Лекарственная политика Республики Беларусь

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Производство и реализация лекарственных препаратов в Республике Беларусь

2. Разработка и проверка качества лекарств, выводимых на рынок

3. Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли в Республике Беларусь

Заключение

Список литературы

Введение

Лекарственные средства (ЛС) -- это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний. Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и другими методами. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

До 19 в. в качестве лекарства использовали преимущественно сырые или подвергнутые относительно простой обработке продукты растительного , животного или минерального происхождения. По мере развития химии из растительного и животного сырья стали выделять т. н. действующие начала, было установлено химическое строение многих лекарств растительного и животного происхождения и осуществлен их синтез. На основе изучения связи между химическим строением лекарств и их фармакологической активностью были получены аналоги и гомологи естественных алкалоидов, гормонов и др. веществ, а выяснение механизма действия лекарства способствовало целенаправленному поиску новых эффективных препаратов. Каждое лекарство перед внедрением в медицинскую практику подвергается подробному изучению сначала в экспериментах на животных, а затем в условиях клиники.

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целом на белорусском рынке представлены три вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом соответствии с существующими стандартами; воспроизведенные препараты, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов; и, наконец, фальсификаты. Количество же лекарственных подделок поддается учету с трудом [1].

Сфера обращения ЛС, охватывающая производство, реализацию, медицинское применение ЛС, в которой функционируют как государственные, так и частные фармацевтические компании, образует основу лекарственного обеспечения населения. Обеспечение оптимального функционирования национальных систем обращения ЛС является основой ритмичного обеспечения безопасными и эффективными лекарствами населения.

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон РБ "О лекарственных средствах" [2].

В соответствии с Законом понятие обращение ЛС довольно обширно и включает в себя разработку, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение ЛС [2].

Следует признать правомерность жесткой государственной деятельности в сфере обращения ЛС в РБ, что связано с заботой о здоровье населения и необходимостью обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными ЛС.

1. Производство и реализация лекарственных препаратов в Республике Беларусь

Общеизвестно, что сегодня изготовление лекарственных средств является невероятно востребованным производством, которое находит применение в любой отрасли. Так что занимается таким сложным делом не так много предприятий. Получить все необходимые разрешения на производство лекарств, создать условия, в которых должны производиться и храниться препараты могут себе позволить только крупные и финансово благополучные компании. Задача отрасли - это обеспечение населения эффективными лекарственными средствами, доступными по цене. При этом предлагаемые препараты должны отвечать всем гигиеническим и медицинским стандартам.

Основные производители лекарственных препаратов в республике являются:

- РУПП «Белмедпрепараты» -- крупнейший производитель лекарственных средств в Республике Беларусь, лидер белорусского фармацевтического рынка. Ассортимент выпускаемых лекарственных средств очень широк и включает более 380 наименований, принадлежащих 24 фармакологическим группам, но основными направлениями специализации являются современные антибиотики (в том числе антибиотики последних поколений цефалоспориновой группы); гормональные лекарственные средства (в том числе инсулин); средства для лечения рака; антитуберкулёзные препараты.

- ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» производит стерильные инфузионные и инъекционные растворы, применяемые в качестве лекарственных средств и ветеринарных препаратов.

- УП «Минскинтеркапс», известный производитель лекарственных средств, основной специализацией которого является выпуск витаминных и сердечно-сосудистых средств в твердых и мягких желатиновых капсулах, предлагает к реализации лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, витаминно-минеральных комплексов, препаратов из лекарственного растительного сырья, противоаллергических и ноотропных средств, средств для лечения простуды и гриппа , препаратов, влияющих на желудочно-кишечный тракт.

- ОАО «Экзон» работает на отечественном фармацевтическом рынке с 1995 года. В настоящий момент на предприятии работают четыре технологические линии: линия сиропов, линия гематогенов, линия производства (фасования) сыпучих препаратов, линия по производству таблеток.

- ООО «Фармтехнология» производит жидкие и мягкие лекарственные формы: гели, суспензии, микстуры, сиропы, назальные растворы в виде спреев и капель.

- УП «Унитехпром БГУ» предлагает к реализации собственные разработки: биорассасывающийся противоопухолевый препарат «Цисплацел» и противоопухолевые субстанции «Темозоломид» и «Проспидия хлорид». Аналоги в странах СНГ отсутствуют, по спектру медико-биологического действия имеют преимущества по сравнению с зарубежными аналогами.

- СООО «Трайплфарм» -- новое, динамично развивающееся белорусское фармацевтическое предприятие, которое занимается производством антибиотиков в форме порошков для парентерального применения. Номенклатурный портфель включает антибиотики последних поколений групп карбапенемов, цефалоспоринов, гликопептидов, отвечающих современным требованиям медицины по ряду важнейших параметров (спектр антибактериального действия, фармакокинетика, переносимость).

- НП РУП «Лотиос» разрабатывает и производит по заказу лекарственные средства, фармацевтические субстанции, ветеринарные препараты, биологически активные добавки к пище, биопрепараты для сельского хозяйства и пищевой промышленности. ООО «Белэкотехника» занимается производством и оптовой реализацией широкого спектра ветеринарных препаратов, готовых кормов и кормовых добавок для сельскохозяйственных животных и птицы.

- ОДО «АМАТЕГ» (г.Борисов) -- белорусский производитель биологически активных добавок (БАДов): аскорбиновой кислоты с различными вкусами в ассортименте (апельсин, киви, яблоко, клубника, лимон и т.д. всего 12 наименований); таблетированных препаратов на основе лекарственного растительного сырья «Валериана П», «Пустырник П», «Элеутерококк П», «Сенна-Д», «Зверобой Тонус», «Эхинацея с шиповником»; широкого ассортимента Дрожжей пивных с добавлением макро- и микроэлементов (Zn, Ca, Mg и др.), аскорбиновой и янтарной кислот (всего 14 позиций).

За последние годы под влиянием различных факторов фармацевтический рынок Беларуси, как и других стран СНГ, претерпел значительные изменения. Его развитию способствовали регистрация и выведение на рынок огромного количества новых лекарственных средств (ЛС), при этом доля импорта увеличилась с 45 до 80%.

Ассортимент лекарственных препаратов огромен -- от 600 до 1200 наименований. Согласно данным Центра экспертизы при МЗ РБ, в настоящее время зарегистрировано более 7000 торговых наименований лекарств почти от 700 производителей.

Фармацевтическая отрасль является одной из стратегических для увеличения объемов выпуска экспортной и импортозамещающей продукции.

Наращивание зарубежных поставок, оптимизация импортных закупок, выход на положительное сальдо внешней торговли - главные задачи для белорусской экономики на современном этапе.

Фармацевтические предприятия половину выпускаемой продукции поставляют за рубеж. В прошедшей пятилетке экспорт возрос в 2,3 раза. При этом сальдо внешней торговли с 2007 года поддерживается положительным, и за 2010 год составило 11,7 млн. дол. За пределы республики в прошлом году реализовано продукции более чем на 103,2 млн. дол., что составляет 139,3% к уровню 2009 года. Падения экспортных показателей не было даже в 2009-м, несмотря на последствия мирового финансово-экономического кризиса, когда многие отрасли потеряли внешние рынки, - темп роста экспорта составил 111,6%, с учетом того, что и в 2008 году наблюдалось заметное увеличение объемов зарубежных поставок (123%).

Полученная продукция экспортируется в 24 страны мира, в том числе во все страны СНГ, а также страны Балтии, Европы, Азии и Америки. За предыдущую пятилетку география поставок расширилась за счет освоения новых экспортных рынков - Болгарии, Афганистана, Монголии, США, Венгрии, Великобритании, Чехии, Танзании и Венесуэлы. Пусть на эти страны приходятся небольшие объемы экспорта, но наших производителей там уже знают. В дальнейшем планируем продолжать продвижение фармпродукции в государства Азии, Африки и Америки, Ближнего Востока (Вьетнам, Ирак, Сирия, Пакистан).

Около 90% экспортных поставок формируется двумя крупными производителями лекарственных средств - ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты".

Основными потребителями белорусских лекарственных средств традиционно являются страны СНГ.

В частности, половина экспортной продукции уходит в Россию (55,6%). Темп роста экспорта в этот регион в 2010 году сложился на уровне 146,8%. Серьезно возросли поставки в Украину (204,3%), Таджикистан (145,3%), Туркменистан (177%), Азербайджан (132,8%), Казахстан (122,1%), Молдову (117,4%).

2. Разработка и проверка качества лекарств, выводимых на рынок

Разработка лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ или новых комбинаций фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, а также разработку технологии промышленного производства и методов контроля за качеством лекарственных средств.

В Беларуси существует Центр экспертизы по стандартизации и сертификации лекарственных средств, который занимается проверкой качества лекарств, выводимых на рынок.

Без сертификата, выданного этим органом, невозможна реализация ни одного лекарственного препарата, а случаи появления на рынке фальсификатов довольно редки из-за высоких требований контролирующих органов [5].

В настоящее время принято, чтобы распространяемые во многих странах ЛС были изготовлены в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP - Good Manufacturing Practice). Этот международный стандарт представляет собой определенную систему проверки качества ЛС, в основу которого положен тезис: качество ЛС не может быть обеспечено только испытаниями готовой продукции, оно должно создаваться непосредственно в процессе изготовления. В Республике Беларусь национальный сертификат GMP выдан 4 фармацевтическим организациям на отдельные производственные участки:

1. РУП «Борисовский завод медицинских препаратов»: ѓ производство инъекционных растворов пирацетама и фуросемида в ампулах, таблеток анальгина (Сертификат № 1 от 2005 г.); ѓ производство растворов для инъекций в ампулах шприцевого наполнения (Сертификат № 5 от 2007 г.).

2. РУП «Минскинтеркапс»: ѓ производство твердых желатиновых капсул (Сертификат № 2 от 2005 г.); ѓ производство лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах (Сертификат № 6 от 2007 г.).

3. РУП «Белмедпрепараты»: производство стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл цеха № 5 (Сертификат № 3 от 2006 г.).

4. CООО «Лекфарм»: производство лекарственных средств в таблетках в контурной ячейковой упаковке (Сертификат № 4 от 2007 г.).

3. Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли в Республике Беларусь

За годы суверенности в фармацевтической индустрии нашей страны произошли кардинальные изменения. В 90-е годы на территории Республики Беларусь работало два фармпредприятия. Сейчас - более 20. Все они объединены в концерн «Белбиофарм». Среди них РУП «Белмедпрепараты», ОАО «Борисовский завод медпрепаратов», РУП «Несвижский ЗМП», СП «Минскинтеркапс», СП ООО «Фармлэнд», УП «Диалек», РУП «Экзон», РУП «Завод Изотрон», РУП «Гродненский завод медпрепаратов», ООО «Фармтехнология», РУП «ЭНЗИМ» и другие. По экспертным оценкам, объём фармацевтического рынка Беларуси в 2009 году в расчётно-отпускных ценах составил около $600 млн. Доля отечественных производителей лекарственных средств оценивается в стоимостном выражении более чем в 20%, а в натуральном выражении - 57%. В настоящее время предприятия концерна «Белбиофарм» выпускают более 600 наименований продукции, из них 500 - лекарственные средства [3].

Основная цель работы фармацевтической отрасли Республики Беларусь - производство лекарственных средств различных фармацевтических групп и биотехнологической продукции. Государственная политика в области лекарственного обеспечения ориентирована на импортозамещение и на выпуск дженериков-аналогов известных зарубежных лекарств. Специалисты отмечают, что на разработку и испытание оригинального препарата требуется не менее 6 лет и 100-200 тысяч долларов. Зарубежные компании вкладывают в разработку абсолютно инновационного химического вещества и доведение его до аптеки значительно большие средства - до $2 млрд. в США; в Европе - до 70 млн.евро. А за счёт выпуска дженериков удаётся сэкономить миллионы долларов, так как производители уже не тратят средства на разработку препарата и его испытания. Поэтому рынок многих стран ориентирован именно на дженерики. Например, общая стоимость их продаж в Великобритании, Дании, Нидерландах на рынке рецептурных лекарственных средств составляет 50-75% всех продаж; доля дженериков в Канаде - 85%; в США и Германии - от 20 до 45% [4].

В Беларуси разработать большой спектр оригинальных лекарственных средств достаточно сложно, так как для этого необходимы огромные финансовые вложения, которые начнут окупаться, по аналитическим оценкам, только через 10-11 и более лет. Наша страна в настоящее время не может себе позволить такие финансовые затраты, поэтому разработка оригинальных лекарственных средств сейчас не носит у нас приоритетного направления. Об этом говорят и статистические данные. Доля оригинальных препаратов на белорусском фармацевтическом рынке составляет 30%, а воспроизведённых (дженериков) - 70%. Таким образом, фармацевтическое производство Республики Беларусь ориентировано на скопированные (воспроизведённые) лекарственные средства или дженерики.

По истечении 20-летнего срока действия патента любая фармацевтическая компания может синтезировать исходные соединения или купить его у химических концернов. Скопированное лекарство тоже подвергается испытаниям, но по сокращённой программе. Расходы на производство дженериков ниже; соответственно, цена их меньше, но это не значит, что качество хуже. Качество этих лекарств доказывается испытаниями химической идентичности и биоэквивалентности [6].

В период с 2014 по 2017 вне рамок Указа №174 планируется реализовать 9 инвестиционных проектов, в том числе 4 - по организациям Департамента общей стоимостью около 40 млн. долларов США.

Планируется строительство 5 частных иностранных предприятий с привлечением иностранного капитала общей стоимостью инвестиций около 60,0 млн. долларов США.

Приоритетными направлениями до 2020 года являются:

- разработка и производство препаратов на основе последних достижений биотехнологии, генной инженерии, иммунологии и молекулярной генетики;

- обеспечение тесного взаимодействия научных и производственных организаций фармацевтического профиля, включая частные структуры, включая реализацию совместных проектов по актуальным направлениям фармацевтики в рамках государственных программ, создание профильных интегрированных отраслевых и академических структур;

- участие государства в финансировании важнейших инвестиционных проектов в области развития фармацевтической промышленности [6].

Таким образом, к экономическим приоритетам развития белорусской фармацевтической промышленности относятся: расширение ассортимента лекарственных средств за счёт политики импортозамещения; обеспечение высокого их качества, безопасности, эффективности в соответствии с международными стандартами; увеличение экспорта; стимулирование производства высокоэффективных лекарственных средств; внедрение импортозамещающих технологий; организация импортозамещающих собственных производств фармацевтических субстанций в рамках инновационной программы развития Беларуси.

лекарственный препарат фармацевтический рынок

Заключение

Согласно Конституции РБ, одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в том числе и на получение своевременной медицинской помощи. Важное условие обеспечения населения медицинской помощью - доступность ЛС. Она обеспечивается государством путем насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в необходимом объеме и по доступным ценам.

ЛС имеют высокую общественную ценность, так как являются товаром для всех членов общества, но не обычным предметом потребления, а особой продукцией, качество которой не способны оценить те, кто ее предписывает и потребляет и которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, хранения, реализации и применения. Это определяет решающие функции государства по регулированию обращения ЛС, возлагает особую ответственность на специалистов, работающих в фармацевтическом секторе, и определяет необходимость создания и эффективного функционирования в государстве системы обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС на всех этапах их продвижения. Именно поэтому основными задачами лекарственной политики являются: рациональное назначение и правильное использование ЛС, развитие фармацевтической науки, снижение импортозависимости, переход к международным стандартам организации производства ЛС и совершенствование нормативно-правовой базы.

Объединенные усилия фармацевтической общественности и Министерства здравоохранения, как органа государственного управления, являются важным механизмом реализации Национальной лекарственной политики, направленной на наиболее полное обеспечение населения и организаций здравоохранения эффективными, безопасными и качественными ЛС.

Список литературы

1. Громовик, П. Роль и место фармацевтического анализа в логистических технологиях учреждений здравоохранения [Электронный ресурс] / Громовик, П. Режим доступа: www. medlit.ru

2. История формирования фармацевтического рынка США или Всё о компаниях, производящих лекарства. - Медицинские новости. - 2009. - № 16. - С.36-38.

3. Реутская Л.А., Шарабчиев Ю.Г., Дудина Т.В., Пышник Г.И. Фармаэкономические подходы к планированию закупок лекарственных средств на основе протоколов диагностики и лечения больных в Республике Беларусь // Л.А. Реутская, Ю.Г.Шарабчиев, Т.В. Дудина, Г.И.Пышник // Вопросы организации и информатизации здравоохранения. - 2007. - № 3. - С.15-17.

4. Хрустицкая, Л.Б. Национальный фармацевтический рынок. Реалии и перспективы / Л.Б.Хрустицкая // Газета «Импорт-Экспорт». - 2006. - май.

5. Хрустицкая, Л.Б. Факторы национальной безопасности Республики Беларусь в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения / Л.Б.Хрустицкая // Вопросы организации и информатизации здравоохранения. - 2008. - № 1. - С.23-30.

6. Шилов, Г.Н., Хоменко, А.И., Евстигнеев, В.В. Основы развития новых лекарственных средств / Г.Н.Шилов, А.И.Хоменко, В.В.Евстигнеев // Медицинские новости. - 2009. - № 2. - С.23-28.

Размещено на Allbest.ru