Современные подходы к технологии изготовления и внутриаптечного контроля водных извлечений

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Современные подходы к технологии изготовления и внутриаптечного контроля водных извлечений



1. Характеристика водных извлечений

водный извлечение растительный

Настои и отвары - это водные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы экстрактов - концентратов, специально предназначенные для этой цели.

По характеру настаивания различают:

Настои, отвары, слизи.

Положительные стороны водных извлечений:

1) Оказывает специфическое мягкое терапевтическое действие;

2) Применяются для лечения и профилактики терапевтических заболеваний;

3) Достаточная простота приготовления и дешевизна экстрагента (воды);

Отрицательные стороны водных извлечений:

1) Длительность приготовления (около 2-х часов);

2) Нестабильность при хранении;

3) Малый срок годности (Приказ №214: не более 2-х суток при хранении в холодильнике);

В качестве исходных материалов для изготовления водных вытяжек используют:

Надземные части: - Плоды - Листья	Подземные части: - Корни - Корневища

С фармакологической точки зрения растительное сырье содержит:

1) Действующие вещества;

2) Сопутствующие вещества или балластные;

Сопутствующие вещества - это спутники действующим веществам, которые выполняют биологическую роль других растений, но не изменяют существенного значения: белки, сахара, крахмал, камеди, пептоны. Не все балластные вещества безразличны для организма. Некоторые из них влияют на терапевтическую активность, некоторые вещества оказывают побочные действия (смолистые вещества из листьев сенны вызывают боли в желудке).

По физико-химическим свойствам водоизвлечение - это многокомпонентная система, а именно состоит из водных растворов с ВМС (высокомолекулярными соединениями), коллоидов, суспензий, эмульсий. Состав водных вытяжек зависит от условий извлечения.

Под извлечением понимается процесс, перехода экстракционных веществ из лекарственного растительного сырья в извлекатель (экстрагент)

Настои обычно получают из частей растений с рыхлым строением: листья, цветки, травы, содержит летучие вещества (эфирные масла).

Отвары получают из плотной, трудно пропускаемой для растительного материала водных извлечений. Содержит стойкие вещества: кора, корневища. Исключением являются листья толокнянки и брусники - из них готовят настои.

2. Факторы, влияющие на качество водных извлечений

Стандартность ЛРС

Стандартность сырья - количество содержащих действующих веществ в сырье может, колеблется в зависимости от места, условий произрастания, сушки, сбора.

ГФ XI регламентирует содержание действующих веществ в ЛРС. Большое значение имеет содержание алкалоидов и сердечных гликозидов в сырье, так как они относятся к сильнодействующим веществам. Их количественное содержание определяют физико-химическими и биологическими методами. Если содержание действующих веществ в сырье ниже нормы, то такое сырье использовать нельзя.

Степень измельчения лекарственного сырья

Для различных видом сырья существует свое оптимальное значение степени измельчения. В соответствии с ГФ X оптимальное измельчение для:

1) Трав, листьев, цветков - не более 5 мм (Исключения: кожистые листья эвкалипта, брусники, толокнянки - не более 1 мм);

2) Мелкие нежесткие цветки не измельчают (лаванда, ромашка).

3) Плодов и семян - не более 0,5 мм;

4) Стеблей, коры, корневищ, корней - не более 3 мм;

Соотношение сырья и экстрагента

Согласно приказу МЗ РФ №308 все настои, отвары готовят массо - объемным способом (то есть вещество берут по массе, а растворитель по объему). Обычно врач в рецепте указывает количество готового водного извлечения.

Если врач не указывает в рецепте количество сырья, то согласно ГФ XI водные извлечения из:

- сырья общего списка готовят в соотношении 1:10 (то есть берут 1 часть вещества и 10 частей экстрагента);

- сырья списка сильнодействующие вещества то извлечения готовя в соотношении 1:400 (1 часть вещества и 400 частей экстрагента) и только из экстрактов - концентратов;

- Настоев из корневищ с корнями валерианы, корней истода, травы ландыша и травы горицвета весеннего готовят в соотношении 1:30 (1 часть вещества и 30 частей экстрагента).

Степень водопоглощения

При изготовлении настоев и отваров происходит значительная потеря воды за счет испарения, смачивания сосуда, сырья. Для того чтобы уменьшить потери воды, используют коэффициент водопоглощения.

Коэффициент водопоглощения - показывает количество воды, удерживаемое одним граммом растительного сырья после его настаивания и отжатия в перфорированном стакане инфундирки. Коэффициент для различных видом сырья представлены в ГФ XI и приложении приказа №308

Кинетика извлечения

1. Влияние температуры

Температура должна повышаться постепенно. Инфундирки из фарфора или нержавеющей стали рекомендуется предварительно прогреть в течении 15 минут. Сырье заливают водой комнатной температуры.

2. Влияние времени

Таблица №1

Вид измельчения	Время настаивания	Время охлаждения	Cito	Объем
			настаивание	Охлаждение	Настаивание (1-3 литров)	Охлаждение
Настои	15 минут	45 минут	25 минут	Искусственное	25 минут	45 минут
Отвары	30 минут	10 минут	-	-	40 минут	10 минут

Значение pH среды

Исключение составляет pH кислого характера для полного извлечения лекарственных веществ из алкалоидов, из основания pH щелочного характера для извлечения лекарственных веществ, содержащих сапонины.

Введение лекарственных форм в готовые настои и отвары

1) Стадии получения водных извлечений.

2) Введение лекарственных веществ:

· Если лекарственные вещества растворимы в воде, то их растворяют в готовом водном извлечении и затем процеживают во флакон для отпуска через ватный тампон;

· Если лекарственные вещества не растворимы в воде, то их вводят суспензионно, то есть водные извлечения готовят для изготовления суспензий, соблюдая все правила;

· Настойки, новогаленовые препараты добавляют во флакон для отпуска в соответствии с приказом №308;



3. Сырье, содержащие слизи

Слизи - это своеобразный настой из растений материально богатых водорастворимыми высокомолекулярными веществами, известные под названием растительные слизи.

Водные извлечения из растительного сырья могут быть получены как холодным, так и горячим настаиванием.

Цель приготовления слизи - это извлечение только слизистых веществ из сырья. Готовят ex tempore, так как они не устойчивы при хранении.

Свойства слизистых веществ:

1) Обладают вязкой средой;

2) Частицы с электронным зарядом, они притягивают молекулы воды, образуя сольводную оболочку, что обеспечивает устойчивость слизистых веществ. При добавлении сильных электролитов крепких кислот слизь коагулирует в хлопьевидные сгустки, образуя осадок.

Настои из слизи в основном готовят из алтея и крахмала.

- Приготовление слизи корня алтея.

Корни алтея содержат 35% слизи и 37% крахмала.

- Слизи семени льна

Семя льна содержит:

Слизи 6% и жирных масел 35%

Слизь содержится только в тонкостенных клетках блестящей кожицы семян и легко извлекается водой. Поэтому слизь готовят из целый семян не измельчая, так как при измельчении семян в слизь могут перейти жирные масла, предающие слизи неприятный запах.



4. Технология водных извлечений

Для изготовления водных извлечений используют инфундирки, нагревающиеся на водяных банях - инфундирных аппаратах, рассчитанные на 2-3 инфундирки.

Технология водных извлечений включает следующие основные стадии:

- Вспомогательные работы - подготовка оборудования, вспомогательного материала;

- Приготовления водного излечения

- Контроль качества и оформление готовой продукции - осуществляется с приказом №214. Упаковка осуществляется во флакон из оранжевого стекла.

5. Технология изготовления водных извлечений с использованием экстрактов-концентратов

Сухие экстракты получают путем сгущения жидкого извлечения под вакуумом с последующим разбавлением молочных сахаром до соотношения 1:1. Экстракты концентраты сухие - термопсиса, алтея, горицвета - берут в количестве, равном количеству прописанного лекарственного растительного сырья. Их вводят в микстуру по правилам введения сухих веществ в соответствии с приказом №308.

Жидкие экстракты - горицвета, валерианы, пустырника - готовят в соотношении 1:2, поэтому их берут в дойном количестве по отношению к массе лекарственного сырья, указанной в рецепте. Их вводят в последнюю очередь во флакон для отпуска в порядке увеличения концентрации спирта в соответствии с приказом МЗ РФ №308.



6. Отпуск и хранение лекарственных извлечений

Фармакопея требует, чтобы настои, отвары и слизи отпускались всегда свежеприготовленные. На склянках должна быть наклеена этикетка: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать». Срок годности лекарственной формы двое суток согласно приказу №214.

7. Контроль качества водных извлечений

Состав водных извлечений очень сложен и не всегда поддается полной качественной и количественной характеристике. Контроль в аптеке сводится к органолептическому (цвет, запах), а входящие ингредиенты подвергаются качественному и количественному анализу.

Приемочный контроль

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств по показателям: Описание (внешний вид, вкус, запах), Упаковка (проверяется целостность), Маркировка (проверяется оформление лекарственных средств)

Письменный контроль

Заполняется паспорт письменного контроля, в котором указывается: Дата изготовления; № рецепта; наименование и количество взятых лекарственных веществ; число доз; подписи изготовившего, проверившего лекарственную форму.

Все расчеты производятся на обратной стороне ППК, а лицевая сторона заполняется после приготовления лекарственной формы по памяти; ППК сохраняется в аптеке в течении двух месяцев с момента изготовления лекарственных средств;

Опросный контроль

1) Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

2) При проведении опросного контроля провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.

Органолептический контроль

Заключается в проверке по показателям:

1. У порошков: описание (внешний вид, цвет), однородность, сыпучесть, качество укупорки.

2. У растворов: описание (внешний вид, цвет, прозрачность), однородность, наличие механических примесей, вкус (только у детских)

Физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Химический контроль

Определяются показатели: подлинность, испытание на чистоту, допустимые пределы примесей.

Химический контроль подразделяется на:

1. Качественный анализ:

1) Выборочный:

- Лекарственны формы изготовленные по рецептам и требованиям лечебных организаций не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных средств;

2) Обязательный:

- Вода очищенная, вода для инъекций, на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, предназначенных для изготовления стерильных растворов;

- Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату;

- Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и штангласах;

- Лекарственные средства промышленного производств, расфасованные в аптеке;

- Для инъекционных: восстанавливающие вещества, соли аммония, углекислый газ;

2. Количественный анализ (полный химический):

1) Выборочный:

- Лекарственные формы изготовленные по рецептам или требованиям леченой организации - не менее 3 лекарственных форм;

2) Обязательный:

- Растворы для инъекций и инфузий;

- Стерильные растворы для внутреннего применения;

- Глазные капли и мази содержащие наркотические и ядовитые вещества;

- Лекарственные формы для новорожденных детей;

- Растворы атропина сульфата и соляной кислоты, серебра;

- Концентрируемые полуфабрикаты, тритурации;

- Стабилизаторы;

- Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке и внутриаптечной заготовки;

Контроль при отпуске

Проверяется: упаковка; доза наркотических, ядовитых веществ; номер на этикетке и на рецепте; фамилия больного на этикетке, рецепте и спрашивается; копия рецепта при необходимости; оформление; ставится подпись о том, что отпустил;



Список использованной литературы

1. Лекционный материал по технологии изготовления лекарственных средств;

2. В.А. Гроссман «Фармацевтическая технология» Москва, 2012

3. В.М. Греций «Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств» / В.С. Хоменок Москва, 2010

4. И.А. Муравьева; «Технология лекарств» Москва, 2011

5. И.И. Краснюк «Фармацевтическая технология»

6. Т.В. Плетнева «Контроль качества лекарственных средств» / Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова Москва, 2014

Размещено на Allbest.ru

...