Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

• Введение
• 1. Классификация БАД
• 2. Основные отличия БАДов от лекарственных средств
• 3. Причины популярности БАД
• 4. Требования к организациям, участвующим в обороте БАД
• 5. Требования к реализации БАД
• 6. Требования к хранению БАД
• 7. Проблемы реализации БАД в аптеках
• 8. Самые популярные БАДы в Российских аптеках
• Заключение
• Список литературы

Введение

БАД - это пограничная субстанция между лекарствами и пищей. Это совокупность биологически активных веществ в определенной форме, позволяющих человеку дополнить свой рацион недостающими или недостаточными в его диете жизненно важными веществами. Но, если рассматривать их в глобальном аспекте - это накопленные громадным опытом народов всех времен знания целебных свойств растений, объектов животного происхождения и минерального сырья. Еще до нашей эры в странах Востока сложились системы профилактики и терапии, основанные на использовании продуктов из растительного, животного и минерального сырья. Основное предназначение БАД - профилактика, а в некоторых случаях и получение (или усиление) терапевтического эффекта при комплексном лечении тех или иных заболеваний.

1. Классификация БАД

БАДы можно разделить на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики и пробиотики. Нутрицевтиками называются такие БАДы, которые применяют для уравновешивания химического состава пищи человека. То есть, с помощью нутрицевтиков в рацион человека вводят дополнительные источники белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон. Парафармацевтики служат для профилактики и вспомогательной терапии. Пробиотиками называют биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и/или их метаболиты.

По форме выпуска БАД классифицируются как:

БАД пищевой формы выпуска: леденцы, пастилы, желе, крупка, пасты, бальзамы, чаи, сиропы, карамельки, шрот.

БАД в лекарственной форме: капсулы, таблетки, пилюли, настойки, экстракты, порошки, гранулы, сборы, масла, настои, драже, шипучие таблетки.

2. Основные отличия БАДОВ от лекарственных средств

БАДы специфически поддерживают и регулируют функции органов и систем органов в физиологических пределах функций.

БАДы проявляют свой эффект, инициируя универсальные механизмы адаптации организма

БАДы рекомендованы к употреблению (например, как источник нутриентов; "рекомендации по применению" - фраза, которая характерна только для БАД), в то время как для лекарственных средств характерны показания к применению.

Для БАД характерен широкий (гораздо больший, чем для лекарств) диапазон доз, при которых БАД оказывают свое корректирующее действие.

БАД применяют исключительно перорально.

БАДы, в отличие от лекарственных средств, которые могут реализовываться только через аптечные учреждения, могут продаваться не только через аптечные учреждения, но и через специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (спец. отделы, секции, киоски). Дистанционные и сетевые продажи не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД.

БАДы может употреблять любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями.

3. Причины популярности БАД

Можно выделить общие и специфические для разных стран причины популярности БАД. К общим причинам можно отнести следующие. Во-первых, это относительная дешевизна и быстрота разработки БАД по сравнению с лекарствами. Например, на разработку лекарственного препарата в США уходит до 500 тысяч долларов и 10-15 лет (включая предварительные исследования, разработку состава и технологии, доклинические и клинические испытания), на разработку же БАД - в 10 раз меньше, так как объем исследований в данном случае существенно ограничен.

Второй причиной можно по праву назвать моду на здоровый образ жизни. Безусловно, это можно только приветствовать, ведь правильное, рациональное питание (то есть соответствующее возрасту, полу, профессиональным потребностям) является одним из важнейших факторов, определяющих долголетие и работоспособность человека. Поэтому грамотное использование БАД, содержащих в концентрированном виде незаменимые пищевые и биологически активные вещества природного происхождения или их синтетические аналоги, позволяет без увеличения калорийности питания решить проблему дефицита витаминов, минеральных веществ, аминокислот, ненасыщенных жирных кислот, пищевых волокон и других необходимых для нормального функционирования организма веществ.

Специфической для России причиной является снижение в последние годы доступности медицинского обслуживания для населения, сформировавшее привычку к самолечению: попасть на прием к нужному специалисту весьма сложно; легче, положившись на рекламу, купить в аптеке чудодейственное средство от всех болезней.

4. Требования к организациям, участвующим в обороте БАД

· Проектирование, строительство и реконструкция организаций, участвующих в обороте БАД, осуществляется после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения органов и учреждений госсанэпидслужбы на проектную документацию и ведется в соответствии с действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования и требованиями настоящих санитарных правил.

· Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

· Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

· Состав и площади организаций по обороту БАД определяются заданием на проектирование в зависимости от ассортимента и количества подлежащих хранению БАД, которые должны соответствовать требованиям санитарных правил и других нормативных документов.

Все помещения располагаются с учетом поточности процессов приемки, хранения, комплектации заказов и отпуска продукции.

· Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и санитарно-эпидемиологическими правилами к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов.

5. Требования к реализации БАД

· Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

· При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

· Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

· Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

· Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

· Не допускается реализация БАД:

· не прошедших государственной регистрации;

· без удостоверения о качестве и безопасности;

· не соответствующих санитарным правилам и нормам;

· с истекшим сроком годности;

· при отсутствии надлежащих условий реализации;

· без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

· при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

· Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации.

· Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

· В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

6. Требования к хранению БАД

* Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

· холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

· средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

· приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

* Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах.

На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

* БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

* В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

7. Проблемы реализации БАД в аптеках

Реализация БАД в аптеках и других аптечных учреждениях разрешена в соответствии со ст. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, которая устанавливает, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие).

При реализации БАД аптечные учреждения нередко сталкиваются со следующими проблемами:

- случаи поставки в аптечные учреждения БАД, не соответствующих требованиям действующего законодательства.

Так, часто встречаются:

* поставка БАД со свидетельствами о государственной регистрации, которые не значатся в государственном реестре (то есть, скорее всего, поддельными);

* поставка БАД со свидетельствами о государственной регистрации, в которых значатся другой номер свидетельства, другая дата и/или другая продукция, нежели представленные в государственном реестре;

* случаи несоответствия информации на этикетке и информации, согласованной при государственной регистрации;

* на этикетках БАД в информации о составе не указывается ингредиентный состав в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

* БАД с недостоверной информацией на упаковке, создающей впечатление, что данная продукция обладает лечебным эффектом;

* БАД, в которых содержание основных действующих веществ не регламентируется или отсутствует информация о содержании основных действующих веществ на этикетках и в сопроводительной документации.

* отсутствие информации о прохождении радиационного контроля на этикетке продукции, содержащей растительное сырье.

* Контролирующими органами периодически фиксируются случаи нарушения условий хранения БАД в аптечных учреждениях, а также случаи реализации БАД с истекшим сроком годности.

* Часто поставщики БАД предлагают провести в помещении аптеки различные рекламные акции с целью продвижения БАД. Поскольку рекламную акцию проводит поставщик, следовательно, аптека предоставляет ему возможность проведения такой акции в помещении аптеки и силами сотрудников аптеки, т.е. оказывает поставщику определенную услугу, которую можно квалифицировать как рекламную или маркетинговую. Пунктом 2.5 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), установлен подробный и закрытый перечень функций, которые могут осуществлять аптечные организации. Такой вид деятельности, как оказание рекламных или маркетинговых услуг указанным стандартом не предусмотрен. Не предусмотрено оказание каких-либо услуг, кроме изготовления лекарственных средств, при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными учреждениями и Федеральным законом РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". На основании изложенного можно сделать вывод, что, хотя перечисленные выше нормативные правовые акты и не содержат прямого запрета на оказание аптечными учреждениями дополнительных услуг, не перечисленных в Отраслевом стандарте, такая деятельность с большой степенью вероятности может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Основной проблемой БАД на сегодняшний день является вопрос обеспечения их должного качества. Основные направления его решения - усиление контроля на всех этапах производства и реализации. Также очень важным является проведение научно-исследовательских работ, клинических испытаний БАД. Еще одна актуальная проблема - обучения медицинских работников в области нутрициологии. Мне кажется, что решение этих проблемных вопросов сделает использование БАД будет безопасным и эффективным.

Для того, чтобы избежать этих и других проблем, связанных с реализацией биологически активных добавок, сотрудникам аптечных учреждений необходимо:

* Проводить тщательный приемочный контроль БАД, получаемых от поставщиков, и в частности:

* Проверять наличие документов, подтверждающих качество и безопасность БАД: надлежаще заверенные копии свидетельства о государственной регистрации БАД и оригиналы или надлежаще заверенные копии удостоверения о качестве и безопасности (или наличие сведений о нем в товарно-сопроводительных документах);

* Проверять наличие сведений о регистрации данной БАД в реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию тщательно проверять соответствие всех реквизитов свидетельства о государственной регистрации, предоставленного поставщиком, данным, содержащимся в государственном реестре;

* Проверять соответствие данных, указанных в свидетельстве о государственной регистрации БАД и в удостоверении о качестве и безопасности, данным, указанным в товарно-сопроводительных документах и нанесенным на упаковку и этикетку БАД. В частности, наименование БАД, наименование и реквизиты производителя, номер серии и дата выпуска БАД;

* Проверять правильность и полноту информации, нанесенной на этикетку БАД или содержащейся в листке-вкладыше, ее соответствие действующим нормативным документам;

* Соблюдать условия хранения БАД, в первую очередь температуры, влажности и освещенности, своевременно проверять исправность приборов регистрации параметров микроклимата в помещениях;

* Не допускать реализацию БАД с истекшим сроком годности;

* Избегать проведения в аптечном учреждении мероприятий рекламного характера.

8. Самые популярные БАДы в Российских аптеках

"Эвалар"

Российская фармацевтическая компания ЗАО "Эвалар", основанная в 1991 году, специализируется на производстве лекарств из натуральных компонентов и БАД, ассортимент включает более 120 наименований. Бестселлеры бренда: "Черника-форте", "Атероклефит", "Овесол", "Гепатрин", блокатор калорий "Турбослим". Реализует полный производственный цикл: от выращивания сырья до реализации готовой продукции, в том числе через собственную аптечную сеть. В 2008 году ЗАО "Эвалар" с долей 20,85 % возглавило список лидеров аптечного сегмента рынка БАД (по версии Центра маркетинговых исследований "Фармэксперт").

"Диод"

ОАО "Завод экологической техники и экопитания Диод" (Москва) реализует биологически активные добавки, лечебную косметику, бытовые медицинские аппараты. Среди БАД этого производителя наиболее известны "Окулист", "Йод-актив", "Кальций-актив", "Селен-актив", "Долголет", "Душевный чай".

По данным фармацевтического издания "Московские аптеки", средство для нормализации периферического кровообращения "Капилар" в 2007 году стало общероссийским лидером продаж среди БАД, реализуемых через аптечные сети. В 2008 году доля предприятия на рынке составляет 7,9 % в денежном выражении.

"Аквион"

Начавшая работу в 1991 году фармацевтическая компания ЗАО "Аквион" производит субстанции для предприятий косметической и пищевой промышленности, а также выпускает биологически активные добавки. Лидирующие позиции на рынке БАД "Аквион" сохраняет за счёт продаж серии витаминно-минерального комплексов "Алфавит", воплотивших идею раздельного приёма компонентов с учётом совместимости составляющих (14).

К своим ведущим разработкам предприятие относит иммуноукрепляющий препарат бета-каротина "Веторон" и БАД на основе коэнзима Q10 "Кудесан". Несмотря на то, что продажи продукции "Аквион" за 2009 год упали на 23 %, компания остаётся в пятёрке сильнейших игроков рынка с долей в стоимостном объёме продаж 3,17 % (16).

NaturProdukt

Лекарственные средства торговой марки NaturProdukt появилась в России в 1994 году. В настоящее время предприятие поставляет 34 линейки продуктов, включающих свыше 150 товарных наименований.

"ФармПро"

ООО "ФармПро" - производственная компания, входящая совместно с ООО "Генесс" в Союз производителей гематогена. Выпускает батончики под собственной торговой маркой "Русский гематоген", линейка включает десять наименований, восемь из которых зарегистрированы в качестве БАД. В 2005-2008 годы фирма входила в десятку лидеров рынка БАД (по версии DSM Group), в сентябре 2009 года опустилась на 11-ю строчку. Новинки: "Гематоген Русский C" и "Гематоген Русский детский".

Ferrosan

Датско-шведская компания Ferrosan AG основана в 1920 году в Дании. Российское представительство "ФерросанИнтернейшнл А/С" открылось в 1996 году. В России известна в первую очередь как импортёр витаминно-минерального комплекса Multi-tabs, по состоянию на конец 2009 года входящего в сотню самых продаваемых в России БАД.

В рейтинг DSM Group вошли также следующие бренды Ferrosan AG: средство нормализации микрофлоры кишечника "Бифиформ", омолаживающее средство Imedeen, препарат для профилактики расстройств зрения "Стрикс". Доля компании на рынке в первом полугодии 2009 года составила 2,98 % (14).

PharmaMed

Канадская фармакологическая компания PharmaMed присутствует на российском рынке с 1995 года. С 2009 года впервые входит в пятёрку брендов-лидеров среди российских продавцов БАД. PharmaMedпродвигаетпятьосновныхназваний: "Ladys formula", "Mans formula", "Kids formula", "Life formula" и "Diet formula". Наибольшей популярностью у россиян пользуется, однако, препарат для восстановления репродуктивной функции у мужчин "СпермАктин".

Nycomed

Компания дебютировала в 1874 году в Норвегии, в России представительство швейцарской Nycomed зарегистрировано в 1993 году. На мировом фармацевтическом рынке фирма держит 28-е место и 15-ю позицию по объёмам продаж безрецептурных препаратов. В 2008 году оборот Nycomed оценивался в €3,4 млрд. Из БАД-ассортимента этого производителя в 2009 году российские потребители выделяют препарат "Геримакс" и витаминные комплексы "Сана-сол".

В настоящее время Nycomed реализует свою продукцию более чем в 120 городах и областях России и СНГ. В сентябре 2009 года компания объявила о строительстве на территории Ярославской области собственного завода с производительностью 122 млн единиц лекарственных средств в год. В проект инвестируется €75 млн, строительство начнётся в 2010 году, выпуск лекарств - в 2014 году.

Заключение

нутрициология аптечный санитарный торговля

Российский рынок БАД демонстрирует высокие темпы роста. За семь лет объём продукции в легальном обороте увеличился более чем вчетверо: в 2003 году - 2,6 млрд руб., в 2008 году - 11,5 млрд руб. Эксперты оценивают российский рынок БАД как самый динамично развивающийся в мире: в среднем в мире увеличение спроса на БАД составляет 3-5 % ежегодно, в России этот показатель колеблется на уровне 10-12 %.

Сегмент торговли БАД увеличивается вдвое интенсивнее, чем группа лекарственных средств. Вхождению на рынок новых препаратов немало способствует упрощённая система регистрации и сертификации биологически активных добавок. Многие фармакологические компании, даже имея достаточные ресурсы для производства лекарственных средств, предпочитают регистрировать свои разработки как БАД.

В 2004 году в российских аптеках продавалось 2500 наименований биодобавок, в 2009 году - уже 4636, причём зарегистрировано на территории России более 7500. В 2008 году ассортимент БАД занимал 7,8 % всего фармацевтического рынка и 45 % от доли парафармацевтики.

В 2008 году производством БАД занимались 182 российские компании, большая часть которых находится в Центральном федеральном округе и в Сибири. В обороте БАД задействовано 3506 организаций торговли, 783 склада хранения и 34 385 объектов аптечной сети.

Список литературы

1. Гичев Ю.П. Руководство по микронутриентологии. Роль и значение биологически активных добавок к пище. - М.: "Триада-Х", 2006. - 264 с. - С. 11-12

2. Маев И.В., Петухов А.Б., Тутельян В.А. и др. Биологически активные добавки к пище в профилактической и клинической медицине. Москва, ВУНМЦ 1999.

3. Методические указания № МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2 Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище", утверждены Главным Государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998. "Фармацевтический вестник", №40 от 25 декабря 2001 года.

4. Фармацевтическая компания АКВИОН - материалы официального сайта ЗАО "Аквион".

5. Шустов, Е. Классификация БАД и продуктов функционального питания

6. Регистр БАД - Единый Электронный Справочник Биологически Активных Добавок.

Размещено на Allbest.ru