2007 р., 23.05.2007 р., 26.10.2007 р., 25.02.2008 р., 27.02.2008 р., 15.03.2008 р., 18.03.2008 р., 10.10.2008 р., 13.03.2008 р., 15.10.2008 р.); використовуються у навчальному процесі Донецького національного медичного університету ім. М. Горького, Національного фармацевтичного університету, Одеського державного медичного університету, Вінницького національного медичного університету ім. М.І. Пирогова, Луганського державного медичного університету, Національного медичного університету імені О.О. Богомольця (акти впровадження 18.01.2007 р., 24.01.2007 р., 18.03.2008 р., 25.03.2008 р., 27.03.2008 р., 24.04.2008 р.);

· методичні рекомендації "Всеукраїнське експертне опитування фахівців: оцінка проблем державного та регіонального управління фармацевтичною галуззю" (2007), розроблені у співавторстві з Хоменком В.М., Немченко А.С. і призначені для організаторів системи фармації й охорони здоров'я, керівників практичної фармації, їх доцільно використовувати в навчальному процесі для викладання організаційно-економічних дисциплін (ухвалені ПК "Фармація" МОЗ та АМН України (протокол №48 від 17.10.2007 р.) впроваджені у діяльність Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Донецькій, Сумській, Полтавській, Луганській, Івано-Франківській, Хмельницькій, Львівській, Вінницькій областях, у м. Києві, м. Севастополі (акти впровадження від 10.01.2008 р., 14.02.2008 р., 27.02.2008 р., 04.03.2008 р., 18.03.2008 р., 18.03.2008 р., 18.04.2008 р., 04.11.2008 р., 13.03.2008 р., 14.11.2008 р.,); використовуються у навчальному процесі Донецького національного медичного університету ім. М. Горького, Національного фармацевтичного університету, Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, Одеського державного медичного університету, Івано-Франківського державного медичного університету, Луганського державного медичного університету, Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, Національного медичного університету імені О.О. Богомольця (акти впровадження від 12.12.2007 р., 14.12.2007 р., 15.12.2007 р., 06.03.2008 р., 25.03.2008 р., 27.03.2008 р., 10.04.2008 р., 18.04.2008 р., 15.05.2008 р.).

Особистий внесок здобувача. Науково опрацьовано сучасну організаційну структуру управління фармацевтичною галуззю на державному та регіональному рівнях. Усі положення і результати дослідження організаційних принципів галузевого та регіонального управління, що виносяться на захист, отримано здобувачем самостійно.

В наукових працях, опублікованих у співавторстві з Хоменком В.М., Немченко А.С., здобувачем проаналізовано організаційно-правові принципи управління фармацією, проведено експертне опитування фахівців галузі та визначено підходи до реформування галузі, визначено особливості управління галуззю за результатами порівняльного аналізу фармацевтичного законодавства країн ЄС, СНД та України, розроблено наукові положення формування НЛП в Україні, означено завдання та функції регіонального управління та показана його роль в якісному забезпеченні населення країни ЛЗ.

Автором особисто отримані такі результати:

· обґрунтовано теоретичні засади управління фармацією і визначено стратегічні напрямки управління та регулювання фармацевтичною галуззю в Україні та за кордоном;

· здійснено обробку результатів всеукраїнського експертного опитування керівників державних органів вітчизняної фармації та визначено ставлення фахівців фармації щодо напрямів реформування галузі;

· систематизовано країни за критеріями класифікації управління фармацевтичною галуззю за кордоном;

· проведено порівняльний аналіз завдань уповноважених органів управління фармацією в країнах СНД на державному та регіональному рівнях;

· обґрунтовано принципи та завдання уповноваженого органу управління фармацевтичною галуззю України;

· запропоновано складові механізму формування НЛП в Україні;

· визначено, розраховано та проаналізовано показники лікарського забезпечення населення в системі регіонального управління;

· побудовано прогнозну модель реалізації та споживання ЛЗ на прикладі декількох областей України.

Апробація результатів дисертації. Основні положення дисертаційної роботи висвітлювались та обговорювались на науково-практичній конференції "Фармацевтичне право в системі правовідносин: виробник-лікар-пацієнт-провізор-ліки-контролюючі та правозахисні органи" (Харків, 2006), Всеукраїнській фармацевтичній конференції "Аптека-2007" (Яремча, 2007), науково-практичній конференції "Формування Національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики" (Харків, 2008), Всеукраїнському конгресі "Сьогодення та майбутнє фармації" (Харків, 2008), V Міжнародній медико-фармацевтичній конференції студентів і молодих вчених (Чернівці, 2008), науково-практичній конференції "Ефективність використання маркетингу та логістики фармацевтичними організаціями" (Харків, 2008).

Публікації. За темою дисертаційної роботи опубліковано 16 робіт, з них 7 статей у наукових фахових виданнях, 2 методичні рекомендації, 7 тез доповідей.

Структура та обсяг дисертації. Дисертація складається зі вступу, огляду літератури (1 розділ), методології досліджень (2 розділ), трьох розділів власних досліджень, загальних висновків, списку використаних джерел і 9 додатків. Загальний обсяг дисертації складає 237 сторінок друкованого тексту (обсяг основного тексту - 140 сторінок). Робота ілюстрована 16 таблицями і 38 рисунками. Список використаної літератури містить 155 джерел, з яких 17 робіт латинською графікою.

2. Основний зміст роботи

Розділ 1. Науково-теоретичні та практичні положення управління фармацевтичною галуззю. Система управління має комплексний характер, який забезпечує реалізацію державно-владних повноважень, збалансованість економіки на основі раціонального використання обмежених ресурсів охорони здоров'я, дотримання балансу підприємницьких інтересів суб'єктів з суспільними потребами в якісних доступних ЛЗ, що й обумовлює здійснення науково-теоретичних досліджень управління та впровадження їх результатів у практичну діяльність.

На підставі аналізу даних наукової літератури визначено науково-організаційні засади управління. Встановлено, що для фармацевтичної галузі притаманні ознаки галузевого, державного, регіонального (територіального) та корпоративного управління. Незважаючи на стрімкий розвиток та використання основ менеджменту, маркетингу та логістики у діяльності фармацевтичних підприємств та організацій, наразі удосконалення засад регіонального управління сприяє зростанню ефективності лікарського забезпечення населення.

У дослідженні виділено сучасні цілі, принципи розвитку, механізми та методи системи управління. Практичне здійснення управління ґрунтується на його механізмах, які розкривають специфіку управлінської діяльності в галузі. Наприклад, одним із важливих механізмів є формування НЛП не тільки на загальнодержавному, але й на регіональному рівнях, чому практично не приділяється увага влади. Ці механізми використовуються і в зарубіжних країнах. Для фармації, соціально-економічний розвиток якої характеризується тенденціями демократизації, децентралізації та системності, характерними є прямі та непрямі методи. Прикладом прямого впливу є ліцензування діяльності, контроль за якістю продукції, бюджетне фінансування соціальних програм тощо. До непрямих методів відносяться податкові пільги.

Дослідження управління фармацією за кордоном демонструє системність та раціональність організаційно-управлінських засад. Зокрема, в зарубіжних країнах законодавство є гармонізованим з міжнародними нормами, що забезпечує конкурентоспроможність продукції на національному та світовому фармацевтичному ринку. Результати узагальнення зарубіжного досвіду доводять необхідність перегляду існуючої нормативно-правової бази управління та регулювання фармацевтичною діяльністю в Україні, доцільність делегування повноважень регіональним органам управління та організаціям, наприклад, атестації фармацевтичних кадрів, ліцензування роздрібної реалізації ЛЗ, що є особливо актуальним у зв'язку з євроінтеграційними процесами.

Проведений аналіз фармацевтичного ринку України свідчить про його високі темпи розвитку: у 2007 р. місткість ринку склала 12,3 млрд. грн., що на 32,1% більше порівняно з 2006 р. Оптово-роздрібну реалізацію ЛЗ в Україні здійснюють 5610 суб'єктів господарювання, яким підпорядковано 23 317 аптечних закладів. Проте, проблемною залишається відсутність ефективно діючої системи управління галуззю, що сповільнює створення належних умов виробництва ЛЗ в Україні, знижує ефективність функціонування аптек, погіршує якість забезпечення ЛЗ сільського населення, пільгового контингенту тощо. Державна політика у реформуванні фармації займає центральне місце, так як визначає роль держави у формуванні НЛП. Реалізація НЛП спрямована на забезпечення законності та стабільності функціонування фармацевтичних підприємств та організацій, досягнення таких цілей, як доступність, якість, раціональне використання ЛЗ. Отже, для реалізації засад державної політики, які визначені Законом України "Про лікарські засоби" (1996 р.), та запровадження положень НЛП необхідно удосконалити галузеве та регіональне управління.

Розділ 2. Методологічна основа дисертації та основні методи дослідження. Для досягнення поставленої мети та вирішення завдань дослідження сформовано та реалізовано логічно-структурну послідовність виконання дисертаційної роботи.

З метою визначення науково-практичних особливостей формування державної політики у фармації проведено експертне опитування фахівців галузі, за результатами якого здійснено оцінку проблем галузевого, державного і регіонального управління, встановлено пріоритети державної політики та запропоновано підходи до реформування фармації, проведено аналіз змісту державних програм, досліджено сучасні умови функціонування аптек.

У всеукраїнському опитуванні приймали участь 973 респондентів, з яких 67,2% - це керівники аптечних закладів, 21,3% - представники фармацевтичної громадськості, 7,5% - керівники підприємств фармацевтичної промисловості та 4,0% - керівники державних органів. Для з'ясування узгодженості думок групи експертів розрахували коефіцієнт конкордації, запропонований Кендаллом, який склав W = 0,87022 (при n = 43, m = 4, S = 92074,5), а критичні значення цього коефіцієнта (при рівні істотності б = 0,05) - (в-розп.) Wкр = 0,33110; (ч.2-розп.) Wкр = 0,34598. Отже, розрахований коефіцієнт перевищує його критичні значення, що підтверджує узгодженість відповідей експертів.

На наступному етапі дослідження проведено порівняльний аналіз законодавчо-правових актів щодо сучасних засад управління фармацією за кордоном та охарактеризовано розподіл завдань уповноважених органів управління фармацевтичною галуззю в Україні.

Удосконаленню організаційно-функціональних засад управління фармацевтичною галуззю присвячені дослідження, спрямовані на створення механізму формування НЛП в Україні. Виконано оцінку рівня лікарського забезпечення населення в системі регіонального управління та побудовано модель прогнозування обсягів реалізації та споживання ЛЗ з використанням часових рядів.

Розділ 3. Формування державної політики у фармації на основі експертного опитування фахівців галузі. Науково-практичне обґрунтування підходів щодо формування державної політики у фармації проведено на основі експертного опитування фахівців вітчизняної фармацевтичної галузі.

Усунення проблем, які уповільнюють розвиток вітчизняної фармації, має важливе значення для розвитку фармацевтичної галузі. Водночас першочерговим повинно стати визначення пріоритетів удосконалення системи галузевого, державного та регіонального управління. Виявлено, що одним із найважливіших пріоритетів є створення єдиного регуляторного органу у фармації зі статусом центрального (так вважають 42,4% експертів).

Ще одним пріоритетом вважається розроблення напрямів удосконалення роботи органів регіонального управління фармацією та перерозподіл функцій і повноважень між органами державного та регіонального управління і професійними асоціаціями (такої думки притримуються відповідно 33,2% та 35,3% респондентів).

Про необхідність створення ефективно діючого уповноваженого органу управління свідчить і оцінка респондентами роботи державних органів у фармації, що представлено на рис. 1.



Рис. 1. Оцінка роботи органів державного управління фахівцями галузі:

- керівники державних органів;

- керівники аптечних закладів;

- керівники фармацевтичних підприємств;

- представники фармацевтичної громадськості.

Діяльність Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України респонденти оцінили як переважно ефективну, але з окремими проблемами (так зазначили дещо більше 70,0% керівників державних органів і практично половина інших експертів). В цілому ефективно діє Державна інспекція з контролю якості ЛЗ та її підрозділи вважають від 48,7% до 72,6% опитаних. Систему регіонального управління експерти вважають як таку, що має певні недоліки. Про це свідчить той факт, що частка відповідей із зазначенням ефективна або ефективна, але з проблемами нижча, порівняно з оцінкою інших органів (так вважають менше половини учасників опитування).

Управління фармацевтичною галуззю потребує адекватних організаційно-правових та соціально-економічних механізмів (відмітили 70,2% опитаних). Понад 80,0% експертів вважають доцільним удосконалення правового механізму, а відносно застосування економічних та соціальних механізмів регулювання відмітили відповідно 59,0% і 41,0% керівників державних органів, 68,5% і 67,1% фармацевтичних підприємств, 66,2% і 53,2% представників фармацевтичної громадськості. Серед управлінських інструментів перші позиції належать ліцензуванню виробництва, оптової та роздрібної реалізації, атестації фармацевтичних кадрів; контролю цін на життєво важливі ЛЗ (так вважають щонайменше 50,0% респондентів).

На наступному етапі дослідження експертам пропонувалося визначити ключові проблеми, які ускладнюють процес реформування фармацевтичної галузі. Думки, що такою є недосконалість законодавчої та нормативно-правової бази, притримуються 82,1% керівників державних органів, 65,4% - аптечних закладів, 78,1% - підприємств фармацевтичної промисловості, 68,6% - представників фармацевтичної громадськості. Також означено як проблему відсутність НЛП та недостатній рівень розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості.

Встановлено, що 35,0% опитаних вважають недостатньо ефективними взаємовідносини між всіма рівнями управління, а низьку ефективність планування та прогнозування розвитку вітчизняного фармацевтичної галузі зазначили 15,3% експертів.

Оптимальним строком реформування вважається здійснення заходів термінового характеру протягом 3-5 років, що свідчить про пріоритетність реалізації середньострокових планів. Встановлено, що першочерговим може бути здійснення соціальних та ринкових трансформацій (так вважають від 45,2 до 74,4% опитаних різних категорій), а найменш популярною є жорстка система реформування.

Оптимізація процесу реформування галузі ґрунтується на реалізації оптимально спланованої державної політики у сфері обігу ЛЗ. За результатами експертного опитування визначено структуру найвагоміших пріоритетів державної політики у фармацевтичній галузі. Встановлено, що найважливішими для фахівців галузі є розробка та впровадження ефективної лікарської політики, впровадження міжнародних стандартів належних практик у всіх сферах фармації, прийняття та впровадження фармацевтичного етичного кодексу тощо.

Фармацевтична галузь потребує науково-обґрунтованих програм розвитку, які б мали практичну реалізацію. За результатами експертної оцінки найбільш вагомою вважається Концепція розвитку фармацевтичної галузі (прийнята VI з'їздом фармацевтів України), яка поставлена за важливістю усіма групами респондентів на перше місце.

У рамках дослідження умов функціонування суб'єктів роздрібного сектору фармацевтичного ринку України виявлено ставлення провідних фахівців до перспективних напрямів поліпшення забезпечення споживачів ЛЗ. Аптеки потребують чіткої нормативно-правової бази регулювання рецептурного відпуску ЛЗ (зазначають 55,4% респондентів), відновлення виробничої функції аптек (відмітили 55,0%), раціонального процесу ціноутворення (серед керівників аптечних закладів 35,6%, вважають необхідним встановлення єдиних цін тільки для основних ЛЗ, а 30,4% - на всі ЛЗ).

Отримані результати доводять актуальність дисертаційного дослідження та визначають його напрями, які реалізовано в аналізі зарубіжного досвіду управління та розробці організаційних засад управління фармацією в Україні.

Розділ 4. Аналіз законодавчо-правових актів щодо сучасних засад управління фармацією згідно з міжнародними нормами. У сучасних умовах фармацевтична галузь України є привабливою для іноземних інвесторів і має відповідний виробничий та науковий потенціал, рівень якого дає змогу реалізовувати власну продукцію на зовнішньому ринку. Проте, законодавча база стримує розвиток зовнішньоекономічної діяльності внаслідок її невідповідності міжнародним нормам. Проведене дослідження основних положень управління фармацією за кордоном на прикладі країн ЄС та СНД доводить необхідність гармонізації вітчизняної нормативно-правової бази з міжнародними нормами.

В результаті дослідження встановлено, що пріоритетними управлінськими напрямами у фармацевтичному законодавстві країн ЄС є ліцензування та сертифікація ЛЗ, їх реєстрація, постліцензійний моніторинг, різні норми державного регулювання в аптечному законодавстві, в т.ч. страхової рецептури, ціноутворення ЛЗ та їх реімбурсація тощо.

На підставі систематизації інформаційного масиву щодо управління в країнах ЄС визначені перспективні напрями усунення проблемних місць у вітчизняній фармації. Зокрема, показана необхідність підготовки інспекторів, функціональними обов'язками яких є контроль промислових підприємств та організацій, які здійснюють виготовлення, реалізацію та зберігання фармацевтичної продукції, доцільність створення законодавчо урегульованої системи стандартизації в Україні та ін.

Дослідження управлінських засад у фармацевтичному законодавстві країн світу здійснено за алгоритмом, який включав такі етапи: формування вибірки країн для аналізу; вироблення критеріїв класифікації систем управління; угрупування країн відповідно обраних критеріїв; узагальнення та аналіз засад управління.

Класифікацію країн за принципами управління фармацевтичною діяльністю проведено з позицій ступеню централізації функцій та повноважень органів управління та за характером впливу державного та суспільного регулювання.

Отримані результати класифікації країн, які представлені в табл. 1, є підґрунтям аналізу управлінських засад та адаптації їх досвіду для України.

Наприклад, для Польщі характерним є перерозподіл повноважень між центральним та регіональними органами виконавчої влади, що спрощує процедуру ліцензування та сприяє ефективному контролю додержання вимог діючого законодавства суб'єктами господарювання.

політика фармація влада управління

Таблиця 1

Класифікація країн за принципами управління фармацевтичною діяльністю

Критерії класифікації	За характером та рівнем впливу державного та суспільного регулювання фармацевтичної діяльності
	жорсткого	помірного	ліберального
За ступенем централізації функцій та повноважень органів управління в галузі	переважно централізовані принципи	Велика Британія, Франція, Норвегія, Португалія, Словенія, Австрія, Фінляндія	Німеччина, Словаччина, Чехія, Латвія, Литва	Польща
	Змішаний підхід	Нідерланди, Швеція, Угорщина	Данія, Італія, Іспанія, США	Бельгія
	переважно децентралізовані принципи	немає	Австралія	Швейцарія

Основою управління фармацією у країнах СНД, як і в країнах ЄС, є реалізація напрямів державної політики, пов'язаних з державним наглядом та контролем за фармацевтичною діяльністю; регулюванням обігу ЛЗ; державною реєстрацією ЛЗ; ліцензуванням діяльності у сфері обігу ЛЗ; атестацією та сертифікацією фахівців галузі; державним контролем якості, ефективності та безпеки ЛЗ; сертифікацією ЛЗ; забезпеченням доступності ЛЗ; державним регулюванням цін на основні ЛЗ; державним регулюванням зовнішньоекономічної діяльності.

На галузевому рівні уповноважений орган у країнах СНД забезпечує державну політику у сфері обігу ЛЗ; здійснює реєстрацію та ліцензування ЛЗ, державний нагляд за дотриманням правил промислового виробництва, аптечного виготовлення, реалізації, зберігання, транспортування та медичного застосування в закладах охорони здоров'я ЛЗ; розробляє та затверджує нормативні правові акти, що визначають порядок фармацевтичної діяльності; розробляє та вносить до уряду пропозиції щодо податкової, кредитної та фінансової політики в галузі обігу ЛЗ; визначає порядок та здійснює контроль за підготовкою та перепідготовкою, підвищенням кваліфікації та проведенням періодичної атестації фахівців, зайнятих у сфері обігу ЛЗ;

В системі регіонального управління уповноважені органи влади проводять державну політику у сфері обігу ЛЗ в межах компетенції, яка визначена законодавством країн; розробляють та здійснюють регіональні програми забезпечення споживачів ЛЗ; приймають рішення про надання соціально незахищеним прошаркам суспільства безоплатно чи на пільгових умовах ЛЗ за рахунок коштів місцевого бюджету у порядку, визначеному законодавством; приймають рішення про відкриття нового аптечного закладу та проводять заходи щодо розвитку аптечної мережі.

За результатами узагальнення зарубіжного досвіду у роботі визначено підходи до обґрунтування принципів, функцій та завдань управління фармацевтичною галуззю України. Виділено положення, які не відображені в сучасному законодавстві, та проведено порівняльний аналіз діючого Закону "Про лікарські засоби" (1996 р.) з останніми проектами. Показано, що, на відміну від зарубіжних законодавств, в Законі України не виокремлено повноваження органів державної влади у сфері обігу ЛЗ, які визначають напрямки державної політики та законодавчі основи її реалізації, що доцільно відобразити в новій редакції.

З метою обґрунтування подальших напрямків реформування системи управління фармацією нами був проведений історичний аналіз змін в органах влади. Отримані результати свідчать, про необхідність усунення принципу дублювання функціональних завдань органами управління фармацевтичною галуззю, створення єдиного органу управління та посилення ролі регіональних структур управління.

Обґрунтовано принципи створення центрального органу влади у сфері обігу ЛЗ та визначено пріоритетні завдання. Сформульовано комплекс стратегічних і тактичних завдань запропонованого центрального органу виконавчої влади, який є єдиним регуляторним органом у сфері обігу ЛЗ. Серед завдань стратегічного характеру пропонуються такі: визначення та реалізація державної політики в галузі якісного лікарського забезпечення населення та у сфері обігу ЛЗ; безпосередня участь у розробці законодавчої бази, забезпечення виконання законів та інших нормативно-правових актів, контроль за їх реалізацією, створення нормативно-правових актів, які є чинними й обов'язковими для виконання всіма фармацевтичними підприємствами, закладами та організаціями; формування, та реалізація принципів НЛП, цільових та комплексних програм у сфері обігу ЛЗ та лікарського забезпечення населення, контроль за їх виконанням та ін. Тактичними завданнями є управління та координація діяльності суб'єктів фармацевтичного ринку у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізацією продукції; контроль за якістю та реалізацією ЛЗ і виробів медичного призначення (ВМП), їх реєстрація та державний контроль якості; дослідження стану фармацевтичного ринку України та оцінка основних тенденцій у галузі виробництва та реалізації ЛЗ і ВМП та ін.

Розділ 5. Напрямки удосконалення організаційно-функціональних засад управління фармацевтичною галуззю. Фармація потребує адекватних засад оптимізації існуючого механізму державного та регіонального управління фармацією. Під час дослідження нами визначено низку принципів удосконалення організаційних засад управління фармацевтичною галуззю, серед яких створення організаційно-правового механізму взаємодії учасників управління фармацією; покращення взаємодії та інформаційного обміну підприємств, закладів та організацій з центральними та місцевими органами виконавчої влади; проведення публічних обговорень за участю представників громадськості, незалежних розробників та експертів питань, пов'язаних з регуляторною діяльністю; залучення представників професійних асоціацій до атестації фармацевтичних працівників; використання законодавчих засад про електронний документообіг тощо.

Опрацювання сучасних підходів до управління свідчить про необхідність створення його адекватної системи, яка дає змогу уникнути дублювання функціональних повноважень органами влади. Структуризація сучасної системи управління фармацією України за рівнями "вертикалі" демонструє його відсутність на регіональному рівні. Для усунення такої диспропорції розроблена та запропонована перспективна модель державного та регіонального управління, інноваційним елементом якої є Державна агенція з регулювання обігу та контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення (варіант назви) та її територіальні (регіональні) підрозділи (наразі існують лише підрозділи державної інспекції з контролю якості ЛЗ).

З метою визначення стратегічних напрямків розвитку фармацевтичної галузі та лікарського забезпечення населення нами сформульовано комплекс сучасних завдань НЛП, до яких віднесено:

· встановлення основних цілей та пріоритетів розвитку національної фармацевтичної галузі;

· вироблення стратегії та тактики досягнення цілей, призначення виконавців, відповідальних за реалізацію основних напрямків НЛП;

· визначення суспільних цінностей, намірів, цілей, середньо- та довгострокових зобов'язань влади із надання населенню фармацевтичної допомоги та забезпечення її належного рівня та якості;

· створення умов для широкого публічного обговорення засад НЛП.

Опрацювання змісту проблем реалізації НЛП дозволило сформулювати систему заходів, здійснення яких сприяє її ефективному впровадженню в Україні. Це: дослідження стану лікарського забезпечення населення України; обґрунтування та вибір основних лікарських засобів (ОЛЗ); формування цінової політики та економічної доступності ЛЗ; оптимізація системи оподаткування виробництва та процесу реалізації ЛЗ; розвиток наукового та інноваційного потенціалу фармацевтичної галузі, а також підтримка фармацевтичної освіти; удосконалення та раціоналізація фінансування процесу лікарського забезпечення населення; державна підтримка розвитку аптечної служби.

Процес формування та реалізації НЛП потребує всебічного обґрунтування механізму його реалізації. Розроблений механізм управління процесом формування НЛП передбачає дотримання основних принципів лікарського забезпечення населення, спрямований на реалізацію державних й регіональних програм розвитку фармації й охоплює організаційно-правові та структурно-функціональні складові управління.

Чільне місце у функціонуванні механізму НЛП відводиться формуванню поточних та перспективних пріоритетів НЛП, сутність яких розкрито у дослідженні. Зокрема, до поточних пріоритетів віднесено пріоритети суспільства і наявність професійних фармацевтичних об'єднань, ефективність заходів державних та регіональних програм лікарського забезпечення, моніторинг стану фармацевтичного ринку, введення медичного страхування. Особливе значення у формуванні НЛП мають критерії реалізації пріоритетів та цілей. Такими критеріями є політичний консенсус, ефективність законодавчого та нормативно-правового регулювання фармацевтичної діяльності, фінансові перспективи розвитку вітчизняної фармації тощо.

На наступному етапі досліджень обґрунтовано засади регіонального управління з урахуванням соціальних чинників розвитку фармації та системи показників для оцінки ефективності управління лікарським забезпеченням населення в регіонах. Охарактеризовано основні повноваження регіональних органів управління у сфері фармацевтичної діяльності, що дозволяє забезпечити соціальну ефективність лікарського забезпечення населення регіону, до яких рекомендовано віднести формування соціально-економічної політики області у фармацевтичній галузі та розробка і контроль виконання державних та регіональних програм; координацію діяльності підприємств, організацій, наукових установ; проведення нагляду за дотриманням законодавчих та нормативно-правових актів підприємствами та організаціями усіх форм власності; забезпечення зв'язку з державними органами влади, професійними асоціаціями.

Найважливішим завданням державних структур регіонального управління фармацією є здійснення систематичного відстеження та контролю показників лікарського забезпечення населення, структура яких наведена на рис. 2, що сприятиме поінформованості фахівців про стан фармацевтичного забезпечення регіону.

Практичну апробацію моніторингу здійснено за розробленою системою показників на основі офіційних статистичних даних про діяльність аптечних закладів за 2003-2007 р. р. у Донецькій, Сумській та Полтавській областях і в Україні в цілому. У дисертаційній роботі наведено розрахунок динаміки розвитку аптечної мережі; споживання ЛЗ на одного жителя в діючих цінах та з урахуванням індексу цін; середнього обсягу продажу та кількості населення, що припадає на один аптечний заклад з роздрібної реалізації ЛЗ; середньостатистичного обсягу продажу, що припадає на одного аптечного працівника (продуктивність праці); кількість фармацевтичних працівників на 10 тис. жителів. Наприклад, аналіз кількості аптечних закладів з роздрібної реалізації ЛЗ дозволив виділити такі тенденції: зменшення кількості аптечних закладів з роздрібної реалізації в Донецькій області у 2006 р. порівняно з 2005 р. на 3,2% та на 9,5% - з 2003 р.

Разом з тим в Полтавській області відстежується зворотна тенденція - збільшення кількості до 677 аптечних закладів у 2006 р. Характерним є зростання кількості аптек по Україні в цілому: наразі їх кількість зросла на 18,1% порівняно з 2003 р. Встановлено, що по відношенню до середньостатистичного обсягу споживання ЛЗ на одного жителя по Україні за 2003-2007 рр., найвищий показник має Донецька область, а найнижчий показник - Сумська область.

На прикладі Донецької області проведено прогнозування обсягу споживання ЛЗ на одного жителя та обсягу продажу, що припадає на один аптечний заклад з роздрібної реалізації ЛЗ (за період 2004-2007рр.) З рис. 3. і рис. 4. видно, що характерною є тенденція до зростання цих показників.

Рис. 3. Модель прогнозування обсягу споживання ЛЗ на одного жителя в Донецькій обл. (в діючих цінах).

Рис. 4. Модель прогнозування обсягу продажу, що припадає на один аптечний заклад з роздрібної реалізації ЛЗ.

Запропонований алгоритм та система показників для оцінки рівня лікарського забезпечення населення дозволить реалізувати принцип зворотного зв'язку в регіональному управлінні, що сприяє підвищенню ефективності та якості фармацевтичної допомоги.

Висновки

1. Вперше отримано нове вирішення важливого для фармацевтичної галузі України науково-практичного завдання з удосконалення організаційних засад управління фармацією за "горизонталлю" та "вертикаллю" на основі створення єдиного регуляторного органу, метою якого є покращення фармацевтичного забезпечення населення.

2. На підставі даних наукової літератури науково-обґрунтовані теоретичні положення та організаційні засади управління: проведено аналіз основних понять, систем, рівнів, цілей, принципів, методів та механізмів управління. Досліджено сучасний стан та проблеми розвитку фармації як специфічного об'єкту управління та з позицій формування і реалізації державної політики в галузі.

Розроблено та практично реалізовано алгоритм проведення експертного опитування фахівців галузі щодо науково-практичних аспектів формування державної політики у фармації. Під час дослідження вироблено підходи до оцінки стану вітчизняної фармацевтичної галузі, визначено напрямки реформування та виокремлено проблеми, які потребують першочергового вирішення. Встановлено, що 35,0% експертів вбачають недостатнім рівень взаємодії між всіма рівнями управління у фармацевтичній галузі, 15,3% опитаних зазначили низьку ефективність планування та прогнозування розвитку галузі. Аналіз результатів опитування доводить необхідність створення єдиного регуляторного органу з управління, регулювання, координації, організації та контролю за фармацевтичною діяльністю ринкових суб'єктів (відмічають 42,4% респондентів).

3. Доведено необхідність впровадження науково-обґрунтованих механізмів управління галуззю (відмітили 70,2% респондентів) та поєднання елементів демократизації, централізації та децентралізації в управлінні фармацією (зазначили від 59,0% до 75,4% опитаних). Оптимальним вважають проведення реформування протягом 3-5 років та здійснення соціальних та ринкових трансформацій (про це відмітили більше 70,0% експертів).

4. Систематизовано зарубіжні фармацевтичні системи управління в країнах світу. Проведено змістовний аналіз організаційних засад управління за ступенем централізації функцій та повноважень. Доведена ефективність управління, основаного на принципах централізації та децентралізації, а також раціонального впливу державного та суспільного регулювання фармацією на прикладі країн, яким властиві переважно централізовані принципи (Франція, Польща), децентралізовані (Швейцарія), комбінація принципів централізації та децентралізації (Данія).

5. Проаналізовано досвід управління та визначено пріоритетність напрямів державної політики в фармацевтичній галузі країн СНД за напрямками: реєстрації ЛЗ; ліцензування діяльності у сфері обігу ЛЗ; атестації й сертифікації фахівців; державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки ЛЗ; регулювання цін на ЛЗ. Проведено порівняльний аналіз компетенції (повноважень) органів управління фармацією в країнах СНД та Україні, встановлено відмінності та необхідність їх коригування до міжнародних норм фармацевтичного законодавства.

...