Этапы жизненного пути лекарственного препарата

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Этапы жизненного пути и цикла лекарственного препарата

На фармацевтическом рынке одновременно обращаются лекарственные препараты, находящиеся на различных стадиях жизненного цикла. Жизненный цикл товара - концепция, которая описывает сбыт товара, прибыль, потребителей, конкурентов и стратегию маркетинга с момента поступления товара на рынок и до его снятия с продажи.

От стадии жизненного цикла товара зависят объем прибылей, объем общих капиталовложений и расходов производителя на маркетинг и рекламу, степень конкуренции, цена товара, поведение покупателей, их отношение к товару и др. В зависимости от рыночного "возраста" лекарственного средства следует применять различные стратегии продвижения и ценообразования.

Лекарственные препараты, как и многие другие товары, за время своего существования на рынке проходят несколько стадий жизненного цикла. Различают четыре основные фазы жизненного цикла ЛС (табл. 1).

Таблица 1. Характеристики традиционного жизненного цикла товаров

Внедрение на рынок, или запуск лекарственного препарата - период относительно медленного увеличения объема реализации при относительно слабых позициях по отношению к конкурентам. Лекарственный препарат только поступает на рынок и завоевывает своих потребителей. В связи с большими расходами на научные исследования и разработки и расходами по выводу на рынок прибыль на этом этапе отсутствует. В случае оригинальных лекарственных препаратов, первых в своей категории, в отличие от товаров широкого потребления, может быть и относительно быстрый рост объемов при сильных позициях препарата. Это связано с тем, что в своем сегменте рынка лекарственный препарат может не иметь значительной конкуренции.

Рост - значительный прирост объема реализации при относительно сильных конкурентных позициях лекарственного препарата. Наблюдается значительное увеличение прибыли.

Зрелость - лекарственный препарат исчерпал свои основные ресурсы, наблюдается замедление темпов роста реализации. Однако объемы реализации еще значительны за счет сильной позиции по отношению к конкурентам. Прибыль стабилизируется или начинает снижаться за счет роста затрат на маркетинговые мероприятия, проводимые для отражения атак конкурентов. лекарственный аптека фармацевтический рекламный

Спад - относительно низкие объемы реализации и ослабление позиций по отношению к конкурентам. Происходит неуклонное снижение прибыли от реализации.

Течение и продолжительность того или иного периода жизненного цикла оригинальных лекарственных средств и препаратов-дженериков кардинально отличаются. Так, у оригинальных препаратов (ввиду их принципиальной новизны, большего интереса потребителей и специалистов) стадия роста и развития характеризуется интенсивным увеличением продаж в сжатые сроки, что позволяет получать большую прибыль уже на начальном этапе. Кроме того, в этот период оригинальные препараты имеют патентную защиту, что ограничивает возможность выхода на рынок фирм-конкурентов с препаратом-аналогом. В то же время и фаза "старения" у оригинальных лекарственных средств проходит быстрее в связи с мощной конкуренцией (обусловленной истечением срока патентной защиты оригинальных препаратов) со стороны дженериков.

Идентификация стадии жизненного цикла, на которой находится лекарственный препарат, позволяет принимать более эффективные управленческие решения и получать максимум прибыли. Например, на стадии внедрения на рынок фирма-производитель проводит рекламную кампанию, делая акцент на ознакомление потребителя с новым продуктом. На стадии роста и развития рекламные материалы производителя напоминают потребителям о товаре. А в фазе зрелости производитель не вкладывает большие средства в рекламу, поскольку большую часть продаж обеспечивают лояльные потребители, уже убедившиеся в достоинствах этого лекарственного средства. Подстраиваясь под рекламу производителя, можно привлекать в аптеку большее количество покупателей, стимулировать продажи, бороться за лояльность потребителей.

Только очень специфические товары проходят один традиционный жизненный цикл. Большинство препаратов не могут этим похвастаться. Например, жизненный цикл многих средств для похудения характеризуется быстрым взлетом и таким же быстрым падением (здесь самое главное - успеть "снять сливки" при взлете, ведь все знают, что каждый такой препарат - всего лишь фетиш; но желание быть стройнее и краше сильнее всего).

Жизненные циклы многих товаров аптечного ассортимента могут быть описаны также сезонными кривыми (например, противогриппозные средства, противоаллергические и т.п.) или кривыми возобновления, когда препарат получает новое направление использования (например, появление Кардиоаспирина).

1. Традиционный жизненный цикл.

2. "Бум" - очень популярный товар, стабильный сбыт в течение большого количества лет (например, Но-шпа, Валокордин).

3. "Увлечение" - быстрый взлет, быстрый сбыт ("модные" средства для похудения).

4. "Продолжительное увлечение" - быстрый взлет, быстрый спад, но имеет место устойчивый остаточный сбыт.

5. "Сезонный товар" - динамика сбыта имеет выраженный сезонный характер (например, противогриппозные, противоаллергические средства и т.п.).

6. "Усовершенствование лекарственного препарата" - направлено на расширение его применения, что способствует возобновлению периода роста после некоторой стабилизации сбыта.

7. "Провал" - отсутствие успеха на рынке, препарат-неудачник.

2. "Новое рождение" лекарственных препаратов

Знание "возрастных периодов" лекарственного средства позволяет понимать те мероприятия, которые проводят производители лекарственных препаратов, и влиять на его продажи в аптеке. Например, если препарат вошел в фазу "старения" и его продажи заметно снизились, то производитель может перевести его в стадию "нового рождения". Среди множества приемов достижения "нового рождения" фармацевтической продукции можно выделить следующие:

- внедрение на рынок новых лекарственных форм уже известного препарата: например, препарат выпускался только в форме таблеток и инъекционного раствора; дополнительно, скажем, разрабатывается форма лекарственного препарата в виде сиропа, пластыря, геля, капсул и т.п.;

- создание модификации лекарственного препарата с более удобным режимом дозирования (медленно высвобождающаяся форма лекарственного препарата, позволяющая, например, изменить режим дозирования с трех до двух раз в сутки);

- расширение применения лекарственного препарата;

- другими возрастными группами; например, создание новой формы оригинального лекарственного препарата для лечения детей;

- путем выявления нового направления использования (например, появление Кардиоаспирина);

- распространение информации о новых лечебных свойствах известного препарата;

- перевод препарата из разряда рецептурных в разряд безрецептурных;

- изготовление новой упаковки;

- проведение обновленной рекламной кампании;

- комплексный "relaunch" (перезапуск), когда продажи препарата на какое-то время вообще прекращаются, а по истечении определенного периода этот же препарат выводится на рынок полностью обновленным с точки зрения позиционирования, упаковки и т.п.

Такой подход часто используют в том случае, когда изначально препарат не оправдал ожиданий фирмы-производителя. Используя информацию об "обновленных" препаратах и акцентируя внимание покупателей на новых лечебных свойствах, новой лекарственной форме и т.п., можно вывести препарат на новый виток продаж в аптеке.

3. Формирование ассортимента аптеки в зависимости от жизненного цикла товаров

Структура ассортимента аптечного предприятия должна регулярно подвергаться анализу с целью определения, какие лекарственные препараты, на какой стадии своего жизненного цикла находятся. Изучение стадий жизненного цикла продуктов позволяет соответствующим образом оптимизировать структуру предлагаемых товаров. Здесь не может быть каких-либо универсальных приемов, поскольку такая структура строго индивидуальна для каждого аптечного предприятия и постоянно меняется в зависимости от ситуации на рынке. Вместе с тем следует заботиться о недопущении различного рода крайностей. Так, одностороннее стремление к наличию в ассортименте товаров-новинок или, наоборот, излишняя приверженность к "старым" товарам вряд ли принесет желаемый результат. Здесь необходима оптимизация и определенная сбалансированность структуры товаров с тем, чтобы общий объем продаж мало зависел от стадий жизненного цикла каждого из них.

Весь ассортимент лекарственных средств в аптеке можно разделить на группы, находящиеся на той или иной стадии жизненного цикла. Препараты на стадии внедрения - это стратегические препараты, которые призваны обеспечить будущую прибыль. Они еще малодоходны из-за небольшого спроса на них при высоких ценах. Но этим ЛС необходимо уделять внимание, "приучая" к ним пациентов и врачей.

Основные препараты - это лекарства, находящиеся в стадии роста и приносящие основные прибыли, лидеры продаж - бестселлеры. Эти препараты активно продвигаются на рынке с помощью рекламы, работы медицинских представителей, методов стимулирования продаж.

Поддерживающие препараты - это лекарственные средства, находящиеся в стадии зрелости и приносящие существенные прибыли. Эти препараты не нуждаются в значительных инвестициях, поэтому поступления от продаж данной группы могут финансировать другие ассортиментные позиции, обязательные для наличия в ассортименте, но не пользующиеся спросом. Среди препаратов безрецептурного отпуска к поддерживающим можно отнести Анальгин, Ацетилсалициловую кислоту, Эссенциале, Фестал, Но-шпу, Пенталгин, Коринфар, Трихопол и др.

Уходящие препараты - лекарства, находящиеся в стадии спада и подлежащие постепенному выводу с рынка.

Важно учитывать соотношение указанных групп препаратов и их долю в общем объеме продаж аптеки. Практика свидетельствует, что в идеале доля основных и поддерживающих препаратов должна составлять 75-85 процентов в общем объеме продаж.

Естественно, что в структуре ассортимента аптеки присутствуют и препараты, находящиеся в стадии спада. Их сохранение часто представляется крайне невыгодным. Это связано, с одной стороны, с необходимостью определенных затрат по их предоставлению, а с другой, с отвлечением сил и средств аптеки от развития и внедрения новых, высокорентабельных товаров. Однако врачи и покупатели привыкли к этим препаратам, и аптека может с выгодой для себя использовать предложение устаревших продуктов. Например, наличие в ассортименте позиций, находящихся в стадии спада, может способствовать стимулированию сбыта новых препаратов, поскольку они на фоне устаревших обладают очевидными преимуществами.

В целях правильного планирования ассортимента, способного удовлетворить потребности различных групп потребителей, необходимо иметь в наличии товары, находящиеся на различных стадиях жизненного цикла. Так как только суммирование экономических эффектов продажи товаров различных категорий дает максимальный экономический эффект.

Ключевые задачи продуктовой стратегии. Смысл любой стратегии заключается в объединении системы принципов и подходов, направленных на достижение главной цели компании. А, как мы уже определились, ею является обеспечение максимальных продаж с максимальной прибылью в течение максимально возможного срока. Бойтесь тех людей, которые, определяя главную задачу фармацевтического бизнеса, начинают размазывать перед вами вечные темы. Это как российский чиновник, отвечающий на вопрос анкеты о том, зачем он пришел на государственную службу, который, не моргнув, говорит, что единственной его целью является служба людям. Или врет, или, в лучшем случае, глубоко ошибается в самооценке.

Целью бизнеса является прибыль, независимо от того, какой продукт этот бизнес производит. Следовательно, все технологии и инструменты управления направлены исключительно на достижение превосходства компании по трем ключевым детерминантам продуктовой стратегии:

1. Продажи

2. Прибыль

3. Срок продаж продукта

По определению, сказанное относится к сроку жизни конкретного продукта. Иными словами, к его жизненному циклу. Высокоэффективное управление жизненным циклом лекарственного препарата и представляет собой практическую реализацию принципов продуктовой стратегии на протяжении всех фаз жизни продукта, начиная с ответа на стратегический вопрос «Что продавать?» до принятия стратегического решения о прекращении продаж препарата.

Жизненный цикл продукта (product lifecycle -- PLC) представляет собой двухмерную модель зависимости уровня продаж продукта от времени его присутствия на рынке. Кривая PLC может также быть построена для показателей прибыли, приносимой продуктом. С точки зрения любой компании, в том числе фармацевтической, модель PLC представляет собой функцию, определяемую первично маркетинговой активностью компании и, вторично, неконтролируемыми факторами рынка. В течение всей своей жизни продукт проходит через несколько фаз развития, каждая из которых обладает своими особенностями.

Фаза прелонча включает в себя период времени, в течение которого осуществляются исследования лекарства-кандидата и совершаются действия, направленные по получению разрешения на его маркетинг -- регуляторная деятельность. В этой фазе препарат не присутствует на рынке и его продажи равны нулю. Прибыль, естественно, он также не приносит. Одни расходы.

После того как разрешение на маркетинг получено, наступает кульминация усилий, которые были приложены компанией-оригинатором в период многолетних исследований -- лонч. Новый препарат выводится на рынок настолько стремительно и масштабно, насколько позволяют возможности компании и свойства продукта. Фаза лонча характеризуется крайне высокой интенсивностью и экстенсивностью работы по продвижению, которая необходима для осуществления знакомства рынка с новым лекарственным препаратом. В случае удачного лонча продажи начинают расти, медленно преодолевая скептицизм медицины и стереотипы сложившихся терапий. Прибыль от продукта, однако, продолжает быть отрицательной в связи с высоким уровнем расходов на продвижение.

Граница между фазой лонча и фазой роста в известной мере условна. Никто не может однажды встать из-за стола и сказать: «Все, ребята. Три минуты назад мы успешно перешли в фазу роста продаж продукта. Пошли обедать». Но эта граница ощущается хорошими маркетологами интуитивно: «пошла тяга». «Тяга» это очень удачное слово, ясно характеризующее специфику фазы роста. Оно означает на профессиональном жаргоне, что продукт вызвал интерес медицины и началось его применение в терапиях уже не как следствие прямых побудительных действий компании, а в связи с возникновением в новом продукте активной потребности рынка. Продукт начинает как бы «засасывать» в рынок. Продажи растут экспоненциально при условии сохранения фармацевтическими компаниями высокой напряженности работы по продвижению. Прибыль, наконец, становится положительной, и это также характеризует завершение фазы лонча и начало фазы роста.

Сколько времени может потребоваться продукту, для того чтобы достичь пика своих продаж? Это зависит, конечно, в значительной мере от продукта. Но и от рынка тоже. Еще в середине 90-х годов XX века считалось, что новому препарату требуется в среднем 5 лет, чтобы достичь максимума своих продаж и прибылей. Но старые парадигмы ломаются. Харизматическая VIAGRA достигла отметки в 800 млн. долларов всего через 9 месяцев после лонча.

Далее постепенно, с годами, рост продаж замедляется. Это связано с тем, что рынок насыщается продуктом, и потребности в нем достигают величины, балансирующей потребление нашего продукта с альтернативными. Наступает фаза конкурентной турбулентности. В итоге рост продаж останавливается. Прибыли достигают своего пика.

С прекращением роста продаж наступает фаза зрелости продукта, в течение которой баланс его использования и применения других средств медициной сохраняется. В этот период времени и продажи, и прибыль могут быть подвержены незначительным флуктуациям, отражающим успехи и неудачи планов маркетинга конкурирующих фирм.

Но наступает день, когда на рынок вырывается «молодой волк», дженерик, который первым прорвал патентную защиту продукта. За ним на рынок выходят дженерики «я--тоже». Продажи пропритарного продукта падают. Такую же направленность приобретает вектор прибыли. Сказке конец. (Конечно, к падению продаж могут привести не только дженерики, но и конкурирующие пропритарные продукты или вынужденный отзыв продукта с рынка вследствие выявления угрозы жизни и здоровью людей.)

Мы описали жизненный цикл пропритарного продукта. Но точно такие же фазы своего развития проходит любой продукт, включая самый распоследний дженерик, выводимый на какой-нибудь провинциальный рынок никому не известной компанией. Жизненный цикл такого продукта будет не таким красивым, его продажи могут исчисляться какими-нибудь десятками тысяч долларов в год, но при адекватном подходе к такому продукту он все равно неизбежно пройдет по тому, же пути. Исключение составляют лишь безымянные, недифференцированные продукты, у которых нет оформленного жизненного цикла. Они и их производители живут, как придется.

Жизненный цикл продукта «вообще». Описывая жизненный цикл продукта, мы смотрели на проблему со стороны производителя, которого заботит свой собственный продукт. Точка же зрения медицины на фармацевтический продукт несколько иная. Никто ведь не будет спорить с тем, что для больных важна терапия, а не производитель. Поэтому медицинский жизненный цикл лекарственного средства или, назовем его, жизненный цикл «продукта вообще», характеризует кривую использования средства медициной, безотносительно его торгового названия или производителя. Оригинатор продукта мог уже давно прекратить его выпуск, на другие производственные программы переключились копировщики первой волны, а препарат продолжает жить в медицине.

В отличие от жизненного цикла конкретного продукта, в этом случае функция, характеризующая жизненный цикл «продукта вообще», определяется первично неконтролируемыми факторами рынка и вторично -- совокупным маркетинговым усилием всех компаний, производящих данный продукт. В случае объединения в одну группу препаратов сходной структуры или одинакового механизма действия (как, например, в случае цефалоспариновых, макролидных и прочих антибиотиков, ингибиторов АПФ, ингибиторов кальциевых каналов и т.д.), цикл жизни отдельных препаратов встраивается в общий цикл жизни группы. Именно этим свойством и пользуются дженериковые производители продуктов «я -- тоже», экономя, тем самым, на маркетинге, но обрекая себя на низкоприбыльное существование.

Жизненный цикл «продукта вообще» -- это форма идеализации, основанная на представлении о том, как та или иная терапия применима для лечения актуальных заболеваний в какой-то период времени. С этих позиций запоминающаяся кривая жизненного цикла представляет собой сумму индивидуальных кривых продаж отдельных аналогичных продуктов .

Примем для обозначения оси Y совершенно абстрактные значения условного уровня продаж продукта в натуральном выражении, как суммы продаж некоторых единиц продукта (упаковок). В свою очередь ось X представляет собой периоды времени, в течение которого осуществляются продажи нашего «продукта вообще». На этом же рисунке приведена кривая продаж в денежном выражении для иллюстрации происходящих с продуктом событий.

В течение первых нескольких лет жизни, в нашем примере с 1-го по 9-й год, кривая роста продаж практически совпадает с кривой продаж пропритарного продукта. Незначительные отличия дают лишь спорадические продажи контрадиктных дженериков на незакрытых патентами рынках и нелегально продаваемые контрафактные копии.

В 9-й год жизни «продукта вообще» происходит потеря патентной защиты пропритарного препарата и его продажи коллапсируют вначале под влиянием пенетрации «молодого волка», затем, вследствие появления копий, «я -- тоже». Тем не менее, общее использование препарата медициной продолжает расти в натуральном выражении, несмотря на падение денежных продаж как следствия снижения общего уровня цен на терапию, предоставляемую этим препаратом.

В дальнейшем продукт начинают производить массово. Столь же массово препарат используется в практике. Однако происходит значительная декапитализация рынка, падает доходность фармацевтических компаний. Это медицину даже радует, потому что наши доходы для нее являются расходами. Из сказанного следует, что в упрощениях нашего примера период роста или зрелости продукта с точки зрения медицины может являться фазой падения продаж для фармацевтической компании, то есть именно тем этапом, когда такой продукт перестает быть ей интересен для бизнеса.

Этот пример был совершенно необходим потому, что в дальнейшем мы будем последовательно описывать способы практической реализации продуктовой стратегии, технологии и инструменты управления жизненным циклом. И в связи с этим важно понять, что же является нашей действительной целью. Так вот, повторюсь, ею является исключительно максимизация продаж, максимизация прибыли и максимизация периода времени, в течение которого мы эту прибыль получаем. Иначе компанию ждет безрадостная перспектива. Однако такой подход противоречит экономическим интересам медицины. Ведь медицина заинтересована в снижении своих расходов, являясь покупателем лекарств. Неизбежно придется сделать выбор: либо эффективное управление жизненным циклом нашего продукта, либо непродуманный «социальный подход» и все последствия промышленного натурализма. Впрочем, возможны и компромиссные решения, основанные на некоторых разумных ограничениях конкуренции, импорта и доступных стратегий развития фармацевтических компаний. Но это тема для отдельного разговора.

Если мы будем рассматривать наши стратегии в контексте аддитивного влияния на жизненный цикл «продукта вообще», то окажемся в тисках неконтролируемых факторов рынка и поставим свой бизнес в зависимость от них. В свою очередь, повысив собственные маркетинговые усилия до уровня главного приоритета, мы начинаем управлять нашим продуктом и, опосредовано, рынком.

Технологии и инструменты управления жизненным циклом. И вот только теперь мы подошли к главной цели повествования -- определению совокупности технологий и инструментов управления жизненным циклом нашего продукта. Их несколько:

1) Позиционирование (на основе технологий дифференциации или симиляризации, брендинга, с использованием инструментов лонча и, когда требуется, репозиционирования, ре-лонча и ребрендинга);

2) Управление мнением;

3) Управление каналами сбыта;

4) Управление ценообразованием.

О них и пойдет речь в последующих главах.

Но перед этим, чтобы потом больше не возвращаться, хочу сказать два слова об управлении производственными операциями. Строго говоря, эта технология, так же, как и перечисленные выше, играет свою роль в управлении жизненным циклом продукта. Влияние производственных затрат на прибыль, как уже говорилось выше, является высоким у компаний, производящих дженерики. Но, как мы выясним в дальнейшем в этой книге, особенно высокую роль они играют, если дженерики, которые вы производите, являются симилатами. Поэтому возможность управления расходами, связанными с производством и включающими стоимость сырья и материалов, оборудования и технологий, обслуживания производства, энергетики, персонала и пр., имеет, потенциально, большое значение.

В то же время требования к качеству фармацевтического производства таковы, что вариабельность производственных затрат крайне невысока в условиях регулируемых рынков. С точки зрения обеспечения качества, не важно, что вы производите: новый суперпродукт или дженерик, от множества которых рынок просто пучит. Вы в любом случае должны постоянно обновлять парк технологического оборудования, иметь чистые помещения, хорошую водоподготовку. Вам все равно придется проводить валидацию и обучать свой персонал. И даже если учесть регуляторные трудности, которые вас ожидают при смене поставщика активного ингредиента, вам будет выгоднее продолжать покупать его у старого, даже если вы и можете выгадать на новом канале поставки доллар-другой.

Иное дело, если ваши производственные операции осуществляются на рынке нерегулируемом. Тогда, конечно, применение эффективных методов управления производственными операциями будут оказывать на вашу себестоимость большое влияние.

Поскольку российская фармацевтика все же стремится к цивилизованности, к тому, чтобы условия этого рынка были ковалентны условиям ведущих рынков планеты, управление производственными операциями в своей перспективе будет оказывать уменьшающееся воздействие на прибыли российской Фармы. Поэтому, не пытаясь приуменьшить значение фармацевтического инжиниринга, работу главных технологов и отделов закупок фармацевтических компаний, воздержусь от того, чтобы предоставить этой сфере интересов фармацевтов отдельную главу.

Согласно определению, приведенному в Законе Украины «О лекарственных средствах» (1996), качество лекарственного средства -- это совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством.

Это определение, однако, слишком широкое, чтобы его можно было реально применять на практике, поскольку оно пытается охватить сразу три разных уровня качества ЛС:

1-й уровень характеризует эффективность и безопасность (а также соотношение польза/риск) самого активного фармацевтического ингредиента. Например, сульфаметоксазол более эффективен и безопасен, чем другой сульфаниламидный препарат -- стрептоцид. То есть сульфаметоксазол можно считать более качественным ЛС, чем стрептоцид. Однако и стрептоцид, и сульфаметоксазол разрешены к медицинскому применению, значит, регистрирующие органы считают применение стрептоцида в определенных случаях оправданным. О таком различии в эффективности врач и пациент (потребитель) осведомлены и делают свой выбор при назначении препарата и его покупке.

2-й уровень характеризует требования к качеству спецификации на субстанцию и готовое ЛС, а также уровень разработки, производства и контроля качества ЛС (например, соответствие требованиям GMP), то есть -- различие в качестве между разными производителями одного и того же ЛС. Например, сироп парацетамола для детей ведущих мировых фармацевтических производителей по качеству может быть лучше того же сиропа парацетамола некоторых развивающихся стран (в нем меньше примесей, он имеет лучшие органолептические характеристики и т.д.). Это различие отражается и на их стоимости. Однако фармакологическая активность и безопасность обоих препаратов может существенно и не различаться, что служит основанием для регистрации обоих препаратов в Украине. А потребитель уже при покупке учитывает соотношение цена/качество (так же, как он поступает при покупке мяса или молока). Следует особо подчеркнуть, что сироп парацетамола из развивающихся стран при этом обладает (с точки зрения регистрирующих органов) достаточными эффективностью и безопасностью. Одним из основных критериев при этом является соответствие требований спецификации на препарат требованиям Государственной Фармакопеи (ГФ), которая и устанавливает государственный стандарт качества ЛС.

3-й уровень характеризует соответствие конкретного образца препарата требованиям собственной спецификации (являющегося частью регистрационного досье). С точки зрения 3-го уровня качества, препарат, соответствующий требованиям своей спецификации, является стандартным, то есть качественным. ЛС, не соответствующее требованиям своей спецификации, является субстандартным, то есть некачественным. В отличие от 1 и 2-го уровня, потребитель при покупке не знает, соответствует ли препарат 3-му уровню качества, является он стандартным или субстандартным.

Заключение о качестве 1 и 2-го уровня делают регуляторные органы на стадии регистрации и пострегистрационных наблюдений. Заключение о качестве 3-го уровня делает ГИ МЗ при контроле препаратов на рынке.

Предложенная классификация демонстрирует всю сложность и неоднозначность понятия качества ЛС (не зря на 3-м уровне говорят не о качестве, а о стандартной и субстандартной продукции). Так, конкретная серия субстандартного препарата первого производителя по фактическим показателям качества может быть выше стандартного препарата другого производителя (поскольку показатели качества первого производителя по его спецификации выше, чем у второго). Но формально препарат первого производителя при этом может быть субстандартным, то есть некачественным, а препарат второго производителя стандартным, то есть качественным. К сожалению, такая ситуация, характеризующаяся наложением 2-го уровня качества (различие между уровнями спецификаций разных производителей) на 3-й (соответствие собственной спецификации) нередко встречается в Украине. Этому способствует, прежде всего, отсутствие монографий на готовые ЛС в Государственной Фармакопее Украины (ГФУ), которые устанавливали бы государственный стандарт качества конкретных ЛС.

Поскольку 1 и 2-й уровни качества оцениваются в основном только на стадии регистрации, то на практике понятие «качественный» (правильнее говорить все-таки «стандартный») препарат означает ЛС, которое соответствует требованиям своей спецификации. При этом препарат, не соответствующий своей спецификации (то есть субстандартный), может вполне соответствовать аналогичной спецификации другого производителя.

Ситуация осложняется еще и тем, что регистрационные спецификации являются конфиденциальной информацией, и на рынке большинства стран первичный контроль качества проводится по монографиям Фармакопеи и лишь при несоответствии им последующий анализ проводится по регистрационному досье (в Украине -- аналитико-нормативная документация/АНД). Таким образом, соответствие Фармакопее означает соответствие государственному стандарту качества, но не свидетельствует о соответствии спецификации на данный препарат.

Кроме того, препарат может быть качественным (3-й уровень -- с точки зрения Фармакопеи и своих реальных характеристик качества), но фальсифицированным. С другой стороны, препарат может быть нефальсифицированным, но субстандартным (то есть некачественным). Такая картина в последние годы часто наблюдалась в Украине.

Размещено на Allbest.ru