Лабораторный регламент производства таблеток угля активированного

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Витебский государственный медицинский университет

Кафедра технологии лекарственных форм с курсом ФПК

Курсовая работа на тему:

«Лабораторный регламент производства таблеток угля активированного»

Подготовила: студентка 4 гр.

4-го курса фарм-го фак-та

Мигуро К.М.

Витебск 2014



Разделы регламента

продукция аппаратурный отход обезвреживание

1. Характеристика конечной продукции производства

2. Химическая схема производства

3. Технологическая схема производства

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

6. Описание технологического процесса

7. Материальный баланс

8. Переработка и обезвреживание отходов производства

9. Контроль производства и управление технологическим процессом

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

11. Охрана окружающей среды

Информационные материалы



1. Характеристика конечной продукции производства

Таблетки угля активированного - Tabulettaea Carbonis activati

ГФ Х ст.135

Характеристика готового продукта . Таблетки черного цвета

Состав на одну таблетку по ГФ Х ст.135

Угля активированного - 0.500

Крахмала - 0.097

Сахара - 0.040

0.637

Упаковка. По 10 штук в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 с двух сторон.

Хранение. В хорошо укупоренной таре ,в сухом месте . Общий список .

Применение. Адсорбент.

Маркировка. На контурной упаковке указывают предприятие - изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировку, условия хранения, регистрационной номер, номер серии, срок годности.

На этикетке коробки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-77.

Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.

2. Химическая схема производства

В процессе приготовления таблеток угля активированного химическая схема производства отсутствует.



3. Технологическая схема производства

ВР 1. Вспомогательные ВР 1.1 Подготовка помещения работы ВР 1.2 Подготовка оборудования

ВР 1.3 Подготовка персонала

ВР 1.4 Подготовка контейнеров

ВР 2. Подготовка ВР 2.1 Измельчение сырья ВР 2.2 Просеивание сырья

ВР 2.3 Приготовление увлажнителя

ВР 2.4 Приготовление опудривающей смеси

ТП 1. Получение массы для ТП 1.1 Смешивание (смешивание и таблетирования увлажнение) компонентов

ТП 1.2 Влажное гранулирование

Потери Влага ТП 1.3 Сушка гранулята механические ТП 1.4 Сухое гранулирование и опудривание

ТП 2. Таблетирование и ТП 2.1 Таблетирование обеспыливание ТП 2.2 Обеспыливание

ТП 2.3. Стандартизация

Потери Таблетки для механические регенерации

УМО 1. Фасовка, упаковка таб- УМО 1.1 Фасовка таблеток в леток в контейнеры контейнеры

УМО 1.2 Обандероливание

Потери контейнеров

УМО 1.3 Упаковка контейнеров в коробки

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

Дезинтегратор

Вращательно-вибрационное сито модели ВС-2

Червячно-лопастной смеситель

Сушилка-гранулятор СГ-30

Аппарат опудриватель

Таблеточный пресс 6000 S

Обеспыливатель

Автомат А1- АУ2- Т

1.Дезинтегратор

2.Вращательное-вибрационное сито модели ВС-2

Рис. 2. Вращательно-вибрационное сито модели ВС-2.

1 - сито, 2 - конус приемника, 3 - дебалансы, 4 - ременная передача,5 - бункер.



3.Червячно-лопастной смеситель

4.Сушилка-гранулятор СГ-30

Рис. 4. Аппарат СГ-30 для гранулирования таблеточных смесей.

1 - резервуар с исходными компонентами на тележке; 2 - пневмоцилиндр; 3 - продуктовый резервуар; 4 - распылитель; 5 - рукавный фильтр; 6 - встряхивающее устройство; 7 - электродвигатель; 8 - вентилятор; 9 - шибер с ручным механизмом управления; 10 - устройство, перекрывающее заслонки; 11 - корпус аппарата; 12 - воздушные фильтры; 13 - дозирующей насос; 14 - емкость; 15 - пневматическая форсунка; 16 - калориферная установка.

5.5. Пресс таблеточный 6000S



Рис. 5. Пресс таблеточный 6000S.

6.Автомат А1- АУ2- Т

Рис.6. Автомат А1- АУ2- Т.

1 - целлофановые ленты, 2 - таблетка, 3 - рифленая поверхность сваривающих барабанов, 4 - сваривающие барабаны, 5 - направляющие ролики, 6 - ножницы, 7 - рычажная система привода ножниц, 8 - кулачок.

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

Номер ФС, ГОСТа	Техническое или торговое название сырья	Содержание, %	Сортность
ГФ Х, ст. 134	Уголь активированный	Хлориды не более 0.008%, сульфаты не более 0.02%, железо не более 0.06%.	По ГФ
ФС 42-77-72	Сахар	Сульфатная зола не более 0.2%, хлориды не более 0.004%, сульфаты не более 0.02%.	По ФС
ГОСТ 7699-88	Крахмал картофельный	Влаги не более 20%, золы общей не более 0.5%.	Экстра
ФС42-2619-97	Вода очищенная	pH 5,0 - 7,0	По ФС



6. Описание технологического процесса

ВР 1. Вспомогательные работы: ВР 1.1.Подготовка помещения, ВР 1.2. Подготовка оборудования, ВР 1.3. Подготовка персонала, ВР 1.4. Подготовка контейнеров.

Вспомогательные работы: подготовка помещения, оборудования, персонала, контейнеров проводится в соответствии с требованиями НАП.

Для мытья производственных помещений, предметов обстановки и оборудования готовят мыльно-содовый раствор путём растворения в тёплой воде бикарбоната натрия, из расчёта 10,0 г на 1 л воды, с последующим добавлением мыльной стружки (используется мыло хозяйственное без отдушки). Используют 0,5% раствор СМС (порошкообразных), разрешённых к применению, раствор готовят путём растворения 50 г СМС в 10 л тёплой водопроводной воды. Для мытья оборудования также используют 3% или 6% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющих средств. Для обработки ковриков резиновых, ветоши для их покрытия, уборочного инвентаря (тазы, вёдра, швабры), санитарно-технического оборудования используется 3% (или 2%) раствор хлорной извести (хлорамина Б), получаемый растворением 30 г (или 20 г) хлорной извести (хлорамина Б) в 1л тёплой водопроводной воды. Для мытья рук используют спирт этиловый 76% (об/об), рецептуру С-4, готовое дезинфицирующее средство «Септоцид Р» или аналогичные препараты.

Производственные помещения подвергают влажной уборке ежедневно, причём полы моют 1 раз в смену, а стены и двери 1 раз в неделю, согласно утвержденной Инструкции. Потолки 1 раз в месяц очищают от пыли влажной ветошью. Оконные стёкла, рамы, и пространство между ними моют моющим раствором - 1 раз в месяц. При этом снаружи окна моют только в тёплое время года. Производственные помещения оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, в соответствие с проектом.

Приступают к работе на чисто вымытом и сухом оборудовании, при

включенной приточно-вытяжной вентиляции, наличии и исправности защитного заземления, контрольно-измерительных приборов, в чисто убранном помещении.

Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортёром, проверку наличия и целостности защитного заземления.

По окончании каждой смены использовавшееся оборудование и инвентарь - весы, тара, смеситель, бункер с транспортёром, столы лабораторные и др. - очищают от следов продукции, моют, ополаскивают очищенной водой и протирают стерильной ветошью.

Подготовленную заранее тару подвергают газовой стерилизации по утверждённой инструкции.

Работники лаборатории, занятые в изготовлении, контроле качества, фасовке лекарственных средств, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - периодический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Сотрудники обязаны:

Придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь.

Перед началом работы надеть стерильную спецодежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки.

Перед посещением туалета снять спецодежду, а после посещения -тщательно вымыть и продезинфицировать руки.

Категорически запрещается выходить за пределы производственного помещения в рабочей одежде и обуви.

Смену спецодежды производят не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Выстиранную и высушенную спецодежду стерилизуют методом газовой стерилизации согласно утвержденной инструкции.

Стерилизацию помещений, воздуха, оборудования, инвентаря и др. производят методом газовой стерилизации при помощи озонатора - электроразрядного генераторы озона «Эрго», согласно утвержденной инструкции.

ВР 2. Подготовка сырья.

ВР 2.1. Измельчение сырья.

На весоизмерительном приборе производится отвешивание компонентов (угля, сахара, крахмала). Далее компоненты измельчаются на дезинтеграторе.

На 100 кг таблеток угля активированного нам необходимо отвесить:

Угля активированного - 79,513 кг

Сахара - 6,361 кг

Крахмала - 15,426 кг

Диски (3) снабжены концентрическими рядами шпилек или штифтов (1). Причем ближе к периферии число шпилек или их густота

увеличиваются, расстояние между ними уменьшается. В последнем ряду шпилек настолько много, что при вращении они выполняют функцию решетки. В двух дисках шпильки расположены так, что ряд одного диска помещается между рядами другого. Валы дисков (4) приводятся вовращательное движение с помощью шкивов (2). Скорость вращения диска колеблется до 1000 об/мин. Наш порошок, подлежащий измельчению поступает через загрузочную воронку к центрам дисков. При вращении дисков под действием центробежной силы материал начинает двигаться в радиальном направлении, попадает на шпильки и между ними и измельчается силой удара.

ВР 2.2. Просеивание сырья.

Далее по отдельности просеиваем на вращательно-вибрационном сите 79,513 кг угля активированного, 6,361 кг сахара и 15,426 кг крахмала.



Рис. 2. Вращательно-вибрационное сито модели ВС-2.

1 - сито, 2 - конус приемника, 3 - дебалансы, 4 - ременная передача,5 - бункер.

Просеиваемый материал засыпаем в бункер (5), откуда он поступает на сито(1), где за счет работы двух грузов вибратора (3) создается такое колебание, которое приводит всю массу порошка во вращательное движение по ситу и конусу приемника (2). Наличие двух дебалансов на разных уровнях вала сообщает всем точкам сетки круговые колебательные движения в вертикальной и горизонтальной плоскостях. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода (4), а их амплитуду- углом раствора грузов вибратора. Сито в процессе работы герметизируется крышкой. Готовый продукт просев и отсев поступает в разные лотки, с которых далее поступает в заранее приготовленную тару.

ВР 2.3. Приготовление увлажнителя.

В качестве увлажнителя необходимо приготовить 5% крахмальный клейстер.

Крахмального клейстера, который выступает в результате связывающего вещества, готовят 15% от таблетируемой массы. Рассчитывается количество крахмала и воды, необходимые для приготовления крахмального клейстера с учетом потерь. Оставшийся крахмал используется как опудривающее вещество.

Готовится клейстер следующим образом: 644,07 г крахмала смачивают 2,4 кг холодной воды и взмучивают. Полученную взвесь вливают в 27 кг кипящей воды, кипятят в течение 0.5 - 1 мин до посветления раствора, процеживают и доводят объем раствора до необходимого.

ВР 2.4. Приготовление опудривающей смеси.

В качестве опудривающего вещества используется крахмал, который берется в количестве 14,781 кг.

ТП 1. Получение массы для таблетирования.

ТП 1.1. Смешивание компонентов.

Для смешивания компонентов используем червячно-лопастный смеситель.

В корпусе смесителя (1) вращаются в противоположном направлении две сигмообразные лопости (вала) с различными скоростями. Одна вращается со скоростью 17-24 об/мин, а вторая со скоростью 6-11 об/мин. Корпус имеет рубашку для нагревания и охлаждения смеси. Для безопастной работы корпус смесителя закрывается крышкой с электроблокировкой привода.

ТП 1.2. Влажное гранулирование.

ТП 1.3. Сушка гранулята.

Для гранулирования и высушивания гранул в одном аппарате в псевдоожиженном слое используем сушилку-гранулятор СГ-30.



Рис. 4. Аппарат СГ-30 для гранулирования таблеточных смесей.

1 - резервуар с исходными компонентами на тележке; 2 - пневмоцилиндр; 3 - продуктовый резервуар; 4 - распылитель; 5 - рукавный фильтр; 6 - встряхивающее устройство; 7 - электродвигатель; 8 - вентилятор; 9 - шибер с ручным механизмом управления; 10 - устройство, перекрывающее заслонки; 11 - корпус аппарата; 12 - воздушные фильтры; 13 - дозирующей насос; 14 - емкость; 15 - пневматическая форсунка; 16 - калориферная установка.

Корпус аппарата (11) сделан из трех цельносваренных секций. Продуктовый резервуар (3) имеет форму усеченного конуса, расширяющегося вверх и переходящего затем в обечайку распылителя (4), которая соединяется с обечайкой рукавных фильтров (5).

Резервуар с исходными компонентами на тележке (1) закатывается в аппарат, поднимается пневмоцилиндром (2) и уплотняется с обечайкой распылителя. Поток воздуха всасывается вентилятором (8), приводимым в действие электродвигателем (7), очищается в воздушных фильтрах (12), нагревается до заданной температуры в калориферной установке (16) и проходит снизу вверх через воздухораспределительную беспровальную решетку, установленную в нижней части продуктового резервуара. При этом продукт приходит во взвешенное состояние - перемешивается. Затем в псевдоожиженный слой исходных компонентов из емкости (14) дозирующим насосом (13) подается через форсунку гранулирующая жидкость и происходит гранулирование таблеточной смеси. Сжатый воздух, подаваемый к пневматической форсунке по специальной системе (15), применяется не только для распыления гранулирующей жидкости, но и для дистанционного управления форсункой. В ходе гранулирования осуществляется автоматическое встряхивание рукавных фильтров. Встяхивающее устройство (6) электропневматически сблокировано с устройством, перекрывающем заслонки (10). При встряхивании рукавных фильтров заслонка перекрывает доступ псевдоожижающего воздуха к вентилятору, прекращая таким образом псевдоожижение продукта и снимая воздушную нагрузку с рукавных фильтров. Встряхиванием фильтры очищают от продукта, находящегося в виде пыли, который затем гранулируется. В выходной части вентилятора размещен шибер (9) с ручным механизмом управления. Он предназначен для регулирования расхода псевдоожижающего воздуха. Через определенный промежуток времени отключается система распыления и начинается сушка гранулята. Аппарат работает а автоматическом режиме. Реле времени обеспечивает последовательность и необходимую продолжительность операций, а также цикличность и длительность процесса встряхивания рукавных фильтров и синхронной с ними работы заслонки. По окончании всего цикла гранулирования автоматически выключается вентилятор и прекращается подача пара в калориферную установку. Опускается продуктовый резервуар. Тележку вместе с резервуаром выкатывают из сушилки, гранулят поступает на опудривание.

ТП 1.4. Сухое гранулирование и опудривание.

Опудривающим веществом является крахмал. Процесс опудривания происходит в специальном опудривателе. Он представляет из себя транспортер с двумя укрепленными над ним бункерами. В один бункер мы насыпаем гранулят, а во второй - опудривающее вещества (крахмал). Скорость подачи веществ из бункеров регулируют с помощью заслонок. По пути движения массы устанавливают так называемые плужки, которые перемешивают опудривающий слой.

Гранулят ссыпается в приемник, имеющий электромагниты для улавливания металлических предметов, случайно попавших в гранулят. Затем из приемника опудренный гранулят высыпается в тару и подается на таблеточные машины.

ТП 2. Таблетирование и обеспыливание.

ТП 2.1. Таблетирование.

Таблетирование производится с помощью таблеточного пресса 6000S. Главная часть таблетпресса - станина основания - литой корпус, на котором основной вал совмещает последовательно три кулачка, маховое колесо с подвижной ручкой, чтобы регулировать работу пресса вручную. Регулировочное колесо размещено на правом конце основного вала. Слева, шестерня установленный в зацеплении с малой шестерней. От шкива электрического двигателя , через ремень усилие передается на малую шестерню через большой шкив, и таким образом электрический двигатель, приводит вращение на основной вал, и каждый пуансон производит движение предусмотренное кулачком соответственно, перемещающая пуансоны верх и вниз.

Весь процесс работы таблеточного пресса может быть разделен на:

a).Заполнение матрицы,

b).Сжатие порошка,

c).Выталкивание готовой таблетки.

Эти три действия выполняются непрерывно и могут быть отрегулированы, чтобы выполнить соблюдение параметров полученных таблеток .

ТП 2.2. Обеспыливание.

Для удаления с поверхности таблеток пылевых фракций применяются обеспыливатели. Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли (заусениц и неровностей), которая отсасывается из обеспыливателя пылесосом.

ТП 2.3. Стандартизация

Подлинность:

0,3 г. порошка растертых таблеток взбалтывают в 10 мл ацетона, фильтруют и выпаривают досуха.

Далее проводят реакции на сухой остаток:

- на первичные ароматические амины

- 0,1 г. препарата нагревают в сухой пробирке на пламени горелки - образуется сплав фиолетово-синего цвета и ощущается запах аммиака и амина.

Количественное определение:

Порошок растертых таблеток в количестве 0,25 г. (точная навеска) растворяют в 10 мл воды и 10 мл разведенной HCl. Добавляют воду до общего объема 80 мл, 1 г. KBr и при постоянном перемешивании титруют 0,1 М раствором нитрита натрия, добавляя его в начале со скоростью 2 мл в минуту, а в конце титрования по 0,05 мл через минуту. Титрование проводят при температуре не выше 18-20 С. Точку эквивалентности определяют с помощью внутренних индикаторов - тропеолин 00 в смеси с метиленовым синим (4 капли раствора тропеолина 00 и 2 капли раствора метиленового синего). Титрование со смесью трпеолина 00 с метиленовым синим ведут до перехода окраски от красно-фиолетовой к голубой. Параллельно проводят контрольный опыт.

Тест на распадаемость таблеток:

Рис.7. Прибор для определения распадаемости.

Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки в пределах установленного времени, когда они помещены в жидкую среду (для таблеток, не покрытых оболочкой - не более 15 минут)

Считают распадаемость достигнутой когда:

- нет остатка;

- есть остаток, но он мягкий и не содержит твердого несмачиваемого ядра;

- есть только фрагменты покрытия или фрагменты оболочки, прилипшие к нижней поверхности дисков;

Прибор: Основная часть прибора (рис. 7) представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает три цилиндрические стеклянные трубки длиной 77,5±2,5 мм, с внутренним диаметром 33,0 ±0,5 мм и с толщиной стенки 2,5±0,5 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 31,4±0,13 мм в диаметре и толщиной 15,3±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или массой 13,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 7 отверстий диаметром 3,15±0,1 мм, одно из них расположено в центре и остальные шесть - равномерно по кругу радиусом 4,2±0,1 мм от центра диска. Трубки удерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя жесткими пластиковыми пластинами 97 мм в диаметре, толщиной 9 мм с тремя отверстиями. Отверстия равноудалены от центра и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с отверстиями размером 2,0±0,2 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки.

Неподвижную корзинку погружают в указанную жидкость в подходящем сосуде. Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находится в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39°С поддерживают при помощи соответствующего устройства.

выше требований для трубок и проволочной сетки.

Методика. В каждую из 6 трубок помещают по одной таблетке и помещают корзину в сосуд с указанной жидкостью. Включают прибор, по истечению указанного времени отключают, вынимают корзину, исследуют состояние таблеток. Если 1 или 2 образца не распались, опыт повторяют на оставшихся 12 образцах.



Тест «растворение» для твердых дозированных форм:

Данный тест используется для определения степени растворения действующих веществ твердых дозированных лекарственных форм.

Для проведения теста может использоваться прибор с лопастью мешалкой, корзинкой или, в специальных случаях, с проточной кюветой, если нет других указаний в частной статье.

Прибор: Выбор используемого прибора зависит от физико-химических характеристик дозированной формы. Все части прибора, которые могут вступать в контакт с лекарственным средством или средой Рис.8.Прибор с лопастной растворения, должны быть химически инертны, не

мешалкой. адсорбировать, не реагировать или каким-либо другим

способом искажать результаты испытания. Все металлические части прибора,

которые могут вступать в контакт с лекарственным средством или средой растворения, должны быть изготовлены из нержавеющей стали или покрыты соответствующим материалом для того, чтобы эти части не взаимодействовали или каким-либо другим способом не искажали результаты испытания. Прибор должен быть сконструирован таким образом, чтобы свести к минимуму любые колебания и вибрацию, обусловленную проточной системой или элементом, который плавно вращается.

Желательно использовать прибор, который позволяет наблюдать за испытуемым лекарственным средством и мешалкой во время проведения теста.

Прибор с лопастной мешалкой (рис.8) состоит из:

- цилиндрического сосуда из боросиликатного стекла или другого подходящего прозрачного материала с полусферическим дном и номинальным объемом 1000 мл; крышки, замедляющей испарение; в крышке должно быть центральное отверстие для оси мешалки и другие отверстия для термометра и устройств, используемых для отбора жидкости;

- мешалки, состоящей из вертикального вала, к концу которого прикреплена лопасть, имеющая форму части круга, отрезанного двумя параллельными хордами; лопасть должна проходить через диаметр вала таким образом, чтобы нижняя часть лопасти находилась на одном уровне с нижней частью вала; вал должен располагаться таким образом, чтобы его ось находилась на расстоянии не более 2 мм от оси сосуда, а нижняя часть лопасти была на высоте (25±2) мм от внутренней поверхности дна сосуда. Верхняя часть вала должна присоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметного качания;

- водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения 37,0±0,50С.



Прибор с корзинкой (рис.9). состоит из:

- сосуда, идентичного описанному выше сосуду для прибора с лопастью- мешалкой;

- мешалки, состоящей из вертикального вала, к нижней части которого

прикреплена цилиндрическая корзинка, которая состоит из двух частей: верхняя часть, имеющая отверстие диаметром 2 мм, должна быть приварена к валу и снабжена тремя упругими зажимами или другим подходящим приспособлением, позволяющим удалять нижнюю часть корзинки для введения испытуемого лекарственного средства и прочно удерживать нижнюю часть концентрически с осью сосуда во время вращения; нижняя часть корзинки представляет собой сваренную в виде цилиндра оболочку с узким

Рис.9. Прибор с корзинкой. ободком листового металла вверху и внизу; если нет других указаний в частной статье, сетка состоит из проволоки диаметром 0,254 мм, образующая квадратные отверстия площадью 0,381 мм2; корзинка с золотым покрытием толщиной 2,5 мкм может использоваться для проведения испытаний в разведенной кислотной среде; дно корзинки должно находиться на высоте 25±2 мм от внутренней поверхности дна сосуда; верхняя часть вала должна подсоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметных качаний;

- водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения 37,0±0,50С.

В раствор из твердой лекарственной формы должно перейти не менее 75% и не более 115% лекарственного вещества в течение 45 мин. Если 1 таблетка не соответствует, проводят испытание еще на 6 таблетках. Только 1 таблетка должна укладываться в отклонение менее 75% и более 115% .

Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства:

20 единиц дозированного лекарственного средства отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую таблетку в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую установленное значение. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в 2 раза превышающую значение. Для таблеток без оболочки средней массы 250 мг и более допустимое отклонение - 5%.

Истираемость таблеток без оболочки:

Испытание позволяет определить истираемость таблеток без оболочки при определенных условиях, т.е. повреждения поверхности таблеток под воздействием механического удара или истирания.

Используют барабан с внутренним диаметром от 283 мм до 291 мм и глубиной от



Рис.11. Барабан для испытания 36 мм до 40 мм,

изготовленный из прозрачного истираемости таблеток. синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться (рис.11) Одна сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение посредством изогнутой лопасти с внутренним диаметром от 75,5 мм до 85,8 мм, расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения около 25±1 об/мин. Таким образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя, на стенку барабана или друг на друга.

Методика

При массе одной таблетки менее 0,65 г для испытания берут 20 таблеток; при массе одной таблетки более 0,65 г - 10 таблеток. Таблетки помещают на сито №1000 и тщательно удаляют пыль посредством сжатого воздуха или мягкой кисточки. Таблетки взвешивают (точная навеска) и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают и снова тщательно удаляют пыль. Если ни на одной из таблеток нет сколов или трещин, таблетки взвешивают с точностью до 0,001 г.

Обычно испытание проводят один раз. Если полученные результаты вызывают сомнение или потеря в массе превышает 1 %, испытание повторяют еще дважды и вычисляют среднее из трех измерений. Если нет других указаний в частной статье, потеря в массе должна быть не более 1 % от суммарной массы испытуемых таблеток.

При испытании таблеток с диаметром 13 мм и более для получения воспроизводимых результатов может возникнуть необходимость отрегулировать барабан таким образом, чтобы лежащие рядом таблетки не упирались друг в друга и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось под углом 10 градусов к основанию.

УМО 1. Фасовка, упаковка таблеток в контейнеры.

УМО 1.1. Фасовка таблеток в контейнеры.

Фасуют таблетки угля активированного в контурную безъячейковую упаковку, которая представляет собой двойную ленту термически склеенную в виде решетки, в непроклеенных местах которой находятся упаковываемые таблетки. Материалом для этой упаковки служит целлофан, покрытый термосклеивающимся лаком и ламинированная пленка. Для упаковки таблеток в двухслойную целлофановую ленту используется автомат А1-АУ2- Т.

Рис.6. Автомат А1- АУ2- Т.

1 - целлофановые ленты, 2 - таблетка, 3 - рифленая поверхность сваривающих барабанов, 4 - сваривающие барабаны, 5 - направляющие ролики, 6 - ножницы, 7 - рычажная система привода ножниц, 8 - кулачок.

Автомат работает следующим образом. Таблетки угля активированного загружают в вибропитатель, состоящий из бункера и цилиндрической камеры, из вибропитателя по наклонным направляющим подаются на дистанционное устройство, с помощью которого укладываются на нижнюю целлофановую ленту в два ряда с определенным шагом. Целлофановая лента через систему направляющих роликов поступает с бобинодержателей. Сверху накладывается лента со второго бобинодержателя. Проходя между нагретыми барабанами целлофановые ленты непрерывно свариваются и затем отрезаются ножницами с определенным количеством таблеток в упаковке.

УМО 1.2. Обандероливание контейнеров.

УМО 1.3. Упаковка контейнеров в коробки.

7. Материальный баланс

На 100 кг продукции (156986 таблеток):

Угля активированного - 78493,00 г

Сахара - 6279,44 г

Крахмала - 15227,642 г

Таблетируемая масса: 78493,00+6279,44=84772,44 г

Крахмального клейстера 15% от таблетируемого материала:

84772,44 - 100%

х г - 15% х=12716 г крахмального клейстера

Для приготовления 5% крахмального клейстера необходимо:

12716 - 100%

у г - 5% у=635,8 г крахмала,

Воды холодной 2,4 кг,

Воды кипящей 27 кг.

Крахмала в качестве опудривателя: 15227,642 - 635,8=14591,842 г.

?Gнач.:

(1) Уголь активированный - 78493,00 г

(2) Сахар - 6279,44 г

(3) Крахмал для приготовления клейстера - 635,8 г

(4) Крахмал для опудривания - 14591,842 г

Получение массы для таблетирования (потери 0,2%):

(1) Потери: 78493,00*0,002=156,986

Получено: 78493,00-156,986=78336,014 (г)

(2) 6279,44*0,002=12,559

6279,44-12,559=6266,88 (г)

(3) 635,8*0,002=1,27

635,8-1,27=634,53 (г)

(4) 14591,842*0,002=29,18

14591,842-29,18=14562,662 (г)

Таблетирование и обеспыливание (потери 0,3%) :

(1) 78336,014*0,003=235,008

78336,014-235,008=78101,006 (г)

(2) 6266,88*0,003=18,8

6266,88-18,8=6248,08 (г)

(3) 634,53*0,003=1,904

634,53-1,904=632,626 (г)

(4) 14562,662*0,003=43,688

14562,662-43,688=14518,974 (г)

Таблетки, используемые для регенерации (потери 0,5%):

(1) 78101,006*0,005=390,505

78101,006-390,505=77710,501 (г)

(2) 6248,08*0,005=31,24

6248,08-31,24=6216,84 (г)

(3) 632,626*0,005=3,163

632,626-3,163=629,463 (г)

(4) 14518,974*0,005=72,59

14518,974-72,59=14446,384 (г)

Фасовка и упаковка (потери 0,3%):

(1) 77710,501*0,003=233,13

77710,501-233,13=77477,371(г)

(2) 6216,84*0,003=18,65

6216,84-18,65=6198,19 (г)

(3) 629,463*0,003=1,888

629,463-1,888=627,575 (г)

(4) 14446,974*0,003=43,339

14446,97-43,339=14403,045 (г)

Выход, з: з=?Gк/?Gн*100

(1) 77477,371/78493*100=98,7%

(2) з =98,7%

(3) з=98,7%

(4) з=98,7 5

Технологическая трата, о: о=(?Gнач. - ?кон.)/?Gнач.*100

(1) о=(78493,00 - 77477,371)/78493,00*100=1,294

(2) о=1,294

(3) о=1,294

(4) о=1,294

Расходный коэффициент, К: К=?Gнач/?Gкон

(1) К=78493,0/77477,371=1,013

(2) К=6279,44/6198,19=1,013

(3) К=635,8/627,575=1,013

(4) К=14591,842/14403,045=1.,013

Уравнение материального баланса: ?Gнач=?Gкон+?Gпот

(1) 78493,00=77477,371+1015,629

(2) 6279,44=6198,19+81,25

(3) 635,8=627,575+8,225

(4) 14591,842=14403,045+188,797

Расходная пропись:

(1) 78493,00*1,013=79513,41 (г)

(2) 6279,44*1,013=6361,07 (г)

(3) 635,8*1,013=644,07 (г)

(4) 14591,842*1,013=14781,54 (г)

Таблица 1 - Материальный баланс.

Израсходовано	Получено
Уголь активированный	79513,41 г	Таблетки угля активированного по 0,637 г	100 кг таблеток Потери 1,299 кг Итого 101,299 кг
Сахар	6361,07 г
Крахмал для клейстера	644,07 г
Крахмал опудриватель	14781,54 г

8. Переработка и обезвреживание отходов производства

В ходе проиводства вредных отходов не образуетя.

9. Контроль производства и управление технологическим процессом

Наименование стадий, места измерения, параметров.	Наименование объекта контроля.	Контролируемый параметр.	Регламентир. норматив (размерность)	Методы и средства контроля.	Кто производит контроль и где регистрируют результаты.
ВР-1 Подготовительные работы	Оборудование,одежда персонала	Наличие грязи и микробн. клеток	Согласно инструкци	Визуально. Стерилиные тампоны	Лаборант.
ВР-2 Отвешивание ингредиентов. Весы ВН -30	Субстанция наполнитель	Вес вес	Согласно регламен. и прописи	Визуально весы	Технолог. Технологический журнал.
ТП-1 Смешивание ингредиентов. Центобежн.смеситель1.	Процесс смешивания	время	Согласно регламен.	Визуально, таймер	Технолог. Технологический журнал.
ТП-2 Таблетирование	Таблетки стрептоцида 0,3 г.	Однородност, средняя масса, распадаемос.прочность, истираемость.	Согласно регламен. и ТУ	Согласно ГФ	Аналитик. Технологический журнал
ТП-3 Стандартизация.	Таблетки стрептоцида 0,3 г.	Описание концентрация Подлинность	Согласно регламенту и ТУ	Количественный и качественный анализ согласно ТУ	Контролер ОКК. ППК Технологический журнал.
УМО-1 Фасовка таблеток	Таблетки стрептоцида 0,3 г. Готовая продукция	Заполнен-ность тары Соответствие требованиям ТУ	Согласно ТУ	Визуально.,описание	Технолог, конролер Технологический журнал. Журнал регистарций удост. качества

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ). А также «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин № 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» (СанПин № 11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (СанПин № 11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

11. Охрана окружающей среды

Технологические аппараты, применяемые в технологическом процессе - это источники выделения, от которых загрязняющие вещества удаляются с вентиляционным воздухом производственного помещения.

Выбросы пыли и отработанного воздуха осуществляются с помощью общеобменной вентиляции, согласно проекту, причем выброс отработанного воздуха из помещений предусмотрены после его предварительной очистки через пылеулавливатель.

Промышленные стоки производства - воды после промывки оборудования.

На предприятии нет разделения канализации на производственную, хоз-бытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозфекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хозяйственных стоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод - не больше 0,1 м3 в смену и применением в ходе производственного процесса веществ III-IV класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается. Образующиеся в ходе производственного процесса незначительное количество твердых отходов, утилизируют в установленном порядке.



Информационные материалы

1. ГФ X изд., М., 1968 г.

2. Л.А. Иванова «Технология лекарственных форм» 2 т., М.: Медицина, 1991 г.

3. И.А. Муравьев «Технология лекарств» 1т.,М., 1980 г.

4. В.И. Ищенко «Промышленная технология лекарственных форм».- Витебск, ВГМУ, 2003 г.

Размещено на Allbest.ru

...