Технология изготовления мази ксероформной

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Витебский государственный ордена Дружбы народов

медицинский университет

Кафедра фармацевтической технологии лекарственных средств

с курсом ФПК и ПК

КУРСОВАЯ РАБОТА

на тему: «Разработка лабораторного регламента

производства мази ксероформной (на 100 кг)»

Выполнила:

студентка 7группы 4 курса

фармацевтического факультета

Федорова Ю.В.

Проверила:

Дубашинская Н.В.

Витебск, 2006

Содержание

1. Характеристика конечной продукции производства

2. Химическая схема производства

3. Технологическая схема производства

4. Аппаратная схема производства и спецификация оборудования

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов

6. Изложение технологического процесса

7. Материальный баланс

Литература

1. Характеристика конечной продукции производства

Unguentum Xeroformii

Мазь ксероформная

Состав: Ксероформа - 10 г

Вазелина - 90 г

Описание: мазь желтого цвета с характерным запахом.

2. Химическая схема производства

В процессе производства мази химических превращений не происходит, поэтому химическая схема не приводится.

3. Технологическая схема производства

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

Аппаратурная схема производства

1 - Весы 5 ?Реактор-смеситель 9 - Расфасовка

2 - Автокар 6 - Вибрационное сито 10 - Упаковка, маркировка

3 ? Камера Крупин 7 - Вибрационная мельница

4 ? Друк-фильтр 8 - Трехвальцовая мазетерка

Спецификация оборудования

Наименование	Техническая характеристика	Произво- дитель- ность	Кол-во аппаратов	Назначение
Весы технические			1	Для отвешивания основы и лекарственных веществ.
Камера Крупина			1	Для расплавления основы.
Реактор-смеситель с паровой рубашкой			1	Для сплавления основы с лекарственным веществом.
Друк-фильтр	Работает при перепаде давления 49033 н/м2 196133 н/м2		1	Для фильтрования основы.
Сито вибрационное	Амплитуда качания - не более 3 мм, частота колебаний - 400/мин	60-300 кг/час	1	Для просеивания лекарственного вещества.
Вибрационная мельница	Мощность двигателя 4,5 - 75 квт	60-80 кг/час	1	Для тонкого измельчения лекарственных веществ.
Трехвальцовая мазетерка	Колебания валков: 6,5; 16; 38 об/мин	50кг/час	1	Для гомогенизации мази
Тубонабивочный аппарат		80 - 100 туб/мин	1	Для наполнения и укупорки металлических туб.

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов

Ксероформ (Xeroformium)

Трибромфенолят висмута основной с окисью висмута (С6H12Br3O)2Bi(OH)Bi2O3

Свойства. Мелкий, аморфный порошок желтого цвета, со слабым своеобразным запахом. Нерастворим в воде, спирте, эфире и хлороформе.

Вазелин (Vazelinum).

Свойства. Однородная тянущаяся нитями масса белого или желтого цвета, температура плавления от 37 до 50⁰С. Нерастворим в воде, однако за счет своей высокой вязкости способен инкорпорировать до 5 % воды. Вазелин мало растворим в этаноле, растворим в эфире. Смешивается во всех отношениях с жирами, жирными маслами, кроме касторового, и восками.

6. Изложение технологического процесса

ВР 1.Подготовка основы, лекарственного вещества, тары.

ВР 1.1. Расплавление и фильтрование основы.

В бидонах взвешивают на технических весах вазелин. С помощью автокаров подают в камеру Крупина для расплавления. Расплавленный вазелин профильтровывают через друк-фильтра.

Друк-фильтр - это аппарат для фильтрования, работающий при повышенном давлении. Он представляет собой цилиндрическую емкость с перфорированной перегородкой в нижней части (с укрепленным на ней фильтрующим материалом), на которую подается взвесь под давлением сверху с помощью сжатого воздуха или инертного газа. Для подачи расплавленного вазелина на фильтр используется мантежю. Это вертикальный резервуар из химически стойкого материала, в который заливается вазелин самотеком или с помощью вакуума, а затем продавливается сжатым воздухом. Мантежю снабжается мановакуометром, имеет трубу для заполнения и продавливания жидкости и краны для подключения вакуумной линии. Давление может составлять от 2 до 12 атм. Фильтры просты по устройству, имеют высокую производительность.

Расплавленную и профильтрованную основу подают в реактор-смеситель, в которм готовится мазь.

ВР 1.2. Измельчение и просеивание лекарственного вещества.

На весах отвешивают рассчитанное количество ксероформа и измельчают его в вибромельнице. Работа измельчения осуществляется истиранием и ударом. Цилиндрический корпус мельницы загружен на 80-90% шарами и измельчаемым материалом. Вращательное движение вала двигателя через муфту передается на дебалансный вал. При вращении вала с дебалансом возникает вибрация корпуса мельницы. Под действием импульсов 100-3000 в минуту шары движутся в сторону, обратную направлению вращения вала, и одновременно вращаются и сталкиваются. Благодаря этому происходит интенсивное измельчение материала, находящегося между шарами.

Вибрационные мельницы изготавливают объемом от 0,001мі до 1мі кубического с мощностью двигателя от 4,5 до 75квт.

При измельчении вещества образуются частицы различного размера. Поэтому после измельчения ксероформ просеивают через сито с определенным диаметром пор. С помощью специального механизма-вибратора вибрационные сита совершают частые колебания с небольшей амплитудой. При высокой частоте колебаний сита его отверстия почти не забиваются, так как сортируемый материал непрерывно подбрасывается на сетке. Поэтому вибрационные сита пригодны для просеивания разнообразных материалов, обеспечивают высокую производительность и точность просеивания.

Под ситом устанавливается приемник для сбора просеянного материала.

Измельчённую и просеянную массу ксероформа подают в реактор.

ВР 1.3.Подготовка тары, оборудования.

На данной стадии производят подготовку посуды, тары и оборудования, которые необходимы для приготовления и упаковки мази. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке мази, моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией. Рабочие части машины по возможности очищают от остатков лекарственных средств, промывают горячей водой (50-60°С) и дезинфицируют. Дезинфицирующий раствор смывают горячей водой, изделия ополаскивают холодной водой.

ТП-1. Приготовление мази.

ТП-1.1. Введение в основу лекарственных веществ.

В реакторе-смесителе к расплавленной основе прибавляют измельченный и просеянный ксероформ при постоянном перемешивании до получения однородной массы.

Реактор представляет собой луженный или эмалированный котёл сферической или цилиндрической формы. Для слива растопленной массы реакторы делаются опрокидывающимися или со сливными кранами внизу. Реактор имеет паровую рубашку или электрический обогрев. Введение лекарственного вещества осуществляется суспензионно при постоянном помешивании, для чего реактор снабжён мощными мешалками.

ТП-2. Гомогенизация мази. ксероформ мазь вазелин лекарственный

Готовую мазь передают для гомогенизации на трехвальцовую мазетерку.

Мазетёрка состоит из трёх параллельно и горизонтально расположенных вращающихся гладких фарфоровых или металлических валов. Для создания и поддержания оптимальной температуры мази на валках они изготовляются полыми для циркуляции в них охлаждающей жидкости. Средний валок установлен на неподвижных подшипниках, а два крайних валка для регулирования ширины щели могут передвигаться с помощью винтов. Вал III вращается с большей скоростью (38 об/мин), чем вал II (16 об/мин) и вал I (6,5 об/мин) и, кроме того, совершает колебательные движения. Дифференциацию вращения валков обеспечивают специальные шестерни. Мазетерка имеет бункер, нож для снятия мази и предохранительное устройство, автоматически останавливающее её при попадании в зазор между валами посторонних предметов.

Мазь помещается в бункер из нержавеющей стали, расположенный над щелью между Й и ЙЙ валками, вращающимися навстречу друг другу. Вращение валов обеспечивает переход мази с вала на вал.

Диспергирование мази происходит за счет раздавливания между валами и истирания.

ТП-3. Стандартизация мази.

Мази стандартизуют по содержанию действующих веществ, значению рН их водных растворов, степени дисперсности твёрдых частиц в суспензионных мазях и биологической доступности.

Испытание на подлинность. Около 1г препарата кипятят 2 минуты с 5мл раствора едкого натра. По охлаждении раствор фильтруют. При подкислении фильтрата соляной кислотой выделяется хлопьевидный белый осадок (трибромфенол).

Около 1г препарата нагревают с 5ьл разведенной серной кислоты и по охлаждении фильтруют. При взбалтывании фильтрата с 1мл раствора сульфида натрия получается черное окрашивание (висмут).

Количественное определение. Около 2г препарата (точная навеска) помещают в делительную воронку, обрабатывают 10мл эфира, прибавляют 15мл разведенной азотной кислоты и взбалтывают смесь до растворения осадка. Водный кислый слой количественно спускают в коническую колбу, подщелачивают раствором едкого натра и выделившийся осадок собирают на беззольном фильтре, промывают водой, подсушивают, озоляют и слабо прокаливают в фарфоровом тигле. По охлаждении остаток смачивают несколькими каплями азотной кислоты, выпаривают ее и остаток прокаливают до постоянного веса.

Содержание окиси висмута должно быть 4,8 - 5,8%.

Определение pH мази. Необходимо для контроля за поведением лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг pH свидетельствует об изменении физико-химических свойств последних. Для этого получают водную вытяжку путем обработки вывязки мази 50 мл воды при 50-60⁰С. Полученную вытяжку фильтруют через ватный тампон и проводят потенциометрическое титрование по методике ГФХ.

Определение степени высвобождения лекарственных веществ. Этот критерий оценки качества мази должен стать основным при стандартизации и бракераже мазей. Разработаны методики определения in vitro и in vivo.

УМО. Упаковка, маркировка, оформление.

УМО-1. Упаковка.

Наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс.

Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная -- эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения.

Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы. На отечественных промышленных предприятиях для этих целей используется машина фирмы «IWKA» Машина автоматически выполняет следующие операции:

а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной роторной тарелки (рис. с помощью питательного устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;

б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса наполнения. Благодаря такому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;

в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;

г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.

Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависимости от объема и рода заполняемой массы.

УМО-2. Маркировка.

На тубе (этикетке) указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, массу препарата в граммах или килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в коробке.

7. Материальный баланс

Таблица материальных потерь на стадиях производства мази.

Стадии	Потери, %
Приготовление основы	0,3
Приготовление мази	0,2
Гомогенизация мази	0,3
Расфасовка мази	0,1

Пропись на 100 кг мази:

Ксероформа - 10 кг

Вазелина - 90 кг

Приготовление основы.

Вазелин:

y = 90 • 0,3 : 100 = 0,270

90 = 89,730 + 0,270

89,730

з = ------ . 100% =99,7%

90

90

Красх = ------ = 1,003

89,730

Приготовление мази.

Вазелин: Ксероформ:

y = 89,730 • 0,2 : 100 = 0,179 х = 10 • 0,2 : 100 = 0,020

89,730 = 89,551 + 0,179 10 = 9,980 + 0,02

89,551 9,980

з = ------ ? 100% = 99,8% з = Ї---- ? 100% =99,8%

89,730 10

89,730 10

Красх = ------ = 1,002 Красх = -------- = 1,002

89,551 9,980

Гомогенизация мази.

Вазелин: Ксероформ:

y = 89,551 • 0,3 : 100 = 0,269 х = 9,980 • 0,3 : 100 = 0,030

89,551 = 89,282 + 0,269 9,980 = 9,950 + 0,030

89,282 9,950

з = ------ • 100% = 99,7% з = ------ ? 100% = 99,7%

89,551 9,980

89,551 9,980

Красх = ------ = 1,003 Красх = ------ = 1,003

89,282 9,950

Расфасовка мази.

Вазелин: Ксероформ:

y = 89,282 • 0,1 : 100 = 0,089 х = 9,950 • 0,1 : 100 ? 0,010

89,282 = 89,193 + 0,089 9,950 = 9,940 + 0.010

89,193 9,940

з = ------ ? 100% = 99,9% з = ------ ? 100% = 99,9%

89,282 9,950

89,282 9,950

Красх = ------ = 1,001 Красх = ------ = 1,001

89,193 9,940

С учетом всех стадий.

Вазелин:

90 = 89,193 + 0,270 + 0,179 + 0,269 + 0.089

90 = 89,193 + 0,807

89,193

з = ------ ? 100% = 99,1%

90

90

Красх = ------ =1,006

0,807

89,193

е = ------ ? 100% ? 0,9%

90

Ксероформ:

10 = 9,940 + 0.020 + 0,030 + 0,010

10 = 9,940 + 0,060

9,940

з = ------ ? 100% = 99,4%

10

10

Красх = ------ =1,006

0,060

9,940

е = ------ ? 100% = 0,6%

10

Результаты вычислений заношу в таблицу:

Стадии	Вещества	Взято,кг	Потери,кг	Получено,кг	з,%	е,%	Красх
Приго-товление основы	Вазелин	90	0,270	89,730	99,7	0,3	1,003
Приго-товлениемази	Вазелин	89,730	0,179	89,551	99,8	0,2	1,002
	Ксероформ	10	0,020	9,980	99,8	0,2	1,002
Гомоге-низация мази	Вазелин	89,551	0,269	89,282	99,7	0,3	1,003
	Ксероформ	9,980	0,030	9,950	99,7	0,3	1,003
Расфа-совка мази	Вазелин	89,282	0,089	89,193	99,9	0,1	1,001
	Ксероформ	9,950	0,010	9,940	99,9	0,1	1,001
Итого	Вазелин	90	0,807	89,193	99,1	0,9	1,009
	Ксероформ	10	0,060	9,940	99,4	0,6	1,006

Уравнение материального баланса с учетом всех материальных потерь (по готовому продукту) принимает вид:

100 = 89,193 + 0,807 + 9,940 + 0,060

89,193 + 9,940

з = -------------- • 100% ? 99,133%

100

0,807 + 0,060

е = -------------- ? 100% = 0,867%

100

100

Красх = ------ = 1,00875 ? 1,009

99,133

Расходная пропись на 100 кг мази:

Ксероформа 10 • 1,006 = 10,06 кг

Вазелина 90 • 1,009 = 90,81 кг

Литература

1. Государственная Фармакопея СССР. -Х, ст. 731.

2. Ищенко В.И. Промышленная технология лекарственных средств. Витебск, 2003.

3. Ищенко В.И. Методические указания по выполнению лабораторных работ по промышленной технологии лекарственных средств. - Витебск, 2003

4. Муравьев И.А. Технология лекарств. - Т. 2. - Москва, 1980.

5. Тенцова А.И. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - Москва, 1986.

Размещено на Allbest.ru

...