Сравнение фармакопейных статей ГФ XIII, предложенных взамен фармакопейных статей ГФ XI

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра фармакогнозии с курсом ботаники

Курсовая работа

Сравнение фармакопейных статей ГФ XIII, предложенных взамен фармакопейных статей ГФ XI

Работу выполнила:

студентка 3 курса, 310 группы

Сюткина Екатерина Сергеевна

Руководитель:

Черемных Елена Висильевна

Пермь - 2016



Введение

Еще не так давно работа всех фармацевтических предприятий базировалась на Государственной Фармакопее XI и XII изданий, сегодня же ,с выходом новой Государственной Фармакопеи XIII издания, возникла необходимость реструктуризации работы для всех провизоров. В связи с этим перед нами встает важная задача - анализ и сравнение фармакопейных статей на лекарственное растительное сырье с целью поиска и нахождения изменений включенных в статьи.

В данной работе будут рассмотрены изменения, включенные в статьи по сырью пяти лекарственных растений:

1. Подорожника большого листья

2. Пустырника трава лекарственный растение подорожник

3. Cосны обыкновенной почки

4. Фиалки трава

5. Черники обыкновенной плоды

1. Подорожника большого листья/ Рlantaginis majoris folia

ФС.2.5.0032.15 Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 20 (изм. № 1 от 16.06.1999)

Собранные в период цветения и высушенные листья дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения подорожника большого - Plantago major L., сем. подорожниковых - Plantaginaceae.

1.1 Подлинность

1.1.1 Внешние признаки

1.1.1.1 Цельное сырье

Государственная Фармакопея XIII издания (далее ГФ XIII) вводит более детализированное описание для цельного сырья Подорожника большого «Листья простые…форма у основания округлая, верхушка заостренная или притуплённая, черешок крылатый, голый…»; «Край листа цельный или слегка зубчатый, жилкование дугонеровное; поверхность листа голая с обеих сторон…» [1.1].

Впервые вводится в описание цвет черешков листьев «светло-зеленого, беловато-серого или желтовато-белого, часто с фиолетовым оттенком» ,что дает дополнительную информацию для облегчения диагностирования.

Так же введено понятие «вкус водного извлечения».

1.1.1.2 Измельченное сырье

ГФ XIII предоставляет описание измельченного сырья под лупой (10х) или стереомикроскопом(16х) «видны кусочки листовых пластинок от светло-зеленого до коричневато-зеленого цвета с неровной поверхностью и, редко, белесыми торчащими волосками, кусочки черешков светло-зеленого, желтовато-белого или белого цвета, часто с фиолетовым оттенком, на поперечном сечении которых могут быть видны черные дугообразные пятна (сосудисто-волокнистые пучки) »[1.1] - это дает основание для удобной идентификации измельченного сырья.

1.1.1.3 Порошок

В ГФ XIII издания для Подорожника большого листьев добавлен новый подраздел в описании - порошок.

«Кусочки листовых пластинок и черешков различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

При рассмотрении порошка под лупой (10Ч) или стереомикроскопом (16Ч) видны кусочки листовых пластинок от светло-зеленого до коричневато-зеленого цвета с неровной поверхностью и, редко, белесыми торчащими волосками, кусочки черешков светло-зеленого, желтовато-белого или белого цвета, часто с фиолетовым оттенком, на поперечном сечении которых могут быть видны черные дугообразные пятна (сосудисто-волокнистые пучки).

Цвет порошка от светло-зеленого до коричневато-зеленого с коричневыми, белыми, желтовато-белыми и редкими фиолетовыми вкраплениями. Запах слабый. Вкус водного извлечения слегка горьковатый». [1.1]

1.1.2 Микроскопические признаки

Описание микроскопии цельного и измельченного сырья не имеет нововведений, исключая из внимания способа изложения материала.

ГФ XIII При рассмотрении листа с поверхности на верхней стороне листовой пластинки видны многоугольные клетки эпидермиса с прямыми боковыми стенками. Клетки нижнего эпидермиса со слабоизвилистыми стенками. Кутикула местами образует складки. … [1.1]	ГФ XI При рассмотрении листа с поверхности видны клетки верхнего эпидермиса - многоугольные с прямыми стенками, нижнего - со слабоизвилистыми. Кутикула местами образует складки. … [2.1]

Дополнительным разделом в микроскопии является описание порошка.

Описаны фрагменты эпидермиса верхней и нижней стороны листа - клетки эпидермиса, кутикула, устьица, а так же волоски и места их прикрепления.

1.1.3 Примечание

В ГФ XIII издания также введено описание примесей для Подорожника большого листьев.

а) Подорожник средний (Plantago media L.): листовая пластинка эллиптическая, опушенная, особенно по жилкам и краю листа. Под микроскопом при рассмотрении эпидермиса видны многочисленные простые, многоклеточные волоски, не имеющие расширенного основания, с гладкой или нежно-бородавчатой поверхностью, тонкостенные, часто со спавшимися члениками. Головчатые волоски с одноклеточной ножкой и удлиненной двухклеточной головкой. [1.1]

б) Подорожник ланцетный (Plantago lanceolata L.): листовая пластинка удлиненно-ланцетовидная, опушена по жилкам. Под микроскопом при рассмотрении эпидермиса по жилкам и краю листа встречаются заостренные, длинные, толстостенные волоски, имеющие одну короткую базальную клетку и 2 - 3 длинные конечные клетки со своеобразным их сочленением. Головчатые волоски имеют одноклеточную ножку и многоклеточную (из 8 - 10 клеток) головку. [1.1]

Нельзя оставить без внимания и то, что ГФ XIII издания предоставляет рисунки и фотографии микроскопии.

Рисунок - Подорожника большого листья: 1 - фрагмент эпидермиса нижней стороны листа: a - устьица аномоцитного типа, б - простой волосок (200Ч), 2 - фрагмент нижней стороны листа с головчатым волоском (200Ч), 3 - фрагмент эпидермиса с головчатым волоском (а) и крупным многоклеточным волоском со спавшейся клеткой (б) (200Ч), 4 - устьица аномоцитного типа (400Ч). [1]

Введение этих пунктов безусловно повышает функциональность фармакопейной статьи и облегчает поиск информации для более быстрой идентификации ЛРС.

1.2 Испытания

Испытания на влажность, золу общую, золу, нерастворимую в хлористоводородной кислоте, измельченность сырья и посторонние примеси не имеют отличий в ГФ XIII от ГФ XI.

Вводятся пункты испытания на «Тяжелые металлы», «Радионуклеиды», «Остаточные количества пестицидов» и «микробиологическая чистота».

Изменению подвергся раздел количественного определения полисахаридов.

После экстракции объединённые водные извлечения в ГФ XIII издания предлагают отфильтровать, вместо предложенного центрифугирования в ГФ XI. А время нагревания на водной бане с 5 минут увеличилось до 30 минут.

Данные изменения в количественном определении максимально упростили методику исполнения, а так же понизили затратность как во времени, так и в необходимом оборудовании и вспомогательном материале.

1.3 Упаковка, маркировка и транспортирование. Хранение

Для разделов упаковка, маркировка, транспортирование и хранение в ГФ XIII даются ссылки на ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» и ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Такой подход повышает универсальность ОФС, увеличивает компактизацию материала.



2. Пустырника трава / Leonuri herba

ФС.2.5.0034.15 Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 54 (изм. № 5 от 16.06.1999)

Собранная в фазу начала цветения и высушенная трава дикорастущего и культивируемого травянистого растения пустырника пятилопастного - Leonurus quinquelobatus Gilib. и пустырника сердечного (пустырника обыкновенного) - Leonurus cardiaca L. (L. cardiaca, L. subsp. villosus (Desf.) Jav.), сем. яснотковых - Lamiaceae.

2.1 Подлинность

2.1.1 Внешние признаки

2.1.1.1 Описание внешних признаков для цельного сырья не имеет нововведений.

2.1.1.2 Измельченное сырье

ГФ XIII предоставляет описание измельченного сырья под лупой (10х) или стереомикроскопом(16х) «видны кусочки стебля, четырехгранного или (чаще) расщепленного с опушенной (для пустырника сердечного слабоопушенной) серовато-зеленой, коричневато-зеленой поверхностью; кусочки листьев - темно-зеленые, серовато-зеленые, сильно опушенные; цветки или их части: чашечка трубчато-колокольчатая, опушенная, с колючими зубцами, венчик двугубый серовато-розовый или розовато-фиолетовый, опушенный снаружи» [1.2] - это дает основание для удобной идентификации измельченного сырья.

Так же введено понятие «вкус водного извлечения ».

2.1.1.3 Порошок

В ГФ XIII издания для Пустырника травы добавлен новый подраздел в описании - порошок.

«Кусочки стеблей, цветоносов, листьев и соцветий, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

При рассмотрении порошка под лупой (10Ч) или стереомикроскопом (16Ч) видны кусочки серовато-зеленого стебля, опушенного волосками с поверхности и беловатого или желтовато-белого на изломе; зеленые частицы опушенных листьев и чашечки, фрагменты опушенного серовато-розового или розово-фиолетового венчика.

Цвет порошка от серовато-зеленого до коричневато-зеленого с многочисленными беловатыми, желтовато-белыми, серовато-белыми, розово-фиолетовыми и серовато-розовыми вкраплениями. Запах слабый. Вкус водного извлечения горьковатый».

2.1.2 Микроскопические признаки

ГФ XIII издания в разделе микроскопия цельного и измельченного сырья дополнительно предоставляет описание микроскопии венчика цветка с описанием волосков, клеток, эфирномасличных железок, их формы и расположения, наличие друз оксалата кальция и описание пыльцы.

Рисунок - Пустырника трава: 1 - фрагмент эпидермиса (нижняя сторона) с извилистыми стенками, устьицами аномоцитного типа, эфирномасличной железкой (200Ч), 2 - простой многоклеточный бородавчатый волосок и головчатый волосок (200Ч), 3 - фрагмент трубки венчика цветка с простыми одноклеточными тонкостенными волосками (200Ч), 4 - фрагмент верхней губы венчика цветка: а - простой одноклеточный грубобородавчатый волосок (200Ч) [1]

Для микроскопии порошка была исключена люминесцентная микроскопия, взамен которой предоставлено описание порошка под лупой (10Ч) или стереомикроскопом (16Ч).

ГФ XIII издания предоставляет рисунки и фотографии микроскопии, что несомненно облегчает диагностирование ЛРС.

2.2 Определение основных групп биологически активных веществ

В данном разделе для Пустырника травы введен метод тонкослойной хроматографии с описанием приготовления растворов стандартного образца, испытуемого раствора, методикой исполнения тонкослойной хроматографии и описанием конечной хроматограммы.

2.3 Испытания

Испытания: на влажность, золу общую, золу, нерастворимую в хлористоводородной кислоте , измельченность сырья и посторонние примеси не имеют отличий в ГФ XIII от ГФ XI.

Вводятся пункты испытания на «Тяжелые металлы», «Радионуклеиды», «Остаточные количества пестицидов» и «микробиологическая чистота».

Так же в раздел введено количественное определение суммы флавоноидов в пересчете на рутин с методикой приготовления испытуемого раствора и раствора сравнения для спектрофотометрии.



2.4 Упаковка, маркировка и транспортирование. Хранение

Для разделов упаковка, маркировка, транспортирование и хранение в ГФ XIII даются ссылки на ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» и ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Такой подход повышает универсальность ОФС, увеличивает компактизацию материала.



3. Cосны обыкновенной почки / Pini silvestris gemmae

ФС.2.5.0041.15 Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 42

Собранные в конце зимы или ранней весной до начала распускания высушенные почки многолетнего вечнозеленого дерева сосны обыкновенной Pinus silvestris L., сем. сосновых - Pinaceae

3.1 Подлинность

3.1.1 Внешние признаки

ГФ XIII вводит более детализированное описание для цельного сырья сосны обыкновенной почек: «Под чешуями находятся недоразвитые парные зеленые хвоинки - иглы. Интенсивность окраски чешуй уменьшается от наружных к внутренним, а в каждой чешуе - от середины к краям, бахромка по краю бесцветная. На поперечном срезе почки имеют округлую форму». [1.3]

Так же введено понятие «вкус водного извлечения».

3.1.2 Микроскопические признаки

ГФ XIII предоставляет более детализированное описание микроскопии цельного сырья «Внешняя стенка эпидермальных клеток очень плотная, полость незначительная и имеет бутылковидную форму», «…боковые стенки этих клеток пронизаны поровыми канальцами», описано строение внутренних чешуй , а также поперечный разрез чешуй.

ГФ XIII издания предоставляет рисунки и фотографии микроскопии.



Рисунок - Сосны обыкновенной почки: 1 - эпидермис наружной стороны чешуи (240Ч); 2 - фрагмент поперечного среза: a - смоляной ход, б - клетки паренхимы (240Ч).

3.2 Определение основных групп биологически активных веществ

В данном разделе для Сосны обыкновенной почек введен метод тонкослойной хроматографии с описанием приготовления испытуемого раствора, методикой исполнения тонкослойной хроматографии и описанием конечной хроматограммы.

3.3 Испытания

Испытания на влажность, золу общую, золу, нерастворимую в хлористоводородной кислоте , измельченность сырья и посторонние примеси не имеют отличий в ГФ XIII от ГФ XI.

Вводятся пункты испытания на «Тяжелые металлы», «Радионуклеиды», «Остаточные количества пестицидов» и «микробиологическая чистота».

Так же в раздел введено количественное определение эфирного масла с ссылкой на ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (метод 2, из навески 20,0 г крупноизмельченного (без просеивания) сырья, время перегонки - 2 ч).

3.4 Упаковка, маркировка и транспортирование. Хранение

Для разделов упаковка, маркировка, транспортирование и хранение в ГФ XIII даются ссылки на ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» и ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Такой подход повышает универсальность ОФС, увеличивает компактизацию материала.



4. Фиалки трава/ Violae herba

ФС.2.5.0044.15 Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 62

Собранная в фазу массового цветения и высушенная трава одно- или двухлетних дикорастущих травянистых растений фиалки трехцветной - Viola tricolor L. и фиалки полевой - Viola arvensis Murr., сем. фиалковых - Violaceaе.

4.1 Подлинность

4.1.1 Внешние признаки

4.1.1.1 ГФ XIII вводит более детализированное описание для цельного сырья фиалки травы, делаются акценты на различии производственных растений в описании длины, окраски верхних и нижних лепестков: « У фиалки полевой лепестки короче чашечки или почти равны ей, у фиалки трехцветной - лепестки длиннее чашечки»[1.4]

«Цвет верхних лепестков у фиалки трехцветной - темно-фиолетовый, светло-фиолетовый или синий, у фиалки полевой - светло-желтый или белый, иногда слабо-фиолетовый, средних лепестков у фиалки трехцветной - фиолетовый, сине-фиолетовый или желтый, у фиалки полевой - светло-желтый, нижних лепестков у фиалки трехцветной - желтый с 5 - 7 темными продольными полосами, по краю фиолетовый, у фиалки полевой - желтый, у основания с 5 - 7 темными продольными полосами, по краю светло-желтый; плодов - зеленый, желтовато-зеленый, зеленовато-желтый; семян - светло-коричневый».[1.4]

4.1.1.2 Описание внешних признаков для измельченного сырья не имеет нововведений

4.1.1.3 Порошок

В ГФ XIII издания для Фиалки травы добавлен новый подраздел в описании - порошок.

«Смесь кусочков стеблей, листьев, цветков, плодов, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Цвет от светло-зеленого до зеленого с желтовато-белыми, светло-желтыми, синими, фиолетовыми, желтовато-зелеными, зеленовато-желтыми, светло-коричневыми вкраплениями. Запах слабый. Вкус водного извлечения сладковатый, слизистый». [1.4]

4.1.2 Микоскопические признаки

ГФ XIII предоставляет более детализированное описание микроскопии цельного и измельченного сырья. Особое внимание уделено препарату с поверхности листа, рассмотрению поперечного среза плода и семени.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рисунок - Фиалки трава: 1 - фрагмент эпидермиса листа с простыми одноклеточными нежно-бородавчатыми волосками и устьицами аномоцитного типа (200Ч), 2 - фрагмент края листа с головчатым волоском (200Ч), 3 - фрагмент эпидермиса листа с жилкой и друзами оксалата кальция (200Ч), 4 - фрагмент эпидермиса лепестков венчика цветка с тупоконечными простыми одноклеточными волосками (200Ч), 5 - фрагмент верхнего эпидермиса лепестков венчика цветка с сосочковидными выростами (200Ч), 6 - фрагмент эпидермиса стебля с простыми многоклеточными волосками (200Ч), 7 - фрагмент эпидермиса чашечки цветка с простыми одноклеточными нежно-бородавчатыми волосками (200Ч), 8 - фрагмент эпидермиса лепестков венчика цветка с извилистыми длинными одноклеточными бугорчатыми волосками (200Ч)

Дополнительным разделом в микроскопии является описание порошка.

ГФ XIII издания предоставляет рисунки и фотографии микроскопии.

Указано описание фрагментов клеток эпидермиса, фрагментов мезофилла, фрагментов венчика цветка и фрагменты спиральных и сетчатых сосудов.

4.2 Определение основных групп биологически активных веществ

В данном разделе для Фиалки травы введен метод тонкослойной хроматографии с описанием приготовления растворов стандартного образца , испытуемого раствора, методикой исполнения тонкослойной хроматографии и описанием конечной хроматограммы.

4.3 Испытания

Испытания на влажность, золу общую, золу, нерастворимую в хлористоводородной кислоте , измельченность сырья и посторонние примеси не имеют отличий в ГФ XIII от ГФ XI.

Вводятся пункты испытания на «Тяжелые металлы», «Радионуклеиды», «Остаточные количества пестицидов» и «микробиологическая чистота».

Так же в раздел введено количественное определение суммы флавоноидов в пересчете на рутин с методикой приготовления испытуемого раствора и раствора сравнения для спектрофотометрии. Количественное определение полисахаридов ведется в абсолютно сухом сырье в процентах.

Определение экстрактивных веществ В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (метод 1, навеска сырья 1,0 г, экстрагент - вода очищенная.).

4.4 Упаковка, маркировка и транспортирование. Хранение

Для разделов упаковка, маркировка, транспортирование и хранение в ГФ XIII даются ссылки на ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» и ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».



5. Черники обыкновенной плоды/ Vaccinii myrtilli fructus

ФС.2.5.0050.15 Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 35

Собранные зрелые и высушенные плоды дикорастущего и культивируемого многолетнего кустарника черники обыкновенной - Vaccinium myrtillus L., сем. вересковых - Ericaceae.

5.1 Подлинность

5.1.1 Внешние признаки

В данном разделе приводится небольшое уточнение в описании семян плода «…семена, коричневые, неясно-крупносетчатые, сжатые с боков и выпуклые по спинке». [1.5]

Так же вводится понятие «вкус водного извлечения».

5.1.2 Микроскопические признаки

В разделе описаны клетки эпидермиса, мезокарпия и эндокарпия плодов.

ГФ XIII издания предоставляет рисунки и фотографии микроскопии.

Рисунок 1 - Черника обыкновенная плоды: Эпидермис плодов (100Ч) 1 - клетки эпидермиса; 2 - клеточная стенка; 3 - протопласт клеток эпидермиса

Рисунок 2 - Черника обыкновенная плоды: Семя черники. Зародыш. А - Продольный срез (40Ч); Б - поперечный срез (100Ч). 1 - семенная кожура, 2 - эндосперм, 3 - зародыш, 4 - место локализации зародыша (на продольном срезе семени)

5.2 Определение основных групп биологически активных веществ

В данном разделе для Черники обыкновенной плодов введен метод тонкослойной хроматографии с описанием приготовления растворов стандартного образца, испытуемого раствора, методикой исполнения тонкослойной хроматографии и описанием конечной хроматограммы.

5.3 Испытания

Испытания на влажность, золу общую, золу, нерастворимую в хлористоводородной кислоте , измельченность сырья и посторонние примеси не имеют отличий в ГФ XIII от ГФ XI.

Вводятся пункты испытания на «Тяжелые металлы», «Радионуклеиды», «Остаточные количества пестицидов» и «микробиологическая чистота».

Так же в раздел введено количественное определение сумма антоцианов в пересчете на цианидин-3-гликозид с методикой приготовления испытуемого раствора и раствора сравнения. 

5.4 Упаковка, маркировка и транспортирование. Хранение

Для разделов упаковка, маркировка, транспортирование и хранение в ГФ XIII даются ссылки на ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» и ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».



Заключение

Государственная Фармакопея XIII издания претерпела изменения почти в каждом разделе рассмотренных фармакопейных статей.

Особое внимание было уделено разделу подлинности, в котором детально подверглись рассмотрению каждые позиции для идентификации производственного растения и лекарственного растительного сырья, что дает более полную картину для работы.

Безусловным плюсом данных нововведений явился раздел определения основных групп биологически активных веществ с детальнейшим описанием методик проведения и результатов, что вносит дополнительную индивидуализацию для каждой фармакопейной статьи и сводит на минимум поиск дополнительных нормативных документов для выполнения работы.

Еще одним не маловажным нововведением, не смотря на более раннюю возможность, стало решение для Государственной Фармакопеи XIII издания включить в фармакопейные статьи рисунки и фотографии микроскопии, что явилось крупным шагом вперед к повышению функциональности, удобства и быстроты работы с данными нормативными документами.

Таким образом данная сравнительная характеристика показывает изменения включенные в фармакопейные статьи и соответственно нововведения в работу провизоров .



Библиографический список

1. Государственная фармакопея XIII

1.1 ФС.2.5.0032.15

1.2 ФС.2.5.0034.15

1.3 ФС.2.5.0041.15

1.4 ФС.2.5.0044.15

1.5 ФС.2.5.0050.15

2. Государственная Фармакопея XI

2.1 ГФ XI, вып. 2, ст. 20

2.2 ГФ XI, вып. 2, ст. 54

2.3 ГФ XI, вып. 2, ст. 42

2.4 ГФ XI, вып. 2, ст. 62

2.5 ГФ XI, вып. 2, ст. 35

Размещено на Allbest.ru

...