Современные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГАПОУ СПО РБ

Бирский медико-фармацевтический колледж.

КУРСОВАЯ РАБОТА

Современные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов

Технология изготовления и контроль качества лекарственных средств. Полная версия титульника есть в положении

Бирск 2015

Содержание

Введение

Глава 1. Теоритическая часть исследования по теме «Современные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов»

1.1 Анализ ассортимента неводных растворов

1.2 Особенности технологии изготовления растворов на неводных летучих растворителях. Изготовление спиртовых растворов

1.3 Особенности технологии неводных растворов на нелетучих растворителях

1.4 Контроль качества неводных растворов

Глава 2. Современные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов

Заключение

Введение

В данное время использование неводных растворов значительно повысилось, т.к имеется необходимость получения растворов из трудно растворимых в воде лекарственных веществ. Также при изготовлении неводных растворов устраняется гидролиз лекарственных веществ. И проявляется пролонгированность действия.

Целью данной работы является:

Изучить современные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов.

Задачи:

1.Изучить литературные источники по вопросу современные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов.

2.Провести анализ современных аспектов изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов.

3.Практически разобрать приготовление и конторль качества прописей с неводными растворами

Предмет исследования: неводные растворы.

Объект исследования: жидкие лекарственные формы

Методы: анализ, обобщение, наблюдение.

Структура работы:

Курсовая работа состоит из введения, теоретической части, практической части, заключения и литературы.

Глава 1. Теоритическая часть исследования по теме «Современные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов»

1.1 Анализ ассортимента неводных растворов

Неводные растворы - это жидкие лекарственные формы, представляющие собой гомогенные дисперсные системы, структурными единицами в которых являются ионы и молекулы. Эти растворы предназначены главным образом для наружного применения (смазывания, обтирания, примочки, капли для носа, ушные и т.п.). Значительно реже они применяются внутрь, для инъекций и для ингаляций

К неводным растворам предъявляются требования, аналогичные требованиям к растворам водным, то есть:

- соответствие медицинскому назначению для достижения необходимого лечебного эффекта;

- полнота растворения лекарственных веществ;

- отсутствие механических включений;

- соответствие концентраций лекарственных веществ, объема или массы растворов прописанному;

- стабильность при хранении.

Достоинствами неводных растворов являются:

- простата изготовления;

- разнообразие способов назначения;

- стабильность неводных растворов (они более стабильны, чем водные).

Недостатками неводных растворов являются:

- невозможность процеживания растворов на вязких растворителях;

- некоторые летучие растворители огнеопасны. Поэтому работу с ними необходимо производить вдали от источников огня.

Растворители, входящие в состав неводных растворов, подразделяют на две группы:

Летучие	Нелетучие
Этанол	Глицерин
Диэтиловый эфир	минеральные масла (вазелиновое)
Хлороформ	силиконы (эсилон 4, 5)
	полиэтиленоксиды (ПЭО - 400), димексид

Изготовление растворов на неводных растворителях характеризуется теми же стадиями, что и водных растворов, т.е. отвешивание или отмеривание лекарственных веществ и растворителей, растворение и смешивание, фильтрование, упаковка, оформление

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 г. N 214 все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно.

1.2 Особенности технологии изготовления растворов на неводных летучих растворителях. Изготовление спиртовых растворов

Наиболее широко в аптеке используют этанол (Spiritus aethylicus), т.к. он после воды является наиболее распространенным растворителем. Спирт этиловый можно отнести к неводным растворителям с определенной долей условности, т.к. применяют не абсолютный этанол, а водно-спиртовые растворы различной крепости. Качество спирта регламентируется Государственной Фармакопеей Х издания. Для приготовления лекарств применяется только спирт ректификат и его растворы в воде.

Концентрация этанола выражается в объемных и весовых процентах. Объемные проценты показывают, сколько объемов абсолютного спирта содержится в 100 объемах водно-спиртовой смеси при температуре 20 0С. Эту температуру принято называть нормальной или стандартной. Весовые проценты показывают сколько весовых единиц абсолютного спирта содержится в 100 весовых частях водно-спиртовой смеси.При определении спирта в лекарственных препаратах под процентом подразумевают объемный процент.

Концентрацию спирта определяют:

-? при помощи спиртометров (стеклянного или металлического);

-? по углу преломления луча света рефракции;

-? по температуре кипения (ГФ ХI, стр. 26-29);

-? по плотности (алкоголеметрические таблицы ГФ ХI изд., стр. 303-314).

Официнальными концентрациями спирта являются 95%, 90%, 70% и 40%.

Как правило, в аптеку поступает 95-96% этанол и разбавление его водой входит в обязанности провизора-технолога. При смешивании спирта и воды выделяется тепло и температура смеси при этом повышается. Наряду с выделением тепла при смешении спирта с водой наблюдается явление контракции, заключающееся в уменьшении объема смеси против арифметической суммы исходных жидкостей. Вследствие этой особенности этилового спирта разведение и укрепление его растворов требуют каждый раз выполнения предварительных, достаточно сложных расчетов. В целях облегчения этих расчетов и предупреждения возможных ошибок разработан ряд справочных таблиц для разведения и укрепления водно-спиртовых растворов спирта. Для этого служат алкоголеметрические таблицы ГФ ХI:

таблица № 3 - для получения спирта различной крепости при 20 0С;

таблицы № 4 и 5, показывающие количества в миллилитрах при 200С воды и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 л спирта крепостью 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 и 95%.

При использовании данной формулы следует обратить особое внимание на единицы измерения: если разведение проводится по объему, то концентрация спирта должна быть выражена в % по объему, если по массе, то концентрация спирта должна быть выражена в % по массе.

Разведение спирта по объему позволяет проводить технологические операции достаточно быстро, но с малой точностью, т.к. на результат измерений влияет температура и субъективное восприятие края мениска при отмеривании. С достаточной точностью можно приготовить малые количества спиртовых разведений (до 100 мл) при изготовлении жидких лекарственных форм в ассистентской комнате. При этом разбавляемый спирт отмеривают мерным цилиндром и доводят в том же цилиндре водой до требуемого объема, определяя его по нижнему краю мениска. Недопустимо добавлять воду по теоретически рассчитанной разнице в объемах требуемого и исходного количества спирта, т.к. при этом не учитывается явление контракции.

Пример: приготовить 100 мл спирта этилового 50° для компрессов из 96,2° спирта.

Х = 100 * (50 / 96,2) = 52 мл

Мерным цилиндром отмеривают 52 мл 96,2° спирта и доводят в нем водой до 100 мл.

На практике для нахождения содержания спирта в процентах по массе (Р) по объемному содержанию спирта (q) целесообразнее пользоваться формулой:

Р - концентрация спирта в % по массе

Q- концентрация спирта в % по объему

0,78927 плотность безводного спирта в г/мл при +20 °С

с - плотность водноспиртового раствора в г/мл при +20 °С

Предметно-количественный учет этанола ведут по массе, поэтому объемные единицы переводят в весовые. Для учета спирта по массе используют таблицы приказа МЗ РФ № 308, приложение 12, таблицы № 1-11.

В нашем примере пользуясь таблицей № 4, показывающей соответствие объемов (мл) этанола различной концентрации массе (г) 96,2% спирта (при температуре 20 0С), находят, что 145,54 мл 96,2% этанола соответствует 117,4 г (по массе). Данные вносят в книгу учета этанола. Для удобства использования на практике ниже приводится вспомогательная таблица с указанием соответствия наиболее часто используемых значений концентрации спирта в % по объему и % по массе и их плотности.

Концентрация спирта % по объему	Концентрация спирта % по массе	Плотность г/мл
60	52,088	0,90916
70	62,392	0,88551
90	85,660	0,82926
95	92,404	0,81144
96	93,835	0,80748
97	95,301	0,80334

Изготовление растворов на этаноле регламентируется ГФ и инструкцией по изготовлению жидких лекарственных форм (приказ № 308 от 21.10.97 г.). Если концентрация спирта в рецепте не обозначена, то применяют 90% спирт. При изготовлении стандартных растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации (приложение 3 приказа № 308).

Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациями лекарственного вещества, то отпускают раствор с меньшей концентрацией.

Например, бриллиантового зеленого 1%, йода 1%, кислоты борной 1% и т.д. (приказ № 308).

Все растворы лекарственных веществ на этаноле готовят массо-объемным методом. Норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50 г. В случае указания в рецепте “По специальному назначению” - не более 100 г.

Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ (приложение 9 приказа № 308). Если в рецепте не указан объем спирта, но указан общий объем лекарственной формы, то объем спирта определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы занимаемые выписанными лекарственными веществами с учетом изменения объема, если оно не укладывается в норму допустимого отклонения.

Растворяют лекарственное вещество не в цилиндре, а прямо в склянке, предназначенной для отпуска. Лекарственное вещество помещают в склянку до прибавления спирта.

Следующий представитель этой группы хлороформ (Chloroformium) - трихлорметан - бесцветная, прозрачная, подвижная, летучая жидкость с характерным запахом и сладким жгучим вкусом. Хорошо растворим в органических растворителях: этаноле, эфире, жирных маслах, но мало растворим в воде и не смешивается с глицерином. Хлороформ используется для растворения кислоты бензойной, бутадиона, камфоры, левомицетина, ментола и др. В неводных растворах хлороформ используют в комбинации с каким-либо основным растворителем: этанолом, жирными маслами. Более широко хлороформ используется в технологии линиментов. Хлороформ обладает наркотическими свойствами и относится к сильнодействующим веществам. Поэтому его применение ограничено.

Реже в технологии лекарственных средств находит применение эфир медицинский. По своим физико-химическим свойствам он представляет собой бесцветную, прозрачную, легковоспламеняющуюся летучую жидкость, со своеобразным запахом и жгучим вкусом. Хорошо смешивается с этанолом, жирными и эфирными маслами. По своей растворяющей способности сопоставим с хлороформом. Так же, как хлороформ, эфир оказывает наркотическое действие, легко воспламеним и взрывоопасен. Используется довольно редко и только в комбинации с др. растворителями при изготовлении некоторых настоек и экстрактов.

1.3 Особенности технологии неводных растворов на нелетучих растворителях

Это растворы лекарственных веществ на глицерине, маслах растительных, вазелиновом масле и др. нелетучих растворителях. Изготовление растворов на нелетучих растворителях, в отличии от растворов на этаноле, проводят по массе. Масса таких растворов складывается из суммы масс лекарственных веществ и массы растворителя.

Изготовление глицериновых растворов

Глицерин - бесцветная сиропообразная жидкость, сладкого вкуса, без запаха. Глицерин смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, почти нерастворим в эфире и жирных маслах. Глицериновые растворы широко применяются в качестве разных смазываний. Безводный глицерин весьма гигроскопичен и обладает раздражающим и обезвоживающим действием на кожу. Поэтому в фармацевтической практике применяют не абсолютный глицерин, а 86-90% водный раствор с относительной плотностью 1,224 - 1,235. Государственная фармакопея разрешает применять также глицерин чистый или дистиллированный, первого сорта при условии разбавления водой до относительной плотности 1,225-1,235. Концентрацию глицерина в аптеках проверяют рефрактометрическим методом: показатель преломления 86-90% глицерина составляет от 1,4524 до 1,4584. Хранят глицерин в хорошо укупоренных емкостях из-за его высокой гигроскопичности.

Растворы глицерина в концентрации 25% и выше не подвергаются микробной контаминации, более разбавленные растворы являются хорошей средой для микроорганизмов.

Технология приготовления глицериновых растворов зависит от того, с какими лекарственными веществами сочетается глицерин. В виде глицериновых растворов выписывают кислоту борную, буру, йод, танин и т.д. По своей растворяющей способности глицерин напоминает воду, но вследствие высокой вязкости растворение в нем при нормальной температуре происходит медленно. Поэтому при растворении в нем лекарственных веществ прибегают часто к легкому нагреванию (40-500). При нагревании снижается вязкость глицерина и ускоряется растворение. Для устранения потерь растворы в аптечных условиях готовят непосредственно в флаконе для отпуска.

Изготовление масляных растворов

Масла жирные - смесь глицеридов высших жирных кислот. Это прозрачные, обычно более или менее окрашенные маслянистые жидкости без запаха или со слабым характерным запахом. Их получают прессованием из семян и плодов.

Наиболее часто в фармацевтической технологии используют масла: миндальное, персиковое, абрикосовое, оливковое и подсолнечное. Качество этих масел регламентируется ГФ ХI, которая предусматривает определенные требования - числовые показатели: плотность, показатель преломления, кислотное число (не более 2,5), число омыления, йодное число, указанные в соответствующих частных статьях.

Жирные масла не растворимы в воде, мало растворимы в спирте, легко в хлороформе и эфире. Жирные масла хорошо растворяют фенилсалицилат, камфору, ментол, эфирные масла, фенол кристаллический, алкалоиды - основания и некоторые витамины и используются как растворители в составе линиментов, ушных и носовых капель, инъекционных растворов, а также других жидких лекарствах, где предусматривается достижение пролонгированного действия.

Достоинством жирных масел является то, что они безвредны, фармакологически индифферентны. Недостаток - это невысокая химическая стабильность. Присутствие в их составе ненасыщенных жирных кислот является причиной прогоркания растительных масел, следовательно, образуются пероксидные соединения, альдегиды, при этом их кислотное число повышается. Масла приобретают неприятный вкус и запах. Эти процессы усиливаются на свету, под действием кислорода воздуха, влаги. Поэтому масла следует хранить в хорошо закрытых, наполненных доверху емкостях, в прохладном, защищенном от света месте.

Технология изготовления сводится к растворению лекарственного вещества в масле, отвешенного в сухой флакон для отпуска. Для ускорения растворения также прибегают к легкому нагреванию. Если в масляном растворе прописано летучее вещество, например ментол, камфора, то для устранения его потери растворения производят в предварительно подогретом масле.

Если в рецепте не указан вид масла, берут персиковое, оливковое или подсолнечное. Исключение: ментоловое 1-2% растворы ментола в вазелиновом масле (капли в нос).

Масло вазелиновое (парафин жидкий) - продукт переработки нефти, представляет собой смесь предельных углеводородов от С10Н22 до С15Н32. Это бесцветная, прозрачная, маслянистая жидкость, без вкуса и запаха. Масло вазелиновое практически нерастворимо в воде и спирте, но смешивается во всех соотношениях с эфиром, хлороформом, маслами жирными (кроме касторового). Недостатками масла вазелинового является то, что оно не всасывается через кожу и слизистые оболочки и замедляет резорбцию лекарственных веществ. При нанесении на кожу масло вазелиновое в значительной мере препятствует ее газо- и теплообмену, что очень нежелательно при воспалительных процессах. Поэтому масло вазелиновое очень редко применяется в технологии неводных растворов, Более широко оно используется при изготовлении мазей.

Особенности изготовления растворов на димексиде

Димексид (диметилсульфоксид) - сероорганическое соединение, производное серы диоксида, в молекуле которого один атом кислорода замещен двумя метильными группами. Представляет собой бесцветную прозрачную жидкость со специфическим запахом, очень гигроскопичен. Димексид хорошо смешивается с этанолом, глицерином, хлороформом, эфиром, маслом касторовым. Во всех соотношениях смешивается с водой. Хранят димексид в плотно закрытых емкостях, в защищенном от света месте.

В димексиде хорошо растворимы многих лекарственные вещества. Но интерес к этому растворителю связан не только с его растворяющей способностью, но и со свойством быстро проникать через поврежденные ткани, проводя с собой лекарственные вещества. Кроме того, димексид обладает местноанестезирующим, противовоспалительным и антимикробным действием. Эти свойства димексида наряду с его биологической безвредностью позволяют более широко применять его в технологии различных лекарственных форм: эмульсий, линиментов, отмечена также возможность снижения доз лекарственных веществ в растворах, изготовленных на димексиде.

Особенности:

- растворы готовят по массе;

- димексид обладает хорошей растворяющей способностью, поэтому подогревания не требует.

Растворы на димексиде готовят в аптечных условиях очень редко. Фармацевтическая промышленность выпускает только чистыйдимексид.

Следующий представитель группы нелетучих растворителей полиэтиленоксид-400 (ПЭО-400) - продукт полимеризации этиленоксида в присутствии воды. Это бесцветная, прозрачная, вязкая, гигроскопичная жидкость со слабым характерным запахом и сладковатым вкусом. ПЭО-400 хорошо растворяется в воде, этаноле и хлороформе, практически не растворим в эфире. В ПЭО-400 хорошо растворимы лекарственные вещества мало или трудно растворимые в воде: кислоты бензойная и салициловая, анестезин, камфора.

ПЭО-400 обладает высокой осмотической активностью, поэтому его применение в технологии растворов, предназначенных для лечения гнойных ран, весьма перспективно. Кроме того, ПЭО биологически безвреден и обладает антимикробной стабильностью. Недостатком ПЭО является то, что он несовместим со многими веществами, например, фенолом, резорцином, танином и др., поэтому перед технологическим процессом должна производиться проверка на совместимость с лекарственными веществами.

И последние представители из группы нелетучих растворителей это силиконовыежидкости - Эсилон-4 и Эсилон-5. Представляют собой полиэтиленсилоксановые жидкости, состоящие преимущественно из смеси полимеров линейной структуры (С2Н5)3 Si-O-Si(C2H5)n-O-Si(C2H5)3, где среднее значение n равно соответственно 5 и 12. Они смешиваются во всех соотношениях с эфиром, хлороформом, маслом вазелиновым и маслами растительными, не смешиваются с водой, этанолом, глицерином. Растворимость лекарственных веществ зависит от вязкости полимера. Например, ментол растворяется в эсилоне-4 в соотношении 1:4, а в эсилоне-5 в соотношении 1:10. Аналогичная картина наблюдается для камфоры, фенола и др. Силиконовые жидкости применяют в качестве защитных средств для кожи, а также в виде примочек, лосьонов, кремов.

Технология растворов на комбинированных растворителях

В составе раствора могут быть выписаны разные органические растворители и лекарственные вещества, отличающиеся по своей растворимости в этих растворителях. При приготовлении таких растворов учитывают свойства лекарственных веществ и свойства отдельных растворителей (летучесть, вязкость) и выбирают наиболее целесообразные технологические приемы и последовательность технологических операций.

Обязательно обращают внимание на способы дозирования различных растворителей и, кроме того, учитывают объем, вытесняемый лекарственными веществами и в случает необходимости вычитают из объема того растворителя, который обладает наибольшей растворяющей способностью по отношению к данному лекарственному веществу.

Перспективы совершенствования качества и технологии неводных растворов

1.? Расширение ассортимента и сферы использования неводных растворов. неводный раствор глицериновый лекарственный

2.? Ограничение применение этанола, в виду его фармакологической неиндифферентности и жирных масел, вследствиеихпрогоркания, ставит вопрос об их замене другими растворителями: этилолеатом, пропиленгликолем, силиконовыми жидкостями.

3.? Использование комбинированных растворителей на основе воды очищенной, этанола, димексида и глицерина резко повышает растворимость многих малорастворимых веществ.

4.? Создание терапевтических систем (сочетание неводных растворов с полупроницаемыми мембранами - прогестасерт).

1.4 Контроль качества неводных растворов

Проверка качества включает все виды внутриаптечного контроля:

· письменный;

· опросный;

· органолептический (цвет, запах), а также однородность и отсутствие механических примесей;

· физический (общая масса, которая после приготовления лекарственного препарата не должна превышать норм допустимых отклонений);

· химический контроль (выборочно);

· контроль при отпуске;

Оценка качества неводных растворов

1.? Проверка документации: расчеты количеств лекарственных веществ, растворителя, общий объем или масса лекарственной формы.

2.? Проверка оформления (соответствие этикетки) и упаковки раствора (соответствие физико-химическим свойствам лекарственных веществ, герметичность и т.д.).

3.? Органолептический контроль: цвет, запах.

4.? Определяют отклонение в объеме или массе.

Рассмотрим все типы внутриаптечного контроля более подробно.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны; дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых Л В и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Ведение паспортов письменного контроля, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Все расчеты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ЛФ указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС -- провизору-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляются номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Органолептический контроль. Проверка ЛФ проводится по следующим показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.

При проведении физического контроля проверке подвергаются: каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от количества ЛФ, изготовленных за день;

каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

число гомеопатических гранул в определенной массе пробы в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по специальным формам.

Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках Л С (в том числе гомеопатические).

При этом проверяется соответствие:

· упаковки Л Сфизико-химическим свойствам входящих в них ЛВ; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

· номера на рецепте номеру на этикетке;

· соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии;

· копий рецептов прописям рецептов; оформления ЛС действующим требованиям.

Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества Л С. При изготовлении Л Св аптеке должны строго соблюдаться санитарные нормы и правила, противоэпидемический режим в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.

В аптеке должны быть обеспечены условия и сроки хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, действующих приказов и инструкций. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества ЛС), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас.

Глава 2. Современные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов

Технология изготовления лекарственной формы №1

Возьми:

Кислоты салициловой 0,5

Камфоры 0,1

Спирта этилового 50 мл

Смешай. Дай. Обозначь.

Протирание для лица

Rp: Acidisalicylici 0,5

Camphorae 0,1

Spiritusaethilici 50 ml

M.D.S Протирание для лица

СВОЙСТВА ИНГРИДИЕНТОВ.

Acidumsalicylicum - белые мелкие игольчатые кристаллы или легкий кристалический порошок без запаха. Легко растворим в спирте ,эфире,трудно растворим в хлороформе (ГФ X,ст 21).

Сamphora - белые кристалические куски или бесцветный кристалический порошок. Обладает сильным характерным запахом. При нагревании улетучивается, легко возгоняется при обычной температуре, легко растворим в 95 % спирте, очень легко в эфире и хлороформе, легко в жидких и эфирных маслах(ГФ X, ст. 128).

Spiritusaethylicus - прозрачная бесцветная,подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом, жгучим вкусом. Легко смешивается во всех соотношениях с водой(ГФ X, ст.631).

Ингридиенты Совместимы.

Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляет собой раствор спиртовый.

Проверка доз.Нормы отпуска спирта этилового не завышены и соответствуют приказу от 20.12.2012 №1175н.(конкретно какое количество и это в приказе 110)

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Дата №рецепта Acidisalicylici 0,5 Camphorae 0,1 Spiritusaethilici 50 ml V=50 ml Приготовил_______(Подпись) Проверил_________(Подпись)	Оборотная сторона 90 % спирта = 50 мл или 95%=50*90/95=48,3 мл Воды: 1000-64 мл 48,3-Х Х=48,3*64/1000=3,09 мл

Сперва пишем ППК оборотную сторону а потом после изготовления пишешь лицевую сторону ППк,а потом делается контроль

Технология изготовления лекарственной форма с теоритическим обоснованием.

В данном рцепте концентрация этилового спирта не указана,поэтому используют 90% спирт. Кислота салициловая и камфорарастворимы в 90% спирте.какой бланк?

В сухой флакон для отпуска оранжевого стекла(светочувствительный препарат-кислота салициловая) помещают 0,5 кислоты салициловой и 0,1 камфоры затем отмеривают 50 мл 90% этилового спирта,укупориваюти взбалтывают до растворения. Почему такая последательность и как ты отвесила камфору?где все приемы?взяла такие то ВР,потом протерла их марлевой салфеткой в спирто эфирной смеси вымоченной,такое чувство что ты это с интернета скатала,пишем как было всегда в дневниках

Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пробкой с навинчивающей крышкой. Оформляют к отпуску. Этикетка «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей»,а где беречь от огня выписывается сигнатура.Срок годности приготовленной лекарственной формы - 10 суток (Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»). Вот тут ППК лмцевую часть

Контроль качества лекарственной формы.

Салициловая кислота (Acidumsalicylicum)

Относится к лекарственным средствам ,производных ароматических карбоновых кислот. Применяется в качестве антисептика и дезинфицирующего средства.

Rp: Acidisalicylici 0,5

Camphorae 0,1

Spiritusaethilici 50 ml

M.D.SПротираниедлялица

РП: Acidisalicylici 0,5

Camphorae 0,1

Spiritusaethilici 50 ml

V=50 ml

Тут это не надо

Органолептический контроль	Вывод
Бесцветная прозрачная жидкость,с характерным запахом камфоры и спирта,без механических включений.	Соответствует приказу № 214 и ГФX
Физический контроль	Вывод
Vобщ= 49 мл НДО (+/- 4%) +/- 2мл ПДО (48-52мл) Vобщ.=49 мл в ПДО входит. Укупорка герметична.	Соответствует приказу № 305 и ГФ X

Количественное определение лекарственного вещества.

Количественное определение основано на объемном определении титрованием раствором едкого натра (в спиртовой среде) в присутствии фенолфталеина в качестве индикатор

Методика: К 2 мл раствора добавить индикатор фенолфталеин 1 каплю и титровать 0.1М раствором NaOH ,до появления слабо розовой окраски.

Vпр = 0,02/0,1381 = 0,14

Сгр = 0,1381 * 0,14 *0,99 *50/2 = 0,49

НДО +/- 6% +/-0,03

ПДО (0,47 - 0,53)

С гр = 0,49 в ПДО входит

По количественному содержанию салициловой кислоты раствор приготовлен удовлетворительно.

Вывод:Спиртовыйраствор содержащий в своем составе салициловую кислоту 0,5 и камфору 0,1 объемом 50 мл приготовлен удовлетворительно.

Технология изготовления лекарственной формы №2

Rp.:Natrii tetraboratis 2,5

Glycerini ad 15,0

M. D. S. Протирать слизистую оболочку рта.

РП:Natriitetraboratis 2,5

Glycerini ad 12,5 тут отобрази по плотности,то что можно в мл

Vоб=15 чего?грамм или мл

Свойства ингредиентов:

Натрия тетраборат(Natriitetraboras)

Бесцветные прозрачные, легко выветривающиеся кристаллы или белый кристаллический порошок. Растворим в воде (1:25 в холодной и 2:1 в кипящей воде), глицерине, нерастворим в спирте.

Глицерин (Glycerinum)

Бесцветная, вязкая, очень гигроскопичная жидкость, смешивается с водой в любых пропорциях. Сладкого вкуса ,без запаха.

Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляет собой глицериновый раствор.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Дата №рецепта Natriitetraboratis 2,5 Glyceriniad 15,0 V=15 Приготовил_______(Подпись) Проверил_________(Подпись) Отпустил_________(Подпись) Ты пишешь в объеме а там все в массе,как делается по массе или по обьему???	Оборотная сторона Natriitetraboratis 2,5 Glycerini12,5 V=15 15 - 2,5 = 12,5

Технология изготовления лекарственной форма с теоритическим обоснованием.

Какой бланк,в общем те же ошибки что и там написалаДля изготовления раствора по данной прописи в сухой флакон помещают 2.5 натрия тетрабората, тарируют на технических аптечных весах.Затем отвешивают глицерин и смешивают с натрием тетраборатом во флаконе. Укупоривают и нагревают до полного растворения. При необходимости процеживают через рыхлый ватный тампон.

Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пробкой с навинчивающей крышкой. Оформляют к отпуску. Этикетка «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», выписывается сигнатура.Срок годности приготовленной лекарственной формы - 10 суток (Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

Контроль качества лекарственной формы.

1.А) Na2B4O7 * 10H2O,Натрия тетроборат, Natriitetraboras

Б) Относится к препаратам 3 группы

В) Применяют в качестве антисептического средства

2. Rp.: Natriitetraboratis 2,5

Glyceriniad 15,0

M. D. S. Протирать слизистую оболочку рта.

РП:Natriitetraboratis 2,5

Glycerini ad 12,5

Vоб=15

Органолептический контроль

Бесцветная прзрачнаяжидкость,без запаха и без механических включений.	Соответствует приказу № 214 и ГФX
Физический контроль
Моб =14,0 НДО +/- 8%;+/- 1,2 ПДО(13,8 -16,2) Моб=14,0 в ПДО входит. Укупорка герметична.
Подлинность
К 1 мл данного раствора прибавить 2 капли уксусной кислоты и 4 капли раствора цинк-уранил ацетата. Наблюдать постепенное образование желтого кристалического осадка. NaCl+Zn(UO2)3(CH3COO)8 +CH3COOH+ 9H2O NaZn(UO2)3( CH3COO)9*9H2O+HCl	Обнаружили Na+
В выпарительную чашечку поместить 0,5 мл данного раствора добавить3-4 капли серной кислоты и 5 капель этанола. Смесь перемешать стеклянойпалочкойи поджечь. Наблюдать пламя с характерной зеленой каймой. Na2B4O7 +H2SO4 +5H2O 4H3BO3+Na2SO4 H3BO3+3C2H5OH B(OC2H5)3 +3H2O	Обнаружили B4O2-

Количественное определение лекарственного вещества.

1.Метод - ацидиметрия, титрант - 0,1М HCl, индикатор метилоранж, переход окраски до розового окрашивания.

Химизм

Na2B4O7 +HCl+5H2O 4H3BO3+2NaCl

Fэкв. = Ѕ

Кстих. =Ѕ

Эо.в=381,37*Ѕ =190,685

Тсоот. =0,1*190,685/1000 =0,01907

2.Методика:

К 0,2 мл данного раствора добавить 1 каплю метилоранжа и титровать 0,1М раствором кислоты HClдо розового окрашивания.

Заключение

Подводя итоги по данной работе можно скзать , что задачу которую мы поставили была выполнена. Таким образом мы выяснилисовременные аспекты изготовления и проведения внутриаптечного контроля неводных растворов. В настоящее время использование неводных растворов повышается в связи с их положительными сторонами технологического изготовления и удобствами применения (т.к большинство неводных растворов применяется наружно).Также мы выяснили, что некоторые неводные растворители не актуальны,и требуют замену. Поэтому на мой взгляд разработка неводных растворов еще не закончена…

Правильно не закончила

Литература не менее 10

Размещено на Allbest.ru

...