Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Обзор литературы

1.1 Краткая характеристика лекарственной формы

1.2 Вспомогательные вещества

1.3 Общая технология мазей

1.4 Контроль качества мазей

2. Анализ экстемпоральной рецептуры по изучаемой лекарственной форме в аптеке №6/186 ГУП «Столичные аптеки» г. Москвы

Вывод

Список литературы



Введение

Мази - одна из древнейших лекарственных форм, широко распространенная еще в античном мире, где они стали применяться более чем за 3000 лет до н. э. Мази широко использовались Гиппократом, Галеном, Авиценной.

Мази - официнальная лекарственная форма. Определение мази, как лекарственной формы, которое дает Государственная фармакопея: «Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки» [1]

Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных.[2]

Мази имеют различное медицинское назначение: они могут служить защитным покровом для кожи, слизистых оболочек и ран, предупреждающим высыхание и защищающим от воздействия различных факторов внешней среды. Целью применения мазей могут быть также дезинфекция и лечение ран, ожогов и других повреждений кожи, лечение патологически измененных кожи и слизистых оболочек, их питание лекарственными веществами. Наконец, мази могут использоваться в качестве лекарств общего (резорбтивного) действия, при котором содержащиеся в составе мази лекарственные вещества, главным образом антибиотики, гормоны и витамины, всасываются в глубокие слои кожи, подкожную клетчатку, в кровяное и лимфатическое русло.

Мази наносят на обрабатываемую поверхность путем намазывания, втирания или с помощью повязок. Иногда в полости тела вводят марлевые тампоны, пропитанные мазью.



1. Обзор литературы

1.1 Краткая характеристика лекарственной формы

Мази - лекарственная форма для наружного применения, имеющая мягкую консистенцию и способная образовывать на поверхности кожи или слизистой оболочке ровную, сплошную, не сползающую пленку.[8]

Различают простые мази (однокомпонентные) и сложные (многокомпонентные).

В зависимости от области применения:

1) для накожного применения и чрезкожного введения ЛВ;

2) для нанесения на слизистую оболочку;

3) на раны и ожоговые поверхности.

По характеру воздействия на организм: местного действия (на кожу и слизистые оболочки), общего резорбтивного (за счет всасывания ЛВ в кровь), рефлекторного действия (через нервные окончания и ЦНС)[7]

В зависимости от консистенции:

1) мази

2) пасты (более 25%твердой фазы)

3) кремы (мази на эмульсионных основах)

4) гели (мази на гидрофильных основах)

5) линименты (жидкие мази)

В зависимости от способа введения лекарственных веществ и характера распределения их в основ мази классифицируются: гомогенные, суспензионные, эмульсионные и комбинированные.

Гомогенные: мази-сплавы (сочетание 2-х или нескольких взаиморастворимых компонентов), мази-растворы (содержащие ЛВ, растворенные в основе).

Суспензионные - мази, содержащие лекарственные вещества, не растворимые в воде и основе, распределяемые в ней по типу суспензии.

Эмульсионные - характеризуются наличием жидкой дисперсионной фазы, не растворяемой в основе и распределяемой в ней по типу эмульсии (дисперсионная фаза - Н2О2, линетол, глицерин, деготь, жидкость Бурова, а также растворы лекарственных веществ).

Комбинированные - наиболее сложные многокомпонентные системы содержащие жидкость и твердый ингредиент, один из которых растворяется в воде, другой в основе, третьи - ни там, ни там.

Достоинства и недостатки лекарственной формы «Мази»

Таблица 1

Достоинства	Недостатки
Возможность введения в состав различных ЛВ (твердых, жидких)	Возможно раздражающее действие на кожу или аллергические реакции
Обеспечивают контакт с поверхностью кожи и тем самым способствуют хорошему всасыванию ЛВ	Не очень длительный срок хранения
Возможно местное и резорбтивное действие	Возможность микробной контаминации
Простота применения

Требования к мазям:

Обеспечение необходимого фармакологического эффекта;

Равномерное распределение ЛВ во всей массе мази, однородность;

Отсутствие нежелательного взаимодействия ингредиентов мази;

Мягкая консистенция;

Стабильность при хранении;

Отсутствие микробной контаминации;

Отсутствие токсических и аллергических реакций при длительном применении;

Хороший товарный вид.

Нормативная документация, регламентирующая качество данной лекарственной формы:

1. ГФ XI изд, вып. - 2. М., 1980, С. 145- 146. ГФ X изд., 1968 (частные статьи);

2. Приказы МЗ РФ №:

-214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях (аптеках)»

--305 от 16.11.1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

1.2 Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества в совокупности называются мазевой основой. Это основная часть мази, обеспечивающая ее необходимый объем, консистенцию и соответствующую концентрацию действующих веществ. Между медикаментозной частью мази и ее основой наблюдается весьма сложное взаимодействие, заставляющее рассматривать мазевую основу не как инертный носитель лекарственных веществ, а как важное средство обеспечения максимального терапевтического действия входящего в состав мази лекарственного вещества.

Требования к основам

Различают три группы основ.

I. Липофильные (гидрофобные) - разнородные в химическом отношении материалы, нерастворимые в воде.

II. Гидрофильные - также представленные весьма пестрым в химическом отношении ассортиментом веществ.

III. Гидрофильно-липофильные - различные по составу композиции материалов, смешивающиеся как с жирами, так и с водой.

Основы для мазей

1.3 Общая технология мазей

При отсутствии в рецепте точных указаний относительно концентрации мазей их, согласно требованиям ГФ Х, готовят с содержанием лекарственного вещества в количестве 10%, если только не имеется специальных утвержденных официнальных прописей. Исключение составляют мази, содержащие вещества, включенные в список А и Б. Если основа для мази врачом не обозначена, следует готовить мазь на вазелине.

Основной технологической задачей при приготовлении мазей является превращение мазевых компонентов в максимальной однообразную систему, имеющую надлежащую консистенцию, достаточную степень устойчивости, с равномерным распределением по всей ее массе лекарственных веществ.

Выбор способа приготовления той или иной мази зависит от физико-химических свойств лекарственных веществ и применяемой мазевой основы.

В аптечных условиях вещества, входящие в состав мазей-сплавов, а также мазевые основы расплавляют на водяной бане - в фарфоровых выпарительных чашках.

Растирание, растворение лекарственных веществ и их смешивание с мазевыми основами осуществляют в фарфоровых ступках с помощью пестика из того же материала. Фарфоровую чашку и ступку с пестиком следует подбирать соответствующей величины в зависимости от количества мази. При изготовлении большого количества мази в маленькой ступке трудно смешивать ингредиенты и достигнуть однородности мази. Приготовление малого количества мази в большой ступке приводит к значительным потерям.

Ступку с мазью для предохранения от попадания пыли и микроорганизма из воздуха накрывают стеклянной или пластмассовой пластинкой.

В зависимости от химических свойств в состав мази веществ и количества мази берут шпатель соответствующего размера, изготовленный из индифферентного по отношению к компонентам мази материала. Так, при изготовлении мазей содержащих йод, соли тяжелых металлов (например, соли ртути), салициловую кислоту, дубильные и некоторые другие вещества, взаимодействующие с металлом, нельзя пользоваться металлическим шпателем.

Введение лекарственных веществ в мазевые основы

При введении лекарственных веществ в мазевые основы руководствуются следующими общими правилами, приведенными в ГФ Х.

1. Лекарственные вещества, легко растворимые в мазевой основе, жирах и жирных маслах, предварительно растирают с небольшим количеством масла или растворяют при осторожном нагревании на водяной бане в части основы, а затем прибавляют остальное количество ее до требуемой массы.

2. Лекарственные вещества, легко растворимые в воде, смешивают с основой, предварительно растворив их в минимальном количестве воды.

3. Лекарственные вещества, нерастворимые или труднорастворимые в основах, предварительно превращают в мельчайший порошок, растирают с небольшим количеством родственной основы жидкости (вазелиновое, жирное масло или вода) или с частью расплавленной основы и затем прибавляют остальное количество основы до требуемой массы.

4. Если лекарственные вещества прописаны в мазях в больших количествах (более 25%), их растирают в мельчайший порошок и тщательно смешивают с предварительно расплавленной основой.

В ГФ Х содержатся также дополнительные указания, относящиеся к способам введения некоторых лекарственных веществ в мазевые основы.

Резорцин, пирогаллол и цинка сульфат прибавляют к мазям (кроме глазных) в виде мельчайших порошков после растирания их с небольшим количеством жирного или вазелинового масла, но без растворения или растирания их с водой. Введение этих веществ в растворенном в воде виде (а они растворимы в воде) значительно усиливает их всасываемость, что сопровождается токсическим воздействием на организм.[2]

Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь.

При изготовлении мазей с лекарственными веществами, являющимися в растворе электролитами, не применяют бентонитовых смесей (основы их глинистых минералов).

1.4 Контроль качества мазей

Контроль качества мазей включает определение однородности, отклонения в массе, цвета, запаха, наличия или отсутствия механических включений, размера частиц (для суспензионных мазей). Наиболее важным специфическим показателем качества являются однородность и размер частиц лекарственных веществ в суспензионных и комбинированных мазях. До недавнего времени однородность мазей определяли органолептически. Для этого брали четыре пробы по 0,02--0,03 г, помещая их по две пробы на предметное стекло. Накрывали вторым предметным стеклом и плотно прижимали до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении полученных пятен невооруженным глазом (на расстоянии около 30 см от глаза) в три из четырех проб не должно было обнаруживаться видимых частиц. Если частицы обнаруживались в большем числе пятен, определение проводили повторно на восьми пробах. При этом допускалось наличие видимых частиц не более чем в двух пятнах. Такая методика не отличалась совершенством и давала весьма относительное представление о дисперсности частиц. В Фармакопее до сих пор не было норм дисперсности мазей, хотя в частных статьях на отдельные мази такие нормы предусмотрены. В ГФ XI впервые введена методика определения размера частиц лекарственных веществ в мазях с помощью микроскопа. В настоящее время размер частиц лекарственных веществ в мазях определяют на биологическом микроскопе с окулярным микрометром при увеличении окуляра 15х и объектива 8х. Проба мази при этом должна быть не менее 5 г. Для оценки дисперсности мази с концентрацией веществ выше 10 % мазь предварительно разбавляют соответствующей основой до 10 % содержания и перемешивают, избегая измельчения частиц. В процессе определения однородности мази навеску 0,05 г помещают посередине на необработанную сторону предметного стекла.

На обратной стороне стекла посередине нанесен квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями, окрашенными карандашом по стеклу. Если мазь типа “вода -- масло” имеет жировую, углеводородную или эмульсионную основу, ее окрашивают после расплавления основы 1 каплей 0,1%-ного раствора судана III, мази на гидрофильных и эмульсионных основах типа “масло -- вода” -- 0,15%-ного раствора метиленового синего. Полученную пробу просматривают в четырех полях зрения по диагоналям квадрата. Для анализа одного препарата проводят пять определений средней пробы. При соответствии мази стандартным требованиям в поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях.[1] Кроме того, оценка качества мазей включает еще несколько составляющих. Проводят анализ документации, т.е. проверяют, правильно ли выписан рецепт, совместимы ли ингредиенты, выполнены ли расчеты их количества. Сверяют рецепт с паспортом письменного контроля (ППК). Соответствие оформления назначению мази и свойствам ее компонентов осуществляют проверкой соответствия этикеток и надписей на основной этикетке способу применения мази и свойствам ее компонентов. При оценке качества упаковки и укупорки обращают внимание на эстетичность упаковки, оформления, герметичность (банку переворачивают), соответствие объема банки массе мази, свойств упаковки -- свойствам ингредиентов мази. Проводят органолептический контроль: банку открывают, проверяют соответствие цвета и запаха мази свойствам ее компонентов. Правильно приготовленная лекарственная форма должна быть внешне однородна, консистенция должна соответствовать введенным ингредиентам, компоненты мази не должны расслаиваться. Готовый препарат не должен содержать механических включений. Для выявления отклонений в массе мази проверяют общую массу препарата, а при необходимости и концентрацию лекарственных веществ. Если по всем перечисленным показателям мазь отвечает требованиям, то ее можно отпустить больному. Если же хотя бы по одному из пунктов препарат не отвечает нормам, необходимо исправить ошибку или приготовить мазь заново.

1.1. Основные направления совершенствования качества и технологии мазей

1) Расширение ассортимента мазевых основ и их выбор в зависимости от применения мази и от возраста больного. Например, исследуется возможность использования в офтальмологических мазях основу - гель карбопола 934. Разработана технологическая схема производства данного геля.[5]

2) Расширение ассортимента вспомогательных веществ.

Большое внимание уделяется стабилизации мазей и увеличению их сроков годности, но ведутся также различные исследования, например по применению усилителей проницаемости кожи для увеличения скорости проникновения ЛВ в организм.[4]

3) Введение в состав мазей новых биологически активных веществ. Например дерматопротекторный линимент «Фогем» содержит в своем составе гем, полученный из крови крупного рогатого скота. [2]

4) Совершенствование технологии изготовления мазей.

5) Внедрение средств механизации в технологические процессы.

6) Совершенствование упаковки - в связи с современными требованиями к уровню микробной контаминации в не стерильных лекарственных средствах. Создаются комбинированные (ламинированные) материалы, сочетаются лучшие свойства алюминиевой фольги, полимеров, бумаги. Создаются упаковки одноразового пользования.

7) Разработка новых модификаций мазей.

8) Совершенствование оценки качества мазей.



2. Анализ экстемпоральной рецептуры по изучаемой лекарственной форме в аптеке №6/186 ГУП «Столичные аптеки» г. Москвы

1) Rp.: Anaesthesini 3,0

Sol. Retinoli acetatis oleosae 30 gtt.

Mentholi 2,0

Vaselini 60,0

M.f. unguentum

D.S. Наружное

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка - N 107-1/у (приказ №110 от 12.02.2007)

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Наружное. Мазь” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки)

Оборотная сторона ППК

M общ =65,0 г

m ЛВ =5,0 г

% тв.фазы = ? m ЛВ : М общ * 100 % =(3,0+2,0):65,0*100%= 7,6%(>5%)

Лицевая сторона ППК

Дата ________

ППК к рецепту № 1

Vaselini 60,0

Anaesthesini 3,0

Mentholi 2,0

Sol. Retinoli acetatis oleosae 30 gtt.

M общ = 65,0

m тары = …

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

Технология по стадиям

ТС - 1. Растворение

Тарируют фарфоровую чашку и отвешивают в нее 60,0 вазелина и 3,0 анестезина. Нагревают на водяной бане при перемешивании до растворения анестезина. Далее снимают чашку с водяной бани и растворяют в теплом растворе анестезина ментол.

ТС - 2. Смешивание

Мазь переносят в ступку и добавляют 30 капель масляного раствора вит. «А». Перемешивают до образования однородной массы.

ТС - 3. Упаковка с укупоркой

Взвешивают сухую банку на 100,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС - 4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 однородная мазеобразная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.

ТС-2 однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-3 вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

2)Rp.: Acidi borici 1,0

Olei Ricini 2,5

Pasta Zinci ad 50,0

M.f. pasta

D.S. Наружное

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка - N 107-1/у (приказ №110 от 12.02.2007)

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Наружное. Мазь” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки)

Оборотная сторона ППК

M общ =50,0 г

m ЛВ =1,0 г

% тв.фазы = ? m ЛВ : М общ * 100 % =1,0:50,0*100%= 2%(<5%)

Для измельчения используют 0,5 вазелинового масла

0,1 - 4 кап.

0,5 - 20 кап.

m цинковой пасты= 50,0 - (1,0+2,5+0,5) = 46,0

Лицевая сторона ППК

Дата ________

ППК к рецепту № 2

Acidi borici 1,0

Olei Vaselini 0,5

Olei Ricini 2,5

Pasta Zinci 46,0

M общ = 50,0

m тары = …

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

Технология по стадиям

ТС - 1. Измельчение

В ступку помещают 1,0 кислоты борной и тщательно измельчают с 0,5 масла вазелинового до получения однородной пульпы.

ТС - 2. Смешивание

Добавляют касторовое масло и цинковую пасту и перемешивают до получения однородной по внешнему виду пасты.

ТС - 3. Упаковка с укупоркой

Взвешивают сухую широкогорлую банку на 50,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее пасту из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС - 4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 однородная порошкообразная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.

ТС-2 однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-3 вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

3)Rp.: Ung. Anaesthesini 20% 30,0

D.S. Наружное. Смазывать до стула.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка - N 107-1/у (приказ №110 от 12.02.2007)

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Наружное. Мазь” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки)

Оборотная сторона ППК

M общ =30,0 г

m анестезина= (20*30):100=6,0

% тв.фазы = ? m ЛВ : М общ * 100 % =6,0:30,0*100%= 20%(>5%)

m вазелина = 30,0-6,0 = 24,0

Лицевая сторона ППК

Дата ________

ППК к рецепту № 3

Anaesthesini 6,0

Vaselini 24,0

M общ = 65,0

m тары =

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

Технология по стадиям

ТС - 1. Растворение

Тарируют фарфоровую чашку и отвешивают в нее 24,0 вазелина и 6,0 анестезина. Нагревают на водяной бане при перемешивании до растворения анестезина. Далее снимают чашку с водяной бани и переносят в ступку, где перемешивают до охлаждения .

ТС - 2. Упаковка с укупоркой

Взвешивают сухую широкогорлую банку на 100,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС - 3. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-2 вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-3 основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

4)Rp.: Acidi salicylici 5,0

Sulf. precipitati 10,0

Lanolini

Vaselini ana 50,0

M.f. unguentum

D.S. Наружное

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка - N 107-1/у (приказ №110 от 12.02.2007)

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет. лекарственный мазь фармацевтический рецепт

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Наружное. Мазь” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки)

Оборотная сторона ППК

M общ =115,0 г

m ЛВ =15,0 г

% тв.фазы = ? m ЛВ : М общ * 100 % =15:115,0*100%= 13%(>5%)

Лицевая сторона ППК

Дата ________

ППК к рецепту № 4

Acidi salicylici 5,0

Sulf. precipitati 10,0

Vaselini 50,0

Lanolini 50,0

M общ = 115,0

m тары = …

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

Технология по стадиям

ТС - 1. Измельчение

В ступке измельчают кислоту салициловую и серу осажденную с частью расплавленной основы до образования однородной массы.

ТС - 2. Смешивание

Добавляют по частям оставшуюся основу, тщательно перемешивая до образования однородной мази.

ТС - 3. Упаковка с укупоркой

Взвешивают сухую банку на 150,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС - 4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 однородная мазеобразная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.

ТС-2 однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-3 вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

5)Rp.: Novocaini 0,5

Mentholi 1,0

Dermatoli 5,0

Lanolini 10,0

Vaselini 30,0

M. f. Unguentum

D. S. Мазь для рук.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка - N 107-1/у (приказ №110 от 12.02.2007).

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. наружное применение. Учетных веществ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Наружное. Мазь» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте» и «Беречь от детей» для стадии маркировки.

Оборотная сторона ППК

Mобщ=46,5 г

m дерматола = 5,0 г

%тв.фазы = 5,0:46,5 *100 %= 10,7% (>5%)

Новокаина 0,5 г

Воды очищ. 0,3мл

1,0 - 0,6 мл

0,5 - х мл

х = 0,3 мл

0,1 мл - 6 кап

0,3 мл - х кап

х = 18 капель

m ментола = 1,0

m ланолина водного = 10,0

m вазелина = 30,0

Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту № 5

Дата___________

Novocaini 0,5

Aguae purificatae 0,3ml (gtts.XVIII)

Lanolini hydrici 10,0

Dermatoli 5,0

Vaselini 30,0

Mentholi 1,0

M общ = 46,5

m тары = …

Подписи:

Технология по стадиям

Изготовление эмульсионной части мази

ТС - 1 Растворение

В ступке растворяют новокаин в 18 кап воды очищенной.

ТС - 2 Эмульгирование

Жидкую фазу эмульгируют ланолином водным до полного поглощения. Полученную часть мази отодвигают на край ступки.

Изготовление гомогенной части мази

ТС - 3 Растворение

В выпарительной чашке расплавляют часть вазелина при нагревании на водяной бане и растворяют в нем ментол при температуре до 500С. Затем перемешивают до полного охлаждения.

Изготовление суспензионной части мази

ТС- 4 Измельчение

В ту же ступку помещают дерматол и тщательно измельчают их с небольшим количеством раствора ментола в вазелине.

ТС-5 Смешивание

Затем добавляют остальной раствор ментола в вазелине и перемешивают до образования однородной массы. Далее полученную массу смешивают частями с эмульсионной мазью до однородной массы.

ТС - 6 Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую банку оранжевого стекла на 50,0 с закручивающейся крышкой.

ТС - 7 Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 - ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином.

ТС-2 - ЛВ растворено в части расплавленной основы полностью.

ТС-3 - однородная порошкообразная масса желтого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.

ТС-4 - вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

6)Rp.: Olei Helianthi 16,0

Tincturae Calendulae 8,0

Lanolini hydrici 16,0

M.f. unguentum

D.S. Для лечения псориаза.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка - N 107-1/у (приказ №110 от 12.02.2007)

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Наружное. Мазь” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки)

Оборотная сторона ППК

Изготавливают мазь в 20% концентрации

20,0 - 100

х - 40 , х = 8,0

Соотношение подсолнечного масла и ланолина водного 1:1

m подсолнечного масла =16,0

m ланолина = 16,0

m настойки календулы = 8,0

Лицевая сторона ППК

Дата ________

Olei Helianthi 16,0

Lanolini hydrici 16,0

Tincturae Calendulae 8,0

M общ = 40,0

m тары = …

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

Технология по стадиям

ТС - 1. Смешивание

Изготавливают в теплой ступке. Настойку добавляют постепенно в смесь ланолина водного и подсолнечного масла, тщательно эмульгируя.

ТС - 2. Упаковка с укупоркой

Взвешивают сухую широкогорлую банку на 50,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС - 3. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-2 вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

Т-3 основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

7)Rp.: Unguenti Furacilini 0,2% - 100,0

D.S. Наружное

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка - N 107-1/у (приказ №110 от 12.02.2007)

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Наружное. Мазь” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки)

Оборотная сторона ППК

Состав мази регламентирует приказ №214, пропись № 181

Мазь фурацилиновая 0,2%

Состав:

Фурацилина 0,2 г

Масла вазелинового 0,6 г

Вазелина 99,2 г

Лицевая сторона ППК

Дата ________

ППК к рецепту № 1

Furacilini 0,2

Oleum vaselini 0,6

Vaselini 99,2

M общ = 100,0

m тары = …

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

Технология по стадиям

ТС - 1. Измельчение

Фурацилин измельчают в ступке с маслом вазелиновым до получения однородной пульпы

ТС - 2. Смешивание

Добавляют по частям основу (вазелин) и продолжают смешивание до получения однородной по своему внешнему виду мази.

ТС - 3. Упаковка с укупоркой

Взвешивают сухую широкогорлую банку на 100,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС - 4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 однородная мазеобразная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.

ТС-2 однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-3 вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Каждый препарат подлежит контролю на стадиях изготовления, который описан выше для каждого отдельного рецепта, далее описан общий для всех рецептов контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации

Проверяют правильность проведения фарм. экспертизы, соответствие номеров препарата, рецепта и ППК , правильность расчетов и оформления ППК.

2. Оформление

Проверяют наличие основной этикетки и предупредительных надписей. Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, числа, месяца и года, цены. На препарате должны быть предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки должна соответствовать массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов, укупорка должна быть плотной.

4. Органолептический контроль

Проверяют однородность мази, соответствие цвета и запаха входящим ингредиентам, отсутствие механических включений.

5. Физический контроль

Отклонения в массе должны укладываться в нормы допустимых отклонений согласно пр.№305.

Контроль при отпуске

Проверяют соответствие ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции, оформление основной этикетки, наличие указаний о способе приема и предупредительных надписей, наличие отдельного рецептурного номера.



Вывод

Мази составляют значительный объем в экстемпоральной рецептуре данной аптеки. Технологический процесс достаточно отлажен, однако можно предложить некоторые дополнения для его оптимизации. Например, внедрение средств механизации в технологические процессы (установки для плавления основ, ступкодержатели, смесители суспензий и эмульсий). Также необходимо совершенствовать упаковку. Перспективный вид упаковок для дозированных мазей, например для глазных и мазей с антибиотиками - одноразовые упаковки из полимерных материалов. [2]

В целом можно сказать, что за последние годы рецептура производственных аптек упростилась. Основная часть рецептов, поступающих в аптеку, обычно содержит не более 4-х ингредиентов. Согласно нашим исследованиям, более 80% прописей приходится на одно-двухкомпонентные ЛФ, и только чуть более 10% - на ЛФ с 3-мя и более ингредиентами.[3] Соответственно необходимо работать над созданием новых перспективных рецептур с использованием современных ингредиентов, с новыми дозировками. Решение этих проблем важно для сохранения и совершенствования в будущем аптечного изготовления ЛС.



Список литературы

1. Государственная фармакопея, издание XI, выпуск 1, 286 с.

2. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм. Учеб. для студ. высш. учеб. заведений; под редакцией И.И. Краснюка, Г.В Михайловой, М. Издательский центр «Академия», 2006. - 592 с.

3. Г.А.Олейник, Л.А.Чекрышкина «Аптечное изготовление лекарств: проблемы и перспективы», Журнал "Российские Аптеки" №22 2008г.

4. И.А. Кравченко, В.Б. Ларионов, А.И Александрова и др. «Влияние усилителей проницаемости кожи на трансдермальное введение феназепама in vitro», Химико-фармацевтический журнал № 7 2003. - 56 с.

5. Р.М. Гусов, Л.П. Овчаренко «Изучение реологических параметров и разработка офтальмологического геля азитромицина», Журнал «Фармация» №1 2010.

6. З.Д.Хаджиева, З.Б.Тигиева «Биофармацевтическое изучение мази для лечения атопического дерматита», Журнал «Фармация» №7 2010.

Размещено на Allbest.ru

...