Производство твердых гомеопатических лекарственных форм

Размещено на http://www.allbest.ru/

Тема: «Производство твердых гомеопатических лекарственных форм. Технологическое оборудование. Вспомогательные вещества. Контроль качества»



Введение

Со времен начала индустриализации твердые лекарственные формы занимают доминирующее положение среди прочих форм выпуска лекарственных средств. Это обусловлено, во-первых, технологией производства, во-вторых, удобностью применения, в-третьих, популяризацией посредствам рекламы.

Гомеопатия в настоящее время как раздел медицины признается не всеми учеными-медиками.

Некоторые расценивают ее как лженауку. Однако она является одной из самых наукоемких и современных направлений в медицине. Гомеопатия предлагает альтернативный путь лечения, задействуя резервы организма. Она приобретает все большую популярность.

При этом лекарственные гомеопатические препараты твердых форм имеют особую технологию производства. Все это обуславливает актуальность настоящего исследования.

Предмет настоящего исследования - производство твердых гомеопатических лекарственных форм.

Объект исследования - технология производства твердых гомеопатических форм, оценка качества твердых гомеопатических форм.

Цель настоящего исследования - сформировать систему знаний относительно производства твердых гомеопатических лекарственных форм.

Для достижения заявленной цели исследования решаются следующие частные задачи:

1. Изучить производство твердых гомеопатических лекарственных форм,

2. Определить, какое технологическое оборудование применяется при этом,

3. Выявить вспомогательные вещества, применяемые при изготовлении твердых лекарственных форм,

4. Рассмотреть, каким образом осуществляется контроль качества

тритурационные гомеопатический лекарственный



1. Производство твердых гомеопатических лекарственных форм

Гомеопатия представляет собой вид альтернативной медицины, который предполагает использование сильно разведённых препаратов, вызывающих, предположительно, у здоровых людей симптомы, похожие на симптомы болезни пациента. Основоположником и автором термина является немецкий врач Христиан Фридрих Самуэль Ганеман (1755--1843). Отношение среди ученых медиков к гомеопатии неоднозначное.

Седативным эффектом обладают лекарственные препараты, способные вызвать подавление сознания. При этом пациент отвечает на вербальные команды с легкой тактильной стимуляцией или без неё. Данные препараты обладают успокоительным и (при увеличении дозы) снотворным эффектом. Современному фармацевтическому рынку России присущ неуклонный рост товарной номенклатуры.

Твердые лекарственные формы - тип лекарственных форм, характеризующихся постоянством объема и геометрической формы вследствие свойств твердости и упругости. К твердым лекарственным формам относят: брикеты, гранулы, губки лечебные, драже, карамели, капсулы, карандаши, микрокапсулы, микросферы, липосомы, пеллеты, пленки лекарственные, порошки, резинки жевательные, сборы, таблетки.

Драже - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением лекарственных веществ на микрочастицы вспомогательных веществ с использованием сахарных сиропов.

Брикет - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ или измельченного лекарственного растительного сырья (или смеси различных видов растительного сырья) без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления растворов, настоев (брикет для настоя) и отваров (брикет для отвара).

Карамель - твердая лекарственная форма с высоким содержанием инвертированного сахара, предназначенная для применения в ротовой полости. Карамель гомеопатическая содержит гомеопатическое лекарственное средство.

Имплантат - стерильная твердая лекарственная форма депо для введения в ткани тела. К имплантатам относятся: таблетки имплантируемые, таблетки депо, капсулы подкожные, стержни имплантируемые.

Микрокапсулы - капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие лекарственные вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ. Микрокапсулы входят в состав других, конечных лекарственных форм - капсул, порошка, мази, суспензии, таблеток, эмульсии.

Система терапевтическая - лекарственная форма (система доставки) с контролируемым (пролонгированным) высвобождением лекарственного вещества со скоростью, установленной заранее, через определенное время, в определенном месте, в соответствии с реальной потребностью организма. По принципу высвобождения различают системы терапевтические: физические (диффузионные, осмотические, гидростатические) и химические иммобизированные, химически модифицированные; по месту действия: гастроинтестинальные (пероральные), глазные, внутриматочные, накожные (трансдермальные), стоматотологические.

Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди таблеток различают:

* собственно таблетки (прессованные)

* таблетки тритурационные (формованные; микротаблетки)

* непокрытые, покрытые

* шипучие

* желудочно-резистентные (кишечнорастворимые)

* с модифицированным высвобождением

* для использования в полости рта

* для приготовления раствора или суспензии и др.

Таблетки делимые - таблетки диаметром более 9 мм, имеющие одну или две перпендикулярные друг другу риски (насечки), что позволяет разделить таблетку на две или четыре части и таким образом варьировать дозировку лекарственного средства.

Таблетки измельчаемые - таблетки для приготовления раствора или суспензии, требующие предварительного измельчения.

Покрытые и непокрытые - содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.

Таблетки покрытые - таблетки покрытые оболочкой из одного или нескольких слоев вспомогательных веществ природного или синтетического происхождения, иногда с добавлением к веществам, образующим покрытие лекарственных или поверхностно-активных веществ. В зависимости от состава и способа нанесения различают покрытия: дражированные, пленочные, прессованные; в зависимости от среды, в которой должно раствориться покрытие: гастросолюбильные (растворимые в желудке) и энтеросолюбильные (кишечнорастворимые).

Таблетки кишечнорастворимые (таблетки желудочно-резистентные) - таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечно­растворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы).

Таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Таблетки кишечнорастворимые получают путем покрытия таблеток кишечнорастворимой оболочкой или прессованием гранул и частиц, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, или прессованием лекарственных веществ в смеси с наполнителем, устойчивым в кислой среде.

Таблетки с покрытием пленочным - таблетки, покрытые тонкой оболочкой (пленочной), составляющей менее 10% от массы таблетки. Покрытия пленочные могут быть растворимыми в воде (из растворов природной целлюлозы, полиэтиленгликолей, желатина и гуммиарабика и др.) и нерастворимыми в воде, или лаками (из некоторых высокомолекулярных соединений)

Таблетки с модифицированным высвобождением - покрытые или непокрытые таблетки, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества. Термин используется для обозначения таблеток с контролируемым высвобождением, таблеток с замедленным высвобождением, таблеток с постепенным высвобождением и др. Термин не используется для наименования таблеток, обозначаемых как таблетки депо, таблетки имплантируемые, таблетки ретард, таблетки рапид ретард.

Таблетки ретард - таблетки с пролонгированным (периодическим) высвобождением лекарственного вещества из запаса. Обычно представляют собой микрогранулы с лекарственным веществом, окруженные биополимерной матрицей (основой); послойно растворяются основа или микрогранулы, высвобождая очередную порцию лекарственного вещества.

Таблетки рапид ретард - таблетки с двухфазным высвобождением, содержащие смесь микрогранул с быстрым и с пролонгированным высвобождением лекарственного вещества.

В зависимости от дозировки лекарственного вещества выделяют:

* Таблетки мите - таблетки с минимальной дозировкой и минимально выраженным действием лекарственного вещества.

* Таблетки семи - таблетки со средней дозировкой и средне выраженным действием лекарственного вещества.

* Таблетки форте - таблетки с высокой дозировкой и сильно выраженным действием лекарственного вещества.

Рассмотрим работу Краснюк И.И. Объектом исследования являлись перекристаллизованные и хроматографически очищенные образцы субстанций 4-амино-3-(пиридил-3)-бутановой кислоты дигидрохлорида и стандартные образцы исследуеого вещества, предоставленные разработчиками.

Экспериментальную работу проводили на ИК спектрофотометре Varian Excalibur 3100 FT-IR (Япония). Образцы для записи спектров готовили методом прямого прессования с оптически чистым калия бромидом, измеряли спектры в режиме пошагового сканирования в диапазоне 3800-600 см-1 [2]. Определение проводили в шестикратной повторности, при этом каждый раз готовили новый образец. На рис. 1 приведены ИК спектры поглощения 4-амино-3-(пиридил-3)-бутановой кислоты дигидрохлорида стандартного и исследуемого образца. Экспериментальную работу по определению ЯМР спектров исследуемого вещества проводили на Spectrometer JNM-ECX400A. Навеску стандартного и анализируемого вещества 4-амино-3-(пиридил- 3)-бутановой кислоты дигидрохлорида, массой 70 мг, растворяли в 0,7 мл дейтерированного диметилсуль- фоксида (ДМСО-d6 ). Регистрацию спектров ЯМР 1Н проводили при рабочей частоте 400 МГц в диапазо- не от = 0,00 до = 9,00 м.д.

В качестве внутреннего стандарта измерений использовали тетраметилсилан. Полученные спектры ЯМР 1Н анализируемого вещества представлены на рис. 2: а - стандартного и б - исследуемого образца.

Спектральные кривые ИК-спектров поглощения (рис. 1) позволили составить таблицу отнесения по- лос поглощения к функциональным группам для подтверждения структуры. По результатам изучения спектров была составлена табл. 1 отнесения полос поглощения к некоторым структурным фрагментам анализируемой молекулы.

Рисунок 1 ИК-спектры гидрохлорида 4-амино-3-(пиридил-3)-бутановой кислоты

Дигидрохлорида в таблетках калия бромида: а - стандартного и б - исследуемого образца полосы, см-1 Отнесение 3209 - 2404 ш.с. ([-NH3 ] + ) 2943 с. (C - Н пиридинового кольца) 1720 оч.с. (С=О в группе СООН) 1632 сл. as(NH3); as (COO- ) 1585 с. пиридиновое кольцо 1537 ср. пиридиновое кольцо 1462 ср. - ножничные С - Н (СН2 ); s (COO- ) 1187 оч.с. (О - Н в группе СООН) 1125 ср. (С - О в группе СООН) 813 ср. ([-NH3] + ) 777 ср. (C - Н - цикл).



Таблица 1 Отнесение полос поглощения к структурным фрагментам молекул Положение

Таким образом, результаты проведенных исследований свидетельствуют о том, что в ИК спектрах исследуемого вещества наблюдаются специфичные полосы в областях 3300-2500 см-1,1718 см-1, соответствующие: asNH3+ и СООН, что указывает на целесообразность использования ИКС для идентификации исследуемого вещества в субстанции по указанным полосам поглощения.

В результате проведенного ЯМР 1Н анализа была также подтверждена структура исследуемого и стандартного вещества, определены специфические пики, с помощью которых можно провести идентификацию 4-амино-3-(пиридил-3)-бута- новой кислоты.

Показана возможность применения ИК и ЯМР спектроскопии для подтверждения подлинности 4-амино-3-(пиридил-3)-бутановой кислоты. Изучены ИК и ЯМР спектры нового биологически активного производного гидрохлорид 4-амино-3-(пиридил-3)-бутановой кислоты, дана интерпретация полос поглощения и пиков.

Также рассмотрим применение технологии изготовления твердых гомеопатических форм на примере Berberнs (Berberнs vulgaris).

Изучены физико-химические и технологические характеристики измельченной коры надземных и подземных частей барбариса обыкновенного в совокупности с комбинированием различного рода технологических параметров процесса изготовления Berberнs (Berberнs vulgaris), способствующие оптимальному экстрагированию берберина из сырья. В работе Киселевой Елена Викторовна определены оптимальные технологические параметры экстракции берберина из лекарственного растительного сырья: степень измельчения - 0,5 мм, время настаивания -8 суток, соотношение компонентов (измельченное сухое JIPC - спирт этиловый 62%) - 1:10, температурный режим настаивания -18 °С . Разработан состав Berberнs настойки гомеопатической матричной. Предложена технологическая схема приготовления и разработан промышленный регламент на производство препарата «Berberнs ( Berberнs vulgaris) настойка гомеопатическая матричная».

Установлены показатели и нормы стандартизации настойки: описание, подлинность, количественное определение, плотность, сухой остаток, тяжелые металлы, микробиологическая чистота. Изучена стабильность «Berberнs (Berberнs vulgaris) настойки гомеопатической матричной» в процессе хранения в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, во флаконах из стекломассы оранжевого стекла. Установлен срок ее хранения не менее 2-х лет. Разработан проект ФСП «Berberнs (Berberнs vulgaris) настойка гомеопатическая матричная» для ООО «Краснодарский краевой центр гомеопатии».

Изучены физико-химические и технологические характеристики гранул сахарных в совокупности с комбинированием различного рода технологических параметров процесса изготовления гранул гомеопатических. Проведено сравнительное изучение технологии приготовления гранул гомеопатических Berberнs методами нанесения настойки гомеопатической матричной или ее разведений в дражировальном котле, аппарате псевдооожижения, перемешивания вручную (в смесителях). Исследована глубина проникновения Berberнs настойки гомеопатической матричной в гранулу сахарную в зависимости от способов ее нанесения, и высушивания влажных гранул. Установлены оптимальные технологические параметры этого процесса: нанесение методом перемешивания вручную (в смесителях), высушивание в закрытых смесителях. Предложены состав и технологическая схема получения «гранул гомеопатических Berberнs», и разработан «Промышленный регламент на производство гранул гомеопатических № ПР 10089202-11-08» для ООО «Краснодарский краевой центр гомеопатии», утвержденный НИИФ ММА им. И.М.Сеченова.

Проведена оценка качества гранул гомеопатических Berberнs по следующим показателям: описание, подлинность, распадаемость, количество гранул в 1 г, потеря в массе при высушивании, микробиологическая чистота, масса содержимого упаковки. Изучена стабильность гранул гомеопатических Berberнs в процессе хранения при температуре от 15 до 25 °С в сухом, защищенном от света месте в 2 видах упаковки: банках полимерных с крышкой с контролем первого вскрытия и пакетах из комбинированного материала на бумажной основе для упаковывания медицинских изделий, и установлен срок годности не менее 5 лет. Разработана групповая ФСП 42-0386-3479-06 «Монокомпонентные препараты растительного происхождения, гранулы гомеопатические», в перечень которой входит Berberнs.

Изучены физико-химические и технологические характеристики вспомогательных веществ, предназначенных для прямого прессования таблеток, при разработке технологии производства Berberнs ДЗ таблеток гомеопатических. В результате исследований выбрано вспомогательное вещество Лудипресс. Предложено Berberнs настойку гомеопатическую матричную вводить в таблеточную массу двумя способами. В первом случае в виде гомеопатических тритураций, во втором случае - путем нанесения спиртового гомеопатического разведения ее на вспомогательное вещество в псевдоожиженном слое. Разработан оптимальный состав «Berberнs ДЗ таблеток гомеопатических 0,2г». Предложены 2 технологические схемы производства Berberнs ДЗ таблеток гомеопатических 0,2г методом прямого прессования: а) из тритурации гомеопатической Berberнs Д 2; б) с введением гомеопатического разведения Berberнs Д2 в слое псевдоожижения. Разработан опытно-промышленный регламент на производство «Berberнs ДЗ таблеток гомеопатических 0,2г».

Предложены методики оценки и нормы качества Berberнs ДЗ таблеток гомеопатических 0,2г, и разработан проект ФСП. Стандартизацию проводили по следующим показателям: внешний вид таблеток, подлинность, средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток, прочность на истирание, распадаемость, микробиологическая чистота таблеток. Изучена стабильность «Berberнs ДЗ таблеток гомеопатических 0,2г» в процессе хранения при температуре от 15 до 25 °С в сухом, защищенном от света месте в банках полимерных с крышкой с контролем первого вскрытия , и установлен срок годности не менее 2 лет.

2. Технологическое оборудование

Впервые прессование порошков упоминается в середине 19 века. В 1842 году в Англии аптекарь Брокодон первый раз спрессовал порошок под прессом в компактную форму. Таким образом, процесс приготовления лекарственных форм автоматизировался.

Спустя два года производство таблеток было организовано в США, Франции, Швейцарии, Германии. В Россию таблетки пришли только в 1895г. Л.Ф. Ильин открыл производство таблеток, а в 1900 г., защитил докторскую.

Однако, как отмечают некоторые специалисты, таблетки обладают огромным количеством недостатков, над устранениями которых трудится множество технологов по всему миру. Сопутствующие и вспомогательные вещества в составе таблеток могут достигать 20 - 500%. Часто они оказываются вредными для организма человека.

В эпоху индустриализации таблетки завоевали первенство среди других лекарственных форм и породили новое направление в машиностроении - создание специализированных ротационных прессов, которые используютсях для таблетирования порошкообразных материалов, а далее и иного вспомогательного оборудования.

Современные роторные таблеточные машины могут за один день изготовить огромное количество таблеток. Помимо этого требуется еще около 30 - 40 единиц специального оборудования для производства таблеток: весы, шаровая мельница, набор сит, сушильные шкафы, смеситель, опудриватели, грануляторы, ротационные таблеточные прессы, аппараты для фасовки таблеток или автоматические фасовочные линии и т.д.

Большинство химико-фармацевтических препаратов требуют следующей технологии производства таблеток, состоящей из операций по: взвешиванию исходного материала, измельчению, просеиванию, смешиванию, грануляции, таблетированию (прессованию), нанесению покрытия. Одни из них в рамках производства фармацевтических препаратов могут отсутствовать. Получение таблеток характеризуется тремя общими технологическими схемами: применение влажной грануляции, сухой грануляции и прямого прессования.

Физико-химические и технологические свойства лекарственных веществ определяют выбор наиболее подходящей технологической схемы производства таблеток. Количество в составе таблетки, устойчивость ее к воздействию факторов внешней среды также определяются технологией производства.

Поставленная задача и тип применимого оборудования задают технологические параметры в процессе производства таблеток. Они могут быть выбраны самим технологом фармацевтического предприятия.
В современной фармацевтической промышленности применяются современные аналитические приборы. Это позволяет провести контроль и анализ необходимых параметров непосредственно при производстве таблеток.

Взвешивание представляет собой начальную стадию при производстве твердых лекарственных форм и осуществляется в специальных приборах для взвешивания компонентов из определенной тары.

Прибор позволяет:

- взвешивать твердые, пластинчатые материалы в соответствии с их дозировкой или видом;

- взвешивать индивидуальные компоненты или их комбинации в промежуточных емкостях или непосредственно в производственных контейнерах;

- передавать данные о взвешивании в централизованные системы управления технологическим процессом.

Также некоторыми авторами отмечается, что в настоящее время нет необходимости проводить многократные клинические испытания давно известных лекарственных средств. Достаточно лишь провести биофармацевтические испытания in vivo или in situ на биологическую доступность измененной модификации лекарственной формы.

Эту цель приследует универсальный прибор «Биотест 3», который позволяет в опытах in situ определять на выделенных органах ЖКТ крыс степень всасывания лекарственных веществ из различных лекарственных форм (таблетки, гранулы, драже, пилюли, микрокапсулы, спансу-лы, микродраже, порошки, растворы, сиропы, эмульсии, суспензии и суппозитории).

К плюсам изготовления гомеопатических средств относится то, что требуется на порядки меньше сырья, а отходы от их производства практически отсутствуют. Пренебрежение этим методом лечения негативно сказывается на здоровье некоторых пациентов.

Препятствием широкому распространению метода лечения гомеопатией на сегодняшний день выступает недостаток высококвалифицированных врачей и фармацевтов, которые способны изготовить гомеопатические лекарства. Фактически, свое место завоевывает новая парадигма в медицине

Таким образом, прибегнув к сравнительному анализу производства прессованных (таблетированных) лекарственных форм можно сделать вывод о том, что он в сравнении с производством формованных пилюль проигрывает технологически. Они требуют намного меньшего количества вспомогательных веществ, вызывающих побочный эффект, если принимать их внутрь. В настоящее время на российском рынке необходимо изменить устаревшую концепцию по поддержке фармацевтических заводов-монополистов. Их необходимо сменить на малые предприятия, производящие ГЛС. Упрощение системы лицензирования также сделает продукты фармацевтической деятельности более доступными. Нужно практиковать активное внедрение альтернативных видов медицины (гомеопатия и энергоинформационная медицина) и обучать соответствующие кадры.

3. Вспомогательные вещества

Основные группы и номенклатура вспомогательных веществ, используемых при производстве таблеток

Группа	Вещество	Количество % от общей массы
Наполнители (разбавители)	Крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза, магния карбонат основной, магния окись, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, глина белая, желатин, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ), метилцеллюлоза (МЦ), натриевая соль карбоксиметил- целлюлозы, кальция карбонат, кальция фосфат двузамещённый, глицин, декстрин, амилопектин, ультраамилпектин, сорбит, маннит, пектин и др.	Не нормируется
Связывающие	Вода очищенная, спирт этиловый, крахмальный клейстер, сахарный сироп, растворы: карбоксиметилцеллюлозы КМЦ), оксиэтилцеллюлозы (ОЭЦ), оксипропилметилцеллюлозы (ОПМЦ); поливиниловый спирт (ПВС), поливинилпирролидон (ПВП), альгиновая кислота, натрия альгинат, желатин и др.	Не нормируется. Рекомендуется 1-5%
Разрыхляющие:
Набухающие	Крахмал (пшеничный, картофельный, кукурузный, рисовый), пектин, желатин, МЦ, NaKMЦ, амилопектин, ультраамилопектин,агар-агар, альгиновая кислота, калия и натрия альгинат идр.	Не нормируется
Газообразующие	Смесь натрия гидрокарбоната с лимонной или винной кислотой и др.	Не нормируется
Улучшающие смачиваемость и водопроницаемость	&Крахмал (пшеничный, картофельный, кукурузный, рисовый), сахар, люкоза, твин-80 и др.	Не нормируется. Твин-80 не более 1%
Антифрикционные:
Скользящие	Крахмал, тальк, полиэтиленоксид-4000, аэросил и др.	Тальк не более 3%, аэросил не более 10%,
Смазивающие	Стеариновая кислота, кальция и магния стеарат и др.	стеариновой кислоты, кальция и магния стеарата не более 1%
Противоприлипающие	Крахмал, тальк, полиэтиленоксид-4000, стеариновая кислота, кальция и магния стеарат и др.
Плёнкообразователи	Ацетилфталилцеллюлоза (АФЦ), МЦ, ОПМЦ, ПВП, ПВС, этилцеллюлоза и др.	Не нормируется
Корригенты:
Вкуса	Сахар, глюкоза, фруктоза, сахароза, ксилит, маннит, сорбит, аспаркам, глицин, дульцин и др.	Не нормируется
Запаха	Эфирные масла, концентраты фруктовых соков, цитраль, ментол, ванилин, этилванилин, фруктовые эссенции и др.
Цвета-Красители	Индигокармин, кислотный красный 2С, тропеолин 00, татразин, эозин, руберозум, церулезум, флаварозум, хлорофилл, каротин и др.	Приказом МЗ РФ №80 от 1998 г. запрещено применять в фарм.технологии
Пигменты	Титана двуокись, карбонат кальция,гидроксид железа, уголь активированный, глина белая и др.
Пластификаторы	Глицерин, твин-80, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, триацетат глицерина, дибутилфталат, сложные эфиры лимонной кислоты, вазелиновое масло, кислота олеиновая др.	Твин-80 не более 1%
Пролонгаторы и вещества для создания гидрофобного слоя	Воск белый, масло подсолнечное, масло хлопковое, монопальмитин, трилаурин, и др	Не нормируется
Растворители	Вода очищенная, спирт этиловый, ацетон, хлороформ, аммиак, кислота хлористо-водородная и др.	Не нормируется

Основные группы и номенклатура вспомогательных веществ, используемых при покрытии таблеток оболочками

Группа	Вещество	Количество % от общей массы
Адгезивы	Сахарный сироп, ПВП, КМЦ, МЦ, АФЦ, ОПМЦ, ЭЦ, ПЭГ и др	Не нормируется
Структуро-(каркасо) образующие	Сахар, магния оксид, кальция оксид, тальк, магния карбонат основной	Талька не более 3%
Плёнкообразователи	Ацетилфталилцеллюлоза (АФЦ), МЦ, ОПМЦ, ПВП, ПВС, этилцеллюлоза, шеллак, Эудрагит, Колликут, Сепифильм, Опадрай и др.	Как правило дополучения оболочки массой не более 10% от массы таблетки
Пролонгаторы	Ацетилфталилцеллюлоза (АФЦ), МЦ, ОПМЦ, ПВП, ПВС, этилцеллюлоза, шеллак, коммерческие покрытия (Колликут, Опадрай, Сепифильм, Эудрагит и др.)
Вещества для создания гидрофобного слоя	Воск белый, масло подсолнечное, масло хлопковое, монопальмитин, трилаурин, парафин и др.	Не нормируется

Прямое прессование осуществляется следующими способами:

- с добавлением вспомогательных веществ, улучшающих технологические свойства материала;

- путем принудительной подачи таблетируемого материала из воронки таблеточной машины в матрицу, что требует специальных устройств;

- прессование с предварительной грануляцией таблетируемого материала.

- с предварительной направленной кристаллизацией прессуемого вещества.

ЛВ пригодно для прямого прессования при необходимой концентрации. При использовании обычных вспомогательных веществ ЛВ непригодно для прямого прессования при необходимой концентрации. ЛВ таблетируется с использованием обычных вспомогательных веществ. Используется вспомогательное вещество для прямого прессования. Используются гранулы ЛВ, пригодные для прямого прессования.

4. Контроль качества

Стандартизация всех видов экспертиз и гармонизация нормативной базы контроля сферы обращения лекарственных средств (ЛС) выступает в качестве общепризнанного научно-методологического подхода к решению проблем контроля качества, эффективности и безопасности лекарств. Особенность современной стандартизации ЛС - необходимость гармонизации требований к качеству ЛС и методам их испытаний, которые предъявляются фармакопеей России и ведущими зарубежными фармакопеями.

Базовый аналитический метод для оценки качества большинства ЛС - это хроматография. Поэтому использование данного метода приобретает особое значение. В настоящее время даны рекомендации по разработке раздела «Хроматографические методы анализа», включающего общую часть. С этой целью разработанные проекты ОФС по хроматографическим методам, а также собранные дополнительные материалы переданы
на доработку.

Как указывается в проекте на сегодняшний день хроматографические методы анализа являются основой проектов ОФС «Хроматография» (образуя общую часть). Подразделами выступают:

1. «Хроматография на бумаге»,

2. «Тонкослойная хроматография»

3. «Газовая хроматография».

Их передали для рецензирования специалистом. ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография» и «Сверхкритическая флюидная хроматография» являются создаваемыми проектами в рамках стандартизации фармакологии.

Также в проекте отмечено, что продолжаемая работа по созданию проекта ОФС «Методы количественного определения витаминов», подошла к этапу - экспериментальная апробация. Работы, касающиеся формулирования основных начал контроля качества препаратов, которые получены путем биотехнологии объединены в специальный раздел. Важная роль отведена подготовке проекта Методического руководства по оценке качества пептидных лекарственных средств (ПЛС). В нем резюмируются общие требования для построения нормативных документов, устанавливающих качество препаратов».

В проекте указывается, что способы получения и структуры ПЛС подразделяются на:

- метод химического синтеза,

- генно-инженерную технологию,

- очистку из природных источников.

Совокупность методов контроля предполагает особый подход к их выбору, позволяющему наиболее полно описать качество лекарственных средств. Устанавливая подлинность синтетических субстанций коротких пептидов методом аминокислотного анализанужно использовать методы ядерно-магнитного резонанса (ЯМР) или инфракрасной спектроскопии (ИК-спектроскопии). Обращенно-фазовая, ионообменная и эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) широко используются при анализе синтетических и рекомбинантных ПЛС.

Сложность структуры и наличие возможных изоформ в субстанциях генно-инженерных ПЛС определяют использование метода пептидного картирования, изоэлектрического фокусирования или капиллярного электрофореза, иммуноблотинга для анализа их подлинности

Важной характеристикой лекарственных средств выступает содержание остаточной ДНК и белков штамма-продуцента (иммунореактивные полипептиды). В НД на ПЛС из природных источников по-прежнему актуально использование определения биологической активности»

Таким образом, базовым аналитическим методом при оценивании качества большинства ЛС выступает хроматография. Существуют рекомендации по разработке раздела «Хроматографические методы анализа». С этой целью разработанные проекты ОФС по хроматографическим методам, а также собранные дополнительные материалы переданы на доработку.



Заключение

ЛП БРО седативного воздействия существуют в рамках разных лекарственных форм. Некоторые наименования ЛП выпускаются одновременно в двух трех видах форм лекарственных средств. Наиболее популярны твердые формы, представленные таблетками (90,6 %), - драже, порошками (33,3 %). Для сравнени капли занимают 26,0 %, а растворы для внутреннего применения - 14,6 %.

Седативные лекарственные препараты дают наглядный пример того, что твердые лекарственные формы являются наиболее популярными видами медикаментов.

Сравнительный анализ производства прессованных (таблетированных) лекарственных форм и прочих форм позволяет сделать вывод о том, что он в сравнении с производством формованных пилюль проигрывает технологически и экономически, так как пилюли выгоднее производить. Они требуют гораздо меньше вспомогательных веществ, вызывающих побочные эффекты при приеме их внутрь.

В настоящее время на российском рынке назрела необходимость изменить устаревшую концепцию по поддержке фармацевтических заводов-монополистов. Их необходимо сменить на малые предприятия по производству ГЛС, а также упростить систему лицензирования фармацевтической деятельности. Активное внедрение альтернативных видов медицины, таких как гомеопатия и энергоинформационная медицина, способны вывести качество оказываемых медицинских услуг на новый уровень.

Стандартизация всех видов экспертиз и гармонизация нормативной базы контроля сферы обращения лекарственных средств (ЛС) выступает в качестве общепризнанного научно-методологического подхода к решению проблем контроля качества, эффективности и безопасности лекарств.

Список литературы

1. Безрецептурный отпуск лекарственных средств в системе самопомощи и самопрофилактики / Л. В. Мошкова [и др.]. - М.: МЦРЭФ, 2001. - 314 с.

2. Голубков Е.П. Маркетинговые исследования: теория, методология, практика. - 2-е изд. - М.: Финпресс. - 2000. - 464 с.

3. Демидов Н.В. Безрецептурные препараты: остов свободы в бурном океане российского фармацевтического рынка // Новая аптека. Эффективное управление. - 2011. -№1. - С. 35-40.

4. Дремова Н.Б. Комплексный подход в исследовании маркетинговых позиций лекарственных средств / Н.Б. Дре-мова, А.М. Николаенко, И.И. Совершенный // Новая аптека. Эффективное управление. - 2009. - №8. - С. 47-51.

5. Дремова, Н.Б. Маркетинг в аптеке: шаг за шагом. Практическое руководство / Н.Б. Дремова. - М.: МЦФЭР, 2008. - 198 с.

6. Краснюк И.И. Фармацевтическая гомеопатия И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова / под ред. Н.А. Зама-ренова. - М.: Академия, 2005. - 264 с.

7. Мнушко З.И. Оценка отношения потребителей к седативным лекарственным средствам растительного происхождения // Провизор. - 2005. - №23. - С. 14-16.

8. Морохина С.А. Изучение седативного эффекта успокоительных сборов / С.А. Морохина, Р.Н. Аляутдин, А.А. Сорокина // Фармация. - 2010. - №6. - С. 39-41.

9. Недоговорова К.В. Снотворные и седативные лекарственные препараты. Мониторинг аптечных продаж // Новая аптека. Эффективное управление. - 2009. - №10. - С. 12-13.

10. Нормативно-правовые аспекты регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации / А.Н. Миронов [и др.] // Фармация. - 2011. - №3. - С. 3-5.

11. Семенченко В.Ф. История фармации: учеб. пособие. - М.: ИКЦ МарТ, 2003. - 640 с.

12. Стачинский А.Н., Мичник Л.А. и др. Перспективы развития биоинформационной фармации, как одной из составляющих интегративной медицины // Интегративная медицина 2008: сб. науч. тр. - М., 2008. - Ч. 1. - С. 98-105.

13. Таблетки: учеб. пособие / А.В. Кузнецов, А.М. Шевченко, А.Н. Стачинский и др. - Пятигорск, 2010. - 80 с.

14. Фармацевтический маркетинг. Принципы, среда, практика / М.С. Смит [и др.]. - М.: Литерра, 2005. - 383 с.

15. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств. - Харьков: Изд-во НФАУ МТК - Книга, 2002. - Т. 2. - С. 310-382.

Размещено на Allbest.ru

...